中国行业发展报告

　　7月15日，南方日报讯，广东众生药业股份有限公司近日召开会议审议通过了《关于广东众生药业股份有限公司与上海药明康德新药开发有限公司签订战略合作协议的议案》，同意公司与上海药明康德新药开发有限公司签订战略合作协议。据悉，本次战略合作将集中于众生药业的优势领域：眼科、肿瘤、心脑血管及糖尿病等的项目开发，为众生打造一条充实的基于核心治疗领域的新产品管线，进一步增强公司研发能力和创新深度，提升...

　　7月15日，中国科学报讯，据波士顿咨询公司（BCG）估计，2013年全球体外诊断产品（IVD）市场规模为560亿美元，年复合增长率约为5%。成熟领域如免疫检测、生化检测等增长已经放缓，仅为3%～4%。新兴领域如分子诊断、组织学等增长迅速，年复合增长率达到8%～9%。中国体外诊断产品市场过去几年一直保持高速增长，2013年市场规模为34亿美元（按出厂价计算），预计未来仍会保持快速增长，2013年到2018年复合增长率在16%左...

　　7月14日，证券时报讯，恒瑞医药13日晚间发布公告，透露公司计划在苏州工业园设立全资子公司，暂定名称为苏州盛迪亚生物医药有限公司，注册资本为1亿元人民币，预计苏州盛迪亚生物医药有限公司总投资额为8.5亿元，全部由恒瑞医药出资。公告表示，新成立的子公司经营范围为生物医药科研开发、咨询；自营和代理各类商品及技术的进出口业务；生物医药产品制造与销售等。本次投资将有利于公司生物医药研发及生产项目顺利...

　　7月14日，生物谷讯，生物技术巨头艾伯维（AbbVie）在欧盟监管方面收获喜讯，该公司耗资210亿美元收购的突破性抗癌药Imbruvica（ibrutinib）近日获欧盟批准，用于既往已接受过至少一次治疗的Waldenstrom巨球蛋白血症（WM）成人患者，以及用于不适合化学-免疫疗法的WM成人患者的一线治疗。此次批准，使Imbruvica成为欧洲首个Waldenstrom巨球蛋白血症治疗产品，该适应症也是Imbruvica在欧洲获批的第4个适应症，之前已获...

　　7月13日，生物谷讯，近日，辉瑞公司针对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）的疫苗研发已经推进到中期试验阶段，目前已将患者纳入临床试验。这项名为STRIVE的Ⅱb期临床试验在做过选择性脊柱融合手术的患者中进行。选择性脊柱融合手术是一种侵入性很强的手术，这就使得患者手术部位感染的风险增高，而在美国，MRSA是造成手术部位感染的五种病原之一。辉瑞表示将会有2600名患者参与到STRIVE的试验中，该研究预期将于2017...

　　7月13日，生物谷讯，灵北（H.Lundbeck）和大冢（Otsuka）重磅精神病新药Rexulti（brexpiprazole）近日获FDA批准：（1）作为一种辅助药物用于重度抑郁症（MDD）成人患者的治疗；（2）用于精神分裂症（schizophrenia）成人患者的治疗。Rexulti该药为每日口服一次的药物，由大冢发现，由灵北和大冢联合开发，双方已计划在2015年8月初将Rexulti推向美国市场。

　　7月10日，晨哨网讯，全球知名医药市场调研机构Evaluate Pharma发布报告，2014年全球疫苗销售总额为263.81亿美元，到2020年预计将达到347.27亿美元，2014至2020年预测期内的年复合增长率（CAGR）为5%。报告预测，全球疫苗市场中的四大巨头——默沙东、葛兰素史克、赛诺菲、辉瑞，将在2020年并驾齐驱，展开激烈竞争。到2020年，每一个巨头的市场份额预计将达到大约21%，疫苗销售额在72至75亿美元之间。

　　7月10日，中国证券网讯，9日，达安基因发布公告，公司控股子公司广州市达瑞生物技术股份有限公司挂牌相关手续已办理完毕，并于2015年7月9日在全国中小企业股份转让系统正式挂牌。达瑞生物的证券简称为“达瑞生物”，证券代码为“832705”，转让方式为协议转让。截止目前，公司持有达瑞生物1675万股，占其总股本的47.71%。达瑞生物主要经营生物技术开发服务；医学研究和试验发展；医疗设备租赁服务；软件开发；生物技...

　　7月9日，生物谷讯，阿斯利康与合作伙伴Ironwood近日公布了在中国开展的便秘新药Linzess（linaclotide，利那洛肽）一项Ⅲ期研究的积极顶线数据。该研究在便秘型肠易激综合征（IBS-C）成人患者中开展，数据显示，Linzess达到了所有主要和次要终点，包括腹痛及便秘症状。双方计划在2016年初向中国食品药品监督管理总局（CFDA）提交上市申请。如果获批，Linzess将成为中国市场专门治疗IBS-C患者的首个处方药。据估计，在...

　　7月9日，生物谷讯，近日，默沙东与三星Bioepis合作开发的生物仿制药SB5在关键性头对头Ⅲ期研究获得成功，用于治疗中度至重度RA时，24周ACR20从基线的改善SB5与品牌药Humira（修美乐）相当 ，证明两者具有等效性。Humira（修美乐）、Remicade（类克）、Enbrel（恩利）是全球最畅销的3大抗炎药，均为抗肿瘤坏死因子（anti-TNF）产品，在2014年的全球销售额分别为125.4亿美元、92.4亿美元、85.4亿美元。此次SB5在Ⅲ期临...

　　7月8日，路透社讯，Biogen在7月2日表示，已经与AGTC达成协议，将开发针对一系列眼部疾病的基因疗法，这标志着Biogen公司开始涉足眼科领域。AGTC的全称为应用基因技术公司，在公布与Biogen的协议后，其股价在纳斯达克上午的交易中飙升21%至19.75美元。Biogen股价则小幅变动至406.08美元。Biogen是多发性硬化症领域的领导者，该公司表示，这笔交易中Biogen将出资1.24亿美元作为预付款，其中包括3000万美元用于投资AGTC...

　　7月8日，中国化工仪器网讯，近期，南京大学生命科学高等研究院张辰宇团队在埃博拉等病毒诊断中取得重大突破，研发出“循环MicroRNA诊断试剂盒”，在埃博拉病毒潜伏期，还未出现发热等临床症状时，就能早期诊断，并进行相应防治。据悉，张辰宇团队在相关领域做了七八年的研究，这个发现对于埃博拉疫情的控制有重大意义。

　　7月7日，生物谷讯，法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）研发的来得时（Lantus）升级产品U300（甘精胰岛素[重组DNA来源]注射液，300U/mL）在今年上半年相继获得美国、欧盟、加拿大批准。近日，该产品成功获得首个亚洲国家——日本批准，将以品牌名Lantus XR销售；而在美国和欧洲市场中，U300以品牌名Toujeo销售。此次批准，标志着U300在亚洲市场拿到的首个批文，也标志着U300在短短5个月内成功拿到了全球第4个市场批文。目...

　　7月7日，中国科学报讯，近日，医学杂志《柳叶刀》刊发了第三军医大学药学系教授邹全明研究团队与中国食品药品检定研究院研究员曾明、江苏省疾病预防控制中心副主任朱凤才团队合作完成的口服幽门螺杆菌（Hp）疫苗3期临床研究成果。研究证明，口服重组幽门螺杆菌疫苗具有良好的安全性和免疫原性。该研究进一步证明，疫苗能有效降低由该菌感染引起的胃炎、胃及十二指肠溃疡及胃癌发病率，既能从源头上控制其传播与感染...

　　7月6日，生物谷讯，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）呼吸管线在欧盟监管方面传来佳讯，继今年5月底拿到FDA批文之后，该公司COPD复方新药 Spiolto Respimat（tiotropium/olodaterol）近日也成功获得欧盟首批国家批准。Spiolto Respimat是每日一次的维持疗法，用于缓解慢性阻塞性肺病（COPD）成人患者的疾病症状。Spiolto Respimat是公司畅销药Spiriva的后继产品，该药在全球主要市场的成功上市，将帮助勃林格进...

　　7月6日，生物谷讯，7月3日，中恒集团发布公告，集团控股子公司梧州制药将向Oramed Pharmaceuticals Inc.投资1200万美元，以取得对方当前股本的10%股份。同时，分两期向Oramed Ltd.支付4000万美元，以取得对方的口服胰岛素ORMD-0801在中国境内独家生产、销售许可及相关的知识产权两项内容。两项投资总计5200万美元，约合3.2亿人民币。在此之前，梧州制药持有Oramed公司6.537%的股份，此次增资1200万美元后，将再获得1...

　　7月3日，世界农化网讯，据MarketsandMarkets发布的《2020年全球转基因种子市场趋势及预测》报告显示，到2020年全球转基因种子市场价值将达到352亿美元，复合年增长率为12.3%。2014年该市场价值为175.8亿美元。2014年耐除草剂转基因种子占市场的最大份额，其后为抗杀虫剂转基因种子。所有种子的转基因性状都对提高作物生长、产量、杀虫等有重要作用。2014年，北美是耐除草剂市场的最大市场，其次为欧洲。

　　7月3日，生物谷讯，德国制药巨头勃林格殷格翰和Provectus生物制药公司3日宣布，双方已签署意向书合作推动Provectus的新型抗癌药物PV-10在中国大陆、香港和台湾的上市。PV-10是一种正在研发的新型抗癌药物，已被美国FDA授予黑色素瘤和肝癌适应症的孤儿药地位。勃林格殷格翰将为PV-10在中国的上市提供适当的支持，并将取得产品获批后的独家合作优先权。

　　7月2日，生物谷讯，在吉利德丙肝明星药物等的推动下，2014年全球生物制药产业回报丰厚，美国、欧洲、澳大利亚和加拿大生物制药行业总收入大幅增长24%，达到1230亿美元；净利润猛增231%至149亿美元，创历史新高；研发投入大幅增长20%，其中，美国研发收入大幅增长22%，欧洲研发收入增长14%。

　　7月2日，中国化工仪器网讯，6月30日，南华生物发布公告称，公司因经营发展需要投资设立的全资子公司“湖南博爱康民干细胞组织工程有限责任公司”已完成子公司的工商注册登记并领取了营业执照。博爱康民的经营范围包括生物资源、干细胞和免疫细胞存储及生物转化医学技术服务等。南华生物前身为赛迪传媒，公司近几年因业绩持续低迷，决定增加新的业务，涉足干细胞领域。

　　7月1日，丁香园讯，根据GlobalData的研究数据，全球基因治疗市场的总交易数从2013年的16例增长到2014年的36例，同一时期，交易的综合价值从1.228亿美元猛增到49亿美元，这代表40倍的增长。基因治疗作为一类新兴生物技术，因为这一技术仍处于高度的试验阶段，多数产品正处于早期的临床开发中，并购活动通常比较少。2014年总体交易额的增长主要源于雅培实验室以29亿美元收购 CFR 制药，后者是智利的一家生物技术公司，...

　　7月1日，生物谷讯，强生（JNJ）近日在欧盟监管方面收获喜讯，该公司重磅银屑病药物Stelara（ustekinumab）扩大适应症获得欧盟委员会（EC）批准，用于对其他系统疗法或光疗控制不佳或不耐受的12岁及以上中度至重度斑块型银屑病患者的治疗。之前，Stelara已获批用于中度至重度斑块型银屑病成人患者的二三线治疗。目前，Stelara已获全球80多个国家批准用于斑块型银屑病成人患者的治疗，并获全球50多个国家批准用于银屑...

　　6月30日，生物谷讯，Celgene公司斥资10亿美元，以高达93美元/每股的溢价收购了Juno公司910万股，并与其签署了全球合作协议，共同开发和商业化新的肿瘤免疫疗法，期望以这一方式入主全球化的癌症免疫治疗领域。这一交易使得Celgene公司拥有了Juno公司10%的股份，并且拥有了Juno公司利用自身免疫系统开发的癌症疗法、细胞疗法候选药物的联合商业化权利，包括靶向CD19，CD22的CAR-T候选药物。

　　6月30日，新闻晨报讯，据悉，由上海市（复旦大学附属）公共卫生临床中心徐建青研究员领衔的课题组与墨尔本大学合作，历经一年半艰辛研究，首次发现有一种对人体有临床保护作用的特异性免疫细胞（CD8阳性T细胞），这一细胞的发现使研制出可保护机体抵抗各种新出现的流感的疫苗成为可能。据徐建青介绍，CD8阳性T细胞既可杀死流感病毒，又对流感病毒株有记忆。因此， CD8阳性T细胞具有广谱抗流感的作用，可以杀死被不同...

　　6月29日，药品资讯网讯，强生（JNJ）重磅单抗药物Simponi（golimumab，戈利木单抗）近日在欧盟喜获第5个适应症——放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-AxSpa)，该药是强生最畅销的消炎药Remicade（类克，英夫利西单抗）的接班人，后者在2014年的全球销售额高达92.4亿美元，但其美国专利将于2018年到期。目前，强生和合作伙伴默沙东正在努力推进Simponi的临床开发。而Simponi自上市以来适应症个数及全球销售额也在稳步增...

　　6月29日，仪器信息网讯，近日，赛默飞宣布已经签署了收购Alfa Aesar（阿法埃莎）的最终协议，收购金额约4.05亿美元现金。Alfa Aesar是Johnson Matthey（庄信万丰）集团旗下的全资子公司，是全球首屈一指的科研化学品、金属和材料的生产商及供应商。Alfa Aesar在英国希舍姆有480名员工，在美国、德国、中国、韩国和印度设有重要研究中心，公司2014年的业务销售额约1.25亿美元。赛默飞总裁和首席执行官Marc N. Casper...

　　6月26日，生物谷讯，强生（JNJ）近日宣布，在美国市场推出长效版非典型抗精神病药物Invega Trinza（棕榈酸帕潘立酮缓释注射剂），该药每3个月注射一次，一年只需注射4次，适用于精神分裂症成人患者的治疗。Invega Trinza于今年5月通过FDA的优先审查通道批准，是全球首个也是唯一一个一年用药仅4次的精神分裂症治疗药物。业界对Invega Trinza十分看好，该药将成为推动全球精神分裂症市场增长的主要驱动力之一，同时将...

　　6月26日，生物谷讯，印度制药商Intas近日宣布在印度市场推出全球首个ranibizumab（兰尼单抗）生物仿制药Razumab，售价较印度市场品牌药Lucentis（ranibizumab）进口价低25%。Lucentis是诺华年销售额达40亿美元的重磅眼科药物，适用于多种眼科疾病的治疗，包括：糖尿病性黄斑水肿（DME）、视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿（RVO-ME）、湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD）、糖尿病性视网膜病变（DR）、病理性近视继发脉络膜...

　　6月25日，科技日报讯，赛诺菲巴斯德中国日前宣布，与西安杨森制药有限公司签署了一项协议，将在中国推广并分销西安杨森乙型肝炎疫苗“益可欣”。 此次合作印证了赛诺菲巴斯德积极履行其在中国预防免疫领域的承诺，并可成为中国疫苗市场的“首选合作伙伴”。这项协议的签署标志着赛诺菲巴斯德中国和西安杨森达成战略性合作伙伴关系，具有里程碑般的意义，能为中国市场提供经过世界卫生组织预认证的预防乙肝的疫苗，造...

　　6月25日，生物探索讯，2015年，美国权威杂志《麻省理工科技评论》（MIT Technology Review）评出了“2015年度全球创新企业50强”，特斯拉和小米分别居第一、第二，基因测序仪器公司Illumina位居第三。2015年度共有14家生物科技企业上榜，按排名先后分别为Illumina、Counsyl、Juno Therapeutics、OvaScience、AliveCor、吉列德（Gilead Sciences）、安进（Amgen）、百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）、奥尼兰姆（...

　　6月24日，生物谷讯，根据全球知名医药市场调研机构Evaluate Pharma近期发布的一份新报告，2014年全球疫苗销售总额为263.81亿美元，到2020年预计将达到347.27亿美元，2014～2020预测期内的年复合增长率（CAGR）为5%。根据报告内容，全球疫苗市场中的4大巨头——默沙东、葛兰素史克、赛诺菲、辉瑞，将在2020年并驾齐驱，展开激烈竞争。到2020年，每一个巨头的市场份额预计将达到大约21%，疫苗销售额在72～75亿美元之间...

　　6月24日，歌礼生物讯，中国本土创新药物开发企业歌礼24日宣布，公司全口服免干扰素慢性丙肝治疗方案的临床试验申请已分别获国家食品药品监督管理总局（CFDA）和我国台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）受理。该方案由公司的两个直接抗病毒药物（DAA）ASC16与ASC08为核心组成，是中国本土企业研发的第一个全口服免干扰素丙肝治疗方案。这是继成功完成其第一个DAA ASC08台湾地区Ⅱ期临床试验并获得良好结果后，歌礼...

　　6月23日，药品资讯网讯，三生制药22日发表公告称其已从 Apexigen 处成功收购了 Apexigen 的抗肿瘤坏死因子单克隆抗体（mAb）技术在中国以外的全球权益。该公司已于2006年收购了 Apexigen 的抗肿瘤坏死因子单克隆抗体技术在中国的所有权益。据三生制药的董事长兼首席执行官娄竞博士介绍，目前全球约有1700万患者遭受着类风湿性关节炎的侵扰，其中中国患者约450至500万。公司通过收购抗肿瘤坏死因子单克隆抗体技术的全...

　　6月23日，中国证券报讯，据悉，为支持生物质能源开发利用，河南省财政厅出台新政，通过各级财政部门在生物质能类领域开展清洁发展贷款业务，贷款利率下浮15%，最长贷款时间可达5年。为贯彻《河南省2015年度蓝天工程实施方案》，改善大气环境质量，推进生物质能源的开发和利用，日前河南省通过各级财政部门，在生物质能类领域开展清洁发展委托贷款业务，支持包括生物质发电、沼气发电以及生物液体燃料等三大类的生物...

　　6月19日，医药观察家网讯，截止至2015年6月18日，药企GMP证书被收回已经达到了51家，其中，生物制药企业2家，分别为贵州中泰生物科技有限公司和武汉华龙生物制药有限公司。然而，2014年全年食药监局总计才收回了50家药企GMP证书。据统计，2015年因飞检被收回的药企有30家，占比为58.8%。在飞行检查常态化、严格化之后，不合规范的药企被收回GMP证书的估计数量一直在增加。

　　6月19日，生物谷讯，默沙东（Merck & Co）近日在欧洲监管方面收获重大喜讯，该公司研制的超级人乳头瘤病毒（HPV）疫苗Gardasil 9（9价HPV疫苗）获得欧盟委员会批准，该疫苗覆盖了9种基因型HPV，具有预防大约90%的宫颈、外阴、阴道、肛门癌症的潜力。此前，FDA已于2014年12月批准Gardasil 9。业界预测，Gardasil 9将取代Gardasil 4成为全球最畅销的HPV疫苗，销售峰值将达到19亿美元。而Gardasil 4将退居二线，同...

　　6月18日，生物谷讯，礼来（Eli Lilly）近日公布了实验性偏头痛药物LY2951742（一种CGRP中和抗体）的IIb期临床研究数据。数据显示，与安慰剂相比，LY2951742使患者偏头痛发作天数得到了统计学意义的显著减少，安全性和耐受性与IIa期研究一致，达到了预防偏头痛发作的主要终点。详细数据将于6月20日在美国华盛顿举行的第57届美国头痛学会（AHS）年会上公布。据悉，除了偏头痛项目，礼来还同时已启动了2个III期研究，调...

　　6月18日，39健康网讯，国家食品药品监督管理总局6月17日发布《关于武汉华龙生物制药有限公司违法生产小牛血去蛋白提取物注射液的通告》，要求湖北食药监局立即责令该企业全面停产整顿，收回其药品GMP证书。据悉，武汉华龙是由中港合资组建的一家高新技术生物制药企业，隶属于广信科教集团。根据公开资料显示，该企业拥有100多个药号和几十项专利，在全国首家发明聚明胶肽（代血浆）生物药品，属国家火炬计划项目。20...

　　6月17日，每日经济新闻讯，停牌近三个月后，三诺生物发布了重组失败的公告。事实上，尽管三诺生物并未透露拟并购方是谁，但停牌期间彭博社的消息指出，三诺生物参与了拜耳旗下糖尿病设备业务的竞购，而拜耳最终将旗下糖尿病设备业务出售给了松下医疗集团。然而，复牌后三诺生物的股价完全没有重组失败的颓势，反而连续收获了三个“一”字涨停。不过，值得指出的是，这已是三诺生物第二次收购失败。此前，公司本拟与...

　　6月17日，经济之声讯，据《全球癌症报告2014》显示，全球癌症病例将呈现迅猛增长态势，由2012年的1400万，将逐年递增至2025年的1900万，而中国新增癌症病例高居第一位。据华融证券医药行业研究员张科然介绍，2014年我国的抗肿瘤药市场规模大概是837.65亿，2008年这一市场规模仅有289.86亿，即2008年至2014年我国抗肿瘤药市场基本复合增速在17%到18%左右。