中国行业发展报告

　　10月24日，中国食品药品网讯，9月1日北京市政府采购网公布流感疫苗招标采购中标公告，上海生物制品研究所三价流感疫苗中标单价降至5.5元/支创历史新低，预示今年秋冬“价格战”激烈。此次降价是2024年5月以来流感疫苗价格战延续，此前四价约128元/支、三价约60元/支，2024年5月下旬起，多家企业四价、三价流感疫苗价格大幅下降。降价对企业不利，如华兰疫苗2025上半年营收增长但净利润下滑，金迪克2025上半年净利润...

　　10月24日，美通社讯，苏州瑞博生物技术股份有限公司及其子公司Ribocure Pharmaceuticals AB共同宣布，欧洲药品管理局（EMA）授予其小干扰RNA（siRNA）候选药物RBD1016孤儿药资格认定，用于治疗丁型肝炎病毒（HDV）的感染。EMA的孤儿药资格认定旨在鼓励针对欧盟罕见病的在研疗法，能为创新药物提供更优监管通路与商业化激励政策。瑞博生物自主研发的RiboGalSTAR肝靶向递送平台安全性、有效性和长效性已获多项临床研究...

　　10月23日，美通社讯，10月22日，勃林格殷格翰宣布，其创新疗法口服选择性磷酸二酯酶4B抑制剂博优维（那米司特片）获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗成人特发性肺纤维化（IPF）。这是十年来首个在III期临床试验达主要终点并获批的IPF治疗药，打破该领域十余年无新药获批僵局。此次中国实现全球同步研发、注册、获批，仅在美国获批2周内。博优维基于III期临床试验FIBRONEER?-IPF积极结果获批，试验显示其能显著...

　　10月23日，美通社讯，和铂医药公布新一代全人源仅重链抗CTLA-4抗体普鲁苏拜单抗（HBM4003）联合替雷利珠单抗治疗微卫星稳定型（MSS）转移性结直肠癌（mCRC）的II期临床积极数据。该多中心、开放标签研究（NCT05167071）纳入24例多线治疗的非肝转移性MSSmCRC患者，每21天接受HBM4003（0.3mg/kg）联合替雷利珠单抗（200mg）治疗。结果显示，23例可评估患者中，ORR达34.8%（8例部分缓解），DCR为60.9%，mPFS为4.2个月。...

　　10月22日，美通社讯，专注于细胞疗法的生物制药公司驯鹿生物宣布，其自主研发的全人源靶向BCMA CAR-T细胞治疗产品的临床试验申请在日本获默示许可。这表明日本监管机构认可该产品在中国完成的临床研究数据。基于此，驯鹿生物能在日本开展小样本量临床研究，研究数据与中国已有数据共同构成新药上市申请核心依据，有望降低研发成本、缩短审评时间。驯鹿生物创始人张金华称，日本是全球第三大医药市场，此次CTN获默示...

　　10月22日，美通社讯，信达生物与武田制药达成全球战略合作，加速信达生物新一代IO及ADC疗法全球开发。合作涉及三款在研药物：处于III期临床的IO基石疗法IBI363，双方全球共同开发并在美国共同商业化，武田获大中华区及美国外商业化权益；处于III期临床的CLDN18.2 ADC药物IBI343，武田获大中华区外独家权益；处于I期临床的EGFR/B7H3ADC药物IBI3001，武田获大中华区外权益选择权。信达生物获12亿美元首付款（含1亿美元...

　　10月21日，美通社讯，Intas Pharmaceuticals子公司Accord Plasma B.V.宣布成功完成对Prothya Biosolutions Belgium BV及其子公司的收购。Prothya Biosolutions是欧洲领先血浆分馏企业，在阿姆斯特丹、布鲁塞尔有主要生产基地，匈牙利多地有血浆采集中心，拥有约1200名专业技术人员。此次收购是Accord Plasma B.V.的战略性举措，将推动其实现改善全球公众获取血浆衍生药物的承诺，满足全球对血浆疗法日益增长的需求。...

　　10月21日，美通社讯，波士顿科学公司宣布已签订对私营医疗器械公司Nalu Medical, Inc.的最终收购协议。波士顿科学自2017年起即为Nalu Medical战略投资者，本次交易含约5.33亿美元首付款用于收购剩余股权，预计2026年上半年完成交易。Nalu专注为慢性疼痛患者开发微创解决方案，其神经调控系统通过PNS技术，采用微型无电池植入式脉冲发生器，经外置治疗盘无线供电，由手机应用操控，为严重顽固性周围神经源性慢性疼痛...

　　10月20日，药智网讯，近日，据CDE官网，三生制药自研的重组抗VEGF人源化单抗（贝伐珠单抗眼内注射溶液），针对BRVO所致黄斑水肿病变适应症，已向国家药监局递交上市申请并获受理。视网膜静脉阻塞是眼科常见血管病，BRVO常见并发症含黄斑水肿等。VEGF是刺激新生血管形成及致血管通透性增加引发黄斑水肿的重要因子，抗VEGF治疗是关键。该药物Ⅲ期临床已完成且达主要终点，治疗24周后，受试者最佳矫正视力改善非劣于雷...

　　10月20日，美通社讯，康宁杰瑞生物制药与石药集团共同宣布，HER2双特异性抗体偶联药物JSKN003再次获得国家药品监督管理局药品审评中心突破性疗法认定，用于治疗既往经奥沙利铂等治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌。此前，该药物针对铂耐药卵巢癌已获CDE突破性疗法认定等。据IARC数据，2022年全球结直肠癌新发病例约192.62万例，中国是高发国家。目前国内无针对结直肠癌的抗HER2靶向药物获批，现有疗法效果有限。而JSKN...

　　10月17日，美通社讯，利奥制药宣布已向国家药品监督管理局递交Anzupgo（德戈替尼乳膏）上市许可申请，该申请已被受理并进入审评，适应症为成人中重度慢性手部湿疹。此次申请基于DELTA China研究结果及完整临床研究项目数据。DELTA China研究是在中国成人中开展的III期临床试验，双盲治疗期结束后达到主要终点，与乳膏赋形剂相比，使用Anzupgo治疗16周后，CHE严重程度有统计学意义上的显著改善。监管审评过程预计2027...

　　10月17日，药智网讯，10月16日，华东医药全资子公司欣可丽美学收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，其申报的三类医疗器械含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶MaiLi Precise注册申请获得受理，这是该产品研发关键里程碑，也拓展了华东医药高端玻尿酸产品线。MaiLi系列定位高端，共4款产品已在欧洲上市，其中MaiLi Extreme已于5月在中国商业化销售。MaiLi Precise是系列中透明质酸钠浓度最低的一款，临床试验...

　　10月16日，美通社讯，加科思药业15日宣布，其控股公司北京加科思新药研发有限公司与海松资本及一名产业合作方签署增资及股权转让协议。海松资本将以1.25亿元首付款及7500万元里程碑付款收购北京加科瑞康医药科技有限公司80%的股权。交易完成后，三方持股比例分别为10%、80%、10%。加科瑞康负责研发早期心血管项目，此次交易符合加科思聚焦肿瘤创新药核心管线（KRAS、iADC等方向）的战略布局，能优化资源配置、提升效...

　　10月16日，药智新闻讯，近日，正大天晴开发的双抗ADC药物TQB2102被MNPA纳入突破性治疗品种，用于既往经奥沙利铂等药物治疗失败的HER2IHC3+晚期结直肠癌的治疗。HER2过表达结直肠癌约占结直肠癌总人群5%，患者生物学行为恶性，三线治疗手段有限且有效性差。TQB2102是基于曲妥珠单抗与帕妥珠单抗的双特异性抗体，靶向HER2双非重叠表位，在结肠癌治疗中有强效优势。今年ASCO年会上，其I期临床数据显示HER2高表达结直肠...

　　10月15日，美通社讯，歌礼制药有限公司宣布，已于近期与中国国家药品监督管理局就地尼法司他（denifanstat，ASC40）治疗中重度寻常性痤疮完成新药上市申请前（Pre-NDA）沟通，计划近日递交新药上市申请。此次沟通自6月开始，10月结束。歌礼已完成地尼法司他治疗中重度寻常性痤疮的II期和III期研究，其中III期研究显示，地尼法司他达到所有主要、关键次要及次要疗效终点，与安慰剂相比显著改善中重度寻常性痤疮，且安...

　　10月15日，美通社讯，卫材和渤健宣布，澳大利亚治疗用品管理局（TGA）批准人源化抗可溶性聚集淀粉样蛋白-β（Aβ）单克隆抗体仑卡奈单抗（商品名：乐意保），用于治疗因阿尔茨海默病（AD）导致轻度认知障碍或轻度痴呆且为载脂蛋白Eε4非携带者或杂合子携带者的成年患者。此前，TGA于2025年2月作出不予批准决定，3月卫材向行政审查法庭提出复审申请，经讨论磋商后最终获批。在澳大利亚，2024年痴呆症患者约42.5万，预...

　　10月14日，药智网讯，近日科伦博泰发布公告，其靶向TROP2的ADC药物芦康沙妥珠单抗获NMPA批准第三项适应症，用于治疗EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌成人患者。肺癌是我国第一大恶性肿瘤，NSCLC约占80%-85%，EGFR突变是常见肿瘤驱动基因变异类型，EGFR-TKI治疗耐药后治疗手段有限。芦康沙妥珠单抗采用新型连接子，药物抗体比达7.4，其III期临床研究显示，相比含铂双药化疗，单药治疗在无进展生存期和...

　　10月14日，美通社讯，迈威生物宣布其自主研发的靶向CDH17 ADC创新药7MW4911的临床试验申请获NMPA批准，可针对晚期实体瘤开展临床试验。该药基于迈威生物自主知识产权的IDDC抗体偶联技术平台开发，采用高度工程化设计，整合CDH17高特异性单抗、新型可裂解连接子及专有DNA拓扑异构酶I抑制剂MF-6载荷。MF-6具备卓越血浆稳定性等特点，可显著增强抗肿瘤活性。今年7月，迈威生物在《Cell Reports Medicine》发表临床前研...

　　10月13日，中国经营报讯，随着细胞治疗等产业发展，生物样本自动化低温存储领域迎来爆发。近日，国家级专精特新“小巨人”企业原能生物正式启动B轮融资，拟融资2亿，计划两年后登陆科创板。公司董事长瞿建国称目前处于尽职调查阶段，投后估值约20亿，明年将启动股份制改造。生物样本低温存储领域尚处起步，未来5-10年，仅存量设备更新市场规模有望达百亿，新增需求更可观。原能生物成立于2017年，主营生物样本自动化...

　　10月13日，药智网讯，10月11日，优时比宣布中国国家药品监督管理局已批准泽卢克布仑钠上市，与常规治疗药物联合治疗抗乙酰胆碱受体抗体阳性的成人全身型重症肌无力患者。全球约120万全身型重症肌无力患者，中国约22万。泽卢克布仑钠是全球首个可皮下注射、自行给药且有双重抑制作用的新一代C5补体抑制剂，能抑制补体级联反应，减少炎症损伤，相比传统静脉输注的补体抑制剂，给药更便捷。其获批基于关键性III期RAISE...

　　10月11日，证券日报讯，10月9日，强生公司旗下创新靶向药利珂（甲磺酸兰泽替尼片）在京东健康线上首发。该药物联合埃万妥单抗用于EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌一线治疗，凭借总生存期获益和安全性优势，为肺癌患者带来新选择。2024年全国癌症报告显示，我国肺癌年新发患者数达106万，非小细胞肺癌占比约85%，EGFR基因突变率约50%，患者对创新治疗方案需求迫切。今年8月，京东健康与强生创新制药签署战略合作协议，...

　　10月11日，证券日报讯，10月10日晚间，佛慈制药发布公告，当日与科近泰基签订《增资协议》，以2000万元现金增资，增资后持科近泰基4.91%股权。科近泰基是中科院近代物理研究所全资子公司，此前专注离子加速器相关业务，有强大设备研发集成能力。中科院近代物理研究所等正建医用同位素药物研发平台，以α—放射性同位素为突破口，欲实现量产技术及装备自主可控，科近泰基为产业化主体，未来开展医用同位素生产等业务...

　　10月10日，美通社讯，勃林格殷格翰JASCAYD（nerandomilast）片剂获美国FDA批准，作为成人特发性肺纤维化（IPF）患者口服治疗选择，这是十余年来该领域首个新疗法。IPF是进展性疾病，致死率高，全球约360万人受影响，美国约20万患者。此次获批基于FIBRONEER-IPF（NCT05321069）等两项临床试验，结果显示，与安慰剂相比，接受JASCAYD治疗可减缓患者用力肺活量下降，18mg或9mg治疗组调整后的平均FVC下降值分别为-106mL...

　　10月10日，美通社讯，临床阶段创新型生物制药公司和其瑞医药宣布，其全球首创的靶向催乳素受体单克隆抗体药物HMI-115，针对子宫内膜异位症相关中重度疼痛患者的全球II期临床试验圆满完成。该国际多中心、随机双盲、安慰剂对照剂量探索研究为期12周，共入组108例美、波、中三国经手术确诊患者。结果显示，HMI-115在改善疼痛方面达统计学显著差异，240mg每两周一次剂量组痛经评分较基线下降42%，非经期慢性盆腔痛评分...

　　10月9日，药智网讯，近日美国FDA批准勃林格殷格翰开发的小分子片剂Jascayd（nerandomilast，那米司特）上市，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。这是十余年来首个获批的IPF新机制疗法，也是全球首款选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂。IPF是常见的进行性纤维化间质性肺病，自尼达尼布和吡非尼酮上市后十余年无新药问世。nerandomilast作为高选择性PDE4B抑制剂，能提升细胞内cAMP水平，实现抗炎与抗纤维化双重效果，且...

　　10月9日，药智网讯，炎症性肠病（IBD）领域长期面临治疗响应不足与疾病修饰能力有限的挑战。随着TL1A靶点崛起，围绕下一代IBD药物的竞争开启。近期，默沙东宣布其针对TL1A靶点的在研单克隆抗体tulisokibart（MK-7240）同步启动三项IIb期临床试验。全球尚无TL1A靶向药物获批上市，但跨国药企（MNC）通过并购与合作加速布局，形成以罗氏、默沙东和赛诺菲为核心的第一竞争梯队。IBD包括克罗恩病和溃疡性结肠炎，全球适...

　　9月30日，美通社讯，希华医药宣布与吉利德就首创P-糖蛋白抑制剂encequidar达成病毒学领域全球授权合作协议。希华正探索encequidar开发跨领域口服药潜力，最领先项目为肿瘤学领域复方药口服紫杉醇/encequidar，计划2025年第四季度在美国和中国香港招募首批患者开展全球III期临床研究。根据协议，希华和韩美授予吉利德在病毒学领域独家使用encequidar的全球权利，还将提供药物供应、分享技术知识并参与关键项目。希华...

　　9月30日，美通社讯，临床阶段国际化放射性药物治疗公司辐联科技宣布完成7700万美元融资，含约5000万美元C轮股权融资与2700万美元债权融资。本轮融资后，自2021年成立已累计获近2亿美元。C轮股权融资由佳辰资本领投，龙磐投资等多家机构跟投，现有股东持续加码。债权融资为发展提供灵活资金支持。融资将用于推进全球放射性药物管线研发及比利时生产设施建设。佳辰资本看好辐联科技打造全产业链一体化放射性药物公司的...

　　9月29日，美通社讯，9月25日，我国首个获批的血友病B基因治疗药物信玖凝（波哌达可基注射液）被纳入2026年度“重庆渝快保”特药保障范围。此药由信念医药研发生产，武田中国负责商业化，4月获国家药监局批准上市，用于治疗中重度血友病B成年患者。其III期临床研究显示受试者年化出血率均值降至0.6，平均FIX活性达55.08IU/dL；另一项研究随访4年以上，90%受试者FIX持续高表达、无出血且停止外源性FIX替代治疗，且无严...

　　9月29日，美通社讯，全球特药领域生物制药公司益普生宣布其罕见病创新药“蓓尔唯，奥德昔巴特胶囊”在中国正式商业上市。该药物于2024年12月经中国国家药监局批准，用于治疗≥6月龄的PFIC患者的瘙痒。PFIC是一种罕见遗传性疾病，发病率为（1-2）/10万，多在新生儿期或1岁以内发病，常进展为终末期肝病，需肝移植。奥德昔巴特作为一线治疗药物，是中国首个且唯一获批治疗PFIC领域的非手术靶向药物，为患者提供无创治...

　　9月28日，美通社讯，9月26日，由中关村卓益慢病防治科技创新研究院和艾伯维共同举办的“喜开新境悦见肠安-2025消化免疫高峰论坛”在广州举行，会上喜开悦（利生奇珠单抗注射液及皮下注射剂型）举行上市仪式，标志其正式开启中国商业化进程。喜开悦是全球首个获批用于中重度活动性克罗恩病成人患者的白介素-23抑制剂，已在全球上市超3年，惠及40000余名患者，安全性与耐受性获验证。克罗恩病作为慢性炎症性肠病，严重...

　　9月28日，动脉网讯，神拓生物技术（杭州）有限公司完成天使+轮融资，融资总额达数千万元，由冷杉溪资本独家投资。所募资金将用于开发全球领先的慢病毒基因治疗管线。慢病毒载体因包装容量、转染效率等优势，被视为下一代基因治疗优选工具。神拓生物在该领域经验丰富，其最新慢病毒载体可实现安全、有效且成本可控的体内基因治疗。公司已与多家顶级科研机构和三甲医院合作，有多条临床前研究管线，其中神经纤维瘤管线...

　　9月26日，证券日报讯，信达生物宣布其产品玛仕度肽注射液获批用于成人2型糖尿病患者血糖控制的新适应症。自今年7月在阿里健康上线后，该药物成为增速最快的GLP-1类产品之一。玛仕度肽是全球首个获批用于2型糖尿病的GCG/GLP-1双受体激动剂，能改善胰岛素分泌不足和抵抗，还带来减重及多方面综合获益。此次获批的注射笔在便利性与安全性上有提升，如隐藏式针头、一次性使用及创新X切面技术，提高患者舒适度与依从性。...

　　9月26日，药智网讯，近日，悦康药业自主研发的YKYY013注射液获美国FDA临床试验批准，我国乙肝创新药研发再进一步。乙肝作为全球性公共卫生难题，现有药物难以实现“功能性治愈”。YKYY013是GalNAc偶联双链siRNA药物，利用RNA干扰技术抑制乙肝病毒蛋白合成。临床前研究显示，它对A-J十种乙肝基因型均具抑制活性，动物实验中能降低关键病毒标志物水平，部分动物出现病毒标志物清除及乙肝表面抗体生成，且安全性良好。...

　　9月25日，美通社讯，近日《新英格兰医学杂志》发表3期试验OASIS4结果，评估每日一次口服司美格鲁肽片25mg的有效性与安全性。64周试验中，在所有患者依从治疗时，该组平均体重降幅达16.6%，安慰剂组为2.7%；超1/3患者体重降幅超20%，安慰剂组仅2.9%。不考虑依从性时，该药组平均体重降幅13.6%，近1/3患者体重降幅超20%。该药还改善心血管风险因素与体力活动能力，安全性和耐受性与Wegovy注射液一致，常见不良事件为恶...

　　9月25日，美通社讯，9月22日，康哲药业通过附属公司与智翔金泰就两款1类治疗用生物制品签独家合作协议，分别为用于破伤风被动免疫的唯康度塔单抗注射液和用于狂犬病被动免疫的斯乐韦米单抗注射液。康哲药业获两款产品在中国大陆独家商业化权及部分海外地区独家许可权，合作期限至产品在中国大陆获批上市后十年，到期若无终止情形则每十年自动延期。唯康度塔单抗注射液安全性佳，优效于破伤风人免疫球蛋白，Ⅲ期临床...

　　9月24日，药智网讯，近日，NMPA官网公示，民生药业的巴瑞替尼片以四类仿制药获批，视同通过一致性评价，成为国内第二家获批该仿制药的企业，标志其在风湿免疫领域药品研发生产取得关键进展。巴瑞替尼是口服靶向JAK抑制剂，用于治疗中重度活动性类风湿关节炎及成人重度斑秃。该药由礼来/Incyte原研，2019年7月在华获批上市，已进入2021版医保目录（乙类），南京力博维制药于2023年10月首家获批仿制药。民生药业获批后...

　　9月24日，药智网讯，9月23日，CDE官网公示，艾伯维旗下双特异性抗体药物艾可瑞妥单抗注射液申报新适应症上市，拟联合用药治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者，该适应症已被纳入优先审评。滤泡性淋巴瘤是常见惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤亚型，发病率随人口老龄化上升。艾可瑞妥单抗能结合CD20抗原与CD3受体，诱发T细胞介导的淋巴瘤B细胞杀伤。该药物由Genmab研发，2020年艾伯维获共同开发与商业化权益，2023年5月FDA...

　　9月23日，证券日报讯，万孚生物发布《关于回购公司股份方案暨回购报告书的公告》，拟用自有资金以集中竞价交易方式回购股份。基于对公司未来发展信心，为健全长效激励机制，保障业务成长，鼓励价值创造，综合经营、前景、财务及盈利能力等因素，此次回购股份将全部用于员工持股计划或股权激励。公告表明，拟回购股份价格不超34.66元/股（含），资金总额不低于3000万元（含）且不超6000万元（含）。预计回购股份86.56...

　　9月23日，美通社讯，9月22日，迈威生物、英矽智能、皓元医药宣布达成战略合作协议，旨在打造新型ADC化合物库，推进下一代ADC候选分子，加速创新ADC药物产业化。迈威生物作为全产业链布局的生物制药公司，开放数百个单抗及多抗组合与ADC技术平台，覆盖多疾病领域。英矽智能运用Pharma.AI平台设计新颖的payload-linker，该平台在全球首款AI设计药物开发中得到验证。皓元医药提供分子砌块和工具化合物资源库，支撑linke...