7月20日，生物谷讯，2022年7月19日，礼来用于治疗非小细胞肺癌和甲状腺癌的药物全球首个高选择性RET抑制剂塞普替尼（Selpercatinib）已获准在海南乐城国际医疗旅游先行区的博鳌超级医院用于临床急需，为中国内地RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者、RET突变需要系统性治疗的晚期或转移性甲状腺髓样癌（MTC）成人和12岁及以上儿童患者、RET基因融合阳性需要系统性治疗和放射性碘治疗难治（...
7月20日，卫健委官网讯，7月19日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例150例。其中境外输入病例42例（广东17例，福建6例，天津5例，北京2例，上海2例，江西2例，四川2例，辽宁1例，江苏1例，浙江1例，山东1例，重庆1例，陕西1例），含4例由无症状感染者转为确诊病例（广东3例，辽宁1例）；本土病例108例（甘肃47例，广西21例，广东20例，四川7例，上海5例，安徽4例，江西3例，北京1...
7月19日，澎湃新闻讯，7月18日，国家组织药品联合采购办公室通过上海阳光医药采购网公布了第七批全国药品集中采购的正式中选结果。相比7月12日开标当天即公布的拟中选企业名单，正式的中选结果公布了每个品种每家中选企业的主供地区和备供地区。备供地区是此次集采规则的一大创新，主要目的是规避过去几轮集采曾出现过的“断供”现象。按照规则，拟中选企业在主供地区确认完毕后，进行备供地区确认程序。每个拟中选...
7月19日，卫健委官网讯，7月18日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例237例。其中境外输入病例38例（广东9例，北京4例，天津4例，上海4例，福建4例，云南4例，江西3例，内蒙古2例，浙江1例，河南1例，湖北1例，广西1例），含6例由无症状感染者转为确诊病例（天津2例，内蒙古1例，浙江1例，广东1例，广西1例）；本土病例199例（广西134例，甘肃32例，四川12例，安徽6例，广东5例，天...
7月18日，新视线讯，7月17日，科兴制药发布公告称，其全资子公司深圳科兴药业有限公司（以下简称“深圳科兴”）与深圳安泰维生物医药有限公司（以下简称“安泰维”）合作开发的新冠小分子口服药SHEN26 胶囊进行临床试验的申请已获国家药品监督管理局批准。这意味着，这款新型冠状病毒聚合酶（RdRp）抑制剂的临床试验之路正式拉开帷幕。据不完全统计，国内大部分获批进入临床研究阶段的新冠药物以中和抗体类为主，而...
7月18日，卫健委官网讯，7月17日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例167例。其中境外输入病例50例（广东24例，四川5例，福建4例，内蒙古3例，上海3例，天津2例，辽宁2例，浙江2例，山东2例，北京1例，湖南1例，甘肃1例），含8例由无症状感染者转为确诊病例（广东3例，四川3例，辽宁1例，湖南1例）；本土病例117例（广西59例，甘肃28例，四川9例，广东7例，上海3例，安徽3例，江西3...
7月15日，同花顺讯，近日，信立泰宣布，其重组人神经调节蛋白1-抗HER3抗体融合蛋白注射液（国内项目代码：SAL007）获国家药品监督管理局核准，可开展HFpEF（射血分数保留的心衰）适应症的I期临床试验。SAL007（美国项目代码：JK07）是信立泰子公司Salubris Bio自主研发、具有全球知识产权的NRG-1（神经调节蛋白-1）融合抗体药物，目标适应症为HFrEF（射血分数减少的心衰）、HFpEF（射血分数保留的心衰），是信立泰第...
7月15日，卫健委官网讯，7月14日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例113例。其中境外输入病例49例（福建13例，广东11例，上海5例，内蒙古3例，重庆3例，四川3例，云南3例，天津2例，辽宁2例，浙江2例，山东2例），含3例由无症状感染者转为确诊病例（浙江2例，广东1例）；本土病例64例（甘肃30例，广东17例，海南7例，上海6例，江西2例，内蒙古1例，河南1例），含13例由无症状感染...
7月14日，人民网讯，据国家药监局药品审评中心官网消息，近日，药品审评中心与中国药品监督管理研究会及其会员企业代表在京召开了企业座谈会。国家药监局药品审评中心主任孔繁圃在会上介绍，面对新冠疫情，药品审评中心坚持提前介入、研审联动，科学严谨、依法合规，优化应急审评工作机制，加速推进新冠药物研发上市，充分发挥技术审评对疫情防控的技术支撑作用。截至2022年6月，批准新冠病毒疫苗临床试验申请35个，...
7月14日，卫健委官网讯，7月13日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例121例。其中境外输入病例35例（广东12例，福建7例，上海6例，四川3例，重庆2例，云南2例，天津1例，江苏1例，陕西1例），含3例由无症状感染者转为确诊病例（均在广东）；本土病例86例（甘肃36例，广东32例，上海5例，江西5例，海南3例，江苏2例，内蒙古1例，河南1例，重庆1例），含13例由无症状感染者转为确诊病...
7月13日，新京报讯，7月12日，浙江医药发布公告，下属子公司浙江新码生物收到国家药监局核准签发的注射用重组人源化抗CD70单抗-AS269偶联物（ARX305）《药物临床试验批准通知书》，获批单药在晚期肿瘤患者中开展临床试验。注射用重组人源化抗CD70单抗-AS269偶联物（ARX305）是新码生物在2019年10月22日与美国Ambrx公司签署《合作开发和许可协议》合作研发的新一代单克隆抗体偶联药物，用于治疗CD70表达的晚期肿瘤，...
7月13日，卫健委官网讯，7月12日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例98例。其中境外输入病例41例（上海9例，广东9例，福建8例，湖南3例，天津2例，内蒙古2例，云南2例，江苏1例，浙江1例，山东1例，重庆1例，四川1例，陕西1例），含4例由无症状感染者转为确诊病例（湖南2例，福建1例，四川1例）；本土病例57例（广东16例，甘肃8例，安徽7例，上海5例，江苏5例，山东5例，内蒙古4例...
7月12日，医药网讯，2022年医保目录调整工作正在有序进行，根据国家医保局印发的2022年国家医保目录调整工作方案，2017年1月1日至2022年6月30日期间，经国家药监部门批准的新通用名药品可以申报参加。考虑到今年的调整规则同样为以6月30日获批为时间节点，那么，2022年新增谈判药物将主要为2021年7月1日至2022年6月30日获批的新通用名药品。根据安信证券医药团队梳理，自2021年7月1日至2022年6月30日，国内企业共有3...
7月12日，卫健委官网讯，7月11日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例107例。其中境外输入病例38例（广东11例，上海8例，福建6例，天津4例，江西2例，云南2例，陕西2例，山东1例，重庆1例，四川1例），含2例由无症状感染者转为确诊病例（天津1例，广东1例）；本土病例69例（广东22例，河南9例，海南9例，山东8例，上海5例，江苏5例，安徽5例，内蒙古2例，浙江2例，四川1例，陕西1例...
7月11日，智慧芽数据讯，甘李药业发布公告，于近日收到国家药监局下发的关于在研1类新药GZR4的《药物临床试验批准通知书》，获批开展临床试验。GZR4是甘李药业开发的每周皮下注射给药一次的超长效胰岛素周制剂，适应症为糖尿病。截至目前，全球范围内尚未有胰岛素周制剂产品被批准上市，进展最快的是诺和诺德的胰岛素周制剂Icodec（Insulin 287）和礼来的融合Fc结构域的重组基础胰岛素周制剂（Basal Insulin Fc, BIF...
7月11日，卫健委官网讯，7月10日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例94例。其中境外输入病例48例（上海11例，福建10例，广东10例，四川7例，天津2例，内蒙古2例，辽宁2例，北京1例，浙江1例，山东1例，陕西1例），含8例由无症状感染者转为确诊病例（天津2例，福建2例，辽宁1例，浙江1例，广东1例，四川1例）；本土病例46例（广东17例，安徽9例，上海6例，江苏4例，海南2例，甘肃2...
7月8日，中国医药报讯，近日，国家药监局药品审评中心就《成人2型糖尿病药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。《征求意见稿》主要内容包括总体考虑、临床试验设计要点、安全性评估、沟通交流等内容。在总体考虑部分，《征求意见稿》提出，降糖药物的临床研发应全程、全面兼顾多种代谢异常，从立项开始就考虑到试验药物对高血糖之外的代谢综合征各个组分的影响，通过临...
7月8日，卫健委官网讯，7月7日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例97例。其中境外输入病例50例（广东16例，福建14例，天津5例，上海4例，四川3例，山东2例，山西1例，江苏1例，浙江1例，湖南1例，重庆1例，云南1例），含4例由无症状感染者转为确诊病例（天津1例，浙江1例，广东1例，四川1例）；本土病例47例（上海17例，安徽17例，内蒙古4例，福建3例，广东3例，江苏2例，陕西1例...
7月7日，Insight数据库讯，近日，智核生物宣布，其自主研发的68Ga标记PD-L1的放射性显影剂药物（SNA002），已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的新药临床试验（IND）的临床试验默认许可。SNA002是一款以单域抗体为前体的，偶联放射性PD-L1表达的PET显影药物，拟用于评估实体瘤患者原发和/或转移病灶PD-L1表达水平。此前，该药物已于今年4月获得美国食品药品监督管理局（FDA）IND批准，这意味着SNA002...
7月7日，卫健委官网讯，7月6日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例124例。其中境外输入病例30例（上海11例，福建7例，广东5例，北京2例，江苏2例，山西1例，黑龙江1例，河南1例），含4例由无症状感染者转为确诊病例（北京1例，山西1例，河南1例，广东1例）；本土病例94例（安徽39例，上海32例，北京4例，内蒙古4例，江苏4例，陕西3例，福建2例，山东2例，广东2例，天津1例，山西1...
7月6日，新京报讯，7月5日，复星医药发布公告，其控股子公司上海复星医药产业发展有限公司（以下简称“复星医药产业”）收到国家药监局关于同意FS-1502（即注射用重组HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀F偶联剂，以下简称“该新药”）联合斯鲁利单抗和/或化疗用于治疗HER2有表达的晚期胃癌患者开展临床试验的批准。复星医药产业拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区）开展该治疗方案的Ⅱ期临床试验。
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7月6日，卫健委官网讯，7月5日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例141例。其中境外输入病例29例（广东9例，上海6例，福建3例，北京2例，重庆2例，天津1例，浙江1例，山东1例，海南1例，四川1例，云南1例，陕西1例），含6例由无症状感染者转为确诊病例（广东2例，浙江1例，山东1例，重庆1例，四川1例）；本土病例112例（安徽81例，上海9例，福建8例，北京5例，江苏4例，浙江2例，山...
7月5日，央视新闻讯，7月4日，上海医药阳光采购网发布《关于本市做好第六批国家组织药品集中采购（胰岛素专项）有关工作的通知》，宣布上海自即日起执行第六批国家集采（胰岛素专项）中选结果。至此，全国均已落地实施胰岛素集采。据悉，胰岛素专项集采于去年11月产生中选结果。此次集采首年采购需求量2.1亿支，涉及金额170亿，中选产品价格平均降幅 48%，最高降幅73%。
【点评】据估算，集采之后每年能节省...
7月5日，卫健委官网讯，7月4日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例112例。其中境外输入病例43例（广东11例，福建8例，天津4例，上海4例，江苏3例，重庆3例，云南3例，内蒙古2例，北京1例，山西1例，浙江1例，江西1例，湖北1例），含3例由无症状感染者转为确诊病例（广东2例，浙江1例）；本土病例69例（安徽52例，陕西7例，北京3例，上海3例，山东3例，广东1例），含9例由无症状感...
7月4日，智通财经讯，君实生物公布，公司与合作伙伴润佳（苏州）医药科技有限公司（润佳医药）收到美国药品监督管理局（FDA）的通知，PI3K-α抑制剂（项目代号“JS105”）用于联合氟维司群治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体-2（HER-2）阴性、PIK3CA突变的晚期或转移性乳腺癌女性（绝经后）和男性患者的临床试验申请获得FDA批准。据悉，JS105为靶向PI3K-α的口服小分子抑制剂，主要用于治疗内分泌方案治疗...
7月4日，卫健委官网讯，7月3日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例72例。其中境外输入病例31例（广东9例，上海7例，福建5例，内蒙古2例，浙江2例，北京1例，天津1例，辽宁1例，江西1例，河南1例，四川1例），含7例由无症状感染者转为确诊病例（广东4例，天津1例，福建1例，河南1例）；本土病例41例（安徽29例，江苏4例，山东4例，上海2例，福建1例，广东1例），含2例由无症状感染...
7月1日，仪器信息网讯，近日，由凯莱谱与SCIEX合资公司迪赛思诊断研发生产的五种类固醇激素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）和脂溶性维生素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）两个体外诊断试剂盒产品正式获批二类医疗器械注册证。其中，五种类固醇激素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）为国内首个上市的多种类固醇激素质谱联检二类试剂盒产品，进一步推动了中国临床质谱技术应用于类固醇激素检测的产品化与标准化...
7月1日，卫健委官网讯，6月30日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例37例。其中境外输入病例25例（福建7例，上海4例，陕西3例，天津2例，浙江2例，山东2例，广东2例，四川2例，重庆1例），含3例由无症状感染者转为确诊病例（浙江2例，广东1例）；本土病例12例（安徽9例，山东2例，江苏1例）。无新增死亡病例。无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例43例，其中境外输入病例20例，本...
6月30日，界面新闻讯，据国家药监局网站29日消息，近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准康方药业有限公司卡度尼利单抗注射液（商品名：开坦尼）上市。该药品为我国自主研发的创新双特异性抗体，适用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。卡度尼利单抗注射液是一种靶向人PD-1和CTLA-4的双特异性抗体，可阻断PD-1和CTLA-4与其配体PD-L1/PD-L2和B7.1/B7.2的相互作用，从而阻...
6月30日，卫健委官网讯，6月29日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例33例。其中境外输入病例25例（上海10例，福建7例，北京2例，陕西2例，安徽1例，广东1例，重庆1例，四川1例），含2例由无症状感染者转为确诊病例（广东1例，重庆1例）；本土病例8例（江苏5例，广东2例，北京1例），含1例由无症状感染者转为确诊病例（在广东）。无新增死亡病例。无新增疑似病例。当日新增治愈出院...
6月29日，中国医药报讯，儿童用药技术审评临床专家咨询委员会遴选工作启动，儿童用药口感设计与评价的技术指导原则、儿童用药沟通交流申请及管理工作程序公开征求意见。日前，一系列鼓励儿童用药研发生产的积极信号受到业界关注。近年来，国家药监局着力提高儿童用药安全性和可获得性，将“支持研发严格监管儿童药”作为“药品监管惠企利民十大项目”之一加快推进。一系列鼓励儿童用药创新研发的政策红利持续释放，...
6月29日，卫健委官网讯，6月28日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例24例。其中境外输入病例21例（广东6例，福建4例，江西3例，重庆3例，山东2例，北京1例，上海1例，四川1例），含1例由无症状感染者转为确诊病例（在广东）；本土病例3例（江苏2例，广东1例）。无新增死亡病例。无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例47例，其中境外输入病例20例，本土病例27例（北京10例，内蒙古1...
6月28日，生物谷讯，再鼎医药合作伙伴argenx近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准Vyvgart（efgartigimod alfa）：该药是一种新生儿Fc受体（FcRn）拮抗剂，作为标准疗法的附加（add-on）疗法，用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）成人患者。现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，后者预计将在今年未来2个月内做出最终...
6月28日，卫健委官网讯，6月27日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例16例。其中境外输入病例15例（福建6例，广东4例，上海3例，北京1例，浙江1例），含2例由无症状感染者转为确诊病例（浙江1例，福建1例）；本土病例1例（在广东）。无新增死亡病例。无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例77例，其中境外输入病例31例，本土病例46例（内蒙古20例，北京19例，上海4例，辽宁3例），解...
6月27日，生物谷讯，百时美施贵宝宣布，PD-1抑制剂欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）获中国国家药品监督管理局批准，新增两项食管癌适应症：1）经新辅助放化疗（CRT）及完全手术切除后仍有病理学残留的食管癌或胃食管连接部癌患者的辅助治疗；2）联合氟嘧啶类和含铂化疗适用于晚期或转移性食管鳞癌患者的一线治疗。此次获批，标志着欧狄沃及欧狄沃联合化疗成为了中国首个且目前唯一同时覆盖食管癌辅助治疗与晚期一线治疗...
6月27日，卫健委官网讯，6月26日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例39例。其中境外输入病例34例（上海6例，陕西6例，天津5例，福建4例，广东4例，重庆3例，浙江2例，江苏1例，湖北1例，四川1例，云南1例），含7例由无症状感染者转为确诊病例（天津4例，浙江2例，福建1例）；本土病例5例（北京3例，上海2例）。无新增死亡病例。无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例77例，其中境...
6月24日，中国医药报讯，6月20日，北京市药监局、市科学技术委员会等六家单位联合印发《北京市生物医药研发用物品进口试点方案》（以下简称《方案》）。自《方案》发布之日起两年内，北京市开展生物医药领域研发用物品进口试点工作，建立生物医药企业（研发机构）进口研发用物品“白名单”（以下简称“白名单”）制度，对于纳入“白名单”的物品进口，生物医药企业（研发机构）不需提交《进口药品通关单》即可在北京...
6月24日，卫健委官网讯，6月23日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例37例。其中境外输入病例19例（广东5例，北京4例，上海3例，福建2例，四川2例，天津1例，内蒙古1例，山东1例），含2例由无症状感染者转为确诊病例（广东1例，四川1例）；本土病例18例（内蒙古14例，上海2例，北京1例，广东1例），含13例由无症状感染者转为确诊病例（均在内蒙古）。无新增死亡病例。新增疑似病例1...
6月23日，新浪医药讯，2022年6月22日，CDE官网显示，石药集团子公司津曼特生物纳乐舒单抗注射液（JMT103）的上市申请获得受理。JMT103则为首款RANKL抗体新药。2022年3月，石药集团宣布JMT103治疗骨巨细胞瘤的关键注册临床获得成功。关键注册临床JMT103CN03的研究结果现实，肿瘤反应率高达93.5%，起效时间较快，治疗后提高了可以手术切除的患者比例，疼痛时间得到缓解。真实世界数据回顾性研究JMT103CN03-1的研究结果...
6月23日，卫健委官网讯，6月22日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例48例。其中境外输入病例35例（广东12例，上海9例，福建6例，重庆4例，陕西2例，北京1例，四川1例），含4例由无症状感染者转为确诊病例（均在广东）；本土病例13例（上海9例，北京3例，内蒙古1例）。无新增死亡病例。无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例93例，其中境外输入病例25例，本土病例68例（北京39例，...
