6月8日，生物谷讯，在抗癌药巴维昔单抗（bavituximab）的Ⅲ期临床试验失利后，美国制药公司Peregrine目前正在寻求新突破。近期，Peregrine计划与制药巨头阿斯利康合作，验证巴维西单抗（bavituximab）联合其PD-L1抑制剂durvalumab在肿瘤治疗中的效果。巴维昔单抗（bavituximab）是靶向磷脂酰丝氨酸的单克隆抗体，2012年在直肠腺癌中启动临床试验，同年宣布该药物在非小细胞肺癌中的Ⅱ期临床试验结果良好，2015年，获...
6月8日，生物谷讯，日本制药巨头卫材的抗癌药Lenvima上个月拿下FDA肾细胞癌批文，目前已经在美国、日本、欧洲共获得分化型甲状腺癌和肾细胞癌两个适应症。卫材一直在寻求Lenvima销售额方面的突破，近日，卫材和瑞士制药巨头诺华展开合作，将在美国推出Lenvima+Afinitor (everolimus)组合疗法。诺华的Afinitor本月初获得欧盟委员会批准新适应症，用于起源于胃肠道或肺部的不可切除性、局部晚期或转移性、进展性、分化...
6月7日，生物谷讯，美国食品和药物管理局（FDA）近日批准了来自Advanced Accelerator Application USA公司开发的一款新的诊断显像剂Netspot，用于检测罕见的神经内分泌肿瘤（NETs）。Netspot是首个镓68DOTATATE注射剂，这是一种放射性诊断制剂，用于正电子发射断层扫描成像（PET）。这种放射性探针将帮助定位患有罕见的生长抑素受体阳性的神经内分泌肿瘤（NETs）成人和儿童患者中的肿瘤。
6月7日，新华社讯，国务院办公厅日前印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，对开展药品上市许可持有人制度试点工作作出部署。在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10省（市）开展试点工作。开展药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革的一项重要内容，有利于药品研发机构和科研人员积极创制新药，有利于产业结构调整和资源优化配置，促进专业分工，提高产业集中度，避免重...
6月6日，生物谷讯，瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准cobas EGFR Mutation Test v2（cobas EGFR突变检测试剂盒v2），这是一款以血液为基础的、用于抗癌药特罗凯（Tarceva，通用名：erlotinib，厄洛替尼）的伴随诊断试剂盒。值得一提的是，这是FDA批准的首个以血液为基础、用于检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者表皮生长因子受体（EGFR）基因突变的基因检测试剂盒。据估计，这类突...
6月6日，生物谷讯，6月1日，美国FDA批准免疫治疗药物atezolizumab（Tencentriq）用于治疗转移性尿路上皮癌患者。这种药物的批准主要源于纪念斯隆-凯特琳癌症中心临床肿瘤学医师Jonathan Rosenberg领导的Ⅱ期临床试验的结果。这种药物特地被批准用于治疗起源自尿路的尿路上皮癌。而美国FDA很少批准在Ⅱ期临床试验中表现出巨大希望的药物，大多数药物通常在Ⅲ期临床试验完成之前不会被批准。该药物的Ⅱ期临床试验结果...
6月3日，生物谷讯，5月30日，中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平在全国科技创新大会、两院院士大会、中国科协第九次全国代表大会上发表了重要讲话。讲话中表示：我国很多重要专利药物市场绝大多数被国外公司占据，高端医疗装备主要依赖进口，成为看病贵的主要原因之一，而创新药物研发集中体现了生命科学和生物技术领域前沿新成就和新突破，先进医疗设备研发体现了多学科交叉融合与系统集成。脑连接图谱...
6月3日，生物谷讯，本周，致力于研发精准新药用于治疗严重慢性疾病的生物制药公司Lexicon Pharmaceuticals宣布，美国FDA已接受了telotristat etiprate新药申请的优先审评。若通过，telotristat etiprate将是首个被批准用于类癌综合症（carcinoid syndrome）的口服治疗药物。Lexicon的总裁兼首席执行官Lonnel Coats 称，美国FDA通过telotristat etiprate的优先审评强调了提高类癌综合症患者和医护人员日常生活质量的...
6月2日，财新网讯，从6月1日至10月31日，国家发改委将启动全国药品价格专项检查，检查范围包括药品生产经营企业（含原料药及药品生产企业、流通企业和社会零售药店）、医疗机构（含非公立医疗机构）、疾病预防控制中心、血站、药品集中招标采购平台、药品采购机构以及相关行业协会的价格行为。其中，“群众和企业反映强烈的原料药、血液制品、中药饮片”3个子行业成为检查重点。根据《关于在全国开展药品价格专项检...
6月2日，美中药缘讯，今天FDA批准首个EGFR变异液体检测方法，罗氏的cobas EGFR Mutation Test v2，用于检测非小细胞肺癌患者EGFR外显子19缺失和外显子21的L858R变异。EGFR抑制剂是这类EGFR变异患者的首选药物。如果液体检测为阴性，则需做肿瘤组织切片。这为重症患者或因其它原因无法做活体检验的患者提供了一个选择治疗手段的检测办法。这个测试已经在很多其它国家上市，可以检测42种变异，其中包括EGFR耐药的T790m...
6月1日，生物谷讯，近日，血友病药物巨头杰特贝林（CSL Behring）产业管线传来喜讯，FDA批准了其长效血友病药物Afstyla用于治疗血友病A。Afstyla是一种新型的重组单链凝血因子Ⅷ，是第一个也是目前唯一一个获批的治疗血友病A的单链凝血因子，能够长效预防出血事件，使用频率为每周两至三次。Afstyla可以用于成人和儿童血友病A患者的常规出血预防，能够有效预防患者出血的频率、按需要控制患者出血以及用于围手术期的...
6月1日，生物谷讯，勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟近日宣布，FDA已批准糖尿病复方新药Jentadueto XR（利拉利汀/盐酸二甲双胍缓释）片剂，用于2型糖尿病（T2D）成人患者的治疗。Jentadueto XR由勃林格殷格翰和礼来联合销售，该药是勃林格-礼来糖尿病联盟在过去5年中获得FDA批准的第7个糖尿病新药。Jentadueto XR是由2.5mg或5mg的linagliptin（利拉利汀）和1000mg的二甲双胍组成的复方药。利拉利汀是一种二肽基肽酶-4（D...
5月31日，生物谷讯，三星Bioepis开发的一款生物类似物Flixabi（infliximab，英夫利昔单抗）近日喜获欧盟委员会（EC）批准，该药是强生重磅抗炎药Remicade（类克，通用名：英夫利昔单抗）的生物类似物，适应症包括：类风湿性关节炎（RA）成人患者，克罗恩病，溃疡性结肠炎，强直性脊柱炎，银屑病关节炎，银屑病。此外，Flixabi也适用于6至17岁重度活动性克罗恩病或重度活动性溃疡性结肠炎青少年患者的治疗。此次批准...
5月31日，生物谷讯，美国生物制药公司Intercept开发的一款肝病新药Ocaliva（obeticholic acid，OCA）近日获得FDA加速批准，联合熊去氧胆酸（ursodeoxycholic acid，UDCA）用于对UDCA反应不足的原发性胆汁性胆管炎（PBC）成人患者，或作为单药疗法用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎成人患者。UDCA是目前唯一获批治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）的药物。之前，FDA已授予Ocaliva优先审查资格。此次批准，使Ocaliva成...
5月30日，生物谷讯，美国生物技术巨头安进（Amgen）抗癌管线近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准扩大Kyprolis（carfizomib）当前的适应症，纳入与地塞米松（dexamethasone）联合用药，用于既往已接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤（MM）成人患者。CHMP的积极意见，是基于头对头Ⅲ期ENDEAVOR研究的积极顶线数据。Kyprolis是安进2013年豪掷104亿美元巨资收购Onyx制...
5月30日，生物谷讯，百健（Biogen）和合作伙伴艾伯维（AbbVie）合作开发的每月注射一次的多发性硬化症（MS）单抗药物Zinbryta（daclizumab，达克珠单抗，高产工艺）近日喜获FDA批准，用于复发型多发性硬化症（RMS）成人患者的治疗。Zinbryta是一种长效注射液，每月皮下注射一次，可由患者自我注射给药。Zinbryta将为多发性硬化症患者提供一种重要的长效治疗选择，该药的靶向作用机制不引发广泛和长期的免疫细胞消耗...
5月27日，生物谷讯，美国医药巨头强生糖尿病管线近日在美国监管方面传来喜讯。FDA已批准扩大糖尿病复方药INVOKAMET（canagliflozin/盐酸二甲双胍）的适应症，纳入2型糖尿病成人患者的一线治疗。此次批准，使INVOKAMET可处方用于尚未接受canagliflozin或二甲双胍的2型糖尿病患者，以及可能从这种双效降糖疗法中受益的2型糖尿病患者。在Ⅲ期临床中，一线治疗2型糖尿病成人患者时，与canagliflozin单药治疗或二甲双胍单...
5月27日，米内网讯，2015年全球销售额增长最快的前50种药物合计比去年增长410亿美元。仅吉利德（Gilead）的丙肝药物Harvoni带来的增长额就高达117亿美元，占总增长额的29%。销售增长额超过10亿美元的药物共有8个，其中有3个为丙肝药物，均于2014年上市。增长最快的前10个药物合计增长额为230亿美元，相当于总增长额的56%。艾伯维（AbbVie）的修美乐（Humira）和辉瑞（Pfizer）的沛儿（Prevnar）同时位列2015年销售额...
5月26日，新华社讯，美国国家过敏症和传染病研究所18日宣布，将于今年晚些时候在南非开展一项大规模临床试验，验证一种被广泛看好的艾滋病疫苗组合的有效性。这种艾滋病疫苗组合由一种刺激免疫系统的疫苗与一种增强免疫反应的疫苗组成。2009年在泰国完成的一项里程碑性的试验显示，它可使人体感染病毒风险降低约31%。经过改进后，科学家在南非开展了一项小型的初步研究，结果显示它具备安全性，并能引发较强的免疫反...
5月26日，3156医药网讯，相比于整个医药行业，疫苗市场前景依旧明朗。根据Kalorama Information公司最新报告显示，全球疫苗制造企业在2015年的销售额达到276亿美元，相比于2014年的247亿美元上涨了11%。2013年至2022年的十年时间里，疫苗市场预测将以7.6%的年增长率上升。伴随着新一代疫苗制剂的研发上市、现有产品的进一步推广，预计2022年疫苗市场产值将上涨至451亿美元。根据适用对象，疫苗市场可以划分为儿童和...
5月25日，3156医药网讯，兰州经济技术开发区机场北高新园区兰州西部药谷产业园项目作为兰州国家生物产业基地的核心载体，将建设融资、信息服务、检验检测、药品认证等平台，项目预计总投资23.44亿元。从机场北高新园区项目部了解到，园区位于国家级兰州新区，规划面积18.14平方公里。目前已入驻正威国际、九州通、禾邦、佛慈、申联等一批世界500强和国内外知名企业。在园区内规划建设占地7.41平方公里的兰州西部药谷...
5月25日，生物谷讯，瑞士制药巨头诺华（Novartis）新近获批的新型靶向肺癌药物Zykadia（ceritinib）近日获得英国医疗成本监管机构NICE（英国国家卫生与临床优化研究所）支持，用于英格兰和威尔士国家卫生服务（NHS）系统。NICE已发布最终指南草案，推荐Zykadia用于之前接受辉瑞靶向抗癌药Xalkori治疗失败的ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。今年5月初，欧盟批准Zykadia用于经辉瑞靶向抗癌药Xalkori（crizotini...
5月24日，中国制药网讯，5月23日，德国制药和化工巨头拜耳公司正式对外宣布：对美国农业化学品公司孟山都公司（MonsantoCo.）以每股122美元现金收购且全为现金交易，总价值高达620亿美元。拜耳公司CEO Werner Baumann在声明中表示，公司长期以来一直重视孟山都的业务，其共同愿景是打造一家综合企业，其认为这可以给两家公司的股东带来实质价值。两家合并将缔造全球最大的种子和农业化学品供应商，目前该行业正被一...
5月24日，生物谷讯，上海之江生物科技股份有限公司近日正式与韩国ChunLab，Inc.（千·研所）战略结盟，联手打造“一站式高通量测序平台”，进军微生物基因测序领域，致力于为临床诊断和病情分析提供重要依据和判断，推动现代医学技术发展。据悉，之江生物专业从事基因诊断产品研发、生产及销售，为国家高新技术企业和国内分子诊断行业领导者，其产品遍及国内所有省市并远销包括欧美在内的70多个国家和地区。韩国千·研...
5月23日，医谷讯，5月20日，卫计委等7个部门联合印发《关于做好国家谈判药品集中采购的通知》，并同时公布了首批国家药品价格谈判结果，最终的谈判品种包括了慢性乙肝一线治疗药物替诺福韦酯（韦瑞德，GSK产品），非小细胞肺癌靶向治疗药物埃克替尼（凯美纳，浙江贝达药业产品）和吉非替尼（易瑞沙，阿斯利康产品）。在价格方面，替诺福韦酯、埃克替尼、吉非替尼3种谈判药品降价幅度分别为67%、54%、55%。药品价格谈...
5月23日，生物谷讯，日本药企卫材（Eisai）近日宣布，在中国开展的有关新型抗癌药Halaven（eribulin mesylate，甲磺酸艾瑞布林）的一项乳腺癌Ⅲ期临床研究（Study 304）获得成功。该研究在中国的局部复发或转移性乳腺癌女性患者中开展，数据显示，与抗肿瘤药长春瑞滨（vinorelbine）治疗组相比，Havalen治疗组无进展生存期（PFS）得到统计学意义的显著改善，达到了研究的主要终点。安全性方面，Halaven治疗组最常见...
5月20日，美中药源讯，5月19日FDA提前四个月批准了罗氏旗下基因泰克的PD-L1抗体atezolizumab（商品名Tecentriq），作为二线药物用于治疗一种叫做urothelial carcinoma的最常见晚期膀胱癌。同时FDA也批准了Ventana的PD-L1伴随诊断试剂SP142。在一个310病人参与的单臂临床试验中，15%患者对Tecentriq应答。其中PD-L1表达阳性患者应答率为26%，PD-L1阴性患者应答率为10%。作为第一个上市的PD-L1抗体，Tecentriq价格为1....
5月20日，卫计委网站讯，对专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的药品价格谈判机制，是深化医药卫生体制改革、推进公立医院药品集中采购、降低广大患者用药负担的重要举措。2016年5月20日，首批国家药品价格谈判结果向社会公布，其中有慢性乙肝一线治疗药物替诺福韦酯，非小细胞肺癌靶向治疗药物埃克替尼和吉非替尼。与之前公立医院的采购价格比较，3种谈判药品价格降幅均在50%以上，与周边国家（地区）...
5月19日，钢联资讯讯，全球生物科技巨头——孟山都公司表示将暂停在阿根廷推出新的转基因产品，因为孟山都未能与阿根廷政府就转基因大豆检测事宜达成共识。阿根廷是世界第三号大豆出口国和头号豆粕出口国，严重依赖孟山都的转基因大豆种子。因此孟山都此举可能限制阿根廷主要经济作物的产量规模。孟山都和阿根廷政府的争端源于孟山都要求阿根廷出口商检测大豆船货，以确保农户支付了专利使用费。但是阿根廷政府表示...
5月19日，医谷讯，5月4日，食药监食品药品审核查验中心公布了《对重组聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液药品等20个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查的的公示名单（第2号）》，公示期为10天，CFDA在公告中称，所列品种在公示期内可以主动撤回，公示期结束后，会对所列品种逐一进行现场核查。5月18日，恒瑞医药发布公告称，根据CFDA药品审评审批最新政策，并结合公司实际情况，已向CFDA提交了撤回聚乙二醇...
5月18日，生物谷讯，近日，卫材肿瘤产业管线收获重大利好消息，其抗癌药Lenvima获得FDA批准，用于治疗晚期肾细胞癌（RCC）。去年，Lenvima相继在美国、欧洲、日本上市，用于治疗分化型甲状腺癌。迄今为止已经治疗了约900名患者，2016年第一季度销售额为13亿日元（约1200万美元）。Lenvima（lenvatinib mesylate）是一种口服的多个受体酪氨酸激酶抑制剂，对参与肿瘤细胞增殖的VEGF、FGF及其亚型的多种细胞因子都能产...
5月18日，上海证券报讯，日前，发改委召开国家战略性新兴产业“十三五”发展规划专家座谈会，听取20多位各领域专家对《国家战略性新兴产业“十三五”发展规划（征求意见稿）》的意见建议。从发改委副主任林念修对征求意见稿的完善要求，可以看出“十三五”规划内容、操作方式和时间表。即，内容将融入全球科技革命和产业变革的大趋势，操作将以重大工程、重大项目作为关键形式，时间表是力争6月底前报送国务院。战略...
5月17日，生物谷讯，随着生物技术的发展，组学在医药研究中起到了越来越重要的作用。基因组学、蛋白质组学都已经极大地影响着医药开发人员的思路。最近，美国政府出面牵头，联合众多政府机构、科研单位以及医药企业发起了一项计划——国家微生物组计划。该计划旨在推动科学家们对微生物组学及其对人类健康可能的影响进行研究。白宫方面人士表示，NMI旨在推动科学家对微生物组方面的认识。在计划开始的第一年，各方将...
5月17日，中国制药网讯，据浙江迪安诊断技术股份有限公司的最新公告，2016年5月16日，其与德清和盈福投资管理合伙企业（有限合伙）、德清合嘉信投资管理合伙企业（有限合伙）等签署了《股权转让协议》，约定公司使用自筹资金人民币25350万元受让和盈福投资、合嘉信投资合计持有的内蒙古丰信医疗科技有限责任公司65%的股权。迪安诊断表示，通过本次投资，公司将进一步推进对中国华北市场特别是内蒙古市场的覆盖和精耕...
5月16日，生物谷讯，近日，肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝肿瘤产业管线在欧洲收获重大利好消息，其一是百时美与艾伯维合作研发的免疫刺激单抗药物Empliciti（elotuzumab）在多发性骨髓瘤中获批；其二是百时美的PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）+CTLA4抑制剂Yervoy（ipilimumab）联合疗法在黑色素瘤中获批，就在几个月前，这一联合用药被美国FDA批准。欧洲药品管理局（EMA）批准Empliciti联合Revlimid（lenalidomide，来...
5月16日，生物谷讯，近日，Edge公司开发的用于治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血（aSAH）药物EG-1962获得了FDA的加速审批承诺。EG-1962是一种尼莫地平的新剂型形式。这种药物此前主要被用于治疗血压相关疾病。不过，Edge公司利用其独有的多聚体微粒输送技术成功提高了该药物的输送浓度，从而使其治疗aSAH成为可能。在此前的一项临床Ⅱ期研究中，EG-1962能够显着改善aSAH的临床治疗效果。目前公司正在着手设计EG-1962与尼莫...
5月13日，世界农化网讯，近日有消息传出，拜耳正在考虑出价400亿美元收购美国孟山都，这可能成为最近全球农化和种子领域最大的合并案。拜耳和其财务顾问团队已经就合并后的公司组织架构的问题探讨了数周。参与该决策的一位人士表示，尽管拜耳正在衡量对孟山都的收购，但是如此重量级的合并将面临一系列障碍，包括来自反垄断和法规管理机构的监管。美国玉米种植者协会生物技术和农资总监Nathan Fields表示，农民们期...
5月13日，国泰君安讯，金河生物饲料添加剂市场与品种齐发力，叠加环保业务继续保持高增长，2016年公司业绩可期；疫苗业务循序渐进，团队构建、新品上线值得期待。金霉素龙头地位稳固，主业增长势头强劲。公司目前拥有金霉素产能约5.3万吨，约占全球市场的47%；公司饲料添加剂销售以海外为主，其中硕腾交易额稳定在3亿元人民币。子公司动物药业15年业绩扭亏为盈，核心产品金霉素微囊实现快速增长。受益上游原材料玉米...
5月12日，新华社讯，日前，从全国兽用疫苗监管工作视频会议获悉，农业部将组织开展兽用疫苗经营使用大检查。农业部有关领导指出，当前兽用疫苗生产、经营和使用环节还存在薄弱点，监管力量不足、体制不顺的问题依然存在。要切实加强监管，狠抓责任落实，坚持“产出来”“管出来”两手抓、两手硬，有效确保兽用疫苗质量安全。据了解，农业部将以“查隐患、严治理、保质量”为主题开展疫苗质量大检查，深入查找兽用疫...
5月12日，生物谷讯，英格兰和威尔士地区的狼疮患者近日获得好消息，50多年来，NICE终于批准了治疗狼疮的新药，这就是葛兰素史克的Benlysta（贝利木单抗），该药物早在五年前就已经在欧洲获批。2011年，Benlysta（贝利木单抗）获得欧盟批准，用于治疗自体抗原阳性的系统性红斑狼疮。但是英国药物成本监管部门、国家卫生与临床优化研究所NICE却认为该药物的价格过于昂贵，因此迟迟没有批准。NICE最近起草的指南表示，B...
