中国行业发展报告

　　8月14日，药智数据讯，8月13日CDE官网公示，齐鲁制药申报的艾地苯醌片拟纳入优先审评品种，用于治疗青少年和成年Leber’s遗传性视神经病变（LHON）患者的视觉障碍。LHON是全球最严重的青少年致盲疾病之一，由线粒体DNA突变引发，患者多数会出现视力严重受损甚至完全失明的情况，此前长期无药可治。艾地苯醌是全球首个且目前唯一获批治疗LHON的药物，原研产品由凯西集团研发，2015年在欧洲上市，目前仅在海南乐城先行...

　　8月11日，美通社讯，AI原生TechBio公司寻明生科宣布完成总额1亿美元的B系列融资，本轮融资首轮由Granite Asia独家投资，后续轮次由知名产业投资人领投，弘晖基金跟投，启明创投、经纬创投及纽尔利资本等现有股东持续加码，至此公司累计融资额近2亿美元。本次融资资金将重点投入新一代生物基座模型的研发及规模化训练，持续提升模型在分子从头设计、生物结构建模及功能预测等核心任务上的能力，同时升级以实验为核心...

　　8月10日，美通社讯，礼邦医药于8月7日宣布，其聚焦肾脏疾病领域的管线产品AP301胶囊（新型口服含铁磷结合剂）用于治疗接受维持性透析的慢性肾脏病患者高磷血症的新药上市申请，获中国国家药品监督管理局受理。本次申请基于该产品在中国完成的关键Ⅲ期临床试验RESPOND-1研究结果，该试验由北京大学人民医院牵头，覆盖国内50家临床中心，共纳入474名透析高磷血症患者，达到两项预设主要疗效终点：AP301降磷效果非劣于...

　　8月7日，美通社讯，临床阶段生物制药公司Attovia Therapeutics正式于纳斯达克挂牌上市，股票代码为ATTO。本次IPO发行价为17美元/股，开盘价达21美元/股，上市后公司总市值约9.04亿美元。Attovia于2023年正式运营，专注布局存在大量未满足临床需求的免疫介导疾病创新疗法赛道，公司所有候选药物均依托ATTOBODY生物制剂平台研发，该平台获得同属启明创投投资企业的Alamar Biosciences全球独家许可，可快速生成多样性丰...

　　8月6日，药智网讯，百济神州披露2026年半年度主要财务数据，上半年实现营业总收入222.20亿元，同比增长26.8%；归母净利润32.71亿元，同比增长627.1%，经调整净利润达58.63亿元，同比增长127.0%，利润增长主要来自产品收入提升及经营效率优化。第二季度单季营收达116.76亿元，连续两季度突破百亿元，公司同步上调2026年全年营收指引至449亿元至462亿元。产品端，上半年产品总收入217.97亿元，同比增长25.6%，核心产品...

　　8月4日，美通社讯，阿斯利康宣布创新药物英卓凡（曲麦利尤单抗）正式在中国上市。今年4月，基于全球III期HIMALAYA研究及中国队列的积极结果，曲麦利尤单抗联合英飞凡（度伐利尤单抗）获批用于晚期或不可切除的肝细胞癌成人患者的一线治疗。肝细胞癌是我国高发恶性肿瘤，2022年国内死亡病例近32万，死亡率位列恶性肿瘤第二位，多数患者确诊时已进展至中晚期，过往一线治疗方案疗效局限、耐受性不足，患者长期生存获益...

　　7月30日，药智网讯，7月28日，面临退市风险的*ST集友披露重大资产重组草案，拟以现金10.06亿元收购CDMO企业江苏慧聚药业50.76%股权，交易完成后将从包装印刷行业跨界切入医药赛道。本次交易以2026年4月30日为评估基准日，慧聚药业100%股权评估值19.82亿元，较账面净资产增值率达126.63%，交易对方承诺慧聚药业2026年、2027年、2028年扣非净利润分别不低于1.34亿元、1.68亿元、2.21亿元，未达标将以现金承担补偿责任...

　　7月29日，美通社讯，2026年7月28日，长春高新子公司金赛药业首个海外授权管线GenSci098（YB-101）针对伴或不伴甲状腺眼病的格雷夫斯病启动海外2期临床试验并完成首例患者给药，该分子已获美国FDA快速通道认定，标志着其自主创新管线进入全球关键临床开发阶段。本次海外试验由金赛美国合作方Yarrow公司开展，为随机设盲、安慰剂对照的2a/2b期临床试验，2a期概念验证阶段数据预计2027年下半年读出，2b期剂量探索阶段计...

　　7月28日，美通社讯，近日上海科莱索医疗科技有限公司完成数百万元种子轮融资，本轮融资由同梦者（深圳）医药创投有限公司领投，蒲公英江南创投、蒲公英创投、武汉信达诺成创投跟投，融资资金将用于推进核心管线研究者发起的临床试验（IIT），加速外泌体骨科创新药的临床研究与合规转化。外泌体技术此前产业化存在多重门槛，需解决细胞来源稳定、规模化生产、质量批间一致、符合监管要求等系列问题，随着国内先进治疗...

　　7月24日，药智网讯，近日韩国Kolon TissueGene公司用于治疗膝骨关节炎的创新细胞基因疗法TG-C在美国的III期临床试验未达到VAS疼痛评分、WOMAC功能评分两项共同主要终点，所有关键次要终点也未达标，受该消息影响公司股价单日大跌29.95%。该疗法研发历程一波三折，2017年曾在韩国获批，2019年因细胞类型与申报不符被撤销批准，在美国也曾遭FDA临床暂停导致入组延迟4年。当前全球骨关节炎患者约2.5亿，中国膝关节骨关...

　　7月22日，药智数据讯，近日CDE发布公示，映恩生物旗下注射用DB-1311拟纳入突破性治疗药物程序，拟定适应症为既往接受过雄激素受体通路抑制剂和紫杉烷类化疗后进展的转移性去势抵抗性前列腺癌，这是DB-1311在全球范围内拿到的又一个关键加速通道资格。2024年，DB-1311已获FDA授予用于晚期前列腺癌的快速通道资格和用于食管鳞癌的孤儿药认定，此次认定补齐了其中美双轨的加速通道布局。DB-1311是一款靶向B7-H3的下一代...

　　7月20日，美通社讯，7月17日世界人工智能大会（WAIC2026）期间，英矽智能与腾讯健康宣布达成深度战略合作，共同探索AI在生命科学领域的应用边界。双方将围绕生命健康领域专精模型训练、高性能计算、云端生态部署及商业化拓展等方向展开协作，依托英矽智能的MMAI Gym for Science平台，推进生命科学专精模型的联合训练、优化与落地应用。MMAI Gym for Science由基础模型训练与基准评测两大核心板块构成，旨在攻克生物...

　　7月20日，美通社讯，多维科技（MDT）于2026年7月18日推出超低功耗磁开关芯片TMR1370，专为连续血糖监测（CGM）设备优化设计。该芯片最大供电电流仅50nA，3V供电下典型值约30nA，结合磁唤醒机制可实现超过两年待机时间，显著延长设备货架期。TMR1370采用1.8V～4.0V宽工作电压范围，最大动作点低于40高斯，确保可靠磁唤醒并降低误触发。其X轴磁场检测和超小型DFN5L封装（1.6×1.6×0.5mm）适合紧凑型医疗可穿戴设备。作...

　　7月20日，美通社讯，近日，晶泰科技孵化企业无界进化（INFevo）宣布其人工智能虚拟细胞模型（AIVC）OCOO-T在化学药物、基因和细胞因子三大扰动基准上均达到SOTA水平。该模型在Tahoe100M基准上预测的细胞响应与真实实验结果的相关性（PDCorr）达到0.952，比第二名高出31.7%；在Replogle基准上扰动区分性（PDS_cos）得分为0.833，提升23.2%；在PBMC基准上基因差异表达（DEOver）得分为0.760，高出34.8%。OCOO-T有望应...

　　7月20日，中国经济网讯，万泰生物7月15日披露业绩预亏公告，预计2026年半年度归属于母公司所有者的净利润为-14000.00万元到-11600.00万元，扣除非经常性损益的净利润为-18600.00万元到-15000.00万元。公司表示，九价HPV疫苗上市后销售放量带动收入增长，但未实现盈利。亏损原因包括：营销团队扩员及渠道建设导致销售费用大增；部分疫苗批次因剩余效期不足6个月计提存货跌价准备；厦门诊断基地转固新增折旧，以及持续...

　　7月16日，美通社讯，2026年7月15日，英矽智能与保瑞药业宣布达成战略合作，潜在总价值超25亿美元。合作将整合英矽智能的Pharma。AI平台在靶点发现、分子生成等技术优势，以及保瑞在药物开发、生产制造等领域的专业能力，共同推进AI驱动的药物研发新模式。英矽智能将协助保瑞提升AI能力，支持其向AI驱动组织转型。双方计划探索AI与自动化在开发规划、流程优化等领域的应用。保瑞董事长盛保熙表示，合作标志着公司向药...

　　7月15日，美通社讯，2026年7月14日，信达生物与Spero Therapeutics就第三代抗CD40L单抗IBI355（SP001）达成独家许可协议。根据协议，Spero获得大中华区以外的全球独家权益，信达生物保留大中华区权益，并获得首付款及潜在里程碑付款，交易总额约11亿美元，另有销售分成。Spero计划2027年第二季度启动IBI355治疗IgG4相关性疾病的II期临床，信达生物计划2027年初前在中国启动治疗干燥综合征的II期研究。IBI355靶向CD40...

　　7月15日，美通社讯，2026年4月17日，利奥制药宣布卡泊三醇倍他米松泡沫剂（恩适达）获中国国家药监局批准，用于治疗成人斑块状银屑病。该药物是中国首个外用泡沫剂型银屑病治疗药物，采用专利起泡装置，可均匀涂抹于皮肤（包括有毛发部位），临床显示其疗效优于传统软膏剂型得肤宝。中国约有650万银屑病患者，其中80%-90%为斑块状银屑病。恩适达已在全球50多个市场应用，其III期临床试验在中国604例患者中证实了安全...

　　7月14日，美通社讯，7月11日，北京人形机器人创新中心与中国科学技术大学联合发布全球首个面向精准化学实验室的人形灵巧操控仿真和评测平台Labimus。该平台依托“具身天工”通用机器人平台与“慧思开物”通用具身智能平台驱动，填补了人形化学实验机器人标准化评测空白。Labimus通过real-to-sim高保真复刻技术，1：1还原30余件有机化学核心实验资产，包括实验容器、操作工具和精密仪器，并搭载真实物理参数与仪器交...

　　7月13日，美通社讯，英矽智能与康哲药业宣布在中枢神经系统疾病领域达成新的AI驱动药物发现合作。该合作基于英矽智能PandaOmics平台识别的创新作用机制（MoA），针对某巨大市场适应症展开。双方将结合英矽智能的AI平台与康哲药业的研发及商业化能力，共同推进项目开发。英矽智能有望获得最高约12亿人民币的里程碑付款及净销售额分成。此次合作是双方三个月内第二次合作，旨在加速创新药物从概念验证到临床应用的转化...

　　7月10日，美通社讯，2026年7月9日，药明生物宣布其石家庄基地的生物药原液八厂（MFG8）成功通过美国FDA的药品上市批准前检查（PLI），支持一款潜在“重磅炸弹”级自免疾病治疗药物的商业化生产。此次检查为期7天，三名检查员对MFG8的质量体系及生产流程进行全面审查。MFG8配备12个4000升一次性生物反应器，采用“横向扩展”策略，可灵活提供4000升至20000升规模的商业化生产。该厂融合可持续发展理念，通过数字化平...

　　7月10日，美通社讯，德国莱茵TüV大中华区为丹娜（天津）生物科技股份有限公司的6款侵袭性真菌病及细菌耐药检测试剂盒颁发了基于欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）的公告机构证书。这是国内企业首次获得关于全套真菌检测解决方案的IVDR公告机构证书，产品包括真菌（1-3）-β-D葡聚糖检测试剂盒（显色法）、曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒（酶联免疫法）、曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒（荧光免疫层析法）、曲霉IgG抗体检测...

　　7月9日，美通社讯，英矽智能发布2026年中期业绩盈利预喜，预计上半年收入1.025亿至1.065亿美元，同比增长272.7%至287.3%；净利润3350万至3950万美元，经调整净利润4550万至5150万美元。业绩增长得益于全球合作推进及AI平台升级，上半年公司与施维雅、礼来等达成多项授权及研发合作，并完成多个里程碑。AI平台方面，推出PandaClaw和LabClaw智能体系统，发布Science MMAI Gym框架，与Liquid AI、Human Longevity合作开...

　　7月8日，美通社讯，百奥赛图与Whitehawk Therapeutics宣布达成全球战略合作协议，共同开发多款双特异性抗体偶联药物（BsADC）。百奥赛图将提供至多五款全人双特异性抗体，Whitehawk负责评估并推进候选分子开发。百奥赛图的RenLite平台采用共轻链设计，降低重轻链错配风险，为BsADC开发提供基础。根据协议，百奥赛图将获得首付款、里程碑付款及低个位数比例的产品净销售额分成。双方期待合作在12至24个月内推动新ADC...

　　7月8日，美通社讯，养和医疗集团旗下养和癌症中心于2023年引入质子治疗，已累积940宗临床数据，其中约45%为乳癌患者。该中心在PTCOG-AO 2025及PTCOG 2026年会上发表两项亚洲首次针对华人乳癌患者的临床研究成果。首项研究比较质子与光子放疗的术后预防效果，两者存活率均达100%，但质子治疗心脏辐射量接近零，较光子减少20-40倍，且严重毒性反应更少。第二项研究探索5次质子治疗方案，27位0-2期患者数据显示无严重毒...

　　7月8日，美通社讯，Healome Therapeutics完成200万英镑超额认购种子轮融资，由Empirical Ventures领投，DEBRA Research、Cure EB等跟投。资金将用于临床前开发、生产规模扩大及监管对接，目标2027年启动首次人体试验。传统滴眼液眼表停留时间短，患者每日需给药多达20次，依从性低至20%。Healome开发的滴眼液基质技术可重构为透明保护层，延长药物停留时间，覆盖干眼症、角膜损伤等适应症，全球市场规模超120亿美元...

　　7月3日，美通社讯，7月2日，华测检测认证集团股份有限公司（CTI华测检测）宣布通过其新加坡子公司完成对新加坡Ugene Laboratory Services 100%股份的交割。此次收购是CTI华测检测食品检测板块国际化战略的关键一步，将显著强化公司在东南亚市场的本地化服务能力。Ugene成立于1997年，是新加坡领先的食品、动物饲料、水及大健康领域第三方检测实验室，拥有近三十年深厚积淀与稳固的客户基础。CTI华测检测集团总裁申屠...

　　7月2日，中国经济网讯，南微医学在2025年年度报告问询函回复公告中披露，受集采政策及价格竞争影响，国内市场销售收入124750.14万元，同比下降9.72%，毛利率同比减少5.2个百分点。内镜耗材类境内业务收入106651.37万元，同比降低8.21%，毛利率减少2.46个百分点，主要因集采常态化导致止血夹、圈套器等产品价格大幅下降。肿瘤消融产品线境内收入15177.91万元，同比减少20.37%，毛利率下降12.36个百分点，受23省联盟集...

　　7月2日，美通社讯，英矽智能与武田制药宣布达成全球战略合作协议，总金额超6亿美元。双方将依托英矽智能的Pharma。AI平台，在武田选定的多个治疗领域推进创新候选药物研发。英矽智能将主导AI驱动的药物发现，负责设计筛选候选分子；武田负责临床验证及商业化。英矽智能将获得6000万美元启动费和里程碑付款，并有资格获得最高6亿美元的后续付款及销售分成。武田获得相关疗法的全球独家权益。合作旨在通过生成式AI提升...

　　7月2日，美通社讯，7月1日，康乐保宣布其创新产品润捷 Navi引航型一次性使用导尿管在中国上市，旨在解决男性间歇导尿临床难题。该产品针对男性尿道解剖复杂导致的插管失败率高、患者依从性差等问题，推出灵活头端、持握管套及柔软管体三大核心创新。数据显示，导尿失败案例中近九成为男性患者，84%的患者担心尿路感染，50%担心尿道损伤，42%畏惧疼痛。润捷 Navi引航型导尿管通过水滴形头端设计、防滑管套及柔软聚氨...

　　7月1日，药明生物讯，2026年6月30日，药明生物宣布其无锡的两家生产厂（生物药原液二厂MFG2和生物药制剂一厂DP1）及制剂包装中心（DPPC）获得巴西ANVISA GMP认证，以“零发现项”通过检查。此次认证为其抗PD-L1单克隆抗体提供端到端商业化生产服务，覆盖原液和制剂。MFG2专注规模化原液生产，DP1提供临床及商业阶段制剂能力，DPPC提供全球合规包装方案。药明生物CEO陈智胜表示，此举验证了公司国际化质量体系，将助...

　　6月30日，药智网讯，2026年5月29日，达尔文生物自主研发的用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的创新药Darwin-ALT001获得美国FDA临床试验申请（IND）默示许可，此前该产品已在中国获批开展ALS临床试验，具备中美同步推进临床研究的监管基础，标志着这款中国原创复杂生物制品正式进入国际临床开发阶段。此次申报的核心突破是打破了美国CLIA属地检测壁垒，以往中国细胞与基因治疗（CGT）项目申报美国IND因国内实验室无CLI...

　　6月29日，美通社讯，百奥赛图宣布收到上海知识产权法院一审判决，认定其RenNano平台未侵犯和铂医药（专利号：ZL201210057668.0）的专利权，诉讼费用由原告承担。法院判决肯定了百奥赛图技术平台的原创性与合规性。该案源于和铂医药对RenNano平台及相关抗体产品的专利侵权指控。百奥赛图以基因编辑和全人抗体发现技术为核心，构建了包括RenMice平台在内的多维度研发体系，其“千鼠万抗”计划已积累超100万条全人抗体...

　　6月29日，美通社讯，和誉医药宣布通过人工智能技术提升创新药研发效率。公司构建覆盖药物研发全流程的AI能力体系，包括Discovery AI与Translational AI两大方向，整合多组学研究、计算化学及转化医学数据。在早期研发中，利用大语言模型和检索增强生成技术加速靶点识别；药物发现阶段通过分子生成等技术缩短候选分子设计周期至9个月（如pan-KRAS抑制剂ABSK211项目，行业常规需18-36个月）。临床前阶段借助AI分析实验...

　　6月25日，美通社讯，REPROCELL Inc宣布向日本监管机构提交再生医学产品Stemchymal的生产及上市许可申请，用于抑制脊髓小脑共济失调（SCA3和SCA6）患者的病情进展。该产品由台湾Steminent Biotherapeutics Inc生产，REPROCELL负责日本销售。Stemchymal于2018年12月获日本厚生劳动省孤儿再生医学产品认定，可享受优先审评，目标审评期为9个月。CEO表示该疗法有望显著改善患者生活质量。财务上，此次申报对2027年3月31...

　　6月25日，美通社讯，药明生物宣布其上海奉贤基地的生物药原液十七厂（MFG17）成功完成首批GMP生产，实现零偏差，关键工艺参数稳定，收率达预期。MFG17是药明生物全球第25个生物药原液生产厂，配备多组一次性生物反应器，具备9000升产能和每年80-100批次的生产能力，支持多种工艺模式。该厂持续推进数智化能力建设，将自动化与数字化技术嵌入生产全价值链，提升运营效率。药明生物CEO陈智胜表示，MFG17的投产进一步强...

　　6月24日，美通社讯，迈威生物宣布其自主研发的靶向LILRB4/CD3 TCE双抗创新药6MW5311获NMPA批准开展临床试验，适应症包括急性髓系白血病（AML）、慢性粒单核细胞白血病（CMML）及多发性骨髓瘤（MM）。该药为全球首款获批临床的靶向LILRB4/CD3 TCE双抗，此前已获FDA许可。6MW5311采用“2+1”非对称结构，通过空间位阻设计降低非特异性激活风险，体外及体内研究显示其对肿瘤细胞强效杀伤，并在高表达AML模型中实现肿瘤...

　　6月24日，美通社讯，武田中国宣布其创新药物注射用阿帕达酶α辛奈达酶α（商品名：安则通）获中国国家药品监督管理局批准，用于儿童和成人先天性血栓性血小板减少性紫癜（cTTP）患者的按需或预防酶替代治疗。该药物是我国首个且唯一重组ADAMTS13药物，此前已被纳入优先审评程序。cTTP是一种由ADAMTS13基因突变引发的罕见血栓性微血管病，年发病率为每百万人口2~6例，急性发作时死亡率超90%。传统血浆治疗仅能使ADAMT...

　　6月24日，美通社讯，歌礼制药有限公司宣布其ASC35的I期研究新药临床试验（IND）获美国FDA批准。ASC35是一款每月一次皮下注射的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂多肽，用于治疗肥胖症。I期试验分为两部分：A部分为单剂量递增研究，B部分为多剂量递增头对头研究，共纳入84名肥胖或超重受试者。在非人灵长类动物研究中，ASC35的平均表观半衰期约比替尔泊肽长6倍，支持每月一次给药。在饮食诱导肥胖小鼠研究中，ASC35的减重效果...

　　6月23日，美通社讯，复锐医疗科技宣布旗下Soprano系列能量源设备登陆泰国市场，完成能量源设备与注射填充产品双业务线落地，进一步夯实泰国作为亚太核心战略支点的地位。依托2025年搭建的泰国直营运营体系及本地渠道网络，Soprano系列设备实现本土化上市与商业化落地，终端销量稳步攀升。注射填充产品Profhilo在2026年持续热销，巩固了公司在泰国高端医美市场的品牌影响力。公司创新推出联合治疗方案，结合Profhilo...