11月29日，药智新闻讯，11月27日，华东医药宣布其索米妥昔单抗注射液、注射用利纳西普获得NMPA批准上市。同日，CD19 CAR-T候选产品IM19嵌合抗原受体T细胞注射液（以下简称“IM19”）的药品注册上市许可申请也获得NMPA受理。索米妥昔单抗注射液（爱拉赫/ELAHERE）用于既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α阳性的铂类耐药卵巢癌（PROC）适应症；注射用利纳西普（Rilonacept for Injection ，商品名：炎朵/ARCALYST）...
11月28日，动脉网讯，安领科生物（Allink Biotherapeutics）今日宣布完成4200万美元A轮融资。本轮融资由全球知名早期科技投资机构蓝驰创投领投，元生创投、君联资本、建发新兴投资跟投，同时获得老股东高榕创投和幂方健康基金的追加投资。安领科生物致力于开发新一代双特异性抗体和ADC疗法，为肿瘤和免疫疾病患者带来更优的治疗方案。本轮融资将助力加速安领科生物的全球化布局，包括推进其核心管线ALK201和ALK202在...
11月28日，药智新闻讯，11月26日，据CDE官网显示，石药集团的3.3类新药“乌司奴单抗注射液”上市申请获得受理。乌司奴单抗是一种靶向IL12/23 p40亚基的单克隆抗体。据了解，IL-12和IL-23是两种天然存在的细胞因子，在免疫介导的炎症性疾病中发挥着关键作用。乌司奴单抗可通过与这两种细胞因子共有的p40亚基结合，阻止其与细胞表面受体IL-12β1结合，从而抑制两种细胞因子介导的信号传导和细胞因子级联反应。据药物临...
11月28日，药智新闻讯，11月27日，据CDE官网显示，百济神州的注射用BG-T187、注射用BG-C477获得临床试验默示许可，均针对晚期实体瘤。据公开资料显示，BG-T187是一款EGFR/cMET三抗，BG-C477是一款CEA ADC药物。两款药物均为针对实体瘤的1类新药，且同属于治疗用生物制品。药智数据显示，近年来单抗和ADC药物市场规模持续增长，2024年有望突破400亿元。BG-T187是一款EGFR/cMET三抗，已在clinicaltrials网站上登记了一...
11月27日，搜狐讯，近日，据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）自主研发的抗体偶联药物（ADC）创新药“注射用SKB501”获得CDE临床试验默示许可，适应症为拟治疗晚期实体瘤。SKB501是一款由科伦博泰针对靶点生物学特点，利用公司自有ADC开发平台OptiDC研发的具有自主知识产权的拟用于治疗晚期实体瘤的新型ADC药物，该药物在临床前研究中显示出良...
11月27日，医药观澜讯，11月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，诺华（Novartis）申报的1类新药盐酸阿曲生坦片上市申请获得受理。该药刚刚于几日前被CDE纳入优先审评，适用于降低有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者的蛋白尿。公开资料显示，阿曲生坦（atrasentan）是一款在研口服内皮素A受体（ERA）拮抗剂。根据诺华公开资料介绍，atrasentan是一种有效的选择性口服ETA受体拮抗...
11月26日，新京报讯，近日，诺和诺德的“减重版”司美格鲁肽正式国内开售，再次成为焦点。作为明星减肥药，司美格鲁肽也成为国内企业争相布局的大品种。在全球市场，司美格鲁肽自减重适应症获批以来，是全球减重领域的最大单品，一度供不应求。据诺和诺德年报，今年前三季度，司美格鲁肽全球销售额1412.13亿丹麦克朗（约合201亿美元），其中，“减重版”司美格鲁肽注射液Wegovy销售383.40亿丹麦克朗（约合54亿美元）...
11月26日，美通社讯，Duality Biologics（映恩生物）和Adcendo ApS（Adcendo）宣布行使战略许可协议中的选择权，进一步扩大战略合作，借助映恩生物创新ADC平台技术为Adcendo开发更多ADC药品。自2023年1月首次达成协议以来，Adcendo获得了映恩生物行业领先的DITAC（映恩免疫毒素抗体偶联平台）连接子-载荷平台的许可，用于开发治疗间充质癌的uPARAP-ADC。2023年5月，Adcendo为两个新型靶点的ADC候选药物再次宣布签署M...
11月25日，美通社讯，由四川大学华西乐城医院、海南乐城真实世界研究院主办、施维雅中国支持的“Vorasidenib华西乐城医院落地启动暨筹备真实世界研究会”在华西乐城医院举行，宣布华西乐城医院顺利引进Vorasidenib并已用于服务中国患者就诊。这意味着中国患者能够全球同步受益于这一全球首款IDH1 和IDH2双靶点抑制剂Vorasidenib。这次活动标志着Vorasidenib在获批上市前，作为临床急需的进口药品准予先试先行，正式...
11月25日，美通社讯，上海爱科百发生物医药技术股份有限公司（以下简称“爱科百发”）今日正式宣布，其预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染的全人源单克隆抗体注射液AK0610的1期临床研究已成功完成全部受试者入组和给药。这一工作标志着爱科百发在RSV领域的研发再上新台阶，为RSV感染的预防提供了新的选项，为RSV易感婴幼儿带来了新的希望。AK0610是一款从康复婴幼儿中分离出来并进一步抗体改造优化的靶向RSV病毒F蛋白的...
11月22日，美通社讯，近期，恩凯赛药（上海恩凯细胞技术有限公司）宣布完成数千万元A++轮融资，本轮融资由三生制药领投，张科禾润、易津资本等跟投。本轮募集的资金将用于加速推进恩凯赛药在研产品管线的研发和临床试验进程。恩凯赛药由中国工程院、欧洲科学院院士田志刚带领的核心技术团队组建，专注于以NK细胞为基础的创新细胞药物技术研发和生产，致力于为广大患者提供更有效和安全的精准免疫治疗手段。2020年3月...
11月22日，药智新闻讯，11月20日，据NMPA官网显示，阿斯利康与晨泰医药合作开发的1类新药“盐酸佐利替尼片”（商品名：泽瑞尼）获批上市。据NMPA官网显示，该药适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或外显子21（L858R）置换突变，并伴中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗，为患者提供新的治疗选择。佐利替尼（AZD3759）是阿斯利康开发的一种有效的、口...
11月21日，美通社讯，11月20日，国家药品监督管理局（NMPA）官方网站公示，国家药监局批准晨泰医药申报的1类创新药盐酸佐利替尼片（商品名：泽瑞尼）上市。本品用于具有表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或外显子21（L858R）置换突变，并伴中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。佐利替尼是全世界首款专门面向伴CNS转移的晚期非小细胞肺癌开展注册临床试验并取...
11月21日，药智新闻讯，目前，全球只有一款Bcl-2抑制剂——维奈克拉获批上市，由艾伯维和罗氏联合开发。艾伯维财报显示，2023年维奈克拉收入达22.8亿美元（约合人民币165亿元），同比增长13.9%。如此诱人的黄金大单品，国产首款也即将迎来突破。近日，亚盛医药发布公告，其自主研发的新型选择性Bcl-2抑制剂APG-2575的新药上市申请(NDA)已获CDE受理，并被推荐纳入优先审评程序，用于治疗难治或复发性(r/r)慢性淋巴细...
11月20日，动脉网讯，近日，专注于提供突破性免疫治疗方案的生物制药公司百明信康宣布完成新一轮数亿元融资。本轮融资由人保资本股权、清松资本、某知名产业投资机构等多家知名机构和产业投资方共同投资。百明信康成立于2018年，致力于研发针对过敏性疾病及自身免疫疾病的新一代特异性免疫疗法。公司在欧洲拥有产、研、销一体化的全资子公司，拥有数十款商业化产品。公司正积极拓展全球市场，并推动欧洲已上市创新过...
11月20日，药智新闻讯，11月19日，据CDE官网显示，三生国健的1类新药“重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液”的上市申请获得受理。据三生国健报道，该药物（608）本次获得上市申请受理的适应症为成人中重度斑块状银屑病。608是三生国健自主研发的抗IL-17A创新单抗。今年8月，608治疗成人中重度斑块状银屑病的关键注册性III期临床研究完成揭盲及最终统计分析，所有主要疗效终点（PASI 75和sPGA 0/1）、关键次要疗效终...
11月19日，美通社讯，博奥信生物技术（南京）有限公司11月18号宣布与Aclaris Therapeutics就BSI-045B和BSI-502达成全球（除大中华区外）独家授权协议。BSI-045B是一种处于临床阶段的潜在同类首创新型抗TSLP单克隆抗体，BSI-502是一种处于临床前的潜在同类最佳新型抗TSLP和IL4R双抗。根据协议条款，博奥信将获得超过4000万美元的现金付款，作为首付款以及承担部分开发成本和药物产品材料费用。博奥信还将获得 Aclaris...
11月19日，药智新闻讯，全球肥胖症治疗领域的领导者诺和诺德宣布，全球首个且目前唯一用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）周制剂诺和盈正式在中国上市。诺和盈（用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液）能够实现平均约17%的体重降幅，并为患者带来超越减重的多重健康获益。诺和盈的安全性和耐受性得到了广泛验证。作为突破性的健康体重管理方案，诺和盈将为中国超重和肥胖症患者提供安全、有效的减...
11月18日，美通社讯，致力于在肿瘤等领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药17日宣布，公司自主研发的新型选择性Bcl-2抑制剂APG-2575（拟定中文通用名：力胜克拉片）的新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，并被推荐纳入优先审评程序，用于治疗难治或复发性（r/r）慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。这是首个在国内提交NDA的国产原研Bcl-2抑制剂，...
11月18日，美通社讯，11月15日，上海恩凯细胞技术有限公司（恩凯赛药）与三生制药旗下沈阳三生制药有限责任公司共同宣布，双方就NK细胞技术达成战略合作。该协议的签署标志着恩凯赛药与三生制药在NK细胞治疗领域的合作开启新的里程碑，双方通过整合优势技术和资源，将共同推进授权技术及相关产品的研发、临床研究、上市注册及商业化等。NK细胞生产平台技术是基于异体外周血来源NK细胞的非饲养细胞体外扩增平台技术，...
11月15日，美通社讯，济民可信集团宣布，旗下子公司无锡济煜山禾药业股份有限公司和常州金远药业制造有限公司联合申报的JMX-2002脂质体注射液临床试验申请获得国家药品监督管理局批准，将开展治疗非小细胞肺癌和乳腺癌为主的实体瘤临床试验。JMX-2002脂质体注射液是一款集高效性、安全性于一体的创新药物。脂质体作为药物载体，能够显著提高药物的靶向性和生物利用度，减少药物对正常组织的损伤，从而增强疗效并降低...
11月15日，美通社讯，卫材和渤健宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已给出肯定意见，建议批准人源化抗可溶性聚集淀粉样蛋白-β（Aβ）单克隆抗体仑卡奈单抗上市，用于治疗经临床诊断为阿尔茨海默病（AD）轻度认知障碍和轻度AD的非载脂蛋白E ε4（ApoE ε4）或经证实的淀粉样蛋白病变杂合子成年患者。卫材此前曾对CHMP于2024年7月给出的否定意见申请复审。根据欧洲药品管理局的监管程序，欧盟委员会...
11月14日，医麦客新闻讯，据CDE官网显示，广州来恩生物医药有限公司（以下简称“来恩生物”）自主研发的First-in-Class“GZL-016注射液”获临床试验默示许可，适应症为乙肝病毒相关肝细胞癌。这是全球首个针对乙型肝炎病毒（HBV）的mRNA编码TCR-T细胞疗法，也是来恩生物继取得美国FDA和新加坡HSA默示许可后的又一重要成果，同时标志着该疗法正式在国内进入临床试验阶段，为未来在全球上市奠定了基础。来恩生物作为mR...
11月14日，美通社讯，迈威生物宣布其靶向Nectin-4ADC创新药9MW2821获批开展联合PD-1单抗用于围手术期尿路上皮癌、联合其他抗肿瘤药物治疗晚期实体瘤的2项临床研究。此次9MW2821获批开展针对包括宫颈癌（CC）、食管鳞癌（ESCC）等多个瘤种多药联合的临床研究，同时将尿路上皮癌适应症的范围拓展至围手术期，有望在未来惠及更多患者群体。9MW2821是迈威生物自主研发的靶向Nectin-4ADC创新药，是国内企业同靶点药物中首...
11月13日，北京商报讯，披露重组预案后，嘉必优11月12日复牌“一”字涨停。据重组预案，嘉必优拟以发行股份及支付现金的方式购买上海欧易生物医学科技有限公司（以下简称“欧易生物”）65%的股权，通过本次交易，嘉必优主营业务将进一步向科研技术服务领域延伸。此次交易前，嘉必优以合成生物学为立足之本，是国内较早从事以微生物合成法生产多不饱和脂肪酸及脂溶性营养素的高新技术企业之一。公司建立了包括生物信...
11月13日，美通社讯，康宁杰瑞生物制药宣布，HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）与PD-L1抑制剂的高浓度皮下注射复方制剂JSKN033的一项临床试验（研究编号：JSKN033-102）符合《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》相关要求，获得上海市药品监督管理局（经药品审评中心（CDE）同意）纳入试点项目，将按要求向CDE提交临床试验申请，预计通过快速通道进行审评审批，以加速启动该项针对晚期恶性肿瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床研...
11月12日，财经网讯，11月12日，深圳莱芒生物科技有限公司(以下简称“莱芒生物”)宣布于近期成功完成超亿元A轮融资首关。本轮融资由富汇创投领投，君熠投资和晶泰科技等跟投。本轮融资将主要用于极低剂量代谢增强型CAR-T细胞药物IND申报、自动化生产工艺研发，以及加速推进代谢增强型实体瘤细胞治疗药物的临床转化。莱芒生物由瑞士洛桑联邦理工学院(EPFL)唐力教授团队联合晶泰科技创立，是一家专注于免疫代谢重编程(...
11月12日，美通社讯，再鼎医药和argenx11日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已经批准了卫力迦（艾加莫德皮下注射，1000mg（5.6ml）/瓶）的补充生物制品上市许可申请，用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）成人患者。艾加莫德皮下注射治疗CIDP每周一次，每次注射约30-90秒。这是国内首个且目前唯一获批CIDP适应证的药物。CIDP是一种令人虚弱的、进展性的、免疫介导的周围神经系统神经肌肉疾病。2024...
11月11日，IT桔子讯，康霖生物是一家以做首创药物（First-in-Class）和同类最优（Best-in-Class）创新基因药物为目标的国家级高新技术企业。针对的领域多为严重影响人类健康的疾病，如艾滋病、帕金森病、血友病和地中海贫血症等。近日，康霖生物宣布完成1.5亿元A轮融资，本轮融资由浙江省“4+1”生物医药与高端器械产业基金、老股东浙江秘银投资管理有限公司共同投资。根据新闻稿，本轮融资将助力康霖生物全力加速基...
11月11日，药智新闻讯，据CDE官网显示，汇宇制药的1类新药HYP-6589片获得临床试验默示许可，拟用于治疗晚期实体瘤。据公开资料显示，该药物是一款高选择性SOS1小分子抑制剂。据了解，KRAS是一种小的GTP酶，在GTP负载的“开启”状态和GDP负载的“关闭”状态之间循环，这一过程对正常的细胞增殖和存活至关重要。该过程的主要调节因子之一为SOS蛋白，一种鸟嘌呤核苷酸交换因子（GEF），可作为KRAS功能的关键激活剂。KRA...
11月8日，药智新闻讯，近日，维立志博宣布其自主研发、拥有全球知识产权的1类新药LBL-034获美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定，用于治疗多发性骨髓瘤（MM）。LBL-034是应用维立志博自主研发并具有知识产权的CD3双抗技术平台“LeadsBodyTM”开发的新一代靶向GPRC5D及CD3的人源化双特异性T细胞衔接抗体，是全球第三个进入临床阶段的靶向GPRC5D的CD3 T细胞连接器。LBL-034仅在GPRC5D+细胞存在时选择性...
11月8日，美通社讯，为切实响应医院高质量发展要求与健康中国战略，认真贯彻《国家卫生健康委关于推动临床专科能力建设的指导意见》，落实国家疾控局等12部门联合印发的《全面消除麻风危害可持续发展规划(2024-2030 年)》等文件精神，在第七届中国国际进口博览会期间，诺华中国与中国麻风防治协会宣布签署战略合作备忘录。双方将整合优势资源，在皮肤科领域的学术交流、疾病控制、临床科研、人才培养以及公益科普等...
11月7日，药智新闻讯，11月6日，第七届中国国际进口博览会（以下简称“进博会”）上，诺和诺德公司召开新闻发布会并宣布，在本届进博会首展的全球首个胰岛素周制剂诺和期（依柯胰岛素注射液）将于2024年11月底在中国商业上市，用于治疗成人2型糖尿病，开启胰岛素治疗周制剂时代。诺和诺德大中国区医药和质量部企业副总裁张克洲表示：“诺和诺德对使用脂肪酸酰化技术延长肽类药物半衰期有着丰富的经验和多个成功的产...
11月7日，药智新闻讯，11月5日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息，华东医药子公司中美华东申报的乌司奴单抗注射液（赛乐信）获批上市。据了解，赛乐信是国内首个获批的乌司奴单抗注射液生物类似药，用于治疗成年中重度斑块状银屑病。乌司奴单抗是一种靶向IL12/23 p40亚基的单克隆抗体。据了解，IL-12和IL-23是两种天然存在的细胞因子，在免疫介导的炎症性疾病中发挥着关键作用。乌司奴单抗可通过与这两种细...
11月6日，药智新闻讯，据CDE官网显示，上海云晟研新生物科技有限公司（以下简称“云晟研新”）的2.2类新药BCM899颗粒获得临床试验默示许可，适应症为高血压、冠心病。BCM899颗粒是云晟研新申报的一款2.2类改良型新药，拟用于治疗心血管疾病。据公开资料显示，BCM899颗粒是含有已知活性成分的新剂型，改良后的颗粒剂型有望提高老年、儿童等有服药/吞咽困难患者的服药依从性，从而为其提供新选择。据报道，该品种其他...
11月6日，药智新闻讯，11月4日，据CDE官网显示，苏州亚盛药业有限公司（以下简称“亚盛医药”）的1类新药APG-2575片拟优先审评，拟针对难治或复发性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者。APG-2575 是亚盛医药自主研发的一款Bcl-2选择性抑制剂，可通过选择性抑制 Bcl-2 蛋白，恢复癌细胞的正常凋亡过程，从而达到治疗肿瘤的目的。据了解，APG-2575是首个在中国进入临床阶段的、本土研发的Bcl-2抑制剂，也是全球...
11月5日，美通社讯，百时美施贵宝宣布，欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合顺铂及吉西他滨用于不可切除或转移性尿路上皮癌成人患者的一线治疗。此次获批后，欧狄沃联合化疗成为中国首个且目前唯一获批用于晚期尿路上皮癌一线治疗的免疫疗法，欧狄沃也成为目前唯一适应症同时覆盖尿路上皮癌早期辅助治疗和晚期一线治疗的PD-1抑制剂，有望成为中国尿路上皮癌全病程治疗的基石...
11月5日，新康界讯，近日，杭州瑞普晨创科技有限公司（以下简称：瑞普晨创）完成超亿元A轮融资。本轮融资由中国风投领投、贝达药业、联想创投、荷塘创投、贝橙创投等跟投。融资资金将用于加速推进公司的在研管线与临床试验进程，进一步深化创新细胞治疗药物的规模化开发和产业化建设。瑞普晨创自主研发的国内首款RGB5088胰岛细胞注射液的临床试验也已获得国家药品监督管理局受理，这也是国内首个获IND受理的用于治疗...
11月4日，美通社讯，11月1日，深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称"微芯生物"）及其全资子公司成都微芯药业有限公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的原创新药西奥罗尼联合PD-(L)1单抗及化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌III期临床试验申请获得批准。广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）作为高度恶性的肺癌亚型，长期以来一直是治疗领域的巨大挑战。近年来，免疫治疗极大改变...
11月4日，药智新闻讯，近日，据CDE官网显示，恒瑞医药的两款1类新药获得临床试验默示许可，分别为HRS-5632注射液和HRS-6208胶囊。前者拟用于治疗脂蛋白紊乱，后者针对实体瘤。针对脂蛋白紊乱，恒瑞医药布局了一款小分子药物“HRS-5346片”。据了解，HRS-5346在临床前研究中展现出了改善脂蛋白紊乱的有效性以及安全性。2024年5月，HRS-5346的临床试验申请获得CDE批准，目前已开启I期临床研究，拟入组80名患者。HRS-56...
