中国行业发展报告

　　3月16日，医脉通讯，波士顿科学公司宣布FDA已批准Watchman左心耳封堵术设备。公司表示，对于非瓣膜性房颤患者（卒中和全身性栓塞的高危者），该设备可作为华法林替代选择以降低血栓栓塞风险。其功能是通过关闭左心耳以预防移动血栓。公司表示，该设备经批准后会用于可采用华法林治疗但又因合理原因需寻求非药物治疗的患者。Reddy博士表示，40%以上应采用口服抗凝治疗的患者因各种原因而无法采用口服抗凝治疗，左心耳...

　　3月16日，生物谷讯，目前，武田制药治疗溃疡性结肠炎的药物Entyvio（vedolizumab）获NICE批准，在英国国家卫生服务体系（NHS）内的英格兰和威尔士患者都可以选择该药物治疗。据悉，Entyvio（vedolizumab）是治疗慢性肠道疾病的一流药物，与其它治疗药物不同，该药物选择性地靶向肠道的免疫系统，而对身体其它的免疫系统不起作用。这就意味着Entyvio（vedolizumab）的安全性几乎等同于安慰剂。

　　3月13日，生物谷讯，近期，美国宾州的生物医药公司PhaseBio宣布已经完成了总价值达到4000万的C轮融资。值得注意的是，此轮融资的主要投资方中赫然出现了制药巨头阿斯利康的身影。这也让市场对PhaseBio的前景看法水涨船高。据了解，此轮融资后，PhaseBio公司将开展关于长效胰岛素药物产品PE0139的首个临床二期研究，此外公司开发的用于治疗心血管疾病的多肽类药物也即将进入临床二期研究。

　　3月13日，生物谷讯，近年来，众多生物医药公司竞相开发肿瘤免疫疗法，并通过IPO获得了华尔街资本的大力支持。3月中旬，Aduro医药公司向市场提交了IPO申请，计划融资8600万美元。据悉，Aduro公司目前正在开发的肿瘤免疫疗法药物CRS-207结合肿瘤疫苗GVAX联合治疗方案刚刚发布了积极的临床研究数据结果。而美国FDA此前也授予公司这项疗法突破性药物认证。目前，该疗法正处于治疗胰腺癌的临床二期研究阶段，并有望在2016...

　　3月12日，新京报讯，11日上午，在参加完政协小组讨论后，全国政协委员、农业部原副部长牛盾接受了媒体采访，在谈及转基因问题时，他表示，农业部希望通过转基因技术提高作物的抗性、产量和品质，转基因作物获得安全证书，就意味着它是安全、可食用的。牛盾近日刚刚卸任农业部副部长，任职中国常驻联合国粮农机构代表。在谈及土豆主粮化问题时，他表示，土豆主粮化战略并非因为我国粮食不够而寻找替代品，而是为了更...

　　3月12日，Wind资讯讯，证监会3月11日晚间公告，并购重组审核委员会2015年第16次会议于当日召开，根据审核结果，新疆天康畜牧生物技术股份有限公司、深圳市芭田生态工程股份有限公司并购重组申请均获无条件通过；北京利德曼生化股份有限公司并购重组申请未获通过。对北京利德曼生化股份有限公司发行股份购买资产方案的审核意见为：本次重组申请文件未准确、完整披露标的公司在生产、采购、技术、品牌、产品定价等方面...

　　3月11日，生物谷讯，Illumina和默克的生物药公司默克雪兰诺已经达成合作，将联合开发一项全面的新一代肿瘤测序技术，但该协议的财务细节尚未公开。这种新的合作方式将有助于开发和商业化多种支持临床诊断的检测方案。据悉，该协议与2014年8月Illumina与阿斯利康、强生旗下Janssen Biotech与赛诺菲的协议类似，但却是彼此独立的。此外，2014年9月，赛默飞也宣布了与葛兰素史克和辉瑞共同开发基于实体肿瘤的全面癌症基...

　　3月11日，中证网讯，日前，国家重大新药创制项目“皮卡佐剂狂犬病疫苗”专家论证研讨会在北京召开，据该项目组负责人、依生集团董事长张译先生介绍，皮卡佐剂疫苗是一种新型、稳定、安全、高效的治疗性狂犬疫苗，属世界首创。现有狂犬病疫苗只有10%～30%的攻毒保护率，而皮卡佐剂狂犬病疫苗可以达到80%。预计投入临床使用后，可将狂犬病的致死人数减少50%以上。同时，该疫苗还成功将免疫疗程从目前的28天缩短至一周...

　　3月10日，药品资讯网讯，爱可泰隆新型肺动脉高压药物Uptravi（selexipag）的新药申请获美国FDA采用标准审评程序来审评。据悉，Uptravi新药申请于2014年12月22日提交到美国FDA，爱可泰隆预测整个审评过程将花费至少12个月。Uptravi是首款选择性口服前列环素IP受体激动剂，研究显示这款药物与安慰剂相比，使发病率/死亡率事件降低了40%，并且在不同亚群（如年龄、性别等）中疗效表现一直不错。

　　3月10日，世界农化网讯，美国农业部正在加快新型生物技术作物的试验和解除管制的进程，此举目的在于将解除管制所需的时间控制在15个月内。据悉，生物技术作物审批进程过于缓慢一直受到外界批评。美国农业部相关负责人Kevin Shea表示，过去两年积压的审批量已明显减少。两年前，等候审批的试验数量多达34个，而目前仅剩下6个试验待审批，这些试验将在本财年末完成审批。现在审批系统基本处于平衡状态，新增的申请可以...

　　3月9日，澎湃新闻讯，在今年的全国两会会场里，科技创新成为一大热门话题，而多位医疗界的全国政协委员，都将矛头对准了审批机制的改革。在沪全国政协委员、中科院院士、上海市科协主席陈凯先表示，以医疗领域为例，现在的机制令新药的审批速度太慢，往往需要五年到十年，而一些恶性肿瘤病人的生命根本就等不及。上海市心血管病研究所所长葛均波也表达了相同的担忧。陈凯先认为，眼下急需解决国家新药审批人员编制少...

　　3月9日，生物谷讯，美国FDA周五批准了日本安斯泰来的广谱抗真菌药Cresemba（艾沙康唑），该药主要用于治疗侵入性曲霉病和毛霉菌病，这两种真菌感染多发于血癌患者。据悉，Cresemba由安斯泰来与巴塞利亚（Basilea）制药公司共同开发。安斯泰来于2014年7月8日在美国提交了Cresemba新药申请。2015年1月份，Cresemba以高票通过FDA抗感染药物咨询委员会的评选，2月份则获得了该委员会的推荐，3月该药物终于获得了FDA的批...

　　3月6日，生物谷讯，近日，百时施贵宝公司开发的PD-1药物Opdivo获得FDA的扩大适应症批准，其审批进度较预定时间早了三个多月，创造了FDA的审批记录。此前，FDA已经在2014年批准Opdivo用于治疗黑色素瘤。此次FDA同意将Opdivo的适应症扩大到肺癌治疗领域，进一步利好公司销售。自2014年Opdivo上市以来，市场反响强烈。部分生物医药产业分析人士预计这一药物的销售峰值将可能达到50亿美元，而此次Opdivo被批准用于非细小...

　　3月6日，生物谷讯，世卫组织5日宣布默克-NewLink共同研发的埃博拉疫苗将于3月7日在几内亚开始四期临床试验。尽管西非的埃博拉疫情有所控制，但全球健康组织的权威WHO依然相当重视埃博拉病毒相关药物的研发，继默克埃博拉疫苗之后，GSK的疫苗也即将进行四期临床试验。目前，三个疫情最严重的国家几内亚、利比里亚和塞拉利昂都表示愿意在本国范围内进行埃博拉疫苗的四期临床实验，利比里亚正在组织GSK和默克疫苗的小试...

　　3月5日，生物谷讯，厦门大学Ning Shaoxia教授带领的课题组在最新一期的新英格兰医学杂志上发表了对戊型肝炎疫苗远期疗效测评的结果。2011年，中国生产和批准了全球第一个预防戊肝的疫苗，但目前此疫苗还未供应全球市场。厦门大学研究人员从2011年疫苗批准后，便开始对接种疫苗的人员进行的长期的随访，观察疫苗的效果。近期，相关研究人员表示，此疫苗能够为防疫戊肝提供至少4.5年的保护。

　　3月5日，生物谷讯，近期，艾伯维（AbbVie）宣布将以约210亿美元收购Pharmacyclics公司，以增强其肿瘤学药物管线。艾伯维在声明中表示，该笔交易将由58%的现金和42%的AbbVie普通股组成。艾伯维首席执行官Richard Gonzalez表示，Pharmacyclics公司研发的突破性抗癌药物Imbruvica不仅与该公司的肿瘤学管线完美互补，而且针对广泛的血液系统恶性肿瘤具有很强的临床疗效。此前，Pharmacyclics曾表示，Imbruvica本年度在美...

　　3月4日，生物谷讯，勃林格殷格翰公司开发的新一代抗凝血药物Pradaxa因其出色的疗效，在上市前就获得了FDA突破性药物疗法认证。然而，审批中专家们发现，Pradaxa的出色疗效很有可能超过医生的控制范围而造成血液无法及时凝固，甚至危及患者的生命。对此，勃林格殷格翰针对性的开发了一种辅助用药idarucizumab，这种药物能够通过阻断Pradaxa与凝血酶的相互作用而终止前者的抗凝血作用。目前公司已经向美国、加拿大和欧...

　　3月4日，大公报讯，香港流感疫情势头不减，导致冬季流感高峰期死亡人数突破300大关，增至304人，死亡人数已超越2003年SARS疫情，但仍低于过往曾出现流感病毒抗原漂移的年度。香港食物及卫生局局长高永文表示，近日的流行病学数据虽显示本次流感高峰期可能已经“见顶”，但不排除是受新春避免求医的习俗影响，呼吁市民与医疗体系应继续提高警觉。香港卫生防护中心2月28日公布，香港27日新增12宗成人流感严重个案，当...

　　3月3日，生物谷讯，根据中裕新药最新公告，其研发中的艾滋病新药TMB-355静脉注射型获得美国食品药物管理局（FDA）核准突破性治疗资格，TMB-355（ibalizumab）静脉注射型应用于多重抗药性病人获得突破性治疗资格。随后，美国FDA将指定专人协助与公司沟通及指引该药物上市发展各项开发计划。在此之前，艾滋病新药TMB-355（ibalizumab）静脉注射型已获得美国FDA核准快速审查以及孤儿药两项资格。据悉，中裕新药的艾滋病...

　　3月3日，中国化工报讯，拜耳集团2月26日在勒沃库森召开新闻发布会，宣布2014年销售额和不计特殊项目的息税折旧摊销前利润创下全新纪录。这得益于生命科学和材料科技业务持续增长，以及新产品开发。2014年，拜耳集团销售额增长5.2%，达422.39亿欧元。息税前利润增长11.6%，达55.06亿欧元。同时，拜耳正大力推进资产组合转型。拜耳管理董事会主席马尔金?戴克斯透露，材料科技最迟将于2016年中期作为独立公司上市。生命...

　　3月2日，Wind资讯讯，2月28日，农业部办公厅印发关于《农业部2015年农业转基因生物安全监管工作方案》的通知，要求以水稻和玉米为重点，瞄准重点单位、重点环节和重点区域，深挖扩散源头、严查农产品市场，杜绝非法种植，防止未经安全评价的转基因生物及其产品流入市场。要强化属地化管理制度、落实研发者“第一责任人”制度、建立协同机制，严防转基因生物非法扩散。此外，还应加强源头管理、开展市场监测、加大查...

　　3月2日，我的农产品网讯，转基因种子巨头孟山都印度公司的总经理Shilpa Divekar Nirula2月27日称，该公司将在一年内向印度立法机构递交转基因玉米试验的最终结果，然后政府将就是否批准这种转基因玉米的商业推广做出决定。目前印度并不允许种植转基因粮食，但是莫迪政府热衷于利用转基因作物来提高农业生产水平，鼓励进行转基因作物的田间试验，而印度前五年一直禁止这么做。孟山都声称这种耐受杀虫剂和昆虫的转基因...

　　2月28日，E药脸谱网讯，近日，葛兰素史克宣布将以1.9亿美元收购瑞士疫苗制造企业GlycoVaxyn。据悉，早在2012年，GSK就曾因与其达成共同开发新型抗菌药物结合疫苗而获得了该公司的少数股权。GSK表示，GlycoVaxyn公司的管理权仍将交由原来团队，以便维持公司的高速发展。据悉，GlycoVaxyn以化学药物共轭疫苗为核心业务平台，肺炎、大肠杆菌、假单胞杆菌以及金黄色葡萄球菌等疫苗产品均处于早期临床试验阶段。据估计，G...

　　2月28日，生物谷讯，Apotex公司2月17日宣布，FDA受理公司产品Filgrastim（非格司亭）生物仿制药Grastofil的申请，这是Amgen公司优保津的生物仿制药，由Apotex和Intas制药公司共同开发。这已经是Apotex公司在美国通过由生物仿制药价格竞争和创新法案（BPCIA）创建的351（k）简化审批途径向FDA递交的第二个生物仿制药申请。Apotex公司之前通过351（k）简化申请途径提交的另一个产品是PEG化长效Filgrastim制剂，目前也...

　　2月27日，证券时报网讯，根据国务院《关于深化中央财政科技计划（专项、基金等）管理改革的方案》总体要求，科技部将会同有关部门，启动国家重点研发计划“干细胞与转化医学”重点专项试点工作。目前，“干细胞与转化医学”重点专项已进入实施方案编制阶段。实施方案主要包括重点专项实施的重要性、发展趋势、现有基础、总体目标、主要任务等。据2014国际细胞治疗研讨会预测，到2020年全球干细胞产业规模将达到4000...

　　2月27日，生物谷讯，美国生物技术巨头安进（Amgen）研发的继发性甲旁亢（SHPT）药物AMG416的III期临床项目实现圆满成功。根据该公司消息，在一项头对头III期研究中，AMG416轻而易举地击败了自身已上市产品Sensipar（cinacalcet，西那卡塞）。该项研究的成功，也标志着AMG416的III期临床取得了三连胜。业界对AMG416十分看好，认为该药将成为安进管线中的又一枚重磅产品，年销售额将超过10亿美元。

　　2月26日，生物谷讯，西方首个干细胞治疗产品Holoclar获得欧盟委员会（EC）有条件批准，用于因（物理或化学因素所致）眼部灼伤导致的中度至重度角膜缘干细胞缺乏症（LSCD）成人患者的治疗。据悉，Holoclar由意大利凯西制药（Chiesi Farmaceutici）研发，是获批的首个含干细胞的先进治疗产品，也是首个用于治疗角膜缘干细胞缺乏症（LSCD）的产品。Holoclar不仅能够作为角膜移植的替代疗法，也可以在大范围眼部损伤的情...

　　2月26日，中国新闻网讯，世界卫生组织25日表示，从2014年初至今，欧洲已经发现超过2万起麻疹病例，世卫组织呼吁各国应该立即安排疫苗接种，以避免疫情蔓延扩散。据悉，截至目前，美国传出上百起麻疹疫情，包含加州的91人，大部分患者与2014年12月在迪斯尼乐园爆发的疫情有关。和美国的百例相比，欧洲本土的麻疹疫情更严峻。世卫组织欧洲办公室表示，从2014年初至2015年2月，包括德国、意大利、俄罗斯等7国，已通报22...

　　2月16日，中国化工仪器网讯，日本京都大学一个研究小组最新发布的研究成果显示，他们利用人类诱导多功能干细胞（iPS细胞），制作了能发育成胰腺细胞的胰芽细胞，移植到实验鼠体内后，确认能正常发挥作用。未来有望利用这一技术开发糖尿病新疗法。据悉，iPS细胞是体细胞经诱导因子处理后转化而成的干细胞，其功能与胚胎干细胞类似，能发育成多种组织和器官。而胰芽细胞能发育成分泌胰岛素的β细胞等胰腺的各种细胞。

　　2月16日，美中药源讯，生物制药巨头安进12日公布，美国FDA的细胞、组织和基因疗法专家委员会（CTGTAC）和抗肿瘤药物专家委员会（ODAC）两个专家小组同意评审其抗肿瘤疫苗talimogene laherparepvec（T-VEC）的生物制剂许可申请（BLA）。两个专家小组将在2015年4月29日共同评审T-VEC的疗效和安全性。PDUFA日期定在10月27日，届时FDA将决定是否批准T-VEC在美国上市。T-VEC最初由BioVex研发，安进在2011年以4.25亿美元现...

　　2月15日，河南省人民政府网站讯，2月12日，郑州航空港国际生物医药产业园项目启动暨合作方签约仪式举行。郑州航空港国际生物医药产业园由百盟投资集团建设，围绕“培育打造百亿产业”为主题，以生物医药、医疗及医疗服务为核心，涵盖新药仿创与研发等领域，致力于打造一个含生物医药产业、物流、创新项目孵化、加速企业总部以及相关配套商务的现代化、国际化的科技产业集群。其中，一期项目总投资11亿元，占地面积30...

　　2月15日，中国生物技术信息网讯，近日，博思数据发布的《2015～2020年中国动物疫苗市场现状分析及投资前景研究报告》预测，2015～2020年，中国动物疫苗市场规模将保持26.3%的高速增长，2014年达到115亿元左右。据分析，2007～2010年，中国动物疫苗市场增长主要靠政府招标苗扩容推动，而2014年之后的增长将主要由市场苗扩容推动。据悉，中国动物疫苗市场基本由国内企业占据，自给率达90%左右。

　　2月13日，Wind资讯讯，博雅生物12日晚间公告了2015年第一季度业绩预告，预计一季度实现净利润4500万元～5000万元，同比增长133.56%～159.51%。公司称，业绩变动主要原因是公司血液制品业务及控股孙公司贵州天安药业股份有限公司糖尿病业务收入稳定增长；公司转让浙江海康生物制品有限责任公司32%股权获得投资收益2576.13万元。

　　2月13日，生物谷讯，美国疫苗公司Novavax近日宣布，已启动实验性埃博拉疫苗Ebola GP Vaccine早期人体临床试验，目前该试验正在澳大利亚开展，涉及230名健康成人志愿者。研究中，每名志愿者将接受2针肌内注射，2次注射间隔21天，研究结果预计将在今年第二季度获得。Novavax表示，该公司在研疫苗相对其他巨头的疫苗，具有剂量小、常规冷藏、多毒株靶向能力等优势，因此有信心成为最有效的埃博拉疫苗。另外，目前该公司...

　　2月12日，中国科学报讯，由于很多父母害怕让孩子接种疫苗，因此当下麻疹正在美国和德国暴发。反疫苗的危言耸听者被认为推动了此次麻疹疫情的流行。截至2月9日，2015年以来负责监控德国传染疾病扩散的柏林罗伯特?科赫研究所已收到486起麻疹病例报告，而2014年全年德国才发现446起麻疹病例。在美国，位于亚特兰大的疾控中心在同一时间段内已收到121起病例报告。在美国和德国，健康专家均在谴责拒绝为孩子注射麻腮风三...

　　2月12日，生意社讯，俄罗斯政府日前向该国议会提交了一份法案，要求全面禁止转基因生物的繁殖和培育。据悉，该法案已经于3日提交给俄罗斯议会下院，法案要求禁止在俄联邦境内繁殖和培育转基因动植物，但用于科研用途的除外。根据法案规定，转基因生物的进口商需要进行注册，俄罗斯政府会根据转基因生物对人类和环境的影响来决定是否禁止这类产品的进口。此外，违反该法案规定者将受到处罚，对官员的罚款最高达5万卢...

　　2月11日，新康界讯，2014年生物医药产业并购火爆，总额超过2000亿美元。据HBM报告显示，2014年欧美生物医药公司并购预付金额达81.8亿美元，几乎是2013年的两倍，虽然没有超越2009年，但已经创造了5年来的历史新高。这一繁盛景象有赖于生物医药产业2014年高度开放的IPO市场。风投支持的生物医药公司并购预付交易额及整体交易额皆达到历史新高，2005年到2014年风险资本支持的生物医药公司的兼并预付交易额超过50亿美元...

　　2月11日，中国证券网讯，据悉，中国干细胞集团附属血液病医院选址已确定为上海市嘉定区永盛路、双丁路交界处。一期工程占地面积约60亩，每年可提供实施1000例以上干细胞移植等治疗手术，建成后将成为全球最大的血液病医院。据悉，按照项目规划，血液病医院拟于2016年竣工，2017年正式投入运营。血液病医院的设置得到了多方支持。上海交通大学附属瑞金医院北院、江苏省血液研究所等血液病治疗的权威医疗机构，都与中...

　　2月10日，证券时报网讯，博雅生物9日晚间发布了年报，公司2014年实现营业收入4.38亿元，同比增长78.49%；归属于上市公司股东的净利润1.04亿元，同比增长26.43%；基本每股收益1.37元。2014年，公司在董事会明确的战略定位下，开始由单一专业经营转向多元专业经营，也正式由单体企业管理转向集团化管理，实现了血液制品业务稳步增长、非血液制品业务零突破的经营目标。公司称，2014年利润增长主要是受血液制品业务稳定...

　　2月10日，阿思达克财经网讯，利君国际公布，公司之间接全资附属石家庄四药与河北翰林之原股东订立股东协议，将河北翰林重组成合营公司。合营公司重组后，石家庄四药与河北翰林之原股东分别拥有合营公司50%的股权。该合营公司将主要从事生物技术及产品的研究开发。石家庄四药将出资2000万元人民币，出资中1500万元支付予原股东以取得河北翰林50%的股权。另外500万元投入河北翰林作为研发资金。