3月2日新增确诊病例10例，均为境外输入病例（2021-03-03）
3月3日，卫健委官网讯，3月2日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例10例，均为境外输入病例（四川5例，广东3例，云南1例，陕西1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例2例，均为境外输入病例（均在上海）。当日新增治愈出院病例24例，解除医学观察的密切接触者385人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例166例（无重症病例），现有疑似病例2例。累计确诊病例5030例，累计治愈...
生物产业
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奥赛康子公司哌柏西利胶囊上市许可申请获受理（2021-03-02）
3月2日，新朗医药讯，3月1日，奥赛康发布公告称，其全资子公司江苏奥赛康药业有限公司于近日收到国家药监局下发的哌柏西利胶囊境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》。哌柏西利是细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂，由辉瑞制药公司研发。哌柏西利胶囊于2015年获美国FDA加快审评途径批准上市，随后分别在欧盟、英国和日本上市。2018年，哌柏西利胶囊进口获NMPA批准，用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子...
3月1日新增确诊病例11例，均为境外输入病例（2021-03-02）
3月2日，卫健委官网讯，3月1日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例11例，均为境外输入病例（四川4例，广东3例，天津1例，上海1例，河南1例，陕西1例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例21例，解除医学观察的密切接触者203人，重症病例较前一日减少1例。境外输入现有确诊病例171例（无重症病例），现有疑似病例1例。累计确诊病例5020例，累计治愈出院病例484...
君实生物与阿斯利康制药签署拓益独家推广协议（2021-03-01）
3月1日，新浪医药讯，2月28日，君实生物发布公告称，与阿斯利康制药有限公司（以下简称“阿斯利康制药”）签署《独家推广协议》，公司将授予阿斯利康制药特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）在中国大陆地区后续获批上市的泌尿肿瘤领域适应症的独家推广权，以及所有获批适应症在非核心城市区域的独家推广权。君实生物将继续负责核心城市区域除泌尿肿瘤领域适应症之外的其他获批适应症的推广。双方本次签署长期合作协...
2月28日新增确诊病例19例，均为境外输入病例（2021-03-01）
3月1日，卫健委官网讯，2月28日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例19例，均为境外输入病例（四川9例，广东6例，北京2例，上海2例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例27例，解除医学观察的密切接触者166人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例171例（无重症病例），现有疑似病例1例。累计确诊病例5009例，累计治愈出院病例4838例，无死亡病例。截...
贝达药业BPI-361175片获批临床（2021-02-26）
2月26日，新浪医药讯，2月25日，贝达药业公告，公司申报的BPI-361175片用于治疗携带EGFRC797S突变及其他EGFR相关突变的晚期非小细胞肺癌等实体瘤的药品临床试验申请已取得国家药品监督管理局批准。BPI-361175是一个由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种新型强效、选择性的第四代表皮生长因子受体（Epidermal growth factor receptor, EGFR）口服小分子抑制剂，拟治疗携带EGFRC797S突...
2月25日新增确诊病例6例，均为境外输入病例（2021-02-26）
2月26日，卫健委官网讯，2月25日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例6例，均为境外输入病例（上海4例，广东2例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例43例，解除医学观察的密切接触者496人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例156例（无重症病例），现有疑似病例1例。累计确诊病例4974例，累计治愈出院病例4818例，无死亡病例。截至2月25日24时，据31...
2月24日新增确诊病例7例，均为境外输入病例（2021-02-25）
2月25日，卫健委官网讯，2月24日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例7例，均为境外输入病例（上海3例，天津1例，山东1例，广东1例，四川1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为境外输入病例（在上海）。当日新增治愈出院病例96例，解除医学观察的密切接触者292人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例174例（无重症病例），现有疑似病例4例。累计确诊病例4968例，累...
康希诺腺病毒载体新冠疫苗附条件上市申请获中国国家药监局受理（2021-02-25）
2月25日，Insight数据库讯，2月24日，康希诺生物在港交所发布公告称，重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）附条件上市申请获国家药监局受理。本公司与军事科学院军事医学研究所生物工程研究所共同开发的重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）（“Ad5-nCoV”，商品称为克威莎），在巴基斯坦，墨西哥，俄罗斯，智利及阿根廷5个国家开展了全球多中心Ⅲ期临床研究，已完成4万余植入的移植及期中数据分析。Ad5-nCoV（5...
辉瑞“Vupanorsen注射液”首次在国内获批临床（2021-02-24）
2月24日，Insight数据库讯，2月23日，CDE官网显示，辉瑞“Vupanorsen注射液”首次在国内获批临床。该药是一款反义核苷酸疗法降脂药，辉瑞在2019年以最高15.5亿美元的首付款+里程碑付款自Akcea和Ionis公司获得了该药的全球独家许可权益。Vupanorsen最早由Ionis发现，是基于Ionis的配体共轭反义（LICA）技术平台开发的一款靶向肝脏血管生成素样蛋白3（ANGPTL3）的RNAi药物，用于降低心血管疾病风险和严重高甘油三酯血...
2月23日新增确诊病例12例，均为境外输入病例（2021-02-24）
2月24日，卫健委官网讯，2月23日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例12例，均为境外输入病例（上海3例，四川2例，陕西2例，天津1例，江苏1例，浙江1例，山东1例，广东1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例3例，均为境外输入病例（均在上海）。当日新增治愈出院病例16例，解除医学观察的密切接触者196人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例181例（无重症病例），现有疑似...
2月22日新增确诊病例10例，均为境外输入病例（2021-02-23）
2月23日，卫健委官网讯，2月22日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例10例，均为境外输入病例（广东9例，山西1例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例37例，解除医学观察的密切接触者250人，重症病例较前一日减少1例。境外输入现有确诊病例174例（无重症病例），现有疑似病例1例。累计确诊病例4949例，累计治愈出院病例4775例，无死亡病例。截至2月22日24时，...
阿斯利康1类新药在华获批临床，拟开发治疗乳腺癌（2021-02-23）
2月23日，药明康德讯，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新公示，阿斯利康（AstraZeneca）1类新药AZD9833获得三项临床试验默示许可，拟开发治疗乳腺癌。公开资料显示，AZD9833是一款在研口服雌激素受体降解剂（SERD），在中国境外已进入3期临床开发阶段。根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的最新癌症负担数据，2020年全球新发乳腺癌226万例，首次超过肺癌（221万例），成为了全球最常见的癌...
默沙东创新疗法在中国递交临床申请（2021-02-22）
2月22日，药明康德讯，2月20日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新公示，默沙东（MSD）递交1类新药belzutifan片临床试验申请获得受理。Belzutifan（MK-6482）靶向的信号通路与缺氧诱导因子（HIF-2α）有关，该通路相关研究曾在2019年荣获诺贝尔生理学或医学奖。基于belzutifan在临床试验中取得的积极结果，美国FDA已授予该产品突破性疗法认定和孤儿药资格。Belzutifan是一种研究性、新型、强效、选择性...
2月21日新增确诊病例11例，均为境外输入病例（2021-02-22）
2月22日，卫健委官网讯，2月21日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例11例，均为境外输入病例（广东3例，上海2例，四川2例，北京1例，天津1例，福建1例，湖南1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为境外输入病例（在上海）。当日新增治愈出院病例33例，解除医学观察的密切接触者440人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例185例（无重症病例），现有疑似病例3例。累计...
NMPA：查办违法案件罚没款18.4亿元（2021-02-20）
2月20日，蒲公英讯，2019年9月至2020年12月，最高人民检察院、国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局联合开展了落实食品药品安全“四个最严”要求专项行动。据初步统计，药品监管部门查办药品、化妆品和医疗器械领域违法案件10.77万件，罚没款18.4亿元，责令停产停业2041家，移送公安机关1306件，完成对全部在产的37家疫苗生产企业年度巡查，有力保障流感疫苗等供应；检察机关批准逮捕涉食品药品安全犯罪案件394...
2月19日新增确诊病例8例，均为境外输入病例（2021-02-20）
2月20日，卫健委官网讯，2月19日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例8例，均为境外输入病例（广东3例，上海2例，辽宁1例，湖南1例，四川1例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例38例，解除医学观察的密切接触者515人，重症病例较前一日减少3例。境外输入现有确诊病例198例（其中重症病例1例），现有疑似病例2例。累计确诊病例4921例，累计治愈出院病例4723例...
东阳光“门冬胰岛素30”上市申请获受理，国产第三家（2021-02-19）
2月19日，美通社讯，近日，CDE官网显示，东阳光药“门冬胰岛素30”上市申请已获承办，成为国产第三家报上市的门冬胰岛素30产品。目前，国内除原研产品诺和锐30外，仅甘李药业一家于2020年12月获批上市。门冬胰岛素30注射液是诺和诺德开发的一款预混胰岛素，由可溶性门冬胰岛素和精蛋白门冬胰岛素按30：70的比例组成。2004年10月，原研门冬胰岛素30注射液在国内获批。国内外大量证据表明，诺和锐30在改善血糖控制、减...
2月18日新增确诊病例10例，均为境外输入病例（2021-02-19）
2月19日，卫健委官网讯，2月18日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例10例，均为境外输入病例（上海7例，天津2例，湖南1例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例46例，解除医学观察的密切接触者406人，重症病例较前一日减少2例。境外输入现有确诊病例207例（其中重症病例1例），现有疑似病例4例。累计确诊病例4913例，累计治愈出院病例4706例，无死亡病例。截...
信达生物宣布IBI310联合达伯舒在Ⅲ期临床研究完成首例患者给药（2021-02-09）
2月9日，美通社讯，信达生物宣布：IBI310（抗CTLA-4单抗）联合PD-1抑制剂达伯舒（信迪利单抗注射液）用于治疗一线晚期肝细胞癌的一项随机、开放、对照的多中心Ⅲ期关键临床研究（NCT04720716）已完成首例患者入组及给药。近年来，免疫检查点抑制剂显示出了可接受的安全性和令人鼓舞的有效性，为肝癌患者带来了新的治疗希望。本研究是一项在中国开展的评估IBI310联合达伯舒（信迪利单抗注射液）用于一线晚期肝细胞癌...
2月8日新增确诊病例14例，均为境外输入病例（2021-02-09）
2月9日，卫健委官网讯，2月8日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例14例，均为境外输入病例（广东7例，上海2例，江苏1例，浙江1例，福建1例，山东1例，四川1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为境外输入病例（在上海）。当日新增治愈出院病例75例，解除医学观察的密切接触者6787人，重症病例较前一日减少2例。境外输入现有确诊病例272例（其中重症病例4例），现有疑似病例2...
艾伯维IL-23抑制剂在华获批临床，针对克罗恩病（2021-02-08）
2月8日，医药观澜讯，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示显示，艾伯维（AbbVie）的IL-23抑制剂risankizumab注射液（ABBV-066)获得两项临床试验默示许可，拟用于治疗中重度克罗恩病。值得一提的是，艾伯维近期刚宣布risankizumab在治疗中度至重度克罗恩病成人患者的两项3期临床试验中，达到了诱导研究阶段的主要终点。Risankizumab是一种IL-23（白细胞介素23）抑制剂，它可通过与IL-23的p19亚基结合，特异性...
2月7日新增确诊病例14例，均为境外输入病例（2021-02-08）
2月8日，卫健委官网讯，2月7日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例14例，均为境外输入病例（上海7例，广东7例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例72例，解除医学观察的密切接触者3372人，重症病例较前一日减少5例。境外输入现有确诊病例277例（其中重症病例6例），现有疑似病例3例。累计确诊病例4804例，累计治愈出院病例4527例，无死亡病例。截至2月7日24...
百时美施贵宝注射用罗特西普上市申请获受理，拟优先审评（2021-02-07）
2月7日，Insight数据库讯，2月6日，CDE官网显示，百时美施贵宝制药子公司新基医药“注射用罗特西普”在国内递交上市申请并获受理。该药是一款红细胞成熟剂，用于需要定期输注红细胞（RBC）的成人β-地中海贫血患者。据BMS新闻稿，这是该公司首个向CDE提交境外临床试验数据后被纳入优先审评的血液病创新药。该药未在中国境内进行临床试验而直接利用境外临床数据报上市，刷新了进口新药上市的“中国速度”。
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2月6日新增确诊病例11例，其中境外输入10例、本土1例（2021-02-07）
2月7日，卫健委官网讯，2月6日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例11例，其中境外输入病例10例（上海3例，北京2例，江苏2例，广东2例，湖南1例），本土病例1例（在吉林）；无新增死亡病例；新增疑似病例2例，均为境外输入病例（均在上海）。当日新增治愈出院病例70例，解除医学观察的密切接触者2596人，重症病例较前一日减少2例。境外输入现有确诊病例283例（其中重症病例6例），...
阿斯利康达格列净中国获批（2021-02-05）
2月5日，医药魔方讯，2月4日，阿斯利康宣布安达唐（通用名：达格列净）在中国正式获批，用于成人射血分数降低型心衰患者的治疗（HFrEF，NYHA II-IV级），可降低心血管死亡和因心衰住院（hHF）风险。此次达格列净在中国获批心衰适应症是基于《新英格兰医学杂志》上发表的具有里程碑意义的DAPA-HF III期临床试验的积极结果。2020年5月，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）将DAPA-HF研究纳入优先审评。...
2月4日新增确诊病例20例，其中境外输入14例、本土6例（2021-02-05）
2月5日，卫健委官网讯，2月4日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例20例，其中境外输入病例14例（上海9例，广东2例，天津1例，江苏1例，福建1例），本土病例6例（黑龙江5例，上海1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例3例，均为境外输入病例（均在上海）。当日新增治愈出院病例127例，解除医学观察的密切接触者1502人，重症病例较前一日减少13例。境外输入现有确诊病例296例（其中重...
拜耳创新疗法上市申请获CDE受理（2021-02-04）
2月4日，药明康德讯，2月3日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，拜耳（Bayer）公司在中国递交的创新疗法finerenone薄膜衣片上市申请获得CDE受理。公开资料显示，finerenone是一款潜在“first-in-class”非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）。上个月，美国FDA已接受该产品用于治疗患有2型糖尿病的慢性肾病患者的新药上市申请并同时授予该申请优先审评资格。
【点评】慢性肾病是糖尿病最常见的...
2月3日新增确诊病例30例，其中境外输入13例、本土17例（2021-02-04）
2月4日，卫健委官网讯，2月3日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例30例，其中境外输入病例13例（北京5例，福建3例，广东3例，上海2例），本土病例17例（吉林8例，黑龙江4例，上海3例，河北2例）；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为境外输入病例（在上海）。当日新增治愈出院病例135例，解除医学观察的密切接触者2816人，重症病例较前一日减少17例。境外输入现有确诊病例304例（...
2月2日新增确诊病例25例，其中境外输入10例、本土15例（2021-02-03）
2月3日，卫健委官网讯，2月2日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例25例，其中境外输入病例10例（上海4例，广东2例，四川2例，江苏1例，陕西1例），本土病例15例（吉林8例，黑龙江6例，河北1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为境外输入病例（在上海）。当日新增治愈出院病例91例，解除医学观察的密切接触者1675人，重症病例较前一日减少6例。境外输入现有确诊病例312例（其...
东曜药业抗VEGF单抗3期临床获FDA许可（2021-02-03）
2月3日，药明康德讯，2月2日，东曜药业发布公告称，其重组人源化抗血管内皮细胞生长因子（VEGF）单克隆抗体TAB014玻璃体注射剂，用于治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（wAMD）的3期临床试验申请，近期获得美国FDA许可。TAB014是一款基于贝伐珠单抗而开发的抗体，可用于治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞（RVO）、脉络膜新生血管（CNV）以及其他眼部疾病。贝伐珠单抗为一种经过临床...
再极医药口服PD-L1抑制剂国内获批临床（2021-02-02）
2月2日，Insight数据库讯，2月1日，CDE官网显示，再极医药1类新药MAX-10181片首次在国内获批临床，用于晚期实体瘤。MAX-10181是一款口服PD-L1抑制剂，此前已在澳洲启动I期临床。在2019年美国癌症研究协会的年会（AACR）上，再极医药公布了MAX-10181在人源化的肿瘤模型中与阿斯利康PD-L1度伐利尤单抗的头对头比较数据。在两次试验中，MAX-10181与度伐利尤单抗都表现出相同的MC38肿瘤抑制活性，同时MAX-10181表现出了...
安徽安科注射用重组人生长激素新适应症上市申请拟纳入优先审评（2021-02-02）
2月2日，医药魔方讯，2月1日，CDE官网显示，安徽安科生物注射用重组人生长激素新适应症上市申请拟纳入优先审评，用于治疗特发性矮小症（ISS）。安徽安科的重组人生长激素已在国内外获批用于治疗多种儿童矮身材相关适应症，本次申请增加的ISS适应症已在美国获批上市。目前，国内尚未批准上市，但生长激素用于治疗特发性矮小已纳入中华医学会儿科学杂志《矮身材儿童诊治指南》及《特发性身材矮小儿 童诊断和治疗的共识...
安进宣布sotorasib在中国获得“突破性治疗药物”认证（2021-02-01）
2月1日，美通社讯，今日，安进公司宣布其在研的KRASG12C抑制剂sotorasib被国家药品监督管理局药品审评中心纳入“突破性治疗药物”。这一认定是针对其用于治疗既往接受过至少一种系统性治疗的、携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。这是安进首次在中国提交“突破性治疗药物”认证申请，同时也是与百济神州达成战略合作以来的首个“突破性治疗药物”认证申请。
【点评】非小细胞肺癌作为肺癌...
1月31日新增确诊病例42例，其中境外输入9例、本土33例（2021-02-01）
2月1日，卫健委官网讯，1月31日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例42例，其中境外输入病例9例（上海4例，北京2例，天津1例，湖南1例，广东1例），本土病例33例（黑龙江22例，吉林10例，河北1例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例96例，解除医学观察的密切接触者1254人，重症病例较前一日减少8例。境外输入现有确诊病例302例（其中重症病例5例），无现有疑...
国务院办公厅印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（2021-01-29）
1月29日，新浪医药讯，国务院办公厅日前印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（以下简称《意见》），《意见》明确药品范围：按照保基本、保临床的原则，重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采。对通过（含视同通过，下同）仿制药质量和疗效一致性评价的药品优先纳入采购范围。符合条件的药品达到一...
1月28日新增确诊病例52例，其中境外输入16例、本土36例（2021-01-29）
1月29日，卫健委官网讯，1月28日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例52例，其中境外输入病例16例（上海9例，广东5例，天津1例，湖南1例），本土病例36例（黑龙江21例，吉林13例，北京1例，河北1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例2例，其中境外输入病例1例（在上海），本土病例1例（在北京）。当日新增治愈出院病例70例，解除医学观察的密切接触者1448人，重症病例较前一日减少6...
君实生物抗TIGIT单抗JS006注射液获批临床试验（2021-01-28）
1月28日，同花顺讯，1月27日，君实生物发布公告称，近日，公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司产品JS006注射液(项目代号“JS006”)的临床试验申请获得批准。JS006是公司自主研发的特异性抗TIGIT单克隆抗体注射液。临床前研究结果表明，JS006可特异性阻断TIGIT-PVR抑制通路，刺激杀伤性免疫细胞活化，分泌肿瘤杀伤性因子。TIGIT(T cell immunoglobulin and ITIM domain,T细胞免疫球蛋白和T...
1月27日新增确诊病例54例，其中境外输入13例、本土41例（2021-01-28）
1月28日，卫健委官网讯，1月27日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例54例，其中境外输入病例13例（上海7例，天津2例，山西1例，江苏1例，广东1例，四川1例），本土病例41例（黑龙江28例，吉林9例，河北3例，陕西1例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例96例，解除医学观察的密切接触者1735人，重症病例较前一日减少6例。境外输入现有确诊病例294例（其中重症...
康弘药业康柏西普眼用注射液注册申请获CDE受理（2021-01-27）
1月27日，CPhI制药在线讯，1月25日，据CDE官网，康弘药业“康柏西普眼用注射液”的2.2类新药注册申请获CDE受理，这将是康柏西普眼用注射液在国内递交的第四个上市申请，据悉申报的适应症是视网膜静脉阻塞（RVO）所致的黄斑水肿病变。康柏西普眼用注射液（商品名：朗沐）是利用中国仓鼠卵巢（CHO）细胞表达系统生产的重组融合蛋白，由人血管内皮生长因子VEGF受体1中的免疫球蛋白样区域2和VEGF受体2中的免疫球蛋白样区...