3月3日，药明康德讯，3月2日，Nicox公司宣布，该公司在中国的合作伙伴欧康维视取得了过敏性结膜炎药物Zerviate中国3期临床试验积极结果。Zerviate（0.24%盐酸西替利嗪滴眼液，研发代号为OT-1001）是欧康维视引进的一款组胺H1受体拮抗剂，该药已经获得美国FDA批准用于治疗过敏性结膜炎相关的眼痒。OT-1001是由Nicox公司研发的一款西替利嗪的新型眼用制剂。西替利嗪是第二代抗组胺药，与组织胺受体结合可减少肿胀、瘙...
3月3日，卫健委官网讯，3月2日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例214例。其中境外输入病例160例（广东66例，上海39例，北京11例，吉林9例，广西8例，四川8例，河南5例，福建4例，山东4例，湖北2例，天津1例，浙江1例，安徽1例，甘肃1例），含24例由无症状感染者转为确诊病例（广东12例，四川6例，河南5例，广西1例）；本土病例54例（广东28例，其中深圳市23例、东莞市5例；内蒙古...
3月2日，人民网讯，作为天津港保税区“十四五”规划中明确的四大未来产业之一，生物制造产业发展后劲十足。保税区实施“平台沃土”计划，建立“新型研发机构+科研院所+科创园区+创新企业”多层次创新载体。生物制造产业园和中科复星天津生物产业基地项目是生物制造谷两大载体平台类项目，占比总投资额40%。项目建成后将提升双创载体服务能级，推动创新要素融通，不断优化科技创新生态环境，全面激发科技创新活力，促...
3月2日，卫健委官网讯，3月1日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例224例。其中境外输入病例153例（广东83例，上海37例，湖北10例，北京5例，天津3例，广西3例，四川3例，山东2例，重庆2例，云南2例，福建1例，河南1例，湖南1例），含10例由无症状感染者转为确诊病例（广东8例，湖南1例，云南1例）；本土病例71例（广东32例，其中深圳市25例、东莞市6例、珠海市1例；内蒙古16例，均...
3月1日，新浪医药讯，2月28日，国家药监局官网发布消息称，经审查，批准了上海安翰医疗技术有限公司生产的“消化道振动胶囊系统”的创新产品注册申请。该产品由一次性使用消化道振动胶囊（简称胶囊）、配置器和VCP软件（VCP2.1）组成，适用于药物治疗效果欠佳的成人功能性慢性传输型便秘的症状缓解，在医疗机构中经有资质医师指导下使用。据了解，该产品通过振动对结肠壁进行刺激，促进结肠蠕动，为药物治疗效果欠佳...
3月1日，卫健委官网讯，2月28日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例200例。其中境外输入病例125例（广东44例，上海40例，北京12例，广西8例，重庆4例，云南4例，福建3例，山东3例，江苏2例，四川2例，天津1例，安徽1例，湖北1例），含10例由无症状感染者转为确诊病例（广东4例，北京2例，广西2例，山东1例，四川1例）；本土病例75例（广东31例，其中深圳市23例、东莞市7例、中山市...
2月28日，医药魔方讯，2月25日，绿叶制药发布公告，称其子公司博安生物的抗肿瘤药物博优诺（贝伐珠单抗注射液）新适应症上市申请已获国家药监局批准，用于上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，以及宫颈癌的治疗。宫颈癌和卵巢癌是妇科常见的两大恶性肿瘤，前者具有高发病率的特点，后者则具有相对高的致死率。据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）2020年全球最新癌症负担数据显示：中国新发宫颈癌病例约11.0万...
2月28日，卫健委官网讯，2月27日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例234例。其中境外输入病例147例（广东53例，上海45例，北京20例，广西11例，福建4例，山东4例，黑龙江3例，四川3例，河南2例，江苏1例，云南1例），含13例由无症状感染者转为确诊病例（广东10例，四川3例）；本土病例87例（广东40例，其中深圳市30例、东莞市10例；内蒙古11例，均在呼和浩特市；广西11例，均在防...
2月25日，药明康德讯，2月24日，亿帆医药宣布中国国家药监局（NMPA）已受理F-627的新药上市申请。F-627是亿帆医药子公司亿一生物开发的一种长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF），拟开发用于治疗化疗致中性粒细胞减少症（CIN）。此前，该药已在美国和欧盟递交上市申请，并获得受理。值得一提的是，正大天晴已和亿一生物达成合作，获得了F-627在中国的独家商业化权益。
【点评】中性粒细胞减少症是各种化疗的常见...
2月25日，卫健委官网讯，2月24日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例224例。其中境外输入病例142例（上海59例，广东52例，北京8例，四川7例，福建4例，广西4例，吉林2例，江苏2例，黑龙江1例，浙江1例，山东1例，湖北1例），含31例由无症状感染者转为确诊病例（广东25例，四川6例）；本土病例82例（内蒙古30例，其中呼和浩特市28例、包头市2例；辽宁18例，均在葫芦岛市；广东8例，...
2月24日，药明康德讯，2月23日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，信立泰药业已经启动一项S086片治疗射血分数降低型心力衰竭（HFrEF）患者的3期临床研究，计划在中国境内入组714名患者。公开资料显示，S086片为信立泰自主研发的一款血管紧张素II受体-脑啡肽酶双重抑制剂，正在开发治疗高血压、慢性心衰两种适应症。根据信立泰药业公开资料，S086片为一款血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI）类小分子化学药...
2月24日，卫健委官网讯，2月23日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例186例。其中境外输入病例101例（广东44例，上海24例，北京7例，福建6例，广西5例，湖北4例，吉林3例，四川3例，云南2例，甘肃2例，天津1例），含9例由无症状感染者转为确诊病例（广东8例，四川1例）；本土病例85例（内蒙古40例，其中呼和浩特市37例、包头市3例；湖北10例，均在武汉市；辽宁8例，均在葫芦岛市；...
2月23日，米内网讯，2月21日，国家药监局官网显示，四川科伦药业的复方氨基酸（15）双肽（2）注射液以补充申请获批过评，是该产品首家过评企业。2月22日，科伦药业发布公告称，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药与和铂医药共同开发的1类创新药SKB378/HBM9378注射液获批临床，同意该药品开展中重度哮喘适应症的临床试验。在此之前，四川科伦药业的口服降糖药利格列汀片以仿制4类报产获批，视同过评。
【点评...
2月23日，卫健委官网讯，2月22日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例205例。其中境外输入病例115例（上海49例，广东38例，北京8例，四川4例，天津3例，云南3例，福建2例，山东2例，广西2例，甘肃2例，江苏1例，浙江1例），含13例由无症状感染者转为确诊病例（广东9例，四川3例，浙江1例）；本土病例90例（内蒙古47例，其中呼和浩特市39例、包头市7例、巴彦淖尔市1例；北京10例，其...
2月22日，药明康德讯，2月21日，志健金瑞生物医药宣布其自主研发的第二代RET抑制剂APS03118已于近日获得美国FDA授予的快速通道资格，用于对选择性RET抑制剂耐药的转移性RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。根据新闻稿，本次快速通道资格的获得主要是基于该药的临床前研究数据，相关研究结果将在2022年4月举行的美国癌症研究协会（AACR）年会上以电子海报形式公布。
【点评】志健金瑞是一家临床阶段的癌症...
2月22日，卫健委官网讯，2月21日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例138例。其中境外输入病例79例（上海32例，广东22例，福建10例，北京4例，四川3例，甘肃3例，浙江2例，安徽2例，云南1例），含6例由无症状感染者转为确诊病例（广东5例，浙江1例）；本土病例59例（内蒙古20例，其中呼和浩特市18例、巴彦淖尔市1例、包头市1例；江苏12例，其中苏州市10例、无锡市2例；辽宁6例，均...
2月21日，新浪医药讯，2月20日，科兴制药发布公告称，其全资子公司深圳科兴于2月18日与安泰维签署《SHEN26项目合作协议》（以下简称“合作协议”），在全球范围内，安泰维将其取得的或持有的SHEN26知识产权独占许可给深圳科兴，将产品后续研发权利、商业化权益转让给深圳科兴。SHEN26是用于治疗新冠及其他病毒感染的抗病毒药物，已被列入2021年度广东省防控新型冠状病毒感染科技攻关应急专项，是国家科学技术部公共...
2月21日，卫健委官网讯，2月20日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例144例。其中境外输入病例73例（上海27例，广东20例，北京9例，广西5例，四川5例，福建3例，天津1例，江苏1例，重庆1例，甘肃1例），含7例由无症状感染者转为确诊病例（广东3例，四川2例，江苏1例，广西1例）；本土病例71例（内蒙古32例，其中呼和浩特市30例、包头市1例、巴彦淖尔市1例；江苏11例，其中苏州市10...
2月18日，药明康德讯，2月17日，再鼎医药宣布新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）repotrectinib在中国被纳入突破性治疗品种，用于未接受过ROS1 TKI治疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者。根据新闻稿，repotrectinib此前已经被美国FDA授予突破性疗法认定、孤儿药资格，以及4项快速通道资格。公开资料显示，repotrectinib是Turning Point公司开发的一款ROS1和NTRK靶向抑制剂。2020年7月，再鼎医药以总金额最高至1.76亿美元...
2月18日，卫健委官网讯，2月17日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例87例。其中境外输入病例47例（广东21例，上海13例，福建3例，广西3例，吉林2例，山东2例，云南2例，四川1例），含5例由无症状感染者转为确诊病例（均在广东）；本土病例40例（内蒙古22例，其中呼和浩特市21例、包头市1例；辽宁9例，均在葫芦岛市；江苏4例，均在苏州市；广东4例，其中深圳市3例、东莞市1例；云南...
2月17日，新浪医药讯，2月16日，步长制药发布公告称，其全资子公司山东丹红近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于BC0305胶囊的《药物临床试验批准通知书》。BC0305是在配合饮食和运动的基础上，拟用于改善糖尿病患者血糖控制的药品。根据米内网数据查询，中国【城市公立，城市社区，县级公立，乡镇卫生】年度销售趋势显示，非胰岛素类降血糖药2018年至2020年销售额依次为2541466万元、2949007万元、2614678万元...
2月17日，卫健委官网讯，2月16日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例92例。其中境外输入病例57例（广东22例，上海9例，山东9例，浙江4例，广西4例，福建3例，吉林2例，四川2例，河南1例，云南1例），含8例由无症状感染者转为确诊病例（广东4例，浙江1例，河南1例，广西1例，四川1例）；本土病例35例（江苏16例，均在苏州市；辽宁7例，均在葫芦岛市；广东7例，其中深圳市6例、广州...
2月16日，药明康德讯，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，由Daewoong Pharmaceuticals申报的enavogliflozin片在中国获得临床试验默示许可。根据CDE公示，这是一款葡萄糖钠协同转运蛋白2（SGLT-2）抑制剂，本次获批的临床研究适应症为作为饮食和运动的辅助药物，改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。SGLT-2是肾脏内协助葡萄糖重吸收的转运蛋白。SGLT-2抑制剂可作用于体内的SGLT-2转运蛋白，防止已滤过的葡萄...
2月16日，卫健委官网讯，2月15日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例102例。其中境外输入病例56例（广东24例，上海13例，福建6例，山东3例，云南3例，湖南2例，广西2例，天津1例，辽宁1例，四川1例），含10例由无症状感染者转为确诊病例（广东9例，四川1例）；本土病例46例（江苏19例，其中苏州市18例、南通市1例；辽宁15例，均在葫芦岛市；内蒙古7例，其中呼伦贝尔市5例、呼和浩...
2月15日，新浪医药讯，海思科发布公告称，公司于近日收到国家药监局下发的关于HSK36212胶囊（1mg；5mg；30mg）的《受理通知书》；申请事项为境内生产药品注册临床试验。HSK36212胶囊是一种核因子相关因子通路小分子激动剂。临床拟用于治疗慢性肾脏病及急性肾损伤引起的肾脏疾病。按我国新化学药品注册分类规定，其药品注册分类为化药1类。
【点评】临床前研究表明，HSK36212胶囊在急性肾损伤与慢性肾病动物模...
2月15日，卫健委官网讯，2月14日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例80例。其中境外输入病例40例（广东16例，福建8例，上海6例，广西4例，山东2例，北京1例，黑龙江1例，江苏1例，四川1例），含3例由无症状感染者转为确诊病例（广东2例，四川1例）；本土病例40例（辽宁29例，其中葫芦岛市28例、沈阳市1例；江苏8例，均在苏州市；广东2例，均在深圳市；广西1例，在百色市），含1例...
2月14日，新浪医药讯，今日，普利制药发布公告称，于近日收到美国FDA签发的注射用艾司奥美拉唑钠仿制药上市批准通知。适应症为：1、作为当口服疗法不适用时，成人和1个月至17岁儿童患者的胃食管反流病（GERD）伴糜烂性食管炎（EE）的短期治疗的替代疗法。2、降低成人胃或十二指肠溃疡急性出血的治疗性内镜检查后再出血的风险。艾司奥美拉唑，又名埃索美拉唑，是奥美拉唑的单一左旋异构体，两者均属于质子泵抑制剂，...
2月14日，卫健委官网讯，2月13日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例84例。其中境外输入病例58例（广东27例，山东14例，上海8例，福建5例，辽宁2例，河南1例，四川1例），含9例由无症状感染者转为确诊病例（广东5例，辽宁1例，福建1例，河南1例，四川1例）；本土病例26例（辽宁18例，均在葫芦岛市；广西6例，均在百色市；广东1例，在深圳市；云南1例，在文山壮族苗族自治州）。无...
2月11日，新浪医药讯，2月10日晚间，君实生物发布公告称，旗下产品特瑞普利单抗（商品名：拓益，产品代号：JS001）联合标准化疗作为胃或食管胃结合部腺癌根治术后的辅助治疗 III 期临床研究（以下简称“JUPITER-15 研究”，NCT05180734）已完成首例患者给药。JUPITER-15研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心的 III 期临床研究，由北京大学肿瘤医院季加孚教授、北京大学肿瘤医院沈琳教授和南方医科大学南方...
2月11日，卫健委官网讯，2月10日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例101例。其中境外输入病例45例（广东15例，上海12例，福建10例，浙江3例，广西2例，天津1例，山东1例，云南1例），含10例由无症状感染者转为确诊病例（广东6例，浙江2例，广西2例）；本土病例56例（广西33例，均在百色市；辽宁22例，其中葫芦岛市21例、沈阳市1例；贵州1例，在铜仁市）。无新增死亡病例。无新增疑...
2月10日，新浪医药讯，2月9日，科伦药业发布公告称，其化学药品“利格列汀片”于近日获得国家药监局的药品注册批准，发给药品注册证书。利格列汀片为勃林格殷格翰和礼来联合开发的强效、高选择性二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，2011年美国首获批，后相继在欧盟、日本等多个国家获批上市，2013年国内批准进口，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。利格列汀是全球唯一无需根据患者肝肾功能状态调整剂量的DPP-4抑制剂，具...
2月10日，卫健委官网讯，2月9日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例29例。其中境外输入病例22例（广东9例，上海8例，吉林2例，浙江1例，福建1例，广西1例），含2例由无症状感染者转为确诊病例（广东1例，广西1例）；本土病例7例（均在广西百色市）。无新增死亡病例。新增疑似病例1例，为境外输入病例（在上海）。当日新增治愈出院病例96例，解除医学观察的密切接触者3263人，重症...
2月9日，医药观澜讯，2月8日，科望医药宣布其创新抗体药物ES002临床试验申请获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）默示许可，即将在中国开展1期临床试验。由科望医药自主研发的ES002是一款靶向CD39的单抗药物，目前已在美国开展1期临床试验。公开资料显示，CD39是ATP-腺苷通路上的关键限速酶，对肿瘤微环境起着至关重要的免疫调节作用。阻断CD39除了抑制腺苷生成之外，还具有两方面的潜在优势：一是有望显...
2月9日，医药观澜讯，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最近公示，君境生物申报的1类新药WJ05129片已经获得临床试验默示许可，拟用于目前没有有效治疗手段的晚期癌症。公开资料显示，君境生物由君实生物与微境生物共同投资成立。2020年9月，君实生物与微境生物达成合作，在全球范围内共同开发、生产及商业化微境生物的4款在研抗肿瘤小分子药物，其中就包括本次获批临床的这款口服小分子Aurora A抑制剂WJ05129片...
2月9日，Insight数据库讯，近日，恒瑞医药3类仿制药昂丹司琼口溶膜的上市申请（受理号为 CYHS1700443/444）在NMPA的状态变更为“在审批”，如若获批，将成为该品种首仿。昂丹司琼是一种选择性5-HT3受体拮抗剂，临床上主要作为止吐药用于由细胞毒性药物化疗和放射治疗引起的恶心呕吐，也可用于预防和治疗手术后的恶心呕吐。值得一提的是，昂丹司琼在止吐剂量下还能促进胃排空，有助于减轻恶心症状，并且对中枢神经系...
2月9日，卫健委官网讯，2月8日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例110例。其中境外输入病例37例（广东18例，上海9例，广西5例，福建2例，北京1例，天津1例，四川1例），含4例由无症状感染者转为确诊病例（北京1例，广东1例，广西1例，四川1例）；本土病例73例（广西72例，均在百色市；辽宁1例，在葫芦岛市），含2例由无症状感染者转为确诊病例（均在广西）。无新增死亡病例。无新...
2月8日，医药魔方讯，2月7日，CDE官网显示，箕星药业的CK-3773274片（aficamten）拟纳入突破性治疗品种，用于治疗梗阻性肥厚型心肌病（oHCM），可改善患者的健康状况、功能分级（纽约心脏病协会[NYHA]分级）和运动能力。Aficamten由Cytokinetics研发，是一种心肌肌球蛋白变构抑制剂，旨在降低心肌过度收缩。它通过直接结合心肌肌球蛋白马达结构域和抑制肌球蛋白ATP酶，使马达处于稳定的非产力状态，从而减少每个心动...
2月8日，卫健委官网讯，2月7日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例105例。其中境外输入病例40例（广东18例，上海15例，四川3例，北京1例，天津1例，河南1例，广西1例），含10例由无症状感染者转为确诊病例（广东5例，四川3例，北京1例，河南1例）；本土病例65例（广西64例，均在百色市；天津1例，在河北区），含4例由无症状感染者转为确诊病例（均在广西）。无新增死亡病例。无新...
1月29日，新浪医药讯，1月28日，沃森生物发布公告称，公司与蓝鹊生物签署《新型冠状病毒变异株mRNA疫苗技术开发及商业化合作协议》，共同开展新型冠状病毒变异株mRNA疫苗的产品开发及商业化合作。本协议技术许可授权及商业化范围为中国大陆以及香港、澳门和台湾地区。本协议采取首期费用、里程碑付款、利润分成以及支付费用相结合的方式来确定协议对价。1.首期费用：沃森生物应在本协议签订之日起二十个工作日内，就...
1月29日，卫健委官网讯，1月28日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例59例。其中境外输入病例22例（上海10例，广东6例，广西2例，天津1例，辽宁1例，江苏1例，重庆1例），含2例由无症状感染者转为确诊病例（均在广东）；本土病例37例（浙江18例，均在杭州市；北京5例，其中丰台区4例、西城区1例；天津5例，均在河北区；新疆3例，均在伊犁哈萨克自治州；黑龙江2例，均在牡丹江市；河...
