9月18日，生物谷讯，美国生物技术巨头安进（Amgen）开发的新一代肾脏病药物Parsabiv（etelcalcetide）上市申请于上月底被美国食品和药物管理局（FDA）否决。不过就在最近，Parsabiv在欧盟监管方面却传来了喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准Parsabiv上市，该药是一种拟钙剂，开发用于正接受血液透析治疗的慢性肾脏病（CKD）患者继发性甲状旁腺功能亢进（sHPT，简称继发性甲旁亢）的治疗...
9月18日，生物谷讯，日本制药巨头武田（Takeda）抗癌管线近日在欧盟监管方面迎来大逆转，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持有条件批准口服蛋白酶体抑制剂Ninlaro（ixazomib），联合Revlimid（lenalidomide，来那度胺）及地塞米松（dexamethasone），用于既往已接受过至少一种治疗方案的多发性骨髓瘤（MM）患者。欧盟委员会（EC）在做出最终审查决定时通常都会采纳CHMP的意见。如果获批，Ninlaro...
9月14日，生物谷讯，英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布已向欧洲药品管理局（EMA）提交皮下注射剂型（SC）单抗药物sirukumab（每月一次）的上市许可申请（MAA），寻求批准sirukumab联合甲氨蝶呤（MTX）用于对常规的或生物类的疾病修饰抗风湿药物（DMARDs）治疗失败或不耐受的中度至重度RA成人患者，以及sirukumab作为一种单药疗法用于不适合甲氨蝶呤治疗的中度至重度RA成人患者。该公司也计划于2016年向美国食品...
9月14日，生物谷讯，Sangamo BioSciences在基因治疗领域近年来发展十分迅速，近日美国FDA宣布，授予其锌指磷酸酶（ZFN）介导的基因编辑技术SB-FIX—血友病B疗法孤儿药资格。Sangamo计划在今年内开展1/2期临床试验，名为SB-FIX-1501。Sangamo研发部门的首席执行官Geoff Nichol表示，对于此次FDA的决定，公司表示非常欣慰。SB-FIX作为锌指磷酸酶（ZFN）介导的基因编辑技术，能够给将凝血因子IX基因整合入患者基因组，...
9月13日，生物谷讯，近日，百健仿制药业务在英国收获喜讯，其强生重磅抗炎药Remicade（类克，通用名：英夫利昔单抗）生物仿制药在英国上市，同时，百健版的Remicade也是第三个针对Remicade的生物仿制药，给原研药造成了极大的压力。此前已经获批的Remicade生物仿制药均来自于全球第二大、亚洲第一大单抗制造商Celltrion，分别是Inflectra和Remsima，前者于2013年在欧洲获批，而后者于去年2月份在欧洲12个国家推出。F...
9月13日，挖贝网讯，全国中小企业股转系统公告显示，江苏默乐生物科技股份有限公司的挂牌申请获得批准，并于近日公开转让。默乐生物成立于2008年5月29日。公告显示，默乐生物2014年度、2015年度营业收入分别为657.08万元、740.16万元；净利润分别为-365.06万元、-264.51万元。默乐生物2016年1月营业收入为69.40万元，净利润为76.78万元。挖贝新三板研究院资料显示，默乐生物主营业务为体外分子诊断试剂的研发、生产...
9月12日，新华网讯，9月9日，作为北京市科技创新大会系列宣传活动之一，“G20工程”及“十大疾病科技攻关与管理工作”三期启动会在京召开。按照三期实施方案，“十三五”时期，北京生物医药产业规模将达到1800亿元，培育10家以上达到国际先进水平的创新引领企业，推动100个以上具有自主知识产权的创新药和创新医疗器械新品种申报或开展临床试验，推动1～2个生命科学领域国家重大基础设施建设项目落地北京。“十大疾...
9月12日，农民日报讯，经教育部、科技部、环保部、农业部、卫计委、质检总局、食药总局、中国科学院、中国军事医学科学院等单位推荐，并商农业转基因生物安全管理部际联席会议各成员单位确认同意，第五届农业转基因生物安全委员会正式成立。农业转基因生物安全委员会是我国农业转基因生物安全管理权威的评价机构，是保障农业转基因生物食用安全和环境安全重要的技术支撑。目前，我国依据安委会评价结论批准转基因棉...
9月9日，生物谷讯，美国制药公司Retrophin及合作伙伴Ligand Pharmaceuticals近日一项罕见病药物研发取得重大进展，其治疗局灶性节段性肾小球硬化症（FSGS）的药物sparsentan收获了Ⅱ期临床积极顶线数据。该药物去年被FDA和欧盟委员会授予孤儿药资格。受此影响，Retrophin公司估值上涨了接近三分之一，达到了8亿美元，而Ligand制药上涨了8%，估值已超过24亿美元。有分析师预测，该药物的年销售额有望超过10亿美元。
9月9日，生物谷讯，日本制药巨头武田（Takeda）近日宣布，启动登革热候选疫苗TAK-003一项全球性Ⅲ期临床研究（TIDES）。该研究是一项双盲、随机、安慰剂对照研究，预计将在登革热流行的拉丁美洲和亚洲地区的国家中招募20000名年龄在4～16岁的健康儿童，将评估候选疫苗TAK-003保护受试者免受由4种血清型登革热病毒中任何一种病毒所致有症状登革热的有效性，该研究同时还将评估疫苗的安全性和免疫原性。TAK-003是一种...
9月8日，生物谷讯，美国制药巨头默沙东（Merck & Co）免疫肿瘤学管线近日在美国监管方面传来特大喜讯，FDA已受理PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）一线治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的补充生物制品许可（sBLA），FDA同时授予该sBLA优先审查资格。此外，FDA还授予Keytruda用于该适应症的突破性药物资格。在欧洲方面，默沙东已向欧洲药品管理局（EMA）提交了Keytruda用于该适应症的上市许可申请（M...
9月8日，生物谷讯，近日，仿制药巨头迈兰在欧洲监管方面又迈进一步。据悉迈兰已经向欧盟委员会提交了赫赛汀仿制药的上市许可申请，申请的适应症为HER2阳性的乳腺癌和胃癌。除了迈兰之外，该生物仿制药的另一合作研发者为印度制药公司Biocon。值得一提的是，除了赫赛汀生物仿制药以外，这两家公司还正在合作研发另外五个生物药，希望面向全球市场。根据双方协议，迈兰享有该生物药在美国、加拿大、日本、澳大利亚、新...
9月7日，中国网讯，智飞生物周二午间发布公告，称公司实际经营需要，为增强公司的竞争优势，拟自筹资金人民币3000万元投资设立全资子公司智飞空港（北京）国际贸易限公司。公告显示，该子公司主要从事生物制品相关的货物进出口、代理进出口、技术进出口等业务，设立的目的旨在拓展国际业务。智飞生物表示，该举措符合公司长期发展战略。有利于公司未来的发展，提升公司在生物医药产业的整体实力。资金来源为公司自有...
9月7日，中国经济网讯，世界微生物数据中心和中国科学院微生物研究所微生物资源与大数据中心今天在北京联合发布了《中国微生物资源发展报告2016》，报告显示近年来我国微生物资源保藏和研究取得巨大发展，各项指标排名进入世界三甲，中国已成为微生物领域公开专利（族）数量最多的国家。据世界微生物数据中心主任马俊才介绍，2001～2015年，中国微生物领域发文量位于世界第二，仅次于美国，且论文被引用频次大幅提升...
9月6日，生物谷讯，英国制药巨头GSK最近宣布，上调其与意大利生物医药公司MolMed在基因疗法方面的协议合作金额。这也释放了GSK公司将进一步加大在基因疗法领域投入的信号。双方于18个月之前达成了一项合作协议，整个协议金额约为3400万欧元（约合3800万美元）。此次，GSK和MolMed决定将合约的总价格下线提升41%之多，达到了4800万欧元。按照协议，GSK公司将借助后者的病毒载体开发相应的基因疗法。值得注意的是，就...
9月6日，证券日报讯，近日，沃森生物发布公告称，为彻底消除“山东疫苗事件”给公司带来的不利影响，公司拟将所持有的山东实杰45%的股权和40%的股权分别转让给德润天清和玉溪沃云。交易完成后，公司将不再持有山东实杰的股权。值得一提的是，德润天清多位合伙人在山东实杰担任高管，而玉溪沃云投资管理合伙企业（有限合伙）的执行事务合伙人为李云春，而李云春为沃森生物的法定代表人。据沃森生物公布的数据，德润天...
9月5日，中证网讯，安科生物午间公告称，近日，公司与礼进生物医药科技（上海）有限公司签订了《技术转让许可合同》，礼进生物拟向公司转让其已经开发成功的自主 PD-1 人源化抗体 SSI-361 及其生产细胞株，并授权公司在中国排他独占性使用细胞株以及相关抗体技术开发抗体用于临床治疗多种癌症疾病。本次技术转让及技术许可费用为人民币 5000.00 万元。公司称，本次技术转让完成后，公司借助礼进生物先进的“PD-1”技...
9月5日，生物谷讯，最近，美国政府下属的公共卫生部门BARDA宣布将斥资3亿美元与日本医药巨头武田药业合奏开发针对寨卡病毒疫苗。按照协议，BARDA将先行支付1980万美元支持后者完成疫苗的一期研究，如果进展顺利将再支付最高达3亿1千2百万美元的经费用于该疫苗的后续就开发。作为在传染病疫苗研究领域久负盛名的老牌生物医药公司，武田药业曾成功完成了登革热、诺瓦克病毒等传染病疫苗的开发。按照计划，此次关于寨卡...
9月2日，生物谷讯，瑞士制药巨头诺华（Novartis）与合作伙伴Genmab联合开发的抗体药物Arzerra（ofatumumab）近日在美国监管方面传来喜讯。美国食品和药物管理局（FDA）已批准Arzerra联合氟达拉滨（fludarabine，F）和环磷酰胺（cyclophosphamide，C）用于复发性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的治疗。这也是Arzerra在美国获批的第4个CLL适应症。据悉，Arzerra（ofatumumab）是一种全人源化单克隆抗体，靶向CLL细胞和...
9月2日，中国经济网讯，据同花顺数据显示，医药生物行业217家A股上市公司今年上半年总计实现营业收入4474亿元，同比增长约16%；实现归属于上市公司股东的净利润总计约410亿元，同比增长约22.6%。数据显示，从净利润增长幅度看，医药生物行业总计有47家上市公司今年上半年实现归属于上市公司股东的净利润增幅超50%，其中35家上市公司1月份至6月份实现的净利润同比增幅超100%。
9月1日，上海证券报讯，过去一周里，美国三大股指高位震荡。标普和道琼斯指数平均微跌0.36%，纳斯达克下跌0.41%。制药公司Nymox近一周累计上涨52.96%。上周三公司表示，旗下Fexapotide药物三期试验取得了新的研究结果，该药主要用于前列腺增生（BPH）和前列腺癌的患者。临床试验结果显示，原先需要通过外科手术进行治疗的患者中，82%至95%的患者在服用Fexapotide药物后，不再需要进行额外的手术。公司股价当日上涨88...
9月1日，中化新网讯，据外媒报道，孟山都公司周四表示，已撤销在印度销售一款新型转基因棉籽的申请，原因是担心印度会试图限制这项生物技术业务。孟山都的这一决定给印度转基因生物行业前景蒙上阴影。到目前为止，印度仍禁止粮食作物采用转基因技术，但其是全球最大的转基因棉花生产国之一，主要得益于孟山都的生物技术。
8月31日，生物药之家讯，30日，FDA宣布批准诺华旗下Sandoz开发的Enbrel（etanercept）生物类似药上市，商品名Erelzi（etanercept-szzs），用于治疗多种炎症疾病，成为FDA批准的第三个生物类似药。Enbrel（恩利，通用名：Etanercept，依那西普）是Amgen的一款超级重磅产品，该药是全球最畅销的抗炎药，2014年全球销售额高达90亿美元。目前，Enbrel在美国已获批的适应症包括：中度至重度类风湿性关节炎（RA，1998年）...
8月31日，NAI500讯，癌症初创公司CBT Pharmaceuticals宣布获得970万美元A轮融资，由专注于生物科技行业投资的奥博资本领投。CBT正在开发四种候选药物，其中两款主要化合物分别是CBT-101和CBT-501。CBT-101为口服c-Met抑制剂，靶向是部分癌症上皮向间质转化通路。CBT-501是检查点抑制剂，通过帮助帮助人体免疫系统识别和杀死肿瘤细胞起作用。CBT表示，该公司正在为PD-1和PDL-1抗体寻找联合疗法的合作伙伴。潜在合作伙...
8月30日，中国证券网讯，致力于向血制品公司转型的天坛生物30日发布2016年半年报，上半年实现营业收入88057.85万元，同比增长6.85%；归属于上市公司股东的净利润9692.85万元，同比大增76.52%，利润总额是2015年的近10倍。据统计，已经公布半年报的血制品公司都有不俗的业绩表现。其中，华兰生物、博晖创新均有超过30%的增幅，而博雅生物增幅近50%。按照天坛生物控股股东的规划，天坛生物将成为中生股份旗下唯一的血...
8月30日，挖贝网讯，赛哲生物近日公布的2016年半年度报告显示，报告期内实现营收842.93万元，同比增长56.94%；归属于挂牌公司股东的净利润为-333.95万元，去年同期为-48.95万元；基本每股收益为-0.27元，去年同期为-0.05元。报告期内赛哲生物实现营业收入842.93万元，比2015年同期实现增长56.94%，主要得益于实验技术服务增加，试剂耗材销售增加尤其是新增了品牌经销代理权，使销售收入呈现大幅增长。赛哲生物实现净...
8月29日，中国经济网讯，日前，上海食品药品监督管理局发布《药品上市许可持有人制度改革试点工作实施方案》。目前已有10余家药品企业开始前期准备并积极申请试点。随后，四川省食品药品监督管理局也安排先行先试，确定了成都高新区、成都温江区、泸州医药产业园等5个药品上市许可持有人制度试点工作示范区。这意味着，继国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》将北京、上海、四川等10省市纳入试点后，...
8月29日，3156医药网讯，8月25日，上海罗氏制药宣布，为响应国家号召，帮助更多患者，即日起，其旗下治疗非小细胞肺癌的靶向药物特罗凯将降价30%，准确的降价幅度可能因各地基础价格差异而略有不同。在降价的同时，特罗凯还将继续执行其慈善赠药活动。这意味着，实际上特罗凯的降价幅度可能更大。特罗凯是治疗非小细胞肺癌的靶向药物，资料显示，150mg*7的价格为4500元，按照每天150mg的剂量，一个月（四周计算）花...
8月26日，彭博社讯，相比口服仿制药，注射仿制药面临的价格压力相对较小，并且商业化不多。彭博智库在最新发布的报告中指出，注射仿制药市场将实现增长。最近涌现的几起并购交易瞄准的都是注射药资产，并且平均来看，交易金额相当于企业息税折旧摊销前利润的21.8倍。辉瑞在收购Hospira时曾发布预测称，到2020年期间无菌仿制注射药市场年增长率预计达到10%，推动总体注射药市场年增长6%。这代表着价值700亿美元的市场...
8月26日，3156医药网讯，近日，由中国科学院上海药物研究所相关研究团队自主研发的抗肿瘤1.1类新药倍赛诺他原料药及其片剂顺利通过国家食品药品监督管理局（CFDA）的评审并获得“药物临床试验批件”，获准开展临床研究。倍赛诺他为上海药物所科研人员研发的一类新型双噻唑类广谱组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，临床前开发由上海药物所和企业共同合作完成。
8月25日，3156医药网讯，日前，百济神州宣布其在研产品高效选择性PARP抑制剂BGB-290获得了中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁发的药物临床试验批件，意味着百济神州可以在中国开展BGB-290的临床研究。中国成为继澳大利亚和美国之后获得BGB-290临床试验许可的第三个国家。BGB-290是一种针对PARP1及PARP2的高效选择性抑制剂。BGB-290正在作为单药及联合用药的疗法，用于开展针对多种癌症的研究，包括卵巢癌、前列...
8月25日，生物谷讯，美国生物技术巨头吉利德（Gilead）艾滋病管线近日在欧盟监管方面传来喜讯，欧盟委员会（EC）已批准该公司二合一HIV复方药Truvada（恩曲他滨200mg/替诺福韦酯245mg，FTC/TDF，每日口服一次），配合安全性行为措施（如避孕套），降低高危未感染成人群体中的性行为获得性HIV-1感染风险，即所谓的HIV暴露前预防性治疗（PrEP）。此次批准，使Truvada成为欧洲首个获批用于暴露前预防（PrEP）的抗逆转录...
8月24日，生物谷讯，全球仿制药巨头梯瓦（Teva）近日宣布，该公司研发的一款治疗哮喘的单抗药物Cinqaero（reslizumab）获得欧盟委员会（EC）批准，联合其他药物作为一种维持疗法，用于过去一年中发生至少一次哮喘发作（asthma exacerbation）的重度嗜酸性粒细胞性哮喘成人患者。在美国，reslizumab于2016年3月获FDA批准，其品牌名为Cinqair，该药也是继英国制药巨头葛兰素史克（GSK）哮喘新药Nucala（mepolizumab，...
8月24日，生物谷讯，2016年8月22日，鹍远基因宣布成功完成2000万美金的A轮融资。本轮融资由礼来亚洲基金领投、松禾资本以及辰德资本共同投资。位于中国上海及美国加州圣地亚哥的鹍远基因公司，在单细胞测序、DNA甲基化测序以及生物信息学方面拥有独有的专利技术；公司主要产品服务包括肿瘤诊断及个性化治疗、无创产前诊断等；公司致力于发展精准医疗，努力为病人提供早期、精准的诊疗信息。本轮融资将有助于鹍远基因...
8月23日，生物谷讯，美国制药巨头辉瑞（Pfizer）口服靶向抗癌药Xalkori（crizotinib，克唑替尼）近日在英国监管方面迎来转机。英国医疗成本监管机构——英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）在新的指南草案中推荐将Xalkori用于特定的肺癌群体。而在之前的2013年药品指南草案中，Xalkori曾因5.1万英镑/年的高昂价格被NICE认为不具有成本效益而被拒绝。在辉瑞同意对Xalkori提供进一步的折扣之后，NICE终于点头，推荐X...
8月23日，生物谷讯，再生元（Regeneron Pharma）近日宣布，与美国卫生和公众服务部（HHS）下属生物医学高级研究及发展管理局（BARDA）达成一项合作协议，生产和研究2种抗体疗法，用于中东呼吸综合征（MERS）的潜在预防和治疗。之前，Regeneron已公布了其专有的VelociGene和VelocImmune技术是如何快速识别和临床前验证这些抗体候选物的细节。此次合作，HHS将为Regeneron提供合计890万美元的资金，用于支持抗体的GMP生...
8月22日，36氪讯，据路透社报道，生物制药巨头辉瑞最近将以近140亿美元的价格收购抗癌药公司Medivation。辉瑞此举意在加大在肿瘤方面的投资，其目前拥有的肿瘤产品包括乳腺癌药物ibrance和其他几个有前途的免疫肿瘤产品，如果收购Medivation成功，那么还将持有前列腺癌药物Xtandi和另外一个乳腺癌治疗产品Talazoparib。Medivation在第二季度财报电话会议中表示，其前列腺癌药物Xtandi与去年同期相比保持两位数增长，...
8月22日，新华网讯，近日，绿叶制药在研产品注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）获得中国食品药品监督管理局（CFDA）批准，进行治疗前列腺癌的临床试验。该产品已于今年3月获得美国FDA临床试验许可，是中国首个在美进行注册临床研究、治疗肿瘤的长效制剂。据了解，醋酸戈舍瑞林是一种促性腺激素释放激素激动剂，用于前列腺癌、乳腺癌和子宫内膜异位症的治疗，目前国内外尚无其微球制剂上市。LY01005由绿叶制药自...
8月19日，赤峰日报讯，据国家外汇管理局赤峰市中心支局数据显示，赤峰市辖区企业1至7月实现出口1.2亿美元，同比增长13%。其中生物制品出口5179万美元，占辖区出口总额的43%，占据了赤峰辖区出口量的半壁江山。生物制品出口同比增幅达37%，比辖区整体出口增幅高出24个百分点。赤峰市宽松的投资环境为生物制品企业的落户提供了便利条件，丰富的农牧业资源为生物制品行业发展奠定了原料基础，赤峰保税物流中心的成功运...
8月19日，晨哨网讯，8月17日，澳大利亚血液制品与疫苗巨头CSL Limited宣布，截至6月30日的2016财年，公司净利润下降10%至12.4亿美元（16亿澳元）。医疗市场竞争日趋激烈，CSL的业绩能否持续增长令市场担忧，公司年报发布后，股价应声下跌5个百分点，这个澳洲股市宠儿市值立时蒸发25亿澳元。不过，CSL首席执行官保罗·佩罗（Paul Perreault）对此却毫不在意，并认为市场担忧情绪过度。CSL的核心产品是血浆制品，罕见免...
