中国行业发展报告

　　超重和肥胖是一种由多因素引起的以体内脂肪过度蓄积为特征的慢性代谢性疾病，减重药物为能够有效降低患者体脂率，或改善患者的腰围、血压、血脂谱、空腹血糖和胰岛素、糖化血红蛋白HbA1c（2型糖尿病）等代谢参数，与此同时满足国家药监局安全性审核的药物。减重药物根据其成分和作用方式，可以分为抑制食欲类、刺激代谢类、抑制消化吸收类、中草药及其复方制剂类等。目前，全球仍然在售的减重药物品种包括司美格鲁肽...

　　超重和肥胖是一种由多因素引起的以体内脂肪过度蓄积为特征的慢性代谢性疾病，减重药物为能够有效降低患者体脂率，或改善患者的腰围、血压、血脂谱、空腹血糖和胰岛素、糖化血红蛋白HbA1c（2型糖尿病）等代谢参数，与此同时满足国家药监局安全性审核的药物。减重药物根据其成分和作用方式，可以分为抑制食欲类、刺激代谢类、抑制消化吸收类、中草药及其复方制剂类等。目前，全球仍然在售的减重药物品种包括司美格鲁肽...

　　生物医药产业是我国战略性新兴产业和未来产业重要的组成部分，也是全球高技术产业最活跃、竞争最激烈的领域。党的二十大提出到2035年建成健康中国的战略目标，为我们准确把握我国生物医药产业发展形势、前瞻谋划未来生物医药产业总体布局特别是创新布局提出了新的更高要求。

　　体外诊断，即IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价及遗传疾病检测的过程。其产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成。我国体外诊断行业虽然起步相对较晚，但在经历了市场导入期、成长初期、快速发展期和升级取代期四个阶段之后，逐步建立了完整的产业链，实现了技术突破，行业...

　　体外诊断，即IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价及遗传疾病检测的过程。其产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成。我国体外诊断行业虽然起步相对较晚，但在经历了市场导入期、成长初期、快速发展期和升级取代期四个阶段之后，逐步建立了完整的产业链，实现了技术突破，行业...

　　近年来，我国血液制品行业的销售收入总体保持较快增长趋势，市场规模由2016年268亿元增至2019年350亿元，年均复合增长率高达9.31%，增速高于全球同期。不过，2020年至2021年，受新冠疫情等因素影响，血液制品行业市场规模增速有所减缓，由2020年的357.5亿元温和攀升至2021年的383亿元左右，据中商产业研究院预测，2022年我国血液制品市场规模可达408.5亿元。展望未来，不断加强的监管政策提高了血液制品行业准入门槛...

　　近年来，我国血液制品行业的销售收入总体保持较快增长趋势，市场规模由2016年268亿元增至2019年350亿元，年均复合增长率高达9.31%，增速高于全球同期。不过，2020年至2021年，受新冠疫情等因素影响，血液制品行业市场规模增速有所减缓，由2020年的357.5亿元温和攀升至2021年的383亿元左右，据中商产业研究院预测，2022年我国血液制品市场规模可达408.5亿元。展望未来，不断加强的监管政策提高了血液制品行业准入门槛...

　　近年来，随着我国经济快速发展、居民人均可支配收入及医疗卫生支出的提高、民众接种意识的增强、老龄化加剧后接种人群的增加及国家对公共卫生与健康防疫重视度不断提高，我国疫苗市场规模不断扩大。根据Frost&Sullivan数据，我国疫苗市场规模从2013年230亿元增长至2020年508亿元，期间年复合增长率12.0%，远高于全球市场增速。到2023年，我国疫苗市场规模预计将达到约854亿元，2020～2030年期间年复合增长率18.9%。...

　　近年来，随着我国经济快速发展、居民人均可支配收入及医疗卫生支出的提高、民众接种意识的增强、老龄化加剧后接种人群的增加及国家对公共卫生与健康防疫重视度不断提高，我国疫苗市场规模不断扩大。根据Frost&Sullivan数据，我国疫苗市场规模从2013年230亿元增长至2020年508亿元，期间年复合增长率12.0%，远高于全球市场增速。到2023年，我国疫苗市场规模预计将达到约854亿元，2020～2030年期间年复合增长率18.9%。...

　　6月21日，阳光诺和正式在科创板挂牌上市，这是继美迪西、成都先导、皓元医药之后第4家在科创板上市的CRO公司。阳光诺和计划本次公开发行2000万股人民币普通股，初始发行定价为26.89元/股。阳光诺和成立于2009年，是国内较早对外提供药物研发服务的CRO公司之一。2015年以来，阳光诺和参与研发的项目已累计取得147项仿制药临床批件或临床备案号；1项创新药进入Ⅲ期临床试验，且为“国家重大科技专项-重大新药创制专项...

　　6月8日，欧林生物正式在上海证券交易所科创板挂牌上市。据悉，该公司本次IPO采用科创板第五套上市标准，保荐人（主承销商）为英大证券，发行价格为每股9.88元。招股说明书显示，目前，该公司产品管线中包含13种产品。其中，三款产品已上市，分别为吸附破伤风疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗。此外，在欧林生物的在研产品管线中，还有5种1类创新疫苗和5种多联多价疫苗。2018～2020年间...

　　5月25日，南京诺唯赞生物科技股份有限公司首发申请获上交所上市委员会通过，将于上交所科创板上市。公司首次公开发行的股票不超过4001.00万股，占发行后总股本的10.00%。据招股书显示，诺唯赞拟募集资金120212.50万元，此次募集的资金将用于公司总部及研发新基地、营销网络扩建、补充流动资金等项目。2020年，由于新冠疫情在全球范围内爆发，公司生产的新冠检测试剂盒以及作为新冠检测试剂生产原料的生物试剂的市场...

　　日前，上交所受理的拟科创板上市的迪哲（江苏）医药股份有限公司有望在4年内实现“从成立到上市”，或成为A股“最年轻企业”。迪哲医药在研产品主要集中在恶性肿瘤及自身免疫性疾病，当前战略性专注于恶性肿瘤等重大疾病以及免疫性疾病等存在巨大未被满足和刚性治疗需求的疾病领域。截至2020年末，迪哲医药研发管线组合中拥有DZD4205、DZD9008、DZD1516、DZD2269等4个处于临床阶段并用于数个适应症的核心产品，以及...

　　世界卫生组织29日公布的最新数据显示，截至欧洲中部时间29日16时32分，全球确诊病例较前一日增加518201例，较疫情高峰时期的单日新增80万例以上出现明显好转。国内方面，我国疫情防控措施效果显现，新冠疫情基本得到有效控制。世界卫生组织欧洲区域办事处主任汉斯·克鲁格23日表示，新冠大流行将于2022年年初结束。不过他同时强调，这只是一个预测，因为没有人能确切地说出情况会如何发展。从全球范围来看，WHO数据显...

　　世界卫生组织29日公布的最新数据显示，截至欧洲中部时间29日16时32分，全球确诊病例较前一日增加518201例，较疫情高峰时期的单日新增80万例以上出现明显好转。国内方面，我国疫情防控措施效果显现，新冠疫情基本得到有效控制。世界卫生组织欧洲区域办事处主任汉斯·克鲁格23日表示，新冠大流行将于2022年年初结束。不过他同时强调，这只是一个预测，因为没有人能确切地说出情况会如何发展。从全球范围来看，WHO数据显...

　　1月28日，上海睿昂基因科技股份有限公司科创板IPO已提交注册。海通证券为其保荐机构，拟募资8.17亿元。该公司是一家拥有自主品牌分子诊断产品的生命科学企业，主营业务为体外诊断产品的研发、生产、销售及科研、检测服务，主要为血液病（白血病、淋巴瘤）、实体瘤（肺癌、结直肠癌、黑色素瘤等）和传染病（乙型肝炎、风疹、单纯疱疹等）患者提供基因及抗原的精准检测，为疾病诊断、风险评估、疾病分型、靶向药物选择...

　　2月22日，中国证监会公告显示，上海证券交易所已批准杭州奥泰生物技术股份有限公司首次公开发行股票的注册申请。奥泰生物申请文件显示，该公司拟在科创板上市。企查查显示，奥泰生物是一家体外诊断试剂研发商，主要研发方向为胶体金、乳胶等标记技术、单克隆抗体生物领域，产品有快速诊断（检测）产品，包括妇女妊娠检测、传染病检测、毒品与药物滥用检测、心肌标记物检测及食品安全检测等。奥泰生物体外诊断试剂产...

　　9月24日，上海之江生物科技股份有限公司的科创板上市申请被上交所审议通过。此次之江生物计划募资13.56亿元，其中，2.19亿元用于体外诊断试剂生产线升级项目，2.22亿元用于分子诊断工程研发中心建设项目，1.15亿元用于营销与服务网络升级项目；5.5亿元用于产品研发项目；2.5亿元用于补充流动资金。之江生物成立于2005年，是一家分子诊断企业，专注于分子诊断试剂及仪器设备的研发、生产和销售。主要产品包括人乳头瘤...

　　9月21日，上交所披露，科兴生物制药股份有限公司科创板IPO已提交注册，保荐机构为中信建投证券股份有限公司。根据招股书，科兴生物拟公开发行股票数量不超过4967.53万股，拟募集资金约17亿元。该公司预计将募集资金用于药物生产基地改扩建项目、研发中心升级建设项目、信息管理系统升级建设项目和补充流动资金。目前公司主要产品包括重组蛋白药物“重组人促红素”、“重组人干扰素α1b”、“重组人粒细胞刺激因子”...

　　根据9月15日证监会公告，前沿生物的科创板IPO注册申请已获得证监会同意。这是一家拟采用第五套上市标准的创新药研发公司，拟融资金额约20亿元。根据该公司上会稿，本次募集资金将主要用于艾可宁+3BNC117联合疗法临床研发项目、HIV融合抑制剂项目、及新型透皮镇痛贴片AB001临床研发项目等。目前，该公司共有2项在研产品，分别为艾可宁+3BNC117联合疗法，及新型透皮镇痛贴片AB001。同时，该公司还在近期达成了一项抗CO...

　　8月25日晚间，长春高新发布公告，控股子公司长春百克生物科技股份公司首次公开发行股票并在科创板上市申请已获上交所受理。公告显示，百克生物8月25日收到上交所出具的《关于受理长春百克生物科技股份公司首次公开发行股票并在科创板上市申请的通知》，上交所决定予以受理并依法进行审核。百克生物本次发行上市尚需取得上交所的审核同意及证监会同意注册的决定。百克生物自2004年3月4日成立以来一直专注于人用生物疫...

　　6月22日，北京神州细胞生物技术集团股份公司登陆科创板，神州细胞（688520.SH）发行价格为每股25.64元，开盘价85元/股，市值370.04亿元。神州细胞创立于2007年，专注于单克隆抗体、重组蛋白和疫苗等生物药产品的研发和产业化，是一家致力于研发具备差异化竞争优势生物药的创新型生物制药研发企业。目前，公司独立自主研发的处于临床阶段和临床前研发阶段的产品管线包括21个创新药和2个生物类似药品种，其中，1个品种...

　　进入2020年，新型冠状病毒疫情在全球爆发。美国约翰斯·霍普金斯大学实时统计数据显示，截至北京时间5月29日7时32分，全球新冠确诊病例超580万例，累计死亡超35.9万例。美国方面，截至北京时间5月29日6时30分左右，美国新冠肺炎累计确诊1719855例，居全球首位。面对突如其来的疫情，全球新冠病毒疫苗研发明显提速。全球目前已有超过120款候选新冠疫苗，其中114款处在临床前评估阶段，10款疫苗已进入临床试验。本文将...

　　4月中旬，君实生物发布公告称，2020年3月30日，上交所发布了《科创板上市委2020年第7次审议会议结果公告》，公司首次公开发行股票并在科创板上市的申请已通过上市委审议。目前，公司首次公开发行股票并在科创板上市申请的审核状态为“提交注册”。君实生物成立于2012年12月，是一家专注于创新药物的发现和开发的生物制药公司，并在全球范围内进行临床研发及商业化。招股说明书显示，君实生物此次募投项目包括创新药...

　　进入2020年，新型冠状病毒疫情在全球爆发。美国约翰斯?霍普金斯大学发布的实时统计数据显示，截至北京时间30日6时30分左右，全球新冠肺炎确诊病例累计718685例，累计死亡33881例，累计治愈149076人。面对突如其来的疫情，全球新冠病毒疫苗及诊断试剂研发明显提速。目前全球已经有超过30家各类企业和机构宣布参与到新型冠状病毒疫苗的研发中，新冠肺炎疫苗的研发竞赛已经全面开启。同时，截至目前，国家药监局已经应...

　　2月21日，国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制举行新闻发布会。对于瑞德西韦，科学技术部副部长徐南平表示，瑞德西韦正在武汉10家医院进行比较大规模临床试验，已入组200多例重症和危重症患者，30多例轻型患者。不过，徐南平表示，此项临床试验是双盲试验，目前尚未揭盲，还不知晓试验结果。但会一直和瑞德西韦研发企业吉利德公司保持良好沟通，如果临床效果好，双方会找到合适的药物供给方法。同日，世...

　　2019年12月31日，浙江东方基因生物制品股份有限公司成功闯关科创板。东方基因成立于2005年12月，是一家专业从事体外诊断产品研发、生产与销售的公司。公司目前已完成从抗原抗体等生物原料到体外诊断试剂以及体外诊断仪器的全产业链布局，形成了以POCT即时诊断试剂为主导产品，重点发展分子诊断、生物原料、诊断仪器和液态生物芯片等产品的业务格局。2016年至2019年上半年，东方基因生物研发费用分别为926万元、1230...

　　2019年12月31日，中国证监会同意苏州泽璟生物制药股份有限公司科创板首次公开发行股票注册，标志着泽璟生物这一契合科创板精神的创新型医药企业已率先通过上交所审核和证监会注册环节，即将“登陆”科创板。起步于2009年的泽璟生物，是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病等多个治疗领域的创新驱动型化学及生物新药研发企业。财务数据显示，2016年、2017年、2018年及2019年上半年，公司归母净利润分别为-1.28...

　　双特异性抗体（BsAb，简称双抗）拥有两个不同的抗原结合位点，可以同时和两个靶抗原或一个抗原两个不同表位点结合，在发挥抗体靶向性的同时，另外介导一种特殊功能的作用。与普通抗体相比，双抗具有特异性高、靶向性强、产量高、稳定性好、用量少、毒副作用少的优点，在肿瘤的临床治疗意义重大。截止2019年3月，全球临床开发阶段的双特异性抗体约有85个，主要研究方向仍集中在肿瘤（86%）。国内方面，目前进入临床/I...

　　11月20日，科创板诞生第二家亏损过会企业。百奥泰生物制药股份有限公司通过科创板上市委审议，该企业至今尚未实现盈利，并且存在亏损继续扩大的趋势。百奥泰主营肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病等疾病领域的药物研发。截至招股书签署日，百奥泰仅一个产品获得上市批准，即用于强直性脊柱炎的BAT1406，另有20个主要在研产品，其中4个产品处于Ⅲ期临床研究阶段，1个产品处于Ⅱ期临床研究阶段，4个产品处于Ⅰ期临床研...

　　11月22日发布的科创板上市委2019年第48次审议会议结果公告显示，成都先导药物开发股份有限公司首发上会获通过，计划募集约6.6亿元用于“新分子设计、构建与应用平台”与“新药研发中心”项目的建设。根据德勤出具的《审计报告》，成都先导2018年度及2019年1～6月归属于母公司股东的净利润（扣除非经常性损益前后孰低）分别为3163.17万元和2276.66万元，营业收入分别15119.60万元和10695.13万元；预计公司上市后总市...

　　10月21日，科创板上市委召开2019年第35次上市委员会审议会议，会议结果显示，同意武汉科前生物股份有限公司科创板首发过会。据招股书披露，此次科前生物拟募17.99亿元，所募资金投资项目及金额包括，营销与技术服务网络建设项目1.28亿元、补充流动资金1.00亿元、动物生物制品产业化建设项目9.03亿元、信息化建设项目0.42亿元、研发中心建设项目1.39亿元、动物生物制品车间技改项目2.87亿元、科研创新项目2.00亿元。...

　　10月16日下午，科创板上市委召开2019年第33次上市委员会审议会议，会议结果显示，同意江苏硕世生物科技股份有限公司科创板过会。据招股书显示，硕世生物本次拟募资4.02亿元，用于硕世生物泰州总部产业园项目，若实际募集资金净额不能满足拟投资项目资金需求，公司将自筹资金解决缺口。近三年业绩数据显示，2016年，硕世生物营业收入1.29亿元，净利润836.08万元。2017年，公司营业收入同比增长45.02%至1.87亿元，净利...

　　9月20日，证监会发行监管部发布批复称，同意青岛海尔生物医疗股份有限公司的首次公开发行股票注册申请。公司主营业务始于生物医疗低温存储设备的研发、生产和销售，是基于物联网转型的生物科技综合解决方案服务商。自2016年以来，公司业绩呈现营业收入稳步增长、净利润波动较大的状态。2016至2018年，公司营业收入分别为4.82亿元、6.21亿元和8.42亿元，净利润分别为1.23亿元、6039.15万元和1.15亿元，2017年净利润大...

　　7月17日晚间，证监会发布消息称，同意微芯生物科创板首次公开发行股票注册。企业及其承销商将与上交所协商确定发行日程，并刊登招股文件。随后，微芯生物的审核状态变更为“注册生效”。微芯生物是一家创新型生物医药企业，主要为患者提供可承受的、临床亟需的原创新分子实体药物。公司主要产品西达本胺是国家一类新药，主要用于外周T细胞淋巴瘤。不过，2018年，微芯生物西达本胺片销售收入1.37亿元，占主营业务收入...

　　随着全球制药巨头财报披露接近尾声，2018年药物销售额排行榜也随之出炉。根据各家生物制药公司2018财报披露的产品销售数据，2018年全球年销售收入超过10亿美元的重磅炸弹药物共有134个。其中，Top100药物合计创造销售收入3198亿美元，上榜门槛是13.31亿美元，约合人民币90亿元。Top10药物销售收入总计近880亿美元，占到Top100药物总体收入27.5%。其中8个是生物药，小分子药物仅有2席，分别是Eliquis（阿哌沙班）和Re...

　　医药行业具有研发周期长、研究成本高、失败风险大等特点。随着近年来药企研发成本日益上升、研发成功率不断走低，加之专利悬崖导致国际制药巨头业绩压力激增，国际大型医药公司通过投资并购引入优质公司或产品的案例不断增加。2019年1月3日，美国制药巨头百时美施贵宝公司宣布将以740亿美元收购生物制药公司新基医药；1月7日，礼来宣布约80亿美元现金收购Loxo Oncology公司；1月8日，武田制药宣布约624亿美元收购夏...

　　12月17日，我国首个自主研发的肿瘤免疫治疗药物PD-1单抗——君实生物的特瑞普利单抗注射液获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市销售，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。特瑞普利单抗注射液的获批，填补了国产PD-1单抗的空白，更多中国患者将有机会获得国际先进水平的肿瘤免疫治疗。12月27日，信达生物的PD-1抗体药物“信迪利单抗注射液”正式被国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，...