6月9日，新浪财经讯，6月6日，神州细胞公告称，公司与控股股东拉萨爱力克签署向特定对象发行A股股票的股份认购协议，拉萨爱力克拟以现金认购不超9亿元股票。当日收盘，其股价较2020年7月高点已下跌55.34%。神州细胞自2002年成立，2020年6月登陆创业板，主营生物药研发与产业化。截至2025年一季度末，资产负债率达94.25%，有息负债约26.71亿元，货币资金仅3.03亿元。此前2020-2022年已多次融资。公司多年亏损，2016-2...
6月9日，药渡讯，细胞治疗产品研发商众惠医药宣布完成种子轮和天使轮融资，累计金额约5000万元人民币，投资方包含昕成投资、爱康创坛等多家基金。同时，公司完成对上海揽微医学科技有限公司的并购重组。本轮资金将用于建设中国首家空心微针医疗器械生产基地，推进三类器械证申报，加速细胞与外泌体中试车间、西北自动化生物组织样本库的落地。众惠医药专注于抗肿瘤及免疫治疗药物研发，此次融资将巩固其在创新生物制...
6月6日，美通社讯，百奥赛图自主研发的全人抗体小鼠RenMab平台关键技术获日本专利局颁发的发明专利证书。RenMab小鼠是RenMice全人抗体发现平台家族核心成员，百奥赛图利用超大片段染色体工程技术替换小鼠抗体重链和轻链可变区基因，使其能产生天然多样性全人抗体，降低免疫原性风险，提高研发效率。RenMice?系列平台优势获全球认可，已与约20家国内外企业达成授权合作。基于“千鼠万抗”工程，截至2024年底达成近200...
6月6日，药智网讯，6月3日，据CDE官网公示，舶望制药小干扰RNA（siRNA）创新疗法BW-20507拟纳入突破性治疗，拟定适应症为慢性乙型肝炎病毒感染。BW-20507是舶望制药基于自主RNAi平台与独特专有技术开发，靶向乙型肝炎病毒（HBV）信使RNAS区域。今年5月，该疗法在欧洲肝脏研究学会（EASL）年会上公布的I/IIa期临床研究数据显示，皮下注射每四周一次、共三剂，可显著降低HBsAg水平且呈剂量依赖性，在200mg和400mg剂量...
6月5日，美通社讯，百奥赛图与南京正大天晴共同宣布，双方合作开发的NTB003（原代号BCG009）注射液获国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，适应症为甲状腺眼病。NTB003注射液是第二代全人抗IGF-1R抗体，由百奥赛图基于RenMab平台完成抗体发现和优化，南京正大天晴完成后续工艺开发等。相比第一代获批上市药物，它在分子亲和力等方面有所提升，体外实验显示出良好开发前景。已上市相关药物及临床...
6月5日，美通社讯，信达生物与和黄医药联合宣布，信迪利单抗和呋喹替尼联合疗法用于治疗既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性的肾细胞癌患者的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局受理。该申请基于FRUSICA-2研究数据，此研究达到无进展生存期主要终点，在次要终点也有改善，安全性良好。2022年全球约新增43.5万例肾癌患者，中国约新增7.4万例，肾细胞癌约占90%。信迪利单抗已获批多项适应...
6月4日，美通社讯， 6月3日，艾棣维欣生物发布公告，其全资子公司艾棣维欣（苏州）生物制药有限公司的可溶性微针OTC药品MICROEPAD同系列新产品，获美国FDA注册并颁发国家药品注册号，于美国上市。该产品注册名为Dissolvable Microneedle Blemish Patches，是基于可溶性微针技术平台开发的非处方药，用于痤疮治疗。它采用新配方、新包装样式并增加不同包装规格。该药品利用艾棣维欣可溶性微针递送技术，将药物制成微...
6月4日，美通社讯，近日，东诚药业集团全资子公司安迪科收到国家药品监督管理局核准签发的氟[18F]化钠注射液《药品注册证书》，该注射液通过药品上市许可申请，可进行生产销售。骨骼是晚期恶性肿瘤常见转移部位，乳腺癌、前列腺癌等骨转移发生率达65%-75%。氟[18F]化钠注射液是PET放射性显像剂，能确定骨显像中成骨活性改变区域。其氟[18F]离子与骨骼羟基磷灰石晶体羟基交换，化学吸附于骨组织，在骨转换率高和重塑...
6月3日，药智网讯，2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，中国原创新药LBL-024成为焦点。该药是4-1BB/PD-L1双特异性抗体，有望填补肺外神经内分泌癌（EP-NEC）治疗空白，且在多癌种呈现积极疗效。LBL-024已入关键性临床试验，若获批，将成全球首个4-1BB靶点药物，使4-1BB成全球第四个成药的免疫检查点。在今年ASCO大会，其一线治疗晚期EP-NEC数据亮眼，联合化疗疗效优于单用化疗，安全性良好。2024年4月起，该药获...
6月3日，翰森制药讯，翰森制药集团宣布与Regeneron订立许可协议，授予Regeneron开发、生产及商业化HS-20094的全球独占许可（不含中国内地、香港、澳门）。HS-20094是一款在研GLP-1/GIP双受体激动剂，已完成多项Ⅱ期试验，有积极疗效和安全性数据，目前正在中国进行Ⅲ期临床试验。依据协议，翰森制药将获8000万美元首付款，还有资格根据产品开发、注册审批和商业化进展收取最高19.3亿美元里程碑付款，以及未来产品销...
5月30日，美通社讯，百济神州宣布双特异性HER2抑制剂百赫安（注射用泽尼达妥单抗）获国家药品监督管理局附条件批准，用于治疗既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。此药为中国首个且唯一获批用于该病症的双特异性抗体。此次获批基于HERIZON-BTC-01研究，该全球多中心研究入组87例BTC患者，其中62例HER2高表达。结果显示，经独立中心审查委员会确认，ORR为51.6%，mDoR为14....
5月30日，药智网讯，近日国家药监局批准科凯（南通）生命科学有限公司的经导管二尖瓣修复系统创新产品注册申请。科凯生命科学自2018年9月成立便专注结构性心脏病领域，已完成3轮融资，最高融资金额3.5亿元，拥有200余项授权专利。该获批产品由夹合器等组成，适用于外科手术高风险且二尖瓣解剖结构适合的退行性二尖瓣反流患者。除此外，其一款球囊充压装置已于2024年获批，经导管自膨主动脉瓣膜系统进入创新通道，有...
5月29日，美通社讯，5月28日，专注开发创新CAR-T细胞疗法的科济药业宣布，其靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞治疗候选产品舒瑞基奥仑赛注射液（CT041），被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评，用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者。该注射液是潜在全球同类首创产品，用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，主要针对胃/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。已开展多项临床试验...
5月29日，美通社讯，5月27日，君实生物宣布其自主研发的昂戈瑞西单抗注射液（君适达）新增两项适应症获国家药品监督管理局批准，即用于杂合子型家族性高胆固醇血症成人患者，以及他汀类药物不耐受或禁忌使用的非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常成人患者。此次获批两种规格。该单抗2024年10月已获批治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常成人患者。此次新获批基于两项注册临床试验，JS002-005研究显示，与安慰...
5月28日，药智网讯，5月27日，派格生物在港交所正式上市。该公司成立于2008年，专注慢性病创新疗法研发，聚焦内分泌代谢领域。目前其有6款候选产品，尚无商业化产品。进展最快的是GLP-1激动剂PB-119，针对糖尿病的单药和联合疗法已提交上市注册申请，预计今年上半年在中国获批。该药是国产GLP-1产品中，唯一在美国完成一、二期临床试验且证实无人种差异性的产品。其他5个候选分子处于临床早期或临床前阶段，多针对糖...
5月28日，美通社讯，维亚生物科技控股集团发布公告，其全资附属公司维亚宗晨联合多家企业共同设立南京弘晖维泰创业投资基金合伙企业。该基金总规模3亿元，维亚宗晨出资2500万元，占比8.3%。基金由南京瑞弘担任普通合伙人，存续期七年，前三年投资，后四年退出。此基金聚焦医药行业早期开发项目，关注生命科学前沿技术创新与转化，旨在挖掘有核心技术和市场潜力的创新药企，为早期项目提供资金，促进产业集群与创新企...
5月27日，美通社讯，卫材中国宣布，卫材原研的双食欲素受体拮抗剂莱博雷生（中文商品名：达卫可）获中国国家药品监督管理局批准上市，中国失眠治疗进入双食欲素拮抗剂时代。莱博雷生通过竞争性结合两种食欲素受体亚型精准调节食欲素系统，抑制促觉醒作用诱导睡眠，能缩短入睡时间、减少夜间觉醒、延长总睡眠时间，同时延长非快速眼动期和快速眼动睡眠，正向调节睡眠结构。临床试验显示，其对患者记忆和认知功能影响...
5月27日，美通社讯，5月24日，“重症肌无力精准诊疗创新国际研讨会”在海口举办，期间优时比自研生物制剂罗泽利昔珠单抗注射液（商品名：优迪革）宣布在国内上市。我国重症肌无力年发病率为0.68/10万，约85%患者为全身型。该疾病是自身免疫性神经肌肉传递障碍的罕见病，患者肌肉无力，严重时危及生命。优迪革是全球首个且中国唯一获批可同时覆盖两类抗体阳性患者的生物制剂。它作为FcRn拮抗剂，能靶向清除致病性IgG...
5月26日，美通社讯，百济神州宣布其与安进公司在中国联合开展的注射用塔拉妥单抗2期临床研究DeLLphi-307取得积极结果。该研究评估塔拉妥单抗用于至少二线治疗失败的广泛期小细胞肺癌中国患者的疗效等，主要终点为客观缓解率，详细数据将在医学大会公布。小细胞肺癌侵袭性强，约占肺癌病例15%，70%患者为广泛期，一线治疗多为含铂化疗，多数患者6个月内进展，复发后治疗选择有限，中位生存8-10个月。塔拉妥单抗能结合...
5月26日，南方Plus讯，5月23日，施维雅与烨辉医药宣布达成施维雅收购小分子menin抑制剂BN104的最终协议。BN104由烨辉医药研发，用于治疗急性白血病，正处于1/2期临床开发阶段，有望成同类领先的menin抑制剂。烨辉医药是临床研发创新主导的生物制药公司。施维雅依据2030战略目标，将加速推进BN104在突变型急性髓系白血病及急性淋巴细胞白血病的全球临床开发，这些领域有重大医疗需求，复发/难治性患者急需更安全、耐...
5月23日，药智网讯，近期国家药监局批准中山康方生物申报的依若奇单抗注射液上市。该药是国内首个针对IL-12和IL-23p40全人源单克隆抗体，适用于特定中度至重度斑块状银屑病成年患者。目前全球两款IL-12/IL-23抑制剂上市且均在国内获批，分别是康方生物的依若奇单抗和强生的乌司奴单抗，还有2款相关新药在研。乌司奴单抗2009年9月获FDA批准，2017年11月国内获批，2022年全球销售额97亿美元。依若奇单抗III期研究显示...
5月23日，美通社讯，5月22日，济民可信集团宣布，其自主研发的化药4类抗肿瘤药物济立安（盐酸伊立替康脂质体注射液）获国家药品监督管理局批准上市，为国内第二家获批并视同通过一致性评价的仿制药，给晚期胰腺癌患者带来新选择。胰腺癌“三高三低”，传统伊立替康注射液虽有效，但副作用大影响治疗依从性。济立安采用脂质体技术，生物相容性高、靶向性强、毒副作用低，提升药物安全性及耐受性。国际研究表明，伊立...
5月22日，美通社讯，5月8日，“南宁惠邕保”公布2025年保障详情，阿尔茨海默病创新药仑卡奈单抗被纳入《2025年尊享版30种特定药品目录》。仑卡奈单抗由卫材和渤健合作开发，2024年1月获国家药监局批准治疗阿尔茨海默病相关轻度认知障碍与轻度痴呆。“南宁惠邕保”不受年龄、健康等限制，既往症人群赔付率30%，普通人群60%，赔付总额100万（年度累计免赔额1.5万）。仑卡奈单抗纳入该保险，提高了创新药物可及性，减轻...
5月22日，药智网讯，江苏威凯尔医药科技股份有限公司宣布，其自研1类抗血栓新药维卡格雷胶囊中国III期临床研究完成全部受试者入组。该研究以氯吡格雷为对照，评价维卡格雷在冠心病ACS患者中的有效性与安全性，有效性终点包括给药1个月、6个月及12个月时的MACE发生率，当前盲态下整体阶段性有效性和安全性良好。维卡格雷作为新一代口服P2Y12受体拮抗剂，临床用于治疗并预防冠心病ACS等动脉粥样硬化血栓形成事件，能克...
5月21日，美通社讯，锐正基因宣布其用于治疗转甲状腺素蛋白相关淀粉样变性（ATTR）的体内基因编辑创新药ART001获美国FDA授予的再生医学先进疗法（RMAT）认定，这是中国首个获此认定的基因编辑产品。基于已有数据，FDA确认ART001符合RMAT认定标准。临床数据显示，ART001给药4周后，高剂量组受试者外周TTR蛋白较基线平均下降超90%，且稳定维持72周。在已达72周的IIT临床研究中，未见类似产品常见的输注相关反应、AST指...
5月21日，美通社讯，靖因药业与CRISPR Therapeutics于5月20日宣布达成战略合作伙伴关系，携手推进siRNA疗法联合开发与商业化。双方将共同开发并商业化下一代长效FactorXI（FXI）靶向小干扰RNA（siRNA）疗法SRSD107，用于治疗血栓及血栓栓塞性疾病。根据协议，靖因药业获9500万美元首付款，并有资格获超8亿美元预付款和里程碑付款，双方按50-50成本和利润分摊机制开发。CRISPR Therapeutics负责美国商业化，靖因药业...
5月20日，人民政协报讯，5月12至16日，全国政协副主席、农工党中央常务副主席杨震带队，全国政协提案委员会调研组围绕“推动生物医药产业健康发展”在海南开展重点提案督办调研。调研组走访三亚、琼海、海口等地的生物医药产业园区、企业、医院、高校及科研院所，考察生物医药和创新药械研发、生产等情况，与各方深入交流，了解海南落实相关指示精神的实际情况，听取意见建议。调研组指出，中共中央重视人民健康，作...
5月20日，新浪财经讯，三生制药宣布与辉瑞签署协议，将自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707在全球（除中国内地）的开发等权利授予辉瑞。三生制药保留内地相关权利并授予辉瑞内地商业化选择权。根据协议，三生制药获12.5亿美元首付款，最高48亿美元里程碑付款及销售分成，辉瑞还认购1亿美元普通股股份。此前，2022年12月康方生物将依沃西海外权益授予Summit，交易总金额50亿美元。此次三生制药与辉瑞交易最高额...
5月19日，药智网讯，创芯国际生物科技（广州）有限公司宣布完成近亿元人民币B轮融资，由粤科基金与投控东海旗下中山浩创基金联合领投。创芯国际是类器官领域全产业链领军企业，构建了类器官全生命周期技术一体化生态平台，聚焦精准医疗、新药研发与智能智造。2025年4月，美国FDA发布新法案，逐步淘汰动物实验模型，推荐使用类器官等人体细胞模型，类器官产业迎来爆发窗口。创芯国际通过技术革新与生态重构，为精准医...
5月19日，投资界讯，5月13日，天津银行与天津国际生物医药联合研究院签署战略合作协议，天银金融租赁股份有限公司研究院工作室同时揭牌。天津银行将联合政府引导基金、社会资本发起“天津生物医药产业基金”，聚焦核酸药物、高端医疗器械等天津重点发展的生物医药细分领域投资，优先投研究院优质孵化项目，还为高科技人才提供“科创人才贷”支持创业与成果转化。天银金租以研究院工作室为平台，为园区企业设备融资提...
5月16日，美通社讯，信达生物制药集团宣布，胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂玛仕度肽在中国超重或肥胖合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）受试者中的III期临床研究（GLORY-3）完成首例给药。该研究计划入组约470例受试者，对比玛仕度肽9mg与司美格鲁肽2.4mg的有效性和安全性，主要终点为第48周肝脏脂肪及体重较基线的百分比变化。此前II期研究显示，玛仕度肽9mg组给药48周后体重降幅明显，基...
5月16日，新浪财经讯，在5月广州举办的全国性医药行业大会上，一品红集团展示从“跟随创新”到“源头创新”的跨越。凭借全球创新的URAT1抑制剂AR882，一品红有望撬动全球抗痛风药物市场。2024年全球药品市场规模达1.74万亿美元，创新药占比超70%，而中国本土药企创新药销售占比仅7.5%。一品红2024年研发投入占营收比重22.4%，超行业平均，且新增获批注册批件数居广东第一。据预测，中国公立医疗机构终端药品销售额到...
5月15日，美通社讯，诺华中国宣布，其乳腺癌治疗产品凯丽隆（琥珀酸瑞波西利片）获国家药品监督管理局批准新增适应症，可与芳香化酶抑制剂联用，用于HR阳性、HER2阴性高复发风险的早期乳腺癌患者辅助治疗。凯丽隆是全球首个且唯一获批用于广泛II-III期HR+/HER2-乳腺癌辅助治疗（含部分无淋巴结转移人群）的CDK4/6抑制剂。乳腺癌是全球女性“第一大癌”，中国为高发国家，2022年新发35.72万例，95%以上确诊时为早期，...
5月15日，美通社讯，勃林格殷格翰于5月14日宣布，其在研肺纤维化疗法口服选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂nerandomilast，针对成人进展性肺纤维化（PPF）的上市申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理。今年2月，该药物用于治疗成人特发性肺纤维化（IPF）的上市申请已在华递交。此次新申请基于nerandomilast关键性III期临床试验FIBRONEER-ILD的积极结果，这是其第二个达主要终点的III期试验，有望为PPF治...
5月14日，美通社讯，邦耀生物宣布，其与浙江大学医学院附属第一医院、华东师范大学科研团队合作，于5月8日在《Cell Research》发表临床研究论文，报道了全球首次利用CRISPR/Cas9基因编辑的异体抗CD19 CAR-T细胞（TyU19）治疗复发/难治性系统性红斑狼疮（SLE）的成功案例。TyU19是邦耀生物基于自主知识产权平台，历经8年研发的产品。研究纳入4例22-24岁患者，在2023年9月-2024年9月接受治疗，结果显示，患者3个月内达...
5月14日，药智网讯，2025年第一季度，IVD行业企业业绩普遍不佳，52家主营IVD企业中仅11家实现正增长，超70%企业业绩低迷，近70%企业营收净利双降，部分企业甚至亏损或净利腰斩。外资巨头也受冲击，罗氏诊断中国市场销售额同比骤降23%，丹纳赫诊断业务下降3.1%，雅培诊断业务同比下降7.2%，且外资企业还面临集采、关税等挑战。不过，仍有7家企业逆势增长，如新产业海外业务增长、诺禾致源加大研发投入、艾德生物净利...
5月13日，美通社讯，默沙东宣布新型碳青霉烯/酶抑制剂复合制剂锐可博（注射用亚胺西瑞）正式在中国境内上市，适用于治疗18岁及以上患者由敏感革兰阴性菌引起的多种感染。首批药物已在默沙东中国杭州工厂完成包装，实现本土首发。碳青霉烯耐药肠杆菌科细菌（CRE）和碳青霉烯耐药铜绿假单胞菌（CRPA）因高度耐药性威胁患者安全，被世界卫生组织列为重要病原体。肖永红教授指出，锐可博上市为破解CRE和CRPA感染治疗困局...
5月13日，药智网讯，5月8日，国家药监局药品审评中心（CDE）公示，勃林格殷格翰的1类新药那米司特片（BI1015550片）拟纳入优先审评，用于进展性肺纤维化（PPF）治疗。今年1月，其针对特发性肺纤维化（IPF）的上市申请已获CDE受理并优先审评。肺纤维化被称为“不是癌症的癌症”，IPF是典型高发类型，全球约300万人患病，现有治疗药物疗效有限且副作用大，PPF领域更是缺药。那米司特是口服PDE4B抑制剂，能抑制肺纤维化...
5月12日，美通社讯，驯鹿生物宣布沙特阿拉伯王国食品药品监督管理局授予其自主研发的靶向BCMA的CAR-T细胞治疗产品伊基奥仑赛注射液（FUCASO）孤儿药资格认定，用于治疗既往至少三线治疗后疾病进展且至少用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。孤儿药资格认定是沙特为鼓励罕见病治疗药物研发设立的政策，获认定药物享有注册审评加速等支持，伊基奥仑赛注射液获此认定后可直接递交新...
5月12日，药智网讯，近日，南京清普生物的美洛昔康注射液（QP001）获批上市，成为国内首款长效镇痛新药。该药物在临床试验中优势显著，单次注射可实现24小时持续强效镇痛，解决现有药物镇痛时间短、需频繁给药问题。在两项确证性III期临床试验中，各终点指标均达统计学差异，确证24小时强效镇痛效果。安全性上，作为选择性环氧合酶-2（COX-2）抑制剂，对COX-1影响小，减轻胃肠道等副作用，适合胃肠功能弱但有急性镇...
