中国行业发展报告

　　9月5日，美通社讯，百奥赛图与全球领先科技公司默克签署抗体选择权评估协议，推进用于核酸药物的抗体偶联脂质递送解决方案开发，如抗体偶联脂质纳米颗粒（LNP）。依协议，百奥赛图提供基于RenMice平台自主开发的全人抗体，默克评估其用于抗体偶联LNP制剂服务的可行性，默克有获取选中抗体资产权益的独家选择权，百奥赛图可获费用、销售及再许可分成。百奥赛图董事长沈月雷称合作彰显平台多样性与抗体应用前景，希望...

　　9月5日，药智网讯，CDE官网显示，正大天晴药业旗下“百亿创新药品种”盐酸安罗替尼胶囊拟纳入优先审评，用于晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤（ASPS）治疗。近期其“得福组合”——贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊新适应症上市申请获CDE受理，同样针对该病症。盐酸安罗替尼胶囊是口服小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，自2018年已获批多种癌症适应症。贝莫苏拜单抗注射液能增强免疫应答。ASPS是罕见恶性肿瘤，复...

　　9月4日，美通社讯，东诚药业集团披露预案，拟分拆子公司蓝纳成至香港联交所主板上市。蓝纳成拟发行H股普通股，每股面值1元人民币。东诚药业深耕生物医药领域超20年，业务多元。蓝纳成自2021年成立，专注诊疗一体创新核药研发生产，产品管线丰富，核心诊断产品氟思睿肽注射液、氟阿法肽注射液处III期临床试验，核心治疗产品Lu-LNC1011注射液进入II期临床试验。国家近年出台多项政策鼓励放射性药物研发与核医学体系建...

　　9月4日，美通社讯，卫材和渤健宣布，卫材已启动向美国食品药品监督管理局（FDA）提交仑卡奈单抗皮下自动注射剂型IQLIK作为每周起始剂量的滚动补充生物制品许可申请，此前FDA已授予快速通道资格。此次申请基于III期ClarityAD开放标签扩展研究子研究对皮下给药方式的评估。若获批，IQLIK可用于每周一次起始剂量给药，替代每两周一次静脉注射，患者及照料者可在家接受治疗。目前每支IQLIK注射时间约15秒，皮下制剂有望...

　　9月3日，药智网讯，近日，国家药品监督管理局官网显示，翰森制药旗下常州恒邦的伊奈利珠单抗注射液新适应症获批，用于治疗免疫球蛋白G4相关性疾病（IgG4-RD）成人患者，成为全球首个获批用于该疾病的药物。伊奈利珠单抗是靶向CD19的B细胞消耗性抗体，由美国VielaBio公司开发，2019年5月翰森制药获其在中国内地等地开发和商业化独家权利。2020年6月该药获美国FDA批准用于治疗抗水通道蛋白4抗体阳性的视神经脊髓炎谱系...

　　9月2日，药智网讯，司普奇拜单抗作为首款国产IL-4Rα单抗，2025年上半年斩获1.69亿元销售额，正改变特应性皮炎（AD）市场格局。AD是慢性炎症性皮肤病，全球患病率上升，中国患者规模预计2019-2030年从6570万增至8170万。其发病机制复杂，IL-4/IL-13通路起关键作用。AD治疗手段多样但传统方案有局限，精准长效低不良反应生物制剂成核心需求。全球首个IL-4Rα单抗度普利尤单抗2017年美国获批，2024年销售额141亿美元，...

　　9月2日，美通社讯，再鼎医药宣布，香港特别行政区政府卫生署已批准TIVDAK（维替索妥尤单抗）用于治疗化疗期间或之后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌成年患者。大中华区首席商务官朱彤称，这是再鼎医药重要里程碑，能强化其在大中华区女性健康领域布局。维替索妥尤单抗是首个获批用于宫颈癌的抗体偶联药物，可带来生存获益。目前该药物正处于国家药品监督管理局生物制品许可申请审评阶段，今年3月已获受理。维替索妥...

　　9月1日，美通社讯，卫材和渤健宣布，美国FDA已批准仑卡奈单抗皮下自动注射剂型用于早期阿尔茨海默病（AD）维持治疗，将于10月6日在美国上市。该剂型由卫材研发，是首款可在家中完成AD自动注射疗法，含360mg/1.8mL（200mg/mL）剂量，约15秒内完成给药。此次获批基于相关数据显示其临床和生物标志物获益与静脉给药相当且安全性良好。与静脉输注相比，皮下注射大幅降低全身反应发生率（<1%vs.26%），便于患者在家治疗。...

　　9月1日，美通社讯，勃林格殷格翰与中国生物制药宣布，双方联合推广的圣赫途（宗艾替尼片）获中国国家药监局批准，用于治疗HER2激活突变且经至少一种系统治疗的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。圣赫途是全球首个获批的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂，基于Beamion-LUNG 1研究附条件获批。该研究显示，经治患者客观缓解率达71%，疾病控制率96%，中位缓解持续时间14.1个月，中位无进展生存期12.4个月，安全性...

　　8月29日，美通社讯，亚虹医药2025年半年报显示其发展良好。商业化2.0成效初显，上半年营收1.3亿元，同比增长61.80%，完成业务目标，欧优比和迪派特销售增长。突破性创新产品方面，APL-1702上市申请审评顺利，有望成宫颈HSIL无创疗法，公司多举措预热市场；海克威开启蓝光诊疗时代，协助蓝光膀胱镜审批并拓展软镜应用。研发上，多个在研品种取得进展，如APL-1702入选国际会议报告，APL-2302、APL-2401等项目推进，在...

　　8月29日，美通社讯，诺和新元公布2025上半年业绩及2030“GROW”战略。上半年有机销售额增长9%，全年预期调整为6%-8%。公司计划加速核心业务发展并大量再投资以保障长期增长。到2030年，预计有机销售额CAGR达6%～9%，调整后不包括商誉的ROIC达约16%。诺和新元在生物解决方案领域优势显著，得益于客户洞察力、创新实力及规模化生产能力。面对人口增长、能源需求变化等，生物解决方案需求强劲。其增长模式均衡，涵盖销...

　　8月28日，美通社讯，晶泰控股发布2025年上半年财报。上半年收入同比增长404%至5.17亿元，经调整净利润1.41亿，首次实现半年盈利，还被纳入MSCI中国小型股指数。药物发现解决方案业务收入从2024年上半年6085万元增至4.352亿元，得益于重大合作与管线进展，如与DoveTree合作获5100万美元首付款，多个合作项目达里程碑。抗体业务收入大幅增长，角色升级。晶泰AI赋能莱芒生物管线进展。AI能力升级，推出多肽&蛋白研发平...

　　8月28日，美通社讯，药明康德近日宣布完成2025年第二轮10亿元人民币的A股回购方案，并将全部注销相关股份。4月29日，公司股东大会通过该回购及注销计划，以维护公司价值与股东权益。6月26日至8月26日，公司回购A股股份11860809股，占截至8月27日总股本的0.40%，并于8月28日全部注销。今年以来，药明康德已累计完成20亿元人民币的A股回购，且均将注销。今年已实施的回购股份与现金分红合计达58.4亿元，占2024年归母净...

　　8月27日，美通社讯，近日，苏州贝康医疗股份有限公司的Gems培养液（胚胎处理液VitBase）获国家药品监督管理局（NMPA）注册证，打破进口品牌三十余年垄断。VitBase属贝康旗下BMX开发的GEMS系列产品，贝康借此成为全球少有的获CE、FDA、TGA及NMPA四大权威认证的辅助生殖用液龙头企业，完成从国际并购到本土转化等全链条布局。此前，中国胚胎培养液市场被国际厂商高度垄断，而Gems培养液凝聚悉尼IVF中心三十余年临床数...

　　8月27日，美通社讯，8月25日，卫材和渤健宣布，人源化抗可溶性聚集淀粉样蛋白-β（Aβ）单克隆抗体仑卡奈单抗（商品名：乐意保）在奥地利正式上市，并将于9月1日在德国正式上市。该药物于4月获欧盟委员会批准，是首个针对阿尔茨海默病潜在病因的治疗药，适用于轻度认知障碍及轻度痴呆的早期阿尔茨海默病成人患者，且为载脂蛋白Eε4非携带者或杂合子，并经确认存在β-淀粉样蛋白病理。获欧盟委员会批准后，卫材与各国...

　　8月26日，美通社讯，8月25日，微芯生物发布2025年半年报，上半年营收4.07亿元，同比增34.56%，净利润2959.22万元，成功扭亏。西格列他钠及西达本胺新适应症放量显著，销售额分别同比增125.70%、15.14%。研发上，西奥罗尼治疗胰腺癌概念验证临床数据出色，6个月无进展生存率约80%。基于AI+整合式技术平台，公司首次公布一系列全球首创新分子实体，涉及肿瘤免疫、阿尔茨海默病等多领域。随着“糖肝共管”证据增多，西...

　　8月26日，美通社讯，8月25日，维立志博宣布其自主研发的GPRC5D/CD3双特异性抗体完成Ⅱ期临床首例患者入组，有望成首个国产靶向GPRC5D的TCE疗法。LBL-034是全球独创2:1结构设计的双抗，通过优化抗CD3亲和力等，兼具强大抗肿瘤活性与安全性。此前Ⅰ期临床中，50余例复发/难治性多发性骨髓瘤患者在80-1200μg/kg剂量下，安全性和有效性良好，高剂量下疗效类似CAR-T，伴髓外瘤患者疗效显著，MRD阴性率高于标准治疗，相关...

　　8月25日，美通社讯，信达生物制药集团宣布，其自主研发的全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363的首个全球III期临床研究（MarsLight-11）的新药临床试验申请获美国FDA批准，用于治疗免疫耐药的鳞状非小细胞肺癌患者。此次IND批准基于与FDA的EOP2会议积极反馈，该研究关键方案获确认，此前也已获中国NMPA批准。该研究计划在多国招募约600名患者，评估IBI363疗效和安全性，主要终点为总生存期。在2025年...

　　8月25日，美通社讯，第一三共和阿斯利康联合开发的针对TROP2靶向抗体偶联药物（ADC）达卓优（注射用德达博妥单抗）获中国NMPA批准，用于治疗特定HR阳性、HER2阴性乳腺癌成人患者。该批准基于TROPION-Breast01全球III期研究积极结果，与化疗相比，达卓优使疾病进展或死亡风险降低37%，中位无进展生存期延长至6.9个月，客观缓解率达36%。对中国入组患者分析显示，达卓优治疗患者中位无进展生存期为8.1个月，客观缓解率...

　　8月22日，美通社讯，2025年7月，博瑞医药联合予路乾行开发的候选药物BGM1812发表于《Journal of Medicinal Chemistry》。随着肥胖相关疾病负担加重，全球对体重控制药物需求提升，预计2035年全球减重药物市场达1500亿美元。但GLP-1类药物虽推动市场增长，却有瘦体重下降风险，行业共识为减重药物需实现脂肪与肌肉平衡。BGM1812是新型双靶点多肽分子，在AI辅助下设计。体外实验显示其激动效价提升约50%，药代动力学实...

　　8月22日，美通社讯，诺诚健华宣布其自主研发的新型BCL2抑制剂mesutoclax（ICP-248）治疗BTK抑制剂经治的套细胞淋巴瘤（MCL）的注册临床试验完成首例患者给药。Mesutoclax是新型口服高选择性BCL2抑制剂，BCL2异常表达与多种恶性血液肿瘤相关，它通过抑制BCL2恢复肿瘤细胞程序性死亡发挥抗肿瘤疗效，在MCL、CLL/SLL等多种适应症上潜力巨大，诺诚健华正于中国及全球推进相关临床试验。此次注册临床试验旨在评估其治疗既...

　　8月21日，美通社讯，诺华创新产品诺锐达（盐酸阿曲生坦片）获国家药品监督管理局批准，用于降低有疾病快速进展风险的原发性IgA肾病成人患者蛋白尿（UPCR≥1.5g/g）。它是中国首个获批治疗IgA肾病的非免疫性疗法，也是国内首个且唯一针对该适应症的高选择性内皮素A受体拮抗剂。诺华中国区总裁称今年两款肾科产品获批，体现加速引进创新药的承诺。IgA肾病在中国患者约400万，高发于20-30岁青壮年，部分患者10-20年内会...

　　8月21日，新华社讯，8月20日，中共中央政治局常委、国务院总理李强在北京调研生物医药产业发展情况。他强调，要深入贯彻习近平总书记相关重要指示精神，加大科技供给与政策支持，推动产业提质升级。在昌平实验室，李强指出要加大科技创新，围绕新靶点等开展科研攻关，培养高端人才。在百济神州公司，他表示我国健康产业空间大，创新药前景广，要支持优质企业，鼓励国际合作。在北京飞镖国际创新中心，李强勉励做好配...

　　8月21日，美通社讯，8月19日，再鼎医药宣布，基于3期PANOVA-3研究阳性结果，国家药品监督管理局授予肿瘤电场治疗仪（TTFields）用于胰腺癌患者的创新医疗器械认定，该认定可加速产品上市注册进程。再鼎医药总裁期待2025年下半年提交注册申请并与药监局紧密合作。3期PANOVA-3研究对比了TTFields联合与单用吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇治疗不可切除局部晚期胰腺导管腺癌，TTFields治疗组中位总生存期显著改善。此前，...

　　8月20日，美通社讯，诺和诺德近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）基于补充新药申请（sNDA）批准Wegovy（中国商品名诺和盈，司美格鲁肽2.4mg）新适应症，用于在控制饮食和增加体力活动基础上，治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）伴中重度肝纤维化（F2-F3期纤维化）的非肝硬化成人患者。此次加速批准基于ESSENCE试验第1阶段数据，与安慰剂相比，Wegovy能改善肝纤维化（脂肪性肝炎无恶化）且具统计学意义和优效性，还...

　　8月20日，美通社讯，晶泰科技与韩国领先制药企业东亚公司签署合作备忘录，将基于晶泰科技AI+机器人研发平台，共同开发针对免疫与炎症性疾病的创新疗法。晶泰科技凭借量子物理、AI、机器人实验驱动的智能药物研发平台，涵盖分子设计、相互作用预测等关键研发步骤。东亚公司则凭借在免疫学、炎症领域专业知识及小分子药物研发经验，参与候选物验证等流程，并探索商业化机会。通过合作，东亚公司计划拓展研发管线至TPD...

　　8月19日，美通社讯，全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物宣布其爱尔兰敦多克工厂获欧洲药品管理局（EMA）批准，成为一款创新生物药商业化生产基地。自2023年起，药明生物多个基地已相继获EMA和美国FDA批准为该产品提供商业化生产服务。此次获批是药明生物发展重要里程碑，彰显其满足客户需求能力与全球双厂战略有效性。该战略通过多基地布局提升生物药可及性，此次获批标志其全球供应网络升级...

　　8月19日，美通社讯，迈威生物宣布其自主研发的靶向CDH17ADC创新药（研发代号：7MW4911）临床试验申请获美国FDA许可，可开展晚期结直肠癌及其他晚期胃肠道肿瘤相关研究。7MW4911基于迈威生物自主知识产权的IDDC?抗体偶联技术平台开发，整合高特异性单抗、新型可裂解连接子及专有DNA拓扑异构酶I抑制剂MF-6载荷，具有血浆稳定性好、抗肿瘤活性强等优势。2025年7月，迈威生物在《Cell Reports Medicine》发表临床前研究...

　　8月18日，美通社讯，亚盛医药宣布，其自主研发的Bcl-2选择性抑制剂利沙托克拉（利生妥）联合阿扎胞苷治疗新诊断中高危骨髓增生异常综合征（HR-MDS）患者的全球注册III期临床研究（GLORA-4）获美国FDA和欧洲EMA同意开展。这是利生妥在欧美获批的第二个全球注册III期研究，多国家多中心同步入组，将加速新药上市。利生妥也是目前国际上唯一推进中高危MDS注册III期临床的Bcl-2抑制剂。GLORA-4研究为国际多中心、随机、...

　　8月18日，证券日报讯，8月15-17日，第31届中国国际医用仪器设备展览会在北京举办。展会上，国家卫生健康委宣布成立“中非医院联盟”，中英双语的“羲和一号”医疗大模型正式发布。该模型由北大三院、北大人工智能学院与博雅全健共同研发，历时近10年，基于100万真实病案数据，形成1000亿级参数，知识覆盖率98%，精准率超90%。其以临床一线数据为核心训练数据，与部分同行依赖的互联网数据不同，幻觉率极低，准确率高...

　　8月15日，美通社讯，8月13日，辉瑞旗下新型抗菌药物思福诺（注射用氨曲南阿维巴坦钠）在上海多家医院开出全国首日处方。思福诺是全球首个覆盖产金属β-内酰胺酶肠杆菌目细菌、碳青霉烯耐药肠杆菌目细菌全酶型的β-内酰胺类抗生素/β-内酰胺酶抑制剂复方制剂。抗菌药物耐药是全球健康威胁，CRE检出率和耐药率在我国呈上升趋势，产MBL-CRE病例数攀升且感染死亡率高。思福诺由氨曲南和阿维巴坦组合，能恢复对相关细菌抗...

　　8月15日，美通社讯，8月14日，南京维立志博生物科技股份有限公司宣布，奥帕替苏米单抗（抗PD-L1/4-1BB双特异性抗体LBL-024）单臂关键注册临床研究已完成全部受试者入组。这是全球首个单药免疫治疗肺外神经内分泌癌（EP-NEC）的注册临床研究，由北大肿瘤医院沈琳教授牵头，旨在评估该药物在晚期EP-NEC患者中的有效性和安全性。EP-NEC恶性程度高，一线治疗进展后无标准方案。奥帕替苏米单抗前期展现出抗肿瘤活性与安全...

　　8月14日，证券日报讯，8月12日，北海康成在港交所公告，与百洋医药达成股份认购协议，百洋医药以每股1.34港元认购价值约1亿港元股份，共0.75亿股。同时，双方签订独家商业化服务协议，深化战略协同，百洋医药旗下子公司获北海康成特定产品在中国大陆及港澳地区推广权。按《股份认购协议》，北海康成向百洋医药发行0.75亿股新股份，认购完成后，该股份约占公司现有已发行股本的17.65%，及经扩大后股本的14.99%。此次...

　　8月14日，美通社讯，默沙东宣布注射用头孢洛生他唑巴坦钠（卓利达）正式在华上市，为复杂耐药菌感染提供新选择。该药物于今年2月获NMPA批准，可与甲硝唑联合治疗成人和儿童复杂性腹腔感染、复杂性尿路感染，还能治疗成人医院获得性及呼吸机相关性细菌性肺炎。近年来，耐药性革兰阴性菌对全球公共卫生构成严峻挑战，我国碳青霉烯耐药铜绿假单胞菌总体检出率达16.3%，超广谱β -内酰胺酶肠杆菌对碳青霉烯类药物耐药率...

　　8月13日，沃森生物讯，近日，工信部发布《生物制造标志性产品名单（第一批）》，沃森生物自主研发的13价肺炎结合疫苗入选生物制药领域标志性产品。此次评选聚焦“重大创新型”等三大方向，36项产品覆盖多前沿领域。13价肺炎结合疫苗彰显沃森生物在疫苗研发的系统化创新实力，通过载体蛋白创新等技术突破，构建自主知识产权疫苗开发体系。自2020年上市，该产品在中国市场份额居前列，推动国内覆盖率与接种率上升。在...

　　8月13日，证券日报讯，8月12日锦波生物发布2025年半年报，上半年营收8.59亿元，同比增42.43%；净利润3.92亿元，同比增26.65%，拟每10股派10元（含税），派现1.15亿元。自2023年7月登陆北交所后受投资者追捧，股价和总市值居北交所第一。其核心业务为以A型重组人源化胶原蛋白为核心的高端植入级医疗器械研发等。受益行业增长，上半年营收增长源于医疗器械和功能性护肤品。医疗器械收入7.08亿元，增33.41%，毛利率95.0...

　　8月12日，美通社讯，迈威生物宣布其靶向Nectin-4ADC创新药9MW2821（通用名：Bulumtatug Fuvedotin）用于ADC经治三阴性乳腺癌患者的临床试验在美国完成首例患者给药，这是9MW2821海外首个临床试验，也是迈威生物ADC领域全球化重要一步。该多中心临床试验（NCT06908928）旨在评估9MW2821在经紫杉醇化疗和以拓扑异构酶抑制剂为载荷的ADC治疗的三阴性乳腺癌患者中的疗效与安全性，首例受试者已在斯隆-凯特林癌症研究所完...

　　8月12日，美通社讯，8月11日，全球领先的CRDMO服务公司药明生物宣布推出全新的WuXia293 Stable平台。长期以来，CHO细胞广泛用于重组蛋白表达，但面对复杂分子存在表达量低、易蛋白质截短或断裂等问题。而HEK293细胞在复杂分子表达方面优势显著。药明生物依托专有的HEK293宿主细胞株开发出该平台，它衍生于成熟的WuXia平台，与之工艺兼容并延续其卓越性能。WuXia293 Stable平台可大幅提升蛋白表达量，实现人源糖基化...

　　8月11日，美通社讯，8月9日，勃林格殷格翰创新药HERNEXEOS（宗艾替尼片）获美国FDA加速批准，用于治疗特定HER2激活突变且经全身治疗的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌成年患者。此前该药物已获“优先审评”和“突破性疗法认定”资格。此次批准基于Beamion-LUNG1Ib期临床试验数据，71名患者中客观缓解率达75%，58%的缓解患者缓解持续时间≥6个月，治疗中断率仅2.9%。常见不良反应有腹泻、肝毒性等。该研究结果已...

　　8月11日，美通社讯，专注美容解决方案的生物科技公司AMI Pharm宣布，其候选药物AYP-101进入针对颏下脂肪治疗的三期关键性临床试验。现有FDA批准的局部减脂药基于脱氧胆酸，通过坏死破坏脂肪细胞，副作用明显。而AYP-101采用细胞凋亡机制，不会引发炎症，为患者带来更舒适体验。正在进行的三期试验在韩国多中心招募252名参与者，预计2025年底完成。此前一、二期试验达到所有主要安全性和有效性终点，二期试验中，AYP-...