重磅收购，中国生物制药二次回归Ａ股（2024-11-01）
11月1日，新康界讯，10月30日晚间，中国生物制药公告宣布，将通过协议转让及要约收购的方式，收购科创板上市公司江苏浩欧博生物医药股份有限公司最多55%的股权，并实现对后者的控股。其中股权转让部分的具体交易价格为每股33.74元，总代价为6.3亿元。收购完成后，浩欧博将成为中国生物制药在A股市场的第一家上市附属公司，浩欧博的诊断业务也将与其形成业务协同。随着创新药业务比重持续增大，中国生物制药一直认为...
生物产业
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复宏汉霖地舒单抗生物类似药HLX14美国上市许可申请获FDA受理（2024-11-01）
11月1日，美通社讯，复宏汉霖与Organon共同宣布，在研PROLIA/XGEVA（地舒单抗）生物类似药HLX14的生物制品许可申请（BLA）获美国食品药品监督管理局（FDA）受理。目前地舒单抗已在多个国家和地区以不同商品名获批用于如骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症等一系列适应症。复宏汉霖已于2022年与Organon达成授权许可和供应合作，授予其对包括HLX14在内的两款候选生物类似药在除中国以外的全球区域进行独家商业化的权...
国内首个水溶性黄体酮获批，进一步完善金妍迪科辅助生殖技术布局（2024-10-31）
10月31日，美通社讯，2024年6月，金赛药业宣布黄体酮注射液（II）（金赛欣）上市，申请已经获得国家药品监督管理局（简称"国家药监局"）批准，用于辅助生殖技术（ART）中黄体酮的补充治疗，适用于不能使用或不能耐受阴道制剂的女性。黄体酮注射液（II）（金赛欣）的获批上市是金赛药业在构建辅助生殖全系列药品布局的重要一步，金妍迪科作为金赛药业布局于女性健康赛道的全资子公司，未来将全面负责对该产...
阿斯利康CD20×TCR×CD8三抗在华获批临床（2024-10-31）
10月31日，药智新闻讯，据CDE官网显示，阿斯利康的1类新药AZD5492获得临床试验模式许可，适应症为复发性或难治性B细胞恶性肿瘤。据公开资料显示，该药物是一款CD20×TCR×CD8三特异性抗体。B细胞恶性肿瘤是起源于B淋巴细胞的一种恶性疾病，其中约3/4为淋巴瘤，主要可分为前B细胞肿瘤和成熟B细胞肿瘤。研究显示，当B细胞发生异常增殖和不受控制的分化时，便可能形成B细胞恶性肿瘤。AZD5492是阿斯利康开发的一款CD20×TCR...
药明生物推出技术平台WuXia RidGS，赋能客户研发非抗生素筛选细胞株（2024-10-30）
10月30日，美通社讯，全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物宣布推出基于高产量谷氨酰胺合成酶（GS）的中国仓鼠卵巢（CHO）表达系统WuXia RidGS细胞株构建平台。该平台为非抗生素筛选细胞株的研发平台，利用锌指核酸酶（ZFN）技术，敲除CHO细胞中的内源性GS基因。WuXia RidGS衍生自WuXia细胞株构建平台，并继承了WuXia强大的细胞生长、代谢和表达水平。其单克隆抗体产品的平均克隆表达水平超过6 ...
新通制药乙肝1类新药获批上市（2024-10-30）
10月30日，药智新闻讯，10月28日，据NMPA官网显示，西安葛蓝新通制药有限公司申报的1类创新药甲磺酸普雷福韦片（商品名：新舒沐）获批上市。该药品适用于治疗成人慢性乙型肝炎。甲磺酸普雷福韦片是一款核苷酸类的肝靶向性前药，在阿德福韦结构基础上引入芳基磷酸环二酯结构，可显著抑制乙型肝炎病毒的复制。III期临床试验显示，甲磺酸普雷福韦片治疗组与美国吉利德公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）头对头比...
CDE征求《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则》意见（2024-10-29）
10月29日，药智新闻讯，10月25日，国家药监局药审中心公开征求《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见。本指导原则主要内容包括：（一）概述：介绍抗体偶联药物结构特点和临床药理学研究的挑战和意义，以及本指导原则的适用范围。（二）总体考虑：阐述抗体偶联药物临床药理学研究中对于安全性、给药策略探索、及特殊人群剂量调整等的总体考虑。（三）临床药理学研究的主要考虑和技术要点：介...
美敦力2款医疗器械获FDA批准上市（2024-10-29）
10月29日，药智新闻讯，近日，美敦力宣布，其Affera射频消融系统与Sphere-9导管已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。据了解，这是一种能够进行脉冲场消融（PFA）和射频（RF）消融的一体化电生理学产品，被批准用于治疗持续性心房颤动（AFib）和三叶式峡部依赖性心房扑动，此前于2023年3月获得了CE标志批准。此次获批的两款医疗器械源于Affera公司，而美敦力于2022年8月以10亿美元的价格收购了Affera，并引...
诺雷得10.8mg剂型乳腺癌适应症在华获批（2024-10-28）
10月28日，美通社讯，阿斯利康肿瘤药物诺雷得（英文商品名：Zoladex，通用名：醋酸戈舍瑞林缓释植入剂）10.8mg剂型获中国国家药品监督管理局批准，适用于可用激素治疗的绝经前期及围绝经期妇女的乳腺癌，为患者带来长效剂型治疗方案和全方位获益。醋酸戈舍瑞林是一种合成的促性腺激素释放激素类似物（GnRHa），长期使用可抑制脑垂体促性腺激素的分泌，从而降低女性血清中的雌二醇（E2）水平和抑制雌激素敏感的肿瘤生...
RiboX Therapeutics首款环形RNA药物RXRG001临床IND获美国FDA批准（2024-10-28）
10月28日，美通社讯，转录本（上海）生物科技有限公司（RiboX Therapeutics，简称"RiboX"）近日宣布其自主研发的针对放射性口干症的RXRG001获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验申请（IND）批准，即将在美国开展I/IIa期临床试验SPRINX-1。RXRG001不仅是全球首个获FDA许可进入临床试验的环形RNA疗法，同时也是全球唯一获批用于放射性口干症临床研究的环形RNA药物。这一重大进展标志着环形RNA药...
诺泰生物被证监会立案调查（2024-10-25）
10月25日，中国经营报讯，诺泰生物近日公告，公司及实际控制人之一赵德中于近日收到中国证券监督管理委员会（以下简称“中国证监会”）《立案告知书》。根据《立案告知书》，因涉嫌信息披露违法违规，中国证监会决定立案。经诺泰生物自查，本次立案可能涉及公司2021年度技术转让相关事宜。公告显示，截至目前尚未收到中国证监会的最终调查结论，立案调查事项的最终结果将以中国证监会出具的结论为准。公司将积极配合...
全球首创心肌肌球蛋白抑制剂迈凡妥（玛伐凯泰胶囊）在国内上市（2024-10-25）
10月25日，美通社讯，百时美施贵宝24日宣布，继获得中国国家药品监督管理局（NMPA）优先审评批准后，创新治疗药物迈凡妥（通用名：玛伐凯泰胶囊）现已在国内上市，用于治疗纽约心脏协会（NYHA）心功能分级II-III级的梗阻性肥厚型心肌病（HCM）成人患者，以改善运动能力和症状。这是全球首创，也是目前唯一获批用于治疗梗阻性肥厚型心肌病的心肌肌球蛋白抑制剂。EXPLORER-CN主要研究者、北京协和医院院长张抒扬教授表...
海步医药瑞卢戈利片（40mg）获得临床试验批件（2024-10-24）
10月24日，药智新闻讯，近日，北京海步医药科技有限公司（简称“海步医药”）自主研发的瑞卢戈利片（40mg）获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）的临床试验默示许可，适应症为改善子宫肌瘤以下症状（月经过多、下腹痛、腰疼、贫血）；改善子宫内膜异位症的疼痛。雌激素依赖性失衡是引发育龄妇女子宫肌瘤和子宫内膜异位症的主因。瑞卢戈利是一种口服促性腺激素释放激素（Gonadotropin-releasing hormon...
神州细胞RSV疫苗1.2类新药获批临床（2024-10-24）
10月24日，药智新闻讯，据CDE官网显示，神州细胞工程有限公司（以下简称“神州细胞”）的预防用生物制品1.2类新药SCTV02注射液获得临床试验默示许可，适应症为预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染引起的疾病。呼吸道合胞病毒（RSV）是一种传染性病毒，属于副黏病毒科肺炎病毒属，主要引起6个月以下婴儿患细支气管炎和肺炎等下呼吸道感染，以及较大儿童和成人的鼻炎、感冒等上呼吸道感染。据统计，几乎所有儿童在2岁前均感...
百济神州PD-1获批新适应症（2024-10-23）
10月23日，药智新闻讯，10月21日，百济神州宣布，其PD-1抑制剂替雷利珠单抗（百泽安）获得国家药监局批准，联合含铂化疗新辅助治疗，并在手术后继续本品单药辅助治疗，用于可切除的II期或IIIA期非小细胞肺癌患者的治疗。这是替雷利珠单抗在国内获批的第14个适应症。本次获批是基于RATIONALE 315（NCT04379635）的临床试验数据。研究结果显示，与围术期安慰剂联合新辅助化疗相比，围术期替雷利珠单抗联合新辅助化疗显...
百济神州抗肿瘤1类新药在华获批临床（2024-10-23）
10月23日，药智新闻讯，10月22日，据CDE官网显示，百济神州的1类新药“注射用BGB-B3227”获得临床试验默示许可，适应症为晚期或转移性实体瘤。BGB-B3227是百济神州开发的一款抗肿瘤创新药，已于今年8月在clinicaltrials网站上登记了一项临床研究（NCT06540066）：BGB-B3227单独及联合PD-1抑制剂tislelizumab治疗晚期或转移性实体瘤的临床试验。试验预计入组75位患者。据该研究的患者入组要求及百济神州公开资料推测...
治疗系统性红斑狼疮同类首创药物Saphnelo正式落地粤港澳大湾区（2024-10-22）
10月22日，美通社讯，阿斯利康21日宣布，Saphnelo（Anifrolumab/阿伏利尤单抗）已正式获得广东省药品监督管理局批准，正式引进大湾区药械通指定医疗机构，用于接受标准治疗但仍然为中度至重度活动性、自身抗体阳性系统性红斑狼疮（Systemic lupus erythematosus, SLE）成人患者的附加疗法。得益于大湾区"港澳药械通"政策，阿伏利尤单抗于近日在香港大学深圳医院首批落地。阿伏利尤单抗是全球首个且唯一获...
强生宣布泽倍珂在华获批（2024-10-22）
10月22日，美通社讯，强生公司21日宣布，旗下创新治疗药物泽倍珂（尼拉帕利阿比特龙片）正式获得国家药品监督管理局批准。作为目前国内首个且唯一获批的双效复方制剂，泽倍珂联合泼尼松或泼尼松龙用于治疗携带胚系和/或体系BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者（mCRPC）。泽倍珂是BRCA1/2突变mCRPC成人患者的一线靶向治疗方案。作为一种高选择性聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂，尼拉帕利和醋酸阿比...
康恩贝眼科中药1.2类新药获批临床（2024-10-21）
10月21日，药智新闻讯，据CDE官网显示，浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称“康恩贝”）的中药1.2类新药ZY13提取物和ZY13片获得临床试验默示许可，适应症为阴虚火旺所致的湿性年龄相关性黄斑变性。随着人口老龄化的加剧，尤其在发展中国家和地区，AMD患者数正持续上升。当前，针对AMD的治疗方式主要包括抗VEGF治疗和视网膜激光光凝术等。然而，由于nAMD属于慢性病，当前的治疗方法仍然存在过于局限单一而无法满足...
云顶新耀宣布中国台湾地区批准耐赋康的新药上市许可申请（2024-10-21）
10月21日，药智新闻讯，云顶新耀今日宣布，中国台湾地区药政部门（TFDA）已批准耐赋康（布地奈德肠溶胶囊，NEFECON）用于治疗罹患原发性免疫球蛋白A肾病变(IgA nephropathy)且病情有进展风险的成人病人，用以延缓肾功能下降，且无基线蛋白尿水平限制。这意味着耐赋康作为全球首个且唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）完全批准的IgA肾病对因治疗药物，其覆盖范围进一步扩大，为更多中国IgA肾病患者带来了新的希望...
箕星宣布国家药品监督管理局受理Aficamten片的新药上市许可申请（2024-10-18）
10月18日，药智新闻讯，箕星药业宣布国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已正式受理Aficamten片用于治疗症状性梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）的新药上市申请。Aficamten是一款在研的新一代选择性小分子心肌肌球蛋白抑制剂，其治疗oHCM获美国食品药品监督管理局(FDA)和中国国家药品监督管理局授予的突破性治疗药物认定。此次新药上市申请是基于关键性全球3期临床研究SEQUOIA-HCM所取得的积极结果。SEQUOIA-HCM 共计入...
26亿美元，灵北强势布局罕见癫痫领域（2024-10-18）
10月18日，药智新闻讯，近日，丹麦灵北制药宣布以每股60美元的现金收购Longboard Pharmaceuticals所有已发行股份进行要约收购，在完全稀释的基础上，该交易的股权价值约为26亿美元。此次收购的核心资产，是Longboard的癫痫治疗药物Bexicaserin，这是一种新型5-HT2C受体激动剂，在早期试验中Bexicaserin显现出卓越疗效，显著减少了一组难治性的癫痫疾病的发作频率，这一成果推动了Longboard股价飙升。Longboard由Aren...
HER2双抗KN026联合白蛋白结合型多西他赛新辅助治疗乳腺癌Ⅲ期临床获批（2024-10-17）
10月17日，药智新闻讯，康宁杰瑞生物制药与石药集团共同宣布，HER2双特异性抗体KN026联合白蛋白结合型多西他赛HB1801的一项Ⅲ期临床研究（研究方案号：KN026-004）申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准，用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的新辅助治疗。KN026是康宁杰瑞自主研发的HER2双特异性抗体，联合多西他赛一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的Ⅱ临床研究（KN026-201，NCT04165993）...
信达生物双抗ADC 1类新药在华申报临床（2024-10-17）
10月17日，药智新闻讯，10月16日，据CDE官网显示，信达生物1类新药IBI3005的临床试验申请获得受理。据公开资料显示，该药物是一款双抗ADC药物。在抗肿瘤创新领域深耕多年的信达生物，也已进入双抗ADC赛道。IBI3005是信达生物开发的一款双抗ADC药物，目前已在海外开启Ⅰ期临床研究，针对患有不可切除的局部晚期或转移性实体瘤的受试者。据clinicaltrials网站显示，IBI3005的Ⅰ期临床研究拟入组198人，预计将于2027年6...
海创药业抗癌1类新药获批临床（2024-10-16）
10月16日，药智新闻讯，10月15日，据CDE官网显示，海创药业股份有限公司的1类新药HP568片获得临床试验默示许可，适应症为ER+/HER2-乳腺癌。据公开资料显示，HP568片是一款高效靶向ER的PROTAC药物。ER+/HER2-乳腺癌是最常见的乳腺癌亚型，针对ER的内分泌治疗其主要治疗手段之一。然而，由于ER基因突变而导致的内分泌抗性等原因，相关疗法无法避免出现耐药性。HP568是一款针对ER的PROTAC，有望作为新兴的治疗方式通过...
君实生物特瑞普利单抗在印度和中国香港获批上市（2024-10-16）
10月16日，药智新闻讯，10月15日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（印度商品名：ZYTORVI，香港商品名：LOQTORZI）的上市申请已先后在印度和中国香港获批上市，用于复发/转移性鼻咽癌的治疗。此次获批的适应症分别为：特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗；特瑞普利单抗单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转...
流感创新药速福达实现本地化分包装生产，更快惠及中国流感患者（2024-10-15）
10月15日，美通社讯，罗氏制药中国宣布，其抗流感创新药物速福达（英文商品名：Xofluza，中文通用名：玛巴洛沙韦）20mg*2片规格片剂分包装将在中国上海开展本地化生产。此次实现玛巴洛沙韦中国分包装的本地化生产，意味着玛巴洛沙韦生产供应链将有效缩短，以更快的速度惠及中国流感患者，同时也标志着罗氏对患者福祉长期承诺的又一重要里程碑的达成。作为全球首个全程单次口服的流感治疗药物，玛巴洛沙韦以其创新作...
正大天晴拿下明星抗病毒药首仿（2024-10-15）
10月15日，药智新闻讯，10月14日，NMPA官网发布药品证明文件送达信息，正大天晴的来特莫韦注射液获批上市。据了解，该产品是来特莫韦注射液剂型的国内首仿。来特莫韦是一款抗病毒新药，具有新型抗CMV的作用，通过抑制巨细胞病毒末端酶复合物（pUL51、pUL56和pUL89）的活性，阻止病毒DNA的加工和包装，从而发挥抗病毒的作用。主要用于接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成人受者[R+]预...
欧狄沃联合逸沃新适应症在中国“全球首发”，获批一线治疗结直肠癌（2024-10-14）
10月14日，美通社讯，百时美施贵宝宣布，欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）与逸沃（伊匹木单抗注射液）的双免疫联合疗法获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新增适应症，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）结直肠癌（CRC）患者的一线治疗。该适应症此前已被国家药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物（BTD）程序和优先审评审批程序，此次获批是其在全球范围内首次被卫生监管...
百济神州FGFR2b ADC在华申报临床（2024-10-14）
10月14日，药智新闻讯，10月12日，据CDE官网显示，百济神州的1类新药“注射用BG-C137”临床试验申请获得受理。据公开资料显示，该药物是一款FGFR2b ADC药物。纤维母细胞生长因子受体2b（FGFR2b）是受体酪氨酸激酶家族的一员FGFR2的同源异构体，作为一种重要的信号传导受体，该物质与多个细胞过程，包括细胞增殖、分化、迁移和存活相关。研究显示，在正常组织中，FGFR2b的表达支持多种生理过程，包括胚胎发育和组织修...
迪哲医药舒沃哲斩获中美"突破性疗法认定"大满贯（2024-10-12）
10月12日，美通社讯，迪哲医药宣布国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予公司首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation，BTD），用于未接受过系统性治疗、携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部进展或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。中、美两国的"突破性疗法认定"，旨在加速开发及审评治疗严重或危及...
诺诚健华新型TYK2抑制剂迎来进展（2024-10-12）
10月12日，药智新闻讯，近日，诺诚健华宣布其自主研发的新型酪氨酸激酶2（Tyrosine Kinase 2,TYK2）抑制剂ICP-488治疗中重度斑块状银屑病II期临床研究达到主要终点。在接受治疗12周的患者中，ICP-488展示了卓越的有效性和安全性。ICP-488在每天一次6毫克和每天一次9毫克剂量组达到了多个有效性终点，包括银屑病面积和严重程度指数（PASI）75、PASI 90、PASI 100（PASI评分较基线改善≥75%、≥90%和≥100%），以及静...
恒瑞抗心衰1类新药获批临床（2024-10-11）
10月11日，药智新闻讯，据CDE官网显示，恒瑞医药的1类新药SHR-6934注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗心力衰竭。当前，利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂等药物为心衰治疗的重要方式。与此同时，为提高治疗精准度、加强治疗效果、减少副作用，各类靶点丰富、疗法新颖的生物药也被推出。SHR-6934注射液便是恒瑞医药的一款治疗用生物制品，拟用于治疗心力衰竭。2024年7月，SHR-6934注射液...
和黄医药爱优特获全额资助列入香港医管局药物名册（2024-10-11）
10月11日，药智新闻讯，近日，和黄医药(中国)有限公司 (简称 "和黄医药") 宣布爱优特（呋喹替尼）获纳入香港医院管理局 ("医管局") 药物名册，列入"专用药物"类别。于公立医院或诊所，在特定的临床应用下获处方该新药的患者，只需支付标准费用。爱优特于2024年1月取得香港药剂业及毒药管理局批准在香港注册使用，用于治疗经治的成人转移性结直肠癌患者。爱优特是中国香港近十年来首个...
信念医药基因治疗药物获得美国FDA儿科罕见病资格认定（2024-10-10）
10月10日，北极光创投讯，专注前沿基因治疗领域的全球化的创新型企业信念医药集团宣布：美国食品药品监督管理局（FDA）授予其基因治疗药物BBM-H901注射液以及BBM-H803注射液儿科罕见病资格认定（RPDD），分别用于治疗血友病B和血友病A。BBM-H901注射液和BBM-H803注射液已于2022年获得美国FDA的孤儿药认定（ODD），此次认定意味着两款药物同样符合RPDD标准，其临床价值再次获得认可。在美国，血友病B患者人数少于5000...
诺诚健华TYK2变构抑制剂治疗银屑病II期研究成功，将启动III期临床（2024-10-10）
10月10日，医药魔方讯，10月9日，诺诚健华宣布其新型酪氨酸激酶2（Tyrosine Kinase 2, TYK2）抑制剂ICP-488治疗中重度斑块状银屑病的II期临床研究达到主要终点。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究，旨在评估ICP-488在中国成人中度至重度斑块状银屑病患者中的有效性和安全性，共入组129例患者，按照1:1:1的比例将患者随机分配到三个治疗组中，包括每天1次6mg组、每天1次9mg组和安慰剂组，连...
全球首个SOD1-ALS疾病修正治疗药物托夫生注射液在中国获批（2024-10-09）
10月9日，美通社讯，渤健中国宣布，中国国家药品监督管理局附条件批准托夫生注射液（商品名：凯盛迪）用于治疗携带超氧化物歧化酶1（SOD1）基因突变的肌萎缩侧索硬化（ALS）成人患者。此次获批，使凯盛迪成为中国首个获批的ALS精准治疗药物，标志着我国正式迈入ALS治疗的新时代。这也是渤健在上市了多个神经科学领域的药物之后，又在攻克ALS这个世界难题的道路上创造的一个重要里程碑，为ALS患者带来了全新的希望。S...
百济神州宣布替雷利珠单抗在美国上市（2024-10-09）
10月9日，药智新闻讯，百济神州于10月4日宣布TEVIMBRA（替雷利珠单抗，中文商品名：百泽安）在美国正式商业化上市，用于治疗既往接受过系统化疗（不含PD-1/L1抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。替雷利珠单抗在2024年早前已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。该批准基于RATIONALE 302试验结果，该试验在意向性治疗（ITT）人群中达到了主要终点。与化疗相比，替雷利珠单抗展现了具有...
信达生物与奥赛康药业达成利厄替尼片的战略合作（2024-10-08）
10月8日，美通社讯，9月30日，信达生物制药集团与奥赛康药业签署合作协议，宣布双方就第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）靶向药物利厄替尼片（奥壹新）达成独家商业化合作。奥赛康药业将作为合作产品的上市许可持有人，负责合作产品的商业化生产及供货，并根据合作协议向信达生物支付销售推广服务费。信达生物取得合作产品在中国大陆地区的独家推广销售权，将按合作协议约定向奥赛康药业支付首付款...
亚盛医药APG-2449获CDE许可开展治疗非小细胞肺癌的注册III期临床研究（2024-10-08）
10月8日，药智新闻讯，亚盛医药8日宣布，公司原创1类新药APG-2449、FAK/ALK/ROS1三联酪氨酸激酶抑制剂（TKI）获国家药品监督管理局（NMPA）药物审评中心（CDE）临床试验许可，将开展针对二代间变性淋巴瘤激酶（ALK）TKI耐药或不耐受的非小细胞肺癌（NSCLC）患者， 或初治ALK阳性晚期或局部晚期NSCLC患者的两项注册III期临床研究。这两项都是多中心、开放、随机对照、关键性注册III期临床研究。第一项旨在评估APG-244...