神隆与中生医药签署合作协议，联合开发潜力新药（2016-08-08）
8月8日，美通社讯，专注于原料药开发的台湾神隆与中生医药宣布签订合作协议，携手研发口服慢性心脏衰竭新药产品。此次合作结合台湾神隆多年累积的研发实力与中生医药所具备的心血管疾病新药开发经验，也是台湾神隆首件自先导药物（lead compound）开发阶段就投入的合作计划。根据双方合作协议，台湾神隆与中生医药将以中生医药自行研发之静脉注射、适用于急性心衰竭的强心类药物Istaroxime为科学基础，预计通过分子...
生物产业
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博雅生物：中期净利逾1亿，同比增约五成（2016-08-05）
8月5日，金融界讯，博雅生物5日发布公告称，2016年1～6月公司实现营业总收入4.02亿元，同比增长78.38%；实现归属于上市公司普通股股东的净利润1.06亿元，同比增长49.56%。公司以血液制品为主导，目前公司业务涵盖血液制品（博雅生物）、糖尿病药物（天安药业）以及生化药（新百药业）。报告期内，公司血液制品业务实现营业收入2.11亿元，比上年同期增长45.29%；天安药业实现营业收入8767.82万元，同比增长11.19%；新...
欧盟批准默沙东PD-1免疫疗法Keytruda治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）（2016-08-05）
8月5日，生物谷讯，美国制药巨头默沙东（Merck & Co）在研PD-1免疫疗法Keytruda近日在欧盟监管方面传来喜讯，欧盟委员会（EC）已批准Keytruda（2mg/kg，每三周一次）用于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗，具体为肿瘤PD-L1表达呈阳性且既往接受过至少一种化疗方案的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。携带EGFR或ALK阳性肿瘤突变的患者，在进行Keytruda治疗之前应已接受获批用于相应突变的疗法治疗。此...
肿瘤成全球药企研发重点板块（2016-08-04）
8月4日，3156医药网讯，近日，医药行业知名的调研公司GBI Research发布了2016年Q1报告，发现医药研发主要活跃在三大领域，肿瘤是目前最大的研发板块。据统计，目前有7000多种抗癌产品在研发中，是位居中枢神经系统（CNS）紊乱与传染性疾病总和的两倍。负责这份报告的Dominic Trewartha表示，在这三大领域，拥有大量的患者群体和未满足的临床需求。尤其是在肿瘤领域，乳腺癌、结直肠癌和肺癌成为了三大高发癌症，它们...
生物医药IPO今夏遭逢“寒流”，80%新上市公司跌破发行价（2016-08-04）
8月4日，生物谷讯，生物医药IPO今年以来似乎进入了近年少有的寒冬。不仅仅是IPO公司的数量锐减，还包括了已经IPO的公司表现不佳的情况。根据著名公司Renaissance Capital的统计，2015年以来有80%的新近生物医药公司IPO后的价格跌破其发行价。这一趋势似乎预示着生物医药IPO的低潮期。此外，最近生物医药IPO面临的又一大问题则是新进资本锐减。据统计2016年进行IPO的生物医药公司投资者有40%的都是此前已经投资该公司...
20个项目落地成都天府国际生物城（2016-08-03）
8月3日，成都商报讯，2日，成都高新区管委会副主任、成都天府国际生物城筹备执行组组长鲜荣生表示，成都天府国际生物城筹建的最初工作已经基本完成。截至目前，天府国际生物城招商工作入库项目149个，其中已签约项目20个，拟签约项目17个。已签约及达成合作意向团队中含诺奖团队2个，两院院士团队1个，国家千人计划团队4个，海外归国高层次人才团队9个。近期，生物城已成功签约引进了由世界500强医药企业默沙东、四...
美股进入财报披露高峰，生物医疗公司领涨市场（2016-08-03）
8月3日，和讯网讯，过去一周里，美股迈入半年报业绩集中披露期。亚马逊、Facebook、百度、Alphabet等科技大佬业绩皆好于市场预期，使纳斯达克指数连续走高，累计上涨1.72%。生物医疗公司领涨市场。无创产前基因检测的先驱公司Sequenom近一周累计上涨了177.41%。制药公司Evoke主要研发治疗肠胃疾病的药物。上周三公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）有条件地接受了公司为EVK-001（胃复安鼻腔喷雾）注册的品牌名称...
康韵生物新三板挂牌上市，2015年营收1.26亿（2016-08-02）
8月2日，挖贝网讯，2日，全国中小企业股转系统公告显示，杭州康韵生物科技股份有限公司的挂牌申请获得批准，并于今日挂牌。康韵生物成立于2010年9月21日。公告显示，康韵生物2014年度、2015年度营业收入分别为1.14亿元、1.26亿元；净利润分别为521.89万元、971.51万元。挖贝新三板研究院资料显示，康韵生物主要通过自有综合服务体系向各类医学实验室提供IVD产品及专业技术支持的综合服务。康韵生物客户全体覆盖了近...
坤爱生物拟挂牌新三板，2016年1～3月净利润285万元（2016-08-02）
8月2日，挖贝网讯，8月2日消息，上海坤爱生物科技股份有限公司已于近日正式申请新三板挂牌，全国股转系统披露的挂牌资料显示，坤爱生物成立于2011年11月8日，董事长齐念民间接持股65.66%，为实际控制人。公告显示，坤爱生物2014年度、2015年度营业收入分别为283.53万元、939.70万元；净利润分别为-946.90万元、-742.19万元；坤爱生物2016年1～3月营业收入为834.42万元，净利润为285.39万元。挖贝新三板研究院资料显...
花园生物：半年度净利增长44%（2016-08-01）
8月1日，金融界讯，花园生物2016年8月1日发布公告，公司2016年1～6月实现营业收入1.59亿元，同比增长123.44%；归属于上市公司股东的净利润1573万元，同比增长44.92%。公司主要产品维生素D3的销售均价较上年同期有所下降，但产品销量增加较大，加上公司首发募投项目——羊毛脂综合利用项目已达产并顺利实现销售，导致公司营业收入、净利润等指标出现较大幅度的增长。
基因测序公司Phosphorus获1000万美元A轮融资（2016-08-01）
8月1日，36氪讯，7月27日，Phosphorus宣布完成1000万美元A轮融资，由First Mark Capital领投，公司创始人及另外几个天使投资人参投。公司计划利用本轮融资壮大公司计算机科学家、工程师和遗传学家团队，推动新的临床试验及软件产品开发。Phosphorus今年刚从基因组公司Recombine分拆出来，由Recombine联合创始人兼CEO Alexander Bisignano率领部门内的计算机科学家和工程师团队成立了这一新公司。之前，Recombine进行...
杨森骨髓瘤新药再获FDA突破性疗法认定（2016-07-29）
7月29日，药明康德讯，今天，杨森公司（Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson）宣布美国FDA授予了其免疫单抗药物达雷木单抗（daratumumab）突破性疗法认定，与免疫调节剂来那度胺（lenalidomide）加上地塞米松（dexamethasone），或者蛋白酶体抑制剂硼替佐米（bortezomib）加上地塞米松，联合用于治疗既往已接受至少一次治疗的多发性骨髓瘤患者。这标志着daratumumab第二次获得了突破性疗法认...
赛诺菲2型糖尿病新药今日获美国FDA批准（2016-07-29）
7月29日，药明康德讯，今日，赛诺菲的Adlyxin（lixisenatide）获美国FDA批准。这种每日注射一次的新药与饮食和运动相结合后，可有效改善2型糖尿病成年患者的血糖水平。糖尿病是一种患者人数巨大，而且严重影响病人健康的慢性疾病。据世界卫生组织今年4月的报告数据，目前全世界范围有超过4亿的糖尿病患者，其中有四分之一在中国。赛诺菲公司生产的Adlyxin（lixisenatide）有望成为2型糖尿病患者的另一有效治疗手段。...
强生/Genmab联手拿下Darzalex突破性疗法地位（2016-07-28）
7月28日，生物谷讯，制药巨头强生公司最近宣布公司和Genmab公司合作开发的抗肿瘤新药Daralex再次获得了FDA的突破性疗法认证。在最新的临床Ⅲ期研究中，Daralex和Celgene公司的Revlimid以及武田药业的Velcade联合用药，得到了非常显着的疗效。为此，FDA决定将会对这一联合疗法提上加速审批的通道。同时，Darzalex将可能被确认为治疗多发性骨髓瘤的二线用药。Darzalex是一种CD38单克隆抗体药物。早在2013年该药物就获...
GSK2.3亿元牵手强生共同开发哮喘药物（2016-07-28）
7月28日，生物谷讯，英国制药巨头GSK公司最近宣布和强生旗下的杨森制药达成了一项总价值达2亿3千万美元的协议，获得后者一项用于治疗重度哮喘症药物CNTO 7160全球销售权。按照协议，公司将在杨森公司完成该药物的临床Ⅰ期研究后接手后续的研发工作。这种药物是一种靶向IL-33的单克隆抗体药物。该药物被认为能够通过阻断IL-33与ST-2受体（IL-33R）的相互作用进而调控患者体内的炎症细胞以达到治疗重度哮喘症的效果。G...
福建省：22家药商被收GSP证书，1家被撤证（2016-07-27）
7月27日，医药网讯，近日，福建省药监局公告，泉州力克药业有限公司等8家药品批发企业因为严重违反《药品经营质量管理规范》有关规定，《药品经营质量管理规范认证证书》被收回。这是近一个月内被福建省药监部门处罚的第六批药品经营企业。据悉，已有23家企业被处罚，其中22家GSP证书被收回，1家被撤销。它们都是被突击检查，进而再被官方曝光。业内人士透露，医药行业存在“走票”“挂靠”“回收药”等“潜规则”，...
生物科技设计公司Just Biotherapeutics 完成1400万美元A2轮融资（2016-07-27）
7月27日，36氪讯，7月25日，生物科技设计公司Just Biotherapeutics宣布完成1400万美元A2轮融资，由The Bill & Melinda Gates Foundation领投800万美元，现有投资者Merck、Lilly Asia Ventures和ARCH Venture Partners各参投200万美元。公司计划利用本次融资创建新的实验室及试验设备，并增强GMP（药品生产质量管理规范）生产能力，从而加速公司低成本生物制剂的开发进程。Just Biotherapeutics创立于2014年，总...
血友病基因疗法获FDA授予的“突破性疗法“认定（2016-07-26）
7月26日，3156医药网讯，近日，辉瑞和Spark Therapeutics合作研发的血友病B试验性新药SPK-9001被美国FDA授予“突破性药物”资格，使得该药物在获批的过程中迈进了一大步。SPK-9001是一种基因疗法，本质上是经过基因工程改造的腺病毒，其衣壳表达经密码子优化的、高活性的人凝血因子Ⅸ。SPK-9001目前已经进行了Ⅰ/Ⅱ期临床试验，今年5月份，辉瑞及Spark Therapeutics宣布该临床试验得到了很好的数据，在Ⅰ/Ⅱ期临床研...
安进/艾尔建公布赫赛汀仿制药Ⅲ期临床积极数据（2016-07-26）
7月26日，生物谷讯，近日，安进与艾尔建联合发布了赫赛汀仿制药Ⅲ期临床积极顶线数据，向罗氏这一年销售额数十亿美元的重磅抗癌药发起挑战。安进的修美乐仿制药预计将于今年九月份公布审批结果，除此之外安进还计划在今年向FDA提交Avastin （bevacizumab）仿制药的上市申请，该仿制药的Ⅲ期临床积极数据在去年公布。此外，安进正在进行3个未披露具体内容的仿制药的研发工作。这项Ⅲ期临床试验共纳入725名HER2阳性的...
Jounce与Celgene达成25亿美元研发协议（2016-07-25）
7月25日，生物谷讯，近日，美国生物技术公司Celgene和Jounce Therapeutics达成总价值25亿美元的研发协议，涉及到5个试验性肿瘤药物，仅预付款就达到了2.25亿美元，可谓是在肿瘤免疫治疗方面投入巨大。除了达成研发协议之外，Celgene还收购3600万股Jounce Therapeutics的股票。这是Jounce和其它制药公司签订的首个研发协议，主要集中于JTX-2011的研发。该药物目前处于临床前研发阶段，将在头颈癌和非小细胞肺癌中进行...
我国首例输入性裂谷热病毒全基因组序列测定完成（2016-07-25）
7月25日，科技日报讯，从国家质量监督检验检疫总局获悉：7月24日凌晨，该局和军事医学科学院微生物流行病研究所联合攻关，获得了我国首例输入性裂谷热病例的病毒全基因组序列。“测序结果确认了该输入性病例为非洲流行的裂谷热病毒感染所致。”军事医学科学院微生物流行病研究所研究员童贻刚表示，经测定，该病毒基因组总长度为11980核苷酸，分为L、M和S三个节段，长度分别为6404核苷酸、3885核苷酸和1691核苷酸，与...
生物医药市场将超万亿，云南力争五年翻一番（2016-07-22）
7月22日，中国制药网讯，近日，工业和信息化部网站发布了2015年医药工业主要经济指标完成情况报告。该报告称，根据统计快报及相关统计信息，2015年规模以上医药工业增加值同比增长9.8%，增速较上年下降2.7个百分点，高于工业整体增速3.7个百分点。医药工业增加值在整体工业增加值中所占比重达到3.0%，较上年增长约0.2个百分点，反映出医药工业对整体工业增长贡献进一步加大。2015年医药工业规模以上企业实现主营业务...
方正证券：华兰生物人凝血酶原复合物最新福建价格谈判大幅提价36.4%（2016-07-22）
7月22日，方正证券讯，近日，血制品行业突发重量级利好，2016年7月福建省血制品第二次价格谈判结果显示，华兰生物人凝血酶原复合物最终谈判价已分别上升至265元/支（200IU）、361.45元/支（300IU），相比2015年12月第一次价格谈判结果（194.29元/200IU、265元/300IU）均大幅上升36.4%。山东泰邦300IU人凝血酶原复合物谈判价更是由265元/支上升至398.28元/支，同比大幅上升50%，远超出市场预期。冻干人凝血酶原复合物...
南山医院华大基因，共建精准医学中心（2016-07-21）
7月21日，南方日报讯，20日下午，从南山区卫计局获悉，南山医院已与华大基因签署了战略合作框架协议，共建精准医学中心，并开展精准医疗服务，服务南山、前海蛇口自贸区。据悉，精准医学已被纳入国家“十三五”重大科技专项，并有望成为我国科研以及医学领域的主旋律。今年年初，深圳市卫计委将“启动实施精准医学，构建人口健康科技创新体系”列入2016年工作要点。根据合作协议，双方将互为依托，开展未知病原体快...
FDA扩大批准辉瑞肺炎球菌疫苗Prevnar 13用于49岁以下成人（2016-07-21）
7月21日，生物谷讯，近日，美国FDA批准扩大辉瑞肺炎球菌疫苗Prevnar 13适用年龄范围，今后Prevnar 13将可以用于18至49岁成人。此前该疫苗除了适用于全年龄段的儿童之外，仅适用于50岁及以上的成人，用于预防13种肺炎链球菌引起的肺炎。Prevnar 13是辉瑞疫苗产业管线的重要产品，最初是由惠氏公司研发的。2009年，惠氏在其畅销疫苗Prevnar的基础上研发了Prevnar 13，并获得了FDA的优先审批资格。Prevnar13可以预防13...
阿斯利康重磅肺癌药物3期临床成功（2016-07-20）
7月20日，药明康德讯，今天，阿斯利康公司宣布其AURA3 3期临床试验达到了主要终点，比标准的含铂双重化疗方案相比，靶向肺癌药物TAGRISSO（osimertinib，奥希替尼）展示了卓越的无进展生存期（PFS）。基于TAGRISSO在2期临床试验中的出色数据，美国FDA已于去年11月加速批准它上市。而本次3期临床试验的顺利进行也让它达到了FDA的要求。肺癌是男性和女性癌症死亡的首要原因，占所有癌症死亡的三分之一左右。总体来说，...
2025年国内抗体药物市场规模可能会超过300亿（2016-07-20）
7月20日，中国仪器网讯，7月5日，第九届中国生物产业大会暨首届“中国光谷”国际生物健康产业博览会在武汉盛大召开。沈倍奋院士表示，生物医药技术作为国家战略新兴产业迎来了高速发展时期。抗体药物是生物医药的重要组成部分，占据了1/3多的比重，是近年来生物医药研发最为活跃的领域。截止2015年，国际上已经批准了60多个抗体药物上市。1997年，抗体药物的全球销售额仅为3.1亿美元；而2015年全球抗体市场规模已经...
京津冀正在探索建立起统一的医药市场（2016-07-19）
7月19日，3156医药网讯，京津冀三地正在探索建立起统一的医药市场，将进一步压缩成本，医疗服务费用也有望降低，这将直接惠及三地百姓。未来，河北将在环北京区域，共建一批跨区域、高水平护理专科医院、康复医院和健康养老机构，解决三地健康养老问题。据北京市卫计委主任方来英介绍，目前正在考虑京津冀统一进行药品招标、耗材采购，形成一个京津冀统一的医疗和医药市场，降低京津冀地区的医疗服务成本，进而降低...
GSK宣布预防女性宫颈癌的疫苗希瑞适被批准在中国上市（2016-07-18）
7月18日，GSK中国讯，葛兰素史克（GSK）今日宣布，希瑞适（人乳头状瘤病毒疫苗[16型和18型]）获得中国食品药品监督管理总局（CFDA）的上市许可，成为国内首个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗。HPV疫苗接种和宫颈癌筛查一起，将为中国女性预防宫颈癌提供更好的手段。希瑞适在中国注册用于9到25岁女性的接种，采用3剂免疫接种程序，并有望在明年年初正式上市。宫颈癌是中国15岁至44岁女性中的第二大高发癌症，每年约有13万...
泛生子获批发改委基因检测示范中心领军癌症精准医疗（2016-07-18）
7月18日，生物谷讯，2016年7月，由国家发改委牵头、浙江省发改委发布了《浙江省基因检测技术应用推广示范中心建设方案》，正式批复“泛生子基因检测技术应用”等示范中心的建设，并计划于2017年完成建设。该方案的出台，代表了国家层面对基因产业规范化、跨越式发展的信心，也标志着基因检测产业、健康服务业和健康制造业的转型升级，将成为我国健康产业新的科技竞争优势和重要经济增长点。《示范中心建设方案》指出...
2015年药品不良反应监测年度报告发布（2016-07-15）
7月15日，生物谷讯，日前，国家食品药品监督管理总局发布《国家药品不良反应监测年度报告（2015年）》。2015年，国家药品不良反应监测网络收到药品不良反应/事件报告139.8万份，较2014年增长5.3%。其中，新的和严重药品不良反应/事件报告39.3万份，占同期报告总数的28.2%。药品不良反应报告县级覆盖率达到96.6%，全国每百万人口平均报告数量达到1044份。统计分析显示，2015年药品不良反应/事件报告仍以医疗机构为主...
江西大力推动生物医药发展成为“大产业”（2016-07-15）
7月15日，3156医药网讯，江西省将通过5年的努力，将该省打造成为国内重要的生物医药产业发展基地、国内领先的中药产品生产供应基地，到2020年，江西省将力争生物医药产业主营业务收入达到2000亿元，年均增长率达到10%以上。据悉，江西省将充分发挥中医药优势，支持“大项目”、培育“大企业”、建设“大集群”、打造“大品牌”，推动生物医药产业发展成为产业布局更优、企业规模更大、集聚程度更高、竞争实力更强的...
Shire干眼病药物Xiidra获得FDA批准（2016-07-14）
7月14日，生物谷讯，Shire制药的眼科产业管线近日收获一则重大利好消息，其干眼症药物Xiidra继去年被FDA拒绝后，终于扭转僵局，拿到了美国市场的通行证。Xiidra（Lifitegrast）被Shire寄予厚望，被认为是年销售额有望超过10亿美元的重磅药物，为处方滴眼液，用法是每日两次。去年FDA曾要求Shire补充临床试验，直到近日才放行，使得该药物的上市比预期时间有所延迟。拿下上市许可后，Shire希望在今年的第三季度在美国...
研发团队20多年临床试验，赛诺生物称将根治部分糖尿病（2016-07-14）
7月14日，挖贝网讯，今年6月2日刚挂牌新三板的赛诺生物在公告中称目前正在研发的异种移植治疗糖尿病医疗技术，将可达到根治部分糖尿病患者的目的。据悉，赛诺生物研发的异种移植（猪胰岛细胞移植）治疗糖尿病医疗技术，主要用于治疗1型糖尿病、有胰岛素依赖的2型糖尿病和因各种原因行胰腺全切除术后的患者。赛诺生物称，公司的技术团队已就“猪胰岛细胞移植治疗糖尿病技术”开展了长达20多年之久的临床试验研究工作...
“宫颈癌疫苗”或有望提速上市（2016-07-13）
7月13日，每日经济新闻讯，近期，WHO（世界卫生组织）发布了关于HPV疫苗新的实验技术规范，明确建议各国监管机构在HPV疫苗上市前的临床评价中，可以采用“病毒持续感染”作为评价疫苗有效性的终点指标。截至目前，距离全球上市的首支HPV疫苗已有10年时间，但由于我国食药监总局（CFDA）审评该疫苗采用的是“癌变或出现宫颈上皮内2级以上瘤变的数据”作为终点指标，该临床试验过程需要10至20年，导致HPV疫苗在我国尚...
工信部：2015年生物药品制造业利润总额同比增长15.75%（2016-07-13）
7月13日，万得通讯社讯，工信部12日公布2015年医药工业主要经济指标完成情况，2015年医药工业规模以上企业实现利润总额2768.23亿元，同比增长12.22%，高于全国工业增速14.52个百分点，较上年下降0.93个百分点。全年利润增速高于主营业务收入增速，显示医药工业盈利水平有所提升。其中，生物药品制造业主营业务收入为3164．16亿元，同比增长10.33%，占医药工业的11.77%；实现利润386.53亿元，同比增长15.75%，占医药...
山东非法经营疫苗案重创疫苗行业，智飞生物预计上半年业绩下滑超八成（2016-07-12）
7月12日，证券日报讯，尽管山东非法疫苗案爆发已经过去数个月，但该事件产生的一系列影响却远未终结。智飞生物7月11日发布的今年上半年业绩预告显示，受3月18日爆发的“山东疫苗事件”影响，公司预计1月份至6月份归属于上市公司股东的净利润同比下滑85%至100%。某疫苗行业人士表示，在此事发生之后，公众对接种二类疫苗产生了担忧，国家对二类疫苗的销售渠道进行了规范和整治，这对相关疫苗生产企业的销售产生了影响...
辉瑞抗癌药Bosulif获NICE支持批准用于慢性髓性白血病（2016-07-12）
7月12日，生物谷讯，近日，辉瑞肿瘤产业管线在英国监管方面收获重大利好消息，其抗癌药Bosulif被英国卫生成本监管与控制机构NICE批准，用于慢性髓性白血病（CML）的治疗。此次为NICE发布的最终指南，成功扩大了Bosulif在英国的使用人群。Bosulif （bosutinib）是酪氨酸激酶Src/Ab1双重抑制剂，是继伊马替尼、尼罗替尼、达沙替尼之后第四个获批的TKI抑制剂。据悉，慢性髓性白血病（CML）占西方慢性白血病的30%左右。...
“十三五”第一批26个重大项目指南正式发布（2016-07-11）
7月11日，生物谷讯，近日，国家自然科学基金委员会发布了《关于发布“十三五”第一批重大项目指南及申请注意事项的通告》。《通告》表示，国家自然科学基金委员根据6月发布的《国家自然科学基金“十三五”发展规划》优先发展领域，发布了“十三五”第一批26个重大项目指南。在此次发布的26个项目指南中，其中有5个与生物医学领域相关，它们分别是“脂代谢可塑性调控的分子与细胞机制”重大项目、“面向功能构筑的新...
北京生物医药产业收入达千亿级（2016-07-11）
7月11日，科技日报讯，据北京市科委副主任郑焕敏介绍，目前北京生物医药产业已形成生命科学与健康医学前沿技术、生物医药产业、临床医学研究三位一体的整体科技布局。以临床需求为牵引，以前沿技术为支撑的北京生物医药产业创新体系正在形成。初步形成了“一南一北、各具特色”的生物医药产业空间布局，“南”包括以亦庄和大兴生物医药基地为核心的高端产业基地，“北”包括以中关村生命科学园为核心的研发创新中心...