1月28日，药明康德讯，迪哲医药近日宣布，美国FDA授予其在研疗法DZD9008突破性疗法认定，用于治疗携带EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是继2020年12月DZD9008获得中国国家药品监督管理局药品审评中心“突破性治疗药物品种”认定资格后又一重要里程碑。表皮生长因子受体（EGFR）通过与生长因子结合，调节细胞凋亡、增殖、迁移，一旦突变，EGFR蛋白将不依赖细胞生长因子信号，导致胞内酪氨酸激...
1月28日，卫健委官网讯，1月27日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例64例。其中境外输入病例25例（上海7例，广东7例，云南5例，北京2例，山东2例，浙江1例，广西1例），含1例由无症状感染者转为确诊病例（在广东）；本土病例39例（浙江16例，均在杭州市；黑龙江9例，均在牡丹江市；北京8例，其中丰台区7例、大兴区1例；天津4例，均在河北区；贵州1例，在安顺市；兵团1例，在建设兵...
1月27日，Insight数据库讯，1月26日，NMPA发布批件显示，万邦医药的赖脯胰岛素注射液获批上市，成为国产第2家。此前，国内仅礼来和甘李的赖脯胰岛素获批上市。赖脯胰岛素是胰岛素专项集采（第六批集采）产品，属于餐时胰岛素类似物分组，礼来和甘李分别以A类和B类中选。目前除了这3家企业，通化东宝也在开发赖脯胰岛素注射液，2021年12月刚刚启动III期临床。
【点评】赖脯胰岛素为速效人胰岛素的类似物，其结...
1月27日，卫健委官网讯，1月26日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例63例。其中境外输入病例38例（上海20例，云南5例，浙江4例，广东3例，河南2例，北京1例，吉林1例，广西1例，四川1例），含6例由无症状感染者转为确诊病例（浙江4例，广东1例，云南1例）；本土病例25例（浙江6例，均在杭州市；北京5例，均在丰台区；黑龙江5例，均在牡丹江市；河北4例，均在廊坊市；天津1例，在河...
1月26日，医药魔方讯，1月25日，CDE官网显示，信达生物眼科药物IBI324的临床试验申请获受理，靶向血管生成素-2（Ang-2）和血管内皮生长因子 （VEGF）。IBI324是由信达生物开发的一款VEGF/ANG-2双抗，可通过靶向Ang-2和VEGF两种不同的途径抑制新生血管异常生长。目前，国内已有2款VEGF/Ang2双抗进入临床，分别是处于III期临床阶段的faricimab（罗氏）和不久前刚获批临床的ASKG712注射液（奥赛康）。2022年1月25日，罗...
1月26日，卫健委官网讯，1月25日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例44例。其中境外输入病例20例（上海10例，广西4例，北京2例，天津2例，河南1例，重庆1例），含2例由无症状感染者转为确诊病例（天津1例，广西1例）；本土病例24例（北京14例，其中丰台区9例、朝阳区3例、大兴区1例、西城区1例；黑龙江4例，均在牡丹江市；新疆2例，均在伊犁哈萨克自治州；河北1例，在保定市；辽宁...
1月25日，Insight数据库讯，1月24日，据NMPA官网，齐鲁制药的2.2类改良型新药他达拉非口溶膜进入行政审批阶段，有望在近日获批上市，成为国内首款。他达拉非片用于治疗勃起功能障碍（ED）及其合并良性前列腺增生（BPH）的症状和体征。该药最早由LillyICOS（礼来与ICOS的合资企业）及UnitedTherapeutics开发并上市，是一种口服有效的磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂。
【点评】根据Insight数据库，目前他达拉非在国...
1月25日，卫健委官网讯，1月24日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例45例。其中境外输入病例27例（上海10例，广西5例，云南4例，北京3例，浙江3例，广东2例），含5例由无症状感染者转为确诊病例（浙江2例，广西2例，广东1例）；本土病例18例（新疆6例，均在伊犁哈萨克自治州；北京5例，其中丰台区4例、朝阳区1例；河南3例，均在安阳市；河北2例，均在雄安新区；天津1例，在津南区...
1月24日，医谷讯，1月18日，海关总署官网发布2021年12月出口主要商品量值表（人民币值），至此可以一览2021年我国主要出口商品的全年出口金额，以往多不公布的人用疫苗出口金额2021年全年都予以了公布。根据海关数据，2021全年人用疫苗出口金额约为1010亿元人民币，相比2020全年大涨5264.1%，以此推算2020年全年人用疫苗出口金额约为19亿元人民币。另根据海关数据，2021全年人用疫苗出口数量约为4996吨，相比2020全...
1月24日，卫健委官网讯，1月23日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例57例。其中境外输入病例39例（上海22例，广东5例，天津2例，浙江2例，福建2例，四川2例，云南2例，北京1例，广西1例），含4例由无症状感染者转为确诊病例（浙江2例，广东1例，广西1例）；本土病例18例（北京6例，其中丰台区4例、房山区1例、大兴区1例；河北3例，均在雄安新区；云南3例，均在西双版纳傣族自治州...
1月21日，Insight数据库讯，1月20日，CDE官网显示，君境生物的XPO1抑制剂WJ01075片首次获批临床，用于晚期恶性肿瘤。这是君境生物进入临床开发的第2款XPO1抑制剂，在2021年8月，该公司首款XPO1抑制剂WJ01024已经启动I期临床。君境生物是君实生物和微境生物共同投资成立的企业。在2020年9月16日，君实生物与微境生物达成合作，在全球范围内就微境生物的4款在研抗肿瘤小分子药物（XPO1抑制剂WJ1024/WJ1075、Aurora-A抑...
1月21日，卫健委官网讯，1月20日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例73例。其中境外输入病例50例（上海28例，广东10例，山东6例，北京2例，福建2例，河南1例，广西1例），含2例由无症状感染者转为确诊病例（河南1例，广东1例）；本土病例23例（天津8例，均在津南区；北京5例，其中房山区3例、丰台区2例；广东4例，均在珠海市；河南3例，均在安阳市；陕西3例，均在西安市）。无新增...
1月20日，医药观澜讯，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示显示，辉瑞（Pfizer）申报的elranatamab获得一项临床试验默示许可，拟用于以下适应症：单药或联合达雷妥尤单抗，用于既往接受过至少1线抗多发性骨髓瘤治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的多发性骨髓瘤患者。公开资料显示，elranatamab是一款靶向BCMA和CD3的双特异性抗体药物，在全球已进入3期临床研究阶段。
【点评】B细胞成熟抗原（BCMA...
1月20日，卫健委官网讯，1月19日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例66例。其中境外输入病例23例（上海14例，浙江3例，广东3例，云南2例，北京1例），含3例由无症状感染者转为确诊病例（均在浙江）；本土病例43例（河南24例，其中安阳市19例、许昌市4例、郑州市1例；天津14例，均在津南区；北京3例，其中丰台区2例、朝阳区1例；广东2例，均在珠海市），含7例由无症状感染者转为确...
1月19日，医药魔方讯，1月18日，CDE官网显示，泰励生物TSN084片的临床试验申请获药监局批准，用于治疗晚期或转移性恶性肿瘤。TSN084是全球首创的多激酶抑制剂，靶向CDK8/19以及其他几种与肿瘤增殖和免疫逃逸密切相关的激酶。此前2021年10月，FDA已批准小分子新药TSN084的IND申请，用于治疗实体肿瘤。它是泰励创新管线中首个申报IND的药物，具有非常特异的靶点组合。临床前研究显示出TSN084针对数个与肿瘤耐药进展相...
1月19日，卫健委官网讯，1月18日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例87例。其中境外输入病例32例（上海15例，北京5例，山东4例，广东2例，广西2例，四川2例，福建1例，云南1例），含2例由无症状感染者转为确诊病例（均在四川）；本土病例55例（河南33例，其中安阳市29例、许昌市3例、郑州市1例；天津14例，其中津南区13例、西青区1例；广东7例，其中珠海市6例、深圳市1例；北京1例...
1月18日，新浪医药讯，1月17日，海思科发布公告称，于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，注射用HSK36273获批开展临床。注射用HSK36273系海思科前期引进的静脉用抗凝血药物EP-7041，海思科拥有其在中国内地的独家许可，临床拟用于血液透析及术中患者的全身抗凝。根据《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第44号）》中化学药品新注册分类的规定，本品属于化学药品1类。
1月18日，卫健委官网讯，1月17日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例171例。其中境外输入病例44例（上海17例，广东13例，云南4例，北京3例，四川3例，辽宁1例，福建1例，湖南1例，广西1例），含6例由无症状感染者转为确诊病例（广东3例，辽宁1例，湖南1例，广西1例）；本土病例127例（河南102例，其中安阳市94例、郑州市4例、许昌市4例；天津18例，其中津南区15例、西青区2例、河...
1月17日，医谷讯，当地时间1月14日，由国际专家组成的世卫组织（WHO）国际指南制定小组表示，强烈推荐巴瑞替尼与皮质类固醇相结合用于用于严重或危重症的新冠患者。世卫组织强烈建议的理由是基于中等确定性证据，表明它可以提高生存率，并减少对通气的需求，而且也没有观察到不良反应的增加。世卫组织专家指出，巴瑞克替尼与其它称为白细胞介素6 (IL-6)抑制剂的关节炎药物具有相似的作用，因此，当两者都可用时，他...
1月17日，卫健委官网讯，1月16日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例223例。其中境外输入病例60例（上海35例，广东8例，四川5例，广西3例，浙江2例，云南2例，北京1例，辽宁1例，福建1例，山东1例，河南1例），含10例由无症状感染者转为确诊病例（四川5例，广东4例，浙江1例）；本土病例163例（天津80例，其中津南区79例、东丽区1例；河南68例，其中安阳市60例、许昌市7例、郑州市...
1月14日，美通社讯，天演药业今日宣布抗 CD137 激动型抗体 ADG106 与抗 PD-1 抗体纳武单抗联合使用的Ib/II 期临床试验已完成首批在先前治疗后病情进展的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者给药。这项Ib/II期开放标签试验旨在评估该联合用药在至多53名经先前治疗后出现疾病进展的晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。该试验还将包括对治疗做出反应的一种新的预测性生物标志物及免疫细胞的探索性分析。临...
1月14日，卫健委官网讯，1月13日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例201例。其中境外输入病例58例（上海30例，广东9例，广西4例，天津3例，辽宁3例，浙江3例，福建3例，四川2例，北京1例），含8例由无症状感染者转为确诊病例（浙江3例，天津1例，辽宁1例，广东1例，广西1例，四川1例）；本土病例143例（河南98例，其中安阳市69例、许昌市25例、郑州市4例；天津34例，其中津南区28...
1月13日，米内网讯，1月11日，科伦药业宣布，1类新药KL340399注射液获批临床，该药为新一代小分子STING激动剂，暂无同靶点药物获批上市。业绩快报显示，2021年科伦药业营业总收入172.29亿元，同比增长4.64%；净利润10.96亿元，同比增长32.16%。1类新药KL340399注射液是科伦药业开发的具有自主知识产权、非环二核苷酸（CDN）类新一代小分子STING激动剂。全球暂无同靶点药物获批上市，均在早期临床研究阶段。
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1月13日，卫健委官网讯，1月12日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例190例。其中境外输入病例66例（上海31例，广东17例，天津6例，福建5例，浙江4例，广西2例，北京1例），含6例由无症状感染者转为确诊病例（浙江4例，广东2例）；本土病例124例（河南76例，其中安阳市43例、许昌市28例、郑州市3例、信阳市1例、滑县1例；天津41例，其中津南区40例、河西区1例；陕西6例，均在西安市...
1月12日，新浪医药讯，1月11日，恒瑞医药发布公告称，公司收到美国FDA关于同意海曲泊帕乙醇胺片进行临床试验的函，将于近期恶性肿瘤化疗所致血小板减少症的Ⅲ期临床研究试验。海曲泊帕乙醇胺片于2017年12月获得国家药品监督管理局批准开展治疗再生障碍性贫血的临床试验（公告编号：临2017-080），2019年8月获批开展肿瘤化疗所致血小板减少症（CIT）的临床试验（公告编号：临2019-055），2020年11月获批在儿童和青少...
1月12日，卫健委官网讯，1月11日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例221例。其中境外输入病例55例（上海20例，广东20例，天津4例，福建4例，北京2例，广西2例，江苏1例，浙江1例，四川1例），含4例由无症状感染者转为确诊病例（北京2例，广东1例，四川1例）；本土病例166例（河南118例，其中安阳市65例、许昌市41例、郑州市12例；天津33例，其中津南区28例、西青区3例、河西区2例...
1月11日，医药魔方讯，1月10日，CDE官网显示，北海康成的马昔巴特口服液（maralixibat）因“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”拟纳入优先审评审批程序，用于治疗1岁及以上Alagille综合征（ALGS）患者胆汁淤积性瘙痒。这是FDA批准的首个也是唯一一个治疗ALGS罕见病的药物。马昔巴特是一种最低限度吸收的新型口服在研药物，可抑制钠依赖性胆汁酸转运蛋白（ASBT），使更多胆汁酸从粪便中排出，降低全身...
1月11日，卫健委官网讯，1月10日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例192例。其中境外输入病例82例（上海27例，广东18例，福建10例，天津8例，浙江7例，广西5例，四川2例，云南2例，北京1例，江苏1例，河南1例），含8例由无症状感染者转为确诊病例（浙江3例，天津2例，广东2例，河南1例）；本土病例110例（河南87例，其中许昌市74例、郑州市11例、安阳市2例；陕西13例，均在西安市...
1月10日，新浪医药讯，1月9日，悦康药业发布公告称，近日公司与中国医学科学院病原生物学研究所签署《技术转让（专利权）合同》，合作开发针对新型冠状病毒肺炎的广谱冠状病毒膜融合抑制剂多肽药物。中国医学科学院病原生物学研究所将“广谱冠状病毒膜融合抑制剂及其抗艾滋病病毒的应用”（专利申请号：202010407617.0）和暂定发明名称为“一种设计病毒膜融合抑制剂的新方法及抗冠状病毒脂肽的制备和应用”（具体依...
1月10日，卫健委官网讯，1月9日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例157例。其中境外输入病例60例（上海26例，广东8例，云南6例，福建5例，天津4例，浙江3例，广西3例，辽宁2例，河南1例，湖南1例，四川1例），含4例由无症状感染者转为确诊病例（浙江2例，湖南1例，四川1例）；本土病例97例（河南60例，其中郑州市24例、许昌市21例、安阳市15例；天津21例，均在津南区；陕西15例，...
1月7日，医药魔方讯，再鼎医药宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理马吉妥昔单抗（Margenza）的新药上市申请，联合化疗治疗已经接受过两种或两种以上抗HER2治疗方案的转移性HER2阳性乳腺癌成人患者，其中至少一种治疗方案用于转移乳腺癌。该产品是再鼎医药第六个被NMPA受理的新药上市申请。
【点评】Margenza是一种靶向HER2的Fc-工程单克隆抗体。体外研究表明，Fc优化技术对Margenza Fc结构域的修饰使其与...
1月7日，Insight数据库讯，1月6日，协和发酵麒麟（中国）制药有限公司的注射用罗米司亭上市申请状态变更为“在审批”，有望在近期获批，用于原发免疫性血小板减少症（ITP）。免疫性血小板减少症（ITP）既往称特发性血小板减少性紫癜，是一种以体液免疫和细胞免疫介导的血小板过度破坏和巨核细胞成熟障碍为特征的获得性出血性疾病，约占出血性疾病总数的1/3。我国成人ITP年发病率为5～10/10万，60岁以上老年人是该病...
1月7日，卫健委官网讯，1月6日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例174例。其中境外输入病例58例（上海24例，天津9例，广东9例，广西4例，辽宁2例，河南2例，湖南2例，北京1例，浙江1例，福建1例，湖北1例，四川1例，云南1例），含5例由无症状感染者转为确诊病例（河南2例，浙江1例，广东1例，四川1例）；本土病例116例（陕西57例，均在西安市；河南56例，其中许昌市28例、郑州市26...
1月6日，米内网讯，日前，CDE官网显示，扬子江药业集团广州海瑞药业的阿加曲班注射液以仿制4类报产获受理。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端阿加曲班注射液销售额超过6亿元，2021年上半年比增长超过40%。2021年扬子江有26个产品获批上市，而注射剂多达11个。阿加曲班是合成的精氨酸衍生物，能抑制凝血酶的活性，从而产生抗凝作用，具有起效快、作用时间短、出血倾向小、无免疫原性等优势。
【点评...
1月6日，卫健委官网讯，1月5日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例189例。其中境外输入病例57例（上海20例，广东10例，浙江7例，福建6例，天津4例，广西2例，四川2例，云南2例，吉林1例，江苏1例，山东1例，河南1例），含6例由无症状感染者转为确诊病例（浙江3例，四川2例，河南1例）；本土病例132例（河南64例，其中许昌市50例、郑州市5例、洛阳市4例、周口市3例、商丘市1例、固...
1月5日，医谷讯，近日，上海市人大常委会第三十八次全体会议正式表决通过《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定》（以下简称《规定》）。该《规定》由上海市经济信息化委会同浦东新区政府牵头为浦东新区量身定制，全力促进张江生物医药产业创新高地建设，破解发展中的瓶颈问题。《规定》共34条，其亮点突破归纳起来集中在以下两个方面：一是国家层面的事权变通，如生物制品在上海范围可以多点委托、...
1月5日，卫健委官网讯，1月4日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例91例。其中境外输入病例50例（上海17例，广西9例，福建7例，广东7例，天津5例，湖北2例，北京1例，山东1例，陕西1例），含3例由无症状感染者转为确诊病例（广东2例，广西1例）；本土病例41例（陕西35例，均在西安市；河南4例，其中许昌市2例、郑州市1例、周口市1例；浙江2例，均在宁波市），含2例由无症状感染者转...
1月4日，新浪医药讯，日前，国家药品监督管理局批准公司自主研发的1类新药羟乙磺酸达尔西利片（商品名：艾瑞康）上市。此次与达尔西利同时获批的还有恒瑞医药的降糖1类新药脯氨酸恒格列净片，目前，恒瑞医药在国内上市的创新药增至10款。达尔西利是首个中国原研CDK4/6抑制剂，本次获批适应症为联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗...
1月4日，卫健委官网讯，1月3日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例175例。其中境外输入病例67例（上海29例，广东13例，福建9例，广西4例，四川3例，云南3例，天津1例，江苏1例，浙江1例，山东1例，河南1例，湖南1例），含5例由无症状感染者转为确诊病例（广东4例，湖南1例）；本土病例108例（陕西95例，均在西安市；浙江8例，均在宁波市；河南5例，其中洛阳市2例、许昌市2例、郑州...
12月31日，医药观澜讯，中国国家药监局（NMPA）官网药品注册进度查询可知，默沙东（MSD）抗病毒新药来特莫韦片的新药上市申请已进入：在审批，意味着这款产品有望近期在中国获批。公开资料显示，来特莫韦（letermovir）是一种新型非核苷巨细胞病毒（CMV）抑制剂，已于2017年11月获得美国FDA批准，用于预防CMV感染和相关疾病，该药当时也成为15年来在美国批准的第一种CMV感染新药。
【点评】巨细胞病毒是一种...
