中国行业发展报告

　　9月23日，证券日报网讯，合成生物作为培育新质生产力的核心赛道之一，以工程化思路改造微生物打造“细胞工厂”，可重塑医药、食品、农业、新材料等领域制造范式，兼具降低碳排放、突破关键材料对外依赖、带动上下游科创产业发展的多重价值。近期行业政策红利持续释放：9月20日北京提出要打造创新引领的合成生物制造产业高地，内蒙古印发专项行动方案提出利用合成生物技术赋能中药（蒙药）现代化产业体系建设。资本端...

　　9月23日，证券日报网讯，近期成都圣诺生物科技股份有限公司国内药品注册端接连收获成果，研发管线进入密集兑现期。8月29日圣诺生物公告，全资子公司成都圣诺生物制药有限公司的醋酸特利加压素原料药获国家药监局签发的《化学原料药上市申请批准通知书》，该产品为内源性加压素的合成类似物，通过收缩血管发挥抗出血作用，用于胃肠道和泌尿生殖系统出血治疗，获批将进一步丰富公司原料药产品线、优化产业布局。9月4日...

　　9月22日，药智网讯，近日同源康医药发布公告，此前与齐鲁制药达成的约4亿元H股认购协议因若干先决条件未能在修订后截止日期前达成或豁免，经双方协商不再延长已正式失效，仅股权认购安排失效，双方关于TY-9591的开发、生产及商业化独占许可协议、供应及商业化协议仍将正常履行。该合作源于2026年7月双方的战略合作，齐鲁制药获得TY-9591中国大陆地区独家权益，同源康可获得7亿元首付款（含本次失效的4亿元股权认购款...

　　9月22日，药智网讯，9月15日康乃德生物公布IL-4Rα单抗乐德奇拜单抗针对哮喘急性加重的全球2期临床结果，因主要终点未达统计学显著性，公司股价当日盘前暴跌32%。该试验入组160名哮喘急性加重患者，用药组治疗失败率较安慰剂组低66%，但p值为0.153未达统计门槛，关键次要终点肺功能改善指标则呈显著阳性，失利原因为安慰剂组事件率低于预设假设导致样本量不足，并非药物本身无效。该产品对标明星药度普利尤单抗，是...

　　9月21日，药智网讯，9月16日，国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台显示，上海莱士SR604注射液的Ⅲ期临床试验已完成登记，适应症为血友病A/B患者出血发作的预防治疗，这款全球尚无同靶点产品上市的First-in-class在研药正式进入确证性临床研究阶段，是上海莱士从血液制品向创新生物药战略升级的关键验证节点。SR604是可高亲和力结合人活化蛋白C的人源化单克隆抗体，通过特异性抑制其抗凝血功能调节人体...

　　9月21日，美通社讯，上海和誉医药宣布其自主研发的全球首款进入临床阶段的选择性口服小分子FGFR2/3抑制剂Lavengratinib（ABSK061）治疗儿童软骨发育不全的II期临床研究取得积极初步结果。本次II期为多中心开放标签剂量递增研究，共纳入3至12岁软骨发育不全儿童，所有参与者计划接受78周治疗。目前初始最低剂量组（0.064mg/kg，每日一次）7名6至12岁参与者完成6个月治疗后，年化身高增长速度较基线平均改善2.4cm/年，...

　　9月20日，药智医械数据讯，2026年9月，上海百心安生物技术股份有限公司与上海申淇医疗科技股份有限公司正式签署战略合作协议，双方将围绕百心安自主研发的BioHeart生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统展开深度合作，共同推进该产品的商业化推广与临床应用，标志着国产新一代生物可吸收支架从技术验证阶段正式迈入市场加速期。BioHeart支架是百心安核心产品，最薄规格支柱厚度仅90μm，约为部分同类可吸收支架壁...

　　9月20日，药智数据讯，9月17日据CDE官网公示，海思科1类新药HSK42360-Na片拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为BRAF V600突变的复发或进展性高级别脑胶质瘤，这是该品种今年4月入选CDE“星光计划”儿童抗肿瘤药物研发试点项目之后，在监管层面获得的又一重要认定。高级别脑胶质瘤是中枢神经系统侵袭性最强的恶性肿瘤之一，生长快、浸润性强、复发率极高，BRAF V600是该类肿瘤的重要驱动亚型，在儿童及青少年高级别脑...

　　9月18日，药智网讯，近日FDA批准Scholar Rock研发的阿匹特古单抗（Isembyld），用于治疗正在接受SMN2靶向治疗的2岁及以上脊髓性肌萎缩症（SMA）患者，是全球首个直接靶向SMA肌肉端的创新疗法。该药美国批发采购价为每瓶11659美元，35-45公斤的典型患者按推荐剂量计算，年治疗费用约45.5万美元（约合人民币305万元），远超度普利尤单抗（年化5万美元）、帕博利珠单抗（年化21万美元）等热门抗体药，跻身罕见病高价生...

　　9月18日，美通社讯，临床阶段生物技术公司Skyhawk Therapeutics公布亨廷顿病口服小分子RNA剪接调节剂SKY-0515的1/2期临床试验15个月最终分析结果。研究显示，第15个月评估节点，接受SKY-0515治疗的患者复合统一亨廷顿病评定量表（cUHDRS）评分较基线平均提升0.94分，较自然病程对照组高1.59分，总功能能力、运动能力、信息处理速度、阅读速度四项核心指标均呈现统计学显著性获益，差异自用药第9个月起持续稳定存在。...

　　9月17日，美通社讯，近日在2026年世界肺癌大会上，康方生物公布依沃西（商品名：依达方）对比帕博利珠单抗，一线治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌的HARMONi-2研究总生存期数据。结果显示依沃西组中位总生存期达30.8个月，帕博利珠单抗组为22.6个月，死亡风险显著降低27%，依沃西组3年生存率达45%，较对照组高出约10个百分点，且无论年龄、病理类型、PD-L1表达高低均有一致获益趋势，整体安全性与对照组相当。依沃西是...

　　9月17日，美通社讯，9月16日，全球生物技术公司诺纳生物宣布成功开发HCAbLM——全球首个基于全人源仅重链抗体（HCAbs）训练的语言模型，相关研究论文已发表于预印本平台bioRxiv。该模型基于73只独立免疫的HCAb转基因小鼠、共计3180万条全人源HCAb序列的大规模数据库构建，旨在解决当前AI抗体领域“设计出的抗体能否量产、会不会聚集、稳不稳定”的核心成药性瓶颈。HCAbLM学习到了全人源HCAb独有的决定抗体折叠、稳定...

　　9月16日，蒲公英讯，近日，专注于创新抗体药物及ADC技术开发的生物医药企业医科维（深圳）生物科技有限公司宣布完成数百万元种子轮融资，本轮融资由同梦者创投领投，江南创投、蒲公英创投共同跟投，资金将主要用于推进公司核心创新管线研发、CMC工艺优化、临床前研究以及全球注册准备工作，加速创新抗体药物从研发阶段向临床价值转化。医科维依托国际创新药研发体系，目前已形成覆盖实体瘤、女性健康等多个疾病领域...

　　9月16日，证券时报讯，2026年上半年凯赛生物营收净利实现双增，但作为公司第二增长曲线的生物基聚酰胺业务商业化不及预期。2021年投产的乌苏基地10万吨生物基聚酰胺产线，2025年产能利用率不足10%，当年销量仅0.64万吨，库存达2.83万吨，超过该产品近三年销量总和，2022年至2025年该业务持续处于负毛利率状态，2026年上半年毛利率仅回升至0.57%，距离稳定盈利仍有显著差距。同时公司2020年签约的山西合成生物产业园...

　　9月15日，美通社讯，2026年9月14日，卫材（中国）药业有限公司与国药控股在上海举办签约仪式，正式签署弥可保针剂推广合作协议，双方企业核心高层共同出席见证。本次合作是双方从原有供应链合作向终端推广服务延伸的关键里程碑，标志着双方战略合作迈入全新阶段。弥可保针剂在中国上市多年，已沉淀丰富的临床实践经验和广泛患者人群，未来双方将依托各自资源禀赋与核心优势，在产品全生命周期内开展多层次、多维度的...

　　9月15日，药智网讯，9月13日翰森制药在2026年世界肺癌大会首场主席论坛上，以最新突破性摘要形式口头报告瑞康立伏妥塔单抗（B7-H3 ADC）III期ARTEMIS-008研究期中分析结果，该药针对经含铂治疗失败的复发性小细胞肺癌，对比标准治疗托泊替康成功达到总生存期主要终点，试验组中位OS达18.5个月，显著优于对照组的10.3个月（HR=0.46，p<0.001），刷新SCLC二线治疗最长OS纪录，是全球首个在随机对照Ⅲ期临床中证实B7-H3...

　　9月14日，药智网讯，近日CDE受理了NCX 470滴眼液（格贝前列素滴眼液）的新药上市申请，用于降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼内压。青光眼是可致不可逆失明的进行性眼部疾病，2020年全球患者达7600万，预计2040年增至1.118亿，降低眼压是目前唯一经验证的青光眼病情减缓手段，传统降眼压药物存在晚期病例眼压控制不足、系统性副作用明显等局限。NCX 470为一氧化氮供体与前列腺素合成的新化合物，通过双重作用机制...

　　9月14日，IT之家讯，国家药监局批准发布我国第三个脑机接口医疗器械标准，这是全球首个采用人工智能技术处理脑电数据的脑机接口医疗器械产品标准，将于2027年9月1日起正式实施。新标准系统规范了脑机接口医疗器械的数据采集、处理、标注、存储和访问等全流程的技术要求和测试方法，可帮助企业解决脑机接口医疗器械在数据集质量控制尺度不统一、建设过程不规范等行业共性问题。国家药监局表示，脑机接口医疗器械需要...

　　9月11日，美通社讯，诺和诺德宣布其创新长效生长激素诺泽优（帕西生长激素注射液）已于2026年9月8日获得中国国家药品监督管理局批准，新增用于治疗努南综合征相关生长迟缓的2.5岁及以上儿童患者、特发性身材矮小的2.5岁及以上儿童患者、出生时为小于胎龄儿且2岁时无法追赶生长的身材矮小的2.5岁及以上儿童患者。在既有儿童生长激素缺乏症适应症基础上，此次获批后该产品成为目前国内获批适应症最广的长效生长激素，...

　　9月11日，美通社讯，2026年9月8日，诺和诺德旗下司美格鲁肽注射液（商品名诺和盈）的代谢相关脂肪性肝炎（MASH）适应症正式获得中国国家药监局批准，适用于治疗伴F2-F3期肝纤维化的非肝硬化成人MASH患者，成为国内首个且唯一获批该适应症的GLP-1RA类药物。我国是全球脂肪肝负担最重的国家，约三分之一成年人患有脂肪肝，超重或肥胖人群脂肪肝患病率高达81.8%，MASH是脂肪肝进展为不可逆肝损伤的关键分水岭，此前临床...

　　9月10日，美通社讯，英矽智能宣布其生成式AI驱动研发的特发性肺纤维化（IPF）候选药物Rentosertib的III期临床试验在北京协和医院、上海市肺科医院完成首例患者入组给药。该试验为多中心随机双盲安慰剂对照研究，由徐作军教授任牵头研究者、钟南山院士及陈昶院长任联合牵头研究者，将评估每日一次口服给药52周的疗效与安全性。Rentosertib是全球首个完全由AI赋能研发的潜在全球首创小分子抑制剂，早期研发仅用18个月...

　　9月10日，证券时报网讯，9月9日诺诚健华宣布，其自主研发的靶向PSMA和STEAP1的双抗ADC新药ICP-B381获国家药品监督管理局药品审评中心批准开展临床试验，用于治疗前列腺癌等实体瘤。该产品是诺诚健华首款双抗ADC，也是公司第三款进入临床阶段的ADC创新药，基于自主研发的ADC平台开发，可同时靶向前列腺癌细胞中高表达的PSMA和STEAP1两个靶点，能有效覆盖异质性肿瘤细胞，降低肿瘤逃逸风险。临床前研究显示，其在22Rv1...

　　9月9日，美通社讯，卫材（中国）药业宣布旗下治疗痛风伴高尿酸血症的创新药物优乐思（多替诺雷片）56片新规格正式上市，这是该药物继2025年7月14片、28片规格上市后，为回应患者长期治疗需求推出的新规格，将进一步提升用药便利性。当前我国高尿酸血症患者约1.8亿，痛风患者近1700万，发病人群日趋年轻化，长期血尿酸不达标不仅会引发关节剧痛、痛风石，更是慢性肾脏病、心血管疾病及代谢综合征的独立危险因素，国内...

　　9月9日，美通社讯，2026年9月8日，和铂医药宣布其合作开发的超长效靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）全人源单克隆抗体HBM9378/WIN378，用于治疗中重度哮喘的II期POLARIS-1研究取得阳性中期结果，首项III期临床研究已同步启动。该II期研究共入组147例未控制的中重度哮喘患者，中期分析基于前98例患者数据显示，HBM9378/WIN378半衰期可达75天，支持每年两次给药方案；给药后第一秒用力呼气容积经安慰剂校正的最高增...

　　9月8日，药智网讯，近日贝达药业盐酸恩沙替尼胶囊获国家药监局批准，用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的IB期至IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的术后辅助治疗，患者需既往接受过手术切除治疗，可由医生评估选择接受或不接受辅助化疗。这是恩沙替尼获批的第三项适应症，也使其成为国产首个获批该适应症的ALK抑制剂，此前全球仅罗氏的阿来替尼获批该适应症。据国家癌症中心发布的《2022年中国恶性肿瘤流行情况分析》...

　　9月8日，药智网讯，近日驯鹿生物CAR-T细胞产品伊基奥仑赛注射液的上市注册申请获澳大利亚药品管理局受理，进入评估阶段，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者，这一事件标志着中国创新药在澳定位从早期临床“试验田”向商业化“新战场”转变。伊基奥仑赛是全球首款全人源靶向BCMA CAR-T，2023年在国内获批上市，此前已在新加坡、中国港澳地区获批上市，还获得韩国、沙特孤儿药资格。长期以来澳大利亚是中国创新...

　　9月7日，美通社讯，和铂医药正式调入港股通标的名单，中国内地符合资格的投资者可通过沪深交易所港股通渠道直接投资其股票，此次纳入标志着公司市值已稳定跻身百亿港元级别，正式跨入港股市场大中型生物医药公司行列。2026年上半年，公司总收入约8.34亿人民币，同比增长20.9%；经调整净利润约4.88亿人民币，实现连续七个半年度盈利，验证了平台型制药集团商业模式的可持续性；现金及现金等价物约合24.46亿人民币，为...

　　9月7日，美通社讯，三叶草生物公布其呼吸道联合疫苗候选产品在澳大利亚老年人群中开展的II期临床试验获得积极初步数据。该两款疫苗分别为覆盖RSV、hMPV的SCB-1022和新增PIV3的SCB-1033，依托Trimer-Tag平台研发，试验共入组420例60-85岁老年受试者。接种28天后，RSV中和抗体提升6-9倍，hMPV中和抗体提升6-8倍，PIV3中和抗体在基线水平最低的受试者中提升5倍，75岁及以上群体免疫反应未出现减弱，新增PIV3抗原也未对...

9月４日，美通社讯，2026年9月3日，和黄医药宣布与葛兰素史克就全球首创KRAS-EGFR抗体靶向偶联药物（ATTC）HMPL-A830达成独家开发及许可协议，葛兰素史克获得除中国内地及港澳台地区以外的全球开发与商业化权利，和黄医药将获得1.1亿美元首付款，及最高11.85亿美元的研发、注册、商业化里程碑付款，总额累计可达12.95亿美元，另加基于净销售额的分层特许权使用费，同时保留该产品在大中华区的全部权益。HMPL-A830以高活...

9月4日，美通社讯，默沙东宣布其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名可瑞达）已获得中国国家药品监督管理局批准，用于经检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分CPS≥1）的可手术切除局部晚期头颈部鳞状细胞癌成人患者，单药新辅助治疗，并在手术后联合放疗加或不加顺铂化疗进行辅助治疗，随后继续帕博利珠单抗单药治疗。此次获批基于KEYNOTE-689研究数据，是国内首个且目前唯一获批用于该类患者围术期治疗的PD-1抑制剂。国家癌...

　　9月3日，证券时报网讯，近日东方生物披露2026年半年报，显示公司通过全资子公司海南启康投资持有杭州准芯生物11.11%股权为第三大股东，同时战略投资美国圣地亚哥esBiolab，分别布局分子快检与基因测序两大景气赛道，完善分子诊断全场景覆盖。其中esBiolab业务涵盖NGS Flowcell、测序试剂、测序相关酶等基因测序上游核心环节，可为东方生物自主基因测序仪研发提供技术支撑，降低供应链对外依赖，还可协同拓展临床特检...

　　9月3日，药智网讯，近日吉伦泰医药自主研发的1类创新治疗核药1??Lu-JLT003注射液在国内获得IND批件，拟用于整合素αvβ3阳性的恶性肿瘤治疗。今年ASCO大会上，该药的IIT临床数据已通过快速口头报告形式发布，22例晚期转移性实体瘤患者中最佳总体疾病控制率达90%，接受至少2个周期治疗的患者中位无进展生存期为6.4个月，总生存期为18.5个月，整体耐受性良好。整合素αvβ3在多种实体瘤肿瘤细胞及肿瘤新生血管内皮细胞...

　　9月2日，药智数据讯，9月1日，根据CDE公示，苏州宜联生物医药有限公司自主研发的注射用YL202拟纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症为既往经一线治疗的不可手术的局部晚期、复发或转移性黑色素瘤。YL202是宜联生物自主研发的靶向HER3的ADC药物，HER3在肺癌、乳腺癌、胃癌、结直肠癌、黑色素瘤等多种实体瘤中存在表达，是当下抗肿瘤领域极具开发潜力的新兴靶点。目前YL202部分适应症已进入三期临床阶段，同时在非鳞状...

　　9月2日，药智网讯，2026年9月1日，先声药业集团旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，已与罗氏签署独家授权许可协议，就其自主研发的CD79a/CD19/CD3三特异性抗体SIM0660达成全球开发和商业化合作。根据协议条款，罗氏将获得SIM0660在全球范围内的独家开发、生产与商业化权益，先声再明将有资格收取最高可达15.3亿美元的总交易付款，其中包括7500万美元首付款，同时基于未来净销售额可收取最高至双位数的分级特许权使用...

　　9月1日，美通社讯，成都威斯津生物医药科技有限公司与美国CREATE Medicines于8月31日签署战略许可与合作协议，双方将结合CREATE的mRNA-CAR技术与威斯津的靶向脂质纳米颗粒（tLNP）递送平台，共同推进三个体内细胞治疗项目，探索相关技术在自身免疫性疾病、血液系统恶性肿瘤和实体瘤等领域的应用潜力。与传统细胞疗法相比，体内细胞疗法可省去体外细胞采集、制备和回输的复杂流程，为开发可规模化生产、可重复给药和...

　　9月1日，证券日报讯，截至8月31日，A股、港股生物医药上市公司2026年半年报已全部披露完毕，行业业绩分化进一步加剧，传统药企承压转型，创新药企盈利拐点显现，国内生物医药正迎来从“跟随创新”向“源头创新”的关键转折。头部药企研发投入稳步攀升，百济神州上半年研发投入达79.53亿元，同比增长9.27%；恒瑞医药研发投入46.05亿元，同比增长18.96%；复星医药研发投入32.47亿元，同比增长25.66%，中国生物制药、石...

　　8月31日，美通社讯，和黄医药宣布，针对伴有EGFR突变和MET过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌初治患者开展的SANOVO中国III期研究取得积极顶线结果，沃瑞沙与泰瑞沙的联合疗法对比泰瑞沙单药，在高水平MET及意向治疗人群中均实现统计学显著且具高度临床意义的无进展生存期改善，同时显示出令人鼓舞的总生存期临床获益，研究将继续随访相关数据，后续将在学术会议上正式公布。本次研究共纳入326例符合入组标准的初...

　　8月31日，美通社讯，歌礼制药于8月30日宣布，自主研发的每日一次口服小分子GLP-1受体激动剂ASC30用于长期体重管理的全球III期临床项目已完成首例受试者给药。该项目由AURORA-1、AURORA-2两项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验组成，将在美国、欧洲、加拿大三地临床中心入组约4600名肥胖或超重受试者，分别评估ASC30三种维持剂量在不伴2型糖尿病、伴2型糖尿病两类人群中72周治疗的疗效与安全性。项目预计2028年第三...

　　8月28日，药智新闻讯，2026年8月25日成都西岭源药业宣布，自主研发的1类抗肿瘤创新HER2 ADC药物SMP-656顺利完成II期临床试验首例患者给药，该药物拟用于HER2表达恶性肿瘤，核心针对拓扑异构酶（TOP）抑制剂类ADC（如DS-8201）治疗后疾病进展的耐药患者，填补相关临床治疗空白。本次II期临床试验为随机、开放、剂量优化研究，由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士担任主要研究者，全国15家研究中心参与，主要研究终点...

　　8月28日，药智数据讯，近日成都先衍生物技术有限公司申报的1类新药LDR1259注射液临床试验申请获国家药监局CDE默示许可，拟用于高脂血症治疗。LDR1259是先衍生物基于自主单分子双靶点干扰技术平台开发的创新siRNA药物，可同时沉默肝脏内PCSK9与LPA两种基因的mRNA表达，从源头阻断对应蛋白生成，持续降低血液中LDL-C和常规他汀类药物无法调控的脂蛋白(a)指标，填补当前单一靶点降脂方案的临床短板。2025年我国高脂血症...