4月6日，卫健委官网讯，4月5日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例24例，其中境外输入病例9例（山西4例，上海2例，广东2例，江苏1例），本土病例15例（均在云南）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例18例，解除医学观察的密切接触者214人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例180例（其中重症病例2例），现有疑似病例1例。累计确诊病例5361例，累计治...
4月2日，医药魔方讯，近期，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）披露武汉朗来科技发展有限公司上海子公司美悦生物白介素-1受体相关激酶4（Interleukin-1 receptor-associated kinase 4，IRAK4）抑制剂申请信息，MY004获得CDE正式受理。MY004为1类新药，用于类风湿关节炎、银屑病和特应性皮炎等自身免疫疾病临床适应症开发。此次MY004申请受理的临床研究，目的在于探索药物在健康受试者的安全性、耐受性和药代动力...
4月2日，卫健委官网讯，4月1日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例9例，其中境外输入病例5例（上海2例，湖南1例，四川1例，陕西1例），本土病例4例（均在云南）；无新增死亡病例；新增疑似病例2例，均为境外输入病例（均在上海）。当日新增治愈出院病例8例，解除医学观察的密切接触者72人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例169例（其中重症病例2例），现有疑似病例5例...
4月1日，新浪医药讯，3月31日，中国国家药监局（NMPA）药品批准证明文件待领取信息显示，基石药业申报的KIT和PDGFRA突变激酶抑制剂阿伐替尼（avapritinib，曾用中文名：阿泊替尼）已在中国获批。据悉，阿伐替尼本次获批适应症为：用于治疗携带PDGFRA外显子18突变（包括PDGFRA D842V突变）的不可切除性或转移性胃肠道间质瘤（GIST）成人患者。阿伐替尼是由Blueprint Medicines开发的一款高特异性KIT和PDGFRA突变激酶...
4月1日，卫健委官网讯，3月31日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例16例，其中境外输入病例10例（上海3例，广东3例，江苏2例，内蒙古1例，山东1例），本土病例6例（均在云南）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例9例，解除医学观察的密切接触者99人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例172例（其中重症病例2例），现有疑似病例3例。累计确诊病例5300...
3月31日，CPhI制药在线讯，3月29日，根据相关网站显示，君实生物PD-1特瑞普利单抗第3个适应症（受理号：CXSS2000018/19）的上市申请已经变更为“在审批”，预计近期获批上市，用于治疗既往接受过治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌（UC）患者。据悉，此次新适应症的上市申请是基于一项开放性、单臂、多中心、Ⅱ期关键注册临床研究（POLARIS-03），该研究旨在评估特瑞普利单抗治疗标准治疗失败后的局部进展或转移性膀...
3月31日，卫健委官网讯，3月30日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例11例，其中境外输入病例5例（广东2例，福建1例，河南1例，陕西1例），本土病例6例（均在云南）；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为境外输入病例（在内蒙古）。当日新增治愈出院病例4例，解除医学观察的密切接触者552人，重症病例较前一日增加1例。境外输入现有确诊病例171例（其中重症病例2例），现有疑似病...
3月30日，医药魔方讯，康方生物宣布FDA授予派安普利单抗突破性疗法资格，用于三线治疗转移性鼻咽癌。此前，FDA已经授予过派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌快速审批通道和孤儿药资格。康方生物曾于2020年9月宣布派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌的注册性临床试验达到了由独立影像评估的客观缓解率(ORR)主要终点，在既往经过多线治疗后的鼻咽癌患者中，展示了良好的临床疗效和安全性，将会向NMPA进行新药上市申请前...
3月30日，卫健委官网讯，3月29日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例8例，均为境外输入病例（上海3例，四川3例，广东2例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例7例，解除医学观察的密切接触者199人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例170例（其中重症病例1例），现有疑似病例2例。累计确诊病例5285例，累计治愈出院病例5115例，无死亡病例。截至3月2...
3月29日，医药魔方讯，3月26日，据东方高圣报道，其旗下公司东方略的VGX-3100项目已通过遗传办审批，正式在国内开展VGX-3100与器械CELLECTRATM 5PSP联合治疗HPV-16/18相关宫颈高度鳞状上皮内病变（HSIL）的Ⅲ期临床研究。VGX-3100是Inovio开发的一款DNA免疫疗法，是全球首个开发用于人乳头瘤病毒（HPV）相关癌前病变的治疗性疫苗。该款DNA疫苗由Inovio的SynCon平台开发，其通过专门设计的计算机算法识别和优化目标抗...
3月29日，卫健委官网讯，3月27日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例8例，均为境外输入病例（上海2例，四川2例，天津1例，河南1例，广东1例，陕西1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为境外输入病例（在上海）。当日新增治愈出院病例2例，解除医学观察的密切接触者264人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例164例（其中重症病例1例），现有疑似病例2例。累计确诊病...
3月26日，米内网讯，近日，四川科瑞德制药以新注册分类报产的丙戊酸钠注射液、米库氯铵注射液相继进入行政审批阶段，目前这2款产品在国内暂无仿制药获批上市。米内网数据显示，丙戊酸钠在中国公立医疗机构终端的市场规模超过20亿元。米库氯铵属于属苄异喹啉类化合物，是一款高选择性的、短效、非去极化神经肌肉阻滞剂，具有作用后恢复快的特点，可作为全身麻醉的辅助用药，使骨骼肌松弛，以利于气管插管和机械通气。...
3月26日，卫健委官网讯，3月25日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例11例，均为境外输入病例（上海7例，广东2例，福建1例，陕西1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为境外输入病例（在上海）。当日新增治愈出院病例13例，解除医学观察的密切接触者357人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例161例（无重症病例），现有疑似病例4例。累计确诊病例5243例，累计治愈出...
3月25日，医药魔方讯，近日，国家药监局官网显示，东阳光按注册分类4申报的恩他卡朋片已获得NMPA批准上市（批准文号：国药准字H20213207）。目前该品种国内仅原研上市，获批上市后将会是首仿品种。恩他卡朋由Orion Pharma开发，最早于1998年在欧洲获批上市，作为标准药物左旋多巴/苄丝肼或左旋多巴/卡比多巴的辅助用药，用于治疗以上药物不能控制的帕金森病及剂末现象（症状波动）。恩他卡朋片于2003年在国内获批上...
3月25日，卫健委官网讯，3月24日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例11例，均为境外输入病例（上海4例，广东4例，甘肃2例，湖北1例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例4例，解除医学观察的密切接触者327人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例163例（无重症病例），现有疑似病例4例。累计确诊病例5232例，累计治愈出院病例5069例，无死亡病例。截...
3月24日，药明康德讯，中国国家药监局（NMPA）药品注册进度查询结果最新公示，基石药业申报的RET抑制剂普拉替尼（pralsetinib）新药上市申请审评审批状态已更新为“审批完毕-待制证”，批准文号为：国药准字HJ20210018，这意味着该药已正式获批。公开资料显示，该药本次申请的适应症为既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。值得一提的是，普拉替尼的获批意义重大，...
3月24日，卫健委官网讯，3月23日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例10例，均为境外输入病例（上海3例，天津2例，广东2例，内蒙古1例，四川1例，甘肃1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例4例，均为境外输入病例（均在上海）。当日新增治愈出院病例10例，解除医学观察的密切接触者166人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例156例（无重症病例），现有疑似病例6例。累计确...
3月23日，医药观澜讯，3月22日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新公示，信达生物和Incyte联合申报的parsaclisib片已被纳入拟突破性治疗品种，拟定适应症为复发性或难治性滤泡性淋巴瘤。Parsaclisib是由Incyte发现和开发的一款强效、高选择性、新一代磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）口服抑制剂。2018年12月，信达生物与Incyte达成合作，获得了包括parsaclisib在内的三款在研候选药物针对血液病和肿瘤适应...
3月23日，卫健委官网讯，3月22日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例9例，均为境外输入病例（广东4例，陕西2例，上海1例，四川1例，云南1例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例12例，解除医学观察的密切接触者238人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例156例（无重症病例），现有疑似病例2例。累计确诊病例5211例，累计治愈出院病例5055例，无死亡...
3月22日，新浪医药讯，3月21日，桂林三金发布公告称，近日，其控股孙公司宝船生物医药科技（上海）有限公司（简称“宝船生物”）收到国家药监局核准签发的BC006单抗注射液的临床试验批件。BC006单抗注射液是抗巨噬细胞集落刺激因子1受体（CSF-1R，ColonyStimulating Factor 1 Receptor）的人源化IgG1单克隆抗体，特异性靶向作用于单核-巨噬细胞系膜表面的CSF-1R，抑制其二聚化并阻断下游细胞内信号通路活化，从而减...
3月22日，卫健委官网讯，3月21日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例7例，均为境外输入病例（上海3例，福建2例，辽宁1例，广东1例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例11例，解除医学观察的密切接触者284人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例159例（无重症病例），现有疑似病例4例。累计确诊病例5202例，累计治愈出院病例5043例，无死亡病例。截...
3月19日，新浪医药讯，3月17日，辉瑞表示，已决定停止在中国生产生物类似药，并将位于杭州的生物药生产基地出售给无锡药明生物。辉瑞于2016年在中国杭州投资3.5亿美元建立了该生物类似药生产基地，这是其第三家全球生物技术中心。辉瑞公司发言人表示，该中心原计划在中国生产三种生物类似药：罗氏Avastin和Herceptin以及艾伯维Humira的生物类似药。根据双方签署的协议，辉瑞杭州工厂和基地内的辉瑞员工将被药明生物...
3月19日，卫健委官网讯，3月18日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例11例，其中境外输入病例10例（上海5例，广东3例，天津1例，湖南1例），本土病例1例（在陕西）；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为境外输入病例（在上海）。当日新增治愈出院病例16例，解除医学观察的密切接触者696人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例162例（无重症病例），现有疑似病例4例。累计...
3月18日，药明康德讯，中国药物临床试验登记与信息公示平台最新公示，诺和诺德（Novo Nordisk）在中国启动一项研究icodec胰岛素在中国2型糖尿病受试者中药代动力学特征的试验，旨在评估icodec胰岛素注射给药后在患者血液中随时间变化的停留和变化情况。根据公开资料，icodec胰岛素是一种在研长效基础胰岛素类似物，半衰期约一周。Icodec胰岛素是由诺和诺德的科学家通过修饰胰岛素分子研发而来。注射后，icodec即可与...
3月18日，卫健委官网讯，3月17日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例6例，均为境外输入病例（天津3例，上海2例，广东1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例2例，均为境外输入病例（均在上海）。当日新增治愈出院病例13例，解除医学观察的密切接触者232人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例168例（无重症病例），现有疑似病例6例。累计确诊病例5169例，累计治愈出院病例5...
3月17日，新浪医药讯，3月10日，中国科学院微生物研究所与智飞生物联合研发的重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）在中国国内紧急使用获得批准，成为国内第四款获批紧急使用的新冠病毒疫苗，也是国际上第一个获批临床使用的新冠病毒重组亚单位蛋白疫苗。据悉，该疫苗已于去年10月完成Ⅰ、Ⅱ期临床试验。结果显示，该疫苗全程接种后，无严重不良反应发生，符合亚单位疫苗不良反应小的特点，且产生的中和抗体水平与目前国...
3月17日，卫健委官网讯，3月16日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例4例，均为境外输入病例（四川2例，上海1例，福建1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例4例，均为境外输入病例（均在上海）。当日新增治愈出院病例10例，解除医学观察的密切接触者411人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例173例（无重症病例），现有疑似病例4例。累计确诊病例5163例，累计治愈出院病例4...
3月16日，Insight数据库讯，3月15日，NMPA官网显示，广东东阳光药业有限公司4类仿制药“恩他卡朋片”的上市申请（相关受理号为：CYHS1800228）进入行政审批阶段，预计东阳光药业不日即将正式斩获恩他卡朋首仿。恩他卡朋（商品名：Comtan）是芬兰Orion公司研发的一款特异性外周儿茶酚胺-o-甲基转移酶(COMT)抑制剂，通过抑制COMT酶减少左旋多巴代谢发挥作用。1998年，恩他卡朋在欧盟获批作为标准药物左旋多巴/苄丝肼或...
3月16日，卫健委官网讯，3月15日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例13例，均为境外输入病例（四川6例，上海5例，天津1例，江苏1例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例6例，解除医学观察的密切接触者328人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例178例（无重症病例），无现有疑似病例。累计确诊病例5159例，累计治愈出院病例4981例，无死亡病例。截至...
3月15日，新京报讯，3月12日，艾德生物对外公告，与海和药物达成关于靶向药物临床研究合作，此前双方已达成日本的伴随诊断合作项目。基于艾德生物全资子公司AmoyDx（Singapore）PTE. LTD.与海和药物及其子公司签署的合作协议，艾德生物自主研发的“MET检测试剂盒”将作为伴随诊断支持海和药物在研Met抑制剂谷美替尼在美国进行药物临床和注册，助力本土药企的创新药物进入国际市场。
【点评】艾德生物是自主创...
3月15日，卫健委官网讯，3月14日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例5例，均为境外输入病例（天津1例，上海1例，福建1例，广东1例，陕西1例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例13例，解除医学观察的密切接触者617人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例171例（无重症病例），现有疑似病例1例。累计确诊病例5146例，累计治愈出院病例4975例，无死亡...
3月12日，医药魔方讯，3月10日，恒瑞医药SHR-1707的临床试验申请获得NMPA的默示许可，用于治疗阿尔茨海默症（AD）。根据适应症与专利信息，判断SHR-1707为β淀粉样蛋白（Aβ）抗体。据悉，恒瑞医药筛选了多个克隆，四个候选克隆与Aβ的亲和力都强于渤健/卫材的Aducanumab（BIIB037）。根据“淀粉样蛋白假说”，大脑中β淀粉样蛋白的产生是引起AD临床症状的主要原因。Aducanumab同样也是“淀粉样蛋白假说”的实际应用...
3月12日，卫健委官网讯，3月11日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例9例，均为境外输入病例（上海3例，广东2例，四川2例，河南1例，陕西1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为境外输入病例（在上海）。当日新增治愈出院病例8例，解除医学观察的密切接触者435人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例177例（无重症病例），现有疑似病例1例。累计确诊病例5124例，累计...
3月11日，医药魔方讯，3月10日，国家局官网显示，复星医药提交的帕金森病新药奥匹卡朋胶囊的上市申请正式获CDE受理。奥匹卡朋（opicapone）为新一代外周儿茶酚O-甲基转移酶（COMT）抑制剂，由葡萄牙Bial-Portela公司开发，于2016年6月首次获欧盟批准，作为左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂（DDCI，如卡比多巴）的辅助疗法，以治疗出现剂末现象不能稳定控制运动症状帕金森病患者，商品名为Ongentys。奥匹卡朋分别于2020年4...
3月11日，卫健委官网讯，3月10日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例11例，均为境外输入病例（上海5例，四川3例，广东2例，福建1例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例7例，解除医学观察的密切接触者235人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例176例（无重症病例），现有疑似病例2例。累计确诊病例5115例，累计治愈出院病例4939例，无死亡病例。截...
3月10日，Insight数据库讯，成都华昊中天药业有限公司1类新药优替德隆注射液的上市申请（受理号CXHS1800005）变更为“在审批”状态，预计即将获批上市。优替德隆（Utidelone，UTD1）是通过基因工程改造的埃博霉素类似物，通过促进微管蛋白的聚合，诱导细胞凋亡。埃博霉素（Epothilones），又名埃坡霉素，是由黏细菌纤维堆囊菌Sorangium cellulosum产生的大环内酯类具有抗肿瘤活性的化合物，其抗肿瘤作用机理与紫杉醇...
3月10日，卫健委官网讯，3月9日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例5例，均为境外输入病例（上海2例，河南1例，广东1例，陕西1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例3例，均为境外输入病例（均在上海）。当日新增治愈出院病例8例，解除医学观察的密切接触者206人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例172例（无重症病例），现有疑似病例3例。累计确诊病例5104例，累计治愈出...
3月9日，即刻药闻讯，海思科医药集团股份有限公司（简称“海思科”）宣布，其控股三级子公司FronThera International Group（简称“FT集团”）拟将其全资子公司FronThera U.S Holdings（简称“FT控股”）之全部股权转让给FL2021-001公司（美国风投公司Foresite Capital设立），FT集团最高有望获得合计1.8亿美元的转让款，其中包含首付款6,000万美元及最高1.2亿美元的里程碑款。FT控股及其全资子公司FT医药所有非TYK2...
3月9日，卫健委官网讯，3月8日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例8例，均为境外输入病例（四川4例，上海2例，广东2例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例11例，解除医学观察的密切接触者268人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例173例（无重症病例），无现有疑似病例。累计确诊病例5099例，累计治愈出院病例4926例，无死亡病例。截至3月8日24时...
3月8日，美通社讯，绿叶制药集团宣布，其自主研发的创新制剂——盐酸罗哌卡因脂质体混悬注射液（LY09606）的临床试验申请，已获得国家药品监督管理局药品审评中心受理，即将进入临床阶段。这是国内首个申报临床的罗哌卡因多囊脂质体注射液，可用于手术后镇痛。罗哌卡因是首个纯左旋体长效酰胺类局部麻醉药，有麻醉和镇痛双重效应；大剂量使用可产生外科麻醉，小剂量时则产生感觉阻滞（镇痛）仅伴有局限的非进行性运...
