7月23日，美通社讯，药明生物宣布其五个生产厂以零关键发现项和零数据完整性问题，成功通过美国食品药品监督管理局（FDA）的药品上市批准前检查（PLI），进一步巩固100%PLI通过率的优异质量监管合规记录。此次为期九天的检查，涵盖质量管理体系及无锡两个原液厂和三个制剂厂全生产流程。作为首个商业化预充针（PFS）灌装生产厂，DP5首次通过监管检查，为提供高质量预充针生产解决方案奠定基础。截至2024年底，药明生...
7月21日，证券日报讯，7月18日，新凤鸣集团股份有限公司发布公告，拟以1亿元自有资金认购合肥利夫生物科技有限公司51.7367万元新增注册资本，增资后将持有利夫生物7.0175%股权，不改变其控制权。利夫生物专注生物基新材料研发生产，核心产品FDCA优势明显，已建成多条领先产线，目前正建万吨级量产线。新凤鸣看好生物基新材料领域，全球该材料替代率不足5%，2030年生物基产品有望取代25%有机化学品市场，2031年FDCA全...
7月16日，证券日报讯，近日，河北吉宣生物科技有限公司研发的甲型/乙型流感病毒抗原家用自测试剂盒，获国家药品监督管理局颁发注册证，为国内家用非新冠呼吸道感染检测首次突破。该试剂盒采用免疫层析技术，优化抗体特异性，经大量临床样本验证，感染初期病毒载量低时也能精准检出阳性信号，灵敏度与医院核酸检测高度一致。操作上，用户采集少量鼻或咽拭子样本，15分钟内通过显色条带判读结果，实现“零门槛”操作。...
7月16日，证券日报讯，7月15日晚间，港股上市公司中国生物制药发布公告，拟以不超9.51亿美元（约68.22亿元人民币）收购礼新医药95.09%股权，交易完成后，礼新医药将成其全资子公司。此前中国生物制药已持有礼新医药4.91%股权。礼新医药2019年成立，在不到6年时间与阿斯利康、默沙东等达成3笔跨国授权交易，总额近50亿美元。此次收购被视为行业整合必然趋势，折射出Biotech“融资焦虑”与“商业化困境”痛点，而中国...
7月16日，证券日报讯，7月15日晚间，我武生物披露2025年半年度业绩预告，预计上半年归属于上市公司股东净利润1.7亿-1.85亿元，同比增13.92%-23.97%；扣非净利润预计1.66亿-1.81亿元，同比增16.96%-27.56%。公司聚焦过敏性疾病诊疗，粉尘螨滴剂是收入主力，上半年销售4.55亿元，同比增10.51%，黄花蒿花粉变应原舌下滴剂和皮肤点刺液增长显著，销售收入分别为2102.05万元和632.78万元，同比分别增长71.37%和104.38%，...
7月9日，美通社讯，近日，浙江数问生物技术有限公司（"数问生物"）宣布完成近亿元C1轮融资并开启C2轮融资。本轮融资由金创投领投，老股东元生创投持续注资。融资资金将用于加速数问生物全球首创诊断产品的国内外市场推广，同时加大新产品研发投入，进一步丰富和完善公司的女性健康精准诊疗产品管线。数问生物是一家专注于女性健康体外诊断试剂开发、生产、销售和医学检验服务的国际化公司。先后与美国耶鲁...
7月8日，美通社讯，近日，波士顿科学公司宣布，其FARAPULSE脉冲电场消融（PFA）系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准扩大适应证。该系统现可用于治疗药物难治性、症状性的持续性房颤（AF），这是一种心脏异常跳动持续至少七天的心律失常。全球约有5900万人患有房颤，其中许多人患有持续性房颤，这可能导致头晕、乏力、呼吸短促，并增加卒中风险。FARAPULSE PFA系统通过导管传递脉冲电场能量，以消融心脏组织...
7月8日，美通社讯，今日，他泽司他（tazemetostat）发货仪式于和黄医药上海创新药生产基地正式举行，标志着这一全球首个EZH2抑制剂在全国范围内投入临床使用，为国内EZH2突变阳性复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者提供新的治疗选择。他泽司他是由益普生（Ipsen）旗下公司Epizyme开发的全球同类首创的EZH2甲基转移酶抑制剂，已获美国食品药品监督管理局 (FDA) 加速批准用于治疗特定的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者以及...
7月2日，美通社讯，勃林格殷格翰宣布其旗下核心产品猪繁殖与呼吸综合征活疫苗（商品名：蓝福莱）焕新上市，蓝福莱的包装盒和瓶身标签颜色将由黄色统一变更为蓝色。新包装产品严格遵循中华人民共和国农业农村部和中国兽医药品监察所相关法规要求，符合勃林格殷格翰全球统一质量体系要求，确保为客户提供一如既往的高品质产品。此次焕新上市是蓝福莱品牌战略发展的重要里程碑，彰显了公司对高质量疫苗产品的持续追求和...
7月2日，美通社讯，晶泰科技宣布完成对生成式 AI 蛋白设计赋能抗衰产品与药物研发的技术平台 Foundry BioSciences 的 Pre-Seed 轮投资。本轮融资总额达数千万人民币，由晶泰科技领投，Taihill Venture、雅亿资本等多家专业投资机构联合参与。融资将主要用于技术平台的持续升级、核心团队扩充及多项在研项目的产业转化推进，持续推动 AI 驱动的蛋白质语言模型在长寿科学中的前沿应用落地。Foundry BioSciences 是一家...
7月1日，和讯网讯，企查查APP显示，近日温州育高儿科诊所有限公司成立。其法定代表人为杨钧，注册资本200万元，经营范围广泛，涵盖医疗服务、非急救转运服务、食品销售、药品零售、医疗器械互联网信息服务、远程健康管理服务、保健用品（非食品）销售、第二类医疗器械销售等。通过企查查股权穿透可知，该公司由安科生物间接全资持股。此次投资表明安科生物在医疗服务领域进一步拓展业务布局，涉足儿科诊所板块，有望...
6月30日，美通社讯，信达生物制药集团是一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，公司宣布信尔美（胰高血糖素[GCG] /胰高血糖素样肽-1[GLP-1] 双受体激动剂，玛仕度肽注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。信尔美是全球首个GCG/GLP-1双受体激动减重药物，其独特的双激动作用机制，在激动GLP-1受体抑制食...
6月23日，证券日报讯，6月19日晚间，百克生物发布公告称，收到国家药品监督管理局下发的流感病毒裂解疫苗（BK-01佐剂）的《药物临床试验批准通知书》，同意开展预防相关流感的临床试验。流感是急性呼吸道传染病，病毒基因多变、宿主多样，每年致大量严重病例和死亡。该疫苗接种对象为60岁及以上人群，采用流感病毒裂解疫苗工艺路线，配伍自主研发佐剂，能刺激机体产生更强免疫应答，与传统疫苗相比，可激发更高水平...
6月19日，亿欧网讯，广东冠驰干细胞医疗科技有限公司宣布完成A轮融资，由创富资本、复兴资本、早行人创投联合投资，融资金额未披露。冠驰干细胞成立于2015年3月31日，作为专注干细胞医疗科技的高新技术企业，致力于干细胞技术研发与应用，在干细胞存储、治疗等方面成果显著，技术已应用于多个临床研究项目。此次融资将用于研发投入、市场拓展及团队建设，加速干细胞技术产业化，为患者提供优质医疗服务。投资方认为...
6月17日，美通社讯，和铂医药是一家专注免疫与肿瘤领域创新抗体疗法的全球生物医药公司，近期公司公布了核心专利维权进展。百奥赛图就和铂医药“结合分子”专利权（专利号：CN201210057668.0）提无效宣告请求，6月5日，国家知识产权局依据相关专利法规定，决定维持该专利权有效，此专利涉及利用转基因动物制备全人源仅重链抗体方法。2024年9月27日，和铂医药起诉百奥赛图RenNano平台侵犯“结合分子”专利，在上海知...
6月17日，证券日报讯，6月16日，华海药业发布公告，收到国家药监局核准签发的富马酸喹硫平缓释片《药品注册证书》，注册分类为化学药品4类。此药由阿斯利康研发，用于治疗精神分裂症等，米内网预测2024年国内销售金额约4.51亿元。近一个月，华海药业多款药品获批，5月22日、6月4日分别披露达格列净二甲双胍缓释片、托伐普坦片获《药品注册证书》，米内网预测2024年国内销售金额分别约1.95亿元、4.97亿元。近年来，其...
6月16日，证券时报网讯，2023年2月20日，三叶草生物曾与国光生技订立独家协议，涉及在中国大陆分销四价季节性流感疫苗。然而，因市场状况重大变化，三叶草生物于2025年6月15日向国光生技发出通知，行使独家协议项下单方终止权，该终止自6月30日生效。终止生效后，双方停止合作，三叶草生物不再在中国大陆分销相关流感疫苗。不过董事会认为，此次终止对公司运营无重大不利影响。后续，三叶草生物将继续推进自研专有的...
6月12日，证券日报讯，6月11日晚间，康弘药业发布公告，其子公司成都康弘制药有限公司收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意独家品种松龄血脉康胶囊开展用于功能性室性早搏的临床试验。松龄血脉康胶囊是我国首个以鲜松叶入药的降压降脂中成药，现批准功能主治为“平肝潜阳，镇心安神。用于肝阳上亢所致的头痛、眩晕等；高血压及原发性高脂血症见上述证候者”。此次新增功能主治临床试验申请获批，对...
6月11日，证券日报讯，6月9日晚间，派林生物发布公告，其控股股东胜帮英豪与中国生物签署《收购框架协议》，拟将21.03%股份转让给中国生物，交易完成后控股股东及实际控制人将变更。派林生物股票6月10日起复牌，股份转让价格为2023年3月20日胜帮英豪收购本金38.44亿元及年化单利9%利息。派林生物2024年营收26.55亿元，净利润7.45亿元。我国血液制品是战略储备物资，自2001年总量控制，行业集中度提高。2024年市场规...
6月11日，药智网讯，近日，正大天晴宣布其吸入性PDE3/4双重抑制剂TQC3721混悬液获国家药监局药品审评中心批准开展Ⅲ期注册临床研究，用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗。COPD是严重慢性呼吸系统疾病，全球每年超300万人因之死亡，中国约有1亿患者。当前COPD治疗药物存在局限性，2024年Verona Pharma公司的恩司芬群获批上市，是近20年首个新机制吸入制剂，上市8个月销售额达1.14亿美元，在中国三期临床取得积极...
6月11日，药智网讯，近日国家药品监督管理局批准美敦力公司血管外植入式心律转复除颤器创新产品注册申请。此次获批的Aurora EV-ICD是全球首款，由植入式心律转复除颤器和扭矩扳手组成，与电极导线组合成系统。它设计理念颠覆性，置于胸骨下，避开心脏和血管系统，规避传统经静脉ICD的血管损伤等风险。此外，该产品体积小仅33立方厘米、可提供40焦耳电流、具备抗心动过速起搏功能、导线结构独特、寿命长达11.7年且满...
6月10日，美通社讯，6月9日，全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物宣布其位于成都温江区的微生物商业化生产基地建设项目启动。该基地规划95000平方米，专注原液与制剂生产，预计2026年底GMP投产。首期配备15000升发酵罐，年产能80-110批次，最大可拓展至60000升，还将搭建国内首条双腔冻干制剂生产线，制剂年产能超1000万支。基地搭载EffiX微生物表达平台，设计上实现全厂自动化，注重能源与可...
6月5日，美通社讯，药明巨诺宣布其自主开发的靶向CD19自体CAR-T细胞免疫治疗产品倍诺达（瑞基奥仑赛注射液）的新药上市许可申请获中国澳门药物监督管理局批准。这是该产品在内地获批后首个境外市场正式注册，是其全球化战略重要突破。此次获批覆盖治疗二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤、二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤，以及包括经布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂...
6月5日，药智网讯，万泰生物发布公告称，其全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司申报的九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）（商品名称：馨可宁9）获批上市。该疫苗研发始于2002年，厦门大学与厦门万泰团队探索抗原表达技术路线，2010年获Ⅰ期临床试验批件，2019年万泰生物二价HPV疫苗馨可宁上市，在此基础研发出第二代九价HPV疫苗馨可宁9，覆盖九种型别。馨可宁9采用我国首创大肠杆菌表达系统研制，具有免疫排斥...
6月5日，美通社讯，信达生物宣布其全球首创的PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363，被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗药物品种名单，拟定适应症为经含铂化疗及抗PD-1/PD-L1免疫治疗失败的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。此前，IBI363在鳞状非小细胞肺癌和黑色素瘤适应症已分别获中国CDE的BTD认证和美国FDA快速通道资格认定。今年ASCO大会上，IBI363报告了在免疫耐药非小细胞肺癌等多项突...
5月30日，美通社讯，迈威生物宣布，其全资子公司泰康生物开发的注射用阿格司亭α（迈粒生）获国家药品监督管理局上市许可批准。这是迈威生物首个上市的1类创新药，也是国内首个采用白蛋白长效融合技术开发的粒细胞集落刺激因子创新药。迈粒生适用于降低成年非髓性恶性肿瘤患者因特定抗癌药物治疗引发的发热性中性粒细胞减少症感染发生率。它利用基因融合技术，将高活性改构G-CSF与人血清白蛋白融合，延长药物半衰期...
5月30日，药智网讯，近日，江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“江苏威凯尔”）自研新一代抗耐药TRK抑制剂安瑞替尼（VC004）胶囊被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评品种名单（公示通过），跻身国内新一代抗耐药同靶点产品第一梯队。安瑞替尼胶囊拟适用于下列条件的成人和12岁及以上青少年实体瘤患者：携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因；患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致...
5月29日，21世纪经济报道讯，5月23日，专注肿瘤免疫治疗研发的科望医药再次向港交所递交招股书拟主板上市，中信证券为独家保荐人。此前，其多次尝试IPO，2021年申请美股上市，2022年撤回；2024年6月首次申请港股上市，因未通过聆讯申请失效。2022-2024年科望医药累计亏损17.12亿元，同时两位创始人纪晓辉、卢宏韬年薪千万。科望医药虽无获批产品，但获众多明星资本加持，完成4轮融资2.52亿美元。其核心产品ES102是先...
5月22日，新浪财经讯，韩国三星集团旗下三星生物制剂公司周四表示，计划剥离生物仿制药开发业务，专注核心CDMO服务。据提交监管机构文件，将成立新实体三星Epis控股公司，把生物仿制药开发商SamsungBioepisCo．作为全资子公司并入。三星生物制剂将于7月29日提交证券报告，9月16日举行股东大会获最终批准。公司称分拆可将资源集中于CDMO事业，加强运营独立性，提高竞争力，实现企业与股东价值最大化。三星生物制剂是...
5月20日，经济日报讯，山东极智生物科技有限公司位于青岛高新区，其技术员潘宏伟介绍时空转录组切片技术处于行业领先水平，此技术可检测基因在染色体空间位置与信息。极智生物作为基因检测高新技术企业，从事数字育种CRO服务及小麦新品种创制研发。基于自主搭建的功能基因位点数据库等，为科研机构和种企提供精准育种解决方案，缩短育种周期、降低成本、提高效率。极智生物持续技术攻关，针对样本处理难题，技术团队...
5月20日，美通社讯，上海柯君医药科技有限公司宣布完成超亿元规模B+轮融资，本轮由粤科母基金注资，此前在2024年9月，已获国信创新股权等联合投资。资金将用于推进心脑血管领域核心产品CG-0255的三期临床开发。柯君医药自2018年成立，构建了领先研发技术平台，专注创新药研发。其自主研发的CG-0255是创新型血小板P2Y12受体拮抗剂，已在美国完成两种剂型二期临床试验，成果在2023年AHA和2024年ESC年会上发布，目前正...
5月16日，同花顺讯，近日君合盟生物制药（杭州）有限公司完成数千万元战略融资，由石药国方基金独家投资，凯乘资本连续任独家财务顾问。本轮融资用于推进在研产品管线开发，深化在严肃及消费医疗领域技术布局，加快临床、申报及市场推广进程。君合盟成立于2020年11月，专注重组蛋白创新药及合成生物学产品开发，形成完整技术与产品开发体系。其研发管线围绕严肃医疗、消费医疗等前沿蛋白药物领域，已实现高端重组蛋...
5月16日，投资界讯，近日，肆芃科技宣布完成数千万元Pre-A+轮融资，由上海国投孚腾资本投资，熙桥资本任独家财务顾问。资金将用于加速生物基材料产品商业化落地及三代碳源生物制造平台建设。肆芃科技依托两大平台研发生产生物基产品，在生物制造平台打破海外技术垄断，完成多个生物基多元醇/酸量产验证；在生物基材料应用开发方面，为产品多场景应用奠定基础，相关产品已进入多家知名企业供应链。同时，公司与中科院...
5月15日，亿欧讯，总部位于荷兰的生物技术公司Azafaros，在Jeito Capital和Forbion Growth领导的1.32亿欧元B轮融资支持下，计划年底前为其主导药物nizubaglustat开展针对三种罕见溶酶体贮积症（LSD）的第三阶段试验。该药物发现于莱顿大学汉斯艾尔茨教授实验室，是一种小分子抑制剂，有望通过每日口服改变疾病进程。此轮资金将支持尼曼-匹克病C型和GM1/GM2神经节苷脂沉积症试验，这些疾病会致器官脂质积累、神经问题...
5月9日，新浪财经讯，再鼎医药发布截至2025年3月31日止三个月未经审计业绩。一季度总收入1.06亿美元，同比增22.19%；研发开支6072.9万美元，同比增11.13%。产品收入净额1.057亿美元，较2024年同期8710万美元增长21%，按固定汇率计算增长23%，增长由卫伟迦、则乐和纽再乐销售额驱动。公司创始人杜莹博士称，2025年第一季度持续推进全球管线与商业化业务，在AACR年会上公布两款新一代肿瘤疗法积极数据，期待2025年ASCO...
5月8日，药智网讯，5月7日，百济神州发布2025年第一季度美股业绩报告及A股业绩快报。报告期内，公司营收80.48亿元，同比增长50.2%，产品收入79.85亿元，同比增长49.9%。凭借收入增长与费用管控，公司实现营业利润、利润总额扭亏为盈，美股财报显示首次实现GAAP季度盈利。核心自研BTK抑制剂泽布替尼全球销售额达56.92亿元，同比增长63.7%，在美国市场份额提升至首位。欧洲、中国市场销售额分别为8.36亿元、5.90亿元，...
5月7日，澎湃新闻讯，5月5日，港交所网站挂出恒瑞医药PHIP版招股书，标志其正式通过港交所聆讯，最快或于5月在港交所挂牌上市。自2024年12月9日宣布拟发行H股并在港交所主板上市，恒瑞医药上市进程稳步推进，2025年1月6日递交申请，4月28日获中国证监会境外发行上市备案，获准发行不超8.15亿股H股。恒瑞医药1970年成立，2000年A股上市，若港股成功上市，将是其首次对外股权融资，推进国际化战略。业绩上，2024年营收...
4月30日，美通社讯，4月29日，迪哲医药披露2024年年报及2025年一季报。2024年全年营收3.6亿元，同比增长294%；2025年一季度营收1.6亿元，同比增长96%。2024年11月，旗下舒沃替尼片和戈利昔替尼胶囊纳入新版国家医保目录，销售高速增长，同时舒沃替尼片新药上市申请获美国FDA受理并优先审评。在业绩提升的同时，2025Q1销售费用率77%，较2024年全年124%显著下降，研发费用过去两年持平略降，2024年净亏损同比减少24%，...
4月29日，药智网讯，4月25日，君实生物发布一季报，2025年第一季度营收5.01亿元，同比增长31.46%，利润端亏损持续收窄，经营现金流同比好转。一季度研发投入3.51亿元，同比增长26.89%。核心产品特瑞普利单抗国内销售收入4.47亿元，同比增长45.72%。君实生物商业化产品还包括氢溴酸氘瑞米德韦片等。1月，民得维由附条件批准转为常规批准。截至一季度末，货币资金及交易性金融资产余额约30.22亿元。3月，其EGFR/HER3双...
4月27日，新浪财经讯，2024年HPV市场惨淡收官，智飞生物全年营收260.7亿元，同比减少50.74%，归母净利润下滑74.99%至20.18亿元，经营性现金流首次转负至-44.14亿元，资产负债率升至62.3%。其代理的默沙东四价HPV疫苗2024年仅46.6万支，同比暴跌95.5%；九价疫苗3114万支，下降14.8%，代理业务收入锐减。2025年第一季度，智飞生物收入暴跌79.16%，净利润亏损3.05亿元，已连续三个季度亏损。产品供需错配，库存压力大，...
