12月10日，美通社讯，晶泰科技与甘李药业宣布达成AI多肽创新药研发全球战略合作及平台授权协议。晶泰科技将基于其AI多肽研发平台PepiX，为甘李药业提供多肽药物设计、筛选与优化服务，覆盖从分子设计到临床前候选化合物确定的关键环节。合作涉及平台授权费用、首付款、里程碑付款及收益分成。甘李药业将利用其3.5吨级原料药产能及覆盖4.5万家医院的商业化网络，加速新药管线转化。晶泰科技的PepiX平台已在多个项目中...
12月10日，科技日报讯，12月7日，新版国家医保药品目录及首版商保创新药目录发布，新增上百种创新药，涵盖肿瘤、慢性病、罕见病等领域，将于明年1月1日实施。国家医保局数据显示，98%的医保入选药品为5年内获批新药，其中50种为一类新药，肿瘤用药占比约三成。首版商保创新药目录包含19种药品，与医保形成互补。评审环节严格，129种药品通过谈判进入医保，通过率41.48%，10余个一类新药因临床价值不足未通过。商保目...
12月8日，美通社讯，国家医保局公布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》，金赛药业长效生长激素金赛增?（通用名：金培生长激素注射液）被纳入，自2026年1月1日起生效。金赛增是我国完全自主知识产权的创新药，填补了医保目录内长效生长激素的空白，其首个获批适应症为内源性生长激素缺乏引起的儿童生长缓慢（GHD）。该药是全球唯一获批多适应症的长效生长激素，还获批用于特发性身材矮小和...
12月9日，人民日报讯，12月8日，广东省卫生健康委员会、广东省药品监督管理局发布粤港澳大湾区“港澳药械通”第四批指定医疗机构名单，新增27家医院，包括南方医科大学珠江医院、广州医科大学附属脑科医院等。至此，“港澳药械通”指定医疗机构达71家，累计获批引进港澳药品、医疗器械140个品种，惠及患者约1.7万人次。该政策允许大湾区内地指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品及先进医疗器械。今年8月，...
12月9日，卫材株式会社讯，卫材和渤健宣布抗Aβ原纤维抗体药物“乐意保”（仑卡奈单抗）被纳入中国《商业健康保险创新药品目录》，该目录旨在弥补基本医保与创新药之间的保障缺口，计划于2026年1月1日生效。仑卡奈单抗是治疗早期阿尔茨海默病（AD）的药物，2024年中国AD导致的轻度认知障碍或轻度痴呆患者约1700万人，且患者数量将持续增长。卫材于2024年6月在中国市场推出该药物，其全球开发和注册由卫材主导，与渤...
12月8日，美通社讯，百时美施贵宝旗下CTLA-4抑制剂伊匹木单抗注射液（逸沃）入选2025年《商业健康保险创新药品目录》，成为唯一入选的免疫肿瘤药物。该目录聚焦创新程度高、临床价值大的药品，预计2026年1月1日起执行。逸沃联合PD-1抑制剂欧狄沃?的适应症包括肝细胞癌、MSI-H/dMMR结直肠癌及恶性胸膜间皮瘤的一线治疗。CheckMate-9DW研究显示，联合疗法在肝细胞癌患者中中位总生存期达23.7个月，客观缓解率为36%。中...
12月8日，美通社讯，国家医疗保障局公布2025年《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》，新增114种药品，目录内药品总数增至3253种。其中，阿斯利康旗下的康可期（马来酸阿可替尼片）被纳入医保，用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）和套细胞淋巴瘤（MCL）。淋巴瘤在我国年发病人数约10.15万，5年生存率不足40%，老年患者占比高且治疗难度大。阿可替尼作为第二代BTK抑制剂，ELEVA...
12月8日，美通社讯，国家医疗保障局、人力资源社会保障部于2025年12月7日公布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》，新增114种药品，其中包括阿斯利康生物制剂凡舒卓（本瑞利珠单抗注射液）。该药用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗，是中国400万重度哮喘患者中约80%SEA患者的创新治疗方案。本瑞利珠单抗作为唯一精准靶向EOS的抗IL-5R生物制剂，能快速改善症...
12月8日，美通社讯，国家医疗保障局公告显示，百时美施贵宝旗下全球首个红细胞成熟剂利布洛泽（通用名：注射用罗特西普）用于治疗较低危骨髓增生异常综合征（MDS）适应症纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》，这是罗特西普在中国纳入医保的第二个适应症。新版医保目录预计于2026年1月1日起实施。罗特西普于2025年6月获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗极低危、低危和中危MDS引起的...
12月5日，中国经济网讯，近日，河北省工业和信息化厅公布2025年度第二批先进级智能工厂名单，衡水以岭药业凭借中医药生产领域的智能化、数字化创新实践成功入选。该公司系石家庄以岭药业全资子公司，拥有现代化高新技术生产基地及智能化物流商贸体系，主要产品包括连花清瘟胶囊/颗粒、参松养心胶囊等。其智能工厂项目通过数字化转型整合自动化生产线、人工智能与大数据平台，实现中药提取、制剂等核心工艺的精准控制...
12月5日，合源生物讯，国家药监局批准合源生物纳基奥仑赛注射液（源瑞达）淋巴瘤新适应症上市，成为中国首款双适应症CAR-T产品。该产品针对复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL），采用独特CD19 scFv（HI19a）结构，安全性显著优于同类，仅1例发生≥3级神经毒性。获批一周内，天津、西安、杭州三地三甲医院完成首方落地。此前该产品已成功商业化治疗成人白血病，累计服务超500例患者。公司计划推进儿童白血病及自身...
12月5日，博腾生物讯，2025年12月2日，北京奇迈永华生物科技有限公司自主研发的“QM103细胞注射液”获得国家药品监督管理局临床试验默示许可，成为国内首款靶向BCMA的CAR-NK细胞治疗产品，适应症为复发/难治性多发性骨髓瘤。该产品采用无血清、无滋养层细胞扩增体系，NK细胞扩增倍数达数万倍，纯度超98%，CAR阳性率提升至90%以上。博腾生物作为CDMO合作伙伴，10个月内完成质粒、病毒到CAR-NK细胞的全流程生产交付，...
12月4日，科技日报讯，12月3日，中国药品价格登记系统（中国药登）正式上线，提供药品价格登记查询服务，由国家医保局与北京市共同启动。该系统允许药企自主申报多渠道真实交易价格，包括医保折扣价和非医保市场价格，无统一限定标准。此举旨在破解创新药出海定价难题，提供官方认可的多语种价格凭证，支持国际价格比较。例如，替雷利珠单抗注射液在国内医保谈判后价格降至每支1000多元，年治疗费约5万元，而在美国...
12月4日，美通社讯，先声药业集团与苏州旺山旺水生物医药股份有限公司就氢溴酸氘瑞米德韦订立许可协议。根据该协议，先声药业将获得氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂在大中华区用于抗呼吸道合胞病毒（RSV）感染以及抗人偏肺病毒（HMPV）感染适应症的独家许可权益。本次合作将进一步强化先声药业在抗感染领域的产品布局。氢溴酸氘瑞米德韦是一款具有广谱抗RNA病毒潜力的口服核苷类药物，通过抑制病毒RNA依赖的RNA聚合酶（RdR...
12月3日，中国经济网讯，近日，国家卫生健康委发布《2024年我国卫生健康事业发展统计公报》。数据显示，2024年全国卫生总费用初步核算为90895.5亿元，人均卫生总费用6454.4元，卫生总费用占GDP的比重为6.7%。其中政府卫生支出占24.9%，社会卫生支出占47.6%，个人卫生支出占27.5%。在患者医药费用方面，2024年医院次均门诊费用361.0元，按当年价格比上年下降0.2%；次均住院费用9870.0元，按当年价格比上年下降4.3%。...
12月3日，人民日报讯，中国药品价格登记系统于12月2日正式上线，首批9家药企参与登记。国家医保局同步发布相关公告，明确登记范围、平台流程及查询服务等内容。该系统按照“一地受理、全国共享、全球公开“原则运作，线上线下同步提供服务，企业可自主申报药品价格并对真实性负责。运营单位仅做形式复验，不干预具体价格水平。登记价格面向全球开放查询，药品上市许可持有人可获取价格查询凭证作为有效证明。2025年...
12月2日，美通社讯，凌科药业（浙江）股份有限公司宣布，其自主研发的创新TYK2变构抑制剂LNK01006已获美国FDA批准开展临床研究。LNK01006是一款高脑渗透性、强活性且高选择性的口服TYK2变构抑制剂，作用于JH2结构域，可调控IL-12和IL-23信号通路，减少促炎性T细胞的激活，从而降低中枢神经系统（CNS）炎症。该药物在治疗和预防多发性硬化症（MS）疾病模型中表现出优异疗效。凌科药业联合创始人Michael Lawrence Vazq...
12月2日，美通社讯，金赛药业宣布其1类创新生物制品GenSci142胶囊获批临床，将用于细菌性阴道病（BV）治疗。该产品通过AI设计优化，临床前试验显示其能选择性杀灭加德纳菌（BV主要病原体）并保留有益乳杆菌，对90%的甲硝唑耐药感染有效，且12小时内可缓解症状。GenSci142是国家药监局2025年9月12日推出创新药临床试验“30日通道”后首个获批的申请。中国BV患者约5000万至7000万，现有抗生素治疗存在耐药性和复发问题...
12月1日，光明日报讯，同济大学及附属东方医院于11月29日宣布开源通用医学基座模型Med-Go-32B，旨在为专病专科模型与临床智能体研发提供基础支持，降低医疗人工智能应用门槛。该模型由同济大学医学人工智能研究院开发，是其“工程智能”布局的首个成果。中国科学院院士陈义汉强调，此举可推动“医学+人工智能”从试点走向普及，提升基层医院诊疗能力。模型已在江苏射阳县人民医院试点，覆盖门诊问答、病历质控等场景...
12月1日，美通社讯，11月28日，信达生物宣布其自主研发的IL-23p19单抗信美悦（匹康奇拜单抗注射液）获中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗中重度斑块状银屑病成人患者。该药物是全球首个在III期临床中第16周PASI 90达标率突破80%的IL-23p19抗体，维持期给药间隔为每12周一次，为同类最长。关键注册III期研究CLEAR-1显示，第16周时匹康奇拜单抗组PASI 90达标率为80.3%，sPGA 0/1达标率为93.5%，显著高于安慰剂...
11月28日，美通社讯，11月25日，济民可信集团宣布旗下南京恒生制药有限公司的蔗糖铁注射液生产线通过巴西国家卫生监督局（ANVISA）GMP认证，获得小容量注射剂GMP证书。该认证为开拓南美市场奠定基础，巴西作为PIC/S成员国，其认证在国际医药领域具有广泛认可度。济民可信集团近年来持续推动国际化，已在江西、江苏、浙江等地建成符合FDA及欧盟标准的智能化生产基地，产品出口至全球50多个国家和地区。此外，公司四个...
11月28日，美通社讯，驯鹿生物宣布其自主研发的全人源靶向BCMA CAR-T细胞治疗产品福可苏（伊基奥仑赛注射液）获中国香港卫生署批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。福可苏成为首款在香港获批的中国自主研发CAR-T产品，也是首个获国际PIC/S GMP认证的国产ATMP产品。此次批准基于香港“1+”创新监管机制，参考了中国内地的上市批准及FUMANBA-1注册临床研究数据。自2024年11月起，福可苏已...
11月26日，固生堂中医讯，11月初，国家五部门联合印发《关于促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展的实施意见》，明确将“人工智能+中医药”列为重点方向。固生堂加速推进“AI+中医”创新实践，其“国医AI分身”自8月上线后累计服务近千人次，计划12月推出线下AI诊室。“AI健康助理”已服务64万用户，带动业绩增量超千万元。11月25日，固生堂与烟台市福山区卫生健康局签约合作“中医名家智能辅助诊疗系统”。海外...
11月27日，美通社讯，派诺生物宣布获得Gates Foundation赠款，用于加速新型疟疾疫苗与佐剂项目的开发。资金将评估创新U-VLP候选疫苗LYB014和低成本高纯度合成佐剂A02。LYB014是全球首款可同时针对恶性疟原虫生命周期中三个关键阶段的疫苗，有望提供更广泛保护；A02佐剂能增强体液和细胞免疫，对预防感染和重症至关重要。2023年全球疟疾病例约2.63亿，死亡近60万，主要影响五岁以下儿童。派诺生物CEO晋博士表示，该技...
11月26日，美通社讯，诺华公司宣布其创新药物瑞普多（瑞米布替尼片）获国家药品监督管理局批准，用于H1抗组胺药控制不充分的成人慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。该药物是全球首个治疗CSU的口服靶向药，通过抑制布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）靶点阻断组胺释放，临床研究显示最快一周起效且疗效持续至52周。中国有超1000万CSU患者，其中50%以上对抗组胺药反应不佳，瑞米布替尼片的获批填补了治疗空白。诺华中国区总裁李尧表...
11月26日，信达生物讯，信达生物宣布其玛仕度肽注射液（GCG/GLP-1双受体激动剂）高剂量9mg用于成人中重度肥胖患者长期体重控制的上市申请获中国国家药监局受理。该申请基于III期研究GLORY-2的卓越数据：治疗60周时，9mg组平均体重降幅达18.55%（安慰剂组3.02%），44%受试者实现≥20%减重；在不合并糖尿病的亚组中，减重效果更显著（平均20.08%降幅，48.7%受试者≥20%减重）。此外，该药物还显著改善肝脏脂肪含量（较...
11月25日，美通社讯，迈威生物宣布其自主研发的靶向CDH17 ADC创新药7MW4911完成针对晚期实体瘤的I/II期临床试验首例患者给药。该试验（CTR20254163）旨在评估其安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效。此前，7MW4911已获FDA许可针对晚期结直肠癌及其他胃肠道肿瘤开展I/II期试验（NCT07216560）。7MW4911基于IDDC平台开发，由CDH17单抗、新型可裂解连接子和DNA拓扑异构酶I抑制剂MF-6载荷组成，临床前研究显示其在...
11月25日，美通社讯，阿斯利康宣布英飞凡（度伐利尤单抗）获中国国家药品监督管理局批准，用于不可切除III期非小细胞肺癌患者在同步或序贯放化疗后的巩固治疗。此次批准基于PACIFIC-5 III期临床试验结果，显示无论患者接受同步还是序贯放化疗，度伐利尤单抗均能显著降低疾病进展或死亡风险25%（HR 0.75）。亚组分析表明同步CRT组HR 0.76，序贯CRT组HR 0.75。此前2019年该药已获批用于同步放化疗后患者，5年生存数据...
11月24日，美通社讯，和铂医药宣布深化与阿斯利康的全球战略合作，共同研发新一代肿瘤生物疗法，包括抗体偶联药物（ADC）和T细胞衔接器（TCE）。根据协议，阿斯利康将在未来四年内每年提名研发项目并获得授权许可选择权，和铂医药有资格获得选择权费、里程碑付款及分级特许权使用费。此次合作延续了双方2025年3月达成的财务框架。王劲松博士表示，自2022年起双方已在多个项目上合作，此次将进一步利用和铂医药的Harb...
11月24日，美通社讯，信达生物制药集团宣布成功入选恒生指数成份股，成为首家从生物科技公司成长为生物制药企业并纳入恒指的企业。同时，公司还被纳入恒生中国企业指数和恒生ESG增强指数，彰显其在国际资本市场的认可度。恒生指数选股标准包括市值规模、流通性、行业代表性及财务稳健性，信达生物的入选反映了其在港股市场的龙头地位。公司聚焦肿瘤、自身免疫等重大疾病领域，拥有16款商业化产品，并与礼来、罗氏等...
11月21日，复宏汉霖讯，复宏汉霖宣布其PD-1抑制剂H药汉斯状（斯鲁利单抗）被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，联合化疗用于新辅助/辅助治疗胃癌。这是首个获CDE突破性疗法认定的胃癌围手术期治疗药物。H药的III期临床研究（ASTRUM-006）达到主要终点，作为全球首个胃癌围手术期以免疫单药取代术后辅助化疗的方案，显著降低复发风险，病理完全缓解率达对照组的3倍以上，且安全性可控。胃癌是全...
11月21日，药智数据讯，11月17日，国家药品监督管理局发布药品通知件送达信息，礼来公司替尔泊肽注射液四个受理号在列，此次申请未获批，原因未知。该申请于2024年12月提交并获NMPA受理，推测适应症为“合并肥胖的射血分数保留型心力衰竭”，此适应症在美国也处于注册审批中。替尔泊肽是礼来开发的GLP - 1/GIP双重受体激动剂，已在全球获批超重、糖尿病、睡眠呼吸暂停等多项适应症。今年前三季度，其销售额达248亿美...
11月20日，诺纳生物讯，诺纳生物宣布与辉瑞签订非独家许可协议，辉瑞将获得诺纳生物专有的HCAb技术平台全球使用权，以进行临床前抗体发现研究。根据协议，诺纳生物将获得首付款及监管、临床和商业里程碑付款。双方还可能在抗体发现、开发及工程化改造等领域合作。诺纳生物首席执行官洪涤博士表示，此次合作将加速开发变革性疗法。诺纳生物是一家提供生物大分子药物从发现至临床前研发一体化解决方案的公司。
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11月20日，美通社讯，信达生物制药集团宣布玛仕度肽注射液（IBI362）在中国中重度肥胖人群中开展的III期临床研究（GLORY-2）达成主要终点和所有关键次要终点。研究入组462例受试者，按2：1的比例随机分配至玛仕度肽9mg组或安慰剂组，双盲治疗60周。第60周时，玛仕度肽9 mg组受试者平均体重降幅为18.55%，安慰剂组为3.02%；44.0%的玛仕度肽组受试者实现20%及以上的体重降幅。在不合并2型糖尿病的受试者中，玛仕度肽9 ...
11月19日，药智网讯，近日，百利天恒宣布其核心双抗ADC产品BL - B01D1（iza - bren）在III期临床试验BL - B01D1 - 305的期中分析达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双主要终点。这是全球首个ADC药物在食管癌治疗中取得PFS、OS双阳性结果的III期临床研究，针对既往经PD - 1/PD - L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌。食管癌全球发病率高，中国患者占比大且一线免疫联合化疗进展后二线治疗方案少。...
11月19日，美通社讯，凌科药业，一家临床阶段的创新药研发公司，近日公布其自主研发的1类创新药LNK01004（皮肤限制性泛JAK抑制剂）治疗特应性皮炎的临床Ⅱ期试验关键数据。该Ⅱ期试验为随机、双盲、赋形剂平行对照，共纳入75例中重度成人患者，分三组接受不同治疗，为期8周。有效性方面，8周治疗后，LNK01004两种剂量组较赋形剂组EASI - 75应答率更高，在基线BSA较高患者中优势显著。安全性上，两种剂量给药后系统暴露量...
11月18日，美通社讯，11月17日，复宏汉霖与Organon共同宣布，帕妥珠单抗注射液POHERDY生物制品许可申请获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为美国首款且唯一可与原研产品PERJETA互换使用的生物类似药，覆盖其在美国已获批的所有适应症。这对提升特定HER2阳性乳腺癌患者治疗可及性意义重大。Organon生物类似药和成熟药业务美国商业主管称，这延续了公司在女性健康与肿瘤领域丰富管线的势头。复宏汉霖执行董事兼首席...
11月18日，新京报讯，近日，丸美生物发布公告，董事会审议通过赴港上市相关议案，正推进发行工作。此次拟发行H股，规模不超发行后总股本15%（超额配售选择权行使前），旨在增强资本实力与境外融资能力，推进国际化战略。丸美生物发展历程丰富，从2002年以眼部护理切入市场，到2019年A股上市成“眼霜第一股”，2024年战略转型为生物科技美妆公司。今年前三季度营收24.5亿元，毛利率74.91% 。但10月底，公司因财务核算不规...
11月17日，美通社讯，11月14日，灵北公司宣布中国国家药品监督管理局药品审评中心已受理其偏头痛治疗药物Vyepti(eptinezumab)的新药上市申请，用于成人偏头痛预防性治疗，同时在日本、韩国等亚洲主要市场同步申请。偏头痛是常见神经系统疾病，全球约13亿人受困扰，我国成年人年患病率9.3%，确诊率仅13.8%，治疗手段有限。预防性治疗对慢性偏头痛患者重要。Vyepti(eptinezumab)是靶向降钙素基因相关肽的人源化单克隆抗体...
11月17日，药智网讯，近日，恒瑞医药公告其瑞维鲁胺片获批开展前列腺癌的Ⅲ期临床试验。瑞维鲁胺片为第二代AR抑制剂，较第一代有更强AR抑制作用且无激动作用。前列腺癌是男性泌尿生殖系统常见癌症，具雄激素依赖性，AR抑制剂可阻断雄激素与AR结合抑制信号通路激活来治疗。当前临床AR抑制剂分甾体类和非甾体类，甾体类因不良反应临床应用受限，非甾体类因选择性高、耐受性好且无甾体类副作用应用更广。国内外已有恩扎卢胺...
