6月22日，美通社讯，生物医药高科技公司诺诚健华（香港联交所代码：09969）今天宣布，公司自主研发的新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2（Src Homology 2 domain containing protein tyrosine phosphatase）变构抑制剂ICP-189在中国完成首例患者给药。ICP-189是为了治疗实体肿瘤而开发的一种高选择性的口服SHP2变构抑制剂，可用作单药疗法及/或和其他抗肿瘤药的联合疗法，旨在为肺癌、头颈癌及消化道肿瘤等实体瘤提供新的临床...
6月22日，卫健委官网讯，6月21日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例31例。其中境外输入病例21例（广东7例，天津4例，福建4例，陕西3例，北京1例，内蒙古1例，浙江1例），含5例由无症状感染者转为确诊病例（天津2例，浙江1例，福建1例，广东1例）；本土病例10例（北京4例，上海4例，内蒙古1例，广东1例）。无新增死亡病例。无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例78例，其中境外输...
6月21日，CPhI制药在线讯，6月20日，NMPA官网显示，博瑞制药的磷酸奥司他韦干混悬剂获批上市。磷酸奥司他韦是一种选择性的神经酰胺酶抑制剂（NAI），能够选择性抑制流感病毒表面神经氨酸酶的活性，阻止病毒由被感染细胞释放和入侵邻近细胞，阻止子代病毒颗粒在人体细胞的复制和释放，对甲、乙型流感均具活性。口服磷酸奥司他韦是国内外指南共识共同推荐，治疗流感的首选抗病毒 药物。2018年开始，磷酸奥司他韦被《流...
6月21日，卫健委官网讯，6月20日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例37例。其中境外输入病例28例（上海9例，福建6例，广东6例，陕西3例，浙江2例，北京1例，天津1例），含3例由无症状感染者转为确诊病例（浙江2例，广东1例）；本土病例9例（上海6例，北京3例）。无新增死亡病例。无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例68例，其中境外输入病例17例，本土病例51例（内蒙古27例，上海...
6月20日，Insight数据库讯，6月17日，据CDE官网显示，迈威生物自主研发的6MW3511注射液的临床试验申请获CDE受理。6MW3511是迈威生物利用人源化抗PD-L1的纳米抗体连接TGF-βRII突变体自主构建的双功能基团药物蛋白。该突变体设计有利于维持全分子的稳定性，降低天然TGF-βRII基团在生产过程和体内的降解。通过同时阻断PD-1/PD-L1和TGF-β/TGF-β-R双通路，以及简洁结构带来的优异的肿瘤局部穿透性，6MW3511有望进一步...
6月20日，卫健委官网讯，6月19日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例38例。其中境外输入病例24例（福建7例，上海5例，天津3例，广东3例，陕西3例，云南2例，江西1例），含3例由无症状感染者转为确诊病例（天津1例，福建1例，广东1例）；本土病例14例（上海10例，北京4例）。无新增死亡病例。无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例95例，其中境外输入病例27例，本土病例68例（内蒙...
6月17日，新浪医药讯，6月16日，神州细胞发布公告称，重组新冠病毒Alpha+Beta变异株S三聚体蛋白疫苗（项目代号：SCTV01C）已进行国内I期临床试验的期中分析并取得积极结果；尽管SCTV01C并非针对奥密克戎变异株设计，但已发表的临床前研究结果显示SCTV01C具有针对十几种主要变异株交叉中和的突出广谱性，有望成为首个接种2针即可产生具有防奥密克戎感染交叉中和抗体滴度的广谱疫苗。
【点评】SCTV01C 是神州细...
6月17日，卫健委官网讯，6月16日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例54例。其中境外输入病例31例（福建10例，广东7例，上海3例，陕西3例，北京2例，四川2例，浙江1例，湖北1例，湖南1例，重庆1例），含2例由无症状感染者转为确诊病例（浙江1例，广东1例）；本土病例23例（北京11例，内蒙古6例，辽宁4例，上海2例），含2例由无症状感染者转为确诊病例（北京1例，内蒙古1例）。无新...
6月16日，新浪医药讯，药明生基宣布与美国生物技术公司Wugen就新型免疫细胞疗法WU-NK-101达成生产合作，该疗法能够利用免疫记忆的自然杀伤细胞来治疗肿瘤。Wugen是一家临床阶段的生物技术公司，位于美国圣路易斯和圣地亚哥，致力于开发“现货型”细胞疗法产品线，以治疗各种血液和实体恶性肿瘤。WU-NK-101是Wugen公司专有Moneta?平台上开发的第一个项目。该项目旨在利用免疫记忆NK细胞的超能、长效抗肿瘤能力，商业...
6月16日，卫健委官网讯，6月15日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例64例。其中境外输入病例22例（福建7例，广东6例，上海4例，浙江2例，北京1例，重庆1例，四川1例），含3例由无症状感染者转为确诊病例（浙江2例，四川1例）；本土病例42例（北京14例，内蒙古13例，上海9例，辽宁3例，河北2例，重庆1例），含4例由无症状感染者转为确诊病例（内蒙古3例，重庆1例）。无新增死亡病例...
6月15日，医药观澜讯，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，Nanobiotix公司和联拓生物已启动一项NBTXR3治疗老年局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者的国际多中心3期（关键性阶段）研究。公开资料显示，NBTXR3是Nanobiotix公司开发的一款潜在“first-in-class”的新型放射增敏剂，联拓生物于2021年5月通过一项超2亿美元的合作获得了在大中华区开发商业化该产品的独家授权。
【点评】NBTXR3由功能化二氧化铪（Hf...
6月15日，卫健委官网讯，6月14日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例77例。其中境外输入病例23例（上海5例，福建5例，广东5例，浙江2例，四川2例，天津1例，江苏1例，湖南1例，陕西1例），含4例由无症状感染者转为确诊病例（浙江2例，湖南1例，陕西1例）；本土病例54例（北京25例，内蒙古14例，上海13例，辽宁2例），含9例由无症状感染者转为确诊病例（内蒙古8例，上海1例）。无新...
6月14日，米内网讯，6月9日，通化东宝提交了利拉鲁肽注射液的上市申请，将与华东展开该产品国产首家的争夺。2021年利拉鲁肽注射液用于治疗糖尿病适应症的全球销售额为150亿丹麦克朗（约21亿美元），在中国公立医疗机构终端的销售额已超过了10亿元。利拉鲁肽是一种人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物，可激活人GLP-1受体，促进胰腺分泌胰岛素。
【点评】米内网数据显示，近几年中国城市公立医院、县级公立医院、...
6月14日，卫健委官网讯，6月13日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例95例。其中境外输入病例35例（陕西12例，广东8例，福建7例，天津3例，上海2例，湖南2例，重庆1例），含5例由无症状感染者转为确诊病例（天津2例，湖南2例，广东1例）；本土病例60例（北京42例，内蒙古15例，上海3例），含2例由无症状感染者转为确诊病例（均在内蒙古）。无新增死亡病例。无新增疑似病例。当日新...
6月13日，新浪医药讯，6月10日，百奥泰发布公告称，于近日收到国家药监局核准签发的关于公司在研药品注射用 BAT2022 的《临床试验批准通知书》。注射用BAT2022是由百奥泰自主研发的双特异性中和抗体，拟用于治疗由于新冠病毒及其突变株感染引起的新冠肺炎。BAT2022可特异性结合病毒刺突蛋白上的两个不同表位，从而有效地阻断病毒侵染宿主细胞，直接阻断病毒与宿主细胞受体血管紧张素转化酶2（ACE2，Angiotensin Conv...
6月13日，卫健委官网讯，6月12日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例89例。其中境外输入病例20例（陕西5例，浙江3例，福建3例，广东3例，天津2例，上海2例，黑龙江1例，四川1例），含4例由无症状感染者转为确诊病例（浙江3例，天津1例）；本土病例69例（北京29例，内蒙古27例，上海11例，重庆2例），含2例由无症状感染者转为确诊病例（北京1例，上海1例）。无新增死亡病例。无新增...
6月10日，新浪医药讯，今日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，恩格列净片（欧唐静）在中国获批一项新适应症。恩格列净是由勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）和礼来（Eli Lilly and Company）联合开发的一种SGLT2抑制剂，曾在2018年获得有“医药界诺贝尔奖”之称的“国际盖伦奖”年度最佳药品奖。此前，该药已在中国获批用于2型糖尿病患者。根据公开资料，该药本次获批用于治疗射血分数降低的心力衰竭成...
6月10日，卫健委官网讯，6月9日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例45例。其中境外输入病例15例（广东3例，广西3例，北京2例，上海2例，福建2例，山西1例，四川1例，陕西1例），含3例由无症状感染者转为确诊病例（福建1例，四川1例，陕西1例）；本土病例30例（内蒙古15例，北京7例，上海6例，辽宁2例），含2例由无症状感染者转为确诊病例（内蒙古1例，辽宁1例）。无新增死亡病例。...
6月9日，新浪医药讯，6月8日，通化东宝发布公告称，于近日收到国家药监局下发的关于利拉鲁肽注射液上市许可注册申请的受理通知书，受理号为：CXSS2200058国。利拉鲁肽是一种人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，可激活人GLP-1受体，促进胰腺分泌胰岛素。该品种由诺和诺德公司（NOVO NORDISK）研制，于2011年进入中国市场，被批准用于成人2型糖尿病患者控制血糖。另外，利拉鲁肽还有明显的减轻体重的作用，减肥适应症...
6月9日，卫健委官网讯，6月8日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例70例。其中境外输入病例17例（福建4例，广东4例，云南3例，广西2例，北京1例，黑龙江1例，重庆1例，四川1例）；本土病例53例（内蒙古37例，辽宁11例，上海4例，北京1例），含10例由无症状感染者转为确诊病例（辽宁9例，北京1例）。无新增死亡病例。无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例145例，其中境外输入病例21...
6月8日，新浪医药讯，6月7日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，康诺亚生物申报的CM310重组人源化单克隆抗体注射液拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为中重度特应性皮炎。公开资料显示，CM310是康诺亚生物自主研发的抗IL-4Rα人源化单抗。此前，该药已经在治疗中重度特应性皮炎的2b期临床研究中达到关键终点。
【点评】IL-4受体α亚基（IL-4Rα）为白细胞介素4（IL-4）和白细胞介素-13（IL-13）共...
6月8日，卫健委官网讯，6月7日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例67例。其中境外输入病例23例（福建9例，上海8例，山东2例，山西1例，广东1例，广西1例，重庆1例）；本土病例44例（内蒙古35例，北京4例，上海4例，四川1例），含1例由无症状感染者转为确诊病例（在北京）。无新增死亡病例。无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例162例，其中境外输入病例33例，本土病例129例（上海...
6月7日，药明康德讯，6月6日，嘉和生物宣布，其新型EGFR/cMET/cMET三特异性治疗性抗体GB263T已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准开展1/2期临床试验，拟开发用于治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）和其它实体瘤。据新闻稿介绍，GB263T是一款EGFR/cMET/cMET三特异性抗体，靶向EGFR和两个不同cMET表位，这一设计是为了增强其安全性和有效性。因此，GB263T具有高度差异化的设计，表现出多种作用机制，可同时抑制原发性...
6月7日，卫健委官网讯，6月6日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例57例。其中境外输入病例18例（福建7例，上海3例，广东3例，广西2例，天津1例，四川1例，云南1例），含2例由无症状感染者转为确诊病例（广东1例，四川1例）；本土病例39例（内蒙古20例，辽宁13例，上海3例，四川3例），含14例由无症状感染者转为确诊病例（辽宁13例，四川1例）。无新增死亡病例。无新增疑似病例。当...
6月6日，新浪医药讯，康希诺生物发布公告称，经友好协商，该公司与辉瑞(PFE.US)于2022年6月4日签署了《推广服务协议之终止协议》，约定合作协议自终止协议签署之日起终止。据公告显示，2020年7月，康希诺生物与辉瑞签署了合作协议，约定公司授权辉瑞在合作协议签署之日起至MCV4获得药品注册证书之日起最长10年的合作期限内在中国大陆地区独家推广公司MCV4疫苗产品曼海欣，授权辉瑞有权在合作期限内为推广MCV4疫苗产...
6月6日，卫健委官网讯，6月5日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例31例。其中境外输入病例6例（福建2例，天津1例，浙江1例，广东1例，广西1例），含1例由无症状感染者转为确诊病例（在浙江）；本土病例25例（内蒙古16例，北京5例，上海4例），含1例由无症状感染者转为确诊病例（在北京）。无新增死亡病例。无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例257例，其中境外输入病例19例，本土...
6月2日，新浪医药讯，药监局官网显示，马来酸吡咯替尼片新适应症获批上市，联合曲妥珠单抗及多西他赛，适用于治疗表皮生长因子受体 2（HER2）阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗，为乳腺癌患者提供了一种新型的新辅助治疗方案。2018年8月3日，吡咯替尼获得NMPA附条件批准上市，商品名为艾瑞妮，适应症为：联合卡培他滨，用于治疗HER2阳性，既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者。使用本品前...
6月2日，新浪医药讯，国家药监局官网显示，山东罗欣药业以仿制3类报产的注射用福沙匹坦双葡甲胺获批生产并视同过评，为国内第4家。福沙匹坦双葡甲胺是由默克研发的一款神经激肽-1（NK-1）拮抗剂，主要通过阻断大脑恶心和呕吐信号作用机制发挥作用，临床上可与其他止吐药合用防治致吐性化疗药物所引起的急性或延迟性恶心和呕吐。米内网数据显示，该产品在2021年中国公立医疗机构终端销售额超过6亿元，同比增长421.2%...
6月2日，新浪医药讯，6月1日，信达生物宣布，其开发的全人源化重组人抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）单克隆抗体苏立信（阿达木单抗生物类似药）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准两项新适应症，用于成人和儿童克罗恩病的治疗，这也是该产品获批的第七和第八项适应症。此前，它已在中国获批包括强直性脊柱炎、银屑病、类风湿性关节炎、葡萄膜炎、儿童斑块状银屑病和多关节型幼年特发性关节炎共六大适应症，且...
6月2日，卫健委官网讯，6月1日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例37例。其中境外输入病例19例（福建9例，上海4例，四川3例，广东2例，云南1例），含1例由无症状感染者转为确诊病例（在广东）；本土病例18例（北京11例，上海5例，河南1例，四川1例），含4例由无症状感染者转为确诊病例（上海3例，四川1例）。无新增死亡病例。无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例286例，其中境外...
6月1日，新浪医药讯，5月31日，CDE官网显示，强生的伊布替尼胶囊（Imbruvica、亿珂）新适应症上市申请获受理，具体未披露。伊布替尼是全球首个上市的BTK抑制剂，由强生和Pharmacyclics合作开发。它最早于2013年11月获得FDA批准上市，用于治疗套细胞淋巴瘤(MCL)。2015年3月，艾伯维斥资210亿美元重金收购Pharmacyclics，获得了伊布替尼美国市场的商业权利，而强生拥有全球其他国家的商业权利。
【点评】截至现...
6月1日，卫健委官网讯，5月31日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例35例。其中境外输入病例13例（福建4例，广东2例，广西2例，四川2例，上海1例，重庆1例，云南1例）；本土病例22例（北京14例，上海5例，河南2例，河北1例），含3例由无症状感染者转为确诊病例（北京1例，上海1例，河南1例）。无新增死亡病例。无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例247例，其中境外输入病例21例，...
5月31日，罕见病信息网讯，近日，国家发展改革委向社会发布《“十四五”生物经济发展规划》（以下简称《规划》），这是我国首个生物经济五年规划。《规划》鼓励，推进罕见病的重大疾病的原创性药物研发。《规划》也指出，继续健全药品和医疗器械优先审批政策，鼓励新药境内外同步研发申报。全面实施药品上市许可持有人制度，优化许可持有人变革程序和要求。优化疫苗、新药、创新医疗器械审评流程，完善审评决策机制...
5月31日，新浪医药讯，信立泰药业发布公告称，其自主研发的创新小分子化学药物SAL0112片临床试验申请获得中国国家药监局（NMPA）受理。SAL0112为一款胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）口服小分子偏向激动剂，拟开发适应症包括2型糖尿病。根据信立泰药业公告，激动GLP-1R可以通过以下机制发挥作用：1）促进胰岛β细胞的增殖、血糖依赖型刺激胰岛素的合成与释放，并抑制胰高血糖素的合成与释放，低血糖风险较低；2）抑制...
5月31日，卫健委官网讯，5月30日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例50例。其中境外输入病例22例（福建7例，广东5例，上海4例，广西3例，云南2例，四川1例），含1例由无症状感染者转为确诊病例（在广东）；本土病例28例（北京16例，上海9例，吉林1例，四川1例，云南1例），含3例由无症状感染者转为确诊病例（上海2例，四川1例）。无新增死亡病例。无新增疑似病例。当日新增治愈出...
5月30日，卫健委官网讯，5月29日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例34例。其中境外输入病例14例（福建4例，广东4例，广西2例，云南2例，浙江1例，四川1例），含2例由无症状感染者转为确诊病例（浙江1例，广东1例）；本土病例20例（北京8例，天津6例，上海6例），含3例由无症状感染者转为确诊病例（上海2例，北京1例）。无新增死亡病例。新增疑似病例2例，均为境外输入病例（均在...
5月30日，新浪医药讯，2022年5月27日，沃森生物在Clinicaltrials.gov网站了登记了新冠mRNA嵌合疫苗RQ3013的一期临床。该一期临床计划入组120例健康志愿者，预计8月完成。根据公开信息，RQ3013又蓝鹊生物研发，是一款基于阿尔法/贝塔突变株S蛋白嵌合体设计的双价mRNA疫苗，该疫苗在动物试验中对多种变异株均能产生高效价中和抗体，是一种广谱保护的新冠变异株mRNA疫苗。
【点评】RQ3013是一款由蓝鹊生物基于阿...
5月27日，新浪医药讯，5月25日晚间，华润双鹤发布公告称，公司第九届监事会第十二次会议同意通过创新事业部以不超过2075万美元从Ligand Pharmaceuticals Incorporated. （美商莱根制药股份有限公司，简称“Ligand”）获得口服新冠候选药物LGN-20在亚洲区域内（除以色列、俄罗斯、土耳其）独占开发、生产及商业化权益，以及在产品获得批准后相关专利的转让。据悉，LGN-20为RdRp抑制剂，与君实生物的VV116属于同一技术...
5月27日，卫健委官网讯，5月26日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例102例。其中境外输入病例22例（福建8例，江苏4例，四川4例，云南2例，北京1例，上海1例，广东1例，重庆1例），含3例由无症状感染者转为确诊病例（广东1例，重庆1例，四川1例）；本土病例80例（上海45例，北京22例，天津7例，吉林2例，四川2例，江苏1例，云南1例），含36例由无症状感染者转为确诊病例（上海33例...
5月26日，新浪医药讯，今日，CDE官网公示，阿斯利康Selumetinib胶囊拟纳入优先审评Selumetinib是世界上第一个被批准用于治疗儿科实践中1型神经纤维瘤病丛状神经纤维瘤（PN）的药物。Selumetinib是MEK酶的口服选择性抑制剂，MEK酶是丝裂原活化蛋白激酶（MAPK）信号通路的组成部分之一，可阻断该酶抑制细胞生长和增殖。该药物在SPRINT临床研究中显示出很高的疗效，用于2至18岁患有NF1和不能手术的PN的儿童。Selumetini...
