9月10日，生物谷讯，默沙东（Merck & Co）与合作伙伴三星集团（Samsung）旗下生物制药公司三星Bioepis（Samsung Bioepis）合作开发的一款生物仿制药Brenzys（etanercept，依那西普）近日获得韩国食品药品安全部（MFDS）批准，该药是安进（Amgen）重磅品牌药Enbrel（恩利，通用名：etanercept，依那西普）的生物仿制药。Enbrel是全球最畅销的抗炎药，2014年全球销售额高达85.4亿美元，位列《2014年全球销售最好的...
9月10日，生物谷讯，默沙东（Merck & Co）与合作伙伴三星集团（Samsung）旗下生物制药公司三星Bioepis（Samsung Bioepis）合作开发的一款生物仿制药Brenzys（etanercept，依那西普）近日获得韩国食品药品安全部（MFDS）批准，该药是安进（Amgen）重磅品牌药Enbrel（恩利，通用名：etanercept，依那西普）的生物仿制药。Enbrel是全球最畅销的抗炎药，2014年全球销售额高达85.4亿美元，位列《2014年全球销售最好的...
9月9日，新浪科技讯，华大基因今日宣布，原山东济宁市委副书记、市长梅永红将加入华大基因，并出任深圳国家基因库负责人。资料显示，深圳国家基因库是国家“十二五”重点基础能力建设项目，由国家发改委、财政部、工信部、卫计委四部委以及广东省、深圳市共同支持建设，由华大基因承建、管理和运行。深圳国家基因库是国家生命科学研究和生物产业的基础性和支撑性服务平台，负责长期储存和管理中国生物物种与人类医学...
9月9日，中国制药网讯，Mosquirix疫苗是首个被药物监管机构正式评估的疟疾疫苗。2015年7月24日欧盟药监局（The European Medicines Agency）对葛兰素史克公司提交的疟疾疫苗Mosquirix的新药申请给出了积极的评审建议，认为Mosquirix可以在欧盟外使用以预防疟疾。根据Mosquirix疫苗临床试验试验的结果，欧盟药监局认为尽管Mosquirix疫苗的保护效力有限,但是它的益处大于风险，对于疟疾高发区、死亡率非常高的儿童接种...
9月8日，广州日报讯，7日晚间，汤臣倍健发布公告称，公司决定使用自有资金8760万元投资入股上海凡迪，交易完成后公司持有上海凡迪19.0435%股权；同时，汤臣倍健担任有限合伙人的广发信德健康产业投资基金持有上海凡迪增资完成后的7.227%股权。值得注意的是，上海凡迪是上述健康产业基金的已投资标的之一，今年2月和7月该基金已先后通过增资和股权转让入股上海凡迪。公告表示，上海凡迪是一家生物技术公司，专注于基...
9月8日，生物谷讯，强生旗下杨森近日宣布，FDA已受理单抗药物daratumumab治疗多发性骨髓瘤（MM）的生物制品许可申请（BLA）。该BLA寻求批准daratumumab用于既往已接受至少3线治疗（包括一种蛋白酶抑制剂PI和免疫调节剂IMiD）的MM患者或对PI和IMiD均难治性MM患者的治疗。这类患者被称为“双重难治”多发性骨髓瘤，意指患者针对至少2类最常用的抗骨髓瘤药物已产生抗性。此外，FDA已授予daratumumab优先审查资格，并指...
9月7日，新康界讯，9月3日，恒瑞医药发布公告称，公司将具有自主知识产权的用于肿瘤免疫治疗的PD-1单克隆抗体项目（SR1210）有偿许可给美国Incyte公司，Incyte公司将获得除中国大陆、香港、澳门和台湾地区以外的全球独家临床开发和市场销售的权利。公告还称，协议签订收到恒瑞收据后30天内，美国Incyte公司将向恒瑞支付首付款2500万美元。据汤森路透产品与解决方案专家周峰介绍，当前以PD-1为代表的肿瘤免疫疗法引发...
9月7日，生物谷讯，英国制药巨头阿斯利康近日宣布，FDA已批准Brilinta（替卡格雷片）60mg新剂量，联合低剂量阿司匹林，用于患者心脏病发作一年后的长期治疗，以预防后续的心脏病发作、中风及心血管死亡事件。随着此次扩大适应症，Brilinta现在可用于急性冠脉综合征（ACS）或有心肌梗死（MI）病史的患者，降低心脏病发作、中风及心血管死亡事件风险。阿斯利康预计，将在2015年9月底将Brilinta 60mg片剂推向美国市场。...
9月6日，生物谷讯，诺华4日发布消息称，旗下Farydak（panobinostat）通过欧盟批准，成为首个获得欧盟批准用于治疗多发性骨髓瘤的HDAC抑制剂，须与硼替佐米、地塞米松联合使用，适用于曾接受过硼替佐米和一种免疫调节剂治疗但复发的多发性骨髓瘤患者。据悉，多发性骨髓瘤是一种目前尚无法治愈的B细胞恶性肿瘤疾病，以白细胞入侵骨髓为特征，在欧洲大约有8.4万人受此疾病困扰。
9月6日，生物谷讯，制药巨头罗氏最近宣布，公司开发用于治疗甲型血友病的新抗体药物ACE910获FDA的突破性疗法地位。这一决定将大大促进该药物的上市进程。这种抗体药物最早是由中外制药开发。据悉，罗氏的研究人员正在制定ACE910治疗带有凝血因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的临床三期研究计划，该研究最快将于今年年底前启动。而无凝血因子Ⅷ抑制物患者的临床三期研究预计将于明年展开。
9月2日，生物谷讯，近日，默沙东与Daktari Diagnostics达成合作，将会共同研发Daktari Diagnostics针对丙型肝炎病毒（HCV）的快速检测试剂盒。据悉，这项合作将会持续三年，并投入大约850万美元的研发费用。Daktari表示，这项合作将会加速HCV检测的临床验证以及获批的进程。Daktari表示，除了致力于HCV、HIV以及其它感染性疾病的即时检测，Daktari还在研发用于医生办公室和急诊室的心脏和血液疾病方面的检测方法。
9月2日，生物谷讯，美国知名罕见病制药商Alexion Pharma近日在欧盟监管方面收获重大喜讯，该公司2款超罕见病治疗药物Strensiq（asfotase alfa）和Kanuma（sebelipase alfa）双双获得欧盟批准。在美国，这2个药物均已获得突破性药物资格。在此之前，Alexion公司仅有一个上市产品Soliris，用于阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）和非典型溶血尿毒症综合征（aHUS）的治疗。Soliris是全球最昂贵的药品之一，治疗成本超过50万...
9月1日，生物谷讯，最近，日本制药巨头武田制药公司与美国佛罗里达州的生物医药公司Nanotherapeutics签订了一项合作协议，协议中拓展了武田制药使用其Vero技术平台的范围，但协议并未透露具体金额。通过这一协议，武田制药将可以使用这一技术在日本和其他地区开发其流行性和季节性感冒疫苗以及其他疫苗类型。此次协议透露出了武田制药对于疫苗市场的重视。公司疫苗部门主管Rajeev Venkayya在周四的声明中表示，这一...
9月1日，生物谷讯，癌症生物标记物是肿瘤直接产生或由身体对癌症特定响应分泌的物质。癌症生物标记物的识别对体内癌症的检测非常重要，此外癌症生物标记物可用于诊断、药物研发、预测、个性化医疗等，可减少药物研发和临床试验的时间和成本。全球癌症生物标记物市场在过去几年大幅增长，2015年癌症生物标记物市场值为92.27亿美元，预计以13.9%的复合年增长率增长，至2020年，市场规模将增至176.89亿美元。市场上竞争...
8月31日，中金在线讯，2015年8月28日, 珠海亿胜生物制药有限公司与天士力制药集团股份有限公司签订了《天士力制药集团股份有限公司与珠海亿胜生物制药有限公司关于重组蛋白药物战略合作框架协议》。鉴于天士力在哺乳动物基因工程表达系统药物的研发及生产，与珠海亿胜生物制药在微生物基因工程表达系统药物的研发及生产方面存在优势互补，经友好协商，双方同意共同开发及运营重组蛋白类药物。双方合作的重点领域是重...
8月31日，生物谷讯，糖尿病巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布，将启动GLP-1受体激动剂semaglutide口服版本OG217SC的一项Ⅲa期临床项目PIONEER。该项目的启动，是建立在今年2月一项关键概念验证Ⅱ期临床获得成功的基础之上。数据显示，每日口服一次OG217SC的疗效与每周一次皮下注射semaglutide的降血糖疗效相当并显著优于口服安慰剂。有分析师预计，这款口服版药物OG217SC很可能成为GLP-1领域的首款口服药物，可...
8月28日，新康界讯，国外商业情报机构GBIResearch在一篇最新报告中指出，2021年全球多发性骨髓瘤疗法市场将从2014年的73亿美元增长到89亿美元，年复合增长率较为温和，为4.6%。GBIResearch的报告称，多发性骨髓瘤疗法市场的增长主要出现在以下8个区域市场中，即美国、英国、法国、德国、意大利、西班牙、日本、加拿大，驱动增长的因素主要是人口老龄化加剧而带来的不断增张的发病率。随着新型药物的批准上市，多发性...
8月28日，中国生物医药网讯，我国首个完全自主研发的抗癌新药艾坦（阿帕替尼）13日上市，这是目前晚期胃癌靶向药物中唯一的口服制剂，可显著延长晚期胃癌患者的生存时间。同时，艾坦也是全球首个被证实在晚期胃癌标准化疗失败后，安全有效的小分子抗血管生成靶向药物。该药的研发成功，标志着我国制药企业已经走上了由仿制到创新的战略性规模化发展道路，有助于推动我国从医药大国向医药强国转型。
8月27日，南方日报讯，国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局近日联合发布我国首个《干细胞临床研究管理办法》，对干细胞临床研究的机构资质和条件作出规范，并明令禁止发布干细胞临床研究广告，限定多项措施保护受试患者的权益。有数据显示，预计到2016年，国内干细胞产业的市场规模将达千亿元。有业内人士认为，随着管理办法的公布，干细胞产业尤其是治疗领域将迎来春天。
8月27日，中国生物医药网讯，因发明艾滋病鸡尾酒疗法而闻名的美籍华裔科学家何大一24日在台北演讲时透露，其团队正在开发的长效型抗艾滋病药物GSK744LA已完成第二期临床试验，准备进入第三期临床试验。何大一表示，这种新型药物注射进人体后，可维持3至4个月药效，期间若有病毒入侵，药物会将其有效阻断，但真正效果还要看第三期人体试验结果。
8月26日，中国化工仪器网讯，近日，美国BD公司（世界上最大的生产和销售医疗设备、医疗系统和试剂的医疗技术公司之一）表示，周二市场收盘后它们收购了位于旧金山港湾区的单细胞基因组新型公司Cellular Research。BD公司和Cellular Research公司已经在单细胞测序领域达成了合作开发的市场协议，同时单细胞测序将会把分子条形码技术同BD公司的FACS单细胞分选设备相结合；在这份声明中，BD生命科学部总裁Linda Tharby...
8月26日，生物谷讯，继上个月Toca 511和Toca FC联合疗法获得FDA加速审评资格后，近日Tocagen公司该疗法再获得了FDA孤儿药地位授权，用于治疗恶性胶质瘤。两大利好消息的释放，极大推动该公司肿瘤治疗药物研发进展。恶性胶质瘤是最常见的一种脑瘤，进展极其恶劣，美国每年都有1万多名患者罹患此病。而受当前治疗条件制约，恶性胶质瘤5年存活率不足5%。Tocagen公司CEO Harry Gruber表示，公司一直致力于开发新型脑瘤治...
8月25日，新华网讯，流感病毒会不断变异产生新的亚型，目前还无法接种一次疫苗就实现完全保护，需要隔一段时间接种新疫苗。而且，普通的季节性流感疫苗也无法对禽流感等动物传染到人身上的流感病毒发挥作用。一个国际研究团队8月24日在英国《自然?医学》杂志上发表报告称，一种新型流感疫苗在动物实验中对不同流感病毒发挥了一定作用，有望在此基础上开发出通用流感疫苗。未来或许打一针，人们就可预防各类流感。研...
8月25日，新康界讯，根据全球及美国2021生物仿制药市场分析报告，2020年美国生物仿制药市场将达110亿美元，占生物药物市场的4%～10%。2020年有12种生物原研药失去专利保护权，届时生物原研药市场将会在一定程度上被生物仿制药侵蚀，2019年50%的生物药物市场被非专利药占据。生物仿制药生产者主要参照的5大生物原研药为Avastin、Enbrel、Herceptin、Humira及Rituxan，这5大生物药年收益达到500亿美元。
8月24日，中心财经讯，近5年来，深圳生物产业以年均16%的增速快速发展，远高于GDP增速。目前，深圳已建成300家各类创新载体，其中国家级21家，涌现出了迈瑞、海王生物、海普瑞、华大基因等一批创新型企业。截至今年6月底，深圳拥有各类生物企业超过7000家，注册资金超过400亿元，从业人数超过30万人，已形成产业集聚发展的良好态势。深圳生物医学工程、生物医药领跑中国，生物农业、生物环保稳步增长，拥有中国第一...
8月24日，中投顾问讯，近日，由国家卫计委和食药监总局联合发布的《干细胞临床研究管理办法》正式落地。《办法》规定，按照该办法完成的干细胞临床研究，不得直接进入临床应用。对此，业内普遍认为，作为国内首个干细胞临床研究管理规范性文件，《办法》的发布，意味着行业政策落地的加快，随着干细胞研究和行业的规范，行业也将进入快速发展期。《办法》对于开展干细胞临床研究的机构资质、受试者权益保障等方面都...
8月21日，中国基金网讯，日前，新三板疫苗第一股成大生物披露半年报，报告期公司实现营业收入5亿元，同比上升9%；净利2亿元，同比增长17%；每股收益0.69元，毛利率为85%。一方面公司在保持狂犬疫苗稳定利润来源的情况下，乙脑疫苗销售稳定增长，成为公司新的利润增长点；另外一方面，公司多项疫苗研发取得进展，其中双价肾综合征出血热疫苗（Vero细胞）即将拿到申请批文，生产车间亦同步建设中，目前正在调试运行。
8月21日，中国产业发展研究网讯，据全球及美国2021生物仿制药市场分析（Global & USA Biosimilar Market Analysis to 2021）报告，2020年美国生物仿制药市场将达110亿美元，占生物药物市场的4%～10%。2020年有12种生物原研药失去专利保护权，届时生物原研药市场将会在一定程度上被生物仿制药侵蚀，2019年50%的生物药物市场被非专利药占据。生物仿制药生产者主要参照的5大生物原研药为Avastin、Enbrel、Herceptin...
8月20日，药品资讯网讯，18日，广州市达瑞生物技术股份有限公司在新三板挂牌上市。根据官网显示，达瑞生物是广州抗体技术研究中心所依托的实体单位，为中山大学达安基因股份有限公司控股，以优生优育和肿瘤检测产品的产业化为核心的高新技术企业，是中山大学达安基因高通量测序项目的主要实施和执行单位。成立于2003年，注册资本3511万元，是集体外诊断产品研发、生产、销售和技术服务咨询为一体的生物医药高新技术...
8月20日，中国证券报讯，8月20日，华大基因与美加医学正式就牙髓干细胞储存及应用项目达成战略合作关系。据美加医学介绍，华大基因与美加医学强强联合，将深入挖掘牙髓干细胞及牙齿再生技术的应用和医疗市场，为深受牙齿疾病困扰或为其感到担忧的人们带来新的希望。未来可通过美加线下门店为有需求患者采取牙髓干细胞，华大基因则主要负责储存业务。
8月19日，中证网讯，国家发改委8月17日刊出《反垄断与市场价格监管取得新成绩》一文，对上半年价格监管工作进行总结。国家发改委表示，下一步仍将密切关注药品市场价格动态，特别是血液制品及少数廉价药品价格动态，继续组织开展药品价格专项检查，防范制止药品生产经营企业和医疗机构借药品价格改革之机乱涨价乱收费，维护药品市场正常价格秩序。这一表态基本浇灭市场有关血制品涨价的预期。多家血制品公司负责人表...
8月19日，新京报讯，昨日，中国政府网对外公开国务院于近期印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。《意见》提出，加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药。这意味着我国药品审评审批改革在酝酿多年后终于启动。《意见》明确提出，改进药品临床试验审批。允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验...
8月18日，中国科学报讯，日前在“中科紫鑫BIGIS二代测序系统推介会”上，我国第一款具有自主知识产权的二代基因测序仪——BIGIS系列产品面世，它的出现填补了我国在基因测序产业链上游设备制造的一项空白。中科紫鑫首席科学家任鲁风表示，BIGIS凭借高度集成的模块化设计及完善的上下游配套服务，让测序变得更加简单。而国产测序仪的问世，不仅打破了基因测序仪器及试剂耗材严重依赖进口的局面，降低测序成本，还将带...
8月18日，万得通讯社讯，国务院新闻办公室举行新闻发布会，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在会上介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况，他透露要鼓励创新，将加快印发创新药审批意见。具体的措施主要体现在三个方面：一是加快创新药审评，二是建立上市许可持有人制度，鼓励、支持创新行为，三是对创新产品建立一套服务体系，包括允许在研制过程当中不断修改完善、补充资料，与仿制药有所区分。
8月17日，中国证券报讯，深圳市华大基因股份有限公司近日公告，公司拟在国内证券市场首次公开发行股票并上市，目前正在接受中信证券的辅导，并已在中国证监会深圳监管局办理辅导备案登记。华大基因公告显示，公司目前主要股东有43位，前五大股东分别为深圳华大基因科技有限公司、深圳前海华大基因投资企业、深圳和玉高林股权投资合伙企业、中国人寿保险集团、北京丰悦泰和股权投资合伙企业，分别持有华大基因45.7%、...
8月17日，中国证券报讯，博雅生物8月14日晚间披露收购报告书，拟以发行股份方式购买懿康投资持有的新百药业83.87%的股权；以支付现金的方式购买王民雨持有的天安药业27.77%的股权；同时拟向高特佳博雅资产管理计划、嘉颐投资、财通博雅资产管理计划等3名特定投资者发行股份募集配套资金不超过5亿元，用于支付该次购买资产的现金对价和并购交易税费，剩余部分用于公司凝血因子类产品生产研发大楼项目、凝血因子类产品...
8月14日，中国化工仪器网讯，近日，瑞士制药巨头罗氏（Roche）宣布耗资4.25亿美元收购美国体外诊断公司GeneWEAVE Bio Sciences，双方已达成一项最终协议。罗氏将支付一笔1.9亿美元的预付款，以及总额达2.35亿美元的相关里程碑款项。罗氏表示，GeneWEAVE创新性的Smarticles技术，将进一步增强罗氏在微生物诊断领域的地位。收购完成后，GeneWEAVE将并入罗氏旗下罗氏分子诊断子公司。
8月14日，中国产业投资决策网讯，随着人们环保意识的增强、国民素质的提高、法制法规的完善和现代高新技术在农业生产应用领域及农药开发研究领域的渗透应用，生物农药开发和利用将得到高速发展。目前，生物农药的发展主要面临以下几个方面的机遇：第一，国家对农药品种结构和农业产业结构进行的调整，为生物农药的发展提供了政策上的引导和实施上的有力支持；第二，高毒农药的淘汰为生物农药腾出了广阔的市场空间；...
8月13日，生物谷讯，2015年8月8日，亚盛医药宣布完成A轮共9600万元人民币的融资。亚盛医药是一家立足于中国的国际化创新型新药开发公司，专注于靶向肿瘤治疗小分子药物的研发。此次融资由元禾原点和元明资本领投，倚锋创投、元生创投和磐谷创投等基金跟投。在之前的天使轮融资中，亚盛医药收到来自近期在香港成功上市的中国最大的生物制药公司之一，三生制药人民币2000万元的战略投资。
8月13日，生物谷讯，上周，英国制药巨头阿斯利康与日本生物制药公司Sosei旗下Heptares达成5.1亿美元独家授权，开发新型免疫肿瘤学药物。本周，阿斯利康则与生物技术公司Inovio签署了高达7.3亿美元的授权及合作协议，收购一种新型免疫疗法INO-3112的独家权利；此外，双方还将开展临床前合作，开发额外的癌症疫苗。根据协议，阿斯利康将支付一笔2750万美元的预付款，同时将承担所有的开发成本。Inovio将有资格获得总额...
