6月29日，卫健委官网讯，6月28日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例18例，均为境外输入病例（云南4例，福建3例，广东3例，安徽2例，四川2例，陕西2例，上海1例，浙江1例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例21例，解除医学观察的密切接触者1461人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例393例（其中重症病例11例），现有疑似病例1例。累计确诊病例657...
6月28日，Insight数据库讯，6月25日，NMPA官网显示，浙江海正药业1类新药“海博麦布片”获批上市，用于原发性高胆固醇血症。海博麦布片（曾用名：海泽麦布）是海正药业自主研发的1类新药，是一种胆固醇吸收抑制剂，作用于肠道和肝细胞表面的尼曼匹克C1类1（Niemann-PickC1-like1, NPC1L1）蛋白受体，选择性地抑制胆固醇的吸收，从而降低小肠中的胆固醇向肝脏中的转运，使得肝脏胆固醇贮量降低，增加血液中胆固醇的清...
6月28日，卫健委官网讯，6月27日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例21例，均为境外输入病例（广东5例，云南5例，四川4例，福建3例，湖南2例，北京1例，上海1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为境外输入病例（在上海）。当日新增治愈出院病例21例，解除医学观察的密切接触者1978人，重症病例较前一日减少1例。境外输入现有确诊病例390例（其中重症病例11例），现有疑似病...
6月25日，新浪医药讯，24日，海正药业公告，收到国家药监局核准签发的注射用米卡芬净钠的《药品补申请批准通知书》，公司药品注射用米卡芬净钠已通过仿制药质量和疗效一致性评价。据统计，注射用米卡芬净钠2020年全球销售额约为33915.26万美元，其中中国销售额约为3442.73万美元；2021年1～3月全球销售额约为8263.60万美元，其中中国销售额约为1181.18万美元（数据来源于IMS数据库）。该司注射用米卡芬净钠2020年度...
6月25日，卫健委官网讯，6月24日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例24例，均为境外输入病例（上海6例，广东6例，四川5例，云南2例，北京1例，天津1例，浙江1例，湖南1例，甘肃1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例7例，均为境外输入病例（均在上海）。当日新增治愈出院病例30例，解除医学观察的密切接触者1133人，重症病例较前一日减少1例。境外输入现有确诊病例392例（其中重症...
6月24日，新浪医药讯，6月23日，康希诺宣布，已获得国家药监局下发的A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗《药品注册证书》。国内目前主要的脑膜炎球菌疫苗为脑膜炎球菌多糖疫苗（MPSV），包括MPSV2、MPSV4。脑膜炎球菌疾病的发病率在12个月年龄以下的婴幼儿中最高，但因为MPSV2及MPSV4产品无法有效诱导2岁以下儿童的免疫应答，故结合疫苗较多糖疫苗相比有较大优势。公司MCV2已完成I期和III期临床试验，I期临床结果初步显示...
6月24日，卫健委官网讯，6月23日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例16例，均为境外输入病例（广东8例，四川3例，云南3例，辽宁1例，福建1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为境外输入病例（在上海）。当日新增治愈出院病例38例，解除医学观察的密切接触者931人，重症病例较前一日减少1例。境外输入现有确诊病例381例（其中重症病例9例），现有疑似病例2例。累计确诊病例64...
6月23日，生物探索讯，22日，信达生物宣布达伯坦（pemigatinib）获得台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）批准，用于治疗成人接受过全身性药物治疗、肿瘤具有成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合或重排、不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌。达伯坦由Incyte和信达生物共同开发，信达生物负责中国大陆、香港、澳门和台湾地区的商业化，是首个在台湾市场获批的治疗胆道恶性肿瘤的酪氨酸激酶抑制剂。这是信达生物...
6月23日，中国网财经讯，6月22日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例24例，均为境外输入病例（四川12例，上海6例，广东3例，江苏2例，福建1例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例22例，解除医学观察的密切接触者1015人，重症病例较前一日减少1例。境外输入现有确诊病例388例（其中重症病例8例），现有疑似病例1例。累计确诊病例6461例，累计治愈出院病例607...
6月22日，新浪医药讯，和黄医药今日宣布索凡替尼正式获中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）批准用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤（pNETs）。这是继索凡替尼于2020年12月在中国获批用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤（epNETs）之后，索凡替尼第二项获批的新药上市申请。公司通过国家药监局网站获悉，索凡替尼用于治疗胰腺神经内分泌瘤的药品注册审批已完成，批件正在制作中。索凡替尼在中国市场以商品名苏泰达（英文...
6月22日，中国网财经讯，6月21日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例25例，其中境外输入病例23例（福建7例，广东5例，四川5例，浙江4例，内蒙古1例，上海1例），本土病例2例（均在广东）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例32例，解除医学观察的密切接触者543人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例374例（其中重症病例8例），现有疑似病例1例。累计...
6月21日，医药魔方讯，国家药监局官网显示，复星凯特靶向CD19自体嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法阿基仑赛注射液（axicabtagene ciloleucel）在中国的上市申请（受理号：CXSS2000006）处于“在审批”阶段，有望于近期获NMPA批准上市，将会是国内首个获批上市的CAR-T疗法。阿基仑赛注射液是吉利德/Kite制药开发的靶向CD19的基因修饰自体CAR-T细胞注射液。即从患者的血液中提取T细胞，并在体外对这些细胞进行基因改造，...
6月21日，中国网财经讯，6月20日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例17例，其中境外输入病例16例（广东6例，云南3例，北京2例，上海1例，江苏1例，福建1例，河南1例，四川1例），本土病例1例（在广东）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例8例，解除医学观察的密切接触者347人，重症病例较前一日减少1例。境外输入现有确诊病例372例（其中重症病例7例），现有...
6月18日，生物谷讯，今年3月刚刚在中国获批上市的阿伐替尼（avapritinib，中文商品名：泰吉华）今日从美国传来喜讯，FDA已批准该产品用于治疗晚期系统性肥大细胞增多症（advanced SM）成人患者，包括侵袭性SM（ASM）、伴有血液肿瘤的SM（SM-AHN）和肥大细胞白血病（MCL）。这也是全球首个专门针对该疾病主要驱动基因的精准疗法，在已有或没有预先治疗的患者中都显示持久的临床反应，包括完全缓解。
【点评】...
6月18日，卫健委官网讯，6月17日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例23例，其中境外输入病例22例（广东8例，福建5例，上海3例，浙江3例，云南2例，天津1例），本土病例1例（在广东）；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为境外输入病例（在上海）。当日新增治愈出院病例13例，解除医学观察的密切接触者1114人，重症病例较前一日增加2例。境外输入现有确诊病例353例（其中重症病例5...
6月17日，新浪医药讯，国家药监局发布公告，通过优先审评审批程序批准罗氏制药公司申报的1类创新药利司扑兰口服溶液用散上市，该品种为儿童罕见病治疗药品，适应症为2月龄及以上患者的脊髓性肌萎缩症（SMA）。脊髓性肌萎缩症是由于运动神经元存活基因1（SMN1）突变导致SMN蛋白功能缺陷所致的遗传性神经肌肉病，是造成婴幼儿死亡的常染色体隐性遗传疾病之一，已被纳入国家卫生健康委员会等五部门联合发布的《第一批罕...
6月17日，卫健委官网讯，6月16日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例19例，其中境外输入病例15例（福建3例，广东3例，云南3例，上海2例，北京1例，江苏1例，湖北1例，四川1例），本土病例4例（均在广东）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例15例，解除医学观察的密切接触者974人，重症病例较前一日增加2例。境外输入现有确诊病例337例（其中重症病例4例），现...
6月16日，新浪医药讯，6月15日晚间，珍宝岛发布公告称，已与浙江特瑞思药业股份有限公司（以下简称特瑞思）签署投资合作协议。此举成为珍宝岛近年来继发力中药、化药创新研发后，在生物药领域的再次布局。根据协议，珍宝岛与持股5%以上股东虎林龙鹏投资中心（有限合伙）（以下简称虎林龙鹏）共同投资特瑞思。其中，珍宝岛投资4亿元，占特瑞思增资扩股后总股本的16.67%；虎林龙鹏将其对特瑞思享有的6.20亿元债权转换...
6月16日，卫健委官网讯，6月15日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例21例，均为境外输入病例（广东15例，上海3例，江苏2例，四川1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例3例，均为境外输入病例（福建2例，上海1例）。当日新增治愈出院病例17例，解除医学观察的密切接触者1047人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例337例（其中重症病例3例），现有疑似病例3例。累计确诊病例...
6月15日，上海药物所讯，1类新药PA9159注册申请获得药物临床试验申请（IND）默示许可。PA9159的注册申请于2021年3月12日由CDE受理，适应症为季节性和常年性过敏性鼻炎。PA9159属于新化学实体，2016年由上海药物所和温安洛研究院（Van Andel Institute）转让给柏拉阿图医药进行全球研发和推广，将开发预防和治疗季节性和常年性过敏性鼻炎、哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）、湿疹、神经性皮炎、异位性皮炎及皮肤瘙痒症...
6月15日，卫健委官网讯，6月14日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例20例，其中境外输入病例18例（广东8例，上海5例，北京1例，浙江1例，福建1例，四川1例，云南1例），本土病例2例（均在广东）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例8例，解除医学观察的密切接触者730人，重症病例较前一日增加1例。境外输入现有确诊病例332例（其中重症病例3例），现有疑似病例...
6月11日，新浪医药讯，卡瑞利珠单抗再传捷报。近日，由恒瑞医药自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，批准卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。此适应症为全球第一个获批的一线鼻咽癌适应症。这也是继霍奇金淋巴瘤、肝癌、肺癌、食管鳞癌、二线及以上鼻咽癌之后，卡瑞利珠单抗获批的第6个适应症。截至目...
6月11日，卫健委官网讯，6月10日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例22例，其中境外输入病例13例（福建3例，上海2例，广东2例，四川2例，北京1例，江苏1例，浙江1例，云南1例），本土病例9例（均在广东）；无新增死亡病例；新增疑似病例9例，均为境外输入病例（均在上海）。当日新增治愈出院病例12例，解除医学观察的密切接触者706人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例...
6月10日，新浪医药讯，6月9日，由中国医学科学院医学生物学研究所（以下简称医科院生物所）自主研发的科维福新型冠状病毒灭活疫苗首批上市供应国内紧急使用。该疫苗Ⅰ/Ⅱ期的临床结果显示该疫苗具有良好的安全性和免疫原性，在接种机体后能够快速诱导系统的免疫应答，全程免疫后14天中和抗体与抗S蛋白抗体阳转率分别达到96%与99.33%，能有效提供保护。医科院生物所研制的新冠灭活疫苗免疫程序与同类疫苗一致，全程接...
6月10日，卫健委官网讯，6月9日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例21例，其中境外输入病例15例（上海7例，广东3例，陕西2例，浙江1例，四川1例，云南1例），本土病例6例（均在广东）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例18例，解除医学观察的密切接触者625人，重症病例较前一日增加2例。境外输入现有确诊病例285例（其中重症病例1例），现有疑似病例11例。累...
6月9日，新浪医药讯，中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）公示，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司的1类生物新药teclistamab注射液已获批临床，针对多发性骨髓瘤（MM）。这是一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和T淋巴细胞表面CD3受体的双特异性抗体，此前已在美国获得FDA授予治疗多发性骨髓瘤的突破性疗法认定，并获欧洲药品管理局（EMA）颁发的优先药物资格（PRIME）。
【点评】根...
6月9日，卫健委官网讯，6月8日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例16例，其中境外输入病例8例（北京2例，上海2例，四川2例，福建1例，广东1例），本土病例8例（均在广东）；无新增死亡病例；新增疑似病例11例，均为境外输入病例（均在上海）。当日新增治愈出院病例12例，解除医学观察的密切接触者604人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例288例（无重症病例），现有疑似...
6月8日，新浪医药讯，6月7日，康泰生物发布公告称，其全资子公司北京民海生物科技有限公司（以下简称“民海生物”）近日收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》。根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》及有关规定，经审查，民海生物申报的冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗适用于2月龄婴儿至5周岁儿童，...
6月8日，卫健委官网讯，6月7日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例33例，其中境外输入病例14例（广东3例，内蒙古2例，上海2例，福建2例，北京1例，天津1例，江苏1例，四川1例，云南1例），本土病例19例（均在广东）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例27例，解除医学观察的密切接触者756人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例291例（无重症病例），...
6月7日，药明康德讯，近日，一家致力于通过人诱导多能干细胞技术推进疾病治疗的新锐公司——霍德生物宣布完成近亿元A++轮融资，由元生创投领投，原有股东隆门资本、花城创投跟投。该公司的首个临床产品hNPC01，是一款治疗中风和脑损伤等疾病的人前脑神经前体细胞产品。已开展的动物实验初步表明，移植的人前脑神经前体细胞大部分能够分化成功能性神经细胞，并且能与远端的大鼠神经元形成新的功能连接。目前，hNPC01...
6月7日，卫健委官网讯，6月6日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例19例，其中境外输入病例14例（上海4例，广东3例，浙江2例，云南2例，辽宁1例，河南1例，四川1例），本土病例5例（均在广东）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例8例，解除医学观察的密切接触者741人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例303例（其中重症病例1例），现有疑似病例2例。...
6月4日，卫健委官网讯，6月3日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例24例，其中境外输入病例15例（上海5例，广东2例，四川2例，云南2例，北京1例，内蒙古1例，浙江1例，陕西1例），本土病例9例（均在广东）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例17例，解除医学观察的密切接触者988人，重症病例较前一日增加1例。境外输入现有确诊病例292例（其中重症病例2例），现...
6月4日，医药魔方讯，6月3日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，信达生物和礼来共同开发的创新PD-1抑制剂信迪利单抗注射液用于鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）一线治疗的新适应症（受理号：CXSS2000043）正式获得NMPA批准，这是该产品获批的第3项适应症。信迪利单抗是由信达生物进行早期开发，于2015年与美国礼来达成授权合作协议开始共同开发。信迪利单抗于2018年12月在中国正式获批用于治疗复发/难治性经典型霍奇...
6月3日，新浪医药讯，6月2日，千金药业发公告称，控股子公司收到国家药监局核准签发替格瑞洛片的《药品注册证书》，该药品批准上市并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。替格瑞洛片是由阿斯利康制药有限公司研制的一种抗血小板药物，与阿司匹林合用，用于急性冠脉综合征（ACS）患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素（见临床试验PEGASUS研究）的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒...
6月3日，卫健委官网讯，6月2日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例24例，其中境外输入病例9例（上海3例，广东2例，四川2例，北京1例，福建1例），本土病例15例（均在广东）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例6例，解除医学观察的密切接触者507人，重症病例较前一日增加1例。境外输入现有确诊病例293例（其中重症病例2例），现有疑似病例2例。累计确诊病例608...
6月2日，医药观澜讯，根据中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新公示，住友制药（Sumitomo Dainippon Pharma）的1类新药SEP-363856片已获得四项临床试验默示许可，拟开发治疗精神分裂症。公开资料显示，SEP-363856是一种具有全新作用机制的抗精神疾病药物，全球范围内已处于3期临床阶段。2019年5月，美国FDA已授予该候选药突破性疗法认定，用于治疗精神分裂症。
【点评】精神分裂症是一种慢性且严重...
6月2日，卫健委官网讯，6月1日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例24例，其中境外输入病例14例（上海6例，福建3例，广东3例，四川1例，云南1例），本土病例10例（均在广东）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例15例，解除医学观察的密切接触者689人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例290例（其中重症病例2例），现有疑似病例2例。累计确诊病例6077...
6月1日，医药观澜讯，今日葆元医药和信达生物宣布，双方达成协议，葆元医药授权信达生物作为独家合作伙伴在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾地区）共同开发和商业化葆元医药的主要候选药物——下一代靶向ROS1和NTRK的酪氨酸激酶抑制剂taletrectinib。根据协议，葆元医药将获得总额可达1.89亿美元的先期付款及开发费用资助和潜在里程碑付款，以及基于taletrectinib在大中华区年度净销售额的特许权使用费。
6月1日，卫健委官网讯，5月31日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例23例，其中境外输入病例12例（上海7例，广东2例，四川2例，江苏1例），本土病例11例（均在广东）；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为境外输入病例（在内蒙古）。当日新增治愈出院病例14例，解除医学观察的密切接触者456人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例289例（其中重症病例3例），现有疑似病例...
5月31日，医药观澜讯，5月28日，沃森生物发布公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局批准的重组新型冠状病毒疫苗（黑猩猩腺病毒载体）（以下简称“本疫苗”）《药物临床试验批件》，本疫苗由公司联合清华大学、天津医科大学共同合作申请。批件主要内容如下：药品名称：重组新型冠状病毒疫苗（黑猩猩腺病毒载体）；申请事项：临床试验；批件号：2021L90009；规格：0.5ml/剂；剂型：注射剂；注册分类：预防用生物制...
