冲刺国产第2家,豪森药业酒石酸长春瑞滨软胶囊报产获受理(2022-03-31)
3月31日,米内网讯,日前,CDE官网显示,江苏豪森药业的酒石酸长春瑞滨软胶囊以仿制4类报产获受理,获批后将视同过评。米内网数据显示,2020年中国公立医疗机构终端酒石酸长春瑞滨软胶囊销售额超过1.5亿元,同比增长超过90%。目前,该产品仅有皮尔法伯和江苏恒瑞医药2家企业拥有生产批文,并无企业获批过评。资料显示,酒石酸长春瑞滨软胶囊可用于IIIB~IV期非小细胞肺癌,伴肺外转移,且不能耐受静脉给药的患者。
3月31日,米内网讯,日前,CDE官网显示,江苏豪森药业的酒石酸长春瑞滨软胶囊以仿制4类报产获受理,获批后将视同过评。米内网数据显示,2020年中国公立医疗机构终端酒石酸长春瑞滨软胶囊销售额超过1.5亿元,同比增长超过90%。目前,该产品仅有皮尔法伯和江苏恒瑞医药2家企业拥有生产批文,并无企业获批过评。资料显示,酒石酸长春瑞滨软胶囊可用于IIIB~IV期非小细胞肺癌,伴肺外转移,且不能耐受静脉给药的患者。
3月31日,卫健委官网讯,3月30日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例1839例。其中境外输入病例36例(四川18例,广西8例,上海3例,广东3例,北京2例,浙江2例),含19例由无症状感染者转为确诊病例(四川17例,浙江2例);本土病例1803例(吉林1340例,其中长春市997例、吉林市333例、四平市6例、白城市4例;上海355例,其中浦东新区252例、闵行区17例、黄浦区16例、徐汇区14例、...
3月30日,医药魔方讯,3月29日,中国生物制药宣布,集团自主研发的1类抗肿瘤创新药“FHND5071”获得中国国家药品监督管理局批准开展药物临床试验,用于治疗晚期实体瘤。此外,该产品已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交药物临床试验申请。FHND5071为该集团研究团队运用电脑辅助药物设计和传统药物设计手段,并经过药物化学的构效分析、结构优化及体内外生物活性以及药代动力学(DMPK)筛选,开发的全新转染时重排(RET...
3月30日,卫健委官网讯,3月29日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例1629例。其中境外输入病例64例(四川24例,广东13例,广西9例,云南4例,黑龙江3例,上海3例,福建3例,山西2例,北京1例,内蒙古1例,山东1例),含26例由无症状感染者转为确诊病例(四川20例,广东3例,黑龙江2例,山东1例);本土病例1565例(吉林1150例,其中长春市875例、吉林市268例、四平市7例;上海326...
3月29日,Insight数据库讯,3月28日,CDE官网显示,君实生物的KRAS抑制剂JS116首次在国内申请临床。这是君实在国内申报的第7款化药新药。JS116为具有全新结构的KRASG12C小分子不可逆共价抑制剂,用于治疗KRASG12C突变的非小细胞性肺癌(NSCLC)患者。KRAS基因突变有不同的亚型,其中KRASG12C占所有KRAS突变的44%,在非小细胞肺癌中最为常见。临床前研究表明,JS116具有较宽的安全窗,良好的有效性和安全性。2020年11...
3月29日,卫健委官网讯,3月28日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例1293例。其中境外输入病例65例(四川27例,广西15例,上海11例,北京3例,福建3例,广东3例,云南2例,山东1例),含24例由无症状感染者转为确诊病例(四川18例,广西4例,山东1例,广东1例);本土病例1228例(吉林1055例,其中长春市622例、吉林市426例、四平市7例;上海96例,其中浦东新区39例、静安区10例、...
3月28日,医药魔方讯,3月25日,CDE官网显示,阿斯利康AZD8205在国内申报临床,该产品是一款靶向B7-H4的抗体-药物偶联物(ADC),也是继豪森药业后,国内第2家申报该靶点的ADC药物。细胞表面糖蛋白B7-H4在包括乳腺癌、卵巢浆液性癌、子宫内膜癌和胆管癌在内的一系列实体瘤中过表达,但在正常组织中的表达有限,使其成为ADC的一个有吸引力的靶点。
【点评】AZD8205是一种B7-H4靶向ADC,由新型拓扑异构酶1抑制剂(...
3月28日,卫健委官网讯,3月27日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例1275例。其中境外输入病例56例(广西14例,四川12例,上海10例,广东6例,吉林4例,浙江3例,福建3例,北京2例,黑龙江1例,河南1例),含15例由无症状感染者转为确诊病例(四川10例,浙江3例,河南1例,广东1例);本土病例1219例(吉林1086例,其中长春市706例、吉林市367例、四平市11例、辽源市1例、松原市1...
3月25日,药明康德讯,3月23日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,由NewAmsterdam Pharma公司申报的obicetrapib片获得临床试验默示许可,拟作为饮食和最大耐受剂量降脂治疗的辅助治疗,用于治疗需要额外降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的家族性杂合子高胆固醇血症(HeFH)或确诊动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)的成人患者。
【点评】公开资料显示,obicetrapib是NewAmsterdam公司在研的一款口...
3月25日,卫健委官网讯,3月24日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例1366例。其中境外输入病例65例(广西23例,上海12例,广东11例,四川6例,北京5例,山西3例,吉林2例,江苏1例,浙江1例,福建1例),含11例由无症状感染者转为确诊病例(四川5例,广东3例,吉林2例,浙江1例);本土病例1301例(吉林1110例,其中长春市576例、吉林市528例、四平市6例;上海27例,其中浦东新区1...
3月24日,医药魔方讯,近日,药监局官网显示,沃森生物子公司的重组人乳头瘤病毒二价(16/18型)疫苗(酵母)上市申请(受理号:CXSS2000024、CXSS2000025,预灌封注射器和西林瓶两个剂型)已进入“行政审批”阶段,用于预防由HPV16、18型感染引发的宫颈癌及癌前病变等疾病。这将是我国上市的第二款国产二价HPV疫苗。本次即将获批的HPV疫苗采用毕赤酵母表达系统生产,具备诸多优势,如该酵母表达水平高,利于分离纯...
3月24日,卫健委官网讯,3月23日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例2054例。其中境外输入病例44例(四川11例,上海10例,广东8例,浙江7例,江苏5例,福建3例),含19例由无症状感染者转为确诊病例(四川10例,浙江7例,广东2例);本土病例2010例(吉林1810例,其中长春市1280例、吉林市512例、四平市9例、延边朝鲜族自治州5例、通化市4例;福建69例,其中泉州市65例、莆田市3例...
3月23日,医药魔方讯,3月22日,CDE官网显示,齐鲁制药的注射用罗普司亭上市申请获受理,用于治疗免疫性血小板减少症。这是国内首个申报上市的罗普司亭仿制药。原研由安进开发,协和发酵麒麟拥有该产品在大中华区、韩国、新加坡、马来西亚等地区的开发权利。罗普司亭(英文商品名:Nplate)是第二代口服TPO-R激动剂,通过与TPO受体结合刺激细胞内的转录途径,从而使血小板生成增加。2008年8月,该药率先在美国获批上...
3月23日,卫健委官网讯,3月22日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例2667例。其中境外输入病例76例(广西12例,上海10例,浙江10例,湖南10例,广东8例,四川7例,福建6例,河南6例,天津4例,山西2例,北京1例),含21例由无症状感染者转为确诊病例(浙江9例,湖南8例,四川4例);本土病例2591例(吉林2320例,其中长春市1979例、吉林市331例、四平市9例、延边朝鲜族自治州1例;...
3月22日,医药魔方讯,3月21日,CDE官网显示,阿斯利康/第一三共靶向HER2抗体药物偶联物(ADC) Enhertu (trastuzumab deruxtecan)在国内申报上市,适应症未知。Enhertu是一款靶向HER2的ADC,采用第一三共专有的DXd ADC技术设计。由HER2单抗通过稳定的四肽可裂解连接子连接于拓扑异构酶I抑制剂有效载荷(依沙替康衍生物)上。该产品是第一三共肿瘤产品组合中领先ADC,也是阿斯利康ADC科学平台中最先进的项目。
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3月22日,卫健委官网讯,3月21日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例2338例。其中境外输入病例57例(广东12例,浙江10例,广西9例,上海8例,四川6例,福建5例,北京4例,天津1例,辽宁1例,黑龙江1例),含17例由无症状感染者转为确诊病例(浙江9例,四川6例,天津1例,广东1例);本土病例2281例(吉林1902例,其中长春市1437例、吉林市438例、四平市23例、延边朝鲜族自治州4例...
3月21日,新浪医药讯,2022年3月20日,华东医药发布公告称,公司全资子公司中美华东美国合作方ImmunoGen对外公布了其组织开展的用于治疗卵巢癌的生物制品 1 类新药 Mirvetuximab Soravtansine (IMGN853,简称“Mirvetuximab”)美国关键性单臂临床试验(简称“SORAYA试验”)的全部研究结果:试验已达到主要研究终点,确认的客观缓解率(Objective ResponseRate,,ORR)为32.4%,包括5例完全缓解;更新的中位缓解持...
3月21日,卫健委官网讯,3月20日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例2027例。其中境外输入病例80例(湖南18例,上海17例,广西15例,广东7例,福建6例,北京4例,天津4例,黑龙江3例,山东3例,四川2例,浙江1例),含23例由无症状感染者转为确诊病例(湖南18例,广东2例,天津1例,浙江1例,四川1例);本土病例1947例(吉林1542例,其中长春市1079例、吉林市452例、四平市8例、...
3月18日,格隆汇讯,复星医药公布,近日,公司控股子公司上海复宏汉霖收到国家药品监督管理局关于同意其自主研发的HLX301(重组人源抗PD-L1与抗TIGIT双特异性抗体注射液,以下简称“该新药”)用于晚期肿瘤治疗开展临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台,下同)开展该新药用于晚期肿瘤治疗的I期临床试验。该新药为公司及控股子公司自主研发的创新型抗PD-L1和抗TIGIT双特异性抗体,拟用于...
3月18日,卫健委官网讯,3月17日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例2461例。其中境外输入病例73例(浙江19例,广东15例,广西12例,上海10例,北京7例,福建3例,山东3例,天津2例,辽宁1例,云南1例),含13例由无症状感染者转为确诊病例(浙江9例,广东3例,福建1例);本土病例2388例(吉林1834例,其中吉林市1210例、长春市595例、四平市26例、延边朝鲜族自治州2例、松原市1...
3月17日,格隆汇讯,步长制药公布,近日,公司控股子公司浙江天元生物药业有限公司(简称“浙江天元”)的产品“四价流感病毒裂解疫苗”获得了云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会伦理审查批件,启动Ⅲ期临床试验。四价流感病毒裂解疫苗主要用于刺激机体产生抗流行性感冒病毒的免疫力,预防本毒株引起的流行性感冒。根据米内网数据统计显示,2019年中国流感病毒裂解疫苗折算批签发额为9.67亿元,2020年中...
3月17日,卫健委官网讯,3月16日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例1317例。其中境外输入病例91例(广东21例,上海15例,浙江11例,天津10例,北京8例,山东6例,江苏5例,广西5例,辽宁4例,福建2例,四川2例,云南1例,甘肃1例),含19例由无症状感染者转为确诊病例(浙江7例,广东6例,广西2例,四川2例,天津1例,辽宁1例);本土病例1226例(吉林742例,其中吉林市455例、长...
3月16日,新浪医药讯,3月15日,经国家药监局审查,批准2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至3月16日,国家药监局已批准12个新冠病毒抗原检测试剂产品,包括广州万孚生物技术股份有限公司的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)、北京金沃夫生物工程科技有限公司的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)、深圳华大因源医药科技有限公司的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光...
3月16日,卫健委官网讯,3月15日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例1952例。其中境外输入病例92例(广西24例,广东21例,山东11例,上海10例,四川9例,浙江5例,北京3例,天津2例,辽宁2例,福建2例,河南2例,云南1例),含20例由无症状感染者转为确诊病例(四川6例,浙江5例,广东4例,河南2例,广西2例,天津1例);本土病例1860例(吉林1456例,其中长春市1044例、吉林市393...
3月15日,药明康德讯,3月14日,威尚生物宣布,其具有高穿透血脑屏障能力的靶向EGFR/EGFRvIII创新药物WSD0922获得We Love You Connie Fundation基金拨款(5年100万美元),以支持其用于儿童脑干肿瘤的临床开发。WSD0922是威尚生物研发的一款能穿透血脑屏障的EGFR/EGFRvIII 靶向抑制剂。2019年4月,该创新药物获得FDA批准在美国开展临床试验,适应症为脑胶质母细胞瘤,间变型胶质瘤及其他肿瘤的神经中枢转移。同年7月...
3月15日,卫健委官网讯,3月14日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例3602例。其中境外输入病例95例(广东20例,广西17例,上海12例,浙江12例,北京9例,山东9例,福建6例,四川4例,天津3例,辽宁1例,吉林1例,湖北1例),含20例由无症状感染者转为确诊病例(浙江10例,广东3例,四川3例,天津2例,北京1例,广西1例);本土病例3507例(吉林3076例,其中吉林市2601例、长春市46...
3月14日,向往资讯讯,华大基因与8家机构联合签署新冠抗原检测试剂盒战略合作框架协议,涵盖多个千万人份级别新冠抗原检测试剂盒合作意向,旨在大力推广新冠抗原检测的可及性,助力疫情防控工作。华大基因本次签约对象包括国药控股全球采购与供应链服务中心、华润医药商业集团医疗器械有限公司、九州通医疗器械集团有限公司、大参林医药集团股份有限公司、一心堂药业集团股份有限公司、云南健之佳健康连锁店股份有限...
3月14日,卫健委官网讯,3月13日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例1437例。其中境外输入病例100例(广东42例,上海16例,浙江9例,广西8例,四川8例,天津5例,山东4例,北京3例,江苏1例,福建1例,河南1例,云南1例,甘肃1例),含21例由无症状感染者转为确诊病例(浙江8例,广东6例,四川6例,河南1例);本土病例1337例(吉林895例,其中吉林市453例、长春市430例、四平市7...
3月11日,新浪医药讯,3月11日凌晨,证监会回应部分中概股进入“预摘牌名单”。中国证监会表示:注意到了这个情况。这是美国监管部门执行《外国公司问责法》及相关实施细则的一个正常步骤。中国证监会此前已经多次就《外国公司问责法》的实施表明过态度。中国证监会尊重境外监管机构为提高上市公司财务信息质量加强对相关会计师事务所的监管,但坚决反对一些势力将证券监管政治化的错误做法。中国证监会始终坚持开放...
3月11日,卫健委官网讯,3月10日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例555例。其中境外输入病例158例(广东51例,上海32例,甘肃21例,北京15例,广西9例,天津6例,四川6例,湖北4例,河南3例,黑龙江2例,浙江2例,安徽2例,重庆2例,吉林1例,福建1例,云南1例),含20例由无症状感染者转为确诊病例(广东8例,四川6例,浙江2例,河南2例,北京1例,天津1例);本土病例397例(山...
3月10日,医药魔方讯,3月9日,东曜药业宣布公司申报的贝伐珠单抗注射液朴欣汀新增三项补充申请适应症已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,分别为:复发性胶质母细胞瘤,上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌,以及宫颈癌。至此,包括晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)和转移性结直肠癌(mCRC)在内,朴欣汀已有5项适应症获批。
【点评】朴欣汀是安维汀的生物类似药,本次补充申请是依...
3月10日,卫健委官网讯,3月9日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例528例。其中境外输入病例126例(上海42例,广东33例,北京14例,广西12例,河南7例,四川4例,甘肃4例,黑龙江3例,浙江3例,云南2例,江苏1例,福建1例),含17例由无症状感染者转为确诊病例(广东5例,北京4例,浙江3例,四川3例,河南2例);本土病例402例(吉林165例,其中吉林市134例、长春市23例、延边朝鲜...
3月9日,新浪医药讯,3月8日,中国生物制药有限公司宣布,下属北京泰德制药股份有限公司自主研发的一类创新药TDI01混悬液于2022年3月3日获得中国国家药品监督管理局批准,用于开展尘肺病的临床试验。国家药品监督管理局药品审评中心官网显示,TDI01是全新靶点、全新机制的口服小分子药物,为高选择性的Rho/Rho相关捲曲螺旋形成蛋白激酶2(ROCK2)抑制剂,被列为国家“十三五”重大新药创制品种,目前开展临床试验的...
3月9日,卫健委官网讯,3月8日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例337例。其中境外输入病例104例(广东39例,上海26例,四川13例,甘肃7例,广西6例,北京5例,江苏3例,福建2例,山东2例,云南1例),含13例由无症状感染者转为确诊病例(广东8例,四川5例);本土病例233例(吉林94例,其中吉林市73例、长春市12例、延边朝鲜族自治州9例;山东59例,其中青岛市55例、日照市2例、...
3月8日,Insight数据库讯,3月7日,据CDE官网显示,君实生物的PD-1单抗皮下注射剂JS001 SC首次在国内获批临床(受理号:CXSL2101506),针对晚期鼻咽癌。JS001sc注射液是君实生物在已上市产品特瑞普利单抗注射液的基础上开发的皮下注射制剂。临床前体内药效试验表明,JS001sc通过皮下注射给药在动物模型中表现出显著的抑瘤作用,在 0.3mg/kg的剂量水平下,皮下注射给药的JS001sc与静脉注射给药的特瑞普利单抗抑瘤作...
3月8日,卫健委官网讯,3月7日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例325例。其中境外输入病例150例(广东47例,上海36例,北京21例,广西17例,山东11例,甘肃7例,天津3例,浙江2例,四川2例,辽宁1例,黑龙江1例,福建1例,云南1例),含13例由无症状感染者转为确诊病例(广东5例,广西3例,浙江2例,四川2例,山东1例);本土病例175例(吉林46例,其中吉林市28例、长春市17例、...
3月7日,新浪医药讯,3月6日,罗欣药业发布公告称,下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司(简称“山东罗欣”)收到国家药品监督管理局下发的替戈拉生片幽门螺杆菌感染适应症的《药物临床试验批准通知书》。替戈拉生片是钾离子竞争性酸阻滞剂类药物(Potassium-Competitive AcidBlockers,P-CAB),其抑制酸分泌的作用机制为竞争性结合壁细胞内 H+/K+-ATP酶(质子泵)的钾离子结合部位。与质子泵抑制剂(PPI)不同...
3月7日,卫健委官网讯,3月6日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例327例。其中境外输入病例113例(广东51例,上海32例,四川11例,北京6例,河南5例,广西4例,天津1例,吉林1例,山东1例,重庆1例),含16例由无症状感染者转为确诊病例(四川9例,广东4例,河南3例);本土病例214例(广东69例,其中东莞市50例、深圳市19例;吉林54例,其中吉林市42例、长春市7例、延边朝鲜族自...
3月4日,Insight数据库讯,3月3日,阿斯利康的PARP1选择性抑制剂AZD5305在中国首次登记启动临床试验。这是国际多中心I/IIa期临床试验PETRA研究的中国部分,计划在国内入组40人。AZD5305是阿斯利康的第2款PAPR抑制剂。与已上市的PARP1/2抑制剂奥拉帕利不同,AZD5305对PARP1亚型有高选择性,因而有望克服已上市PARP抑制剂的副作用。
【点评】根据Insight数据库,AZD5305于2020年10月首次在国外启动I/IIa期临床P...
3月4日,卫健委官网讯,3月3日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例294例。其中境外输入病例233例(广东117例,上海43例,广西26例,四川13例,北京9例,浙江7例,河南5例,天津3例,吉林3例,福建2例,山东2例,云南2例,黑龙江1例),含14例由无症状感染者转为确诊病例(广东6例,四川4例,河南2例,黑龙江1例,浙江1例);本土病例61例(广东22例,均在深圳市;内蒙古9例,均在...