中国行业发展报告

　　2025年2月以来，生物企业创新研发活动依然活跃。凡舒卓正式在华上市，用于重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗；三叶草生物RSV候选疫苗SCB-1019获美国IND临床试验批准并启动重复接种的临床研究；和黄医药宣布达唯珂（他泽司他）获国家药监局附条件批准用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤；锐正基因LNP体内基因编辑药物ART001获美国FDA孤儿药资格认定。展望未来，全球心血管疾病发病率上升，推动降脂药市场稳定增长...

　　2024年12月以来，生物企业创新研发活动依然活跃。KarXT用于治疗精神分裂症的新药上市申请获国家药监局受理；信达生物与奥赛康药业宣布第三代EGFR TKI肺癌靶向药物奥壹新获批上市；默沙东PD-1抑制剂可瑞达头颈鳞癌一线治疗适应证人群扩展在华获批；药明巨诺宣布倍诺达被授予突破性治疗药物认定。展望未来，干细胞市场有望迎来较快发展。全球干细胞市场规模预计将从2024年的170.2亿美元增长至2032年的561.5亿美元，中...

　　2024年11月以来，生物企业创新研发活动依然活跃。盟科药业自主研发的抗NTM感染新药MRX-5获FDA孤儿药资格认定；罗氏CD20/CD3双特异性抗体中国获批；信达生物宣布ROS1抑制剂达伯乐获国家药品监督管理局批准上市；爱科诺生物宣布其RIPK2抑制剂AC-101获美国FDA批准开展二期临床试验。
展望未来，2024年中国特应性皮炎市场规模将达15.33亿美元，2024至2030期间年复合增长率CAGR为18.6%，2030年中国特应性皮炎市场预计将...

　　2024年10月以来，生物企业创新研发活动依然活跃。维立志博PD-L1/4-1BB双抗LBL-024治疗神经内分泌癌获美国FDA孤儿药认定；默沙东HIF-2α抑制剂维利瑞（贝组替凡）在华获批；亚盛医药APG-2575新药上市申请获受理并被推荐纳入优先审评；科伦博泰新型ADC药物SKB501获批临床。展望未来，随着治疗需求的进一步加深，GLP-1类药物市场有望迎来爆发式增长，预计在2030年，主要受糖尿病和肥胖症治疗所驱动的GLP-1类药物市场将...

　　2024年9月以来，生物企业创新研发活动依然活跃。神州细胞RSV疫苗1.2类新药获批临床；百济神州抗肿瘤1类新药在华获批临床；箕星宣布药监局受理Aficamten片的新药上市许可申请；百济神州FGFR2b ADC在华申报临床；信念医药基因治疗药物获得美国FDA儿科罕见病资格认定。展望未来，基因编辑疗法作为一种创新技术，为多种此前缺乏有效治疗手段的疾病带来了新的治疗思路，而RNA编辑具有基因治疗持久性的优点，在遗传疾病等...

　　2024年8月以来，生物企业创新研发活动依然活跃。安斯泰来爱尔可复上市后临床研究补充申请获NMPA受理；和誉医药与艾力斯合作研发的新一代EGFR抑制剂ABK3376获批进入临床试验；恒瑞止痛1类新药开启Ⅰ期临床；诺华2款核药相关产品拟优先审评；百利天恒注射用BL-M08D1申报临床。展望未来，在人口老龄化加剧趋势下，随着更精确的质谱等试剂盒的上市、联合检测技术的推广以及更多针对AD治疗药物的批准，AD诊断行业展现出了...

　　2024年7月以来，生物企业创新研发活动依然活跃。传奇生物卡卫荻在中国获批上市；智翔金泰IL-17A单抗获批上市；万泰生物九价HPV疫苗申报上市；先声再明SIM0508获批临床；云顶新耀EVM16正式启动临床试验；翰森制药HS-20093获FDA突破性疗法认定。展望未来，随着司美格鲁肽与替尔泊肽的逐渐放量，极大的拉动了行业增速，预计2020年至2030年全球多肽药物市场规模的年复合增长率将达到8.5%。同时，“出海”有望成为创新药...

　　2024年6月以来，生物企业创新研发活动依然活跃。绿叶制药ERZOFRI获得美国FDA上市批准；康诺亚自免双抗1类新药获批临床；海创药业BET抑制剂1类新药获批临床；百济神州B7H4 ADC1类新药在华获批临床；迈威生物靶向Nectin-4 ADC创新药获批开展临床试验。展望未来，Precedence Research数据显示，全球放射性药物市场规模预计将从2022年的52亿美元增长到2032年的约136.7亿美元，并在2023年到2032年之间以10.2%的复合年增长...

　　2024年5月以来，生物企业创新研发活动依然活跃。诺和诺德司美格鲁肽减重适应症国内获批上市；圣因生物肾病1类新药获批临床；全球首个，绿叶制药金悠平在华获批上市；科伦博泰ADC创新药SKB518获批临床；正大天晴新一代ALK抑制剂获批上市。2017年全球PBC治疗市场规模为5.26亿美元，在有限的治疗选择下，存在巨大的未满足的临床需求，未来10年PBC治疗市场复合增长率将保持在36.3%，预计2026年将达到85.93亿美元。此外，...

　　2024年4月以来，生物企业创新研发活动依然活跃。康方生物PD-1/VEGF双抗依沃西单抗获批上市；恒瑞医药SHR-A1921卵巢癌适应症拟纳入突破性治疗品种公示；加科思KRAS G12C抑制剂新药上市申请获NMPA正式受理并纳入优先审评；三生制药PD-1/VEGF双抗获批消化系统肿瘤临床。展望未来，中国肿瘤消融市场的发展前景可观。2016～2021年，中国肿瘤消融行业的市场规模（按医院收费价格计算）由18.8亿元增至39.2亿元，预期2026年...

　　2024年3月以来，生物企业创新研发活动依然活跃。康方生物全球首创双抗卡度尼利一线治疗宫颈癌sNDA获CDE受理；乐普生物GPC3 ADC申报临床；华东医药GLP-1/GIP激动剂获FDA批准临床；劲方医药KRAS G12C抑制剂单药疗法获FDA临床试验许可。展望未来，细胞和基因治疗（CGT）技术发展前景广阔，预计2023年全球CGT市场规模将达到88亿美元。同时，在全球肥胖人群数量倍增的当下，非酒精性脂肪肝炎（MASH）的患者群体也是水涨船...

　　2024年2月以来，生物企业创新研发活动依然活跃。加科思P53 Y220C激活剂JAB-30300在美国获批IND；石药集团司美格鲁肽获批减重临床；康朴生物医药CRBN-E3连接酶调节剂在华获批临床；罗氏/宜联生物c-MET ADC在华申报临床。展望未来，mRNA技术叠加AI有望重塑产业格局。通过广泛利用生物医学数据，创新药公司可以快速寻找全新潜在治疗靶点；运用AI等算法进行序列设计，能够兼顾化学稳定性、翻译效率和免疫原性等，在基因...

　　12月以来，生物企业创新研发活动依然活跃。百济神州PD-1抑制剂百泽安在华新适应症申请已获受理；维亚臻“siRNA药物”拟纳入突破性治疗品种；康方生物CD47单抗三联疗法获批临床；劲方医药“高选择性CDK9抑制剂”获FDA多项资格认定。展望未来，2023～2028年期间，mRNA疫苗和疗法市场规模将以16.8%的复合年均增长率快速增长，预计市场规模在2028年将达到1018亿美元。此外，推动ADC崛起的因素不会减弱，尚未进入该市场的...

　　11月以来，生物企业创新研发活动依然活跃。荣昌生物泰它西普治疗成人活动性原发性干燥综合征Ⅲ期临床获FDA批准；再获儿科罕见病药物资格认证，辉大基因HG302用于治疗杜氏肌营养不良症；和誉医药“CSF-1R抑制剂”获FDA快速通道认定。展望未来，随着越来越多的ADC药物获批以及适应症拓展，ADC药物销售额有望维持高速增长态势，全球ADC市场有望在未来十年大幅增长。预计到2030年，这一市场将进一步增长至647亿美元。同...

　　10月以来，生物企业创新研发活动依然活跃。复宏汉霖PD-L1靶向ADC HLX43获美国FDA临床试验许可；科伦博泰生物KL590586获美国FDA授予孤儿药资格认证；石药集团与海和药物合作的1类新药被纳入突破性治疗药物品种。展望未来，镇痛药有可能成为下一个热门赛道，预计到2030年镇痛药市场有望达到507亿美元，2021年至2030年复合年增长率有望达到6.6%。同时，海外授权交易的热度将延续，创新药国际化基础将持续夯实。未来，生...

　　9月以来，生物企业创新研发活动依然活跃。宜明昂科IMM2510联合IMM27M治疗晚期实体瘤的I期临床试验申请获NMPA批准；诺诚健华宣布奥布替尼治疗ITP的III期注册临床试验完成首例患者给药；璎黎药业Pan-KRAS抑制剂YL-17231国内首例患者入组I期临床。展望未来，随着人口老龄化程度加深以及接种意识不断提高，预计中国带状疱疹疫苗市场2025年将增加至108亿元，2030年有望达到281亿元，市场规模有望不断扩张。同时，预计未来...

　　8月以来，生物企业创新研发活动依然活跃。和誉医药FGFR4抑制剂Irpagratinib获NMPA批准开展肝癌联合用药临床试验；康方生物CD47单抗美国临床获批开展；迈威生物9MW3011获得FDA快速通道认定；易慕峰EpCAM-CAR-T细胞治疗产品获得美国FDA孤儿药资格认定。展望未来，国产疫苗龙头艾美疫苗无血清狂犬疫苗III期随机、盲法、同类疫苗平行对照临床试验显示安全性良好，这款疫苗或将成为早期获批上市的无血清狂犬疫苗，有望填...

　　7月以来，生物企业创新研发活动依然活跃。辉瑞ELREXFIO获美国FDA加速批准；甘李药业甘精胰岛素注射液的上市申请获欧洲药品管理局受理；华道生物细胞药物IND获得NMPA批准；信诺维XNW28012临床试验申请获FDA批准；正大天晴注射用曲妥珠单抗（赛妥）获批上市。展望未来，中国抗抑郁药物市场拥有巨大的待挖掘市场。相关报告显示，2030年中国抗抑郁药物预计将达到238亿元的市场规模，2022～2030年复合增长率为4.2%。此外...

　　5月以来，生物企业创新研发活动依然活跃。诺诚健华第二代泛TRK抑制剂Zurletrectinib获批在儿童患者中开展临床试验；复星医药自研MEK1/2抑制剂FCN-159片获第二项突破性疗法认定；信念医药BBM-H803注射液基因治疗血友病A临床试验申请在华获批；美国FDA授予希维奥快速通道资格认定，用于治疗骨髓纤维化。未来十年，沙特将有能力成为具有全球竞争力的生物技术中心，并助推该国经济加速发展。此外，强生全面上调了2023年...

　　5月以来，生物企业创新研发活动依然活跃。济民可信GARP/TGF-β1单抗创新药临床试验获批；迈威生物创新药9MW3811注射液获FDA批准开展临床试验；梯瓦多发性硬化药物固派松在华获批；四环医药旗下轩竹生物创新药品安奈拉唑钠肠溶片获批上市。展望未来，烟台绿叶制药已有8个创新药进入上市前将获批阶段，8个创新药处于三期临床阶段，后续创新小分子、新制剂、生物创新药等在研产品储备丰富，预计未来3年将有近10个新产品...

　　4月以来，生物企业创新研发活动依然活跃。百济神州PD-1抗体替雷利珠单抗肺癌III期临床成功；领泰生物IRAK4降解剂获美国FDA正式批准进入临床1期试验；博安生物度拉糖肽注射液BA5101完成III期临床试验；恒瑞医药Edralbrutinib片获美国FDA孤儿药资格认定。展望未来，RSV赛道爆发在即，2030年全球市场规模有望达到128亿美元，年复合增长率达到21.4%，市场空间巨大。随着相关产品研发进程的推进，越来越多的RSV产品有望加...

　　近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。泽璟生物新型TLR8激动剂ZG0895首次获批临床；科济药业自体CAR-T产品CT041中国获批临床试验；泽璟制药注射用盐酸ZG0895用于治疗晚期实体瘤的临床试验获批；西比曼正式宣布启动脂肪间充质干细胞产品AlloJoin的III期临床试验。展望未来，随着创新实力的不断增强和国内竞争的不断加码，国产创新药企有望加速“出海”。同时，近年来，全球药品市场中生物药增长迅速，2015年到202...

　　近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。全球首款自分泌纳米抗体的CAR-T疗法获批临床；誉衡生物PD-1单抗新III期临床正式启动；复宏汉霖H药汉斯状欧盟上市许可申请获欧洲药品管理局受理；康华生物重组六价诺如病毒疫苗在澳大利亚获得I期临床试验许可。展望未来，随着出海经验积累，在中美两地同时展开临床试验这一新模式有望逐步在创新药企中流行起来。此外，随着底层技术的突破和转化，合成生物产业将迎来爆发式增...

　　近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。歌礼宣布口服病毒聚合酶抑制剂ASC10猴痘适应症新药临床试验申请获得中国国家药监局批准；映恩生物宣布DB-1303被美国食品药品监督管理局授予快速通道认定；恒瑞EZH2抑制剂拟纳入突破性疗法；科伦药业TROP2ADC斩获第2项突破性疗法，用于NSCLC。展望未来，盟科药业MRX-4计划新增中国临床试验，有望加速产品上市进程；此外，沃森生物牵头筹建疫苗实验室，云南省有望加快疫苗产...

　　近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。绿叶制药棕榈酸帕利哌酮注射液LY03010中国上市申请获受理；Tafasitamab联合来那度胺在香港获批用于治疗复发/难治性DLBCL；四环医药HER2双抗ADC申报临床。据Insight数据库显示，2022年国内生物药新药获批临床项目有307项，2021全年为273项，同比上升12.45%。其中，2022年截至目前新进入III期临床阶段且暂未报上市的生物创新药项目有42个。
展望未来，先声药业与中国科学院...

　　近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。礼进生物宣布与百时美施贵宝进行II期临床合作，评估LVGN7409联合纳武利尤单抗注射液治疗非小细胞肺癌；歌礼宣布新冠口服药物3CLpro抑制剂ASC11新药临床试验申请获美国FDA批准；嘉晨西海广谱mRNA新冠疫苗获批美国食药监局I/II期注册临床试验。同时，国内新冠疫情有所反弹。11月27日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例3822例，其中境外输...

　　近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。药明巨诺与2seventy bio宣布达成战略合作，加速T细胞免疫治疗的研发；歌礼宣布在美国递交口服抗病毒药物ASC10的猴痘适应症新药临床试验申请；和铂医药宣布B7H4x4-1BB双特异性抗体I期临床试验在美国完成首例患者给药。同时，国内新冠疫情有所反弹。10月27日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例262例，其中境外输入病例48例，本土病例214例...

　　近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。和铂医药宣布完成新一代抗TSLP全人源单克隆抗体首例受试者给药；和剂药业宣布CD73单抗Mupadolimab临床I/Ib期试验在中国获批；辉瑞“克立硼罗软膏”新适应症在国内申报上市。同时，国内新冠疫情有所反弹。9月27日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例194例，其中境外输入病例75例，本土病例119例。展望未来，此前宣布的辉瑞公司收购Biohave...

　　近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。复星凯特CAR-T疗法新适应症获批临床；强生BCMA/CD3双抗获批上市；阿斯利康下一代PCSK9抑制剂国内启动临床。同时，国内新冠疫情有所反弹。8月28日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例352例，其中境外输入病例51例，本土病例301例。展望未来，随着医改进入深水区，差异化创新将成未来药企发展主旋律，国内创新药企业有望继续加快创新步伐，...

　　近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。罗氏HER2单抗复方国内申报上市；礼来偏头痛新药在中国申报上市；康威生物TLR7激动剂在中国获批临床。同时，国内新冠疫情有所反弹。7月27日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例119例，其中境外输入病例33例，本土病例86例。展望未来，新冠小分子口服药物受毒株变异的影响较小，同时具备生产成本低、服用方便等优势，在新冠疫情防控中具备...

　　近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。信达生物PCSK9抑制剂托莱西单抗在华申报上市；迈威生物PD-L1/TGF-βRII抗体融合蛋白临床申请获受理；西比曼生物双靶点CAR-T产品在中国获批临床。同时，国内新冠疫情有所反弹。6月21日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例31例，其中境外输入病例21例，本土病例10例。RSV是导致支气管炎和肺炎的主要原因，发病症状类似于感冒。根据预测，预...

　　近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。君实生物注射用JS203药物临床试验申请获受理；齐鲁制药乙肝RNAi疗法AB-729注射液在中国申报临床；正大天晴ALK抑制剂TQ-B3139申报上市。同时，国内新冠疫情有所反弹。5月24日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例117例，其中境外输入病例15例、本土病例102例。5月21日，礼来和Incyte公司宣布，CHMP支持其JAK抑制剂巴瑞替尼上市，用于治疗严...

　　近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。百时美施贵宝Breyanzi在欧盟获批治疗大B细胞淋巴瘤；全球唯一在研IL-27单抗进入II期临床；信立泰HFpEF药品SAL007临床试验申请获受理。同时，国内新冠疫情有所反弹。4月20日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例2841例，其中境外输入病例11例，本土病例2830例。未来，在政策利好、技术驱动、资本加持和需求拉动下，中国第三方医疗市场规模...

　　近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。君实生物KRAS抑制剂获批临床；优时比Fintepla获FDA批准拓展适应症；和铂医药B7H4x4-1BB双抗申报临床。同时，国内新冠疫情有所反弹。3月28日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例1293例。其中境外输入病例65例，本土病例1228例。3月末，齐鲁制药以仿制4类报产的磷酸奥司他韦胶囊进入行政审批阶段，有望于近日获批上市。PCSK9是一种全新的低...

　　近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。通化东宝恩格列净原料药备案获国家药监局受理；贝达药业SHP2抑制剂BPI-442096片获两项临床试验默示许可；默沙东GLP-1R/GCGR双激动剂国内申报临床。同时，国内新冠疫情有所反弹。1月25日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例44例，其中境外输入病例20例、本土病例24例。2022年1月末，四川汇宇制药以仿制4类报产的注射用硼替佐米进入行政审...

　　近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。博雅生物静注人免疫球蛋白（10%）获得药物临床试验批准通知书；君实生物申报Claudin18.2 ADC；杨森递交双特异性抗体上市申请。同时，国内新冠疫情有所反弹。12月29日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例207例，其中境外输入病例51例，本土病例156例。12月26日，辉瑞宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极...

　　近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。蓝鸟生物基因疗法beti-cel获FDA优先审查；亚盛医药奥雷巴替尼片附条件获批上市；沃森生物启动新冠mRNA疫苗加强针IIIb期临床。同时，国内新冠疫情有所缓和。11月25日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例13例，其中境外输入病例9例，本土病例4例。展望未来，11月22日，中国国家药监局（NMPA）药品注册进度查询结果最新公示，百济神州引进的...

　　近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。凯思凯迪1类在研新药获美国FDA临床批准；德琪医药与LCB达成ADCs合作开发许可选择权协议；开拓药业PD-L1/TGF-β双靶点抗体获得中国临床试验许可。同时，国内新冠疫情有所反弹。10月25日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例43例。其中境外输入病例14例、本土病例29例。展望未来，10月22日，根据NMPA官网信息，齐鲁制药的舒更葡糖钠注射液已...

　　近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。卫材/渤健AD抗体疗法lecanemab开始向FDA提交滚动上市申请；安进降脂药Repatha获得FDA批准治疗HeFH胆固醇疾病儿童患者；first in class口服补体C5aR抑制剂在日本获批。同时，国内新冠疫情有所反弹。9月27日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例31例，其中境外输入病例18例，本土病例13例。2020年我国儿童用药市场规模为1856亿元，儿童药品...

　　近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。国产第6款PD-1获批上市，来自誉衡药业/药明生物；阿斯利康氟维司群与CDK4/6抑制剂联合疗法在中国获批；健康元重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗进入Ⅲ期临床试验。同时，国内新冠疫情得到控制。8月29日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例23例，均为境外输入病例。8月26日，中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网公示，荣昌生物研发...