4月21日，生物谷讯，百时美施贵宝（BMS）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理PD-1免疫疗法Opdivo（nivolumab）用于经治（既往已接受治疗）经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者的补充生物制品许可申请（sBLA）并授予优先审查资格。该sBLA是基于一项Ⅱ期CheckMate-205研究的数据，该研究在已接受自体干细胞移植及Adcetris（brentuximab vedotin）治疗的复发性或难治性（R/R）经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者中开展...
4月20日，国泰君安讯，国泰君安维持中牧股份“增持”评级。公司口蹄疫招采苗优势突出，受益终端渠道发力叠加产品质量认可，口蹄疫市场苗销售将成新盈利增长点；公司新产品有潜力成为大产品，外延或涉足宠物疫苗开发，未来进展可期。保山厂获GMP证书，口蹄疫产能提升19%。公司保山厂口蹄疫悬浮培养灭活疫苗生产车间通过GMP认证并取得证书，计划新增产能5亿毫升，预计今年可实现投产；公司原有口蹄疫疫苗产能约26.2亿...
4月20日，国联证券讯，迪安证券一季度渠道资源优势显现，诊断产品高增长，一季度营收同比大增93%，主要是受益于近两年对国内渠道代理商的整合升级，市场占有率快速提升，供应链平台集聚效应与规模优势显现，诊断产品收入一季度同比大增196%，占收入比重达57%；另一方面，由于加速扩张，培育期实验室增多，诊断服务业务收入同比增长31%，收入比重有所回落。我们认为，公司战略整合罗氏诊断等客户的优质渠道商，构建供...
4月19日，证券时报网讯，4月18日，通化东宝公布的2015年业绩报告显示，2015年公司实现营业收入16.69亿元，比上年同期增长15.02%；实现利润总额5.71亿元，比上年同期增长76.18%；实现净利润4.93亿元，比上年同期增长76.19%。分配预案为每10股派发现金红利2元（含税），每10股送红股2股。通化东宝主要从事医药研发和制造，主要业务涵盖生物制品、中成药、化学药，治疗领域以糖尿病、心脑血管为主，主要产品包括重组人...
4月19日，生物谷讯，GBI Research公司发布的最新报告显示，预计至2021年，全球病毒性传染病市场前景将从2014年的740亿美元增加至1176亿美元。分析师Fiona Chisholm表示，目前约有1848种药物属于抗病毒感染类治疗药，在整个传染病研发管线中具有极大份量。其中，抗HIV药物约419种，其次为抗流感药物333种、抗丙肝药物222种、抗乙肝药物150种。当前传染病市场表现非常活跃，近几年多种抗病毒传染药物的问世也吸引了众...
4月18日，中国新闻网讯，针对转基因作物监管中存在的个别违法违规现象，中国农业部18日表示，将开展种子加工和销售环节转基因成分抽检，严防转基因玉米、水稻、大豆和油菜种子冒充非转基因种子生产经营，违规制种、繁种构成犯罪的可追究刑事责任。在18日发布的《关于进一步加强转基因作物监管工作的通知》中，农业部明确了转基因作物监管重点，其中试验环节、品种审定和种子加工生产经营列于其中。农业部表示，要加...
4月18日，证券日报讯，国务院总理李克强4月13日主持召开国务院常务会议，会议通过了《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定（草案）》。该草案删除了《条例》关于药品批发企业经批准可以经营疫苗的条款，不再允许药品批发企业经营疫苗。疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台。其中第一类疫苗维持现行的政府采购方式，由省级疾病预防控制机构逐级分发至接种单位；第二类疫苗由省级疾病预防控制机构...
4月15日，PVC快讯讯，有分析称，未来4年全球生物塑料项目产能或将急剧增长，直到2018年时，生物塑料年产量会直线达到670万吨左右，是2013年的4倍多。不过，由于欧洲较少地方进行生产生物塑料工序，预计在欧州生物塑料产能量在全球的占比将下降至8%左右。目前，亚洲的生物基塑料正在取得较大进展，同时，因欧盟发布有关减少购物袋的新指令，可再生塑料和可降解塑料的需求也会因此上升。作为生物塑料主要生产中心，亚...
4月15日，转化医学网讯，今年来国家高度重视基因产业，精准医学纳入“十三五”规划；作为精准医学排头兵的基因组学也被纳入“十三五”百大项目名单，要“加速推动基因组学等生物技术大规模应用”。早在2015年，国家发改委将建设“基因检测技术应用示范中心”纳入新兴产业重大工程包重点扶持项目。近日，国家发展改革委下发了《关于第一批基因检测技术应用示范中心建设方案的复函》，正式批复建设27个基因检测技术应...
4月14日，中国化工仪器网讯，4月13日上午举行的农业部记者会透露了未来转基因技术发展的战略。“十三五”期间，中国将以经济作物和原料作物为主，推进新型转基因抗虫棉等重大产品的产业化进程。中国农业科学院生物技术研究所研究员黄大昉表示，之前对于转基因技术产业化，可以说是“有路线图，无时间表”，现在是设定了一个未来一个时期的时间表，转基因技术发展“往前走了”。据农业部科技教育司司长廖西元介绍，“...
4月14日，生物谷讯，美国制药巨头默沙东（Merck & Co）在研PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）近日在美国监管方面传来喜讯，FDA已受理Keytruda治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的补充生物制品许可（sBLA），并授予优先审查资格。此次申请，寻求批准Keytruda作为一种单药疗法，用药剂量为每3周静脉输注一剂200mg。FDA已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2016年8月9日。该sBLA将通过FDA的...
4月13日，生物谷讯，11日，安诺优达基因科技宣布引进全球最高通量的美国Illumina公司的HiSeq X Ten测序系统。结合此前和Illumina在桌面测序仪生产的战略合作，此次合作将进一步提升安诺优达的基因测序平台实力，也为精准医疗和科研服务两大核心业务领域的数据吞吐量建立重要竞争力，为全球化业务拓展建立硬件基础。美国纳斯达克上市企业Illumina是全球最大的基因测序仪生厂商，其生产的HiSeq X Ten系统是目前国际上...
4月13日，中国网讯，农业部今日就农业转基因有关情况召开发布会，农业部科技教育司司长廖西元表示，国家对转基因政策没有调整，“关于转基因技术发展的政策是明确的，也是一贯的，我们将继续坚持自主创新、确保安全、依法管理。”廖西元称。廖西元表示，“十三五”期间我国将进一步聚焦战略重点：一是以核心技术为主的抢占科技制高点战略，就是要瞄准国际前沿和重大需求，克隆具有自主知识产权和“育种价值”的新基...
4月12日，生物谷讯，近日，Celgene和Juno达成一项靶向CD19的CAR-T研发合作，交易金额达5000万美元。根据协议，Celgene将获得该项目在欧洲地区、北美和中国之外地区的研发和商业化权利，而Juno仍保留在北美和中国的商业化权利。这项合作将会帮助Celgene进一步强化在CAR-T治疗领域的地位，当前该领域的强劲对手是诺华和Kite制药。Juno的CEO Hans Bishop表示，Celgene在研发和商业化方面都非常专业，尤其是血液肿瘤疾病...
4月12日，生物谷讯，由艾伯维（AbbVie）与罗氏（Roche）合作开发的一款突破性抗癌药Venclexta（venetoclax）近日在美国监管方面传来特大喜讯：美国食品和药物管理局（FDA）已批准Venclexta单药治疗携带17p删除突变（del 17p）以及之前已接受至少一种疗法的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。Venclexta是一种每日一次的口服药物，适用于采用FDA批准的一款伴随诊断试剂盒Vysis CLL FISH探针试剂盒（雅培生产）确认为存在...
4月11日，美通社讯，药明康德全资子公司药明生物与中国创新医药科技企业北海康成今天签署战略合作协议，药明生物将为北海康成提供用于治疗脑胶质母细胞瘤靶向的首创抗体融合蛋白创新药CAN-008在中国的临床前药学研究、工艺转移、优化以及大规模生产等技术服务。北海康成同时宣布公司已经成功向台湾的药品监管机构提交了CAN-008的新药临床研究申请（IND）。脑胶质母细胞瘤（GBM）是死亡率最高、预后情况最不乐观的肿...
4月11日，生物谷讯，阿斯利康（AZN）和礼来（Eli Lilly）近日宣布，有关阿尔茨海默氏症（AD）药物AZD3293的一项关键Ⅱ/Ⅲ期临床研究AMARANTH将继续推进至Ⅲ期部分。AMARANTH研究的独立数据监测委员会在完成一项既定的中期安全性分析之后，建议该研究继续向前推进。此外，双方还宣布，将按照原计划启动AZD3293一项新的Ⅲ期临床研究DAYBREAK，该研究在轻度阿尔茨海默痴呆患者中开展，将评估AZD3293的疗效和安全性，患...
4月8日，药品资讯网讯，全球肿瘤细胞免疫疗法的领军企业Juno Therapeutics与药明康德今日宣布在中国建立上海药明巨诺生物科技有限公司（JW Biotechnology Co. Ltd），双方将结合Juno世界领先的嵌合抗原受体技术（CAR-T）和T细胞受体（TCR）技术，以及药明康德世界一流的研发生产平台及公司丰富的中国本地市场经验，联合打造中国领先的细胞疗法公司，为血液肿瘤和实体肿瘤病人开发创新的细胞免疫疗法。根据协议，药明...
4月8日，生物谷讯，德国制药巨头勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）抗癌管线近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会（EC）已批准口服抗癌药Giotrif（afatinib，阿法替尼），用于含铂化疗治疗期间或治疗后病情进展的晚期肺鳞状细胞癌（SqCC）患者的治疗。之前，Giotrif已获批一线治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。肺鳞状细胞癌（SqCC）是非小细胞肺癌（NSCLC）的第二大亚型，约占NSCLC病例的20至30%，预后...
4月7日，生物谷讯，自2016年开年以来，日本药企卫材（Eisai）内部研发的新型抗癌药Halaven（甲磺酸艾瑞布林）在监管方面喜讯不断。今年1月底，美国FDA批准Halaven用于晚期脂肪肉瘤（liposarcoma）；短短一个月之后，Halaven获日本监管机构批准治疗复发性或转移性软组织肉瘤（STS）。近日，欧盟方面也传来喜讯，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准Halaven用于既往接受含蒽环类疗法治疗晚期或转...
4月7日，证券时报讯，据海外媒体报道，辉瑞与艾尔建同意终止双方合并计划，这桩史上最大的医药公司并购案或最终破产。辉瑞在一份声明中称，由于美国财政部宣布将采取一系列措施打击“税负倒置”的避税行为，迫使双方做出这样的决定。与此同时，辉瑞将向艾尔建支付数亿美元的“分手费”。不过，有分析人士表示，两家药企不会善罢甘休，接下来二者很有可能会开始寻找适合收购的中间对象，并在未来几年内完成两家公司的...
4月6日，21世纪经济报道讯，4月1日，国家食药监总局发布《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>的有关事项（征求意见稿）》，标志着一致性评价工作将全面展开。此次公布的292个基药品种，涉及上万个批文。在业内人士看来，启动新一轮“一致性评价”改革，将使大批中小企业和仿制药面临死亡。国信证券援引相关数据指出，目前药监局共批准了18.9万个仿制药品种，但实际生产销售的批...
4月6日，美中药源讯，今日，FDA批准了辉瑞和南朝鲜生物技术公司Celltrion的生物类似药infliximab-dyyb（辉瑞商品名Inflectra，Celltrion商品名Remsima）。Infliximab-dyyb是强生重磅药物Remicade（英利昔单抗）的生物类似药，FDA批准了infliximab-dyyb在所有Remicade适应症的使用。这是FDA继去年批准诺华旗下山多士的Zarxio（安进Neupogen的生物类似药）而批准的第二个生物类似药，但Zarxio是粒细胞集落刺激因子，技...
4月5日，生物谷讯，美国制药巨头百时美施贵宝（BMS）是PD-1/PD-L1免疫治疗领域的王者，其免疫管线中备受业界关注的组合疗法Opdivo+Yervoy在2016年初获FDA批准扩大适应症，用于BRAF V600野生型及BRAF V600突变阳性不可切除性或转移性黑色素瘤的治疗。近日Opdivo+Yervoy免疫组合疗法在欧盟监管方面也传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准Opdivo+Yervoy组合用于晚期（不可切除性或转移性...
4月5日，生物谷讯，美国生物制药公司Baxalta近日宣布，A型血液病新药Adynovate获日本卫生劳动福利部（MHLW）批准，用于12岁及以上A型血友病患者的治疗。Adynovate是基于百特已上市产品ADVATE研发的一种半衰期延长的重组凝血因子Ⅷ（rFⅧ），开发用于A型血液病的治疗。ADVATE是百特的龙头产品，上市时间超过10年，是全球处方量最多的FⅧ产品。Adynovate是ADVATE的长效版，采用了新型聚乙二醇化技术延长药物在体内的循...
4月1日，生物谷讯，Acadia制药于1993年成立，总部位于圣地亚哥，是一家专注于中枢神经系统疾病的制药公司。近日Acadia在美国监管方面收获好消息，其帕金森药物Nuplazid获得专家委员会支持，有望在美国获批。此次专家咨询委员会以12:2的投票结果赞成Nuplazid（pimavanserin）获批，认为其在帕金森治疗方面的效果大于风险，预计将有可能在今年的5月1日得到FDA的最终审批结果。除了帕金森症之外，Acadia还在致力于Nupla...
4月1日，新华社讯，国家“863”计划项目课题组表示，我国“人类乳头瘤病毒（HPV）融合蛋白疫苗”研发取得重要进展，即将进入临床试验阶段。“人类乳头瘤病毒（HPV）融合蛋白疫苗”项目为国家“863”计划项目，由中国医学科学院肿瘤研究所、中科院上海生命科学研究院等多家科研院所的几十位专家和科研工作者参与，历经十几年研发攻关，经过病理、药理、药效、药常规及工艺路线试验论证，获得高效表达的工程菌株，为临...
3月31日，招商证券讯，2015年国内疫苗批签发量略下降，疫苗批签量为7.04亿份，同比下降5.34%。一类苗的生产、价格、渠道销售受国家严格管控，主要用于儿童免疫计划，接种覆盖率和婴儿出生率稳定导致一类疫苗市场规模平稳。二类疫苗中的乙肝、 流感、 Hib结合疫苗等由于市场竞争较为激烈，受负面事件及GMP认证影响等批签发起伏不定。近年，新上市的新型疫苗，批签发和市场表现较为靓丽，其中主要是技术含量较高的多联...
3月31日，百川资讯讯，人福医药3月29日晚间对外公告，称旗下全资子公司人福美国拟分别以5.29亿美元、0.21亿美元收购美国医药企业EpicPharma100%股权和EpicREHoldco100%股权，标志着该公司全球医药市场产业布局已取得了一定进展，预计3个月内完成全部交易审核。根据公告资料显示，人福美国此次收购的EpicPharma公司是一家集研发、生产、销售为一体的医药企业，具备管制类药品生产资质。公司目前生产经营化学仿制药，...
3月30日，生物谷讯，继去年11月和今年2月获美欧2大市场加速批准之后，英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）在研肺癌新药Tagrisso（omisertinib，AZD9291）近日也喜获日本监管机构批准，用于对表皮细胞生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗有抵抗的EGFR T790M突变阳性、手术无法治愈的或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。据估计，约30～40%的亚洲NSCLC患者在确诊时携带EGFR突变，高达2/3的患者在接受...
3月30日，生物谷讯，日本药企卫材（Eisai）内部开发的新一代抗癫痫药物（AED）Fycompa（perampanel hydrate）近日喜获日本监管部门批准，作为一种辅助药物，用于对其他AED治疗反应不足的癫痫患者部分性癫痫发作（包括继发全身性癫痫发作）或原发性全面强直阵挛（PGTC）癫痫发作的治疗。Fycompa具有日服一次的优势，有望减少潜在的服药负担，并改善患者的药物依从性。据悉，Fycompa是由卫材内部研发的一种首创（first...
3月29日，生物技术信息网讯，欧盟第七研发框架计划（FP7）提供全额资助，由欧盟6个成员国丹麦（总协调）、英国、意大利、西班牙、波兰和匈牙利，主要农业科研机构组成的欧洲SmartSOIL研发团队，从2011年开始经过3年多时间的联合攻关，成功研制开发出一款全新的土壤改良生物调节剂技术。利用该技术生产的颗粒状产品，可有效恢复和保持土壤有机碳至少10年，同时提高农作物单产10～20%。技术的主要秘密在于通过微生物，...
3月29日，经济参考报讯，中国科学院近日发布的《中国工业生物技术白皮书2015》显示，2014年，我国生物燃料乙醇年产量约216万吨，生物柴油年产量约121万吨。白皮书指出，中国是世界上第三大生物燃料乙醇生产国和应用国，仅次于美国和巴西。近年来，国际原油价格持续走低，在国家财税政策调节的引导下，中国燃料乙醇行业逐渐向非粮经济作物和纤维素原料综合利用方向转变，积极开展工艺和示范项目建设。作为生物能源的...
3月28日，3156医药网讯，全球首个肠道病毒71型（ev71）灭活疫苗（人二倍体细胞）在北京正式举行了首针接种仪式。该疫苗正式投入市场使用后，保护我国儿童健康具有重要意义。据悉，该ev71疫苗是由中国医学科学院医学生物学研究所自主创新研发的国家预防用生物制品1类新药，于去年12月3日获得国家食品药品监督管理总局批准的新药证书和生产文号，今年3月15日首批疫苗获得批签发合格报告。本疫苗上市前临床研究数据表明...
3月28日，新华社讯，中国科学院近日发布的《中国工业生物技术白皮书2015》指出，中国发明专利数位居世界第一，全球总计公开工业生物技术发明专利半数在中国进行保护。白皮书指出，2012～2014年，全球总计公开工业生物技术发明专利28154件，其中有一半（14862件）在中国进行保护。按照专利家族成员国分布情况统计，在所有专利家族中，中国发明专利所占份额最高，达到31%，是排在第二位的美国专利的2倍。尽管工业生物...
3月25日，医谷讯，21日晚间，国家食药监局发布通报，有9家药品批发企业涉嫌虚构疫苗销售渠道，其中包括实杰生物，而实杰生物的85%股权由沃森生物持有。3月22日下午，沃森生物发布停牌公告称，证实实杰生物为公司2013年以来收购的四家生物制品流通渠道公司之一，现正在积极配合调查；同时，实杰生物也发布了公司正在接受监管部门调查的公告。3月23日，山东食药监发布公告表示，实杰生物严重违反《药品经营质量管理规...
3月25日，生物谷讯，德国制药巨头勃林格殷格翰与领先的生物医药创新企业再鼎医药今天签署战略合作协议，将由勃林格殷格翰为再鼎医药的新型单克隆抗体提供工艺优化及生产制造服务，该新型单克隆抗体将用于治疗自身免疫性疾病。勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司总经理罗家立博士表示：“和再鼎医药的战略合作是我们在中国生物制药业务发展的又一个重要里程碑。相信通过我们先进的生物制药技术和质量管理体系，能...
3月24日，生物谷讯，美国医药巨头礼来（Eli Lilly）在研的新一代抗炎药Taltz（ixekizumab）近日在美国监管方面传来喜讯，FDA已批准Taltz（ixekizumab，80mg/mL）注射液用于适合系统治疗（systemic therapy，即全身疗治）或光疗（phototherapy）的中度至重度斑块型银屑病（plaque psoriasis）成人患者的治疗。Taltz不能用于对活性药物成分ixekizumab或任何辅料有超敏反应（如过敏）的患者。礼来已计划在第二季度将Tal...
3月24日，生物360讯，3月21日，北海康成获得AVEO Oncology治疗恶性肿瘤的靶向单抗药物AV203（CAN017）的全球（北美除外）生产、研发及上市的独占权利。此次转让为北海康成带来第二个临床阶段的靶向生物药，也有望为AVEO带来高达1.33亿美元的现金收入。AV203（CAN017）是AVEO研发产品线里处于临床阶段的一个抗ERBB-3（Her-3）单抗药物。这是北海康成的第一个拥有全球开发上市权利的单抗药物，公司首先探索和验证的适...
3月23日，生物谷讯，21日，强生宣布旗下的詹森制药单元和罗氏旗下的Genentech达成合作，将共同研发强生的多发性骨髓瘤药物Darzalex和罗氏的PD-L1抑制剂atezolizumab的联合用药。强生将承担该联合用药在Ⅰb期临床试验中的费用，该临床试验主要是验证Darzalex和atezolizumab在实体瘤中的治疗效果。而罗氏主要负责在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中分别验证Darzalex/atezolizumab、Darzalex/Revlimid、Darzalex/Pomalys...
