4月23日，医药观澜讯，科望医药与Compass Therapeutics公司近日宣布，VEGF/DLL4双抗tovecimig（CTX-009/ES104）用于二线胆道癌治疗的2/3期临床试验达到主要终点。数据显示，在二线胆道癌患者中，tovecimig联合紫杉醇的客观缓解率（ORR）达到17.1%，相比单独使用紫杉醇的5.3%显著提高，成功达到主要临床终点。科望医药新闻稿表示，这一结果表明，tovecimig联合方案有望成为全球胆道癌二线治疗的新标准，为患者带来新...
4月23日，医药观澜讯，4月23日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，诺诚健华申报的1类新药卓乐替尼片上市申请拟纳入优先审评，拟定适应症为：治疗成人和12岁及以上青少年实体瘤患者：-携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因-患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的以及-无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。卓乐替尼片（zurletrectinib）是诺诚健华在研的第二代泛TRK抑制剂，该项...
4月22日，医药观澜讯，4月21日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，甘李药业1类新药GZR102在中国获得临床试验默示许可，拟开发治疗2型糖尿病。根据甘李药业公告，GZR102注射液是其自主研发的基础胰岛素与胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA）的固定比例复方周制剂，由在研超长效胰岛素GZR4注射液和超长效GLP-1 RA博凡格鲁肽（GZR18）注射液以固定比例组成。本次是该产品首次在中国获批临床。GZR4和博凡格...
4月22日，医药观澜讯，4月21日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，由百时美施贵宝公司申报的瑞普替尼胶囊新适应症上市申请已获得受理。瑞普替尼（repotrectinib）是靶向作用于ROS1及NTRK致癌驱动基因的新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），再鼎医药拥有该产品在大中华区的独家开发及商业化权。该药本次申报上市的适应症为：用于治疗携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合的实体瘤成人患者，该类患者为...
4月21日，新华网讯，从国家中医药管理局4月17日举行的新闻发布会获悉，我国充分发挥中医药特色优势保障运动健康，已有2000余家二级以上公立中医医院设置骨伤科、针灸科、康复科，1300余家二级以上公立中医医院设置推拿科。国家中医药管理局中西医结合与少数民族医药司司长严华国介绍，国家中医药局高度重视运动健康相关工作，持续加强中医医院相关科室建设，同时建设了一批相关专业的国家中医优势专科，制定推广了包...
4月21日，国家医保局讯，2月5日，国家医疗保障局正式印发《关于加快推进定点医药机构医保结算药品追溯信息采集工作的通知》，要求各地医保部门落实两定协议要求，自4月1日起，在销售医保药品时必须采集并向当地医保信息平台上传追溯码，在5月1日、6月1日、7月1日起分等级逐步推进定点医疗机构全流程记录药品追溯码，实现“应采尽采、依码结算、依码支付”。在各级医保部门创新探索、密切配合下，截至4月16日已有山东...
4月18日，新华网讯，4月18日，在国家医保局组织召开的“医保部门助力科技创新”分享会上，国家医保局价格招采司医药价格处处长蒋炳镇表示，目前我国已发布的27批医疗服务价格立项指南中，涉及新产品、新设备的新增价格项目达100余项，包括“人工心脏”“人工耳蜗”“人工喉”等。医保部门密切关注科技创新在医疗领域的新发展，聚焦临床急需的新技术、新产品，填补诊疗空白、满足患者需求。为解决终末期心衰患者的治...
4月18日，中国新闻网讯，2025年医保支付方式改革蓝皮书发布会暨趋势交流会4月18日在北京举行。国家医疗保障局医药管理司副司长徐娜在致辞中表示，支付方式改革目前已取得积极成效。按病种付费基本实现全覆盖，形成全国“一盘棋”。截至目前，全国393个统筹地区中实施按病组（DRG）付费191个、按病种分值（DIP）付费200个，天津与上海兼具两种付费模式，实现了统筹地区全覆盖、符合条件的医疗机构全覆盖，病种覆盖率...
4月17日，国家医保局讯，4月，浙江省医保局联合省财政厅印发《浙江省医保基金即时结算改革实施方案（试行）》，以省域为单位全面推开“日结算、月核算、年清算”结算改革，全省医保结算模式开启新一轮的大变革。自3月25日实施以来，全省各级医保部门已向100家医疗机构（其中三级医疗机构69家、二级医疗机构25家、基层医疗机构6家）高效拨付“日结算”金额9.01亿元，医保结算单据累计344.4万份（其中门诊331.37万份、...
4月17日，中国新闻网讯，随着医学进步与社会关注提升，“确诊难、用药难”的困境正在被打破。4月17日，在国家药品监督管理局和上海市药品监督管理局的大力支持下，上海交通大学医学院附属新华医院成功为一名4岁软骨发育不全患儿曦曦（化名）注射了国内首例通过特殊进口通道获批的靶向药物伏索利肽（Vosoritide）。软骨发育不全（Achondroplasia，ACH）是一种因基因突变导致的罕见骨骼发育障碍性疾病，已被纳入中国《...
4月16日，中国新闻网讯，2025年以来，“科技瘦身”正成为中国全民健康生活的新风尚。在政策引导和健康需求升级的双重驱动下，一场覆盖健身、医疗、食品、智能硬件的"瘦身经济"浪潮正在形成。中国国家卫生健康委数据显示，中国18岁及以上居民超重及肥胖率已突破50%。为应对这一挑战，2024年启动的"体重管理年"三年行动将健康体重纳入慢性病防治关键策略。最近一段时间，"国家喊你减肥了&quo...
4月16日，新华网讯，4月15日，从北京市政府新闻办举行的“推动首都高质量发展”系列主题新闻发布会上了解到，北京将高质量建设国际医药创新公园，以国际标准建设“类海外”创新生态，同时打造医药健康监管和技术创新“试验田”。国际医药创新公园位于南五环两侧，南中轴以东、京台路以西部分，规划总用地面积约5.8平方公里，总建筑规模约300万平方米，目前已落地国家药监局6大中心以及6家外资药企研发中心。北京市发...
4月15日，医药观澜讯，根据映恩生物近期发布的公告，该公司将于4月15日正式在港交所IPO，联席保荐人为Morgan Stanley、Jefferies、CITIC Securities。映恩生物成立于2019年，致力于为癌症和自身免疫性疾病等患者研发创新抗体偶联药物（ADC）。据招股书介绍，该公司已建立由12款自主研发的ADC候选药物组成的管线，其中包括两款在研核心产品，即HER2靶向ADC及B7-H3靶向ADC。此外其还有5款其他临床阶段ADC产品，多款其...
4月15日，医药观澜讯，4月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，吉利德科学（Gilead Sciences）申报的seladelpar胶囊的临床试验申请获得受理。公开资料显示，这是一种新型选择性过氧化物酶体增殖物激活受体δ（PPARδ）激动剂。该产品目前已经在美国、欧盟和英国获批，用于联合熊去氧胆酸治疗对熊去氧胆酸应答不佳或不耐受的原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者。通过CDE官网查询可知，本次为该产品首次在中...
4月14日，医药观澜讯，4月10日，中盛溯源宣布在B轮融资中再获数千万元资金支持。至此，中盛溯源B轮融资收官，本轮累计融资金额达2.35亿元。本次追加融资由广药资本、科金控股、合肥产投、菡源资产知名投资机构联合参与，资金将主要用于加速中盛溯源在iPSC衍生细胞治疗领域的多款临床管线开发及后续产品商业化。中盛溯源自2016年成立以来，专注于开发广泛可及的人诱导多能干细胞（iPSC）衍生细胞治疗产品。该公司在再...
4月14日，医药观澜讯，4月14日，中国国家药监局（NMPA）官网发布的批件信息显示，Kowa Company（兴和制药）公司研发的新药佩玛贝特片在中国正式获批。根据Kowa Company官网信息可知，该药本次获批的适应症为治疗血脂异常。目前临床上用于高脂血症治疗的药物类型较多。具体来说，部分药物如他汀类，其功效在于有效抑制胆固醇的合成并加速低密度脂蛋白（LDL）的清除；另一些药物则通过干扰胆固醇和脂质在肠道内的吸收...
4月11日，医药观澜讯，4月10日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，天士力1类新药P134细胞注射液获批临床，拟开发治疗复发胶质母细胞瘤。根据天士力公告，这是是由天士力与北京神经外科研究所共同合作开发的创新生物药，是一款靶向CD44和（或）CD133的自体CAR-T产品。本次是该产品首次在中国获批IND。胶质瘤是起源于中枢神经系统（CNS）内胶质细胞或前体细胞的肿瘤。公开资料显示，CD44是细胞膜黏附分子，...
4月11日，医药观澜讯，4月11日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞医药1类新药HRS9531注射液针对阻塞性睡眠呼吸暂停合并肥胖新适应症获批临床。公开资料显示，这是恒瑞医药与美国Kailera Therapeutics公司共同开发的GLP-1/GIP双受体激动剂，该产品的减重与降糖适应症均已进入于3期研发阶段。阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）是因为在睡眠过程中气道阻塞，导致频繁出现呼吸暂停的常见疾病，通常伴随着夜间响...
4月10日，手机中国网讯，4月9日，商务部、国家卫生健康委等12部门联合印发《促进健康消费专项行动方案》，明确了促进健康消费发展的具体行动举措。《方案》围绕健康饮食、健身运动、养老服务、新型健康服务业态等领域提出重点举措。一是加强优质农产品产销衔接，引导餐饮企业推广使用食养指南，鼓励企业加强工艺研发、产品创新、品质管控，提升健康饮食消费水平。二是支持地方建设体育公园、全民健身中心等场地设施...
4月10日，中国新闻网讯，4月9日，2025张江生命科学国际创新峰会开幕主论坛暨第六届BIONNOVA生物医药创新者论坛在沪举行。生物医药产业是上海“集中精锐力量、加快发展突破”的三大先导产业之一，也是新一轮科技革命和竞争的焦点赛道之一。浦东新区坚持全产业链体系化推进，张江作为生物医药创新引领核心区，目前已成为生物医药产业链条最完整、生态最优良、人才最集聚、创新最活跃的区域之一。2024年浦东生物医药产...
4月9日，医药观澜讯，4月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，正大天晴1类新药TQB3019胶囊获批临床，拟开发治疗血液肿瘤。公开资料显示，这是一款口服BTK蛋白质靶向降解剂，本次是该产品首次在中国获批IND。BTK是临床验证的治疗血液系统恶性肿瘤的靶点。靶向BTK的小分子抑制剂已用于临床治疗B细胞恶性肿瘤。然而，BTK突变的出现（如BTK C481S等），可导致患者对共价和非共价抑制剂的耐药性。根据正大天...
4月9日，医药观澜讯，4月9日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，先声药业旗下先祥医药申报的1类新药注射用SIM0686获批临床，拟开发治疗FGFR2b阳性的局部晚期/转移性实体瘤。公开资料显示，这是一款靶向FGFR2b的抗体偶联药物（ADC），先声药业拟开发该产品治疗胃癌和肺癌等晚期恶性肿瘤。本次是该产品首次在中国获批IND。这是先声药业继SIM0505（靶向CDH6的ADC）于今年1月在中国获批IND之后，又一款ADC癌...
4月8日，药智网讯，3月，国家药品监督管理局正式批准了重庆华邦制药研发的卡泊三醇倍他米松软膏上市，成为国内首个通过仿制药一致性评价的同类产品。该药品的上市标志着我国在银屑病治疗领域实现重要突破，结束了利奥制药原研产品的市场独占格局。银屑病（俗称牛皮癣）是一种慢性、全身性、炎症性皮肤疾病，全球患者约1.25亿人，我国患者超过650万。卡泊三醇的研发始于1985年日本医生使用维生素D3治疗骨质疏松时的意...
4月8日，新华网讯，4月7日，北京市医疗保障局等九部门联合发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》，从政策层面联合发力，支持创新医药产业发展，持续激发创新医药企业整体活力，推动万亿医药健康产业再上新台阶。若干措施2025版推出32条新举措，明确提出：临床试验项目启动整体用时进一步压缩至20周以内，启动建设重点专病全自动智能化生物样本库，开展已上市药物扩大临床适应症研究使用，国家医保...
4月7日，医药观澜讯，4月7日，德国默克宣布获得恒瑞医药自主研发的1类新药SHR7280口服GnRH受体拮抗剂（适应症涵盖医学辅助生殖及妇科领域）在中国大陆地区（不含香港、澳门和台湾地区）的独家商业化权益。这是双方继PARP1抑制剂HRS-1167达成合作后，在创新药领域的再度携手。根据协议条款，默克公司将向恒瑞支付1500万欧元首付款；在此基础上，恒瑞有权收取许可产品的里程碑付款及在许可区域的年度净销售额两位数百...
4月7日，医药观澜讯，4月7日，天境生物宣布，与渤健（Biogen）就菲泽妥单抗在中国的两项3期注册性临床研究达成合作，共同推进菲泽妥单抗治疗IgA肾病（lgAN）和原发性膜性肾病（PMN）的开发与全球（包括中国）产品注册。天境生物拥有菲泽妥单抗在大中华地区（包括中国大陆、台湾、香港和澳门地区）所有适应症的独家开发、生产和商业化权益。根据天境生物新闻稿，其与渤健已就中国临床运营和注册事务达成合作，渤健作...
4月3日，医药观澜讯，4月3日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，三生国健申报的1类新药SSGJ-627注射液获批临床，拟开发治疗溃疡性结肠炎（UC）。根据三生国健公开资料，这是一款抗TL1A单抗。本次是该产品首次在中国获批临床。TL1A（TNF配体相关分子1A）是肿瘤坏死因子超家族的成员，主要由内皮细胞表达。它与DR3（死亡受体3）结合，为下游信号通路提供刺激信号，调节效应细胞的增殖、活化、凋亡和细胞因子、趋化...
4月3日，药智数据讯，4月1日，华东医药发布公告称，其全资子公司杭州中美华东制药江东有限公司研发的司美格鲁肽注射液上市许可申请已获国家药监局（NMPA）正式受理，申报适应症为成人2型糖尿病患者的血糖控制。司美格鲁肽是一种长效GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂，通过刺激胰岛素分泌、抑制胰高血糖素释放以及延缓胃排空来降低血糖，同时具有显著的减重效果。其原研药由诺和诺德开发（商品名：诺和泰/Ozempic...
4月2日，药智网讯，3月27日，据NMPA官网公示：青峰医药下属子公司江西科睿药业有限公司申报的1类创新药玛舒拉沙韦片（商品名：伊速达）获批上市，用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。近年来，国内流感发病率持续攀升，带动抗流感药物需求激增。据药智数据统计，2023年中国抗流感药物市场规模已逼近200亿元。在如此庞大的市场背景下，玛舒...
4月2日，药智网讯，近日，重庆华邦制药研发的银屑病治疗外用药卡泊三醇倍他米松软膏获国家药品监督管理局批准上市，成为国内首个卡泊三醇倍他米松软膏仿制药。卡泊三醇倍他米松软膏原研由利奥制药公司开发，2001年3月首次在丹麦上市，后陆续在欧洲多国和美国（2006年）上市，2008年9月在中国上市（商品名为得肤宝）。该产品为卡泊三醇和二丙酸倍他米松组成的复方制剂，通过维生素D类似物卡泊三醇抑制角质形成细胞增...
4月1日，央视新闻客户端讯，“回流药”给医保基金带来巨大损害，一直都是医保部门打击的重点。国家医保局有关负责人在接受总台央视记者专访时表示，国家医保局已责成湖北省和武汉市医保部门，联合公安、药监等部门，立即赴涉事定点医药机构开展现场检查。同时按照国家医保局专项行动部署，在湖北全省范围内开展全面检查，严厉打击倒卖“回流药”、套现等骗取医保基金的违法违规行为，彻底斩断“回流药”黑色产业链条...
4月1日，中国新闻网讯，3月23日至3月26日，河北省保定市委书记党晓龙率经贸代表团出访巴西。在素称“千年药都”的河北安国浓墨重彩地推介了当地中医药产业后，药都严选与中国-巴西中医药国际合作基地、西因莱霸医疗-達明品牌签署合作协议，目标直指中医药在南美的全产业链布局。药都严选已加入香港现代化中医药国际协会，与香港理工大学创新中心共推中医药现代化国际标准，在新加坡成立产学研转化基地，进行药食同源...
3月31日，医药观澜讯，3月27日，中国国家药监局官网宣布，批准青峰医药下属子公司江西科睿药业申报的1类创新药玛舒拉沙韦片上市，该药适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。公开资料显示，玛舒拉沙韦片（GP681片）是青峰医药与银杏树药业联合开发的一种全新作用机制的抗流感病毒新药，为聚合酶酸性蛋白（PA）抑制剂。该产品能更早干预病毒...
3月31日，医药观澜讯，3月27日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，恒瑞医药1类新药HRS-5965胶囊拟纳入突破性治疗品种，适应症为原发性IgA肾病。据公开资料，HRS-5965为一款补体因子B抑制剂。该产品针对原发性IgA肾病适应症目前正处于2期临床阶段。公开资料显示，补体因子B抑制剂能高效抑制补体替代通路中因子B。它可能在治疗多种替代通路功能异常导致的疾病同时，不影响其它补体通路介导的对微生物入侵的免疫反...
3月28日，中国新闻网讯，3月27日，从四川省卫生健康委员会获悉，四川省卫生健康委员会、四川省经济和信息化厅等五部门近日印发《关于推动支持创新药临床应用的通知》，提出将建立创新药入院绿色通道，医疗机构不得以医保总额限制、医保支付改革等为由限制创新药临床应用。据了解，创新药具有研发时间长、投入大、上市价格高等特点，获批上市后进入医疗机构临床应用，对激励医药科技创新具有重要的现实意义。当前，四...
3月28日，央视新闻客户端讯，3月，国家药监局发布2024年度的国家药品抽检年报，抽检结果显示，当前我国药品安全形势总体平稳可控，药品质量持续保持在较高水平。2024年国家药品抽检共完成136个品种（含制剂产品、原料药及中药饮片）20604批次，样品涉及1171家药品生产企业、2823家经营企业和516家使用单位，总体合格率为99.4%。检验及研究结果显示，我国药品质量持续处于较高水平，整体安全形势稳中向好。2024年国家...
3月27日，药智数据讯，3月25日，据CDE官网公示，海和药物自主研发新药谷美替尼片新适应症获批临床，拟用于联合甲磺酸奥希替尼片用于未经系统治疗的EGFR敏感突变伴MET扩增或过表达的晚期非小细胞肺癌，该联合治疗方案在临床研究中展现出显著的疗效和可控的安全性，为患者带来了新的治疗曙光。谷美替尼（SCC244）是由海和药物自主研发的一种新型的口服强效、高选择性小分子MET抑制剂，在国内已批准适应症：用于具有间...
3月27日，中国新闻网讯，3月26日，香港大学（港大）医学院召开记者会公布，医学院临床医学学院内科学系与香港玛丽医院的临床团队首次使用中国内地制造的细胞产品“嵌合抗原受体T细胞（CAR-T细胞）”为一名多发性骨髓瘤患者治疗。临床团队介绍，患者为一名73岁男性，患有多发性骨髓瘤，接受治疗后疗效显著，且未出现严重并发症。用于治疗的细胞产品由内地制造，于2023年正式获得国家药品监督管理局的批准。这是该产品...
3月26日，医药观澜讯，3月25日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，映恩生物1类新药注射用DB-2304获批临床，拟开发治疗系统性红斑狼疮。根据映恩生物公开资料，这是其研发的潜在“first-in-class”针对自身免疫疾病的BDCA2靶向抗体偶联药物（ADC）。DB-2304是映恩生物自主研发的靶向BDCA2这一浆细胞样树突状细胞（pDC）特异靶点的ADC产品。它通过抗体和新型载荷两个免疫调控机制的协同作用，能够在实现高效免疫调...
3月26日，医药观澜讯，3月25日，复宏汉霖宣布，其在研的人唾液酸酶融合蛋白HLX79（E-602）联合汉利康（利妥昔单抗）治疗活动期肾小球肾炎的2期临床试验申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准。HLX79是复宏汉霖许可引进的一款潜在“first-in-class”人唾液酸酶融合蛋白。通过CDE官网查询，本次是该产品首次在中国获批IND。2024年12月，复宏汉霖与Palleon公司达成一项9530万美元的授权合作，获得HLX79在中...
