中国行业发展报告

　　12月11日，中国证券报讯，体外诊断（IVD）产业，是指在人体之外，通过对人体的样品，如血液、体液、组织等，进行检测而获得临床诊断信息的产品。中国IVD行业尚处产业发展初期阶段，呈现基数小、增速快等特点。2013年中国体外诊断市场规模近200亿元，同比增长20%，增长远高于国际市场同期增速。医院市场需求占到体外诊断需求总量的90%以上，未来中国体外诊断行业将受益于诊疗人次数和人均检查费用的增长，预计规模增...

　　12月10日，彭博社讯，赛诺菲公司研制的全球首款登革热疫苗Dengvaxia周三在墨西哥获得监管批准，从而朝着预防这一威胁全球近一半人口的传染病的方向迈出了第一步。赛诺菲疫苗部门主管Olivier Charmeil表示，预计该产品未来几周还将在拉美和亚洲更多国家获得批准。这款疫苗可以预防所有4种登革热病毒。据世卫组织称，这些病毒最近在美国佛罗里达州葡萄牙、法国和日本出现，并增加了“爆炸性暴发”的风险。登革热的爆发...

　　12月10日，Medsci讯，2015年12月6日，美国各大主流媒体纷纷隆重报道，美国第39届总统吉米·卡特于6日发表声明称，医生在给他做完最近一次脑部磁力共振扫瞄后，没有发现此前在他大脑中出现的黑色素瘤（melanoma）或新的癌细胞。2015年8月20日，卡特曾透露自己的治疗方案包括靶向放疗和免疫抗癌新药KEYTRUDA?。KEYTRUDA?（pembrolizumab）由美国默沙东公司研制。2014年9月4日，美国食品药品监督管理局（FDA）曾授权加速...

　　12月9日，生物谷讯，美康生物周一公告称，公司与宁波甬熙投资咨询有限公司签署《共同投资框架意向书》，拟共同出资设立宁波美康基因科技有限公司。公司拟出资255万元，将持有美康基因51%的股权；甬熙投资拟出资245万元，将持有美康基因49%的股权。美康基因注册资本为500万元，经营范围包括基因科技、生物技术、生化技术领域内的技术开发；基因检测设备、基因检测试剂的销售等。美康生物表示，公司基于优势互补及公司...

　　12月9日，生物谷讯，欧洲药品管理局（EMA）同意将吉利德日服泛基因型丙肝药纳入快速审批程序，该药物最快可能在2016年上市，预计一旦上市将有可能成为史上销量最高的丙肝药物。这是由400mg Sovaldi和100mg velpatasvir组成的固定剂量组合疗法，根据试验，该疗法证对六种基因型的丙肝全部有效，包括伴有代偿性和失代偿性肝硬化患者。吉利德研发部门执行副总裁兼首席科学家Norbert Bischofberger表示，尽管目前治疗丙...

　　12月8日，生物谷讯，今年1月，新晋制药公司Kite Pharma宣布联手行业巨头安进，共同研发其CAR-T肿瘤免疫疗法。然而在短短不到一年的时间里，其主要候选药物KTE-C19近日闪电收获FDA突破性疗法认证，预计明年会提交上市申请。KTE-C19的治疗原理是对患者的T细胞进行基因工程改造，使其能够识别靶点CD19，而CD19会在许多血液癌症中表达。KTE-C19针对非霍奇金淋巴瘤的2期临床项目获得了FDA的突破性疗法认证，这使得该疗法...

　　12月8日，生物谷讯，美国农业部（USDA）动植物健康检疫局（APHIS）近日表示，解除对先正达转基因玉米性状MZHG0JG采取监管措施。该性状兼有耐草甘膦和草铵膦除草剂的功能，这有助于为农民解决抗性杂草问题提供更多的选择。先正达公司发言人Andre Bel表示，此前美国农业部（USDA）已审核并解除同类转基因玉米种的相关性状，先正达可以自行决定是否种植此类作物，而不需要动植物健康检疫局（APHIS）的再次审核和美国农...

　　12月7日，路透社讯，农业生物技术企业北京奥瑞金种业股份有限公司宣布将试水美国市场。美国市场一直以来被转基因巨头孟山都等企业把持，这是中国企业进入这一高技术产业的又一突破。在美国纳斯达克上市的奥瑞金种业，自2005年起，在生物技术领域已投资了超过3亿元。根据其在美国证券交易委员会网站的公告，该公司计划2016年进入美国市场。奥瑞金首席财务官陈政表示，进入美国市场需要完善好几个步骤，例如必须获得技...

　　12月7日，生物谷讯，最近GSK表示已经与加拿大温哥华的生物医药公司Zymeworks签订了合作研发协议，整个协议价格将达4.4亿美元以上。双方此次主要是在抗体药物的研发上建立合作。GSK希望借助后者在抗体研发方面的经验为扩充自己的产品线。协议规定，GSK将最多从Zymeworks公司获得4种抗体药物的所有权，作为交换，每种候选药物的价格将达到1.1亿美元之多。Zymeworks公司在抗体药物研发方面有着独到的优势，公司开发的EF...

　　12月4日，生物谷讯，位于国家健康基地的中山康方生物医药有限公司今日宣布：与默沙东就一项肿瘤免疫疗法的研究、开发和推广达成合作。根据这项协议：默沙东将获得康方生物的化合物AK-107的全球独家开发和推广权。AK-107是由康方生物在中国发现、用于肿瘤免疫治疗的免疫检查点阻断抗体。根据合作协议条款，康方生物将从默沙东获得一笔前期付款，以及总价为2亿美元、涵盖开发和推广的阶段式付款。康方生物董事长兼首席...

　　12月4日，CFDA讯，12月3日，国家食品药品监督管理总局批准中国医学科学院医学生物学研究所自主研发的预防用生物制品1类新药——肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）生产注册申请。在国内外尚无同类疫苗研发上市的情况下，该产品突破了疫苗二倍体细胞规模化生产和质量控制关键技术瓶颈，建立了可规模化生产的工艺体系以及质量控制和质量标准体系，为生产安全、有效、质量可控的疫苗产品奠定基础。通过上万例受试者...

　　12月3日，生物谷讯，德国制药巨头勃林格殷格翰近日与MD安德森癌症中心达成一项战略合作，致力于开发用于治疗胰腺导管腺癌（PDAC）的创新药物。此次合作将结合MD安德森对PDAC潜在驱动因子的独特发现与勃林格殷格翰在药物发现及开发方面的专长。在全球范围内，胰腺癌所致的死亡病例约为所有癌症死亡病例的4%（33万例），同时也是第七大最常见癌症致死病因。据估计，到2030年，胰腺癌在美国预计将成为第二大癌症相关死...

　　12月3日，生物谷讯，强生旗下杨森生物科技（Janssen Biotech）近日宣布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交单抗药物Stelara（ustekinumab）的一项生物制品许可申请（BLA），同时也向欧洲药品管理局（EMA）提交了一项Ⅱ类变更/扩大申请，寻求批准Stelara用于中度至重度银屑病活动性克罗恩病（CD）成人患者的治疗。克罗恩病（CD）是一种胃肠道慢性炎症性疾病，美国患者约70万例，欧洲患者约25万例。据悉，Stelara...

　　12月2日，生物谷讯，美国XOMA公司1日发布公告，宣布与诺和诺德达成降糖药开发战略合作，届时诺和诺德将获得XOMA公司降糖药XmetA变构单克隆抗体的全球发展和商业化独占权。根据授权协议，诺和诺德将向XOMA公司支付500万美元的预付款和高达2.9亿美元的开发、监管及商业里程碑款项。此外，产品若顺利上市，XOMA还将获得产品销售业绩的分层提成。据悉，XMetA 是一种全新的人源变构单克隆抗体，与胰岛素受体有高度亲和力...

　　12月2日，中证网讯，工信部消费品司副司长吴海东日前表示，针对《医药产业“十三五”规划》的制订，要做好产业增量，重点在于增强医药创新能力。“十三五”期间医药工业要实现升级发展，关键是落实创新驱动发展战略，把创新摆在医药工业发展的核心位置，不断完善以企业为主体，以市场为导向，政产学研用相结合的创新体系。业内人士认为，国家层面已出台多项政策与配套细则鼓励药物创新，创新药企将迎来黄金发展时期...

　　12月1日，中国证券报讯，国家卫计委11月30日消息，目前我国正在制定“精准医疗”战略规划，或将纳入到“十三五”重大科技专项中。精准医疗主要由基因测序等顶尖技术构成，将改变现有的诊断、治疗模式，为医学发展带来一场变革。据透露，我国将研发一批国产新型防治药物和医疗器械，形成一批我国定制、国际认可的疾病诊疗指南、临床路径和干预措施，显著提升重大疾病防治水平，针对肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、罕见...

　　12月1日，中证网讯，华兰生物12月1日午间发布公告称，近日公司控股子公司司华兰生物疫苗有限公司与The Task Force for Global Health（Task Force系美国一家非盈利公司、公共慈善机构，与美国疾病控制和预防中心建立合作）签订了捐赠协议，疫苗公司拟向Task Force捐赠200000剂流感病毒裂解疫苗，计划用于摩尔多瓦和老挝两国民众的接种。此次对外捐赠，有利于增强疫苗公司产品的知名度和市场认可度，对疫苗公司产品国...

　　11月30日，新康界讯，据艾美仕（IMS）医疗健康信息部提供的数据报告，未来5年全球医药市场及药物用量均会出现显著的增长趋势，到2020年全球医药市场将增加到14000亿美元，比2015年增加29～32%，比2000年增加了35%；用药量达到45000亿剂，比2015年增加24%。新兴医药市场主要以仿制药为主，药物使用率激增，该市场将占全球医药市场2/3的容量。医药开支的增加主要出现在成熟市场中，其中一半以上的药物为原研药，主要针...

　　11月30日，生物通讯，据美国咨询公司MarketsandMarkets预测，全球分子诊断市场的规模有望从2015年的近60亿美元增长到2020年的93亿美元，复合年均增长率达到9.3%。报告指出，分子诊断中使用的主要技术包括PCR、芯片、杂交、DNA测序和新一代测序（NGS）。在这些技术中，PCR是最常用的，在2015年也占据了最大的市场份额，不过，分析预计芯片技术将在五年内以最快的速度增长。目前，传染病诊断占据了全球分子诊断市场的...

　　11月27日，生物谷讯，继本月中旬获得美国FDA批准之后，瑞士制药巨头罗氏（Roche）开发的一款口服靶向抗癌新药Cotellic（cobimetinib）近日在欧盟也传来喜讯，欧盟委员会（EC）已批准Cotellic联合罗氏自身已上市的抗癌药Zelboraf（vemurafenib，威罗菲尼），用于BRAF V600突变阳性、不可切除性或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。目前，罗氏也正在调查cobimetinib联合其他药物（包括免疫疗法）用于多种类型肿瘤的治疗潜...

　　11月27日，生物谷讯，英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布，已启动单抗药物sirukumab一项Ⅲ期研究（SIRRESTA）。sirukumab是一种抗白介素6（IL-6）单克隆抗体，该研究将调查sirukumab用于巨细胞动脉炎（GCA）患者的治疗。葛兰素史克免疫炎症研发高级副总裁Paul-Peter Tak表示，长期使用高剂量类固醇治疗巨细胞动脉炎可引起严重的副作用，该领域迫切需要能取代高剂量类固醇治疗的药物，sirukumab有望成为该患者群...

　　11月26日，生物谷讯，美国FDA最近重新批准了一类已有45年历史的抗炭疽疫苗，用于炭疽杆菌感染后的治疗作用。这类吸附式抗炭疽疫苗（BioThrax）最早于1970年得到FDA的批准，主要用于高危人群的抗炭疽感染预防。这周一FDA宣称这一疫苗将同时被用于治疗已确认或可能受到炭疽杆菌感染的、年龄在18到65岁之间的患者。然而，医生们在使用这类疫苗的同时应当辅以其它推荐的抗细菌的治疗手段。

　　11月26日，生物谷讯，生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，BiTE免疫疗法Blincyto（blinatumomab）获欧盟有条件批准，用于费城染色体阴性（Ph-）复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）成人患者的治疗。此次批准，使 Blincyto成为欧洲批准的首个双特异性T细胞衔接器（BiTE）抗体药物。Blincyto（blinatumomab）是全球首个BiTE免疫疗法，基于安进最先进的双特异性T细胞衔接系统（BiTE）开发，这是一种双特...

　　11月25日，中国制药网讯，英创远达（CASI）生物制药公司是一家纳斯达克上市公司，从美国起家，现着重致力于中国地区的癌症和其他的未满足的医疗需求的新药研发。日前，该公司研制出一种抗肿瘤药物ENMD-2076，用于治疗包括一种罕见类型的纤维板层肝细胞癌（FLC）在内的肝细胞癌（HCC），该种药物先后被美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）授予孤儿药资格认定。该项认定使得CASI公司获得在欧洲和美...

　　11月25日，生物谷讯，葛兰素史克公司最近宣布公司已经与Idera医药公司达成一项总价值1亿美元以上的药物研发合作协议，用于开发治疗肾脏疾病的反转录疗法。根据这一协议，葛兰素史克公司将支付250万美元的预付款以及高达1亿美元的里程碑奖金以交换Idera公司数目不明的早期药物研究项目。此外，如果未来上市的产品年销售额能够突破5亿美元的话，那么Idera公司还将享受高达5%的版权收入。而此次合作的中心就是Idera公司...

　　11月24日，华尔街日报讯，美国辉瑞（Pfizer）董事会已经批准该公司与爱尔兰肉毒杆菌制造商艾尔建（Allergan）合并，交易规模为1600亿美元，辉瑞对艾尔建的估价为363.63美元/股，溢价30%。此后辉瑞将并入艾尔建旗下，但合并后的企业将称为“Pfizer Plc”，辉瑞可藉此进行避税。此项交易对辉瑞2017年的营收影响将呈中性，但对2018和2019年的收入将出现10%以上的正面贡献。两者的合并成为医药史上最大的并购案，也将造...

　　11月24日，生物谷讯，百时美施贵宝（BMS）近日在美国监管方面再传特大喜讯，该公司PD-1免疫疗法Opdivo（nivolumab）喜获美国FDA批准，用于既往曾接受过抗血管生成疗法的晚期肾细胞癌（RCC）患者。该药同时也成为首个也是唯一一个在既往已接受抗血管生成疗法的晚期RCC患者群体中展现出总生存（OS）利益的PD-1免疫疗法。今年9月，FDA已授予Opdivo治疗先前已接受抗血管生成疗法的晚期RCC患者的突破性药物资格。此次批准...

　　11月23日，生物谷讯，韩国生物制药公司三星Bioepis研发的生物仿制药Benepali（etanercept，依那西普，研发代码：SB4）近日在欧盟监管方面传来喜讯，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准Benepali在欧洲上市。Benepali是安进（Amgen）超级重磅单抗产品Enbrel（恩利，通用名：Etanercept，依那西普）的生物仿制药。据悉，Enbrel是全球最畅销的抗炎药，2014年全球销售额高达90亿美元，其中欧洲市场...

　　11月23日，中化新网讯，世界最大种子制造商孟山都公司的首席运营官布雷特·贝格曼17日对外表示，该公司正在考虑是否向世界最大农药生产商瑞士先正达公司提出新的收购要约。贝格曼指出，由于目标公司在产品研发方面花费过多，因此农作物化学品行业势必会进一步整合。当然，孟山都要想在2019年使其每股收益增长一倍达到10美元/股，并非一定要通过一桩大的并购案才能实现。他表示，虽然按照此前预测今年公司的利润有所减...

　　11月20日，生物谷讯，据悉，制药巨头阿斯利康公司将与Cerulean公司联手进行抗肿瘤联合疗法的研究。合作双方将就阿斯利康的PARP抑制剂药物Lynparza与Cerulean公司的纳米药物CRLX101能否对肿瘤治疗产生协同作用进行研究，而这一研究也吸引了美国国家癌症中心的注意，并将赞助这一研究。这也是两家公司首次携手。Cerulean公司开发的CRLX101利用纳米载药系统将小剂量的剧毒药物camptothecin直接输送至肿瘤部位已达到杀死...

　　11月20日，生物谷讯，18日，Threshold制药发布公告称与德国默克公司签署了有关evofosfamide的上市联合销售协议，交易金额高达5.4亿美元，作为双方于2012年签署的一项授权及联合开发协议的补充。Evofosfamide（TH302）是一种低氧诱导活化的前体药物，能富集于缺氧的肉瘤组织中，释放细胞毒物质Br-IPM杀死肿瘤细胞，目前主要应用于晚期胰腺癌治疗。据悉，双方已启动Evofosfamide的两项Ⅲ期临床试验。这次战略合作的达...

　　11月19日，彭博讯，辉瑞（Pfizer）接近以高达每股380美元价格与艾尔建（Allergan）达成协议，较周三收盘价310.38美元溢价22%。彭博援引知情人士称两方达成的价格在370～380美元之间。但另一知情人士称，美国财政部周三发布的关于税收倒置的文件可能阻碍最后合并协议的达成。艾尔建和辉瑞的企业价值（EV）合计超过4000亿美元，按辉瑞提出的收购价，两方市值合计超过3400亿美元，两者的合并会成为医药史上最大的并购案...

　　11月19日，生物谷讯，为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》提出的开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的相关要求，食药监局发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》，提出开展仿制药质量和疗效一致性评价的必要性、明确评价对象和时限、确定参比制剂遴选原则、合理选用研究方法、落实企业药品一致性评价的主体责任、加强对一致性评价工作的管理、鼓励企业开展一致性...

　　11月18日，中国化工报讯，青枯病等土传病害素有“植物癌症”之称，常造成一些茄科类植物虽开花但无收获。11月16日，华东理工大学李元广教授研发的世界首个海洋微生物农药——海洋芽孢杆菌可湿性粉剂将医治这一顽疾。只要在移苗时和发病初期，用稀释后的药物给植物“洗洗澡”，就可实现高达80%以上的防效率。这个由华东理工大学、国家海洋局第一海洋研究所、上海泽元海洋生物技术有限公司、浙江省桐庐汇丰生物科技有...

　　11月18日，中国证券网讯，从17日在深圳举行的第二届国际农业基因组大会上获悉，目前我国农业基因组研究水平已居世界前列。我国已经把水稻、小麦、玉米以及黄瓜等大概70%到80%重要的作物基因组测序完成，初步掌握了这些作物遗传基因的功能性状，研究水平已走在国际前列。长江证券分析师表示，虽然中国转基因作物商业化进展较为缓慢，但中国转基因作物商业化推广是大势所趋。主要基于：（1）转基因有科学支撑，转基因...

　　11月17日，21世纪经济报道讯，11月16日，从武汉东湖高新技术产业开发区获悉，一种被称为“肿瘤囊泡生物免疫治疗技术”首期项目已在湖北省卫计委备案，并进入多中心临床试验阶段，预计2016年年底正式应用于临床，这一技术也成为国内第三类医疗技术审批权限下放后，首批通过审批的抗癌技术之一。值得关注的是，在全国范围内，资本涌入生物免疫治疗技术的速度还在加快。一位医药行业分析师透露，近年来，国内生物免疫治...

　　11月17日，药品资讯网讯，近日，首个单克隆抗体药物daratumumab已被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗多发性骨髓瘤（MM）。对于经至少3种疗法治疗的患者来说，该药是一种极佳的治疗选择。FDA称，2项开放性研究已经证实了该药的安全性和有效性。其中的一项研究纳入106名MM患者，并给予daratumumab治疗，结果是29%的患者肿瘤负荷产生了完全或部分减少，并持续了平均4.7个月。而另一项研究中，42名MM患者接受...

　　11月16日，药品资讯网讯，美国食品药品监督管理局（FDA）于2015年11月13日加速批准了osimertinib（Tagrisso, 阿斯利康）用于特定类型的晚期非小细胞肺癌的治疗。该口服药物被批准用于治疗肿瘤具有表皮生长因子受体（EGFR）T790M突变的、经另一种EGFR阻断治疗后进展的患者。Osimertinib是首个被批准用于该组人群的药物，也是第三代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。FDA的这项批准基于“临床试验的实质证据表明对一半以上的治...

　　11月16日，生物谷讯，12日，吉利德发布喜讯，其丙肝重磅药Harvoni获FDA批准扩大适应症，用于4、5、6型丙肝（HCV）和HIV合并感染患者。Harvoni于2014年10月获FDA批准上市，用于治疗丙肝（HCV）和肝硬化，是首个日服一次的复方单片鸡尾酒疗法。该复方由丙肝明星药物Sovaldi（sofosbuvir，SOF）和一种实验性NS5A阻断剂 Ledipasvir（LDV）组成。正如业界预期，Harvoni销售业绩已赶超Sovaldi，一举摘获吉利德年度吸金桂冠...

　　11月13日，生物谷讯，miRagen治疗公司是一家以开发microRNA为基础新型药物的生物制药公司。今天，该公司宣布将一系列的C轮优先股融资得到的4100万美元，用于MRG-106和MRG-201两个候选药物今年的临床研究。miRagen公司的首席执行官William Marshall表示：“我们在将先进的科学技术转换成了新药的道路上取得了阶段性的进展。此次融资之后得到的款项将确保我们有充足的经费进行这两个具有划时代意义的新型药物的临床研...