中国行业发展报告

　　7月24日，药智网讯，华润宣布旗下多家上市公司将与上海复星医药产业发展有限公司、成都相关企业共同设立华润医药（成都）创新投资基金合伙企业（有限合伙）。基金目标募集规模10亿元，计划投资期3年，退出期4年，必要时可延长1年。深圳市华润资本股权投资有限公司为管理人。出资结构上，华润医药旗下多家上市公司及成都系地方基金参与，复星医药全资持股的上海复星医药产业发展有限公司也是重要参与方。基金将围绕化...

　　7月24日，药智数据讯，近日，强生向FDA递交全球首款口服IL-23受体拮抗剂Icotrokinra（JNJ-2113）上市申请，该药旨在解放中重度斑块状银屑病患者。口服多肽药物曾被视为“不可能任务”，Icotrokinra实现技术“破壁”，四项关键III期临床数据亮眼，在头皮等部位优势显著，每日一片替代注射，提升患者治疗依从性。它作为该靶点口服药“First-in-class”，若获批将重塑银屑病治疗格局，且IIb期研究显示在溃疡性结肠炎也...

　　7月23日，药智网讯，华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司宣布，其创新皮肤外用制剂0.3%罗氟司特乳膏（ZORYVE）在中国斑块状银屑病Ⅲ期临床试验获积极顶线数据。该乳膏是全球首个用于治疗斑块型银屑病的局部外用PDE4抑制剂。此次研究由北大人民医院张建中/周城教授牵头，在31家临床中心开展，入组190例受试者。第8周时，治疗组IGA治疗成功比例为38.8%，赋形剂组为10.3%；PASI-75达标率治疗组为43.6%，赋形剂...

　　7月23日，药智网讯，健康元药业集团公告，丽珠单抗与鑫康合联合开发的“重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液”（LZM012）Ⅲ期临床试验达主要研究终点。该Ⅲ期临床在中重度斑块型银屑病患者中开展，以司库奇尤单抗为阳性对照。主要终点第12周PASI100应答率，LZM012为49.5%，司库奇尤单抗为40.2%，LZM012非劣且优效。第4周PASI75应答率，LZM012为65.7%，司库奇尤单抗为50.3%，显示其起效更快；第52周PASI100应答率...

　　7月22日，证券日报讯，7月20日晚间，康华生物公告控股股东王振滔等拟向万可欣生物转让约2846.66万股股份，对价18.51亿元。转让后王振滔将剩余部分股份表决权委托给万可欣生物，公司控股股东将变更为万可欣生物，实际控制人变更为无实际控制人。万可欣生物成立于7月8日，上海生物医药并购基金持有约80.21%合伙份额，背后有上海国资背景。今年3月，上海生物医药并购基金成立，意在推动中国创新药发展。上海国投先导私...

　　7月22日，证券日报讯，近日，征祥医药自主研发的抗流感新药济可舒获批上市。流行性感冒传染性强，尽管抗流感药物广泛应用，但耐药性等问题待解。从研发趋势看，RNA聚合酶抑制剂是主流靶点，海内外合作加强。除济可舒外，5月23日众生药业的昂拉地韦片、3月27日青峰医药的玛舒拉沙韦片也获批。截至2025年5月，中国已获批10款治疗流感新药，美国获批7款。我国抗流感药物市场需求增长，预计2030年规模达116亿元。2023年...

　　7月21日，证券日报讯，7月18日晚间，卫光生物公告，拟向不超35名特定对象发行不超4536万股股票，募资不超15亿元，用于智能产业基地项目及补充流动资金。血液制品受国家重点扶持，全球市场规模持续扩大，国内市场增长快速，医保政策助力需求释放。我国血液制品行业处于整合初期，企业在采浆站数量等方面落后国外。卫光生物现有生产线建于2013年，虽经改造投浆量从400吨提至650吨，但进一步提升空间有限，且新品研发提...

　　7月21日，证券日报讯，7月18日，证监会同意禾元生物首次公开发行股票的注册申请，同日，国家药监局批准其重组人白蛋白注射液（水稻）上市，为国内首个获批的重组人血清白蛋白产品，适用于肝硬化低白蛋白血症治疗。人血清白蛋白国内年需约1000吨，均来自血浆提取。禾元生物成立于2006年，拟募资24亿用于产业化基地建设、新药研发及补充流动资金。其利用水稻胚乳细胞表达技术研发重组人白蛋白，第三代技术平台优势明显...

　　7月18日，美通社讯，近日国家药品监督管理局正式批准诺和泰（司美格鲁肽注射液）新增慢性肾脏病适应症，成为中国首个且唯一获批用于降低伴有慢性肾脏病的2型糖尿病成人患者eGFR持续下降、终末期肾病和心血管死亡风险的GLP-1受体激动剂。中国约1.48亿糖尿病患者中2型糖尿病超90%，其中CKD患病率约三分之一，过去20年糖尿病肾病治疗进展有限。诺和泰此前已获批用于血糖不达标的成人T2DM及降低T2DM合并心血管疾病患者风...

　　7月18日，美通社讯，征祥医药与济川药业共同宣布1类创新药济可舒（玛硒洛沙韦片）获中国国家药品监督管理局批准上市，用于成人单纯性流感治疗。玛硒洛沙韦是我国自主研发、具全球知识产权的靶向流感病毒RNA聚合酶PA亚基抑制剂，通过抑制病毒mRNA转录抗病毒。今年1月《Clinical Microbiology and Infection》发布其II/III期临床研究结果，由张文宏团队主导。研究显示，单剂量口服该药，所有流感症状中位缓解时间为39....

　　7月17日，美通社讯，相达生物科技与Lumos Diagnostics签订美国市场独家分销协议，引进FebriDx快测试剂。FebriDx是定点照护检测，一滴血10分钟内可区分细菌性和非细菌性呼吸道感染，有FDA510（k）认证，预计3个月内提交CLIA豁免申请。该产品结合C反应蛋白和抗病毒蛋白A两项生物标志物，侧流层析设计仅需指尖血样，经多项临床研究验证准确性。它纳入INDICAID妥析系列，依托相达美国医疗网络及分销经验，是相达业务扩张...

　　7月17日，美通社讯，7月7日勃林格殷格翰宣布启动THULITEII期临床研究（注册号：NCT06962839），评估口服药BI1815368对糖尿病性黄斑水肿（DME）患者视力改善的有效性、安全性和耐受性。DME是糖尿病患者视力丧失主因，全球超2100万人受影响，约占糖尿病患者10%。当前治疗需患者频繁去视网膜疾病诊疗中心接受眼内注射，且每次仅单眼治疗，给患者和照料者带来重负。BI1815368有望降低血管通透性治疗渗漏并预防再渗漏，口...

　　7月16日，美通社讯，世界卫生组织（WHO）及其全球儿童制剂研发加速器网络（GAP-f）近日发布《呼吸道合胞病毒儿童药物优化（PADO-RSV）会议报告》，爱科百发研发的抗呼吸道合胞病毒（RSV）创新药物齐瑞索韦（10mg）被列入WHO治疗RSV儿童药物优化优先清单，这是全球首个且唯一入选该清单的RSV抗病毒治疗药物。RSV危害严重但治疗手段有限，齐瑞索韦凭借良好安全性、明确临床价值和儿童友好剂型入选。其在III期临床试验...

　　7月16日，美通社讯，动物保健领域全球领导者勃林格殷格翰宣布与吉林正业生物制品股份有限公司达成战略合作意向。双方将共同推进创新牛用疫苗在中国大陆市场商业化，旨在通过创新预防方案提升奶肉牛群体健康，助力畜牧业疫病防控与可持续养殖转型。正业生物是中国兽用生物制品领域领先企业，具备扎实创新能力与国际标准生产设施。此次合作，双方将利用各自优势，加速创新牛用疫苗在牧场普及与有效应用，降低疾病防控...

　　7月15日，美通社讯，康哲药业在新加坡交易所主板二次上市。此次上市吸引专注亚太投资基金及东南亚本土资本，优化股东结构，是其产业国际化战略的重要里程碑。康哲药业历经三次战略转型，已建立医药产品全生命周期管理体系，打造约40款创新产品管线，5款创新药在中国获批商业化。其专科聚焦多领域，皮肤健康业务“德镁医药”计划香港上市。自2022年启动“产业国际化”战略，以新加坡为支点，实现“研、产、销”全链条...

　　7月15日，美通社讯，勃林格殷格翰与利奥制药宣布达成全球独家许可和转让协议，推进圣利卓（佩索利单抗）商业化与进一步开发。圣利卓是新型人源化选择性单克隆抗体，靶向阻断IL-36受体激活，与多种自身炎症性疾病发病机制相关。此次合作不仅针对泛发性脓疱型银屑病（GPP），还探索其在其他IL-36介导皮肤病治疗潜力。利奥制药凭皮肤病学六十多年专业经验及全球商业平台，负责商业化与开发，提高疾病认知与治疗可及性。...

　　7月14日，美通社讯，科济药业宣布其欧洲专利EP3445407在欧洲专利局异议程序中获积极成果。该专利涉及自主研发的靶向GPC3CAR-T细胞治疗技术。2025年7月3日，唯一上诉的美国生物技术公司撤回对异议部门决定的上诉，按规定，此撤回使异议部门维持专利有效的决定对所有异议人终局生效，终结异议程序。该专利2022年获EPO授权，2023年收到两方异议，经口头审理，异议部门决定修改后维持有效，关键权利要求涵盖特定预处理后...

　　7月14日，美通社讯，复星医药宣布使用亚马逊云科技生成式AI技术及智能医学内容生成中心，赋能医学撰写场景，加速创新药研发。复星医药业务广泛，在AI药物研发等前沿技术有布局。在医学撰写领域，其面临科研人员内容撰写耗时问题。借助亚马逊云科技，“临床试验报告一致性检查”覆盖90%撰写场景，效率提升70%，原本一周工作缩短至5分钟；“研发文献翻译”节省成本，6个月完成超1.6亿字翻译。亚马逊云科技共创文化助力...

　　7月11日，美通社讯，驯鹿生物是一家致力于细胞和抗体创新药物研发、生产和销售的生物制药公司，公司宣布韩国食品药品安全部（Ministry of Food and Drug Safety, MFDS）授予其自主研发的靶向BCMA的CAR-T细胞治疗产品伊基奥仑赛注射液（Fucaso）孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于治疗既往经过至少三线治疗后出现疾病进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤...

　　7月11日，美通社讯，百奥赛图是一家创新技术驱动新药研发的国际性生物技术公司，10日宣布与全球肿瘤治疗创新公司百济神州达成抗体分子的全球许可协议。百济神州此前已获得百奥赛图RenMice全人抗体平台的授权使用许可，本次双方在已建立的良好合作基础上进一步将合作拓展至抗体分子授权许可领域，标志着双方合作的持续深化。此次授权的多个抗体分子均源自百奥赛图自主开发的RenMice全人抗体发现平台，充分展现了公司...

　　7月11日，美通社讯，驯鹿生物是一家致力于细胞和抗体创新药物研发、生产和销售的生物制药公司，公司宣布韩国食品药品安全部（Ministry of Food and Drug Safety, MFDS）授予其自主研发的靶向BCMA的CAR-T细胞治疗产品伊基奥仑赛注射液（Fucaso）孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于治疗既往经过至少三线治疗后出现疾病进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤...

　　7月11日，美通社讯，百奥赛图是一家创新技术驱动新药研发的国际性生物技术公司，10日宣布与全球肿瘤治疗创新公司百济神州达成抗体分子的全球许可协议。百济神州此前已获得百奥赛图RenMice全人抗体平台的授权使用许可，本次双方在已建立的良好合作基础上进一步将合作拓展至抗体分子授权许可领域，标志着双方合作的持续深化。此次授权的多个抗体分子均源自百奥赛图自主开发的RenMice全人抗体发现平台，充分展现了公司...

　　7月10日，药智新闻讯，近日，复宏汉霖创新型程序性死亡-配体1（PD-L1）抗体偶联药物（ADC）注射用HLX43全球开发再度取得重要进展，该产品已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、澳大利亚药品管理局（TGA）及日本药品医疗器械综合机构（PMDA）许可，开展针对晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的国际多中心II期临床研究，并于此前在中国境内完成首例受试者给药。全球尚无同类靶向PD-L1的ADC...

　　7月10日，药智新闻讯，7月9日，正大天晴宣布其1类创新药库莫西利胶囊（Culmerciclib，TQB3616）第二项适应症上市申请获国家药监局受理，新增联合氟维司群注射液用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始内分泌治疗。这是继2024年7月该药二线治疗适应症申报后的又一关键进展，标志着国产CDK抑制剂在乳腺癌核心治疗领域的全面突破。作为新型CDK2/4/6抑制剂，库莫西利突破了现有疗法的耐药瓶颈——通过同时抑制CD...

　　7月10日，药智新闻讯，近日，复宏汉霖创新型程序性死亡-配体1（PD-L1）抗体偶联药物（ADC）注射用HLX43全球开发再度取得重要进展，该产品已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、澳大利亚药品管理局（TGA）及日本药品医疗器械综合机构（PMDA）许可，开展针对晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的国际多中心II期临床研究，并于此前在中国境内完成首例受试者给药。全球尚无同类靶向PD-L1的ADC...

　　7月10日，药智新闻讯，7月9日，正大天晴宣布其1类创新药库莫西利胶囊（Culmerciclib，TQB3616）第二项适应症上市申请获国家药监局受理，新增联合氟维司群注射液用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始内分泌治疗。这是继2024年7月该药二线治疗适应症申报后的又一关键进展，标志着国产CDK抑制剂在乳腺癌核心治疗领域的全面突破。作为新型CDK2/4/6抑制剂，库莫西利突破了现有疗法的耐药瓶颈——通过同时抑制CD...

　　7月9日，华尔街见闻讯，为应对其最畅销抗癌药物即将到来的专利独占权丧失，全球制药巨头默克公司周三宣布，已同意以约100亿美元的价格收购英国呼吸系统治疗公司Verona Pharma。此举被视为默克在旗下明星抗癌药物Keytruda面临 “专利悬崖”之际，积极拓宽营收来源、深化呼吸系统疾病布局的重要战略。Keytruda去年创造了近300亿美元的销售额，几乎占据默克总营收的一半。根据声明，默克将以每股107美元的价格收购Veron...

　　7月9日，药智新闻讯，根据康缘药业7月3日发布公告，公司开发的1类新药KYS2301凝胶（三种规格）获批临床，拟用于特应性皮炎。KYS2301是康缘药业自主研发的一种新型的趋化因子受体8（CCR8）特异性抑制剂，是具有全新氨基酸序列的多肽分子，为全球首个针对CCR8 靶点的多肽抑制剂，制剂规格为 1%、3%和 5%，适应症定位于特应性皮炎。临床前研究显示，KYS2301对 CCR8 靶点具有高亲和力，局部皮肤涂抹 KYS2301 凝胶对治疗...

　　7月9日，药智新闻讯，根据康缘药业7月3日发布公告，公司开发的1类新药KYS2301凝胶（三种规格）获批临床，拟用于特应性皮炎。KYS2301是康缘药业自主研发的一种新型的趋化因子受体8（CCR8）特异性抑制剂，是具有全新氨基酸序列的多肽分子，为全球首个针对CCR8 靶点的多肽抑制剂，制剂规格为 1%、3%和 5%，适应症定位于特应性皮炎。临床前研究显示，KYS2301对 CCR8 靶点具有高亲和力，局部皮肤涂抹 KYS2301 凝胶对治疗...

　　7月8日，药智新闻讯，近日，中外制药（罗氏控股的日本公司）宣布与新加坡生物技术公司Gero达成一项联合研究和许可协议，共同开发针对衰老相关疾病的新型疗法。根据协议，中外制药将向Gero支付一笔未公开金额的预付款，并在研发和销售过程中提供高达2.5亿美元的里程碑款项。如果产品成功上市，中外制药还将向Gero支付销售特许权使用费，总价值可能超过10亿美元。Gero则将授予中外制药在全球范围内对这些靶点抗体的研...

　　7月8日，美通社讯，根据工商信息显示，2025年5月，士泽生物医药（苏州/上海）有限公司（Roche Accelerator Member）已完成新一轮市场化融资，新增融资来自于建发新兴投资、苏州天使母基金、信熹资本、七晟资本。仅数月前，2024年10月，士泽生物刚官方正式宣布完成逾亿元B1轮市场化融资：B1轮融资由泰珑/泰鲲资本领投，七晟资本及天汇资本共同投资，峰瑞资本、启明创投、礼来亚洲基金、红杉中国等老股东追加投资，B1...

　　7月7日，澎湃新闻讯，继不久前被国家药品监督管理局批准用于治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）后，近日，拜耳创新药艾力雅8mg再次取得新突破：欧盟批准其治疗间隔从5个月延长至6个月，用于治疗两种主要视网膜疾病，即新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）引起的视力损害。艾力雅8mg也成为欧盟首个也是唯一一个治疗nAMD和DME患者的治疗间隔长达6个月的抗血管内皮生长...

　　7月7日，药智新闻讯，根据NMPA官网的消息，亚盛医药万众期待的管线利沙托克拉片（APG-2575）已附条件批准上市，用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。Bcl-2是Bcl-2调节蛋白家族的创始成员，该家族最显著的特征是其对线粒体细胞凋亡的调控作用。Bcl-2家族蛋白由促进或抑制细胞凋亡的成员组成，并通过控制线粒体外膜通透性...

　　7月4日，药智新闻讯，先声药业集团旗下创新药子公司先声再明宣布，其在中国开发的新一代VEGF靶向抗体药物恩泽舒（苏维西塔单抗）获国家药监局批准上市（批准文号：国药准字S20250037，批准日期2025年6月30日），成为国内首个覆盖铂耐药卵巢癌全人群的靶向疗法。该药适应症为联合化疗治疗含铂治疗失败的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，填补了我国该领域靶向治疗的临床空白。这也是2025年继达利雷生之后，先声...

　　7月4日，药智新闻讯，迪哲医药宣布，舒沃哲（ZEGFROVY，通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（New Drug Application，NDA）正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。舒沃哲通过优先审评程序获得批准上市，成为...

　　7月3日，药智新闻讯，近日，国家药品监督管理局（NMPA）官网发文宣布，金赛药业自主研发的1类创新药——金蓓欣（伏欣奇拜单抗）已正式获批上市，适用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作患者。凭借“长期控制、快速强效、安全放心”三大临床优势，金蓓欣有望成为中国自身免疫疾病治疗领域最大单品，满足巨大市场需求。伏欣奇拜单抗通...

　　7月3日，药智新闻讯，6月30日，国家药品评审中心官网显示，康弘药业的利非司特滴眼液（商品名朗悦明）以3类新药在中国独家上市，将为干眼治疗提供新的选择。有临床研究数据显示，使用5%的利非司特滴眼液大约2周就能快速缓解干眼症状，而常用的干眼治疗药物环孢素滴眼液（Ⅱ）通常需要联合人工泪液进行治疗，12周或更长时间才能缓解干眼症状。利非司特还可改善干眼体征，治疗12周，下角膜荧光素染色（ICSS）相比安慰...

　　7月3日，药智新闻讯，近日，国家药品监督管理局（NMPA）官网发文宣布，金赛药业自主研发的1类创新药——金蓓欣（伏欣奇拜单抗）已正式获批上市，适用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作患者。凭借“长期控制、快速强效、安全放心”三大临床优势，金蓓欣有望成为中国自身免疫疾病治疗领域最大单品，满足巨大市场需求。伏欣奇拜单抗通...

　　7月2日，美通社讯，加科思药业宣布已向CDE提交BET抑制剂JAB-8263的自身免疫性疾病的I/II期临床试验申请，并获得受理。根据相关政策，JAB-8263的临床试验申请将在30个工作日内完成审批。加科思董事长兼首席执行官王印祥博士表示："自身免疫性疾病影响全球5%-9%的人口，目前大多数药物为抗体注射剂，仅有少数的口服药获批上市。加斯科希望通过内部转化医学研究，将BET抑制剂的临床价值从肿瘤扩展至自免领域。&quo...

　　7月2日，美通社讯，6月30日，江苏康缘药业与上海胜普泽泰联合宣布，其基于AI技术开发的创新药项目KYS2301凝胶（趋化因子受体8（CCR8）多肽抑制剂）已成功完成新药临床试验申请（IND）申报。这是迄今为止，全球首个针对CCR8靶点的多肽抑制剂，也是全球首个通过AI技术完成新药设计并进展到IND阶段的多肽药物，开创了AI驱动多肽药物研发的新纪元。作为以中药现代化为核心的传统药企，康缘药业此次与AI制药企业胜普泽泰...