中国行业发展报告

　　6月12日，美通社讯，瑞孚迪（Revvity）宣布其全新单双检血液核酸筛查试剂盒正式获批上市。该试剂盒针对乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒和人类免疫缺陷病毒（1+2型），采用PCR-荧光法，具备高灵敏、高效率、低损耗三大优势。产品支持单检和双人份汇集检测模式，可有效平衡检测通量与运行效率，同时采用单管多重PCR技术，直接分辨三种病原体。其自动化磁珠法核酸提取技术带有M-PVA涂层磁性颗粒，内标系统和UNG-dUTP防污染...

　　6月12日，美通社讯，成都金唯科生物科技有限公司自主研发的AAV基因治疗药物JWK002注射液治疗X连锁视网膜劈裂症（XLRS）的临床研究成果发表于《新英格兰医学杂志》。这是全球首个获NEJM刊载的XLRS基因治疗临床数据，标志着该疾病进入精准基因替代治疗时代。XLRS由RS1基因突变导致，全球发病率约1/5，000~1/25，000，目前无获批药物。JWK002采用scAAV8载体搭载优化RS1基因，通过视网膜下注射实现光感受器特异性表达。...

　　6月11日，美通社讯，恒瑞医药在ASCO 2026年会上以口头报告形式公布卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（“双艾”方案）联合TACE治疗不可切除肝细胞癌（uHCC）的Ⅲ期研究（CARES-336）关键数据。该研究由樊嘉院士与秦叔逵教授牵头，全国34家中心参与，入组423例患者。结果显示，与单纯TACE相比，“双艾”联合TACE显著改善患者无进展生存期（PFS），降低疾病进展和死亡风险。研究机制上，TACE诱导的缺氧微环境通过VEGF和PD-L1上...

　　6月11日，美通社讯，诺华公司宣布其双靶向联合治疗药物泰菲乐（达拉非尼）联合迈吉宁（曲美替尼）获中国国家药品监督管理局批准新增适应症，用于治疗BRAF V600E突变阳性、放射性碘难治或不适用且VEGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌成人患者。这是该联合疗法在中国获批的第四个适应症。基于一项由中国主导的全球多中心Ⅲ期临床试验，结果显示联合治疗组中位无进展生存期（mPFS）达12.8个月，较安慰剂...

　　6月10日，美通社讯，晶泰科技宣布与国际知名生物制药公司达成总额超4亿美元的AI药物发现战略合作，共同开发针对GPCR靶点的创新口服小分子药物。合作方将支付首付款并承担早期研发费用，晶泰科技还将获得里程碑付款及销售分成。GPCR靶点存在多亚型动态平衡，传统方法难以精准靶向，晶泰科技通过计算药物研发平台提升苗头化合物发现效率，采用多尺度增强采样模拟技术解码靶点构象，利用量子物理模型与AI算法进行高效虚...

　　6月10日，美通社讯，再鼎医药有限公司宣布其首个神经领域产品呫诺美林曲司氯铵胶囊（凯捷乐）在苏州发货，并向全国多个省市的医院和院外药房供药。该药在首都医科大学附属北京安定医院开出全国首张处方，同日惠及全国30余个城市、近50家医院的精神分裂症患者。苏州工业园区党工委副书记、管委会主任卢渊等出席商业首发仪式。精神分裂症是我国约800万成人患者面临的慢性疾病，现有药物对阴性症状和认知症状改善有限且...

　　6月10日，美通社讯，2026年6月9日，复宏汉霖宣布其自主研发的抗PD-1单抗H药汉斯状（斯鲁利单抗）新适应症获NMPA批准，用于PD-L1 CPS≥5的可手术切除胃癌患者的新辅助及术后单药辅助治疗，成为全球首个且唯一获批该适应症的PD-1单抗。III期临床研究ASTRUM-006数据显示，斯鲁利单抗组无事件生存期（EFS）显著延长，复发风险降低33%，病理完全缓解率（pCR）达21.6%，为对照组的3倍，R0切除率96.7%，且≥3级不良反应发生...

　　6月10日，美通社讯，和铂医药与合作伙伴Windward Bio宣布，其全人源超长效靶向TSLP抗体HBM9378/WIN378（亦称SKB378）治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的II期SIRIUS研究已完成首批患者给药。COPD是全球第三大死因，现有疗法无法满足300万中重度患者的临床需求。SIRIUS是一项全球II期随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估该药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征。HBM9378/WIN378半衰期显著延长，可实现每半年给药...

　　6月10日，美通社讯，2026年6月3日，翰森制药自主研发的GLP-1/GIP双受体激动剂奥莱泊肽注射液上市许可申请获中国国家药品监督管理局受理，适用于肥胖或超重成人的长期体重管理。该药物在Ⅲ期临床研究中显示，治疗48周后体重较基线平均降幅最高达19.3%，≥5%体重降幅的受试者比例最高达97.2%，且胃肠道不良事件发生率显著低于同类药物（恶心＜10%、呕吐＜5%）。其双偏向性受体激动机制通过优先激活cAMP通路实现强效减...

　　6月10日，美通社讯，恒瑞医药自主研发的ADC药物瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达）在2026年ASCO年会上公布HORIZON-CRC01研究结果。该Ⅲ期研究针对HER2阳性、RAS/RAF野生型、化疗难治性晚期结直肠癌患者，显示瑞康曲妥珠单抗在PFS和ORR上显著优于标准治疗（TAS-102、呋喹替尼或瑞戈非尼），安全性良好。HER2阳性结直肠癌占晚期患者的3%~5%，此前中国缺乏获批的抗HER2治疗方案。瑞康曲妥珠单抗此前已获批用于HER2突变NS...

　　6月8日，美通社讯，信达生物制药集团在2026年美国糖尿病协会（ADA）科学会议上展示了其下一代减重及代谢管线的多项研究成果，包括玛仕度肽的口头报告及早期临床和临床前数据。重点介绍了IBI3032（GLP-1口服小分子日制剂）、IBI3042（GLP-1口服小分子周制剂）、IBI3040（Amylin类似物）和IBI3046（INHBE siRNA）的研发进展。IBI3032在临床前和I期研究中显示出高效减重潜力，食蟹猴中体重下降11.2%，人体试验中4周平均...

　　6月8日，美通社讯，6月4日，大冢制药宣布全球首个APRIL靶向生物制剂斯贝利单抗注射液（商品名：伊再可）获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗存在疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者。该药物通过靶向抑制增殖诱导配体（APRIL），从上游阻断IgA肾病的核心发病机制，显著降低蛋白尿并延缓肾功能下降。Ⅲ期VISIONARY研究显示，斯贝利单抗治疗9个月可使全球患者24h尿蛋白/肌酐比值（UPCR-24h）较安慰剂组降低51.2%...

　　6月9日，美通社讯，默沙东宣布全球首个针对肺动脉高压（PAH）核心病理机制的全人源生物制剂欣瑞来（注射用索特西普）在中国上市，适用于WHO功能分级Ⅱ-Ⅲ级的PAH成年患者。该药物填补了针对PAH疾病根源的治疗空白，有望改善患者生活质量和远期预后。PAH是一种高致残率和高致死率的心血管疾病，新诊断患者的5年死亡率高达40%，特发性肺动脉高压（IPAH）患者未接受治疗的中位生存期仅为2.8年。传统扩血管治疗无法逆转...

　　6月8日，美通社讯，Quantinuum Inc.宣布完成扩容首次公开募股，以每股60.00美元的价格发行2800万股A类普通股，募集资金总额16.8亿美元。其股票在纳斯达克全球市场上市，代码为“QNT”。J.P. Morgan和Morgan Stanley担任联席牵头主动簿记管理人，Jefferies和Evercore ISI为主动簿记管理人，另有9家机构参与承销。注册声明已于2026年6月3日获SEC批准生效。Quantinuum是量子计算领域企业，其QCCD架构系统达到行业最高双...

　　6月8日，美通社讯，杭州先为达生物科技股份有限公司在2026年美国糖尿病协会（ADA）科学年会上公布了埃诺格鲁肽与司美格鲁肽的头对头研究（SLIMMER-UP-SWITCH）关键数据。研究显示，埃诺格鲁肽在减重疗效上显著优于司美格鲁肽，20周体重降幅较司美格鲁肽提高35%，腰围降幅提高20%，实现体重减轻≥10%的患者比例接近于司美格鲁肽的2倍。该研究在国内17家研究中心纳入163名成年肥胖患者，埃诺格鲁肽组和司美格鲁肽组参...

　　6月8日，美通社讯，天辰生物成功登陆港交所，发行价96.06港元/股，开盘价144.30港元/股，市值107亿港元。天辰生物成立于2020年，专注于过敏及自身免疫性疾病创新药研发，核心产品LP-003（抗IgE抗体）和LP-005（双功能抗体融合蛋白）在临床试验中展现出显著疗效。启明创投作为主要投资方，IPO前持有4.27%股份，2024年领投B2轮融资，2025年联合领投C轮融资。天辰生物联合创始人孙乃超博士为奥马珠单抗原研发明人，刘恒...

　　6月8日，美通社讯，北京诺思兰德生物技术股份有限公司自主研发的1类创新生物药塞多明基注射液（华索灵）于2026年6月获得国家药品监督管理局批准上市，批准文号为国药准字S20260032。该药物是全球首款基于HGF的裸质粒基因治疗药物，适用于不适合血运重建手术或手术效果不佳的严重下肢缺血导致的肢体溃疡，填补了我国临床对因治疗的空白。中国严重下肢缺血患者约538万人，其中约100万人符合塞多明基适应症。公司已成立...

　　6月5日，美通社讯，云顶新耀与北京天广实生物技术股份有限公司达成商业化授权许可协议，获得倍捷欣（MIL62，奥妥珠单抗β注射液）在亚太地区（东南亚、印度、韩国、澳大利亚、新西兰、中国香港、中国澳门及中国台湾地区）的临床开发及商业化权益。根据协议，云顶新耀将支付人民币2，300万元首付款及最高不超过人民币1.86亿元的销售里程碑款，天广实可获得亚太地区销售毛利额分成。倍捷欣是天广实自主研发的第三代CD2...

　　6月5日，美通社讯，药石科技宣布其浙江晖石生产基地首个多肽GMP中试车间正式投运。该车间旨在满足多肽及其偶联物早期开发项目的工艺放大与生产需求，支持客户项目从早期研发到中试GMP生产的关键转化。车间配备600L多肽固相合成反应器集群、自动化流体处理系统、两套集成化裂解系统、高速离心机、12盘大型托盘干燥箱等设备，按D级与C级洁净标准分区管理，并采用高分辨率制备纯化平台和智能化冻干平台。药石科技董事长...

　　6月5日，美通社讯，近日，科兴制药全资子公司深圳科兴药业有限公司自主研发的眼科创新药GB10注射液完成中国I期临床首例受试者入组给药。GB10是抗VEGF/Ang-2双靶点抗体高浓度眼科专用蛋白药物制剂，浓度达140mg/mL，可减少注射体积或提高给药量，预期实现每4个月给药一次，提升患者依从性。临床前数据显示，GB10在猴CNV药效模型中能有效抑制眼底血管新生。新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）是全球50岁以上人群主...

　　6月5日，美通社讯，广州麓鹏制药有限公司宣布，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准其自主研发的1类创新药、第四代BTK抑制剂洛布替尼片（商品名：麓可达）上市，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗（含BTK抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）成人患者。洛布替尼具有共价兼非共价双重作用机制，关键II期临床试验（ROCK-1研究）数据显示，客观缓解率（ORR）达63.9%，完全缓解率（CR）达23%，中...

　　6月5日，美通社讯，同源康医药在2026年ASCO年会上公布了其自主研发的甲磺酸艾多替尼片（TY-9591）对比奥希替尼一线治疗EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）脑转移患者的关键II期ESAONA研究期中分析结果。研究显示，艾多替尼在颅内疗效和全身抗肿瘤疗效上均显著优于奥希替尼。经BICR评估，艾多替尼组颅内客观缓解率（iORR）为95.5%，奥希替尼组为79.6%（P=0.0004）；中位颅内无进展生存期（iPFS）尚未达到，而奥希替尼组为...

　　6月2日，中国经济网讯，2026年是扬子江药业集团的“国际化元年”，企业以高分通过EFQM全球奖EGA现场评审，接轨国际先进标准的管理质效获得国际权威机构认可。EFQM全球奖是世界三大质量奖之一，评审标准严苛。专家组评价认为，健康文化与质量文化已深度融入企业组织肌理，其“和熙生态圈”获特别肯定。扬子江药业集团质量体系负责人表示，申奖的价值在于找到继续提升的方向。企业多个车间和品种通过欧盟EMA、美国FDA...

　　5月30日，中新经纬讯，近日，北京神州细胞生物技术集团股份公司（神州细胞）向港交所递交招股书。该公司核心产品“安佳因”曾贡献超九成营收，在中国市场可比产品中排名第一，但2025年收入同比近乎腰斩，销量从2024年的135.85万瓶降至92.33万瓶，平均售价从2023年的1496.2元降至1080.2元。2025年，神州细胞整体由盈转亏，亏损5.66亿元，经营活动产生的现金净额为-2.76亿元。公司毛利率虽保持在90%以上，但研发费用占...

　　6月3日，长春金赛药业有限责任公司讯，2026年6月3日，长春金赛药业宣布其两款创新药GenSci145片和GenSci136注射液获得美国FDA临床试验许可。GenSci145片是一款高选择性PI3Kα抑制剂，拟用于治疗携带PIK3CA突变的局部晚期或转移性实体瘤，此前已在国内获批临床试验。GenSci136注射液是一款B细胞成熟抗原三聚体融合蛋白，拟用于治疗重症肌无力，此前也已在国内获批临床试验。GenSci145片在临床前研究中显示出对PIK3CA...

　　6月2日，阿斯利康中国讯，2026年6月2日，EMERALD-3 III期临床试验结果显示，阿斯利康的英飞凡（度伐利尤单抗）联合英卓凡（曲麦利尤单抗）、仑伐替尼及经动脉化疗栓塞术（TACE），相较于单独TACE治疗，将适于栓塞的不可切除肝细胞癌患者的疾病进展或死亡风险降低30%（PFS HR=0.70，p=0.0007）。研究组中位PFS达13.0个月，优于对照组的9.8个月。次要终点OS呈现积极趋势（HR=0.84）。在预设分析中，STRIDE方案联合TACE...

　　6月2日，云顶新耀讯，云顶新耀与Travere Therapeutics达成独家授权许可与合作协议，授予后者EVER001（希布替尼）除大中华区及部分东南亚国家以外区域的独家开发及商业化权益。云顶新耀将获得1.125亿美元首付款，并有资格在最多五个适应症上获得高达10.3亿美元的里程碑付款，以及基于未来净销售额的高个位数至双位数百分比特许权使用费。EVER001是一款新一代共价可逆BTK抑制剂，针对原发性膜性肾病（PMN）、IgA肾病等...

　　6月2日，Enterprise Ireland讯，2026年5月14日，ICON在上海举办“从早期开发到全球市场：助力中国创新国际化”专题研讨会，汇聚临床、投资、跨国药企及CRO领域专家。ICON副总裁姚中指出，跨国合作与系统性能力建设是推动中国创新全球化的关键，CRO角色正从执行者转向战略合作伙伴。ICON Biotech总裁Deepali Suri强调，端到端整合解决方案与灵活合作模式对Biotech高效开发至关重要。ICON高级副总裁Keith Fern提出，早...

　　6月2日，美通社讯，Biond Biologics与广州中以生物产业投资基金（GIBF）于2026年6月1日宣布达成800万美元战略投资，并成立中国合资公司，以推进Biond旗下创新肿瘤管线研发。合资公司将重点加速Biond的核心项目，包括靶向CD28脱落的首创疗法BND-67和处于二期临床阶段的抗ILT2抗体BND-22。BND-22通过靶向ILT2-HLA-G轴恢复抗肿瘤免疫，已在多线治疗且对免疫疗法响应不佳的癌症患者中显示疗效，目前正在MD安德森癌症中心...

　　6月2日，美通社讯，2026年6月1日，海思科医药集团自主研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液获美国FDA批准上市，用于成人全身麻醉诱导适应症，成为中国首个走向国际的静脉麻醉原研创新药。环泊酚自2012年启动研发，通过分子结构改良和千余次筛选，于2020年12月获中国国家药监局批准，后续拓展至纤维支气管镜检查、重症监护镇静及儿童/青少年麻醉等适应症。临床研究显示，环泊酚在快速起效、苏醒彻底的基础上，显著降...

　　6月1日，美通社讯，亚盛医药在2026年ASCO年会上首次公布了其MDM2-p53抑制剂APG-115单药或联合利沙托克拉治疗复发/转移性横纹肌肉瘤或其他软组织肉瘤儿童患者的最新数据。研究显示，APG-115单药治疗中1例儿童患者获完全缓解（CR），联合治疗的17例可评估患者客观缓解率（ORR）为23.5%，其中1例尤文肉瘤获CR，3例获部分缓解（PR）。安全性方面，APG-115单药或联合治疗在儿童实体瘤人群中安全可控。APG-115已被纳入中国...

　　6月1日，美通社讯，亚盛医药在第62届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以快速口头报告形式展示了其核心产品耐立克（奥雷巴替尼）二线治疗慢性髓细胞白血病慢性期（CML-CP）患者的最新疗效和安全性数据。研究显示，CML-CP患者接受耐立克治疗24个周期时完全细胞遗传学反应（CCyR）达91.3%，主要分子学反应（MMR）达60.9%，且疗效随治疗时间延长而增强。安全性方面，耐立克在长期用药中维持稳定且可控的安全性谱，未观察...

　　6月1日，美通社讯，科济药业在2026年ASCO年会上公布了舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）用于晚期胃癌/胃食管交界处腺癌（G/GEJA）一线序贯治疗的长期随访结果。该研究为CT041-CG4006临床试验的队列3数据，随访时间超过4.5年。5例Claudin18.2阳性患者接受2.50×10?个细胞的剂量输注，其中80%为印戒细胞癌，80%存在腹膜转移。截至2025年10月18日，中位随访时间为54.6个月，4例有靶病灶的患者客观缓解率（ORR）达100%，中位无...

　　5月29日，美通社讯，2026年5月28日，因美纳公司推出首款基于全基因组测序（WGS）的分子残留病灶（MRD）研究整体解决方案，支持实体瘤和血液肿瘤的基因组分析。该商业化试剂盒结合了NovaSeq系列测序仪的高灵敏度和DRAGEN MRD分析的准确性，最快5天内完成端到端检测，灵敏度低至10 ppm。早期试用中，梅奥诊所的评估显示其与临床数据高度相关。因美纳计划在2026年ASCO年会上与百时美施贵宝联合发布相关研究海报。此外，...

　　5月28日，美通社讯，迪哲医药宣布其自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲（舒沃替尼）新增适应症新药上市申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）受理并纳入优先审评程序，用于EGFR exon20ins突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。舒沃哲成为全球首个且唯一在该领域获NDA受理并纳入优先审评的口服靶向药。此前，该药已在中、美两国分别获附条件和加速批准用于二/后线治疗。此次申请基于国际...

　　5月28日，美通社讯，2026年5月27日，药明生物宣布其上海奉贤基地的生物制剂十五厂（DP15）于4月获得GMP放行并投产，成为其全球第18个生物制剂生产厂。该厂配置高端隔离器灌装产线，具备液体及冻干制剂生产能力，支持2R至20R多规格灌装，将与奉贤基地其他设施协同加速生物药研发到生产的全流程。药明生物CEO陈智胜表示，这增强了公司从原液到制剂的一体化交付能力。截至2025年底，公司累计交付2350余批原液及2260余批...

　　5月28日，美通社讯，亚盛医药宣布，因公司已符合香港联交所上市规则第8.05（3）条的市值/收益要求，日前已获得香港联交所批准，将于2026年6月1日起正式将“B”标记从股票代码中移除。这一调整意味着亚盛医药在市值和收入等方面达到了更高标准，是公司发展历程上的又一重大里程碑。亚盛医药于2019年10月28日通过18A规则在香港联交所主板挂牌上市，后陆续纳入深港通和沪港通股票名单。基于两款核心产品——耐立克和利...

　　5月28日，美通社讯，苏州瑞博生物技术股份有限公司及其子公司Ribocure Pharmaceuticals宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交用于治疗冠状动脉疾病的小核酸药物RBD1119的II期临床试验申请（CTA）。该药物基于RiboGalSTARTM肝脏靶向siRNA平台开发，旨在解决血栓栓塞性疾病的治疗缺口。冠状动脉疾病是全球心血管疾病患者发病和死亡的主要原因，现有疗法存在高出血风险等局限。瑞博生物首席医学官Anders Gabrielsen博士...

　　5月28日，美通社讯，Dymax戴马斯推出新型低粘度医用光固型瞬干胶HLC?M?1004，扩充其HLC产品体系。该产品专为复杂医疗器械组装设计，能在受光及遮光区域实现稳定固化：遮光区接触瞬干固化，低强度紫外光或可见光照射下快速光固化，适用于导管、诊断治疗设备及不透光基材粘接。低粘度特性便于精确点胶和渗入狭窄缝隙，无需底涂即可形成均匀粘接层，并具有降低“白化”、保持柔韧性等优势。产品符合ISO 10993生物相容性...

　　5月27日，美通社讯，英矽智能与Human Longevity旗下公司HLFM宣布达成数百万美元战略合作，共同开发业内首个面向长寿科学的AI基础模型。该模型旨在解码衰老生物学机制，实现预测性诊疗，并推动衰老相关疾病早期发现、健康风险建模、长寿药物研发及个性化干预等领域的突破。英矽智能将提供多模态基础模型开发和深度学习系统构建的专业支持，依托MMAI Gym框架输出技术方案；HLFM则整合Human Longevity积累的基因组学、...