中国行业发展报告

　　5月25日，网易讯，由我国自主研发的全球首个生物工程角膜正式投入生产，这将改变传统的角膜移植手术中角膜供体来源奇缺的困境，为无数角膜盲患者带来光明。2015年4月底，国家食品药品监督管理总局为“艾欣瞳”颁发医疗器械注册证书，这是由我国科学家自主研发并拥有完整自主知识产权的生物工程角膜（脱细胞角膜基质）。世界上第一个也是唯一一个完成临床试验的生物工程角膜的上市，将为我国400万乃至全球6000万的角...

　　5月22日，生物谷讯，近日，强生（JNJ）新药监管方面收获重磅消息，该公司研发的长效版非典型抗精神病药物Invega Trinza（棕榈酸帕潘立酮缓释注射剂）获得美国FDA批准，该药每3个月注射一次，一年只需注射4次，用于精神分裂症成人患者的治疗。Invega Trinza通过FDA的优先审查程序批准，是全球首个也是唯一一个一年用药仅4次的精神分裂症治疗药物。据悉，强生已计划在6月中旬将Invega Trinza推向市场。

　　5月22日，生物谷讯，西安杨森制药有限公司今天宣布，国家食品药品监督管理总局已经批准药品泽珂（ZYTIGA），即醋酸阿比特龙片与泼尼松合用，治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。据悉，前列腺癌是全球范围内男性中第二位最常见的癌症，2012年新诊断的前列腺癌患者为110万，约占新增癌症病例总数的15%。近十年来，我国前列腺癌发病率呈现高发趋势，大城市更成为前列腺癌发病率的“重灾区”。数据显示，北京市前列...

　　5月21日，晨哨网讯，中国三诺生物传感股份有限公司与中信证券旗下的金石投资基金组成的财团有意斥资10亿美元竞购医药巨头拜耳集团的糖尿病业务。知情人士称，参与此次竞购的还有Panasonic Healthcare Co与KKR。早在2014年11月，德国制药巨头拜耳集团就在考虑出售旗下的糖尿病药物，当时包括Cinven、殷拓集团和Triton Advisers在内的数家私募公司考虑参与竞购。根据国际糖尿病联盟公布的最新数据显示，中国2013年糖尿...

　　5月21日，财新网讯，近日世卫组织在京发布首部中文版慢性乙肝治疗指南，称中国每年因慢性乙肝导致癌症相关死亡的病例超过33万，建议中国政府通过医保报销让患者接受更有效的乙肝药物。世卫组织在媒体通报中表示，中国约有9000万乙肝病毒慢性感染者，约占中国人口的7%。其中可能需要治疗的慢性乙肝患者约2000至3000万人，亟须治疗者有700万人左右。每10名慢性感染者中，就可能有3人出现危及生命的严重并发症，比如肝...

　　5月20日，仪器信息网讯，Illumina以侵犯专利权为由对Ariosa Diagnostics及其提起母公司罗氏集团（Roche Molecular Systems）提起诉讼。Illumina于2015年5月18日在美国加州北区法院提起此诉讼，宣称Ariosa侵犯其美国专利号为No.7，955，794的“多通道核酸反应”专利权。Illumina认为Ariosa的“和谐产前检查（Harmony Prenatal Test）”的微阵列版本侵犯了其NIPT（无创产前检查）专利。

　　5月20日，医谷讯，5月19日，国务院发布了《中国制造2025》，提出发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品，重点包括新机制和新靶点化学药、抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药及个性化治疗药物。提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品，实...

　　5月19日，生物谷讯，日本远藤工业有限公司（Endo International Plc）本周一决定收购美国第六大仿制药制造商Par Pharmaceutical以扩展其相关业务。本次收购将通过私募股权融资公司TPG完成，交易额达80.5亿美元。远藤公司CEO Rajiv De Silva表示，本次收购是建立在自身仿制药业务快速增长的基础之上的。公司将通过本次收购提高融资门槛，增加毛利润，同时帮助公司转型，从而为今后的发展及战略性收购创造良好平台。

　　5月19日，金融界股票讯，据MarketWatch网站报道，英国制药企业阿斯利康本周一宣布，计划向瑞典索德塔尔杰一座新的生物药品工厂投资2.85亿美元。该公司表示，上述举措可能是其扩大生物制剂生产能力三步走投资计划的第一步。这座位于索德塔尔杰的新工厂将从2018年底起开始生产临床试验用的蛋白质疗法产品。与此同时，阿斯利康将在2019年前使该工厂全面投入使用，实现全负荷商业产品生产。

　　5月18日，中国证券网讯，九强生物近日公告，公司与深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司近日签署了《框架合作协议》。公告显示，九强生物将与迈瑞生物达成实质性合作协议，第一阶段为九强生物作为迈瑞非独家经销商，销售迈瑞品牌的生化分析仪BS-2000M。第二阶段为迈瑞为九强生物注册一款OEM产品，该产品注册完成后，九强生物开始从迈瑞采购OEM产品，进行销售。由此可见，该协议的签订，有利于促进九强生物的生化体外诊...

　　5月18日，中国新闻网讯，经河北省丰宁满族自治县卫生局证实，该县近期发生麻疹疫情，部分地区麻疹疫情有所抬头，为减少麻疹疫情传播扩散，丰宁县政府决定从5月18日开始对县城内5所小学放假15天。据丰宁满族自治县卫生局负责人介绍，今年2月底，该县某小学发现第一例麻疹病例学生。此后，学校把有症状的学生送到县医院进行排查。截至目前，该县对198人进行了抽血检样，确诊的麻疹病例主要是儿童，同时也有青少年和成...

　　5月15日，药品资讯网讯，据路透社消息，近日，德国默克表示，该公司与Threshold制药联合开发的癌症试验药物Evofosfamide用于晚期胰腺癌获得了美国FDA快速通道审评资格。德国默克在2012年已经从Threshold手中许可获得了Evofosfamide。据悉，该药物能够攻击缺乏氧供应的人体组织，而缺乏氧供应是众多肿瘤的一个典型特征，因为肿瘤细胞通常在增长时不连接到其周围的血管。

　　5月15日，药品资讯网讯，近日，百济神州表示已成功获得9.7亿融资。参与本次融资的公司包括已有投资商高瓴资本，中信产业基金，一家主要专注于生命科学领域的美国蓝筹股公募基金，以及其它现有投资商。本轮融资新的投资商包括Fidelity Management & Research Company，T. Rowe Price & Associates，Rock Springs Capital Management和Boxer Capital of Tavistock Life Sciences。百济神州计划将本轮融资用于...

　　5月14日，中国科学报讯，若干治疗丙型肝炎和普通癌症的新药出现在了世界卫生组织发布的最新基本医疗保险目录（EML）上。据悉，2015年5月8日发布的名单包含了5种针对丙型肝炎病毒的新药和16种癌症新药。这些药物的价格普遍较高。该名单中价格尤其高的药品包括丙型肝炎药sofosbuvir和抗白血病药物Gleevec。据悉，在发达国家，这些药物的一个完整疗程需要7.5万多美元左右。

　　5月14日，生物谷讯，虽然去年辉瑞制药生产的万艾可失去了专利保护，其他公司也推出更为便宜的产品，但是辉瑞公司还是积累了大批万艾可的忠实用户，表明中国消费者对进口药品仍有很大的信心。辉瑞公司援引IMS Health的数据称，2014年中国内地万艾可的销量激增47%，这一骄人战绩在一定程度弥补了其在全球市场上衰萎。

　　5月13日，生物谷讯，礼来公司最近宣布，公司已经和德国生物技术公司BioNTech公司达成了合作协议，共同开发新型肿瘤疗法。这份协议的总金额高达3亿6千万美元，包括3千万美元的签约资金、3千万美元的期权以及高达3亿美元的里程碑奖金。虽然目前以CAR-T疗法等为代表的肿瘤免疫疗法已经取得了巨大进步，但是这些疗法仍然存在对健康组织损伤和炎症风暴等副作用会威胁患者生命安全。而BioNTech公司则宣称，公司开发的TCR疗...

　　5月13日，中国化工仪器网讯，近日，世界卫生组织宣布，上海之江生物科技公司研发的埃博拉病毒核酸检测试剂盒列入其采购名录，同时将这一产品作为埃博拉病毒的主要检测手段向全世界推荐。这是历史上中国诊断产品首次被世界卫生组织推荐。据介绍，之江生物研发的试剂，其灵敏度比世卫组织先前批准的德国试剂高10倍，而且试剂检测范围涵盖埃博拉病毒的全部四种致病亚型，是世卫组织迄今批准的四种试剂中灵敏度最高、检...

　　5月12日，生物谷讯，近日，诺华针对间变性淋巴瘤激酶阳性（ALK+）转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗药物Zykadia获得了欧洲药品管理局的批准，而一年之前美国就已经批准了该药物。欧洲药品管理局批准Zykadia（ceritinib）用于治疗间变性淋巴瘤激酶阳性（ALK+）转移性非小细胞肺癌（NSCLC），这类患者病情已经恶化或对辉瑞的Xalkori（crizotinib）不耐受。针对这部分患者，Zykadia（ceritinib）将成为首选治疗药...

　　5月12日，晨哨网讯，最近，制药巨头葛兰素史克公司宣布将与北卡罗来纳大学教堂山分校合作建立一个新型生物医药公司，旨在研究开发能够彻底攻克HIV的新疗法。据悉，Qura Therapeutics将主要致力于HIV新型疗法的早期研究工作。这也是另一起生物医药巨头与学术研究机构共同成立公司以进行学术成果转化工作的案例。此前，诺华公司就已经与宾州州立大学在CAR-T领域进行广泛合作，并凭此优势在CAR-T疗法领域占据了领先优势...

　　5月11日，药品资讯网讯，最近，默沙东公司和Plexxikon公司宣布双方将联手进行肿瘤免疫组合疗法的研究，一旦成功，人类将在彻底征服肿瘤的道路上再前行一步。根据协议，双方将就默沙东公司的PD-1药物Keytruda以及Plexxikon公司的CSF-1R抑制剂药物PLX3397的联合治疗展开临床I/II研究。keytruda和PLX3397的优势在于两种药物都已经被证明在多种肿瘤类型上均有良好效果。科学家们希望这两种药物的组合能够起到一加一大于...

　　5月11日，路透社讯，私人生物制药公司Kymab表示，已经从两个与英国老牌投资人Woodford有密切联系的公司获得5000万美元投资支持该公司的抗体生成技术。由Woodford管理的Woodford患者投资信托公司是一家封闭式的投资信托公司，并通过他的Woodford投资管理公司拥有生物技术投资公司马林的股份。Kymab则专业生产单细胞克隆，或是实验室中单个细胞的克隆产生的抗体，而不是人体自身的免疫系统产生的单克隆抗体。据统计，K...

　　5月8日，生物谷讯，艾伯维公司最近宣布公司开发的治疗白血病新药venetoclax获得了FDA的突破性药物认证。FDA认为这种药物在治疗带有17p基因缺失突变的慢性粒细胞白血病患者方面有着显著疗效。数据显示，目前约有3%至10%的一线慢性粒细胞白血病患者都带有这种基因突变，而在出现抗药性的慢性白血病患者中，这一比例更是高达50%之多。

　　5月8日，生物探索讯，近日，吉利德与丹麦企业EpiTherapeutics达成协议，以6500万美元收购该公司。此次收购将打开吉利德进入表观遗传学领域的大门，扩大其在癌症治疗领域的布局。据悉，总部位于丹麦的EpiTherapeutics主要致力于开发靶向癌细胞相关酶的抗癌药物。根据IMS最近发布的一项报告，2014年全球癌症治疗市场首次超过了千亿美元，预计到2018年会增长到1470亿美元。

　　5月7日，上海证券报讯，日前，复星医药控股企业上海复宏汉霖生物技术有限公司正式收到国家食品药品监督管理总局核发的复宏汉霖第二个抗体药物临床批件。该药物是针对类风湿关节炎适应症所研制的重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液药物。此次所获批件是复宏汉霖成立以来第二个单抗药物临床批件。据悉，复宏汉霖至今已完成5个单抗品种7项适应症的临床注册申报，还有7个创新型单抗也在后续研发产品线中。

　　5月7日，药品资讯网讯，礼来公司CEO John Lechleiter最近宣布公司已经决定在美国麻省坎布里奇市设立一处新的研发中心，这也是最新一家进驻坎布里奇市的大型跨国生物医药公司。这处名为礼来坎布里奇创新中心的研发中心设立在Kendall Square，公司预计将于今年年底正式投入使用。未来两年内，将有30名科学家在这里工作，为礼来公司的药物输送以及医疗器械等领域研究出谋划策。

　　5月6日，生意社讯，欧盟委员会4月24日宣布，批准10种新的玉米、大豆、油菜、棉花等转基因食品或饲料在欧盟上市，有效期为10年。这是欧盟自2013年11月以来，首次批准新的转基因产品上市。此外，还有两种转基因鲜花获准进口，7种上市“许可证”到期的转基因农产品获得欧盟委员会续批。在此之前，欧盟已批准了58种转基因食品和饲料在欧盟上市，其中包括玉米、棉花、大豆、油菜和甜菜。

　　5月6日，腾讯财经讯，近日，国家发改委、卫计委、人社部、工信部、财政部、商务部、食药监局联合下发《关于印发推进药品价格改革意见的通知》。根据相关文件，自2015年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用。兴业证券表示，就短期而言，《通知》的下发对大部分药品的影响有限，对血液制品、品牌OTC等品种则会构成利好。但从中长期来看，此次《通知》的下...

　　5月5日，万得通讯社讯，发改委、财政部日前发布通知进一步规范食品药品行政事业性收费管理，药品注册费、医疗器械产品注册费、认证费、药品保护费、检验费、麻醉、精神药品进出口许可证费的收费标准由发改委、财政部另行制定。通知提出，符合《中小企业划型标准规定》的小微企业申请创新药注册的，免收新药注册费；申请创新医疗器械产品注册的，免收首次注册费；申请药品行政保护和中药品种保护的，免收药品保护费。

　　5月5日，生物谷讯，著名生物医药公司Isis公司最近宣布制药巨头拜耳公司已经同意以1亿5千5百万美元的价格交换公司正处于临床研发中的抗凝血药物ISIS-FXI。这种药物是通过抗凝血因子XI来达到防止血液结块的目的，同时这种药物的一大优势在于能够降低患者在使用这种药物后出现大量出血的风险。按照协议，拜耳公司将向Isis公司支付1亿美元的预付款。如果Isis公司能够成功完成该药物在肾功能损伤患者群体的临床二期研究，...

　　5月4日，彭博社讯，据悉，诺华公司同意以高达160亿美元的价格收购葛兰素史克公司的癌症药品业务，与葛兰素史克组建一家消费者医疗保健合资公司，还将把其动物医疗子公司以54亿美元的价格出售给礼来。诺华今天在一份公告中表示，该公司还将把流感以外疫苗业务以71亿美元的价格出售给葛兰素史克。这其中包含特许权费以及最多18亿美元基于达到特定业务目标的对价。

　　5月4日，生物谷讯，近日，FDA提前2周批准了全球首个“双下巴”溶脂针Kybella（ATX-101），用于中度至重度“双下巴”成人，该针剂是用于消除多余颏下脂肪（双下巴）的首个也是唯一一个非手术治疗产品。据悉，ATX-101是一种人造的脱氧胆酸，是人体内天然存在的一种物质，能够帮助分解脂肪。在临床试验中，相比安慰剂，ATX-101能够有效消除颏下脂肪并改善整体外观。此次批准，使ATX-101成为同类产品中首个获批用于美容...

　　4月30日，生物谷讯，全球知名市场调研公司GlobalData发布研究报告指出，未来10年（2013～2023），全球类风湿性关节炎（RA）治疗市场将以2.1%的年复合增长率（CAGR）稳步增长，到2023年达到193亿美元，该市场在2013年市值156亿美元。在全球10大药品市场中，美国是最大的RA治疗市场，在2013年全球市场份额高达67%。到2023年底，尽管美国市场份额略微下降（65%），但该国仍将保持其全球RA治疗市场的领导地位。

　　4月30日，中国证券报讯，近日，拜耳医药保健中国总裁康洛克表示，集团将继续加大研发投入。2015年拜尔集团整体的计划研发投入为40亿欧元，其中26亿欧元将用于医药保健业务。未来公司将继续在重点治疗领域开展研发工作，包括心脏病学、妇科学、血液病学、眼科以及肿瘤学。目前拜耳医药保健处方药研发产品线上，有57种化合物正在进行I至III期临床试验，其中大约三分之一为肿瘤领域，另外三分之一为心血管领域。

　　4月29日，中国证券网讯，世界卫生组织28日在日内瓦发布关于西非埃博拉疫情的2015战略应对计划，提出到今年年底在受疫情影响的国家阻断埃博拉病毒传播。世卫组织表示，2015应对计划的战略目标包括：阻断埃博拉病毒在受疫情影响国家传播；防止疫情扩散至新的国家和地区；激活基本医疗服务并增强抵御能力；加快研发埃博拉疫苗、治疗及检测方法等。

　　4月29日，大智慧讯，据国家卫计委科教司网站，国家卫计委和科技部于4月15日组织了生物医药、生物信息大数据和临床医学等专业领域的30余位专家，以及中国科学院、总后卫生部和国家自然科学基金委员会等部门的领导，共同研讨精准医学研究计划的实施原则、目标及重点内容，谋划我国医学发展战略。与会专家一致认为，精准医学事关重大，发展前景广阔，我国具有一定的科研基础和资源数据优势，建议充分发挥行业主管部门作...

　　4月28日，证券时报网讯，华兰生物4月28日午间公告，公司控股子公司华兰生物疫苗有限公司申报的四价流感病毒裂解疫苗取得国家食品药品监督管理总局下发的药物临床试验批件。华兰生物表示，在取得四价流感病毒裂解疫苗临床试验批件后，将按照国家药物临床试验的要求尽快组织实施临床试验，待临床试验结束后将申报产品生产批件和GMP认证。该临床试验的完成时间、进度及结果均具有一定的不确定性。

　　4月28日，生物谷讯，最近，著名生物医药公司Celgene公司在肿瘤疗法领域收购了由斯坦福大学的研究人员孵化成立的生物医药公司Quanticel Pharmaceuticals。Quanticel医药公司主要致力于利用单细胞基因组分析技术分析解码肿瘤细胞，并从中找到可供新药开发的药物靶点。整个收购协议价值达4亿8千5百万美元。一方面，Celgene公司能够利用Quanticel独有技术进行新药靶点的筛选，增强公司创新活力；另一方面，Quanticel本身...

　　4月27日，乌克兰多瑙河大豆协会讯，据乌克兰多瑙河大豆协会本周表示，乌克兰可能大幅提高对欧盟国家的大豆出口量。该协会的一份声明称，2014年乌克兰大豆播种面积为180万公顷，2015年将提高到200万公顷。此外，有报道称西欧对非转基因大豆的需求为每年500万吨，相当于大豆需求总量的15%。但是欧盟自己生产的非转基因大豆产量只有150到200万吨，相当于需求的三分之一左右。根据该协会的预测，未来10年欧盟对非转基因...

　　4月27日，生物谷讯，最近，赛诺菲公司就其肿瘤研发部门作出一系列调整。除了100名肿瘤部门研发人员被裁外，赛诺菲公司还将其肿瘤部门与全球研发部门合并。此外，赛诺菲放弃了美国著名肿瘤药物研发公司ImmunoGen授权的装备抗体药物SAR3419。不过，赛诺菲公司和ImmunoGen公司目前仍有包括SAR650984，SAR566658和SAR408701在内多种肿瘤药物的研发合作关系。

　　4月24日，药品资讯网讯，辉瑞（Pfizer）近日宣布，FDA已授予抗癌药Xalkori（crizotinib，克唑替尼）突破性药物资格，用于ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的潜在治疗。Xalkoi是一种靶向间变淋巴瘤激酶（ALK）、ROS1和MET的小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），于2011年获FDA批准用于ALK阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。该药的上市，极大地改变了ALK阳性晚期NSCLC的临床治疗。