2月22日，生物谷讯，美国食品药品监督管理局（FDA）最近批准了吉利德科学公司原本针对特定丙肝患者的复合药物Harvoni（ledipasvir & sofosbuvir）用于对肝硬化晚期（包括需要接受肝脏移植的患者）患者进行治疗。FDA此前已经批准在HCV-1或HCV-4感染者（不患有肝硬化症状，或者处于慢性肝硬化阶段）以及HCV-1型感染者（肝硬化程度处于失控程度）进行肝脏移植时可以进行12周的Harvoni与ribavirin联合用药。而如今，...
2月19日，生物谷讯，美国生物技术巨头安进（Amgen）近日公布了新一代降脂药PCSK9抑制剂Repatha（evolocumab）一项Ⅲ期GAUSS-3临床研究的积极顶线数据，该研究主要在因肌肉相关副作用（MRSE）不能耐受他汀类药物的高胆固醇血症患者中开展。数据显示，该研究达到了共同主要终点。PCSK9抑制剂是一类单抗药物，靶标是一种名为前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的蛋白，该蛋白可降低肝脏从血液中清除低密度脂蛋白胆固醇（...
2月19日，生物谷讯，艾伯维（AbbVie）与合作伙伴Neurocrine Biosciences近日公布了妇科药物Elagolix治疗子宫内膜异位症（endometriosis，EMs）的2个关键Ⅲ期研究中的第二个临床研究（M12-671）的积极顶线数据。这些研究旨在评估Elagolix治疗绝经前女性子宫内膜异位症的疗效和安全性。此次公布的M12-671研究结果表明，经过6个月的连续治疗，Elagolix 150mg QD（150mg/每天一次）和200mg BID（200mg/每天2次）2个剂量...
2月18日，生物谷讯，丙肝巨头吉利德（Gilead）丙肝鸡尾酒Harvoni近日在美国监管方面再传喜讯，FDA已批准扩大Harvoni（ledipasvir/sofosbuvir）的适用人群，用于伴有晚期肝脏疾病的丙肝患者。具体而言，FDA已批准Harvoni联合利巴韦林（RBV）的12周治疗方案，用于：（1）无肝硬化或伴有代偿性肝硬化（Child-Pugh A）的基因型1或基因型4慢性丙型肝炎病毒（HCV GT-1，HCV GT-4）感染的肝移植受者；（2）伴有失代偿肝硬化...
2月18日，生物谷讯，最近，阿斯利康免疫管线在美国监管方面传来了好消息，FDA已授予该公司PD-L1免疫疗法durvalumab（MEDI4736）治疗PD-L1阳性转移性尿路上皮膀胱癌（UBC）的突破性药物资格（BTD）。转移性UBC是一种预后很差的膀胱癌类型，5年生存率不足15%，该领域近30年无重大进展，因此存在着远未满足的巨大医疗需求。之前，罗氏PD-L1免疫疗法atezolizumab也获得了治疗转移性UBC的突破性药物资格。此次突破性药物...
2月17日，新华社讯，2月14日召开的国务院常务会议部署推动医药产业创新升级，明确了未来医药产业创新升级的四大方向：加快多发病和罕见病重大药物产业化；健全安全性评价和产品溯源体系；加快临床急需药物和医疗器械产品审评审批；理顺药品耗材价格。会议指出，要瞄准群众急需，加强原研药、首仿药、中药、新型制剂、高端医疗器械等研发创新，加快肿瘤、糖尿病、心脑血管疾病等多发病和罕见病重大药物产业化。支持已...
2月17日，生物谷讯，16日，意大利美纳里尼集团（Menarini）旗下的Silicon Biosystems公司与韩国Macrogen公司宣布它们将合作共同开发用于癌症精准医疗的临床检测和操作方法。这两家公司称，它们的合作会把Silicon Biosystems公司的DEPArray数字分类技术与Macrogen公司的全基因组、全外显子和靶向测序技术结合在一起，旨在开发获得临床实验室标准（CLIA）认证的基因组癌症检测方法。据悉，DEPArray技术能够解决甲醛固...
2月16日，中证网讯，复星医药15日晚间公告称，2月15日，公司控股子公司凯茂生物与韩国Genexine签订《许可协议》，Genexine许可凯茂生物使用其拥有的长效促红细胞生成素产品GX-E2的知识产权和许可信息，并独家许可凯茂生物于区域内开展产品在慢性肾衰、化疗引起的贫血及其他适应症领域的临床试验、产品开发、注册、上市、生产及商业化。 资料显示，GX-E2产品由Genexine研制，并由Genexine与韩国Green Cross Corporati...
2月16日，生物谷讯，首个得到完全批准的大规模生产的干细胞产品Temcell即将在本月晚些时候在日本上市销售，用于治疗器官移植物攻击宿主细胞的病人。在此之前，干细胞疗法主要在不受监管的私人诊所使用，或者在临床试验中作为实验性治疗进行使用。少数干细胞疗法已被批准，但是这些疗法仅涉及将病人自己的细胞产生的干细胞注射到病人体内。与之不同的是，Temcell产品中的干细胞来自健康的供者，能够经增殖后产生数十...
2月16日，中国证券报报道，发改委15日发文指出，2016年推动长江经济带发展，抓紧编制出台长江三角洲城市群发展规划、成渝城市群发展规划、长江岸线开发利用和保护总体规划、长江经济带生态环境保护规划等专项规划，形成各项规划相互衔接、有机统一的规划体系，更好发挥规划引领作用。发改委指出，大力构建沿江绿色生态廊道，坚持以黄金水道建设作为重要依托，深入推进航道畅通、枢纽互通、江海联通和关检直通。将加...
2月15日，生物谷讯，据悉，德国制药巨头勃林格殷格翰公司与上海张江生物医药基地开发有限公司合作建设的勃林格殷格翰中国生物制药生产基地，被选定成为国内首个开展生物制药合同生产（CMO）的试点企业。试点项目的首个产品是百济神州自主研发的免疫抗肿瘤新药。勃林格殷格翰作为全球生物制药合同生产的领导者，在生物制药合同生产方面拥有先进的制造技术和丰富的管理经验。上海选择勃林格殷格翰开展生物制药合同生产...
2月15日，工人日报讯，日前，为切实做好我国农业转基因生物安全监管工作，确保农业转基因生物技术研究试验生产经营和加工等规范有序，农业部研究制定了2016年农业转基因生物安全监管工作方案，我国转基因生物的研发和实验将受到更严厉的监管。方案要求：“2016年要以转基因玉米水稻为重点，保持高压态势，严厉打击农业转基因生物非法试验制种、销售、种植等行为，斩断农业转基因生物非法扩散链条，查处一批违法案件...
2月5日，中国证券报讯，东软集团2月4日晚间公告称，拟投资威特曼生物科技（南京）有限公司。公告显示，威特曼的估值为19895万元。公司控股子公司沈阳东软医疗系统有限公司将其所持有的东软安德医疗科技有限公司51%股权作价3060万元对威特曼进行增资，增资完成后，持有威特曼注册资本的11.82%。同时，株式会社A&T将其所持有的东软安德49%股权作价2940万元对威特曼进行增资，增资完成后持有威特曼注册资本的11.35%...
2月5日，生物谷讯，以色列药企BioLineRx近日与默沙东达成一项肿瘤免疫药物研发合作。根据协议，BioLineRx将开展Ⅱ期临床试验，测试其试验性免疫治疗药物BL-8040与默沙东的PD-1抑制剂Keytruda的联合用药效果。BioLineRx将负责试验，计划于今年年中招募胰腺癌患者参与临床试验。双方的协议表示，BioLineRx和默沙东二者任意一方都有权将联合疗法推进到关键试验阶段。目前二者都未披露具体的合作金额。趋化因子受体CXCR...
2月4日，医谷讯，昨日，百济神州正式登陆纳斯达克，成为2016年美国IPO第一单，也是2016年第一家赴美IPO的中国公司。股票发行价为24美元，最终当日收报28.32美元，上涨18%。此次招股书显示，自成立以来，由于药物产品一直处于研发和临床阶段，未获得盈利，而之前两次融资也不足以促进公司业务的持续健康发展，因此，本次募集的资金主要用于在研药物的相关工作推进和上市申请。根据官方消息和此前的公开报道，目前，百...
2月4日，证券时报讯，迪安诊断午间公告，公司与德清沛若、德清和恒等签署了增资并股权转让协议，约定公司使用自筹资金4000万元对盛时科华增资，持有盛时科华13.33%的股权；同时，公司使用自筹资金10169万元收购德清沛若持有的增资后盛时科华33.9%的股权，使用自筹资金1131万元收购德清和恒持有的增资后盛时科华3.77%的股权。本次迪安诊断通过增资及受让的方式取得目标公司的共计51%股权，共计价格为1.53亿元。交易完...
2月3日，生物谷讯，制药公司赛诺菲巴斯德（Sanofi Pasteur）近日表示，他们公司已经开始研究并且开发新型疫苗用以应对Zika病毒（寨卡病毒）。赛诺菲早在周二宣布，当世界卫生组织宣布这种蚊传播病毒在全球爆发性的疫情后，疫苗的开发就应该立马开始，而在美国寨卡病毒和婴幼儿出生缺陷直接相关。目前针对寨卡病毒并没有有效的疗法和疫苗，而寨卡病毒和登革热属于同一个病毒家族，如今赛诺菲公司开发的登革热疫苗首次...
2月3日，路透社讯，据知情人士称，瑞士制药巨头罗氏（Roche）近几周正在接触美国生物技术公司Pacific Biosciences of California Inc.讨论收购事宜，因对后者的基因测序技术抱有兴趣。知情人士上周还称，两家公司之间的谈判尚未进展，因为双方对交易价格有一定分歧。尚不确定罗氏是否会继续谈判。总部位于加州的Pacific Biosciences专注于开发和制造基因测序系统，其2015年前九个月的收入约5700万美元。2013年罗氏曾...
2月2日，新浪讯，制药商雅培公司周一宣布，将以58亿美元收购诊断测试服务提供商Alere Inc，以加强其全球诊断业务，并进军新的市场。根据协议，雅培将为每股Alere股票支付56美元现金，较该股上周五收盘价37.20美元溢价约51%。雅培表示，收购完成后，其诊断业务的年销售额将超过70亿美元。该公司表示，此项交易完成后将即刻帮助增加其每股盈利。
2月2日，生物谷讯，美国制药巨头百时美施贵宝（BMS）是PD-1/PD-L1免疫治疗领域的王者，其免疫管线中备受业界关注的组合疗法Opdivo+Yervoy近日喜获FDA批准扩大适应症，用于BRAF V600野生型及BRAF V600突变阳性不可切除性或转移性黑色素瘤的治疗。此次批准，也标志着Opdivo在美国监管方面所收获的FDA批文达到了8个之多，令该领域的其他竞争对手包括默沙东、罗氏、阿斯利康等巨头望尘莫及。而就在最近，Opdivo治疗铂难...
2月1日，生物谷讯，美国生物技术巨头安进（Amgen）开发的新一代降脂药Repatha（evolocumab）近日喜获日本卫生劳动福利部（MHLW）批准，成为日本市场上首个PCSK9抑制剂，该药适用于家族性高胆固醇血症（FH）患者，以及伴有高风险心血管事件并对HMG-CoA还原酶抑制剂（他汀类药物）反应不足的高胆固醇血症患者。在日本，Repatha由安进与日本药企安斯泰来的合资公司Amgen Astellas BioPharma开发。PCSK9抑制剂是一类单抗...
2月1日，美中药源讯，今天艾尔健宣布其抗抑郁药物rapastinel（GLYX-13）获FDA突破性药物地位。在此之前rapastinel已获得快速审批资格，关键三期临床准备今年开始。Rapastinel是一个NMDA受体部分激动剂，由伊利诺伊州一个叫做Naurex的小公司开发。2014年艾尔健以5.6亿美元收购了Naurex。同一天，艾尔健宣布将与阿斯列康合作开发革兰氏阴性菌抗生素ATM-AVI。ATM-AVI是氨曲南（aztreonam）和阿维巴坦（avibactam）的复...
1月29日，中国新闻网讯，28日，中国血糖监测行业领军企业三诺生物收购美国尼普洛诊断有限公司交割仪式在长沙举行。三诺生物由此成为全球第六大血糖仪企业。此次收购涉及金额2.725亿美元（约合人民币17.9亿元），系中国医疗器械行业近年最大的海外收购案之一。官方数据显示，中国18岁及以上成人糖尿病患病率达11.6%。临床研究表明，控制糖尿病危害最有效的办法是早诊断、早干预，其中血糖监测是必需手段。总部位于长...
1月29日，生物谷讯，礼来（Eli Lilly）近日宣布，FDA已批准Humulin R U-500 KwikPen（人胰岛素注射液）500U/mL，这是一种预充式胰岛素笔，内含高度浓缩配方的胰岛素Humulin R U-500。Humulin R U-500 KwikPen将为伴有严重胰岛素抵抗的糖尿病患者提供一种额外的治疗选择，用于改善其血糖水平。与通常的每天2次或3次注射相比，Humulin R U-500 KwikPen减少了80%的液体体积。Humulin R U-500是FDA批准的唯一一款比标准U...
1月28日，中国经济网讯，改革开放以来指导“三农”工作的第18份中央一号文件27日由新华社授权发布。此次一号文件专门强调要加强农业转基因技术研发和监管，在确保安全的基础上来慎重推广。中央农村工作领导小组办公室副主任韩俊在今天召开的新闻发布会上表示，所有转基因产品在商业化种植之前都经过了大量的安全性研究和严格的评估审查，任何批准上市的转基因食品，可以说与传统的食品一样，是安全的。我们国家对转...
1月28日，中国化工报讯，中国科学院青岛生物能源与过程研究所大宗化学品团队近日在低成本高效生物合成3-羟基丙酸的关键技术上取得突破。3-羟基丙酸是美国能源部公布的12种高附加值生物基平台化学品之一。其结构的特殊性使其成为合成多种化合物的前体物质，利用廉价的生物质原料进行微生物合成3-羟基丙酸是代谢工程领域热门研究方向之一。双功能酶——丙二酸单酰辅酶A还原酶（MCR）是3-羟基丙酸合成新途径中的关键酶...
1月27日，生物谷讯，美国生物技术巨头安进（Amgen）抗癌药Kyprolis（carfilzomib）近日在美国监管方面传来喜讯，FDA已批准Kyprolis联合地塞米松（dexamethasone）的组合疗法（Rd）以及联合Revlimid（lenalidomide，来那度胺）及地塞米松的组合疗法（KRd）用于既往已接受1-3线治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者。此外，FDA还批准Kyprolis作为一种单药疗法，用于既往已接受1线及以上治疗的R/R MM患者。...
1月27日，生物谷讯，据信息公司GlobalData预测，在未来几年肺动脉高血压药物市场将呈现积极发展势态，随着新药品种入市，受更多临床联合疗法及药企开展的患者支持项目等的驱动，预计到2024年肺动脉高血压药物市场有望突破47.5亿美元。根据GlobalData数据显示，目前已进入临床后期的抗肺动脉高血压药物有两款：Uptravi和贝拉普罗钠314d异构体（Beraprost sodium 314d），前者是Actelion公司的选择性口服前列环素IP受...
1月26日，财新网讯，从2015年6月1日国家放开血制品最高零售价限制开始，血制品进入“量价齐升”的阶段。尤其到了2016年1月，血液制品价格已有大幅调高，小制品调高幅度尤为惊人。据西南证券数据，最具提价空间的血制品依次是人纤维蛋白原、静丙、凝血因子。近期，人纤维蛋白原、静丙出厂价同比涨幅分别为约80～130%（0.5g从280元/支涨至650元/支）、10～20%（2.5g从550元/支涨至700元/支），其它产品也出现了不同程...
1月26日，中国科学报讯，美国农业部日前批准H3N2犬流感疫苗上市，该疫苗是由默沙东动物保健部针对近期暴发的H3N2犬流感病毒研发的，可用于预防最新分离到的这一犬流感病毒。犬流感的症状包括持续性咳嗽、全身乏力、食欲不振、发烧等，此类型犬流感2015年春天在美国部分地区暴发。面对这一威胁，必须通过信息、教育帮助和疫苗等手段，协助兽医帮助宠物主人保护犬的健康，减少进一步的传播扩散。为了更好地了解H3N2犬...
1月25日，科技部网站讯，2015年12月21日，湖北省生物药物产业技术创新战略联盟和湖北省化学药物产业技术创新战略联盟成立大会分别在光谷生物城召开，省科技厅副厅长杜耘出席并讲话。生物药物产业技术创新战略联盟会议推选武汉生物制品所有限责任公司为首任理事长单位，武汉生物技术研究院为秘书长单位。生物医药产业是湖北省重点发展的战略性新兴产业之一，化学药物联盟和生物药物联盟的成立，是湖北省大力发展战略...
1月25日，中国证券报讯，近年来，国内新药研发渐入佳境。在2015年颁布的《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》中，新药的定义由“中国新”升级为“全球新”；《中国制造2025》重点领域技术创新绿皮书中也指出，到2020年，推动一大批企业实现药品质量标准和体系与国际接轨，加快国产药品的国际化发展进程。通过合作的形式将新药推向全球市场已成为许多中国企业的选择。2015年以来，本土企业向国外转让新药权益的国...
1月22日，生物谷讯，近日，佛罗里达大西洋大学（FAU，Florida Atlantic University）康云清博士收到了来自美国国家癌症研究所的一笔141743美元的补助金，以资助其开发一种可生物降解的3D打印聚合物支架。该3D打印支架将作为食管癌的治疗药物传递系统，并可减少并发症的发生。该3D打印技术主要是使用可生物降解的聚合物弹性体来开发组织工程支架。这些材料能够在弹性和刚性之间保持一个正确的平衡，除了在材料方面的...
1月22日，生物谷讯，由艾伯维（AbbVie）与罗氏（Roche）合作开发的一款抗癌药venetoclax近日在美国监管方面再传佳讯，FDA已授予venetoclax联合罗氏抗癌药美罗华（Rituxan，通用名：rituximab，利妥昔单抗）治疗复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病（R/R CLL）的突破性药物资格。这也标志着venetoclax斩获的FDA第2个突破性药物资格。之前，FDA已于2015年4月授予venetoclax单药治疗携带17p删除突变（del 17p）的复发性/难...
1月22日，医药网报道，今年药品审批审评制度改革力度巨大，CFDA一系列措施解决药品注册申请积压；国家推进仿制药一致性评价，推行药品上市许可持有人制度，鼓励创制新药。短期的阵痛将带来医药行业整体升级，为企业创新提供良好环境。医疗体制改革进入深水区，公立医院政策收紧，国家推进分级诊疗制度建立。国内医药行业的高压政策在短期内难以改变，但社会对医药行业的刚性需求犹存，国内医药行业在压力中缓慢前行...
1月22日，新华网消息，1月20日，天津国际生物医药联合研究院“2015年度引进项目与孵化成果交流分享会”举办。据悉，在此次会议上联合研究院与武警后勤学院附属医院签订合作协议，双方将共建“生物医药工程研究转化基地”，重点开展救援生物医学、心血管疾病、脑创伤和神经疾病、妇产科疾病、肾脏病、骨科、烧伤整形、呼吸和危重病、胃肠疾病、肝胆胰脾疾病、病理与分子病理工程及再生医学工程、生物医药临床转化、特...
1月20日，中国生物技术信息网讯，近日，欧盟确定了2020年可再生能源消费占欧盟总能源消费结构至少20%的能源战略目标，来自可再生有机物的生物质能源将在其中扮演重要角色。其中，欧盟第二大生物质能源，由于原材料来自农林残留物、食品加工业副产品或城市垃圾有机废弃物，主要采用相对灵活的模块化生物炼制厂技术工艺，同时萃取各类高附加值有机化合物，大大降低了技术生产成本，正在主导着欧盟新兴生物质能源的未来...
1月20日，世界农化网讯，近日，全球最大的基因组学研发机构华大基因（BGI）与美国农业技术公司Arcadia Biosciences宣布合作共建水稻遗传资源数据库，以推进世界粮食作物的研究和发展。为推进全球水稻育种，华大基因和Arcadia将联合对百万个水稻新基因位点进行测序和分析。此次合作主要涉及Arcadia自有的5000个高密度变异的籼稻突变株系。此外，Arcadia还建立了其它主要作物的非转基因遗传资源库，如大豆、小麦、油菜...
1月19日，生物谷讯，最近，FDA传来不利消息，安进旗下修美乐仿制药ABP 501的上市申请或将延期。原因在于，此前安进认为艾伯维有关修美乐的两个专利已经无效，但美国专利和商标管理办公室却持反对意见。不过，安进并没有放弃，公司表示要和艾伯维就知识产权诉诸法律，希望争取能在2017年如期上市修美乐仿制药。据路透社报道，艾伯维曾经表示，其修美乐专利可以持续到2022年，在此之前能够避开一大波仿制药对其造成的...
1月19日，世界农化网讯，近日，孟山都成长投资公司（MGV）和另外三家合作商共同向刚从西班牙马德里理工大学独立出来的初创公司投资了570万美元，该公司叫植物应答生物技术公司（Plant Response Biotech）。此次对高端作物科学领域的投资将带来更多当地农业研究人员，通过可持续的作物疗法扩展欧洲微生物技术市场。该联合投资将使植物应答生物技术公司扩充其研发队伍，开发其技术管道，向市场推出其目前的产品组合以...
