中国行业发展报告

　　7月19日，3156医药网讯，京津冀三地正在探索建立起统一的医药市场，将进一步压缩成本，医疗服务费用也有望降低，这将直接惠及三地百姓。未来，河北将在环北京区域，共建一批跨区域、高水平护理专科医院、康复医院和健康养老机构，解决三地健康养老问题。据北京市卫计委主任方来英介绍，目前正在考虑京津冀统一进行药品招标、耗材采购，形成一个京津冀统一的医疗和医药市场，降低京津冀地区的医疗服务成本，进而降低...

　　7月18日，GSK中国讯，葛兰素史克（GSK）今日宣布，希瑞适（人乳头状瘤病毒疫苗[16型和18型]）获得中国食品药品监督管理总局（CFDA）的上市许可，成为国内首个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗。HPV疫苗接种和宫颈癌筛查一起，将为中国女性预防宫颈癌提供更好的手段。希瑞适在中国注册用于9到25岁女性的接种，采用3剂免疫接种程序，并有望在明年年初正式上市。宫颈癌是中国15岁至44岁女性中的第二大高发癌症，每年约有13万...

　　7月18日，生物谷讯，2016年7月，由国家发改委牵头、浙江省发改委发布了《浙江省基因检测技术应用推广示范中心建设方案》，正式批复“泛生子基因检测技术应用”等示范中心的建设，并计划于2017年完成建设。该方案的出台，代表了国家层面对基因产业规范化、跨越式发展的信心，也标志着基因检测产业、健康服务业和健康制造业的转型升级，将成为我国健康产业新的科技竞争优势和重要经济增长点。《示范中心建设方案》指出...

　　7月15日，生物谷讯，日前，国家食品药品监督管理总局发布《国家药品不良反应监测年度报告（2015年）》。2015年，国家药品不良反应监测网络收到药品不良反应/事件报告139.8万份，较2014年增长5.3%。其中，新的和严重药品不良反应/事件报告39.3万份，占同期报告总数的28.2%。药品不良反应报告县级覆盖率达到96.6%，全国每百万人口平均报告数量达到1044份。统计分析显示，2015年药品不良反应/事件报告仍以医疗机构为主...

　　7月15日，3156医药网讯，江西省将通过5年的努力，将该省打造成为国内重要的生物医药产业发展基地、国内领先的中药产品生产供应基地，到2020年，江西省将力争生物医药产业主营业务收入达到2000亿元，年均增长率达到10%以上。据悉，江西省将充分发挥中医药优势，支持“大项目”、培育“大企业”、建设“大集群”、打造“大品牌”，推动生物医药产业发展成为产业布局更优、企业规模更大、集聚程度更高、竞争实力更强的...

　　7月14日，生物谷讯，Shire制药的眼科产业管线近日收获一则重大利好消息，其干眼症药物Xiidra继去年被FDA拒绝后，终于扭转僵局，拿到了美国市场的通行证。Xiidra（Lifitegrast）被Shire寄予厚望，被认为是年销售额有望超过10亿美元的重磅药物，为处方滴眼液，用法是每日两次。去年FDA曾要求Shire补充临床试验，直到近日才放行，使得该药物的上市比预期时间有所延迟。拿下上市许可后，Shire希望在今年的第三季度在美国...

　　7月14日，挖贝网讯，今年6月2日刚挂牌新三板的赛诺生物在公告中称目前正在研发的异种移植治疗糖尿病医疗技术，将可达到根治部分糖尿病患者的目的。据悉，赛诺生物研发的异种移植（猪胰岛细胞移植）治疗糖尿病医疗技术，主要用于治疗1型糖尿病、有胰岛素依赖的2型糖尿病和因各种原因行胰腺全切除术后的患者。赛诺生物称，公司的技术团队已就“猪胰岛细胞移植治疗糖尿病技术”开展了长达20多年之久的临床试验研究工作...

　　7月13日，每日经济新闻讯，近期，WHO（世界卫生组织）发布了关于HPV疫苗新的实验技术规范，明确建议各国监管机构在HPV疫苗上市前的临床评价中，可以采用“病毒持续感染”作为评价疫苗有效性的终点指标。截至目前，距离全球上市的首支HPV疫苗已有10年时间，但由于我国食药监总局（CFDA）审评该疫苗采用的是“癌变或出现宫颈上皮内2级以上瘤变的数据”作为终点指标，该临床试验过程需要10至20年，导致HPV疫苗在我国尚...

　　7月13日，万得通讯社讯，工信部12日公布2015年医药工业主要经济指标完成情况，2015年医药工业规模以上企业实现利润总额2768.23亿元，同比增长12.22%，高于全国工业增速14.52个百分点，较上年下降0.93个百分点。全年利润增速高于主营业务收入增速，显示医药工业盈利水平有所提升。其中，生物药品制造业主营业务收入为3164．16亿元，同比增长10.33%，占医药工业的11.77%；实现利润386.53亿元，同比增长15.75%，占医药...

　　7月12日，证券日报讯，尽管山东非法疫苗案爆发已经过去数个月，但该事件产生的一系列影响却远未终结。智飞生物7月11日发布的今年上半年业绩预告显示，受3月18日爆发的“山东疫苗事件”影响，公司预计1月份至6月份归属于上市公司股东的净利润同比下滑85%至100%。某疫苗行业人士表示，在此事发生之后，公众对接种二类疫苗产生了担忧，国家对二类疫苗的销售渠道进行了规范和整治，这对相关疫苗生产企业的销售产生了影响...

　　7月12日，生物谷讯，近日，辉瑞肿瘤产业管线在英国监管方面收获重大利好消息，其抗癌药Bosulif被英国卫生成本监管与控制机构NICE批准，用于慢性髓性白血病（CML）的治疗。此次为NICE发布的最终指南，成功扩大了Bosulif在英国的使用人群。Bosulif （bosutinib）是酪氨酸激酶Src/Ab1双重抑制剂，是继伊马替尼、尼罗替尼、达沙替尼之后第四个获批的TKI抑制剂。据悉，慢性髓性白血病（CML）占西方慢性白血病的30%左右。...

　　7月11日，生物谷讯，近日，国家自然科学基金委员会发布了《关于发布“十三五”第一批重大项目指南及申请注意事项的通告》。《通告》表示，国家自然科学基金委员根据6月发布的《国家自然科学基金“十三五”发展规划》优先发展领域，发布了“十三五”第一批26个重大项目指南。在此次发布的26个项目指南中，其中有5个与生物医学领域相关，它们分别是“脂代谢可塑性调控的分子与细胞机制”重大项目、“面向功能构筑的新...

　　7月11日，科技日报讯，据北京市科委副主任郑焕敏介绍，目前北京生物医药产业已形成生命科学与健康医学前沿技术、生物医药产业、临床医学研究三位一体的整体科技布局。以临床需求为牵引，以前沿技术为支撑的北京生物医药产业创新体系正在形成。初步形成了“一南一北、各具特色”的生物医药产业空间布局，“南”包括以亦庄和大兴生物医药基地为核心的高端产业基地，“北”包括以中关村生命科学园为核心的研发创新中心...

　　7月8日，每日经济新闻讯，多个渠道信息显示，7月5日，全球制药巨头诺华制药在中国的重磅产品雷珠单抗（诺适得）医院终端价格已正式从9800元/支调低至7200元/支，每支降价2600元，降幅达26%。受医保控费、外资原研药“专利悬崖”等影响，目前外资药企产品降价压力空前。5月20日，在卫计委牵头16部委进行国家医保谈判首批入围药企名单中，阿斯利康的吉非替尼和葛兰素史克的韦瑞德便分别降价55%和67%。诺适得并未进入国...

　　7月8日，21世纪经济报道讯，国内医改进入攻坚区的同时，药企正在加速利用国际化寻找新市场。在第九届中国生物产业大会上，人福医药集团股份有限公司董事长王学海表示，企业要提高研发水平，同时要积极走向国际市场。目前，国内药企已加速在海外市场开拓空间，一组统计数据显示，从2016年至今，我国药企海外并购案例已发生三起，三起并购金额规模接近15亿美元。“对比往年，今年的并购规模扩大，并购案例增加。”某行...

　　7月7日，生物谷讯，近日，NICE拒绝批准Opdivo用于治疗肾癌。百时美对NICE的这一决定表示非常不满，然而NICE的指南草案却认为，目前没有充分的试验数据表明Opdivo治疗晚期肾细胞癌患者的长期获益情况。此外，NICE的药物评估委员会表示，使用Opdivo后患者每个质量调整生命年的增量成本效果比超过了6万英镑，这对于医保无疑是非常沉重的负担。百时美对NICE的这一决策表示遗憾，尽管临床数据已经证明Opdivo能够延长晚期...

　　7月7日，农民日报讯，由国务院颁布实施的《土壤污染防治行动计划》（“土十条”)明确提出，土壤污染防治要以保障农产品安全和人居环境健康为出发点，以保护和改善土壤环境质量为核心，强化科技支撑，发挥市场作用。“土十条”的发布以及化肥使用量“零增长”行动方案的实施，土壤修复改良的巨大市场为微生物肥料企业带来巨大的发展机遇。北京金必来公司董事长付荣军提出，因长期以来化肥的不合理施用造成土壤酸化、...

　　7月6日，新京报讯，国家科技管理信息系统公共服务平台6月25日发布《关于对国家重点研发计划“精准医学研究”2016年度项目安排进行公示的通知》，将“精准医学研究”重点专项拟进入审核环节的2016年度项目信息进行公示。目前，公示已经结束，61个项目进入公示名单，中央财政经费支持总计达6.4亿元。通过梳理公示名单可以发现，癌症相关项目约占1/3，肺癌、心脑血管疾病等精准医学相关项目频现。业内人士分析，精准医...

　　7月6日，上海证券报讯，过去一周时间，美国三大股指止跌反弹，道琼斯指数近一周上涨了4.72%，标普和纳斯达克指数皆上涨超5%。Transition医药公司近一周累计涨幅达118.57%。上周四公司宣布被OPKO健康公司收购。Opko将以单价1.55美元/股（溢价近2倍），总计6000万美元的价格进行收购。Transition旗下糖尿病、肥胖、阿尔兹海默病和唐氏综合症的相关药物已进入第三阶段临床测试。收购完成后，Opko获得此块研究数据的同时...

　　7月5日，生意社讯，俄罗斯议会上院联邦委员会周三批准了一项法案，除了科学研究用途外，禁止在俄罗斯境内种植转基因植物和饲养转基因动物。俄罗斯卫星网报道称，法案还规定，鉴于转基因产品对人类和环境的影响，禁止进口转基因商品。那些生产转基因产品的国家出口到俄罗斯的商品都被要求按照新的法案进行登记注册。法案还规定了那些使用转基因生物的行为将受到怎样的处罚。违反法律者将被课以50万卢布（约5.2万元人...

　　7月5日，上海证券报讯，冠昊生物今日午间披露，公司于7月4日收到江西和信融智资产管理有限公司及其一致行动人重庆和信汇智工业产业股权投资基金合伙企业（有限合伙）、安信乾盛财富管理（深圳）有限公司提交的通知，后者近期通过大宗交易方式和二级市场交易合计增持公司股份1250.74万股，增持比例达到5.07%。增持方表示，本次权益变动的目的是为优化上市公司股东结构。据披露，和信融智是和君集团旗下专注于上市公司...

　　7月4日，赛博蓝讯，近日，国家发改委发布2016年第13号公告，决定宣布失效一批文件。根据国务院部署，为纵深推进简政放权，消除不利于激发市场内生动力和社会创造力的制度性障碍，为稳增长、促改革、调结构、惠民生提供服务保障支撑，国家发改委对改革开放以来截至2015年底发布的文件进行了清理，经商国务院相关部门，宣布失效一批文件，据了解，这批文件共计1680份，涉及医药、工业、农业等多个领域。报不完全统计，...

　　7月4日，经济参考报讯，据悉，生物医药“十三五”规划已基本制定完成，按照相关工作流程，这一规划将在今年下半年正式出台。根据规划，“十三五”期间我国生物医药产业将重点发展重大疾病化学药物、生物技术药物、新疫苗、新型细胞治疗制剂等多个创新药物品类，同时发展生物3D打印技术等重大医疗技术。根据规划，抗肿瘤、抗抑郁、糖尿病、肾病、心脑血管病等药物将是“十三五”期间重点发展的新药品类；在临床中有巨...

　　7月1日，生物谷讯，2016年7月1日，杭州联川生物技术有限公司宣布在其创立十周年之际成功获得数千万元天使轮融资，该资金由浙商创投投资。近几年，联川前瞻性的在精准医疗方面进行各项技术的战略储备，将利用掌握核心技术的优势与在二代基因测序市场中的地位，积极布局精准医疗。联川团队突破二代基因测序样本靶向文库制备技术之关键，VariantProTM“一步式”靶向文库系统“亮剑”世界。未来，联川将以“技术创新”为...

　　7月1日，财新网讯，今年4月，二类疫苗新政落地之后，批发企业出局，导致物流配送的蛋糕被重新划分。6月28日，顺丰医药冷运负责人马建聪表示，全国共有60余家疫苗生产企业，顺丰正在针对整个行业的分布情况，配置冷链运输能力。“顺丰冷运已经实际参与到二类疫苗的配送业务中，主要客户有例如辽宁成大生物股份有限公司、深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司。” 在二类疫苗配送领域，疫苗生产商自建队伍、疾控系统自营...

　　6月30日，生物谷讯，瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日宣布与生物技术公司Xencor达成一项合作和授权协议，开发双特异性抗体（bispecific antibody）用于癌症的治疗。此次合作金额高达26亿美元，其中包括一笔1.5亿美元的前期款，以及高达24.1亿美元的临床、监管、商业化里程碑金。该笔合作也是诺华与生物技术公司达成一系列并购和战略合作中的最新举动，将有助于加强和深化其多样化的免疫肿瘤学（IO）资产。此次与诺...

　　6月30日，新华网讯，近日，工信部、北京市人民政府、天津市人民政府、河北省人民政府联合编发了《京津冀产业转移指南》，引导京津冀地区合理有序承接产业转移，优化产业布局，加快产业结构调整和转型升级步伐。指南指出，坚持创新、协调、绿色、开放、共享发展理念，有序疏解北京非首都功能，推进京津冀产业一体化发展。坚持市场在资源配置中的决定性作用，发挥政府在产业发展中的引导作用。推动产业转移与产业转型...

　　6月29日，生物谷讯，丙肝治疗领域的绝对霸主吉利德（Gilead）在研的一款泛基因型丙肝鸡尾酒疗法Epclusa近日在美国监管方面实现重大里程碑。FDA已批准Epclusa用于治疗全部6种基因型丙肝。此次批准，使Epclusa成为全球首个也是唯一一个全口服、泛基因型、单一片剂的丙肝治疗方案，该药同时也是吉利德开发的第3款基于sofosbuvir（索非布韦）的丙肝治疗药物。此外，Epclusa也是获批治疗基因型2和基因型3丙肝的首个单一片...

　　6月29日，新康界讯，6月18日，新三板创新层名单公布，共有920家公司入围创新层。据新康界统计，其中医药制造与流通企业数量为26家，净利润过亿元企业共2家，分别是成大生物及合全药业。成大生物2015年实现营收9.43亿元，同比增长0.68%，净利润4.6亿元，同比增长3.44%，净利润率高达48.50%；CRO企业合全药业，2015年实现营收12.69亿元，同比增长18%，净利润3.3亿元，同比增长38%，业绩增长主要是由于医药研发外包服务...

　　6月28日，生物谷讯，美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布完成对生物制药公司Anacor的全现金收购。此次收购总额达52亿美元，合每股99.25美元。Anacor公司的核心资产是一款局部用药的非甾体PDE4抑制剂crisaborole（2%乳膏），开发用于治疗儿童及成人轻度至中度过敏性皮炎（湿疹，eczema）。目前，crisaborole正在接受美国食品和药物管理局（FDA）的审查，其处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2017年1月7日。辉瑞对cr...

　　6月28日，E药脸谱讯，2016年6月28日，辉瑞公司在杭州经济开发区投资约3.5亿美元建立的一家先进的全球生物技术中心今日正式破土动工。该创新的生物技术中心是辉瑞在全球第三个、同时也是在亚洲的首个生物技术中心。该中心将提供高品质和可负担的生物类似药惠及中国乃至世界各地的患者。辉瑞全球生物中心的建立也标志着辉瑞对在华研发和临床研究的进一步投资，进而继续贡献于中国生物医药产业和经济的发展。该中心预计...

　　6月27日，CFDA讯，6月21日至22日，国家食品药品监督管理总局在北京召开仿制药质量和疗效一致性评价工作会议，贯彻落实国务院关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见，深入推进药品审评审批制度改革。总局局长毕井泉出席会议并讲话。会议指出，仿制药质量和疗效一致性评价是推进医药产业供给侧结构性改革的重大举措。提高仿制药质量，在临床上实现与原研药相互替代，有利于降低医药总费用支出，有利于淘汰落后产能，有...

　　6月27日，ihealth讯，英国退欧的消息一公布，英镑大幅贬值，已经直接影响英国本国经济，也影响其他国家的经济，随后也会影响到对生物医药的投资，对医疗健康产业将带来长期而深远的影响及波折。目前，英国享有欧盟国家最多的经费支持，一旦退欧，这些经费将被自动削减，严重影响正在进行和未来开展的科研活动和研究项目。在投票退欧前，一批英国科学家就发出警告，一旦退欧将严重影响英国的科研，导致科学家流失。有...

　　6月24日，36氪讯，生物制药公司Annexon近日宣布获得4400万美元的B轮融资，领投者为新加入的New Enterprise Associates（NEA）和Correlation Ventures。Annexon的A轮投资者Novartis Venture Fund，Clarus和Satter Investment也参与了此次投资。近期多家生物制药初创企业获得了大额投资，如Blade Therapeutics，AVM Biotechnology和Mersana，这似乎说明了投资者对生物制药领域的看好。Annexon的全新药物专注于治疗补体...

　　6月24日，生物谷讯，英国制药巨头葛兰素史克（GSK）新型狼疮药Benlysta（belimumab，贝利木单抗）近日获得英国医疗成本监管机构——英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）支持，用于英格兰和威尔士国家卫生服务（NHS）系统。NICE已发布最终指南，推荐Benlysta用于系统性红斑狼疮（SLE）患者的治疗。Benlytsa（贝利木单抗）是近50多年来获批用于治疗红斑狼疮的首个新药，于2011年获得美国和欧盟批准，用于自身抗体阳...

　　6月23日，生物谷讯，22日，第三届中国生物制药峰会暨精准医疗发展论坛上，来自汤森路透的周峰博士在《全球抗体药物研发进展对中国的启示》中指出，近年来，全球的生物药，尤其单抗药，普遍呈现非常好的发展趋势。从临床到上市的阶段，在研生物药上升趋势明显，目前85%的抗体药物处于临床阶段。2015年FDA共批准45个新药，12个是生物制品，9个是单抗药物，2016年1至5月，FDA批准了10个抗体药物，包括首上市、已上市和...

　　6月23日，中国产业竞争情报网讯，近年来，我国对生物制药产业的发展予以大力扶持，通过政府引导与民间投资的联动，生物制药产业已经呈现集聚发展的态势。从生物医药产业基地的分布情况来看，1997年至今，国家发改委与科技部在全国共确立了56家生物医药产业基地。其中，长三角地区18家、环渤海地区12家、东北地区8家，三地区产业基地的数量占总量的70%；中南地区11家，西部地区7家，比重分别只有18%与12%。从不同地区...

　　6月22日，生物谷讯，致力于生物科技成果转化的佰鸥创投生物科技有限公司（Bio-Ventures），最近联合国家动物疫病预防与控制研究中心、北京市动物疫病研究中心、吉林省动物疫病研究中心，成功研制开发出系列“高精准微滴式数字PCR动物疫病检测试剂盒”，并在中关村生命科学园成功实现科技成果的商业化落地。据悉，此项科技成果在全国范围乃至国际动物疫病领域都具有领先性与首创性，预期将在推动我国建立更加经济有效...

　　6月22日，新华网讯，葛兰素史克（GSK）中国近期宣布，旗下公司ViiV Healthcare的艾滋病治疗创新药物特威凯（化学名：多替拉韦钠）正式在中国上市。GSK高级副总裁季海威表示，将继续与政府相关部门合作，通过将抗艾新药纳入国家免费抗逆转录病毒（ARV）治疗目录，来提升中国患者的药物可及性。据了解，特威凯可以抑制艾滋病病毒复制所需的酶（即整合酶），通过绑定整合酶作用位点，从而阻止病毒的进一步复制。该药适...

　　6月21日，NAI500讯，瑞士医药巨头诺华表示，计划到2020年使公司旗下上市销售的生物仿制药数量增加两倍。该公司将大力投资重磅癌症和免疫系统药物的仿制版，并将从竞争对手手中夺走数十亿美元利润。随着原研药专利到期，诺华旗下Sanzoz仿制药子公司计划使在售的生物仿制药数量达到8款。该公司目前已有三款生物仿制药在售。Sanzoz总裁Richard Francis称，该公司开发的艾伯维重磅药Humira、安进Enbrel和Neulasta、强生R...