2月23日，药明康德讯，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新公示，阿斯利康（AstraZeneca）1类新药AZD9833获得三项临床试验默示许可，拟开发治疗乳腺癌。公开资料显示，AZD9833是一款在研口服雌激素受体降解剂（SERD），在中国境外已进入3期临床开发阶段。根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的最新癌症负担数据，2020年全球新发乳腺癌226万例，首次超过肺癌（221万例），成为了全球最常见的癌...
2月22日，药明康德讯，2月20日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新公示，默沙东（MSD）递交1类新药belzutifan片临床试验申请获得受理。Belzutifan（MK-6482）靶向的信号通路与缺氧诱导因子（HIF-2α）有关，该通路相关研究曾在2019年荣获诺贝尔生理学或医学奖。基于belzutifan在临床试验中取得的积极结果，美国FDA已授予该产品突破性疗法认定和孤儿药资格。Belzutifan是一种研究性、新型、强效、选择性...
2月22日，卫健委官网讯，2月21日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例11例，均为境外输入病例（广东3例，上海2例，四川2例，北京1例，天津1例，福建1例，湖南1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为境外输入病例（在上海）。当日新增治愈出院病例33例，解除医学观察的密切接触者440人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例185例（无重症病例），现有疑似病例3例。累计...
2月20日，蒲公英讯，2019年9月至2020年12月，最高人民检察院、国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局联合开展了落实食品药品安全“四个最严”要求专项行动。据初步统计，药品监管部门查办药品、化妆品和医疗器械领域违法案件10.77万件，罚没款18.4亿元，责令停产停业2041家，移送公安机关1306件，完成对全部在产的37家疫苗生产企业年度巡查，有力保障流感疫苗等供应；检察机关批准逮捕涉食品药品安全犯罪案件394...
2月20日，卫健委官网讯，2月19日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例8例，均为境外输入病例（广东3例，上海2例，辽宁1例，湖南1例，四川1例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例38例，解除医学观察的密切接触者515人，重症病例较前一日减少3例。境外输入现有确诊病例198例（其中重症病例1例），现有疑似病例2例。累计确诊病例4921例，累计治愈出院病例4723例...
2月19日，美通社讯，近日，CDE官网显示，东阳光药“门冬胰岛素30”上市申请已获承办，成为国产第三家报上市的门冬胰岛素30产品。目前，国内除原研产品诺和锐30外，仅甘李药业一家于2020年12月获批上市。门冬胰岛素30注射液是诺和诺德开发的一款预混胰岛素，由可溶性门冬胰岛素和精蛋白门冬胰岛素按30：70的比例组成。2004年10月，原研门冬胰岛素30注射液在国内获批。国内外大量证据表明，诺和锐30在改善血糖控制、减...
2月19日，卫健委官网讯，2月18日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例10例，均为境外输入病例（上海7例，天津2例，湖南1例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例46例，解除医学观察的密切接触者406人，重症病例较前一日减少2例。境外输入现有确诊病例207例（其中重症病例1例），现有疑似病例4例。累计确诊病例4913例，累计治愈出院病例4706例，无死亡病例。截...
2月9日，美通社讯，信达生物宣布：IBI310（抗CTLA-4单抗）联合PD-1抑制剂达伯舒（信迪利单抗注射液）用于治疗一线晚期肝细胞癌的一项随机、开放、对照的多中心Ⅲ期关键临床研究（NCT04720716）已完成首例患者入组及给药。近年来，免疫检查点抑制剂显示出了可接受的安全性和令人鼓舞的有效性，为肝癌患者带来了新的治疗希望。本研究是一项在中国开展的评估IBI310联合达伯舒（信迪利单抗注射液）用于一线晚期肝细胞癌...
2月9日，卫健委官网讯，2月8日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例14例，均为境外输入病例（广东7例，上海2例，江苏1例，浙江1例，福建1例，山东1例，四川1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为境外输入病例（在上海）。当日新增治愈出院病例75例，解除医学观察的密切接触者6787人，重症病例较前一日减少2例。境外输入现有确诊病例272例（其中重症病例4例），现有疑似病例2...
2月8日，医药观澜讯，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示显示，艾伯维（AbbVie）的IL-23抑制剂risankizumab注射液（ABBV-066)获得两项临床试验默示许可，拟用于治疗中重度克罗恩病。值得一提的是，艾伯维近期刚宣布risankizumab在治疗中度至重度克罗恩病成人患者的两项3期临床试验中，达到了诱导研究阶段的主要终点。Risankizumab是一种IL-23（白细胞介素23）抑制剂，它可通过与IL-23的p19亚基结合，特异性...
2月8日，卫健委官网讯，2月7日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例14例，均为境外输入病例（上海7例，广东7例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例72例，解除医学观察的密切接触者3372人，重症病例较前一日减少5例。境外输入现有确诊病例277例（其中重症病例6例），现有疑似病例3例。累计确诊病例4804例，累计治愈出院病例4527例，无死亡病例。截至2月7日24...
2月7日，Insight数据库讯，2月6日，CDE官网显示，百时美施贵宝制药子公司新基医药“注射用罗特西普”在国内递交上市申请并获受理。该药是一款红细胞成熟剂，用于需要定期输注红细胞（RBC）的成人β-地中海贫血患者。据BMS新闻稿，这是该公司首个向CDE提交境外临床试验数据后被纳入优先审评的血液病创新药。该药未在中国境内进行临床试验而直接利用境外临床数据报上市，刷新了进口新药上市的“中国速度”。
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2月7日，卫健委官网讯，2月6日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例11例，其中境外输入病例10例（上海3例，北京2例，江苏2例，广东2例，湖南1例），本土病例1例（在吉林）；无新增死亡病例；新增疑似病例2例，均为境外输入病例（均在上海）。当日新增治愈出院病例70例，解除医学观察的密切接触者2596人，重症病例较前一日减少2例。境外输入现有确诊病例283例（其中重症病例6例），...
2月5日，医药魔方讯，2月4日，阿斯利康宣布安达唐（通用名：达格列净）在中国正式获批，用于成人射血分数降低型心衰患者的治疗（HFrEF，NYHA II-IV级），可降低心血管死亡和因心衰住院（hHF）风险。此次达格列净在中国获批心衰适应症是基于《新英格兰医学杂志》上发表的具有里程碑意义的DAPA-HF III期临床试验的积极结果。2020年5月，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）将DAPA-HF研究纳入优先审评。...
2月5日，卫健委官网讯，2月4日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例20例，其中境外输入病例14例（上海9例，广东2例，天津1例，江苏1例，福建1例），本土病例6例（黑龙江5例，上海1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例3例，均为境外输入病例（均在上海）。当日新增治愈出院病例127例，解除医学观察的密切接触者1502人，重症病例较前一日减少13例。境外输入现有确诊病例296例（其中重...
2月4日，药明康德讯，2月3日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，拜耳（Bayer）公司在中国递交的创新疗法finerenone薄膜衣片上市申请获得CDE受理。公开资料显示，finerenone是一款潜在“first-in-class”非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）。上个月，美国FDA已接受该产品用于治疗患有2型糖尿病的慢性肾病患者的新药上市申请并同时授予该申请优先审评资格。
【点评】慢性肾病是糖尿病最常见的...
2月4日，卫健委官网讯，2月3日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例30例，其中境外输入病例13例（北京5例，福建3例，广东3例，上海2例），本土病例17例（吉林8例，黑龙江4例，上海3例，河北2例）；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为境外输入病例（在上海）。当日新增治愈出院病例135例，解除医学观察的密切接触者2816人，重症病例较前一日减少17例。境外输入现有确诊病例304例（...
2月3日，卫健委官网讯，2月2日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例25例，其中境外输入病例10例（上海4例，广东2例，四川2例，江苏1例，陕西1例），本土病例15例（吉林8例，黑龙江6例，河北1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为境外输入病例（在上海）。当日新增治愈出院病例91例，解除医学观察的密切接触者1675人，重症病例较前一日减少6例。境外输入现有确诊病例312例（其...
2月3日，药明康德讯，2月2日，东曜药业发布公告称，其重组人源化抗血管内皮细胞生长因子（VEGF）单克隆抗体TAB014玻璃体注射剂，用于治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（wAMD）的3期临床试验申请，近期获得美国FDA许可。TAB014是一款基于贝伐珠单抗而开发的抗体，可用于治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞（RVO）、脉络膜新生血管（CNV）以及其他眼部疾病。贝伐珠单抗为一种经过临床...
2月2日，Insight数据库讯，2月1日，CDE官网显示，再极医药1类新药MAX-10181片首次在国内获批临床，用于晚期实体瘤。MAX-10181是一款口服PD-L1抑制剂，此前已在澳洲启动I期临床。在2019年美国癌症研究协会的年会（AACR）上，再极医药公布了MAX-10181在人源化的肿瘤模型中与阿斯利康PD-L1度伐利尤单抗的头对头比较数据。在两次试验中，MAX-10181与度伐利尤单抗都表现出相同的MC38肿瘤抑制活性，同时MAX-10181表现出了...
2月2日，医药魔方讯，2月1日，CDE官网显示，安徽安科生物注射用重组人生长激素新适应症上市申请拟纳入优先审评，用于治疗特发性矮小症（ISS）。安徽安科的重组人生长激素已在国内外获批用于治疗多种儿童矮身材相关适应症，本次申请增加的ISS适应症已在美国获批上市。目前，国内尚未批准上市，但生长激素用于治疗特发性矮小已纳入中华医学会儿科学杂志《矮身材儿童诊治指南》及《特发性身材矮小儿 童诊断和治疗的共识...
2月1日，美通社讯，今日，安进公司宣布其在研的KRASG12C抑制剂sotorasib被国家药品监督管理局药品审评中心纳入“突破性治疗药物”。这一认定是针对其用于治疗既往接受过至少一种系统性治疗的、携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。这是安进首次在中国提交“突破性治疗药物”认证申请，同时也是与百济神州达成战略合作以来的首个“突破性治疗药物”认证申请。
【点评】非小细胞肺癌作为肺癌...
2月1日，卫健委官网讯，1月31日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例42例，其中境外输入病例9例（上海4例，北京2例，天津1例，湖南1例，广东1例），本土病例33例（黑龙江22例，吉林10例，河北1例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例96例，解除医学观察的密切接触者1254人，重症病例较前一日减少8例。境外输入现有确诊病例302例（其中重症病例5例），无现有疑...
1月29日，新浪医药讯，国务院办公厅日前印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（以下简称《意见》），《意见》明确药品范围：按照保基本、保临床的原则，重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采。对通过（含视同通过，下同）仿制药质量和疗效一致性评价的药品优先纳入采购范围。符合条件的药品达到一...
1月29日，卫健委官网讯，1月28日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例52例，其中境外输入病例16例（上海9例，广东5例，天津1例，湖南1例），本土病例36例（黑龙江21例，吉林13例，北京1例，河北1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例2例，其中境外输入病例1例（在上海），本土病例1例（在北京）。当日新增治愈出院病例70例，解除医学观察的密切接触者1448人，重症病例较前一日减少6...
1月28日，同花顺讯，1月27日，君实生物发布公告称，近日，公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司产品JS006注射液(项目代号“JS006”)的临床试验申请获得批准。JS006是公司自主研发的特异性抗TIGIT单克隆抗体注射液。临床前研究结果表明，JS006可特异性阻断TIGIT-PVR抑制通路，刺激杀伤性免疫细胞活化，分泌肿瘤杀伤性因子。TIGIT(T cell immunoglobulin and ITIM domain,T细胞免疫球蛋白和T...
1月28日，卫健委官网讯，1月27日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例54例，其中境外输入病例13例（上海7例，天津2例，山西1例，江苏1例，广东1例，四川1例），本土病例41例（黑龙江28例，吉林9例，河北3例，陕西1例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例96例，解除医学观察的密切接触者1735人，重症病例较前一日减少6例。境外输入现有确诊病例294例（其中重症...
1月27日，CPhI制药在线讯，1月25日，据CDE官网，康弘药业“康柏西普眼用注射液”的2.2类新药注册申请获CDE受理，这将是康柏西普眼用注射液在国内递交的第四个上市申请，据悉申报的适应症是视网膜静脉阻塞（RVO）所致的黄斑水肿病变。康柏西普眼用注射液（商品名：朗沐）是利用中国仓鼠卵巢（CHO）细胞表达系统生产的重组融合蛋白，由人血管内皮生长因子VEGF受体1中的免疫球蛋白样区域2和VEGF受体2中的免疫球蛋白样区...
1月27日，卫健委官网讯，1月26日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例75例，其中境外输入病例20例（广东7例，上海5例，甘肃4例，天津2例，江苏1例，四川1例），本土病例55例（黑龙江29例，吉林14例，河北7例，北京4例，上海1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为本土病例（在陕西）。当日新增治愈出院病例98例，解除医学观察的密切接触者1607人，重症病例较前一日增加1例。境...
1月26日，新浪医药讯，COMIRNATY（即BNT162b2，中文商品名：復必泰TM）成为首款获中国香港特别行政区食物及卫生局认可在香港作紧急使用的新冠疫苗。上海复星医药（集团）股份有限公司与BioNTech SE共同宣布，基于BioNTech的mRNA技术的新冠疫苗COMIRNATY（即BNT162b2，中文商品名：復必泰TM）获香港特别行政区食物及卫生局认可在香港作紧急使用。未来供应香港的疫苗将直接由BioNTech在德国的工厂进行生产，用于香港特...
1月26日，卫健委官网讯，1月25日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例82例，其中境外输入病例13例（上海8例，广东2例，福建1例，湖南1例，陕西1例），本土病例69例（黑龙江53例，吉林7例，河北5例，北京2例，上海2例）；新增死亡病例1例，为本土病例，在吉林；新增疑似病例3例，均为境外输入病例（均在上海）。当日新增治愈出院病例46例，解除医学观察的密切接触者1351人，重症病例...
1月25日，医药观澜讯，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，百时美施贵宝（BMS）旗下新基（Celgene）公司的注射用罗特西普（luspatercept-aamt，Reblozyl）的两项申请已被纳入拟优先审评名单，适应症为用于治疗需要定期输注红细胞（RBC）的成人β-地中海贫血患者。公开资料显示，Reblozyl是一款“first-in-class”血红细胞成熟剂，代表了通过调节后期血红细胞成熟过程降低输血负担的创新药物类型。
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1月25日，卫健委官网讯，1月24日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例124例，其中境外输入病例7例（天津2例，上海2例，广东2例，福建1例），本土病例117例（吉林67例，黑龙江35例，河北11例，北京3例，上海1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为境外输入病例（在上海）。当日新增治愈出院病例75例，解除医学观察的密切接触者1157人，重症病例较前一日增加15例。境外输入现有...
1月22日，医药魔方讯，1月21日，CDE官网显示阿斯利康奥拉帕利片新适应症上市申请拟纳入优先审评，单药用于治疗携带BRCA1/2突变（胚系和/或体细胞系）且在既往新型激素药物治疗后出现疾病进展的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者。FDA批准的首个口服多腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂，通过抑制PARP酶活性和防止PARP与DNA解离，协同DNA损伤修复功能缺陷，杀死肿瘤细胞。最早于2014年先后在欧盟和美国获批上市。奥...
1月22日，卫健委官网讯，1月21日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例103例，其中境外输入病例9例（广东4例，上海3例，安徽1例，福建1例），本土病例94例（黑龙江47例，吉林19例，河北18例，上海6例，北京3例，山西1例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例27例，解除医学观察的密切接触者3103人，重症病例较前一日增加12例。境外输入现有确诊病例286例（其中...
1月21日，药明康德讯，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，EUSA Pharma和百济神州联合提交了两项IL-6抑制剂注射用司妥昔单抗（siltuximab）的上市申请，并于1月20日获得受理。值得一提的是，该药在一周前刚被CDE纳入拟优先审评，针对的适应症为“用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）阴性和人类疱疹病毒8（HHV-8）阴性的多中心卡斯特曼病（多中心Castleman病）成年患者”。
【点评】司妥昔单抗是一款IL-...
1月21日，卫健委官网讯，1月20日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例144例，其中境外输入病例18例（上海9例，天津5例，北京1例，湖北1例，广东1例，广西1例），本土病例126例（黑龙江68例，吉林33例，河北20例，北京2例，山西2例，山东1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例5例，均为境外输入病例（均在上海）。当日新增治愈出院病例19例，解除医学观察的密切接触者1246人，重症病...
1月20日，新浪医药讯，中国北京和美国马萨诸塞州剑桥，2021年1月18日，博雅辑因宣布中国国家药品监督管理局药品审评中心已经批准其针对输血依赖型β地中海贫血的CRISPR/Cas9基因编辑疗法产品ET-01的临床试验申请，这也是国内首个获国家药监局批准开展临床试验的基因编辑疗法产品和造血干细胞产品。博雅辑因是一家以基因组编辑技术为基础，针对多种疾病加速药物研究并开发创新疗法的生物医药企业。此前，博雅辑因曾于...
1月20日，卫健委官网讯，1月19日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例103例，其中境外输入病例15例（上海4例，广东3例，浙江2例，四川2例，陕西2例，天津1例，福建1例），本土病例88例（吉林46例，河北19例，黑龙江16例，北京7例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例17例，解除医学观察的密切接触者2102人，重症病例较前一日增加1例。境外输入现有确诊病例276...
1月19日，新浪医药讯，健友股份公告，子公司健进制药产品于近日收到国家药监局关于核准签发注射用盐酸苯达莫司汀（规格：25mg、100mg）药品注册证书的通知（药品批准文号：国药准字H20213019、国药准字H20213020）。注射用盐酸苯达莫司汀，为烷化剂，主要用于慢性淋巴细胞性白血病（CLL）和B-细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL），原研药品于2008年首次在美国上市（商品名：TREANDA），申请人为CEPHALON，规格有25mg/瓶，100m...
