FDA加速新药审批力度达近十年之最（2015-01-16）
1月16日，生物谷讯，据统计，2014年美国FDA通过采取包括加速审批过程、优先审批以及确立突破性药物认证地位等方式加速批准了一系列的药物申请，导致2014年审批药物通过数目创近十年来的新高，预示着未来掣肘生物医药研发的一个重要问题已经得到极大的缓解。根据美国药物研发中心的统计，2014年针对两种疾病的药物获得了FDA的重点关注。第一类为对患者病情有极大改善情况的一类用药，共有17种获批；第二类为针对罕见...
生物产业
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浙江发文支持“浙产”医疗器械产业（2015-01-16）
1月16日，经济参考报讯，近日，浙江省政府下发《关于“精准对接精准服务”支持医疗器械产业提升...
食品药品监管总局发布《医疗器械生产质量管理规范》（2015-01-16）
1月16日，医药网讯，日前，国家食品药品监督管理总局发布了修订后的《...
中国自主研发小儿麻痹症疫苗上市（2015-01-15）
1月15日，南方都市报讯，昨日，国家食药监总局公布，由我国研发的全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（单苗）获批上市。国家食药监总局表示，这一疫苗将逐步纳入免疫规划。脊髓灰质炎俗称小儿麻痹症，目前国际上主要有两种疫苗用于预防，一种是注射用脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV），另一种是口服Sabin株脊髓灰质炎减毒活疫苗（OPV）。此前，中国没有脊髓灰质炎灭活疫苗生产企业，进口疫苗也仅有法国赛诺菲巴斯德公司的S...
利德曼2014年净利预增8%～20%（2015-01-15）
1月15日，证券时报网讯，利德曼15日午间公告，公司预计2014年归属于上市公司股东的净利润为11888万元～13209万元，同比增长8%～20%。公司表示，2014年销售收入持续增长，同时公司加强内部管理，严格控制成本费用。2014年1～12月，公司盈利水平较去年同期持上升趋势。其中本期预计非经常性损益对净利润的影响为533.17万元，主要为政府补助款；上年同期非经常性损益对净利润的影响为254.41万元，主要也是政府补助款。
植物调节剂冠菌素有望产业化（2015-01-15）
1月15日，中国化工网讯，近日，中国农业大学等单位参与的植物生长调节剂、生物除草剂研究...
国产首个脊灰灭活疫苗获批上市（2015-01-15）
1月15日，经济参考报讯，日前，食药总局宣布批准了全球首个
医药企业布局中药产业上游（2015-01-14）
1月14日，北京商报讯，日前，在第六届道地药材产业发展国际论坛上，医药企业纷纷投资抚顺...
重磅政策呼之欲出，干细胞应用将有章可循（2015-01-14）
1月14日，中国证券报讯，近日，干细胞领域的相关扶持和规范政策已经各主管部委会签完毕，下一步，国家卫计委将...
武田制药和Mersana签订3亿美元合作研发协议（2015-01-14）
1月14日，生物谷讯，近日，武田制药和Mersana Therapeutics公司签订了一项价值达3亿美元的合作研发协议。此次合作中，双方将开展关于抗体药物偶联技术（ADC）的研究。抗体药物偶联技术是近几年来兴起的一种靶向治疗技术，通过将肿瘤药物和特异性抗体偶联起来，使得药物能够特异性富集到特定病灶部位，这一突破一方面能够加强药物在病灶部位的药物浓度以增进药效，另一方面能够保护健康组织不受药物的损伤，降低临床...
国家卫计委公示新药专项18种拟推荐优先审评药物（2015-01-14）
1月14日，医药网讯，国家卫计委官网13日发布《关于重大新药创制科技重大专项拟推荐优先审评药物品种的公示》，拟推荐法米替尼等18个专项支持的药物品种为优先审评品种。据悉，18个专项支持的药物品种包括法米替尼、重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液、注射用重组葡激酶-水蛭素融合蛋白、重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂、注射用磷脂化重组人铜锌超氧化物歧化酶、重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液、注...
施贵宝抗癌新药Opdivo疗效优势明显（2015-01-13）
1月13日，生物谷消息，制药巨头施贵宝公司开发的抗癌免疫疗法药物nivolumab在上个月获批以Opdivo的商品名上市。2015年1月，在施贵宝公司进行的一项肺癌对比临床研究中，Opdivo斩获了新的积极研究数据。在这项有272名肺癌患者参与的临床研究中，研究人员将Opdivo的疗效与目前临床上的标准疗法多西紫杉醇进行对比研究，结果证明了这种药物在患者总体存活率上的明显优势，达到了此前研究人员预期的首要实验终点。
Shire52亿美元收购NPS（2015-01-13）
1月13日，生物谷讯，近日，Shire公司将以
通化东宝门冬胰岛素获批临床（2015-01-13）
1月13日，上海证券报讯，日前，通化东宝发布公告称，公司又一个第三代胰岛素类似物门冬胰...
药明康德收购NextCODE公司，创建基因医学全球领军企业（2015-01-12）
1月12日，生物谷消息，药明康德近日宣布以6500万美元现金收购NextCODE Health公司。据悉，NextCODE是业界领先的基因分析和生物信息公司。药明康德计划将NextCODE与药明康德基因中心合并，成立一家新公司WuXi NextCODE Genomics。此次收购实现了强强联合，不仅有效拓展和增强了药明康德基因中心在生物制药研究和临床开发方面的服务能力，同时也进一步提升了NextCODE在基因数据分析方面的独特能力，为药明康德建立一家...
Adaptive收购Sequenta，一跃成为行业巨头（2015-01-12）
1月12日，测序中国消息，近日，Adaptive生物技术公司宣布收购Sequenta公司，一跃成为价值五亿美金的二代测序大公司。据悉，两家公司均在免疫研究领域有着一定的影响力，从长远来看，两家公司的合并将惠及数百万的传染病患者、自身免疫性疾病患者以及肿瘤患者。据Adaptive首席执行官Robins预计，Sequenta收购完成后，Adaptive的收入将增长5倍。
医药央企改革提速：国药集团改革方案望近期公布（2015-01-12）
1月12日，上海证券报讯，中国医药1月7
1月12日，北京商报讯，日前，记者在广西南宁结束的珠三角食用油销售商渠道建设会议上获悉，我国当前拥有
非转基因食用油将迎井喷期（2015-01-12）
FDA批准扩大流感快速检测产品适用范围（2015-01-09）
1月9日，丁香园消息，美国流感季的到来目前为止已经造成21人死亡，为了抗击流感，美国食品和药物管理局批准扩大Alere公司I influenza A&B分子测试产品的使用范围。该款测试产品目前已经在临床上被广泛使用。美国食品药物管理局在6月首次批准了Alere公司该款检测产品作为处方器械，不过该产品被分类为中等复杂，因此没有被广泛使用。近期，FDA表示，根据该公司提交的数据显示，未经培训的操作员使用时，易用性高...
广州成立干细胞转化医学中心（2015-01-09）
1月9日，科技日报讯，日前，由中科院广州生物医药与健康研究院与广州...
华润医药积极开展国际认证（2015-01-09）
1月9日，商务部网站消息，日...
CFDA部署2015年最严监管，捋顺中央和地方监管权责（2015-01-08）
1月8日，每日经济新闻消息，在1月5日至6日召开的全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上，国家食药监总局表示，2015年，将实现食品药品最严格监管，加快立法进程，提高立法质量，增强可执行性和可操作性。此外，国家食药监总局还将着力打通中央和地方，形成权责统一。从行政机构的形式上来看，可能将组建新的地方食药局机构，且市级食药监管机构将独立设置。
CVS独家供应吉列德丙肝药物（2015-01-08）
1月8日，环球网消息，CVS表示，除非医疗必须的特别情况或者经过事先授权，吉列德的竞争对手艾伯维（AbbVie）去年底刚刚获批的全口服丙肝药物组合Viekira Pak将被排除在该公司的处方集之外。不过已经开始服用Viekira Pak的患者将被允许继续完成他们的治疗。这是吉列德对去年底艾伯维与Express Script就丙肝药达成独家供应协议的回击。不过，CVS并没有透露吉列德就丙肝药物给予该公司的具体折扣数字。
新常态下湖北生物产业逆风领跑（2015-01-08）
1月8日，湖北日报讯，7
商务部：加速推进中药材现代物流体系建设（2015-01-08）
1月8日，经济日报讯，近日，商务部办公厅印发了《关于...
美强生公司首次小范围临床试验埃博拉病毒疫苗（2015-01-07）
1月7日，环球网消息，美国强生公司在当地时间1月6日宣布，首次临床试验埃博拉病毒疫苗。自从埃博拉疫情在西非泛滥，到目前为止已经造成8100人死亡。美国强生医药公司在一份声明中表示，72名志愿者已经接受了第一次埃博拉病毒疫苗注射。此次临床试验在英国牛津大学进行，是分为三个阶段试验的第一步。如果对人体进行埃博拉病毒疫苗测试成功，还要经过有关卫生当局认定这种疫苗足够安全，并且可以控制埃博拉病毒，之后...
翰宇药业：强强联手，加速醋酸格拉替雷上市（2015-01-07）
1月7日，宏源证券消息，翰宇药业与美国NASDAQ上市公司Akorn Inc.签订战略合作协议，两家公司将按照FDA要求共同完成醋酸格拉替雷仿制药的申报审批工作，FDA审批完成后，知识产权将归属翰宇药业所有，公司将授权Akorn在美国范围内推广和销售该产品，合同期十年。据悉，醋酸格拉替雷是一种合成肽类化合物，由以色列药厂TEVA所研发制造，主要用于治疗多发性硬化症，2013年销售额高达43亿美元，属于重磅品种。TEVA的醋酸...
植物生物质或可更有效转化为生物燃料（2015-01-07）
1月7日，中国科学报讯，日前，美国马萨诸塞大学阿...
翰宇药业发力海外市场（2015-01-07）
1月7日，中国证券报讯，翰宇药业6
诺华有望迎来美国上市的第一个生物仿制药（2015-01-06）
1月6日，生物谷消息，作为安进肿瘤生物药Neupogen的生物仿制药，诺华Zarzio近日获得了FDA官员的推荐，同时该药也有望成为美国第一个上市的生物仿制药。FDA的评审认为，该仿制药安全性和疗效与Neupogen保持一致，获批治疗所有5项适应症。最终决定将在1月7号讨论后得出。根据Express Scripts估计，生物仿制药的售价相比原研药将降低20～30%，十年间共能节约2500亿美元左右的开支。 1月6日，生物谷消息，辉瑞今日宣布收购Redvax控股股权，进一步扩展了自身的疫苗业务，此番收购为辉瑞增加了临床前人类巨细胞病毒（CMV）疫苗、知识产权以及与一项未披露业务相关的技术平台。Redvax研发过多组分病毒样颗粒以及其他蛋白组分，在疫苗研发领域占有重要的一席之地。据悉，CMV是一种疱疹病毒，可以感染50～90%的成人，而其中大部分人无症状。
辉瑞收购Redvax，拓展疫苗业务（2015-01-06）
国家中药材种质资源库（四川）建设取得阶段性进展（2015-01-06）
1月6日，科技部网站讯，日前，由成都中医药大学承担的“国家中药材种质资源库（四川）建设”项...
甘肃中药材价格持续跳水，下游药企或受益（2015-01-06）
1月6日，每日经济新闻讯，国...
第三代基因测序技术研发成功（2015-01-05）
1月5日，中国化工仪器网消息，中科院昆明动物研究所马占山研究员与美国马里兰大学叶承羲、詹姆斯等合作研究，在第三代基因测序组装算法和软件领域取得重大突破：研发出一种针对第三代测序技术特点的基因组装新算法，并将其开发成一套名为“DBG2OLC”的新软件，攻克了目前向第三代测序技术进行产业升级的最大技术障碍，不仅将我国三代基因测序软件研究推进到了国际领先水平，并使得云南在全国乃至全球基因产业升级中...
遗传发育所等在帕金森病研究中获进展（2015-01-05）
1月5日，中国化工仪器网消息，帕金森病（PD）是仅次于老年痴呆的世界第二大神经退行性疾病，对中老年人的健康造成严重威胁。中国科学院遗传与发育生物学研究所李晓江研究组与云南中科灵长类生物医学重点实验室研究员季维智实验室合作，利用转基因方法，通过4年努力获得了6只转基因PD猕猴。该研究在国际上首次制备了帕金森病的转基因猴模型，为帕金森病的早期发病机理研究及早期干预治疗提供了重要动物模型。
深圳市生物产业获重点扶持（2015-01-05）
1月5日，科技日报讯，2014
1月5日，第一财经日报讯，近日，有媒体公布了国家卫计委通过的第一批高通量测序...基因测序产品今年进入医疗系统，价格有望降至万元（2015-01-05）
成大生物即将挂牌新三板（2015-01-04）
1月4日，股城网消息，由招商证券推荐的国内狂犬病疫苗行业的龙头企业辽宁成大生物股份有限公司即将登陆新三板。资料显示，2005年，成大生物的人用狂犬病疫苗产品成功上市销售。由于产品质优价廉，2008～2014年，成大生物人用狂犬病疫苗国内市场占有率稳居第一，成为中国人用狂犬病疫苗的第一品牌。同时，成大生物人用狂犬病疫苗已出口至印度等10多个国家，正在越南等多个国家进行产品注册。
2014年全球医药研发回报率首次上涨（2015-01-04）
1月4日，中国产业安全指南网消息，德勤近日发布的报告对全球医药领域巨头自2010年以来的研发投入及回报进行了统计分析，其中包括辉瑞、罗氏、诺华、赛诺菲、葛兰素史克、强生、阿斯利康、默沙东、礼来、百时美施贵宝、武田、安进。报告显示，自2010年以来，上述医药巨头共推出了143个产品，有236项产品推进至后期开发阶段。2010～2013年药物研发回报率一路下跌，但在2014年首次出现上升，从2013年的5.1%升至2014年的...
中国地方政府向白色污染宣战“升级”，生物环保产业望受益（2015-01-04）
1月3日，新华网讯，吉林省1月