12月26日，美通社讯，近日，艾棣维欣生物发布公告，其可溶性微针OTC药品MICROEPAD已获得美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”）注册，并颁发国家药品注册号（“National Drug Code”），在美国注册上市。MICROEPAD（Dissolvable Microneedle Blemish Patches）是一款用于治疗痤疮、痤疮瘢痕和黑头，促进皮肤愈合的可溶性微针非处方类（OTC）药品。该产品将药物成分制备成可溶性微针制剂，在皮肤局部贴敷给药之后...
12月26日，药智新闻讯，近日，麦瑞通宣布其不透细胞覆膜支架---Wrapsody获FDA批准上市，这是FDA批准首款用于治疗血液透析患者血管通路狭窄或者血栓的产品。据悉，麦瑞通将于明年在美国开启商业化。麦瑞通成立于1987年，是一家领先的医疗器械生产企业，生产心脏及放射介入手术中使用的器械。麦瑞通公司的产品线包括介入充盈装置及其附件、诊断和治疗性导管及导丝、一次性压力监测设备、造影剂管理系统、非血管性支架...
12月25日，美通社讯，上海济煜医药科技有限公司（以下简称“济煜医药”）与RAPT Therapeutics, Inc.（以下简称“RAPT”）——一家临床阶段的专注于为炎症性疾病中未被满足的重大需求的免疫学生物制药公司，宣布双方已签订JYB1904独家许可协议（RAPT产品代号RPT904）。JYB904是济煜医药开发的一款具有更高亲和力及更长半衰期的抗IgE单克隆抗体。根据许可协议的条款，RAPT被授予除中国大陆、香港、澳门和台湾（统称为&...
12月25日，药智新闻讯，12月24日，据CDE官网显示，盈科瑞的中药1.1类新药“参黛直肠栓”获得临床试验默示许可，适应症为轻、中度活动期溃疡性结肠炎属湿热瘀阻证。炎症性肠病（IBD）是一类引起消化系统炎症的疾病，全球患病人数整体呈现增长趋势。IBD主要包括溃疡性结肠炎和克罗恩病，其中溃疡性结肠炎常见于20～30岁患者，临床表现包括持续或反复发作的腹泻、黏液脓血便伴腹痛，甚至皮肤病变、黏膜病变等。目前，该...
12月24日，美通社讯，12月23日，罗氏制药中国宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准皓罗华（英文商品名：Lunsumio，中英文通用名：莫妥珠单抗/mosunetuzumab）单药用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。作为全球首款获批用于滤泡性淋巴瘤（FL）治疗的CD20/CD3双特异性抗体，莫妥珠单抗是继格菲妥单抗之后，罗氏在中国连续第二年获批的第二款CD20/CD3双抗药物。区别于格...
12月24日，美通社讯，康诺亚23日宣布，公司自主研发的1类新药康悦达（司普奇拜单抗注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）。该适应症药品上市许可申请于2024年6月获国家药品监督管理局受理，并被纳入优先审评审批程序。这是康悦达（司普奇拜单抗）继2024年9月批准用于治疗成人中重度特应性皮炎之后获批的第二个适应症，成为目前国内首个批准用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻...
12月23日，上海证券报讯，12月22日晚间，海尔生物发布公告，公司与上海莱士签署了《吸收合并意向协议》，由海尔生物通过向上海莱士全体股东发行A股股票的方式换股吸收合并上海莱士，同时发行A股股票募集配套资金。海尔生物拟于2024年12月23日开市起开始停牌，预计停牌时间不超过10个交易日。海尔生物作为海尔集团大健康板块创新战略孵化的第一家上市公司，在生命科学领域取得良好发展态势。海尔生物作为存续公司将进...
12月23日，药智新闻讯，据CDE官网显示，信达生物的1类新药IBI3005获得临床试验默示许可，适应症为晚期实体瘤。据clinicaltrials网站显示，IBI3005的Ⅰ期临床研究拟入组198人，预计将于2027年6月30日初步完成。本次IBI3005的临床试验申请获得CDE批准，信达生物或将在国内开启对其的进一步研究。除此之外，信达生物管线上还有多款ADC在研药物，包括EGFR/B7H3双抗ADC“IBI3001”、HER2 ADC“IBI354”、B7-H3 ADC“IBI12...
12月20日，美通社讯，信达生物制药集团宣布，新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）达伯乐（己二酸他雷替尼胶囊）的新药上市申请（NDA）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于经ROS1-TKI治疗后进展的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。达伯乐是信达生物第13款商业化产品，这一创新精准疗法将惠及 ROS1突变的肺癌患者，并进一步加强信达生物在肿瘤精准治疗领域的品牌和产品组合优...
12月20日，美通社讯，复宏汉霖与Palleon Pharmaceuticals Inc.宣布签署合作与许可协议，以开发和商业化Palleon的同类首创（first-in-class）人唾液酸酶融合蛋白E-602与复宏汉霖自主开发的汉利康（利妥昔单抗）的联合疗法，用于治疗包括狼疮肾炎（LN）在内的自身免疫疾病。Palleon是一家领先的专注开发糖免疫药物用于治疗癌症和炎症性疾病的公司。根据协议条款，复宏汉霖获得E-602在中国的独家许可。Palleon有资格获...
12月19日，药智新闻讯，近日，国家药监局器审中心发布医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第18号），广州燃石医学检验所有限公司（以下简称：燃石医学）的产品——人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）进入优先审批绿色通道。值得一提的是，该产品属于“诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势”的医疗器械，也是今年第9款进入优先通道的IVD领域相关产品。燃石医学成立于2014年，...
12月19日，药智新闻讯，12月18日，据CDE官网显示，齐鲁制药“阿贝西利片”的上市申请获得受理。经药智数据查询，这是国内首款申报上市的阿贝西利片仿制药。阿贝西利（Abemaciclib）是礼来原研的一款CDK4/6抑制剂，最早于2017年9月28日获得美国FDA批准，用于治疗某些类型的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌，并在后续扩大了其适应症范围。2020年，阿贝西利片在国内获批治疗HR+、HER2-晚期乳腺癌患者；2022年起，该药物被...
12月18日，药智新闻讯，近日，海步医药自主研发的伊布替尼胶囊（140mg）获得了生产批件，是继先声药业之后国内第2家获批该品种。伊布替尼原料药和制剂均为海步自主立项、研究开发、注册申报的项目。目前伊布替尼原料药已在美国进行FDA DMF备案，且国内CDE获批转“A”；伊布替尼胶囊的MAH持证人资格已成功转让。伊布替尼（Ibrutinib）全球首个获批上市的BTK抑制剂，其通过与BTK活性中心的半胱氨酸残基形成共价结合，...
12月18日，药智新闻讯，12月17日，据CDE官网显示，云顶新耀的5.1类进口化药“伊曲莫德片”上市申请获得受理，针对中重度活动性溃疡性结肠炎。伊曲莫德是Arena公司（2022年被辉瑞收购）开发的新一代高选择性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂，云顶新耀于2017年获得了其在大中华区和韩国的独家权益。伊曲莫德采用优化的药理学设计，与S1P受体1、4和5结合，研究显示其治疗中重度活动性溃疡性结肠炎具有良好的疗效和安全...
12月17日，美通社讯，诺纳生物今日宣布与Candid Therapeutics Inc.达成研究合作与许可协议，共同开发新一代T细胞衔接器（TCE）。Candid是一家总部位于美国圣地亚哥的临床阶段生物技术公司，致力于成为自身免疫性疾病领域TCE疗法开发的领导者。根据协议条款，诺纳生物将有权获得高达3.2亿美元的总付款，包括首付款及潜在里程碑付款。Candid将负责产品的所有后续开发工作。利用诺纳生物专有的HBICE技术平台产生的TCE分...
12月17日，药智新闻讯，12月16日，据CDE官网显示，东阳光药业的1类新药HEC169584胶囊获得临床试验默示许可，适应症为非酒精性脂肪肝炎。据东阳光药业招股书显示，HEC169584是一款用于治疗NASH的在研THR-β激动剂药物。据了解，甲状腺激素（TH）主要分为α和β两大亚型，其中THR-β与脂肪生成和代谢调节有关，主要在肝脏表达。相关研究表明，THRβ选择性激动剂具有肝脏脂质代谢多重调控作用，能够促进肝脏脂肪的代谢...
12月16日，上证报讯，迈威生物12月15日晚间发布公告称，公司拟在境外发行股份（H股）并在香港联交所主板上市。此次发行H股，公司表示，主要是为了满足资金需求以及持续推进公司国际化水平，助力公司国际化业务实现可持续发展。从医药产业角度看，迈威生物此次拟发起香港联交所主板上市无疑将为公司注入更多发展动力。迈威生物重点关注肿瘤和年龄相关疾病，现有15个品种处于不同阶段，已有3款产品上市，1款创新药正处...
12月16日，美通社讯，信达生物制药集团今日和礼来制药共同宣布就礼来非共价（可逆）BTK抑制剂捷帕力（匹妥布替尼100毫克和50毫克片剂）在中国大陆的权益达成以下合作协议：信达生物将负责捷帕力的进口、销售、推广和分销工作；礼来将负责捷帕力的研发和上市后医学事务相关工作。捷帕力（匹妥布替尼片）是一种高选择性布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，采用新型非共价结合机制，可以在既往接受过共价BTK抑制剂（已上市...
12月13日，美通社讯，近日，重庆博腾制药科技股份有限公司与奥金生命科学（宜兴）有限公司共同宣布达成战略合作伙伴关系。博腾围绕XDC偶联药物为奥金提供中国和美国两地申报IND的CMC药学研究与GMP生产整包CDMO服务，博腾将依托近20年端到端一体化CDMO服务经验，组建原液制剂技术融合和大小分子学科交叉的复合型项目团队，全方位赋能和加速推进客户项目获批进入临床。此次战略合作，标志着博腾与奥金在XDC偶联药物领...
12月13日，美通社讯，爱科诺生物医药公司Accropeutics Inc是一家临床阶段的生物科技公司，专注于“调节性细胞死亡”的分子及相关发病机制，今天宣布其 RIPK2抑制剂AC-101的IND申请已获得美国FDA的批准，开展治疗溃疡性结肠炎（UC）的II期临床试验。该II期试验将是一项多区域、随机、双盲、平行分组II期临床试验，旨在评估AC-101在中重度溃疡性结肠炎（UC）患者中的安全性和有效性。目前，AC-101治疗中重度溃疡性结肠...
12月12日，药智新闻讯，12月11日，据CDE官网显示，信立泰的化药1类进口药物DD01注射液获得临床试验默示许可，拟适用于成人肥胖患者或伴发一种及以上与体重相关危险因素（如高血压、2型糖尿病或血脂异常等）的超重患者的体重管理。DD01是一款长效GLP-1R/GCGR双重激动剂。2021年9月，信立泰以总金额不超过2700万美元从韩国D&D公司引入该药物。据信立泰公告显示，DD01选择性激活GLP-1受体和GCGR受体，激动下游通路...
12月12日，美通社讯，近日，上海柯君医药科技有限公司（以下简称“柯君医药”）宣布其自主研发的1.1类创新抗血小板药物——苯磺酸CG-0255注射剂成功获得中国国家药品监督管理局的临床试验批准通知书。这标志着苯磺酸CG-0255在中国的研发进程迈出了关键一步，为进一步推进其临床试验和产品的最终上市奠定了坚实的基础，有望为冠心病患者带来新的治疗选择。柯君医药自主研发的新一代抗血小板药物CG-0255，是一款创新型...
12月11日，新京报讯，12月9日晚间，一品红、丽珠集团同时发布公告，一品红控股子公司广东华南疫苗股份有限公司（以下简称“华南疫苗”）与丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“丽珠集团”）控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（以下简称“丽珠单抗”）签署《流感重组蛋白疫苗项目专利及技术转让协议》。
根据协议约定，华南疫苗拟将基于项目技术开发的最终销售形态的三价流感重组蛋白疫苗及/或四价流感重...
12月11日，药智新闻讯，12月10日，据CDE官网显示，SK Life Science, Inc的5.1类化药“西诺氨酯片”的上市申请获得受理。据公开资料显示，该药物是一款新型抗癫痫药物。随着癫痫患者人数增多、范围扩大，以及患者对治疗效果的要求提高，临床上仍需要更多新型有效的疗法以支持癫痫治疗。西诺氨酯（苯巴那酯/cenobamate）是韩国SK公司开发的一款新型抗癫痫药物，属于第三代抗癫痫药物，具有显著的临床优势。据了解，西...
12月10日，滨州网讯，近日，嘉和生物与亿腾医药宣布将通过换股形式进行合并，这是港股市场首宗18A反向并购案，标志着在生物科技领域面临融资困境的背景下，企业间通过合并实现资源共享、优势互补的新模式正在兴起。在合并后的新公司亿腾嘉和中，原亿腾医药股东将占比77.43%，原嘉和生物股东占比22.57%，亿腾医药实际控制人将成为合并公司的控股股东。值得注意的是，嘉和生物在肿瘤及自免领域建立了丰富且创新的候选...
12月10日，美通社讯，诺纳生物宣布与Kodiak Sciences lnc.达成合作。此次合作将利用诺纳生物专有的Harbour Mice全人源抗体技术平台，推进治疗眼科疾病的多靶点新型抗体疗法的研发。Harbour Mice平台可产生双重链双轻链（H2L2）和仅重链（HCAb）两种形式的全人源单克隆抗体，无需额外的人源化步骤或复杂的抗体工程改造。其中，HCAb Harbour Mice技术平台可产生新一代全人源仅重链抗体，其大小仅为传统IgG抗体的一半，...
12月9日，美通社讯，12月6日，康哲药业控股有限公司（以下简称“康哲药业”）欣然宣布，创新药莱芙兰（亚甲蓝肠溶缓释片）于近日开出全国首批处方，标志着中国首个口服亚甲蓝肠溶缓释片正式进入临床应用。产品用于在接受结肠镜检查筛查或监测的成人患者中增强结直肠病变的可视化。莱芙兰为一种口服诊断药物，采用多基质（MMXTM）的专利技术，将活性物质直接输送至结肠并局部控制释放。作为一种增强剂染料，产品可增...
12月9日，投中网讯，苏州锐讯生物科技有限公司（简称“锐讯生物”）于近期正式完成C2轮数千万元人民币战略融资。本次由瑞江康圣领投。所募集资金将用于数字PCR产品国内外临床注册，欧洲市场推展和新产品研发，为锐讯生物持续在数字PCR领域和mRNA LNP领域保持领先地位提供强劲保障。通过本次融资，锐讯生物也将于康圣环球集团形成战略合作，未来在产品共同研发，国内临床产品入院，海外产品销售等领域深入合作。
...
12月6日，美通社讯，11月29日，先瑞达紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管AcoArt Camellia获NMPA批准上市，其适用于血管直径≥2.0mm且≤2.75mm的原发冠状动脉血管病变的治疗。AcoArt Camellia应用了先瑞达一脉相承的药物涂层技术，亲脂基质硬脂酸镁搭载紫杉醇，大幅提升了药物涂层的稳定性并优化了药物传输，提高了药物组织的维持和吸收率，从而实现更好的临床治疗效果，这也在临床试验结果中得到了充分验证。临床试验中，先...
12月6日，医麦客讯，12月4日，据CDE官网公示，安徽中盛溯源生物科技有限公司（以下简称“中盛溯源”）申报的1类新药“NCR101注射液”临床试验申请获受理。目前，官方尚未公布本次获受理管线所针对的适应症。但从公司官网管线可推测，NCR101注射液是其布局的又一款iPSC衍生细胞疗法，适应症依然是抗炎修复、肿瘤免疫和再生医学三个关键医学领域之一。此前新闻稿披露，公司已经成功将多条细胞药物管线推进至临床试验阶...
12月5日，美通社讯，12月4日，全球特药领域生物制药公司益普生宣布BYLVAY Odevixibat capsules（中文：蓓尔唯，奥德昔巴特胶囊）于12月1日经中国国家药品监督管理局正式批准，用于治疗≥6月龄的进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）患者的瘙痒。此前，在先行先试政策下，奥德昔巴特在海南博鳌乐城医疗特区先行落地，此次正式获批标志着PFIC治疗领域取得重大进展，BYLVAY将为更多患者带来全新治疗选择，切实提升患者用...
12月5日，药智新闻讯，据NMPA官网显示，华森制药的阿戈美拉汀片于12月1日获批上市。华森制药同时表示，本次获批上市使其获得了该品种的国家集采资格。阿戈美拉汀是一种具有独特作用机制的新型抗抑郁药物，既是5-羟色胺2C（5-HT2C）受体拮抗剂，又是褪黑素受体1A和1B（MT1和MT2）激动剂。该药物主要通过激活褪黑素受体（MT1和MT2）以及拮抗5-HT2C受体而有效改善抑郁情绪，其机制突破了传统单胺类递质系统。此外，阿戈...
12月4日，药智新闻讯，据NMPA官网显示，Zambon/精鼎医药的甲磺酸沙非胺片获批上市。据公开资料显示，沙芬酰胺是一款用于治疗帕金森病的药物。甲磺酸沙非胺片是一款选择性抑制B型单胺氧化酶（MAO-B）抑制剂，它通过一种独特的作用机制，即选择性和可逆性地抑制单胺氧化酶B（MAO-B）并阻断电压依赖性钠通道，有效调节异常的谷氨酸盐释放，为患者的治疗提供了新的可能。沙芬酰胺（safinamide）于2015 年 2 月在欧洲获得...
12月4日，药智新闻讯，12月3日，华森制药晚间公告，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的有关《药品注册证书》（证书编号：2024S02963），其申报的产品——“阿戈美拉汀片（注册分类：化学药品4类；规格：25mg）”经审查，符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。据悉，前不久公司阿戈美拉汀原料药已获得《化学原料药上市申请批准通知书》。资料显示，阿戈美拉汀片是一种新型抗抑郁药物，其作...
12月3日，美通社讯，绿叶制药集团宣布，创新药注射用芦比替定（赞必佳，Zepzelca）作为纳入优先审评审批程序的品种，获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于治疗含铂化疗中或化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。赞必佳是一种选择性的致癌基因转录抑制剂，在抑制肿瘤基因转录、导致肿瘤细胞凋亡的同时，还可调节肿瘤微环境，进一步发挥抗肿瘤作用。该产品于2020年获得美国食品药品监督管理局（FDA...
12月3日，美通社讯，全球领先的创新医药健康企业赛诺菲2日与北京经济技术开发区签署合作备忘录，将投资约10亿欧元设立全新生产制造基地。这是赛诺菲在华发展的又一重要里程碑，彰显了深耕中国长期发展的承诺和信心。赛诺菲将通过投资新建第二家北京生产基地，提升胰岛素本地端到端生产制造能力，重点服务本土糖尿病患者的胰岛素用药需求。这将是赛诺菲在华第四个生产供应基地，并创造了公司在华最大单笔投资纪录。新...
12月2日，投资界讯，苏州齐禾生科生物科技有限公司（以下简称“齐禾生科”）完成超2亿元人民币A轮融资。本次融资由北京市医药健康产业投资基金领投，昌发展集团、铭哲资产参与跟投，老股东辰德资本持续加持。所筹资金将主要用于公司基因编辑技术的深度研发、基因编辑产品管线的优化与拓展、及商业化平台落地，进一步提升公司在生物技术产业领域的核心竞争力与市场影响力。齐禾生科是一家以开发新型基因编辑技术为核...
12月2日，动脉网讯，近日，国内领先的高端生命科学自动化平台提供商，玄刃科技（XR TECHNOLOGY）宣布成功完成A+轮战略融资，本轮融资由华泰金斯瑞和顺为资本共同参与。玄刃科技专注于为生命科学领域提供卓越产品和一站式整体解决方案，凭借稳定的产品力和强大的终端交付能力，不断引领行业创新。通过本轮融资，公司将加大研发投入、扩大商业版图，以更强劲的实力服务于药物研究、合成生物、诊断检验等前沿领域。作为...
11月29日，北京商报讯，11月28日，国家医保局召开新闻发布会，介绍2024年国家医保药品目录调整工作，并公布新版药品目录。据国家医保局医药服务管理司司长黄心宇在会上介绍，经相应程序，本次调整共新增91种药品，包括肿瘤用药、糖尿病等慢性病用药、罕见病用药、抗感染用药、中成药、精神病用药等。同时，调出43种临床已替代或长期未生产供应的药品。本次调整后，目录内药品总数将增至3159种，肿瘤、慢性病、罕见病...
11月29日，美通社讯，近日，上海盟科药业股份有限公司开展的注射用MRX-4转口服康替唑胺片治疗复杂性皮肤和软组织感染成人患者的中国Ⅲ期临床试验已成功完成，并达到了主要疗效终点。公司将积极推进注射用MRX-4治疗复杂性皮肤和软组织感染适应症在中国的新药申报上市进程。本次临床试验是以利奈唑胺静脉输注转口服给药（以下简称"利奈唑胺组"）为对照，评估静脉输注MRX-4转口服康替唑胺片治疗复杂性皮肤和...
