12月24日，美通社讯，全球生物技术公司诺纳生物宣布拓展一体化药物发现与开发框架，支持早期临床开发及研究者发起的临床试验（IITs），将原有药物发现及IND申报能力延伸至CMC开发、毒理学研究及GMP生产领域，强化临床前与早期临床开发实力。该框架以Harbour Mice?、HBICE?等专有平台为基础，结合战略合作、平台并购及内部能力建设，利用中国战略合作网络及IIT优势，助力全球药企加速启动临床试验。诺纳生物CEO洪涤博...
12月22日，美通社讯，康宁杰瑞生物制药宣布其自主研发、与石药集团合作开发的HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN003获美国FDA突破性疗法认定（BTD），用于治疗贝伐珠单抗经治的晚期或转移性HER2有表达（IHC 1+、2+、3+）铂耐药复发性上皮性卵巢癌等患者。此前，JSKN003已获FDA批准开展PROCⅡ期临床研究、快速通道资格及胃癌/胃食管结合部癌孤儿药资格，在中国PROC和结直肠癌适应症亦获NMPA BTD。本次认定基于澳大...
12月18日，证券日报网讯，长春高新控股子公司金赛药业下属赛增医疗与美国Yarrow公司签订GenSci098注射液项目独家许可协议，预计获1.2亿美元首付款及近期开发里程碑款（含7000万美元不可退还首付款），后续里程碑付款累计至多13.65亿美元，上市后可获超10%销售提成。GenSci098是金赛自研的TSHR拮抗型单克隆抗体，针对甲状腺眼病（TED）和格雷夫斯病（GD），TED临床试验2024年8月中美获批，GD临床试验2025年10月获国家...
12月18日，证券日报网讯，港股上市公司远大医药自主研发的全球创新FAP靶点放射性核素偶联药物（RDC）GPN01530获美国FDA批准开展用于诊断实体瘤的I/Ⅱ期临床研究，这是其首款获FDA临床批准的自研RDC产品，标志“GoGlobal”战略重要突破。FAP是肿瘤相关成纤维细胞重要标志物，参与肿瘤生长侵袭，其靶点药物研发正加速向临床演进。GPN01530优化配体结构，提升肿瘤摄取、降低正常组织摄取，临床前及IIT研究显示安全性良...
12月16日，美通社讯，大睿生物（Rona Therapeutics）宣布其针对INHBE靶点的GalNAc偶联siRNA药物RN3161在治疗肥胖的I期临床试验中，第一队列已于近日顺利完成给药。初步数据显示安全性与耐受性良好，标志着INHBE项目达成首个临床里程碑。RN3161旨在实现对INHBE的深度与长效沉默，每年仅需给药一至两次，有望为肥胖治疗提供差异化方案。该I期研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的试验，旨在评估超重及肥胖人群中的安全...
12月16日， 美通社讯，歌礼制药宣布其口服小分子IL-17抑制剂ASC50在美国I期临床试验（NCT07024602）中取得积极顶线结果。该随机、双盲、安慰剂对照研究在46名健康受试者中进行，评估了10毫克至600毫克单剂量递增给药的安全性、耐受性、药代动力学及靶向结合效果。结果显示，ASC50的消除半衰期为43至104小时，支持每日一次或每周一次给药；血浆IL-17A水平升高且高剂量效应持续至第7天，药代动力学呈剂量比例关系。所...
12月15日，美通社讯，近日，成都先导药物开发股份有限公司正式向“科学碳目标倡议”（SBTi）提交承诺书，计划在两年内设定符合SBTi标准的近期科学碳目标，以将其全价值链温室气体排放量削减至《巴黎协定》1.5℃控温目标要求的水平。SBTi由CDP、UNGC等机构发起，全球已有超1万家企业参与。成都先导董事长李进博士表示，此举是企业履行社会责任、推动可持续发展的关键一步，与公司通过创新科技改善人类健康的使命一致...
12月12日，药智网讯，澳大利亚医疗用品管理局（TGA）于12月10日批准尚科生物NMN原料作为补充药品成分上市，并赋予其两年市场独占期（2025年12月10日-2027年12月10日），标志着该原料可正式在澳大利亚生产、销售及推广，相关信息可在TGA官网《Therapeutic Goods (Permissible Ingredients) Determination (No.4) 2025》法规文件（编号3488）中查询。目前，NMN原料已在美国、日本、加拿大、澳大利亚（含新西兰）、新加...
12月11日，美通社讯，歌礼制药有限公司宣布其同类首创FASN抑制剂地尼法司他（ASC40）治疗中重度寻常性痤疮的新药上市申请（NDA）获中国国家药品监督管理局受理。该药物在一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床试验中达到所有主要、关键次要及次要疗效终点（ITT分析），与安慰剂相比显著改善痤疮症状。地尼法司他显示出良好的安全性与耐受性，所有相关不良事件均为轻度或中度，无严重不良事件或治疗终止情况...
12月11日，赛诺菲中国讯，赛诺菲宣布其全球首个血友病siRNA创新非因子疗法赛菲因（芬妥司兰钠注射液）获中国国家药品监督管理局批准上市，适用于12岁及以上重型A/B型血友病患者，无论是否存在凝血因子抑制物。该疗法通过每年最少6次皮下注射的创新机制，显著降低患者出血风险。ATLAS III期临床研究数据显示，与按需治疗相比，芬妥司兰钠注射液使合并抑制物患者平均年化出血率降低73%，无抑制物患者降低71%。中国目前...
12月10日，美通社讯，近日，国家医疗保障局公布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》，卫材中国旗下创新痛风治疗药物多替诺雷片（优乐思）成功入选，将于2026年1月1日起正式执行。多替诺雷是我国首款高选择性URAT1抑制剂，于2024年12月获批上市，用于治疗痛风伴高尿酸血症。其独特机制可显著提升降尿酸效果，降低慢性肾病及心血管事件风险，且特殊人群无需调整剂量。纳入医保后，患者自付比...
12月10日，德昇济医药讯，德昇济医药（D3?Bio）宣布完成1.08亿美元B轮融资，由IDG资本、松青资本等投资机构共同参与，现有投资方药明康德风险投资基金、淡马锡等持续追加。融资资金将主要用于核心候选药物elisrasib（D3S?001）的全球Ⅲ期关键性临床研究，评估其在KRAS?G12C突变肿瘤患者中的单药及联合用药效果，覆盖美国、中国及欧盟等地区。此外，资金还将推进公司以靶向与肿瘤免疫为核心的创新药物管线，部分项目...
12月8日，美通社讯，歌礼制药有限公司宣布其口服小分子GLP-1受体激动剂ASC30在肥胖或超重受试者中的美国13周II期研究取得积极结果。研究显示，60毫克ASC30的经安慰剂校正后平均体重下降高达7.7%，且呈剂量依赖性，20毫克、40毫克和60毫克分别实现5.4%、7.0%和7.7%的体重下降。80.0%接受60毫克治疗的受试者体重下降≥5%，45.0%下降≥7%。ASC30的呕吐发生率约为orforglipron的一半，胃肠道不良事件均为轻度或中度，无...
12月9日，盟科药业讯，国家医保局等部门发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》，将于2026年1月1日实施。上海盟科药业股份有限公司（股票代码：688373）自主研发的噁唑烷酮类1类新药康替唑胺片（优喜泰）以“0降幅”成功续约新版药品目录，协议期为2026年1月1日-2027年12月31日，维持当前价格和支付范围。优喜泰自2021年6月在中国获批上市后，2022年1月首次纳入国家医保目录，2023年12月首...
12月8日，美通社讯，亚盛医药在2025年12月8日公布其核心产品利生妥（APG-2575）联合阿扎胞苷治疗初治或维奈克拉经治髓系肿瘤患者的Ib/II期临床研究数据。该研究在美国血液学会（ASH）年会上以壁报形式展示，结果显示：在44例可评估的复发/难治AML/MPAL患者中，总体缓解率（ORR）为43.2%，完全缓解率（CR）为31.8%；22例维奈克拉经治患者中，ORR为31.8%，CR率为22.7%。初治中高危MDS/CMML患者的ORR达80%。安全性方面...
12月8日，美通社讯，科济药业宣布其自主研发的全人源BCMA靶向CAR-T产品赛恺泽（泽沃基奥仑赛注射液）被纳入《商业健康保险创新药品目录（2025年）》，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。该目录由国家医疗保障局在广州召开的新闻发布会上发布。赛恺泽于2024年2月23日获批上市，由华东医药负责中国大陆地区的商业化推广，2025年1-9月已收到170份有效订单。I期临床试验5年随访结果显示，赛恺泽安全性可控，总缓解率达10...
12月8日，美通社讯，《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》公布，赛诺菲血液肿瘤创新药赛可益（艾沙妥昔单抗注射液）首次被纳入医保目录，新版目录将于2026年1月1日起实施。赛诺菲大中华区总裁施旺表示，赛可益上市不到一年即被纳入医保，体现了创新药物惠及患者的“中国速度”。多发性骨髓瘤是血液系统第二大常见恶性肿瘤，中国每10万人中约1.6个新发患者。赛可益是中国首个且目前唯一与VRd...
12月8日，美通社讯，科济药业宣布，其通用型BCMA CAR-T产品CT0596治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的临床数据在第67届美国血液学会（ASH）年会壁报展示。该研究（NCT06718270）纳入8例R/R MM患者，中位既往治疗线数为4.5线。6例患者接受全剂量清淋治疗，2例减少剂量。CAR-T细胞给药剂量为1.5×10?（1例）、3.0×10?（5例）和4.5×10?（2例）。截至2025年8月31日，中位随访4.14个月，6例患者达到部分缓解（PR）及...
12月8日，美通社讯，君实生物宣布其4款商业化产品——拓益（特瑞普利单抗）、君迈康（阿达木单抗）、民得维（氢溴酸氘瑞米德韦片）、君适达（昂戈瑞西单抗）均纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》。其中，拓益的2项新增适应症“联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗”和“用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗”首次纳入，君适达也为首次纳入。新版目录将于202...
12月8日，美通社讯，《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》公布，诺华共有2个新产品及4个新适应症成功纳入2025年版国家医保药品目录。纳入药品涵盖心血管、肿瘤、肾病、自身免疫、眼科疾病等多个治疗领域，包括乐可为、倍优适、凯丽隆、飞赫达、可善挺等。茁乐原目录内适应症成功续约。诺华中国区总裁李尧表示，此举是对公司促进创新药物可及性的肯定，未来将继续以患者需求为核心，加速新药...
12月5日，亚盛医药讯，亚盛医药宣布其原创1类新药奥雷巴替尼（耐立克）联合化疗治疗新诊断费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）患者的全球注册III期临床研究（POLARIS-1）获美国FDA和欧洲EMA批准。该研究为国际多中心、随机对照、开放性的全球III期临床试验，旨在评估耐立克联合化疗在新诊断Ph+ ALL患者中的有效性和安全性。POLARIS-1研究已于2023年获中国CDE临床试验许可并迅速启动，最新进展将在2025年...
12月5日，和其瑞医药讯，临床阶段创新型生物制药公司和其瑞医药宣布，其主要管线产品HMI-115（一种靶向催乳素受体的单克隆抗体）获得美国FDA快速通道资格认定（FTD），用于治疗子宫内膜异位症相关的中重度疼痛。此前，HMI-115已被中国NMPA纳入突破性治疗药物品种名单（BTD）。此次认定基于一项全球II期临床试验结果，该试验覆盖美国、波兰和中国，共入组108例患者。数据显示，240 mg q2w剂量组的痛经评分较基线下降4...
12月5日，美通社讯，上海翱路生物医药科技有限公司（翱路医药）于2025年6月完成1亿美元A轮融资，由淡明资本、礼来亚洲基金、辉瑞风险投资及Sirona Capital共同出资。公司成立于2025年3月，致力于将早期创新转化为全球影响力的临床新药，通过内部研发与外部创新战略引进构建新研发模式。本轮融资将用于加速免疫与炎症、肿瘤等领域管线布局，增强研发中心能力，并成功引进一款针对神经疾病领域的临床前项目。创始团队...
12月5日，百奥赛图讯，百奥赛图宣布其合作伙伴IDEAYA Biosciences（Nasdaq：IDYA）获得FDA的IND批准，推进同类首创B7H3/PTK7双特异性抗体偶联物（ADC）项目IDE034的I期临床试验。IDEAYA预计2026年第一季度开始患者入组，初步评估B7H3和PTK7共表达的实体瘤类型，包括肺癌、结直肠癌、头颈癌及卵巢/妇科肿瘤。IDE034由百奥赛图自主开发，并于2024年7月授权给IDEAYA。临床前研究显示，IDE034在多种B7H3/PTK7阳性肿瘤模...
12月5日，信达生物讯，信达生物宣布与武田制药的战略合作正式生效，旨在加速新一代肿瘤免疫（IO）及抗体偶联药物（ADC）疗法的全球开发与商业化。合作涵盖IBI363（PD-1/IL-2α-bias）和IBI343（CLDN18.2 ADC）的全球合作，以及针对早期项目IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）的选择权。武田制药将支付12亿美元首付款，包括1亿美元的溢价战略股权投资，信达生物还有权获得总计约102亿美元的研发与销售里程碑付款，合作总金额最...
12月4日，美通社讯，诺纳生物宣布任命苗洪江博士为首席人工智能官（Chief AI Officer），常驻上海并向首席执行官洪涤博士汇报。苗博士将领导AI团队推进公司A3（Antibody engineering × AI × Automation）战略，主导AI技术与核心研发流程的深度融合，整合数据资源、算法模型及实验工作流，建立AI研发平台。其团队曾开发国内首个高精度3D蛋白质结构预测算法及AIGC蛋白质设计工作台。苗博士拥有牛津大学数学与统计学学...
12月3日，美通社讯，Accord Healthcare于2025年12月3日宣布推出两款地诺单抗生物类似药Osvyrti和Jubereq，分别对应原研药Prolia和Xgeva，此前原研药专利已于2025年11月27日到期。两款药物均于2025年9月获欧洲药品管理局批准，临床试验显示其与原研药在疗效、安全性及免疫原性方面无显著差异。Osvyrti（60毫克预充式注射器）适用于绝经后女性、骨折高风险男性及糖皮质激素诱发的骨质流失患者；Jubereq（120毫克小瓶）...
12月3日，美通社讯，卫材与渤健宣布，卫材已向日本药品医疗器械综合机构（PMDA）提交仑卡奈单抗皮下制剂（SC-AI）的新药申请。该申请基于III期Clarity AD开放性延长研究（OLE）的子研究数据，针对早期阿尔茨海默病（AD）患者。研究显示，每周一次500mg皮下自动注射器（SC-AI）给药的药物暴露量与每两周一次静脉（IV）给药相当，临床和生物标志物获益相似，且安全性特征相近，全身性注射/输注相关反应发生率低于2%。...
12月2日，美通社讯，MetaOptics Ltd于2025年12月1日宣布拟以每股0.7255新加坡元的价格配售6685028股新普通股，筹集约485万新加坡元。所得款项将用于强化财务状况、扩大资本基础以应对全球客户订单增长，并为一般营运资金需求提供支持。此外，资金将用于提升供应链准备度及加速玻璃基超透镜解决方案的扩产计划，以满足消费电子、汽车系统和工业应用领域的需求。参与配售的投资者包括新投资者及现有股东，反映了市场对...
12月2日，美通社讯，Biomedicines宣布将于2025年12月启动两项全球3期临床试验SOLAIRIA-1和SOLAIRIA-2，评估GB-0895在约1600名严重哮喘患者中的疗效。GB-0895是一种AI优化的长效单克隆抗体，靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP），设计为每6个月给药一次。两项试验的主要终点为52周内降低哮喘急性加重次数。此前公布的1期数据显示，GB-0895在96名轻中度哮喘患者中耐受性良好，半衰期约89天，并可持续降低生物标志物达6...
12月1日，中新经纬讯，重药控股股份有限公司11月27日公告称，其下属22家子公司根据税务部门通知，自查后需补缴前期享受的西部大开发企业所得税优惠税款及滞纳金总计4430.26万元。截至公告日，相关款项已全部缴纳完毕，且未受到税务部门处罚。公司表示，该事项不属于前期会计差错，不涉及财务数据追溯调整，补缴金额将计入2025年当期损益，具体影响以2025年审计报表为准。2025年前三季度，公司营收622.11亿元，同比增...
12月1日，美通社讯，11月28日，合源生物宣布其自主研发的CAR-T细胞治疗产品纳基奥仑赛注射液（源瑞达）获中国国家药监局批准，用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）。这是该产品继2023年11月获批治疗成人B细胞急性淋巴细胞白血病后第二个适应症，成为中国首款覆盖白血病和淋巴瘤的自主CD19 CAR-T产品。关键Ⅱ期临床研究（NCT04586478）数据显示，其最佳ORR率达92%，CR率72%，24个月持续缓解率为64.9%，且...
12月1日，美通社讯，迈威生物宣布其自主研发的抗ST2单抗创新药9MW1911完成IIa期临床研究。研究针对中重度COPD患者，结果显示9MW1911所有剂量组安全性与耐受性良好，不良事件发生率与安慰剂组相似（70% vs 85%）。在IIb期推荐剂量下，中重度COPD急性加重年化发生率降低超30%，重度急性加重年化发生率降低超40%。研究共入组80例患者，随机接受100mg、300mg、600mg、900mg剂量或安慰剂，每4周给药一次。药代动力学数据...
11月27日，美通社讯，消费级外骨骼全球引领者极壳科技（Hypershell）宣布完成7000万美元Pre-B及B轮融资，投后估值近4亿美元。B轮由光合创投与五源资本领投，美团龙珠跟投；Pre-B轮由Monolith领投，五源资本跟投，老股东IDG资本等超额跟投，高鹄资本担任财务顾问。极壳是全球首家实现消费级外骨骼规模化量产与商业化的企业，2023年Kickstarter众筹获超百万美元支持，累计融资近亿美元。其核心产品Hypershell X系列搭...
11月26日，美通社讯，Pinnacle Food Group Limited（纳斯达克代码：PFAI）于2025年11月24日宣布启动全新战略，计划建立生物工程与测试实验室，以拓展其智慧农业创新平台至生物工程应用领域。公司全资子公司Pinnacle Food Inc。已与加拿大Bioboost Synbio Consulting Inc。签署合作协议，后者将提供实验室建设规划、设备采购、人员培训及运营合规审计等端到端服务。首席执行官Jiulong You表示，此举旨在突破传统食品...
11月26日，嘉必优讯，2025年11月10日，国家工业和信息化部发布《生物制造中试能力建设平台名单（第一批）公示通知》，嘉必优生物技术（武汉）股份有限公司成功入选。此次评选由工信部与发改委联合组织，旨在培育具备行业引领效应的中试平台，加速生物制造成果产业化。嘉必优凭借深厚技术积累、完备中试设施及产业化能力入选，其覆盖小试至规模化生产的全链条技术支撑能力得到国家认可。公司以合成生物学与AI深度融合...
11月25日，美通社讯，君实生物宣布其自主研发的特瑞普利单抗皮下注射制剂（JS001sc）在一线治疗复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅲ期临床研究中达到主要研究终点。该研究为国产PD-1药物皮下制剂的首个Ⅲ期临床研究，结果显示JS001sc的药物暴露量非劣效于静脉注射制剂JS001，且疗效和安全性相似。君实生物计划近期向监管部门递交上市许可申请。2022年中国肺癌新发病例106万例，占癌症总发病率的22%，死亡73...
11月25日，证券时报网讯，11月24日，百奥泰举行2025年第三季度业绩说明会。三季报显示，其前三季度营收6.84亿元，同比增17.57%，净利润-2.24亿元，同比减亏。董事长李胜峰称，营收增长源于国内阿达木单抗和托珠单抗注射液销售增长，亏损收窄因成本费用增长比例小于营收增长。谈及海外拓展，李胜峰表示，BAT1806和BAT2206已在美欧获批推广，预计未来两年更多产品将加速进入海外市场，新指南降低研发成本，公司生物类...
11月24日，新浪财经讯，石药集团2025年前三季度收入198.9亿元，同比降12.3%；归母净利润35.11亿元，同比降7.1%；经调整净利润30.79亿元，同比降23%。第三季度营收66.18亿元，同比增3.4%，净利润同比降10%。成药业务受集采及医保药品价格调整影响，前三季度收入降17.2%。中银国际、中金公司、野村证券等多家机构因业绩及市场不确定性下调其目标价。近两个多月，其股价跌幅超三成，但今年以来涨幅超五成。11月21日，其...
11月21日，药智网讯，近日，Genmab宣布终止ADC药物GEN1160的临床开发，这是其2024年4月以18亿美元收购普方生物后放弃的第二款临床阶段ADC资产。GEN1160是靶向CD70的抗体药物偶联物，CD70蛋白在多种肿瘤中表达，具治疗潜力。其1/2期研究于2023年3月启动，评估在晚期肾细胞癌等患者中的安全性与疗效。2025年11月18日，Genmab确认终止该项目，称主要因“患者入组缓慢”，且符合公司管线优先级战略。此次收购曾是Genmab...
