中国行业发展报告

　　4月27日，药明康德讯，4月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，呈诺医学申报的异体内皮祖细胞（EPCs）注射液获得一项临床试验默示许可，拟开发用于治疗大动脉粥样硬化型急性缺血性卒中。根据呈诺医学早先新闻稿，这是一款iPSC技术衍生的功能细胞药物产品ALF201。多能干细胞具有无限增殖的特性，能够分化为生物体所有功能细胞类型。在人类等哺乳动物的自然发育过程中，多能干细胞只在胚胎发育的早期阶...

　　4月27日，卫健委官网讯，4月26日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例1824例。其中境外输入病例6例（广西2例，四川2例，浙江1例，广东1例），含2例由无症状感染者转为确诊病例（浙江1例，广东1例）；本土病例1818例（上海1606例，江西56例，吉林51例，北京31例，黑龙江25例，浙江16例，江苏8例，内蒙古7例，山东6例，河南3例，湖南2例，四川2例，河北1例，山西1例，安徽1例，福建1...

　　4月26日，药明康德讯，4月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，百泰生物递交了尼妥珠单抗注射液的新适应症上市申请，并获得受理。公开资料显示，尼妥珠单抗是一款抗EGFR人源化单抗，早先已在中国获批治疗鼻咽癌。近期，该药在治疗胰腺癌的3期注册临床研究中达到主要研究终点，该研究还入选2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会口头报告。
　　【点评】表皮生长因子受体（EGFR）的活化异常可激活与肿...

　　4月26日，卫健委官网讯，4月25日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例1923例。其中境外输入病例15例（广东4例，广西4例，福建3例，江西2例，内蒙古1例，山东1例），含1例由无症状感染者转为确诊病例（在广西）；本土病例1908例（上海1661例，江西91例，吉林44例，北京32例，辽宁25例，黑龙江18例，浙江8例，河南8例，内蒙古6例，河北2例，山西2例，江苏2例，山东2例，湖南2例，广东...

　　4月25日，医药魔方讯，4月24日，CDE官网显示，浙江京新药业1类新药安达西尼胶囊上市申请获国家药监局受理，用于治疗失眠障碍。安达西尼胶囊（即EVT201胶囊）是治疗失眠障碍的1类小分子新药，属于新型GABAa受体部分正向别构调节剂（Partial positive allosteric modulator, pPAM），通过与α1-亚型结合导致GABAa受体的变构调节而中度激活该受体并导致下游信号转导，从而抑制中枢神经系统，发生睡眠作用。
　　【点...

　　4月25日，卫健委官网讯，4月24日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例2680例。其中境外输入病例14例（福建2例，广东2例，四川2例，云南2例，北京1例，天津1例，内蒙古1例，江苏1例，浙江1例，广西1例），含3例由无症状感染者转为确诊病例（浙江1例，广东1例，广西1例）；本土病例2666例（上海2472例，吉林79例，黑龙江26例，北京14例，江西14例，浙江13例，湖南12例，内蒙古9例，河...

　　4月24日，Insight数据库讯，4月22日，神州细胞工程“贝伐珠单抗”生物类似药申报上市。贝伐珠单抗是一种重组的人源化单克隆抗体，可以选择性地与人血管内皮生长因子（VEGF）结合并阻断其生物活性，减少肿瘤的血管形成，从而抑制肿瘤的生长。这是一款名副其实的重磅炸弹药物，原研来自罗氏，峰值销售额超过70亿美元，不过近年来受到类似药冲击销售额已经下滑。
　　【点评】贝伐珠单抗是国内竞争最激烈的生物类似...

　　4月24日，卫健委官网讯，4月23日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例1580例。其中境外输入病例14例（广东5例，广西4例，内蒙古1例，福建1例，河南1例，四川1例，云南1例），含1例由无症状感染者转为确诊病例（在广东）；本土病例1566例（上海1401例，吉林60例，黑龙江26例，北京22例，浙江12例，江西10例，江苏6例，河南6例，内蒙古5例，山东4例，湖南4例，广东4例，安徽2例，河北...

　　4月22日，米内网讯，继1类新药注射用TQB2930获批临床后，正大天晴又一款1类新药——TQH2722注射液获批临床。2022年至今，正大天晴已有7款1类新药获批临床。4月19日，CDE官网显示，正大天晴的1类新药TQH2722注射液获批临床，拟用于治疗特应性皮炎。特应性皮炎一种常见的慢性、复发性、炎症性皮肤病，具有高度异质性的特点，病程迁延。目前，国内布局特应性皮炎适应症1类生物药的药企还不多。4月20日，中国生物制药宣...

　　4月22日，卫健委官网讯，4月21日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例2133例。其中境外输入病例14例（福建5例，云南5例，广西2例，广东1例，四川1例），含3例由无症状感染者转为确诊病例（广西2例，广东1例）；本土病例2119例（上海1931例，吉林63例，黑龙江34例，江西33例，浙江15例，青海10例，江苏7例，广东5例，山西3例，河南3例，湖南3例，海南3例，陕西3例，云南2例，北京1例...

　　4月21日，医药魔方讯，4月20日，恒瑞宣布已向药监局递交盐酸伊立替康脂质体注射液的上市申请，联合5-FU/LV二线治疗经吉西他滨治疗失败后局部晚期或转移性胰腺癌。胰腺癌具体病因及发病机制暂不明确，大多数为起源于导管上皮的腺癌。由于早期症状不典型，多数患者确诊时已发展至局部进展期或出现远处转移。晚期胰腺癌治疗相关研究进展缓慢，对于一线以吉西他滨为基础化疗方案治疗失败的患者，临床指南仍推荐二线使用...

　　4月21日，卫健委官网讯，4月20日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例2841例*。其中境外输入病例11例（广西5例，福建3例，上海1例，广东1例，云南1例），含2例由无症状感染者转为确诊病例（福建1例，广西1例）；本土病例2830例*（上海2634例*，吉林95例，黑龙江42例，江西14例，江苏8例，广东8例，浙江6例，山西5例，四川4例，青海4例，湖南3例，北京1例，河北1例，内蒙古1例，福建...

　　4月20日，医药魔方讯，4月19日，CDE官网显示，信达生物眼科药物IBI324的临床试验申请获批准，用于治疗糖尿病性黄斑水肿。糖尿病性黄斑水肿（DME）是一种常见的致盲性疾病，也是糖尿病患者视力下降、致盲的主要原因。糖尿病会使患者的视网膜血管长期处于高糖环境，容易发生渗漏、出血，进而影响到黄斑区，引起糖尿病性黄斑水肿。IBI324是由信达生物开发的一款VEGF/ANG-2双抗，可通过靶向Ang-2和VEGF两种不同的途径抑...

　　4月20日，卫健委官网讯，4月19日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例2761例。其中境外输入病例8例（四川3例，云南2例，上海1例，山东1例，广东1例），含1例由无症状感染者转为确诊病例（在四川）；本土病例2753例（上海2494例，吉林133例，黑龙江45例，江西25例，广东14例，山西9例，江苏8例，浙江8例，陕西5例，河南3例，湖南3例，北京2例，福建2例，河北1例，青海1例），含616例...

　　4月19日，Insight数据库讯，近日，据Insight数据库，百济神州首次在国内登记启动了TYK2抑制剂BGB-23339的临床试验。去年11月22日，BGB-23339在国外的1期临床试验已经完成了首例患者给药。TYK2是JAK激酶家族成员之一，在包括银屑病和炎症性肠道疾病等多种免疫介导的疾病中作为细胞因子信号通路的关键调节因子发挥作用。BGB-23339是一款强效、高选择性的在研酪氨酸激酶2（TYK2）变构抑制剂，靶向TYK2的调节性假激酶（J...

　　4月19日，卫健委官网讯，4月18日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例3316例。其中境外输入病例19例（广西5例，广东4例，四川4例，云南2例，北京1例，内蒙古1例，福建1例，河南1例），含5例由无症状感染者转为确诊病例（广东3例，河南1例，四川1例）；本土病例3297例（上海3084例，吉林88例，黑龙江64例，广东20例，江苏11例，江西9例，山西5例，北京2例，浙江2例，山东2例，河南2...

　　4月18日，Insight数据库讯，4月15日，CDE官网显示，强生制药的达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）新适应症在华申报上市，推测其适应症可能为多发性骨髓瘤。此前在2021年10月，该药刚刚在国内获批上市，用于原发性轻链型淀粉样变。达雷妥尤单抗是强生制药研发的一款人源化、抗CD38IgG1单克隆抗体。2015年11月，达雷妥尤单抗通过优先审评获FDA批准上市，获批适应症为：与来那度胺和地塞米松，或者硼替佐米和地塞米松联用...

　　4月18日，卫健委官网讯，4月17日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例2742例。其中境外输入病例19例（四川5例，北京4例，上海3例，广东3例，云南2例，福建1例，广西1例），含2例由无症状感染者转为确诊病例（广东1例，四川1例）；本土病例2723例（上海2417例，吉林166例，浙江34例，黑龙江30例，广东25例，青海12例，江西10例，山西9例，江苏7例，北京3例，山东3例，河南2例，陕西2...

　　4月15日，美通社讯，4月14日，信达生物宣布IBI310（重组全人源抗CTLA-4单抗）已被CDE纳入突破性治疗药物品种，拟定适应症为与信迪利单抗联合用于复发或转移性晚期宫颈癌患者的治疗。IBI310本次突破性治疗药物的认定是基于一项正在晚期宫颈癌患者中进行的临床2期研究结果（CDE登记号：CTR20202017）第一阶段数据。该研究共计入组205例一线及以上含铂化疗失败或不能耐受的晚期宫颈癌患者，并进行随机分组分别接受IBI31...

　　4月15日，卫健委官网讯，4月14日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例3486例。其中境外输入病例14例（福建6例，广西3例，广东2例，四川2例，北京1例），含3例由无症状感染者转为确诊病例（福建1例，广东1例，广西1例）；本土病例3472例（上海3200例，吉林174例，广东22例，浙江17例，山西10例，福建10例，黑龙江7例，云南6例，山东5例，青海5例，陕西3例，北京2例，内蒙古2例，江苏...

　　4月14日，新浪医药讯，4月13日，上海复星医药（集团）股份有限公司宣布，控股子公司复星诊断科技（上海）有限公司（“复星诊断”） 自主研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）获国家药品监督管理局（“国家药监局”）批准上市。复星诊断新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）用于体外定性检测鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）核衣壳（Nucleocapsid，N）抗原。可用于体外...

　　4月14日，卫健委官网讯，4月13日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例3020例。其中境外输入病例21例（广西6例，四川5例，福建4例，云南3例，北京1例，江苏1例，广东1例），含3例由无症状感染者转为确诊病例（四川2例，福建1例）；本土病例2999例（上海2573例，吉林325例，广东47例，浙江9例，福建9例，黑龙江7例，山西4例，河南4例，江苏3例，海南3例，云南3例，河北2例，安徽2例，...

　　4月13日，Insight数据库讯，4 月11日，据 Insight 数据库显示，信立泰1类新药SAL0114片启动临床，适应症为抑郁症。根据临床试验登记信息，SAL0114即为氘右美沙芬片。在今年2月份，SAL0114的两项适应症先后获批临床，除了重症抑郁症之外，还包括阿尔茨海默病激越。氘代是药物设计中的一种重要策略，潜在有望改善化合物的药代动力学性质、降低毒性、提高稳定性等。公开资料显示，右美沙芬经氘代后，可以显著降低对 CYP...

　　4月13日，卫健委官网讯，4月12日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例1513例。其中境外输入病例13例（广西5例，广东4例，上海1例，江苏1例，福建1例，四川1例），含6例由无症状感染者转为确诊病例（广西3例，福建1例，广东1例，四川1例）；本土病例1500例（上海1189例，吉林233例，广东22例，海南14例，浙江12例，福建7例，江苏4例，山东3例，河南3例，黑龙江2例，湖南2例，陕西2例...

　　4月12日，新浪医药讯，4月11日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，复宏汉霖提交了斯鲁利单抗注射液新适应症上市申请，并获受理。公开资料显示，这是斯鲁利单抗在中国递交的第三项上市申请。早先，该药一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的3期国际多中心临床试验达到主要终点，复宏汉霖曾在新闻稿中表示，计划于今年在中国递交针对ES-SCLC适应症的上市申请。
　　【点评】斯鲁利单抗为一款重组人源化...

　　4月12日，卫健委官网讯，4月11日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例1272例。其中境外输入病例21例（广西5例，四川5例，上海4例，广东4例，福建3例），含5例由无症状感染者转为确诊病例（福建3例，四川2例）；本土病例1251例（上海994例，吉林171例，海南21例，广东16例，江苏14例，浙江11例，北京4例，福建4例，山东3例，河南3例，江西2例，四川2例，山西1例，内蒙古1例，辽宁1例...

　　4月11日，药渡讯，4月6日，信达生物宣布其引进的佩米替尼片（Pemigatinib）在中国获批上市，用于既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。据悉，佩米替尼是信达生物于2018年12月从Incyte公司引进的FGFR1/2/3抑制剂，信达生物拥有在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的开发和商业化权利。此前佩米替尼已分别在中国台湾和中国香港获批治疗...

　　4月11日，卫健委官网讯，4月10日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例1184例。其中境外输入病例20例（四川8例，广西4例，上海3例，广东3例，北京1例，江西1例），含9例由无症状感染者转为确诊病例（四川7例，广西2例）；本土病例1164例（上海914例，其中松江区291例、浦东新区209例、闵行区101例、嘉定区71例、杨浦区61例、徐汇区44例、黄浦区37例、静安区28例、宝山区21例、奉贤区...

　　4月8日，新浪医药讯，4月7日，复宏汉霖宣布，其自主研发的PD-1抑制剂斯鲁利单抗（H药，汉斯状）用于治疗小细胞肺癌（SCLC）获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation）。这是H药获得的首个美国FDA孤儿药资格认定。此前，3月24日，国家药监局发布的批件显示，斯鲁利单抗注射液获批上市，用于经过标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（Microsatellite Instabi...

　　4月8日，Insight数据库讯，4月7日，科伦药业宣布TROP2抗体偶联药物SKB264（TROP2-ADC）获批临床，治疗至少经二线治疗失败的晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者。这项随机对照试验（RCT）将作为支持上市申请的注册III期临床试验。SKB264为科伦博泰拥有自主知识产权的TROP2抗体偶联药物（TROP2-ADC），于2020年4月获得国家药品监督管理局的默示许可，为首家获批IND的国产TROP2-ADC。据Insight数据库显示，获批临床...

　　4月8日，医药魔方讯，4月6日，药监局官网显示，艾伯维的乌帕替尼缓释片又一项上市申请获批准，用于治疗对一种或多种DMARDs疗效不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。这是继该产品在中国获批治疗中重度活动性类风湿关节炎、中重度特应性皮炎后的第3项适应症，成为目前唯一在中国获批治疗PsA的靶向疗法。乌帕替尼（商品名：Rinvoq ）是由艾伯维研发的一款每日口服1次的JAK1抑制剂，最早于2019年8月在美国...

　　4月8日，卫健委官网讯，4月7日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例1576例。其中境外输入病例36例（广西10例，四川9例，广东5例，上海4例，福建2例，云南2例，天津1例，黑龙江1例，江西1例，山东1例），含10例由无症状感染者转为确诊病例（四川9例，山东1例）；本土病例1540例（上海824例，其中浦东新区306例、松江区107例、闵行区96例、金山区72例、徐汇区40例、奉贤区32例、长宁...

　　4月7日，新浪医药讯，4月6日，百克生物发布公告称，公司近日收到CDE下发的带状疱疹减毒活疫苗上市许可申请的《受理通知书》。带状疱疹（Herpeszoster,HZ），是由潜伏在体内的水痘-带状疱疹病毒（Varicellazostervirus,VZV）再激活而引起的一种急性感染性皮肤疾病。儿童时期初次感染VZV引起水痘，感染后病毒进入皮肤的感觉神经末梢，沿着脊髓后根或三叉神经节神经纤维向中心移动，以一种持久潜伏的形式长期存在与脊神...

　　4月7日，卫健委官网讯，4月6日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例1323例。其中境外输入病例39例（福建15例，四川11例，上海7例，北京1例，辽宁1例，江西1例，湖南1例，广东1例，云南1例），含10例由无症状感染者转为确诊病例（四川9例，广东1例）；本土病例1284例（吉林890例，其中长春市766例、吉林市112例、白城市11例、四平市1例；上海322例，其中浦东新区150例、长宁区31例、...

　　4月6日，医药魔方讯，信达生物纤维细胞生长因子受体（FGFR）1/2/3抑制剂佩米替尼片（Pemigatinib）的上市申请获NMPA批准，用于既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。Pemigatinib最初由Incyte开发，2018年12月，信达生物与Incyte就pemigatinib等三个Incyte发现并研发的处于临床试验阶段候选药物达成战略合作。根据协议条款，信达生物拥有p...

　　4月6日，卫健委官网讯，4月5日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例1415例。其中境外输入病例32例（四川14例，广东5例，上海4例，广西4例，天津1例，福建1例，山东1例，重庆1例，云南1例），含17例由无症状感染者转为确诊病例（四川13例，广西2例，广东1例，云南1例）；本土病例1383例（吉林973例，其中长春市817例、吉林市136例、白城市11例、四平市5例、白山市4例；上海311例，其...

　　4月2日，新浪医药讯，4月1日，恒瑞医药发布公告称，其子公司山东盛迪医药收到国家药监局核准签发关于HRX0701片的《药物临床试验批准通知书》，同意批准HRX0701片（Ⅰ）（50/850mg规格）、HRX0701片（Ⅱ）（50/1000mg规格）进行人体生物等效性试验和食物影响研究。HRX0701片是公司开发的二肽基肽酶Ⅳ（DPP-4）抑制剂磷酸瑞格列汀与盐酸二甲双胍固定剂量复方制剂，通过两种不同作用机制达到更好的降血糖作用。目前国内...

　　4月2日，卫健委官网讯，4月1日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例2129例。其中境外输入病例43例（四川22例，北京8例，广东4例，上海2例，山东2例，广西2例，辽宁1例，浙江1例，云南1例），含22例由无症状感染者转为确诊病例（四川20例，浙江1例，广东1例）；本土病例2086例（吉林1730例，其中长春市1544例、吉林市178例、四平市6例、白城市2例；上海260例，其中浦东新区79例、闵...

　　4月1日，新浪医药讯，3月31日，腾盛博药生物科技有限公司在2022年亚太肝脏研究学会第31届会议（APASL）上，公布了其临床阶段小干扰核糖核酸（siRNA）BRII-835（VIR-2218）在中国慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染患者中进行的一项2期随机、双盲、安慰剂对照试验的最新数据，该会议于3月30日至4月3日期间通过在线形式在韩国首尔举行。数据显示，在接受两次BRII-835（VIR-2218）给药后，中国慢性HBV感染患者的HBV表面抗原（...

　　4月1日，卫健委官网讯，3月31日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例1827例。其中境外输入病例40例（四川19例，上海7例，浙江5例，北京2例，福建2例，广东2例，广西2例，云南1例），含22例由无症状感染者转为确诊病例（四川17例，浙江5例）；本土病例1787例（吉林1363例，其中长春市1078例、吉林市276例、四平市6例、白城市3例；上海358例，其中浦东新区182例、闵行区60例、长宁区4...