4月30日，医药观澜讯，4月29日，中国国家药监局（NMPA）公示显示，武田（Takeda）旗下Shire公司的注射用维拉西酶α（velaglucerase alfa）已经获批上市。根据公开信息，该药本次获批的适应症为戈谢病（Gaucher disease）。公开资料显示，注射用维拉西酶α是一种水解性溶酶体特异性葡萄糖脑苷脂酶，该药被设计用来替代1型戈谢氏病患者缺乏的葡萄糖脑苷酶，它拥有与体内自然产生的酶相同的氨基酸序列。2010年2月，注射...
4月30日，卫健委官网讯，4月29日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例13例，均为境外输入病例（上海7例，广东2例，山西1例，江苏1例，福建1例，海南1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例3例，均为境外输入病例（上海2例，内蒙古1例）。当日新增治愈出院病例9例，解除医学观察的密切接触者413人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例287例（其中重症病例3例），现有疑似病例...
4月29日，医药观澜讯，4月28日，康方生物宣布，该公司的PD-1/CTLA-4双特异性抗体cadonilimab（AK104）已获中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准，开展一项随机、双盲、安慰剂对照的全球性3期临床研究，以评估cadonilimab加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗，用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的效果。据悉，这是中国首个一线宫颈癌双免疫疗法的3期临床研究。基于良好的临床数据，2020年8月，cadonilimab治疗经标...
4月29日，卫健委官网讯，4月28日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例20例，均为境外输入病例（浙江11例，上海5例，山西1例，湖北1例，广东1例，四川1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为境外输入病例（在上海）。当日新增治愈出院病例13例，解除医学观察的密切接触者1704人，重症病例较前一日增加1例。境外输入现有确诊病例283例（其中重症病例3例），现有疑似病例7例。累...
4月28日，医药魔方讯，4月27日，华东医药发布公告，其全资子公司杭州中美华东以4.875亿元人民币收购转让方持有的道尔生物75%股权，成为道尔生物第一大股东。道尔生物现已有6款重点在研创新产品在临床前研究中已展示出良好的体内及体外药效。除了以上6个重点在研项目，基于四大技术平台，目前已成功筛选和设计出多个创新的候选活性分子，后续将进一步进行开发。本次通过股权收购与道尔生物开展战略合作，是华东医药在...
4月28日，卫健委官网讯，4月27日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例12例，均为境外输入病例（广东3例，四川3例，上海2例，天津1例，重庆1例，云南1例，陕西1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例4例，均为境外输入病例（均在上海）。当日新增治愈出院病例11例，解除医学观察的密切接触者857人，重症病例较前一日减少2例。境外输入现有确诊病例272例（其中重症病例2例），现有疑似...
4月27日，医药魔方讯，近日，国家药监局官网显示西安杨森在中国提交的达雷妥尤单抗注射液（英文商品名：Darzalex）新适应症上市申请（受理号：JXSS2000019/JXSS2000020）已处于“在审批”阶段，有望近期获得NMPA批准，适应症为与来那度胺和地塞米松联用或与硼替佐米和地塞米松联用治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成人患者，这将会是该产品在国内获批的第2项适应症。
【点评】多发性骨髓瘤（MM）是...
4月27日，卫健委官网讯，4月26日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例11例，均为境外输入病例（四川5例，广东2例，内蒙古1例，上海1例，浙江1例，重庆1例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例6例，解除医学观察的密切接触者905人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例270例（其中重症病例4例），现有疑似病例3例。累计确诊病例5612例，累计治愈出院病...
4月26日，新浪医药讯，4月25日，恒瑞医药发布公告称，公司收到国家药监局核准签发关于SHR1459片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。据公告，SHR1459属于BTK选择性小分子抑制剂，临床前研究表明，SHR1459在体外显示出很强的激酶选择性，在体外和体内实验中均显示出良好的抗B细胞淋巴瘤活性，毒理结果也表明SHR1459的动物耐受性良好，预计对B细胞淋巴瘤将具很高的临床应用价值。截至目前，SHR1459相...
4月26日，卫健委官网讯，4月25日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例11例，均为境外输入病例（云南3例，上海2例，四川2例，江苏1例，福建1例，广东1例，陕西1例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例8例，解除医学观察的密切接触者1017人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例265例（其中重症病例4例），现有疑似病例6例。累计确诊病例5601例，累计治...
4月25日，即刻药闻讯，4月23日，华领医药宣布，公司开发的糖尿病首创新药多扎格列艾汀（dorzagliatin）递交的新药上市申请（New Drug Application, NDA）已正式获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。多扎格列艾汀成为全球范围内首个提交新药上市申请的葡萄糖激酶激活剂类（GKA）糖尿病治疗药物，并有望在中国首先上市。Dorzagliatin是华领医药研发的一款全球首创双重机制的葡萄糖激酶激活剂，旨在通过恢复2型糖尿...
4月25日，卫健委官网讯，4月24日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例13例，均为境外输入病例（上海9例，福建3例，天津1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例2例，均为境外输入病例（均在上海）。当日新增治愈出院病例10例，解除医学观察的密切接触者973人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例262例（其中重症病例4例），现有疑似病例6例。累计确诊病例5590例，累计治愈出...
4月23日，美通社讯，4月22日，通化东宝发布公告称，其全资子公司东宝紫星（杭州）生物医药有限公司（简称“东宝紫星”）申报的三靶点抑制剂（THDBH101胶囊/WXSHC071胶囊）（受理号CXHL2101065国、CXHL2101066国，CXHL2101067国）药品注册申请，于近日收到国家药品监督管理局核准签发的申报临床申请受理通知书。截至本公告日，通化东宝在该项目中已投入研发费用人民币约2000万元。
【点评】东宝紫星的三靶点抑...
4月23日，卫健委官网讯，4月22日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例19例，均为境外输入病例（上海5例，广东5例，云南3例，浙江2例，重庆2例，四川2例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例16例，解除医学观察的密切接触者619人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例254例（其中重症病例5例），现有疑似病例2例。累计确诊病例5568例，累计治愈出院病...
4月22日，美通社讯，4月21日，三生国健宣布旗下重组抗IL-17A人源化单克隆抗体（药物代码：608），目前正在开展治疗中重度斑块状银屑病的临床研究，即“重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液皮下注射治疗中国中重度斑块状银屑病患者的随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增及剂量探索的安全耐受性、药代动力学及疗效II期临床试验”，并且已于近日完成首例受试者入组。在已经完成的健康成年志愿者单次给药、剂量递增的I期...
4月22日，卫健委官网讯，4月21日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例6例，均为境外输入病例（广东2例，天津1例，上海1例，湖北1例，云南1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例2例，均为境外输入病例（均在上海）。当日新增治愈出院病例8例，解除医学观察的密切接触者485人，重症病例较前一日减少1例。境外输入现有确诊病例246例（其中重症病例5例），现有疑似病例3例。累计确诊病例...
4月21日，新浪医药讯，4月20日，恒瑞医药发布公告称，子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药监局核准签发关于SHR-1314注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展成人狼疮肾炎适应症的临床试验。SHR-1314注射液是公司自主研发的一种靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体，拟用于治疗与IL-17通路相关的自身免疫疾病。目前全球已有2个IL-17A抗体获批上市。诺华公司的secukinumab（商品名Cosentyx）自2...
4月21日，卫健委官网讯，4月20日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例21例，其中境外输入病例19例（海南12例，上海3例，天津2例，广东1例，四川1例），本土病例2例（均在云南）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例27例，解除医学观察的密切接触者445人，重症病例较前一日增加1例。境外输入现有确诊病例244例（其中重症病例6例），现有疑似病例1例。累计确诊病...
4月20日，美通社讯，诺诚健华今天宣布，公司旗下新型多靶点受体酪氨酸激酶（RTK）抑制剂ICP-033新药研究（IND）申请已获国家药品监督管理局（NMPA）受理。通过作用于盘状结构域受体1/2（DDR1/2）、血管内皮生长因子受体2/3（VEGFR 2/3）以及血小板衍生生长因子受体（PDGFR α/β）等受体酪氨酸激酶，ICP-033可抑制肿瘤血管形成，改善肿瘤微环境，抑制肿瘤生长、侵袭和转移，从而发挥靶点特异性抗肿瘤作用。
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4月20日，卫健委官网讯，4月19日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例10例，其中境外输入病例9例（上海3例，福建2例，浙江1例，湖北1例，四川1例，陕西1例），本土病例1例（在云南）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例14例，解除医学观察的密切接触者231人，重症病例较前一日减少1例。境外输入现有确诊病例241例（其中重症病例5例），现有疑似病例4例。累计确...
4月19日，江西发布讯，国产宫颈癌二价疫苗落地江西，全程接种完毕花费需1000元左右，是进口二价疫苗价格的一半，适用年龄为9～45岁、9～14岁接种者只需接种两次可防御最危险的两种癌前病变，让适龄接种人群有效远离宫颈癌发病风险。目前，江西省内上市的宫颈癌疫苗有进口二价、四价、九价疫苗和国产二价疫苗。
【点评】据了解，进口HPV疫苗的价格普遍偏高，比如九价疫苗全程费用大约在4000元左右，进口二价疫...
4月19日，卫健委官网讯，4月18日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例11例，均为境外输入病例（海南4例，广东2例，云南2例，天津1例，上海1例，陕西1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为境外输入病例（在上海）。当日新增治愈出院病例10例，解除医学观察的密切接触者333人，重症病例较前一日增加1例。境外输入现有确诊病例241例（其中重症病例6例），现有疑似病例4例。累计...
4月16日，新浪医药讯，4月15日，中国国家药品监督管理局药品审评中心网站信息显示，辉瑞（Pfizer）第三代ALK抑制剂lorlatinib上市申请获受理。据悉，该药此前已在中国香港获批上市，用于治疗既往ALK抑制剂治疗进展后的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。Lorlatinib是一种酪氨酸激酶抑制剂（TKI），它在携带ALK重排的临床前肺癌模型中显示出高度活性。lorlatinib专门开发用于抑制对其他ALK...
4月16日，卫健委官网讯，4月15日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例11例，其中境外输入病例10例（上海3例，山东3例，广东2例，福建1例，陕西1例），本土病例1例（在云南）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例9例，解除医学观察的密切接触者492人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例219例（其中重症病例4例），现有疑似病例2例。累计确诊病例5474例...
4月15日，央视讯，我国新冠肺炎疫苗接种是个人自愿、国家免费接种的原则，截至4月11日，各地累计报告接种新冠病毒疫苗167343000剂次。据国家医保局介绍，截至3月底，已经通过疫苗采购机构向疫苗生产企业预付资金超240亿，做到了“钱等疫苗”。国家医疗保障局医药服务管理司司长熊先军表示，这是党中央国务院统筹疫情防控和社会经济发展，按照特事特办的原则提出的要求。那么按照这个要求，是新冠疫苗（和接种费用）...
4月15日，卫健委官网讯，4月14日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例10例，均为境外输入病例（广东4例，上海3例，山西1例，湖北1例，四川1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为境外输入病例（在上海）。当日新增治愈出院病例11例，解除医学观察的密切接触者893人，重症病例较前一日减少1例。境外输入现有确诊病例216例（其中重症病例4例），现有疑似病例3例。累计确诊病例54...
4月14日，药明康德讯，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新公示，安进（Amgen）公司的1类新药AMG 570获得一项临床试验默示许可，拟开发治疗系统性红斑狼疮（SLE）。公开资料显示，AMG 570是一款靶向BAFF和ICOSL的双特异性抗体，全球范围内正处于2期临床研究阶段。系统性红斑狼疮是一种临床表现为多系统损害症状的慢性系统性自身免疫疾病，它的发病机制复杂，包括自身反应性T细胞与B细胞的增殖活化，多种...
4月14日，卫健委官网讯，4月13日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例12例，其中境外输入病例11例（上海5例，广东3例，天津1例，福建1例，四川1例），本土病例1例（在云南）；无新增死亡病例；新增疑似病例2例，均为境外输入病例（均在上海）。当日新增治愈出院病例7例，解除医学观察的密切接触者293人，重症病例较前一日增加2例。境外输入现有确诊病例214例（其中重症病例5例），...
4月13日，Insight数据库讯，4月12日，君实生物宣布“特瑞普利单抗”第3个适应症正式获NMPA批准，用于治疗既往接受过治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌（UC）。此前，在君实与阿斯利康达成的协议中，阿斯利康获得了特瑞普利单抗在中国大陆地区非核心市场的推广权以及尿路上皮癌适应症的全国独家推广权。目前，特瑞普利单抗已获批黑色素瘤和鼻咽癌适应症，本次尿路上皮癌获批是特瑞普利单抗获批的第3个适应症。此外，...
4月13日，卫健委官网讯，4月12日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例9例，其中境外输入病例8例（浙江2例，广东2例，四川2例，上海1例，福建1例），本土病例1例（在云南）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例11例，解除医学观察的密切接触者62人，重症病例较前一日增加1例。境外输入现有确诊病例206例（其中重症病例4例），无现有疑似病例。累计确诊病例5443例...
4月12日，新浪医药讯，4月9日晚，康弘药业发布公告称，停止康柏西普眼用注射液全球多中心临床试验，这意味着，其被市场寄予厚望的核心产品康柏西普“出海”失败。公告提到，其全资子公司成都康弘生物科技有限公司于2018年5月启动关于“一项多中心、双盲、随机、剂量范围试验，评估康柏西普眼用注射液治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的疗效和安全性”临床试验项目（简称“PANDA试验”）。2020年9月25日，PANDA...
4月12日，卫健委官网讯，4月11日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例16例，其中境外输入病例14例（福建4例，上海3例，广东3例，陕西2例，北京1例，山东1例），本土病例2例（均在云南）；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为境外输入病例（在上海）。当日新增治愈出院病例7例，解除医学观察的密切接触者546人，重症病例较前一日减少1例。境外输入现有确诊病例209例（其中重症病例3...
4月9日，新浪医药讯，据财政部网站消息，日前，财政部、海关总署、税务总局联合发布《关于2021～2030年抗艾滋病病毒药物进口税收政策的通知》。通知称，为坚持基本医疗卫生事业公益属性，支持艾滋病防治工作，自2021年1月1日至2030年12月31日，对卫生健康委委托进口的抗艾滋病病毒药物，免征进口关税和进口环节增值税。享受免税政策的抗艾滋病病毒药物名录及委托进口单位由卫生健康委确定，并送财政部、海关总署、税...
4月9日，新浪医药讯，2021年4月8日，上海-武田中国宣布，飞泽优（醋酸艾替班特注射液）正式经国家药品监督管理局获批，适用于治疗成人、青少年和≥2岁儿童的遗传性血管性水肿（HAE）急性发作。飞泽优（醋酸艾替班特注射液）是中国首个且目前唯一用于急性HAE发作皮下治疗的缓激肽2型（B2）受体的选择性竞争性拮抗剂，患者可在接受医疗卫生专业人士的皮下注射技术培训后自我给药。此前，中国没有急性HAE发作的针对性治...
4月9日，卫健委官网讯，4月8日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例21例，其中境外输入病例13例（广东4例，上海3例，陕西2例，北京1例，山西1例，福建1例，湖南1例），本土病例8例（均在云南）；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为境外输入病例（在上海）。当日新增治愈出院病例5例，解除医学观察的密切接触者466人，重症病例较前一日增加1例。境外输入现有确诊病例194例（其中重...
4月8日，新浪医药讯，4月7日，CDE官网显示，东阳光开发的新药HEC88473注射液临床试验申请已获国家药监局默认许可，拟开展2型糖尿病和减重临床研究。HEC88473是国内首个获批临床的GLP-1/FGF21双重激动剂。HEC88473注射液是东阳光药2021年首个提交临床申请的1类新药；德谷胰岛素注射液是一种新型的、超长效应的胰岛素类似物，2019年全球销售额超过15亿美元；2020年上半年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中...
4月8日，卫健委官网讯，4月7日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例24例，其中境外输入病例13例（上海9例，内蒙古1例，江苏1例，广东1例，陕西1例），本土病例11例（均在云南）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例9例，解除医学观察的密切接触者381人，重症病例较前一日增加1例。境外输入现有确诊病例186例（其中重症病例1例），现有疑似病例1例。累计确诊病例...
4月7日， Insight数据库讯，近日，Insight 数据库显示，微芯生物西奥罗尼胶囊启动一项 Ⅲ 期临床，用于治疗经过 2 线系统化疗后疾病进展或复发的小细胞肺癌。西奥罗尼是微芯生物自主设计和研发的具有全球专利保护的新化学结构体，属于多靶点多通路选择性激酶抑制剂。属于小分子抗肿瘤原创新药，可选择性抑制 Aurora B 、 CSF1R 和 VEGFR/PDGFR/c-Kit 等多个激酶靶点。西奥罗尼在前期的临床试验中，针对多线治疗失败...
4月7日，卫健委官网讯，4月6日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例12例，其中境外输入病例10例（上海2例，四川2例，北京1例，江苏1例，福建1例，山东1例，湖北1例，广东1例），本土病例2例（均在云南）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例8例，解除医学观察的密切接触者901人，重症病例较前一日减少1例。境外输入现有确诊病例182例（其中重症病例1例），现有...
4月6日，医药观澜讯，近日，济民可信集团宣布，其自主研发的新冠病毒中和抗体注射液（项目代号：JMB2002）日前已获得美国FDA批准，将在美国开展临床试验。JMB2002是由济民可信集团上海研究院研发的一款全人源特异性中和抗体，拟开发用于预防和治疗新冠病毒感染。早前，该项目已在中国启动1期临床试验。当前，中和抗体的开发也是对抗新冠病毒的重要研究方向之一。中和抗体通过与病毒表面的特异性抗原相结合，防止它们...
