6月21日，生物谷讯，日本制药巨头武田（Takeda）近日宣布，该公司开发的诺罗病毒疫苗TAK-214在一项Ⅱb期疗效临床实验中接种了首例受试者。值得一提的是，该疫苗也是唯一一个进入人体临床试验的诺罗病毒（norovirus）疫苗产品。TAK-214采用了病毒样颗粒（VLP）抗原技术，精确模拟了诺罗病毒的外表面。目前，采用VLP技术开发的乙肝疫苗（hepatitis B）和人类乳头状瘤病毒（HPV）疫苗均已获美国FDA、欧洲药品管理局（EM...
6月17日，经济参考报讯，西南证券日前对冠昊生物进行调研后认为，考虑到生物再生材料平台的稀缺性、人工眼角膜的巨大市场空间和外延发展预期，首次给予“买入”评级。国内生物再生材料龙头，已形成国内最强产品梯队。公司上市后凭借自身技术优势，并借力资本市场，已成长为国内再生医学材料龙头。收购珠海祥乐眼科器械销售渠道，助力全球唯一以脱盲为指标的人工眼角膜快速上量。今年4月，公司可脱盲复明的人工眼角膜...
6月17日，生物谷讯，继今年2月底获得美国FDA批准之后，瑞士制药巨头罗氏（Roche）抗癌药obinutuzumab（美国品牌名Gazyva）近日在欧盟监管方面也传来了喜讯。欧盟委员会（EC）已批准obinutuzumab（欧洲品牌名Gazyvaro）联合苯达莫司汀（bendamustine）化疗治疗后紧接着obinutuzumab单药维持治疗，作为一种新的治疗方案，用于对罗氏自身已上市重磅抗癌药美罗华（品牌名：MabThera/Rituxan，通用名：rituximab，利妥昔...
6月16日，3156医药网讯，前沿生物药业（南京）股份有限公司上周宣布，其自主研发的国家一类新药艾博卫泰的验证性临床三期试验已提前达到所有预设的临床终点指标，将在近期向国家食品药品监督管理总局申报新药上市许可。这是我国本土开发的第一个抗艾新药，也是全球首个治疗艾滋病的长效药。前沿生物董事长、首席科学家谢东博士表示：“艾博卫泰是全球第一个进入三期临床试验的长效抗艾新药，它的新分子作用机制使其...
6月16日，生物谷讯，继强势拿下欧美两大主流市场后，近日大热的百时美PD-1抑制剂又斩获了另一项批文。新西兰药品监督管理局（PHARMAC）批准了百时美的Opdivo （nivolumab）用于治疗黑色素瘤，并可纳入公共医疗保险进行报销，而对默沙东的同类产品Keytruda （pembrolizumab）仍持保留态度。PHARMAC的负责人Steffan Crausaz表示，批准Opdivo（nivolumab）并将其纳入医保是基于非常可靠的临床数据，已经有多项临床试验...
6月15日，第一财经日报讯，面对疫苗新政之后出现的疫苗断流等问题，国家有关部门给出了实施的过渡期。6月14日，在《疫苗流通和预防接种管理条例》公布实施的一个半月之后，国家食品药品监管总局、国家卫生计生委发布关于贯彻实施新修订《<疫苗流通和预防接种管理条例>的通知》，《通知》称，原疫苗经营企业在2016年4月25日前已购进的第二类疫苗可继续销售至各级疾病预防控制机构，由其进行供应。原疫苗经营企...
6月15日，中国科学报讯，“基于英特尔对计算技术的创新与推动，我们提出这样一个愿景目标：到2020年实现24小时精准医疗。”6月7日，英特尔公司全球副总裁兼中国区总裁杨旭在英特尔生命科学信息技术论坛上如是表示。他解释称，24小时精准医疗是指在24小时之内完成包括基因序列检测、数据分析、疾病诊断，以及制定个性化治疗方案在内的精准医疗的主要过程，进而让精准医疗早日惠及大众，而这将是英特尔在精准医疗领域...
6月14日，医药经济报讯，自易普利姆玛问世以来，抗黑色素瘤药物研发热度持续升温，迄今已有7个抗黑色素瘤药物相继问世，分别是易普利姆玛（Ipilimumab，BMS-734016）、维莫非尼（Vemurafenib，PLX4032/RG7204）、达拉非尼（Dabrafenib，GSK2118436）、曲美替尼（Trametinib，GSK1120212）、Nivolumab、Pembrolizumab和考比替尼（Cobimetinib，GDC-0973，XL-518）。未来，抗黑色素瘤用药市场将成为所有主要肿瘤类别中...
6月14日，生物探索讯，四大“会计师事务所”之一的安永公司（Ernst & Young）近日发布了《2016年生物产业报告》。报告指出：在过去的几年里，生物技术产业经历了爆炸式的增长，但这种趋势在2015年似乎有所放缓。尽管如此，生物技术产值在2015年依旧增加了13%；略低于2014年18%的年增长率。具体来看，2015年，美国和欧洲生物技术上市公司合计实现1327亿美元收入；生物技术R&D投入增长16%，至401亿美元；生物...
6月13日，财新网讯，今年4月，山东疫苗大案引发社会关注，二类疫苗的流程疏漏及监管缺位问题引发争议。同月，《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》颁布，其核心修改内容为二类疫苗批发企业不能再经营疫苗，要求接种单位做到“票、账、货、款”一致；强化疫苗全程冷链储存、运输管理制度，并建立全程追溯系统。安信证券认为，近期看：疫苗批发企业出局，利益链条面临重构，原流通渠道所占据的利润...
6月13日，生物谷讯，美国食品和药物管理局（FDA）近日批准了首个可预防霍乱的疫苗产品Vaxchora，该疫苗适用于计划前往霍乱受灾国家和地区旅行的18岁～64岁成人，预防由血清群O1霍乱弧菌（Vibrio cholerae）引发的霍乱。Vaxchora由百慕大PaxVax Bermuda公司开发，之前，FDA已授予Vaxchora快车道地位和优先审查资格，并授予该公司一张热带病优先审查券。霍乱是因摄入的食物或水受到霍乱弧菌（Vibrio cholerae）污染而...
6月12日，南方企业讯，近来国家公布首批药价谈判结果，其中，已经有三家跨国药企的专利药完成“降价”，一家跨国药企退出。这无疑是2016年对跨国药企们震动最大的一件事。日前，在中国心血管健康联盟与辉瑞中国签署合作签约仪式现场，辉瑞中国区总裁吴晓滨表示，“对于辉瑞中国来讲，如果有降价空间，一定会降，但是不希望在医药产业打价格战，最重要的是要体现价值。”吴晓滨还指出：“这件事方向是对的，但目前还...
6月12日，转化医学网讯，近期，亚太地区生物制药产业发展迅速，Tech In Asia数字显示，亚太地区2016年第一季度生物技术风险投资总额飙升至1.74亿美元。这一数字在2015年第四季度为1.5亿美金，而2015年第一季度的亚太生物技术风险投资总额仅为940万美金。除了风险投资以外，生物技术专利创新数目的上升也从另一个方面反映了亚太地区生物制药产业的强劲发展势头。汤森路透年度专利创新排行显示，2015年全球排名前十的...
6月8日，生物谷讯，在抗癌药巴维昔单抗（bavituximab）的Ⅲ期临床试验失利后，美国制药公司Peregrine目前正在寻求新突破。近期，Peregrine计划与制药巨头阿斯利康合作，验证巴维西单抗（bavituximab）联合其PD-L1抑制剂durvalumab在肿瘤治疗中的效果。巴维昔单抗（bavituximab）是靶向磷脂酰丝氨酸的单克隆抗体，2012年在直肠腺癌中启动临床试验，同年宣布该药物在非小细胞肺癌中的Ⅱ期临床试验结果良好，2015年，获...
6月8日，生物谷讯，日本制药巨头卫材的抗癌药Lenvima上个月拿下FDA肾细胞癌批文，目前已经在美国、日本、欧洲共获得分化型甲状腺癌和肾细胞癌两个适应症。卫材一直在寻求Lenvima销售额方面的突破，近日，卫材和瑞士制药巨头诺华展开合作，将在美国推出Lenvima+Afinitor (everolimus)组合疗法。诺华的Afinitor本月初获得欧盟委员会批准新适应症，用于起源于胃肠道或肺部的不可切除性、局部晚期或转移性、进展性、分化...
6月7日，生物谷讯，美国食品和药物管理局（FDA）近日批准了来自Advanced Accelerator Application USA公司开发的一款新的诊断显像剂Netspot，用于检测罕见的神经内分泌肿瘤（NETs）。Netspot是首个镓68DOTATATE注射剂，这是一种放射性诊断制剂，用于正电子发射断层扫描成像（PET）。这种放射性探针将帮助定位患有罕见的生长抑素受体阳性的神经内分泌肿瘤（NETs）成人和儿童患者中的肿瘤。
6月7日，新华社讯，国务院办公厅日前印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，对开展药品上市许可持有人制度试点工作作出部署。在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10省（市）开展试点工作。开展药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革的一项重要内容，有利于药品研发机构和科研人员积极创制新药，有利于产业结构调整和资源优化配置，促进专业分工，提高产业集中度，避免重...
6月6日，生物谷讯，瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准cobas EGFR Mutation Test v2（cobas EGFR突变检测试剂盒v2），这是一款以血液为基础的、用于抗癌药特罗凯（Tarceva，通用名：erlotinib，厄洛替尼）的伴随诊断试剂盒。值得一提的是，这是FDA批准的首个以血液为基础、用于检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者表皮生长因子受体（EGFR）基因突变的基因检测试剂盒。据估计，这类突...
6月6日，生物谷讯，6月1日，美国FDA批准免疫治疗药物atezolizumab（Tencentriq）用于治疗转移性尿路上皮癌患者。这种药物的批准主要源于纪念斯隆-凯特琳癌症中心临床肿瘤学医师Jonathan Rosenberg领导的Ⅱ期临床试验的结果。这种药物特地被批准用于治疗起源自尿路的尿路上皮癌。而美国FDA很少批准在Ⅱ期临床试验中表现出巨大希望的药物，大多数药物通常在Ⅲ期临床试验完成之前不会被批准。该药物的Ⅱ期临床试验结果...
6月3日，生物谷讯，5月30日，中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平在全国科技创新大会、两院院士大会、中国科协第九次全国代表大会上发表了重要讲话。讲话中表示：我国很多重要专利药物市场绝大多数被国外公司占据，高端医疗装备主要依赖进口，成为看病贵的主要原因之一，而创新药物研发集中体现了生命科学和生物技术领域前沿新成就和新突破，先进医疗设备研发体现了多学科交叉融合与系统集成。脑连接图谱...
6月3日，生物谷讯，本周，致力于研发精准新药用于治疗严重慢性疾病的生物制药公司Lexicon Pharmaceuticals宣布，美国FDA已接受了telotristat etiprate新药申请的优先审评。若通过，telotristat etiprate将是首个被批准用于类癌综合症（carcinoid syndrome）的口服治疗药物。Lexicon的总裁兼首席执行官Lonnel Coats 称，美国FDA通过telotristat etiprate的优先审评强调了提高类癌综合症患者和医护人员日常生活质量的...
6月2日，财新网讯，从6月1日至10月31日，国家发改委将启动全国药品价格专项检查，检查范围包括药品生产经营企业（含原料药及药品生产企业、流通企业和社会零售药店）、医疗机构（含非公立医疗机构）、疾病预防控制中心、血站、药品集中招标采购平台、药品采购机构以及相关行业协会的价格行为。其中，“群众和企业反映强烈的原料药、血液制品、中药饮片”3个子行业成为检查重点。根据《关于在全国开展药品价格专项检...
6月2日，美中药缘讯，今天FDA批准首个EGFR变异液体检测方法，罗氏的cobas EGFR Mutation Test v2，用于检测非小细胞肺癌患者EGFR外显子19缺失和外显子21的L858R变异。EGFR抑制剂是这类EGFR变异患者的首选药物。如果液体检测为阴性，则需做肿瘤组织切片。这为重症患者或因其它原因无法做活体检验的患者提供了一个选择治疗手段的检测办法。这个测试已经在很多其它国家上市，可以检测42种变异，其中包括EGFR耐药的T790m...
6月1日，生物谷讯，近日，血友病药物巨头杰特贝林（CSL Behring）产业管线传来喜讯，FDA批准了其长效血友病药物Afstyla用于治疗血友病A。Afstyla是一种新型的重组单链凝血因子Ⅷ，是第一个也是目前唯一一个获批的治疗血友病A的单链凝血因子，能够长效预防出血事件，使用频率为每周两至三次。Afstyla可以用于成人和儿童血友病A患者的常规出血预防，能够有效预防患者出血的频率、按需要控制患者出血以及用于围手术期的...
6月1日，生物谷讯，勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟近日宣布，FDA已批准糖尿病复方新药Jentadueto XR（利拉利汀/盐酸二甲双胍缓释）片剂，用于2型糖尿病（T2D）成人患者的治疗。Jentadueto XR由勃林格殷格翰和礼来联合销售，该药是勃林格-礼来糖尿病联盟在过去5年中获得FDA批准的第7个糖尿病新药。Jentadueto XR是由2.5mg或5mg的linagliptin（利拉利汀）和1000mg的二甲双胍组成的复方药。利拉利汀是一种二肽基肽酶-4（D...
5月31日，生物谷讯，三星Bioepis开发的一款生物类似物Flixabi（infliximab，英夫利昔单抗）近日喜获欧盟委员会（EC）批准，该药是强生重磅抗炎药Remicade（类克，通用名：英夫利昔单抗）的生物类似物，适应症包括：类风湿性关节炎（RA）成人患者，克罗恩病，溃疡性结肠炎，强直性脊柱炎，银屑病关节炎，银屑病。此外，Flixabi也适用于6至17岁重度活动性克罗恩病或重度活动性溃疡性结肠炎青少年患者的治疗。此次批准...
5月31日，生物谷讯，美国生物制药公司Intercept开发的一款肝病新药Ocaliva（obeticholic acid，OCA）近日获得FDA加速批准，联合熊去氧胆酸（ursodeoxycholic acid，UDCA）用于对UDCA反应不足的原发性胆汁性胆管炎（PBC）成人患者，或作为单药疗法用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎成人患者。UDCA是目前唯一获批治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）的药物。之前，FDA已授予Ocaliva优先审查资格。此次批准，使Ocaliva成...
5月30日，生物谷讯，美国生物技术巨头安进（Amgen）抗癌管线近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准扩大Kyprolis（carfizomib）当前的适应症，纳入与地塞米松（dexamethasone）联合用药，用于既往已接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤（MM）成人患者。CHMP的积极意见，是基于头对头Ⅲ期ENDEAVOR研究的积极顶线数据。Kyprolis是安进2013年豪掷104亿美元巨资收购Onyx制...
5月30日，生物谷讯，百健（Biogen）和合作伙伴艾伯维（AbbVie）合作开发的每月注射一次的多发性硬化症（MS）单抗药物Zinbryta（daclizumab，达克珠单抗，高产工艺）近日喜获FDA批准，用于复发型多发性硬化症（RMS）成人患者的治疗。Zinbryta是一种长效注射液，每月皮下注射一次，可由患者自我注射给药。Zinbryta将为多发性硬化症患者提供一种重要的长效治疗选择，该药的靶向作用机制不引发广泛和长期的免疫细胞消耗...
5月27日，生物谷讯，美国医药巨头强生糖尿病管线近日在美国监管方面传来喜讯。FDA已批准扩大糖尿病复方药INVOKAMET（canagliflozin/盐酸二甲双胍）的适应症，纳入2型糖尿病成人患者的一线治疗。此次批准，使INVOKAMET可处方用于尚未接受canagliflozin或二甲双胍的2型糖尿病患者，以及可能从这种双效降糖疗法中受益的2型糖尿病患者。在Ⅲ期临床中，一线治疗2型糖尿病成人患者时，与canagliflozin单药治疗或二甲双胍单...
5月27日，米内网讯，2015年全球销售额增长最快的前50种药物合计比去年增长410亿美元。仅吉利德（Gilead）的丙肝药物Harvoni带来的增长额就高达117亿美元，占总增长额的29%。销售增长额超过10亿美元的药物共有8个，其中有3个为丙肝药物，均于2014年上市。增长最快的前10个药物合计增长额为230亿美元，相当于总增长额的56%。艾伯维（AbbVie）的修美乐（Humira）和辉瑞（Pfizer）的沛儿（Prevnar）同时位列2015年销售额...
5月26日，新华社讯，美国国家过敏症和传染病研究所18日宣布，将于今年晚些时候在南非开展一项大规模临床试验，验证一种被广泛看好的艾滋病疫苗组合的有效性。这种艾滋病疫苗组合由一种刺激免疫系统的疫苗与一种增强免疫反应的疫苗组成。2009年在泰国完成的一项里程碑性的试验显示，它可使人体感染病毒风险降低约31%。经过改进后，科学家在南非开展了一项小型的初步研究，结果显示它具备安全性，并能引发较强的免疫反...
5月26日，3156医药网讯，相比于整个医药行业，疫苗市场前景依旧明朗。根据Kalorama Information公司最新报告显示，全球疫苗制造企业在2015年的销售额达到276亿美元，相比于2014年的247亿美元上涨了11%。2013年至2022年的十年时间里，疫苗市场预测将以7.6%的年增长率上升。伴随着新一代疫苗制剂的研发上市、现有产品的进一步推广，预计2022年疫苗市场产值将上涨至451亿美元。根据适用对象，疫苗市场可以划分为儿童和...
5月25日，3156医药网讯，兰州经济技术开发区机场北高新园区兰州西部药谷产业园项目作为兰州国家生物产业基地的核心载体，将建设融资、信息服务、检验检测、药品认证等平台，项目预计总投资23.44亿元。从机场北高新园区项目部了解到，园区位于国家级兰州新区，规划面积18.14平方公里。目前已入驻正威国际、九州通、禾邦、佛慈、申联等一批世界500强和国内外知名企业。在园区内规划建设占地7.41平方公里的兰州西部药谷...
5月25日，生物谷讯，瑞士制药巨头诺华（Novartis）新近获批的新型靶向肺癌药物Zykadia（ceritinib）近日获得英国医疗成本监管机构NICE（英国国家卫生与临床优化研究所）支持，用于英格兰和威尔士国家卫生服务（NHS）系统。NICE已发布最终指南草案，推荐Zykadia用于之前接受辉瑞靶向抗癌药Xalkori治疗失败的ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。今年5月初，欧盟批准Zykadia用于经辉瑞靶向抗癌药Xalkori（crizotini...
5月24日，中国制药网讯，5月23日，德国制药和化工巨头拜耳公司正式对外宣布：对美国农业化学品公司孟山都公司（MonsantoCo.）以每股122美元现金收购且全为现金交易，总价值高达620亿美元。拜耳公司CEO Werner Baumann在声明中表示，公司长期以来一直重视孟山都的业务，其共同愿景是打造一家综合企业，其认为这可以给两家公司的股东带来实质价值。两家合并将缔造全球最大的种子和农业化学品供应商，目前该行业正被一...
5月24日，生物谷讯，上海之江生物科技股份有限公司近日正式与韩国ChunLab，Inc.（千·研所）战略结盟，联手打造“一站式高通量测序平台”，进军微生物基因测序领域，致力于为临床诊断和病情分析提供重要依据和判断，推动现代医学技术发展。据悉，之江生物专业从事基因诊断产品研发、生产及销售，为国家高新技术企业和国内分子诊断行业领导者，其产品遍及国内所有省市并远销包括欧美在内的70多个国家和地区。韩国千·研...
5月23日，医谷讯，5月20日，卫计委等7个部门联合印发《关于做好国家谈判药品集中采购的通知》，并同时公布了首批国家药品价格谈判结果，最终的谈判品种包括了慢性乙肝一线治疗药物替诺福韦酯（韦瑞德，GSK产品），非小细胞肺癌靶向治疗药物埃克替尼（凯美纳，浙江贝达药业产品）和吉非替尼（易瑞沙，阿斯利康产品）。在价格方面，替诺福韦酯、埃克替尼、吉非替尼3种谈判药品降价幅度分别为67%、54%、55%。药品价格谈...
5月23日，生物谷讯，日本药企卫材（Eisai）近日宣布，在中国开展的有关新型抗癌药Halaven（eribulin mesylate，甲磺酸艾瑞布林）的一项乳腺癌Ⅲ期临床研究（Study 304）获得成功。该研究在中国的局部复发或转移性乳腺癌女性患者中开展，数据显示，与抗肿瘤药长春瑞滨（vinorelbine）治疗组相比，Havalen治疗组无进展生存期（PFS）得到统计学意义的显著改善，达到了研究的主要终点。安全性方面，Halaven治疗组最常见...
5月20日，美中药源讯，5月19日FDA提前四个月批准了罗氏旗下基因泰克的PD-L1抗体atezolizumab（商品名Tecentriq），作为二线药物用于治疗一种叫做urothelial carcinoma的最常见晚期膀胱癌。同时FDA也批准了Ventana的PD-L1伴随诊断试剂SP142。在一个310病人参与的单臂临床试验中，15%患者对Tecentriq应答。其中PD-L1表达阳性患者应答率为26%，PD-L1阴性患者应答率为10%。作为第一个上市的PD-L1抗体，Tecentriq价格为1....
