中国行业发展报告

　　4月25日，药智新闻讯，近日，施美药业联合旗下全资子公司山东创新自主研发的富马酸伏诺拉生片（10mg/20mg）获NMPA批准上市。该药品核心化合物专利保护至2026年8月，到期后可挂网销售。富马酸伏诺拉生片是新一代胃酸抑制剂P-CAB，2014年12月26日由日本武田开发并在日本获批上市，2019年获批进口中国，已纳入国家医保目录乙类（2024版），用于多种胃酸相关性疾病。与传统PPI相比，它有创新作用机制，起效快、药效持久...

　　4月25日，药智新闻讯，4月24日，中国生物制药宣布，其联合开发的差异化PD-1单抗安尼可（派安普利单抗注射液）获美国FDA批准上市，用于复发或转移性鼻咽癌一线及铂类化疗失败转移性鼻咽癌治疗，这是该公司首个在美国获批的创新药。目前该药在中国已获批4个适应症。此次获批基于AK105-304和AK105-202两项关键研究，其中AK105-304研究数据将在2025年美国癌症协会年会发布。安尼可是独特IgG1亚型且Fc段改造的PD-1单抗，...

　　4月24日，美通社讯，尚高公司宣布其子公司尚高生命科学集团香港有限公司以约1990万美元现金和345万股尚高普通股为对价，收购新加坡生物科技企业InfiniClone Limited的51%股权。InfiniClone专注于诱导多能干细胞（iPSC）技术，拥有29项全球专利，其核心技术可将细胞培养周期缩短至数周，单位成本降低超60%，为帕金森病、阿尔茨海默病等疾病的治疗提供突破性解决方案。创始人林家明博士为新加坡国立大学生物医学专家，...

　　4月24日，药智网讯，四川科伦博泰发布公告称，已获得美国FDA批准其启动潜在同类首创ADC药物SKB518临床研究的新药临床试验（IND）申请。SKB518是一款针对靶点生物学特点，利用科伦博泰OptiDCTM平台技术研发的靶向蛋白酪氨酸激酶7(PTK7)的抗体偶联药物(ADC)，在临床前展现了良好的有效性和安全窗，拟用于治疗晚期实体瘤。此前，2024年6月，该药已获得NMPA的IND批准，用于晚期实体瘤。中美双双获批临床，标志着SKB518的...

　　4月23日，美通社讯，中国国家药品监督管理局（NMPA）于2025年4月15日批准长效C5补体抑制剂伟立瑞（瑞利珠单抗）联合常规疗法，用于治疗抗乙酰胆碱受体抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。该获批基于CHAMPION-MG全球III期研究数据，显示瑞利珠单抗可将疾病加重风险降低71.1%，并在26周内显著改善患者日常生活能力（MG-ADL评分）。中国约有11.3万gMG患者，其中80%为抗体阳性。该药物每8周给药一次，是全球首...

　　4月23日，美通社讯，中国国家药品监督管理局于2025年4月15日批准阿斯利康的AKT抑制剂荃科得（卡匹色替）联合氟维司群，用于治疗携带PIK3CA/AKT1/PTEN基因改变的HR阳性晚期乳腺癌患者。该获批基于CAPItello-291全球III期研究数据，显示联合疗法可将生物标志物改变患者的疾病进展或死亡风险降低50%（全球数据）和59%（中国队列数据）。中国约57%的HR阳性乳腺癌患者存在相关基因改变，该药物成为国内首个针对此类生物标...

　　4月22日，美通社讯，大睿生物宣布其自主研发的靶向血管紧张素原（AGT）的siRNA药物RN1871获NMPA临床试验默示许可。RN1871通过沉默肝脏中AGT的mRNA表达，精准抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS），临床前研究显示其可长效降低血压，有望为全球超15亿高血压患者提供新治疗方案。该药物基于siRNA技术，具有给药频率低、疗效持久的优势。大睿生物计划尽快启动I期临床试验，评估其安全性、药代动力学及早期疗效。
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　　4月22日，美通社讯，迪哲医药宣布完成17.96亿元A股定向增发，发行4176万股，资金将用于核心产品研发及自建生产基地。此次融资吸引泰康资产、鹏华基金等14家主流机构参与，包括QFII外资及无锡市政府战新基金。公司已构建七款具备全球竞争力的产品管线，其中两款产品舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）和高瑞哲（通用名：戈利昔替尼胶囊）分别于2023年8月和2024年6月在中国通过优先审评获批上市，均纳入《国家基本医疗保险...

　　4月21日，新华网讯，北京泰德制药宣布其自主研发的镇痛新药TRD205完成Ⅱ期临床试验首例受试者给药。TRD205是全球首个针对慢性术后神经痛并进入Ⅱ期临床阶段的1类创新药，为非阿片类、靶向AT2R受体的高选择性拮抗剂。此前I期临床研究显示其安全性和药代动力学特征良好，临床前数据表明其在多种神经病理性疼痛模型中具有镇痛效果。目前全球仅有两款AT2R靶向药物进入临床研究阶段，TRD205的进展填补了现有治疗方案的空...

　　4月21日，美通社讯，邦耀生物宣布其异体通用型CAR-T产品BRL-301针对复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/RB-NHL）的新适应症IND获批。这是继2023年该产品在急性淋巴细胞白血病（ALL）领域获批后的又一突破。BRL-301基于TyUCell平台，通过多重基因编辑技术解决异体CAR-T的排异问题，具有“现货型”优势，单批次可满足200例以上治疗需求。早期IIT数据显示，其安全性良好，未发生≥3级CRS或神经毒性，且疗效持久。邦耀生...

　　4月18日，药智网讯，近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，诺诚健华自主研发的1类抗肿瘤新药卓乐替尼片（Zurletrectinib，研发代号ICP-723）的上市申请（NDA）已获受理。该药为第二代泛TRK抑制剂，拟用于治疗携带NTRK融合基因的晚期实体瘤成人和青少年患者。根据诺诚健华2024年年报披露的关键注册性II期临床试验数据，该药在NTRK融合阳性晚期实体瘤患者中展现出卓越疗效，总缓解率（ORR）达85.5%，且部...

　　4月18日，药智网讯，4月15日，据NMPA官网显示，北京鞍石生物科技股份有限公司旗下鞍石药业申报的苯甲酸安达替尼胶囊（PLB1004胶囊）拟纳入优先审评，用于治疗既往经含铂化疗和/或 PD-1/PD-L1 免疫治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20 号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者。安达替尼是鞍石生物自主研发的第三代EGFR酪氨酸激酶不可逆抑制...

　　4月17日，中国医药报讯，近日，天境生物科技（杭州）有限公司（以下简称天境生物）宣布，公司与Biogen（渤健）就菲泽妥单抗在我国的两项Ⅲ期注册性临床研究达成合作，将共同推进该药物治疗IgA肾病和原发性膜性肾病的开发与全球产品注册。天境生物拥有菲泽妥单抗在大中华地区所有适应证的独家开发、生产和商业化权益。菲泽妥单抗是一款靶向CD38（一种在浆细胞膜表达的蛋白靶点）的人源单克隆抗体。Biogen将作为菲泽妥...

　　4月17日，美通社讯，卫材和渤健联合宣布，欧洲委员会（EC）已批准β-淀粉样蛋白单克隆抗体仑卡奈单抗（中文商品名：乐意保）在欧盟（EU）的上市许可（MA）。该药物成为欧盟首个针对阿尔茨海默病（AD）潜在病因获批上市的治疗药物，适用于治疗经临床诊断为轻度认知障碍及轻度痴呆的早期AD成人患者，且为载脂蛋白Eε4（ApoEε4）非携带者或杂合子，并经确认存在β-淀粉样蛋白病理。仑卡奈单抗的上市许可适用于欧盟全部...

　　4月16日，药智新闻讯，近日，根据国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，兴和制药（Kowa Company）研发的新型口服降脂药物佩玛贝特片正式获批上市，适应症为治疗血脂异常（高脂血症），包括家族性高脂血症。此次获批标志着中国高脂血症患者迎来一款兼具强效降脂与高安全性的创新疗法。佩玛贝特是一种高选择性过氧化物酶体增殖物激活受体α（PPARα）调节剂，通过精准激活PPARα受体，调控脂质代谢相关基因表达，从而...

　　4月16日，药智新闻讯，近期，中国基因治疗领域迎来历史性突破——信念医药的AAV基因疗法信玖凝（BBM-H901注射液，通用名称：波哌达可基注射液）获批上市，成为国内首个获批的血友病B基因治疗药物。BBM-H901的突破性不仅体现在技术路径的创新，更在于其临床价值的全面跃升。通过精准的基因递送与长效表达机制，该药物打破了传统疗法的局限，开启了血友病治疗的新纪元。
　　【点评】BBM-H901的上市，标志着中国基...

　　4月15日，美通社讯，默沙东宣布佳达修9九价HPV疫苗获国家药监局批准新增16～26岁男性适应证，成为中国首个覆盖男女的九价HPV疫苗。该疫苗覆盖9种HPV型别，可预防肛门癌、生殖器疣及癌前病变。截至2024年底，全球累计接种超3亿剂次，中国已保护超3300万女性。专家指出，男性HPV感染清除率低于女性，接种疫苗既能实现群体免疫，又能响应世卫组织消除宫颈癌战略，助力达成”90-70-90”目标。默沙东正在国内开展多项HPV...

　　4月15日，美通社讯，天士力医药集团自主研发的双靶点CAR-T疗法P134细胞注射液于2025年4月12日获国家药监局临床试验批准，适应症为复发胶质母细胞瘤。该疗法靶向CD44和CD133抗原，通过激活T细胞杀伤肿瘤。博腾生物作为CDMO合作伙伴，提供质粒、病毒及CAR-T细胞生产的全流程服务，完成数十例IIT样品生产且所有批次一次性成功，申报资料零发补通过审评。博腾生物采用LV-SMART慢病毒悬浮平台，实现物料国产化率超90%，质...

　　4月14日，美通社讯，迈威生物与深势科技宣布达成战略合作，共同打造生物药研发大模型平台。迈威生物在ADC技术平台构建、单/双抗分子发现等领域具备突出优势，并已打通ADC药物从研发到生产的全产业链。自主研发的IDDC平台与Mtoxin毒素技术已在多项目中得到验证。深势科技凭借其自主研发的Uni-Smart科学文献多模态大模型、Uni-Mol分子构象大模型和Uni-Fold蛋白折叠大模型等一系列生命科学大模型，构建了完整的微观世界...

　　4月14日，美通社讯，强生公司12日宣布，旗下创新肺癌治疗药物锐珂（埃万妥单抗注射液）正式在华上市。锐珂与卡铂和培美曲塞联合给药，适用于经检测确认携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。锐珂的上市有望重塑我国肺癌治疗格局，充分彰显了强生对肺癌患者的坚定承诺。锐珂是一款全人源双特异性抗体，同时针对EGFR和MET两个靶点，而这两个靶点通路的异...

　　4月11日，美通社讯，诺纳生物与Atossa Therapeutics达成合作，将利用诺纳生物专有的H2L2 Harbour Mice抗体技术平台，研发针对乳腺癌的新一代候选药物。诺纳生物专有的Harbour Mice技术平台借助转基因小鼠生成经典的双重链双轻链（H2L2）和仅重链（HCAb）形式的全人源单克隆抗体，无需额外的人源化过程或抗体工程改造。该技术平台与单B细胞克隆技术相结合，为开发治疗性抗体以及加速药物发现和开发提供了一种高效途径...

　　4月11日，美通社讯，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）网站公示信息显示：合源生物纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达）的自身免疫性疾病领域新适应症新药临床试验申请（IND）获得默示许可（受理号：CXSL2500030），用于治疗至少3线治疗失败的自身免疫性溶血性贫血（AIHA）。这是全球首个CAR-T产品获得临床默示许可，用于治疗AIHA。也是继其2024年10月获批治疗难治性系统性红斑狼疮相关免疫性血小板减少...

　　4月10日，十堰晚报讯，日前，中国生物制药旗下核心企业正大天晴传来喜讯，其自主研发的1类创新药TQB2210注射液正式获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准，拟用于晚期恶性肿瘤的治疗。这一突破性进展，不仅彰显了中国生物制药在创新药物研发领域的深厚实力，也为众多肿瘤患者带来了新希望。值得关注的是，作为中国生物制药的核心人物，谢其润在整个研发进程中发挥了关键的引领作用，推动着企业不断向创新高地...

　　4月10日，上证报讯，恒瑞医药4月8日晚间公告，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，批准公司自主研发的1类创新药夫那奇珠单抗注射液新增适应症，用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎的成人患者。夫那奇珠单抗是恒瑞医药自主研发的一种靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体，拟用于治疗与IL-17通路相关的自身免疫疾病。公司夫那奇珠单抗注射液已于2024年8月获批...

　　4月9日，智通财经讯，4月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，礼来申报的1类新药imlunestrant片上市申请获得受理。公开资料显示，这是礼来在研的口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）。该产品治疗雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期乳腺癌患者的3期临床研究此前已经取得积极结果。Imlunestrant的设计目标是无论ESR1突变状态如何，均能够在整个给药期间持续抑制ER靶点的活...

　　4月9日，美通社讯，全球肥胖症治疗领域领导者诺和诺德，与腾讯健康宣布达成战略合作。在国家持续推进“体重管理年”行动的背景下，双方将依托基于微信平台的“腾讯健康”小程序与权威医学科普“腾讯医典”，打造一站式“体重管理知识与服务专区”，帮助公众了解健康体重标准，掌握体重管理方法，科学管理体重，并通过提升肥胖诊疗可及性，支持肥胖人群早诊断、早治疗。此次合作不仅是对医疗健康服务模式创新的探索，...

　　4月8日，证券时报讯，深圳市发展和改革委员会等部门印发《深圳市全链条支持医药和医疗器械发展若干措施》的通知。其中提出，聚力提高基础研究支持力度。推进全新机制基础研究机构建设，加大“深医专项”资金投入，围绕恶性肿瘤、心脑血管疾病、代谢性疾病、风湿免疫疾病等，支持新靶点、新机制、新结构等创新药基础理论研究，集中力量突破医药科技底层技术，建立专家实名推荐的非共识项目筛选机制。发挥重大科技基础...

　　4月8日，金台资讯讯，近日从河北省工信厅获悉，围绕打造中西并重、医药与生物制造相结合的生物医药产业，2025年河北省将实施生物医药焕新工程，以“研发一批河北造中国药”为引领，加快建设重点项目，推动科技创新与产业创新深度融合，加速新产品开发进度并推动快速上市，搭建产业发展平台，完善产业生态，推进生物医药产业高质量发展。河北省将实施科技创新专项，支持创新药、仿制药、医疗器械和保健食品产品和技术...

　　4月7日，北京青年报讯，为进一步加速本市医药健康产业创新，4月7日，北京市医疗保障局、北京市卫健委等九部门联合发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》提出，北京将高质量建设国际医药创新公园，对标国际一流产业社区，打造全球医药创新人才在华创业第一站。推进设立国家生物技术学院，启动建设北京临床研究中心，集中落地国际药企研发创新中心，聚焦医学人工智能、细胞和基因治疗、合成生物等前...

　　4月7日，新浪财经讯，九强生物发布公告，公司近日收到北京市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。此次获得的注册证包括三款产品，分别是无机磷测定试剂盒、心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒和C反应蛋白测定试剂盒，所有产品的注册类别均为Ⅱ类，注册证有效期至2030年3月24日。此次注册证的取得丰富了公司的产品类别，有助于增强公司的核心竞争力，尽管公告中提到此举对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响，但仍...

　　4月3日，美通社讯，迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，公司宣布其靶向B7-H3 ADC创新药（研发代号：7MW3711）获NMPA批准开展联合PD-1抑制剂、联合或不联合抗肿瘤治疗用于晚期实体瘤患者的Ib/II期临床试验。7MW3711由迈威生物基于新一代ADC定点偶联技术平台（IDDC平台）自主研发，具有结构稳定、组分均一、纯度高、易于产业化放大等特点。此次获批开展的Ib/II期临床试验旨在评估7MW3711联合PD-1抑制剂...

　　4月3日，美通社讯，诺华的口服产品飞赫达（盐酸伊普可泮胶囊）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人C3肾小球病（C3G）以降低蛋白尿。飞赫达是目前首款且唯一选择性靶向C3G病因的药物，能帮助患者有效控制蛋白尿，稳定eGFR（估算肾小球滤过率）。这是诺华加码布局肾脏病治疗领域以来，在国内获批的第一个肾脏病治疗相关适应症。也是飞赫达继阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）后，第二个在中国获批的适应...

　　4月2日，新浪财经讯，近日，辽宁成大生物股份有限公司海外市场拓展取得重大进展，冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）正式获得印度尼西亚药监局（Badan Pengawas Obat dan Makanan, BPOM）颁发的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）制剂成品注册批件（Approval of Distribution License）和现场核查批准（close out letter）。此次获批标志着公司继泰国、菲律宾、越南等国之外，在东南亚市场又实现新的突破，深入东盟核心市...

　　4月2日，美通社讯，锐正基因（苏州）有限公司宣布，其自主研发的新型碱基编辑器ARTbase-A1收到了美国专利商标局（USPTO）的正式授权通知。锐正基因聚焦于基于LNP的体内基因编辑技术和产品的开发，已经有ART001和ART002两个产品处于临床阶段，其中ART001是中国目前唯一获得美国FDA临床许可的同类产品。在拥有处于临床阶段同类产品的中国公司中，目前只有锐正基因拥有已获美国专利授权的碱基编辑器。同时，由于相关技...

　　4月1日，美通社讯，上海和誉生物医药科技有限公司宣布，默克已根据双方于2023年12月签订的授权协议，行使匹米替尼(ABSK021)全球商业化选择权，行权费用为8500万美元。该进展标志着合作的进一步深化，凸显了双方对持续推进匹米替尼的坚定承诺和信心。于2023年12月，和誉医药与默克就CSF-1R抑制剂匹米替尼订立独家许可协议。根据该协议条款，默克最初获得匹米替尼在中国内地、中国香港、中国澳门及中国台湾所有适应症...

　　4月1日，美通社讯，3月27日，青峰医药下属子公司科睿药业自主研发的1类化学创新药物伊速达玛舒拉沙韦片正式获得国家药品监督管理局批准上市，适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗。作为我国首个自主研发的PA抑制剂，玛舒拉沙韦的诞生是我国在流感抗病毒药物领域实现的跨越式突破，为应对流感病毒变异和耐药性挑战贡献了“中国方案”，也为我国公共卫生安全提供了有利武器。玛舒拉...

　　3月31日，美通社讯，百时美施贵宝宣布，旗下两款肿瘤免疫治疗药物——欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）与逸沃（伊匹木单抗注射液）的联合疗法获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新增适应症，适用于不可切除或晚期肝细胞癌（HCC）成人患者的一线治疗，成为中国首个且目前唯一获批的肝细胞癌一线双免疫联合疗法。此次获批基于III期CheckMate -9DW研究，该研究在全球范围内首次证实免疫治疗方案用于肝细胞癌一线治疗...

　　3月31日，美通社讯，全球创新生物制药公司优时比（UCB）宣布自研生物制剂罗泽利昔珠单抗注射液（商品名：优迪革）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，与常规治疗药物联合用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）或肌肉特异性受体酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。作为全球首个且唯一同时覆盖AChR阳性和MuSK阳性gMG的新生儿Fc受体（FcRn）拮抗剂，此次获批不仅为AChR阳性患者带来新的治疗选...

　　3月28日，美通社讯，驯鹿生物28日宣布，其CAR-T细胞产品伊基奥仑赛注射液（福可苏，equecabtagene autoleucel）的新药上市许可申请（NDA）已获得中国澳门药物监督管理局批准，用于治疗既往经过至少三线治疗后出现疾病恶化（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。此次是伊基奥仑赛注射液的首个境外NDA获批。2023年6月30日，伊基奥仑赛注射液获中国国家药品监督管...

　　3月28日，药智新闻讯，3月25日，据CDE官网公示，海和药物自主研发新药谷美替尼片新适应症获批临床，拟用于联合甲磺酸奥希替尼片用于未经系统治疗的EGFR敏感突变伴MET扩增或过表达的晚期非小细胞肺癌，该联合治疗方案在临床研究中展现出显著的疗效和可控的安全性，为患者带来了新的治疗曙光。谷美替尼(SCC244)是由海和药物自主研发的一种新型的口服强效、高选择性小分子MET抑制剂，在国内已批准适应症：用于具有间质-...