10月10日，美通社讯，临床阶段创新型生物制药公司和其瑞医药宣布，其全球首创的靶向催乳素受体单克隆抗体药物HMI-115，针对子宫内膜异位症相关中重度疼痛患者的全球II期临床试验圆满完成。该国际多中心、随机双盲、安慰剂对照剂量探索研究为期12周，共入组108例美、波、中三国经手术确诊患者。结果显示，HMI-115在改善疼痛方面达统计学显著差异，240mg每两周一次剂量组痛经评分较基线下降42%，非经期慢性盆腔痛评分...
10月10日，美通社讯，勃林格殷格翰JASCAYD（nerandomilast）片剂获美国FDA批准，作为成人特发性肺纤维化（IPF）患者口服治疗选择，这是十余年来该领域首个新疗法。IPF是进展性疾病，致死率高，全球约360万人受影响，美国约20万患者。此次获批基于FIBRONEER-IPF（NCT05321069）等两项临床试验，结果显示，与安慰剂相比，接受JASCAYD治疗可减缓患者用力肺活量下降，18mg或9mg治疗组调整后的平均FVC下降值分别为-106mL...
10月9日，药智网讯，近日美国FDA批准勃林格殷格翰开发的小分子片剂Jascayd（nerandomilast，那米司特）上市，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。这是十余年来首个获批的IPF新机制疗法，也是全球首款选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂。IPF是常见的进行性纤维化间质性肺病，自尼达尼布和吡非尼酮上市后十余年无新药问世。nerandomilast作为高选择性PDE4B抑制剂，能提升细胞内cAMP水平，实现抗炎与抗纤维化双重效果，且...
10月9日，药智网讯，炎症性肠病（IBD）领域长期面临治疗响应不足与疾病修饰能力有限的挑战。随着TL1A靶点崛起，围绕下一代IBD药物的竞争开启。近期，默沙东宣布其针对TL1A靶点的在研单克隆抗体tulisokibart（MK-7240）同步启动三项IIb期临床试验。全球尚无TL1A靶向药物获批上市，但跨国药企（MNC）通过并购与合作加速布局，形成以罗氏、默沙东和赛诺菲为核心的第一竞争梯队。IBD包括克罗恩病和溃疡性结肠炎，全球适...
9月30日，美通社讯，希华医药宣布与吉利德就首创P-糖蛋白抑制剂encequidar达成病毒学领域全球授权合作协议。希华正探索encequidar开发跨领域口服药潜力，最领先项目为肿瘤学领域复方药口服紫杉醇/encequidar，计划2025年第四季度在美国和中国香港招募首批患者开展全球III期临床研究。根据协议，希华和韩美授予吉利德在病毒学领域独家使用encequidar的全球权利，还将提供药物供应、分享技术知识并参与关键项目。希华...
9月30日，美通社讯，临床阶段国际化放射性药物治疗公司辐联科技宣布完成7700万美元融资，含约5000万美元C轮股权融资与2700万美元债权融资。本轮融资后，自2021年成立已累计获近2亿美元。C轮股权融资由佳辰资本领投，龙磐投资等多家机构跟投，现有股东持续加码。债权融资为发展提供灵活资金支持。融资将用于推进全球放射性药物管线研发及比利时生产设施建设。佳辰资本看好辐联科技打造全产业链一体化放射性药物公司的...
9月29日，美通社讯，9月25日，我国首个获批的血友病B基因治疗药物信玖凝（波哌达可基注射液）被纳入2026年度“重庆渝快保”特药保障范围。此药由信念医药研发生产，武田中国负责商业化，4月获国家药监局批准上市，用于治疗中重度血友病B成年患者。其III期临床研究显示受试者年化出血率均值降至0.6，平均FIX活性达55.08IU/dL；另一项研究随访4年以上，90%受试者FIX持续高表达、无出血且停止外源性FIX替代治疗，且无严...
9月29日，美通社讯，全球特药领域生物制药公司益普生宣布其罕见病创新药“蓓尔唯，奥德昔巴特胶囊”在中国正式商业上市。该药物于2024年12月经中国国家药监局批准，用于治疗≥6月龄的PFIC患者的瘙痒。PFIC是一种罕见遗传性疾病，发病率为（1-2）/10万，多在新生儿期或1岁以内发病，常进展为终末期肝病，需肝移植。奥德昔巴特作为一线治疗药物，是中国首个且唯一获批治疗PFIC领域的非手术靶向药物，为患者提供无创治...
9月28日，美通社讯，9月26日，由中关村卓益慢病防治科技创新研究院和艾伯维共同举办的“喜开新境悦见肠安-2025消化免疫高峰论坛”在广州举行，会上喜开悦（利生奇珠单抗注射液及皮下注射剂型）举行上市仪式，标志其正式开启中国商业化进程。喜开悦是全球首个获批用于中重度活动性克罗恩病成人患者的白介素-23抑制剂，已在全球上市超3年，惠及40000余名患者，安全性与耐受性获验证。克罗恩病作为慢性炎症性肠病，严重...
9月28日，动脉网讯，神拓生物技术（杭州）有限公司完成天使+轮融资，融资总额达数千万元，由冷杉溪资本独家投资。所募资金将用于开发全球领先的慢病毒基因治疗管线。慢病毒载体因包装容量、转染效率等优势，被视为下一代基因治疗优选工具。神拓生物在该领域经验丰富，其最新慢病毒载体可实现安全、有效且成本可控的体内基因治疗。公司已与多家顶级科研机构和三甲医院合作，有多条临床前研究管线，其中神经纤维瘤管线...
9月26日，证券日报讯，信达生物宣布其产品玛仕度肽注射液获批用于成人2型糖尿病患者血糖控制的新适应症。自今年7月在阿里健康上线后，该药物成为增速最快的GLP-1类产品之一。玛仕度肽是全球首个获批用于2型糖尿病的GCG/GLP-1双受体激动剂，能改善胰岛素分泌不足和抵抗，还带来减重及多方面综合获益。此次获批的注射笔在便利性与安全性上有提升，如隐藏式针头、一次性使用及创新X切面技术，提高患者舒适度与依从性。...
9月26日，药智网讯，近日，悦康药业自主研发的YKYY013注射液获美国FDA临床试验批准，我国乙肝创新药研发再进一步。乙肝作为全球性公共卫生难题，现有药物难以实现“功能性治愈”。YKYY013是GalNAc偶联双链siRNA药物，利用RNA干扰技术抑制乙肝病毒蛋白合成。临床前研究显示，它对A-J十种乙肝基因型均具抑制活性，动物实验中能降低关键病毒标志物水平，部分动物出现病毒标志物清除及乙肝表面抗体生成，且安全性良好。...
9月25日，美通社讯，近日《新英格兰医学杂志》发表3期试验OASIS4结果，评估每日一次口服司美格鲁肽片25mg的有效性与安全性。64周试验中，在所有患者依从治疗时，该组平均体重降幅达16.6%，安慰剂组为2.7%；超1/3患者体重降幅超20%，安慰剂组仅2.9%。不考虑依从性时，该药组平均体重降幅13.6%，近1/3患者体重降幅超20%。该药还改善心血管风险因素与体力活动能力，安全性和耐受性与Wegovy注射液一致，常见不良事件为恶...
9月25日，美通社讯，9月22日，康哲药业通过附属公司与智翔金泰就两款1类治疗用生物制品签独家合作协议，分别为用于破伤风被动免疫的唯康度塔单抗注射液和用于狂犬病被动免疫的斯乐韦米单抗注射液。康哲药业获两款产品在中国大陆独家商业化权及部分海外地区独家许可权，合作期限至产品在中国大陆获批上市后十年，到期若无终止情形则每十年自动延期。唯康度塔单抗注射液安全性佳，优效于破伤风人免疫球蛋白，Ⅲ期临床...
9月24日，药智网讯，近日，NMPA官网公示，民生药业的巴瑞替尼片以四类仿制药获批，视同通过一致性评价，成为国内第二家获批该仿制药的企业，标志其在风湿免疫领域药品研发生产取得关键进展。巴瑞替尼是口服靶向JAK抑制剂，用于治疗中重度活动性类风湿关节炎及成人重度斑秃。该药由礼来/Incyte原研，2019年7月在华获批上市，已进入2021版医保目录（乙类），南京力博维制药于2023年10月首家获批仿制药。民生药业获批后...
9月24日，药智网讯，9月23日，CDE官网公示，艾伯维旗下双特异性抗体药物艾可瑞妥单抗注射液申报新适应症上市，拟联合用药治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者，该适应症已被纳入优先审评。滤泡性淋巴瘤是常见惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤亚型，发病率随人口老龄化上升。艾可瑞妥单抗能结合CD20抗原与CD3受体，诱发T细胞介导的淋巴瘤B细胞杀伤。该药物由Genmab研发，2020年艾伯维获共同开发与商业化权益，2023年5月FDA...
9月23日，证券日报讯，万孚生物发布《关于回购公司股份方案暨回购报告书的公告》，拟用自有资金以集中竞价交易方式回购股份。基于对公司未来发展信心，为健全长效激励机制，保障业务成长，鼓励价值创造，综合经营、前景、财务及盈利能力等因素，此次回购股份将全部用于员工持股计划或股权激励。公告表明，拟回购股份价格不超34.66元/股（含），资金总额不低于3000万元（含）且不超6000万元（含）。预计回购股份86.56...
9月23日，美通社讯，9月22日，迈威生物、英矽智能、皓元医药宣布达成战略合作协议，旨在打造新型ADC化合物库，推进下一代ADC候选分子，加速创新ADC药物产业化。迈威生物作为全产业链布局的生物制药公司，开放数百个单抗及多抗组合与ADC技术平台，覆盖多疾病领域。英矽智能运用Pharma.AI平台设计新颖的payload-linker，该平台在全球首款AI设计药物开发中得到验证。皓元医药提供分子砌块和工具化合物资源库，支撑linke...
9月22日，美通社讯，9月19日，维立志博自主研发的双特异性融合蛋白LBL-047获美国FDA开展新药临床试验许可。该药物由人源化抗血液树突状细胞抗原2抗体及经改造的跨膜激活剂和钙调亲环素配体相互作用分子胞外域组成，全球范围内尚无同时靶向相关靶点药物获批临床试验，具有同类第一潜力。LBL-047以BDCA2和BAFF/APRIL为靶点，可抑制异常免疫应答，对多种自身免疫疾病有治疗潜力，且通过Fc区改造延长半衰期，降低给药频...
9月22日，证券日报讯，9月17～20日，第18届国际IgA肾病研讨会召开，前沿生物发布自主研发的双靶点小核酸药物FB7011临床前数据。该药物可同时靶向补体系统关键蛋白，阻断发病机制。在食蟹猴实验中，单次皮下给药可强效持久抑制靶标蛋白表达，最大抑制效率超95%，效果可持续12周以上，或支持每4-6个月给药一次。在食蟹猴IgA肾病模型中，给药显著改善疾病进展指标，且安全性良好。另一款单靶点药物FB7013也展现优异临床...
9月19日，证券日报网讯，9月17日晚间，迈威生物发布公告，与Kalexo签署协议，授予其在研产品2MW7141全球开发等权利，迈威生物最高可获10亿美元及双位数比例A轮优先股。“现金+股权”的NewCo模式，即创新药企将核心产品海外权益授权给新设立公司，由国际基金主导并引入国际化团队。此模式由恒瑞医药等2024年首批尝试，如今众多中小型药企加速参与。相比传统对外授权模式，NewCo不仅有现金收益，还有股权收益。迈威生...
9月19日，药智网讯，长春高新控股子公司金赛药业与丹麦ALK公司达成变应原特异性免疫治疗产品合作。金赛药业将获ALK自主开发3款产品在中国大陆独家代理权益，合作潜在总金额1.777亿欧元，约合人民币14.9亿元。这3款产品包括已在中国上市的皮下注射免疫治疗屋尘螨变应原制剂“安脱达”、全球首款用于过敏性哮喘和鼻炎的舌下免疫治疗片剂“ACARIZAX”（正在中国开展III期桥接注册研究）以及已上市的螨变应原检测皮肤点...
9月18日，美通社讯，信达生物合作伙伴Ollin公布了IBI324（Ollin研发代码：OLN324）临床进展。该双特异性抗体针对湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）和糖尿病黄斑水肿（DME），处于临床Ib期。JADE研究是美国开展的随机Ib期概念验证试验，评估OLN324与法瑞西单抗差异，已完成约150名受试者入组，初步结果预计2026年第一季度公布。OLN324抗Ang2效价高于法瑞西单抗，分子更小，临床试验采用更高摩尔剂量，有望成“同类最优...
9月18日，美通社讯，迈威生物与Aditum Bio宣布成立Kalexo Bio，并就心血管领域双靶点siRNA创新药2MW7141达成全球独家授权协议。该药物针对血脂异常人群血脂调控及高危心血管事件预防。Aditum Bio将为Kalexo Bio提供资金，双方共同推进2MW7141开发。临床前研究显示，2MW7141对靶基因抑制效果强效、持久，潜在脱靶风险低，具同类最佳潜力。根据协议，迈威生物授予Kalexo Bio全球独家开发等权利，有权获最高10亿美元预...
9月17日，药智网讯，9月15日，CDE官网公示，恒瑞医药新一代肝靶向乙肝病毒siRNA药物HRS-5635注射液拟纳入突破性治疗品种，用于治疗慢性乙型肝炎。慢性乙型肝炎由乙肝病毒持续感染引发，2022年全球2.54亿人慢性乙肝感染，2020年中国约7500万HBV感染者，1700万需抗病毒治疗，仅300万人接受治疗。功能性治愈是慢性乙型肝炎理想目标，现有治疗手段清除乙肝表面抗原疗效有限。RNA干扰siRNA是有望实现临床治愈方案，全球超...
9月17日，药智网讯，9月16日，华东医药发布消息，其控股子公司道尔生物自主研发的长效三重激动剂DR10624用于治疗重度高甘油三酯血症（SHTG）的2期临床研究结果入选2025年美国心脏协会科学年会（AHA Scientific Sessions 2025）最新突破性研究，并将作为主会场开场报告。AHA年会是心血管领域国际盛会，此次入选标志我国心血管临床研究和创新药物开发的突破。DR10624是全球首创靶向FGFR1c/Klothoβ（FGF21R）、GLP-1R...
9月16日，美通社讯，百奥赛图宣布，致力于开发新一代抗体偶联药物（ADC）的生物技术公司Tubulis签署一项抗体许可协议，利用百奥赛图自主开发的全人抗体推进其ADC产品研发与商业化。此协议源于双方先前的研究合作与选择权协议，旨在共同探索推进用于ADC产品开发和商业化的抗体分子。该抗体来自百奥赛图的RenMice全人抗体开发平台，具备诸多优势。Tubulis将结合自身连接子和有效载荷技术，开发创新ADC疗法满足癌症治疗...
9月16日，美通社讯，专注下一代RNAi疗法的大睿生物宣布，自主研发的RN3161已向澳大利亚人类研究伦理委员会递交临床试验申请。RN3161是靶向INHBE的GalNAc-siRNA，由GAIA平台打造，旨在解决超重及肥胖问题。当下，肥胖成为全球公共健康难题，GLP-1等代谢类药物虽发展迅速，但存在消化道不良反应、肌肉流失及停药反弹等弊端。研究表明，INHBE基因与脂肪代谢相关，是改善肥胖治疗的潜力靶点。RN3161能精准沉默INHBE，减...
9月15日，美通社讯，9月12日，维立志博宣布其自主研发的奥帕替苏米单抗（LBL-024，抗PD-L1/4-1BB双特异性抗体）完成Ib/Ⅱ期临床研究（NCT07099430）首例患者入组，该研究探索其单药或联合用药治疗一线晚期黑色素瘤。奥帕替苏米单抗独特结构可解除免疫抑制并强化T细胞激活，此前在肺外神经内分泌癌等试验中展现良好疗效与安全性，已完成单药治疗EP-NEC关键注册临床全部患者入组，且联合化疗治疗肺癌的II期研究也在进...
9月15日，美通社讯，近日，来恩生物的LioCyx-M004获FDA批准开展慢性乙型肝炎1b/2期临床试验，这是全球首个获批用于慢性乙肝治疗的TCR-T细胞疗法，也是首个获FDA快速通道资格的乙肝病毒特异性TCR-T疗法。LioCyx-M004是自体T细胞疗法，通过mRNA编码靶向乙肝病毒表面抗原的TCR，赋予T细胞杀伤感染肝细胞能力。此前它已获批用于治疗乙肝病毒相关肝细胞癌，此次获批显示其平台技术应用广泛。全球约2.96亿慢性乙肝患者，中...
9月12日，中新经纬讯，9月11日，工业和信息化部党组书记、部长李乐成主持召开医药行业制造业企业座谈会，围绕推动医药工业高质量发展，听取相关企业情况介绍及意见建议。会上，10家医药企业负责人就基础药物研发、生产制造数智化等方面交流，提出困难问题与意见建议，李乐成对建议和问题一一回应，并要求有关司局和单位吸纳研究、推动解决。李乐成指出，我国医药工业高质量发展取得积极进展，如产业规模、原始创新能...
9月12日，上海经信委讯，工业和信息化部发布人工智能在生物制造领域典型应用案例（第1批）名单，上海以3项入选案例领先全国。天鹜科技、迪必尔、智峪生科等企业成果突出。上海推动生物制造产业高端化、智能化、绿色化发展，从三方面发力：一是聚焦AI赋能，推动AI与生物制造融合，如迪赢生物、汇像智能打造智能化实验室，迪必尔反应器效率提升20倍、成本节约80%，蓝晶微生物借助平台快速开发产品及工艺。二是聚焦平台...
9月11日，美通社讯，诺华创新药物飞赫达（盐酸伊普可泮胶囊）获国家药品监督管理局批准，用于降低有疾病快速进展风险的原发性IgA肾病成人患者蛋白尿水平（UPCR≥1.5g/g）。飞赫达是中国首个且唯一获批的口服补体B因子抑制剂，靶向抑制补体旁路途径，减少肾损伤。这是今年诺华在国内获批的又一肾脏疾病治疗领域适应症。我国约有400万IgA肾病患者，20～30岁青壮年高发，超半数持续性蛋白尿患者10～20年内会进展为肾衰...
9月11日，药智网讯，近日人福医药发布公告，其全资子公司武汉人福创新药物研发中心登记了关于玉蚕颗粒的II期临床试验。该试验为“玉蚕颗粒治疗糖尿病肾脏疾病显性白蛋白尿的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验”，旨在评估其治疗糖尿病肾脏疾病显性白蛋白尿的有效性与安全性并探索剂量。糖尿病肾脏疾病是糖尿病常见微血管并发症，随着糖尿病发病率升高，30%～40%患者会发展成该病，严重危害健康。目前...
9月10日，美通社讯，9月9日，驯鹿生物与赛桥生物正式签署全球战略合作协议，共同推动国产先进细胞治疗药物产业链一体化出海。驯鹿生物具备细胞治疗全流程能力，正探索多样合作模式输出先进治疗方法。此次合作标志双方启动“驯鹿生物细胞生产工艺+赛桥生物智能制造”全球协同模式。合作从技术与市场两维度推进，技术上共同建立工艺开发机制提升生产可行性，市场上整合国际渠道资源推动海外落地。该合作是企业资源互补...
9月10日，药智数据讯，近日，先声药业与安帝康生物合作开发的国产首创“儿童版”抗流感病毒新药玛氘诺沙韦颗粒上市申请获国家药监局受理，拟用于2-11岁儿童流感治疗，这是国内首个针对儿童完成III期临床并申报上市的抗流感创新药。玛氘诺沙韦是cap依赖型核酸内切酶抑制剂，能阻断病毒mRNA转录。其在儿童群体III期临床显示安全性好、症状缓解与病毒清除快、耐药风险低等优势。此外，该颗粒用于2岁及以上人群流感暴露...
9月9日，新浪财经讯，9月4日，CDE官网显示，齐鲁制药有限公司按4类化药注册申报的盐酸卡马替尼片上市申请已获受理。卡马替尼是全球首个获批的高选择性MET受体酪氨酸激酶抑制剂，2020年5月起相继在多国获批上市，用于METex14外显子跳突非小细胞肺癌全线治疗，全球销售额逐年攀升，2023年达1.54亿美元。2022年该药被纳入粤港澳大湾区临床急需药品目录，2024年6月在国内获批上市。目前国内仅原研上市，齐鲁制药若获批将...
9月9日，财联社讯，9月5日，恒瑞医药与美国BraveheartBio公司就自主研发的心肌肌球蛋白小分子抑制剂HRS-1893项目达成独家许可协议，采用NewCo模式运作。恒瑞医药将该药物除中国部分地区外全球开发等权利许可给对方。BraveheartBio支付6500万美元首付款（含3250万美元现金与等值股权）及1000万美元近期里程碑款，恒瑞医药还有望获最高10.13亿美元里程碑付款与销售提成。HRS-1893已开展多项临床试验，Ⅰ期数据在2025年...
9月8日，美通社讯，晶泰科技宣布，其助力智擎生技发现的新一代PRMT5抑制剂PEP08达成重要临床研发里程碑，近日分别获得澳大利亚及中国台湾地区相关机构临床试验批准，即将启动I期临床试验，晶泰科技也因此获里程碑付款。PRMT5是癌症合成致死热门靶点，传统抑制剂因选择性不佳存在毒性问题。项目开展后，晶泰科技利用智能药物研发平台，结合智擎生技专家经验，经分子库筛选、ADMET性质评估等确定PEP08为临床前候选化合...
9月8日，美通社讯，临床阶段创新药研发企业益杰立科宣布完成6000万美元B轮融资。本轮由龙磐投资领投，原有投资方启明创投和奥博资本持续投资，还引入港粤资本等共同参与。融资资金将用于支持表观遗传创新药物EPI-003慢性乙肝临床治愈和EPI-001高胆固醇血症治疗的临床开发，推进临床前项目及技术平台建设。益杰立科致力于开发新一代表观遗传调控技术治疗慢病，拥有自主知识产权的EPIREG技术平台，能精准沉默靶基因，...
