5月31日，卫健委官网讯，5月30日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例27例，其中境外输入病例7例（广东3例，上海2例，福建1例，河南1例），本土病例20例（均在广东）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例18例，解除医学观察的密切接触者542人，重症病例较前一日增加2例。境外输入现有确诊病例290例（其中重症病例3例），现有疑似病例2例。累计确诊病例6051例，...
5月28日，医药观澜讯，根据中国国家药监局（NMPA）药品注册进度查询结果最新公示，贝达药业研发的皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）药物埃克替尼的新适应症申请办理状态已更新为“在审批”，这意味着该新适应症有望于近期获批上市。根据受理号及早前优先审评公示信息可知，此次有望获批的新适应症为：单药用于II-IIIA期伴有EGFR基因敏感突变非小细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗。
【点评】埃克替尼...
5月28日，卫健委官网讯，5月27日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例7例，均为境外输入病例（四川3例，上海2例，江苏1例，广东1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例2例，均为境外输入病例（均在上海）。当日新增治愈出院病例18例，解除医学观察的密切接触者540人，重症病例较前一日增加1例。境外输入现有确诊病例291例（其中重症病例3例），现有疑似病例3例。累计确诊病例6019例，...
5月27日，生物探索讯，根据国家药监局最新公示，浙江医药旗下子公司新码生物研发的注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）已于5月25日结束公示，正式纳入突破性治疗品种目录，拟定适应症为HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗。当前乳腺癌已成为全球发病率最高的癌症，其中HER2阳性约占全部乳腺癌的20%～25%，这类患者往往具有预后差、疾病易复发、生存期短的特点。目前，我国尚无抗HER2-ADC类药物在HER2阳性晚期...
5月27日，卫健委官网讯，5月26日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例19例，其中境外输入病例17例（广东12例，北京1例，内蒙古1例，上海1例，福建1例，四川1例），本土病例2例（均在广东）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例12例，解除医学观察的密切接触者287人，重症病例较前一日增加1例。境外输入现有确诊病例297例（其中重症病例3例），现有疑似病例1例。...
5月26日，医药观澜讯，5月25日，鲁南制药发布新闻稿称，旗下山东新时代药业研制的阿昔替尼片已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌（RCC）的成人患者。根据新闻稿，该产品为中国境内首家按新4类获得批准，视同通过一致性评价。阿昔替尼是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），原研产品由辉瑞（Pfizer）公司研制（商品名为：英立达），已...
5月26日，卫健委官网讯，5月25日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例13例，其中境外输入病例12例（上海6例，四川2例，江苏1例，浙江1例，福建1例，陕西1例），本土病例1例（在广东）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例12例，解除医学观察的密切接触者637人，重症病例较前一日减少1例。境外输入现有确诊病例290例（其中重症病例2例），现有疑似病例1例。累计...
5月25日，CPhI制药在线讯，近日，安进“盐酸依特卡肽注射液”的上市申请获CDE受理，依特卡肽（etelcalcetide，Parsabiv）是一款静脉注射型拟钙剂，2016年11月在欧盟获批，2017年2月在美国获批，适应症为：正接受血液透析治疗的慢性肾脏病（CKD）患者的继发性甲状旁腺功能亢进。继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT），简称继发性甲旁亢，是矿物质代谢紊乱（MBD）的重要表现类型之一，是指慢性肾功能不全、肠吸收不良综合征...
5月25日，卫健委官网讯，5月24日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例15例，其中境外输入病例13例（上海3例，天津2例，山西2例，福建2例，江苏1例，湖南1例，四川1例，陕西1例），本土病例2例（均在安徽）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例21例，解除医学观察的密切接触者202人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例289例（其中重症病例3例），现有...
5月24日，新浪医药讯，近日，新天药业发公告称，全资子公司汇伦江苏药业收到国家药品监督管理局核准签发关于阿伐那非片的《药品注册证书》。阿伐那非片为汇伦江苏药业开发的仿制药产品，是一种口服速效的高选择性磷酸二酯酶-5（PDE-5）抑制剂，用于治疗勃起功能障碍（ED），规格为200mg/片、100mg/片、50mg/片。该品种于2016年10月获得国家食品药品监督管理总局颁发的《药物临床试验批件》，在完成BE研究和Ⅲ期临床...
5月24日，卫健委官网讯，5月23日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例18例，均为境外输入病例（上海3例，广东3例，四川3例，陕西2例，天津1例，内蒙古1例，黑龙江1例，江苏1例，福建1例，湖南1例，甘肃1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为境外输入病例（在上海）。当日新增治愈出院病例8例，解除医学观察的密切接触者763人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例294...
5月21日，新浪医药讯，5月20日，贝达药业公告，泽弗利单抗注射液联合巴替利单抗注射液治疗晚期宫颈癌的药品临床试验申请获得受理。泽弗利单抗注射液是一种靶向于T细胞表面表达的细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）的全人源单克隆抗体，巴替利单抗注射液是一种免疫检查点抑制剂，是靶向于T细胞上的程序性死亡受体1（PD-1）的全人源单克隆抗体。通过与Agenus的战略合作，公司取得了巴替利单抗和泽弗利单抗在中国（...
5月21日，卫健委官网讯，5月20日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例24例，均为境外输入病例（福建11例，上海9例，河南1例，湖南1例，广东1例，四川1例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例15例，解除医学观察的密切接触者705人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例271例（其中重症病例4例），现有疑似病例1例。累计确诊病例5925例，累计治愈出院病...
5月20日，新浪医药讯，5月19日，艾迪药业公告，公司收到国家药品监督管理局于2021年5月19日签发的关于公司抗艾滋病领域在研1类新药ACC008片境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。据悉，在研抗艾滋三联单片复方制剂ACC008，是艾迪药业在ACC007的基础上，联合2个核苷类逆转录酶抑制剂（拉米夫定和替诺福韦）开发的国产首款三合一单片复方创新药制剂，其组合方案及药物选择符合国际趋势，于2019年12月被列入...
5月20日，卫健委官网讯，5月19日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例12例，其中境外输入病例11例（浙江5例，上海2例，天津1例，广东1例，四川1例，陕西1例），本土病例1例（在辽宁）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例14例，解除医学观察的密切接触者224人，重症病例较前一日增加2例。境外输入现有确诊病例258例（其中重症病例4例），现有疑似病例1例。累计...
5月19日，新浪医药讯，5月18日，人福医药发布公告称，控股子公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的氯化钾缓释片的《药品注册证书》。氯化钾缓释片是临床应用广泛的电解质平衡调节剂，用于治疗和预防伴或不伴代谢性碱中毒的低钾血症。宜昌人福的氯化钾缓释片为中美共线产品，已于2018年获得美国FDA批准的ANDA文号，此次在国内获批视同通过一致性评价，其中0.75g规格为国内独家规格。根据米内网数据显示2020年氯化...
5月19日，卫健委官网讯，5月18日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例14例，均为境外输入病例（上海9例，陕西2例，江苏1例，湖北1例，广东1例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例13例，解除医学观察的密切接触者483人，重症病例较前一日增加1例。境外输入现有确诊病例261例（其中重症病例2例），现有疑似病例1例。累计确诊病例5890例，累计治愈出院病例5629...
5月18日，医药观澜讯，近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网显示，阿斯利康（AstraZeneca）申报1类新药cotadutide注射液临床试验申请，并获得受理。公开资料显示，cotadutide是一款胰高血糖素受体（GCGR）和胰高糖素样肽-1受体（GLP-1R）双重激动剂，全球研发进展至临床2期阶段。GCGR和GLP-1R是G蛋白偶联受体家族成员，它们是维持人体血糖平衡的两个重要“调节器”：在饥饿状态下，GCGR通过...
5月18日，卫健委官网讯，5月17日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例22例，其中境外输入病例18例（陕西6例，上海4例，四川2例，黑龙江1例，浙江1例，福建1例，山东1例，湖南1例，广东1例），本土病例4例（均在辽宁）；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为境外输入病例（在上海）。当日新增治愈出院病例18例，解除医学观察的密切接触者151人，重症病例较前一日增加1例。境外输入现...
5月17日，新朗医药讯，16日，迈瑞医疗发布公告称，公司拟通过全资子公司迈瑞全球（香港）有限公司（英文名为 MR Global (HK) Limited，以下简称为“香港全球”或“全资子公司”）及香港全球的全资子公司 Mindray Medical NetherlandsB.V.（以下简称为“迈瑞荷兰”或“全资孙公司”）以现金形式收购以下权益（1）SummaEquity AB 下属基金和 Spartak Co-Investment AB 持有的 Hytest Invest Oy（以下简称“标的公司”...
5月17日，新浪医药讯，5月16日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例25例，其中境外输入病例20例（浙江8例，上海6例，广东4例，湖南1例，四川1例），本土病例5例（辽宁3例，安徽2例）；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为境外输入病例（在上海）。当日新增治愈出院病例25例，解除医学观察的密切接触者354人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例259例（其中重症病例1例）...
5月14日，Insight数据库讯，近日，NMPA官网显示，北京百奥药业4类仿制药“盐酸伊伐布雷定片”上市申请进入在审批状态（登记号：CYHS1900783），预计即将获批成为国内首仿。伊伐布雷定是一种单纯的降低心率的药物，通过选择性和特异性抑制心脏起博If电流而降低心率。伊伐布雷定最初以盐酸盐的形式做成片剂，最早于2005年10月在法国上市，申请公司为法国施维雅，商品名为Procoralan/Corlentor；于2015年4月于美国上市...
5月14日，卫健委官网讯，5月13日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例7例，其中境外输入病例5例（广东3例，上海1例，福建1例），本土病例2例（均在安徽）；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为境外输入病例（在上海）。当日新增治愈出院病例13例，解除医学观察的密切接触者665人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例261例（其中重症病例1例），现有疑似病例1例。累计确诊...
5月13日，Insight数据库讯，昨日，CDE官网显示，云顶药业递交Trop-2ADC产品注射用戈沙妥组单抗上市申请并拟纳入优先审评，用于既往接受过至少2种疗法的转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）成人患者。Trodelvy是一款Firstinclass抗Trop-2抗体药物偶联物（ADC），是Immunomedics公司的核心产品，吉利德在2020年9月以210亿美元大手笔收购Immunomedics获得了该产品，将其带上行内热议的风口浪尖。2020年4月，基于单臂多中心II期...
5月13日，Insight数据库讯，5月12日，NMPA官网显示，万春药业注射用普那布林浓溶液的上市申请拟纳入优先审评审批，其适应症为：与聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子联合应用，适用于成年非髓性恶性肿瘤患者化疗导致的中性粒细胞减少症（CIN）。该药在中美均已获得突破性疗法认定。本次上市申请是基于3期临床试验PROTECTIVE-2研究的积极数据。该项试验是一项双盲的全球注册性临床，属于优效性试验，旨在比较普那布林+培...
5月13日，卫健委官网讯，5月12日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例9例，均为境外输入病例（上海2例，广东2例，天津1例，内蒙古1例，山东1例，四川1例，陕西1例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例20例，解除医学观察的密切接触者563人，重症病例较前一日增加1例。境外输入现有确诊病例269例（其中重症病例1例），无现有疑似病例。累计确诊病例5810例，累...
5月12日，Insight数据库讯，近日，据Insight数据库显示，科伦药业LAG-3抗体KL-A289注射液首次公示信息，该临床是一项KL-A289在晚期实体瘤患者中单药治疗或联合治疗的Ⅰa/Ⅰb期临床试验，拟入组患者51人，主要研究者为中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授。KL-A289注射液是科伦与安源医药共同开发的具有自主知识产权的新一代肿瘤免疫检查点抑制剂，作用机制相对明确，可解除对抗肿瘤T细胞的抑制，增强机体对肿瘤的免疫应...
5月12日，新浪医药讯，5月11日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例16例，均为境外输入病例（广东8例，上海3例，江苏1例，浙江1例，山东1例，四川1例，陕西1例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例16例，解除医学观察的密切接触者470人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例279例（无重症病例），现有疑似病例1例。累计确诊病例5801例，累计治愈出院...
5月11日，医药观澜讯，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新公示，赛诺菲（Sanofi）在中国提交了度普利尤单抗注射液(dupilumab)的新适应症上市申请，并于5月10日获得受理。公开资料显示，度普利尤单抗是一款可同时抑制IL-4和IL-13的单抗，由赛诺菲和再生元（Regeneron）联合开发，该药是全球首个获得美国FDA及欧盟EMA批准治疗中重度特应性皮炎的靶向生物制剂。根据赛诺菲财报，度普利尤单抗2020年的全球销...
5月11日，卫健委官网讯，5月10日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例14例，均为境外输入病例（上海4例，四川4例，福建2例，湖南1例，广东1例，重庆1例，陕西1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为境外输入病例（在内蒙古）。当日新增治愈出院病例10例，解除医学观察的密切接触者642人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例279例（无重症病例），现有疑似病例2例。累...
5月10日，新浪医药讯，4月29日，诺和诺德发布新闻表示，国家药品监督管理局（NMPA）批准了诺和诺德公司研发生产的诺和泰（司美格鲁肽注射液）在中国的上市申请。诺和泰（司美格鲁肽注射液）是诺和诺德公司一款新型长效胰高糖素样肽-1（GLP-1）类似物，目前已经在美国、欧洲、加拿大、日本等52个国家及地区获批上市。诺和泰半衰期达7天，适合每周注射一次且血药浓度平稳。SUSTAIN系列研究显示，无论单药应用还是联合...
5月10日，新浪医药讯，4月30日，人福医药发布公告称，近日，其子公司湖北生物医药产业技术研究院有限公司（简称“研究院有限公司”，公司持有其50.24%的股权）、武汉人福利康药业有限公司（简称“人福利康”，公司持有其67.33%的股权，根据增资协议的远期回购约定，公司持有其100%权益）收到国家药品监督管理局核准签发的HW021199片的《药物临床试验批准通知书》。HW021199片适用于特发性肺纤维化的治疗。目前全球范...
5月10日，新浪医药讯，5月6日，君实生物发公告称，收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，PD-1/TGF-β双功能融合蛋白JS201注射液（项目代号“JS201”）的临床试验申请获得批准。JS201是公司自主研发的能同时靶向PD-1和TGF-β（转化生长因子-β）的双功能融合蛋白。肿瘤微环境中PD-1和TGF-β通常会同时高表达，TGF-β通过抑制免疫反应，介导抗PD-1单抗的原发性耐药，在癌症进展中产生重要影响...
5月10日，新浪医药讯，当地时间7日，世卫组织总干事谭德塞宣布，将中国国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠疫苗列入“紧急使用清单”。谭德塞表示，这是世卫组织认证的第六种安全有效的高质量疫苗，这将扩大“新冠肺炎疫苗实施计划”可以购买的疫苗范围，同时让各国有信心加速其批准过程，以便进口该疫苗并进行接种。世卫组织在声明中指出，中国国药新冠疫苗易于储存的特点使其非常适用于资源匮乏的环境。...
5月8日，新浪医药讯，4月30日，葫芦娃发布公告称，近日收到国家药监局核准签发的关于注射用兰索拉唑的《药品注册证书》。本次上市申请于2015年获得海南省药监局受理。截至目前，葫芦娃对该产品已累计投入研发费用人民币499.93万元（未经审计）。本品拟用于口服疗法不适用的伴有出血的胃、十二指肠溃疡、急性应激溃疡、急性胃粘膜损伤。兰索拉唑由日本武田公司开发，系继奥美拉唑之后的第2个质子泵抑制剂，1992年12月...
5月8日，新浪医药讯，4月30日，福安药业发布公告称，全资子公司福安药业集团庆余堂制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的药品补充申请批准通知书，其产品罗库溴铵注射液通过了仿制药质量和疗效一致性评价。罗库溴铵注射液为全身麻醉辅助用药，用于常规诱导麻醉期间气管插管，以及维持术中骨骼肌的神经肌肉阻滞。
【点评】除福安药业外，持有罗库溴铵注射液药品批文的国产厂家有7家，福安药业系...
5月7日，新浪医药讯，近日，成都先导发布公告表示，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司在研项目“HG146胶囊”（以下简称“HG146”）拓展适应症的临床试验申请获得批准。HG146（HDAC I/IIb 亚型选择性小分子抑制剂）为成都先导开发的结构新颖，具有自主知识产权的、选择性的I类和IIb类组蛋白去乙酰化酶（HDAC）的抑制剂，于2018年4月12日获原国家食品药品监督管理建临床批件（批...
5月7日，医药魔方讯，4月29日，国家药监局官网显示，恒瑞注射用卡瑞利珠单抗新适应症（注册分类：2.2）上市申请（受理号：CXSS2000045）已经获得NMPA批准。此次获批适应症为：用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗，这是卡瑞利珠单抗获批的第5项适应症。目前国内获批的PD-1/L1药物中，仅君实生物的特瑞普利单抗和恒瑞的卡瑞利珠单抗就鼻咽癌适应症申报上市。特瑞普利单抗三线治...
5月6日，即刻药闻讯，4月29日，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品批件网站显示，罗氏（Roche）PD-L1抗体阿替利珠单抗（商品名：Tecentriq，圣泰奇）获得药品批准文号。2020年9月，该药物用于单药治疗PD-L1 阳性、EGFR/ALK阴性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗的上市申请（JXSS2000033）获NMPA纳入优先审评。此次获得的批准文号关联的受理号和去年9月纳入优先审评受理号一致，意味着这款药物用于一线治...
5月6日，美通社讯，4月29日，绿叶制药集团宣布，其自主研发的抗肿瘤创新制剂——盐酸伊立替康氟脲苷脂质体注射液（LY01616）已完成Ⅰ期临床首例患者入组。该项临床研究为一项多中心、开放、剂量递增、单次及多次给药Ⅰ/Ⅱ期临床研究，旨在评价LY01616在晚期消化道肿瘤患者中的安全性、耐受性、PK特征和初步临床疗效。LY01616能够以特定协同比例将伊立替康和氟脲苷共同包载于复方脂质体中。
【点评】临床前各...
