8月16日，生物谷讯，2022年8月15日，罗氏制药中国今日宣布，中国国家药品监督管理局（National Medical Products Administration ,NMPA）正式批准了罗氏旗下靶向抗癌药物罗圣全（英文商品名：ROZLYTREK，中英通用名：恩曲替尼/Entrectinib）用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（下文简称NSCLC）成人患者。这是罗圣全继7月29日获批用于治疗携NTRK融合基因阳性实体瘤患者后，不到两周内在华获批的第二个...
8月16日，卫健委官网讯，8月15日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例591例。其中境外输入病例61例（北京13例，福建11例，四川11例，上海10例，山东6例，广东3例，云南2例，天津1例，内蒙古1例，辽宁1例，黑龙江1例，江苏1例），含8例由无症状感染者转为确诊病例（山东3例，广东2例，北京1例，福建1例，四川1例）；本土病例530例（海南426例，西藏26例，浙江17例，新疆12例，福建11...
8月15日，生物谷讯，8月13日，武田中国今日宣布，旗下肺癌领域创新药物安伯瑞（布格替尼片）正式上市。布格替尼是一款新型选择性ALK酪氨酸激酶抑制剂，已于2022年3月获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗，其上市将进一步满足中国ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者目前亟待解决的未尽需求，助力开拓相关领域治疗新格局。在上市...
8月15日，卫健委官网讯，8月14日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例770例。其中境外输入病例78例（北京16例，广东15例，上海11例，黑龙江6例，山东6例，四川6例，福建5例，吉林3例，云南3例，陕西3例，内蒙古2例，辽宁2例），含11例由无症状感染者转为确诊病例（山东3例，北京2例，辽宁2例，广东2例，四川2例）；本土病例692例（海南582例，西藏69例，广东12例，浙江8例，福建6例...
8月12日，全景网讯，舒泰神临床试验迎来重大利好。在临床试验申请获受理仅十五日后，舒泰神STSA-1002注射液和STSA-1005注射液联用正式进入临床阶段。8月11日晚间，舒泰神对外披露关于STSA-1002注射液和STSA-1005注射液联用取得临床试验通知书的公告。公告称，近日，舒泰神及全资子公司StaidsonBiopharmaInc.（以下简称“美国子公司”）取得国家药品监督管理局签发的STSA-1002注射液和STSA-1005注射液联合治疗重型、...
8月12日，卫健委官网讯，8月11日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例704例。其中境外输入病例56例（广东19例，上海8例，四川7例，福建6例，北京4例，山东4例，天津2例，陕西2例，辽宁1例，吉林1例，浙江1例，广西1例），含18例由无症状感染者转为确诊病例（广东7例，四川5例，天津2例，山东2例，北京1例，浙江1例）；本土病例648例（海南595例，广东22例，内蒙古9例，西藏7例，福...
8月11日，医药魔方讯，近日，康威（广州）生物科技有限公司（简称“康威生物”）宣布完成超亿元A+轮融资，由国投创业独家投资。本轮所募资金主要用于加速推进康威生物研发管线中多个项目的临床试验，还将推进后续项目的临床前开发及国际合作。此前，康威生物于今年初完成由龙磐投资领投的A轮融资。康威生物创始人余宁辉博士表示：“非常感谢国投创业对康威团队和项目的认可和支持，在当前资本市场较冷的情况下，公司...
8月11日，卫健委官网讯，8月10日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例700例。其中境外输入病例86例（广东27例，上海14例，福建11例，北京7例，山东4例，广西4例，云南4例，天津3例，内蒙古3例，四川3例，辽宁2例，江西2例，浙江1例，陕西1例），含7例由无症状感染者转为确诊病例（广东6例，四川1例）；本土病例614例（海南559例，广东25例，浙江11例，内蒙古4例，福建4例，北京2例...
8月10日，美通社讯，江苏瑞科生物技术股份有限公司宣布已于近日完成其重组九价HPV疫苗REC603的小年龄组免疫桥接及与Gardasil9免疫原性比较两项研究的全部受试者入组和首剂接种工作。同时，REC603主效力试验的受试者正在按照临床方案开展随访工作。REC603中国III期临床试验由主效力试验、小年龄组免疫桥接试验、与Gardasil9免疫原性比较试验三部分组成，采用多中心、随机、盲态、平行对照设计，受试者总样本量为16,05...
8月10日，卫健委官网讯，8月9日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例444例。其中境外输入病例64例（上海20例，广东20例，四川7例，山东6例，北京4例，福建3例，辽宁1例，河南1例，重庆1例，云南1例），含8例由无症状感染者转为确诊病例（山东3例，广东2例，四川2例，河南1例）；本土病例380例（海南285例，广东39例，内蒙古27例，西藏10例，福建8例，浙江5例，广西2例，湖北1例，重...
8月9日，新快报讯，据不完全统计，2022年上半年CDE受理的新药临床申请共789个，与2021年上半年申报数量基本持平（785个）。其中，407个已获批准临床（默示许可）。从药物类型看，申请临床的新药以化学药为主，共464个，占比约59%；治疗用生物制品紧随其后，共283个，占比约36%；中成药数量依然不多，但也有29个；另外，还有13个预防用生物制品。
【点评】抗肿瘤药临床申请热情不减。数据统计，2022年上半年CD...
8月9日，卫健委官网讯，8月8日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例399例。其中境外输入病例49例（广东16例，北京9例，福建8例，四川7例，上海2例，广西2例，天津1例，辽宁1例，黑龙江1例，江苏1例，云南1例），含6例由无症状感染者转为确诊病例（广东3例，福建2例，四川1例）；本土病例350例（海南300例，广东25例，内蒙古16例，吉林2例，福建2例，重庆2例，广西1例，四川1例，西...
8月8日，和讯网讯，8月4日晚间，天士力发布公告称，其控股子公司天士力生物收到国家药监局的《药物临床试验批准通知书》，同意B1962注射液开展晚期实体瘤临床试验。B1962注射液为天士力生物于2019年7月自圆祥生技股份有限公司许可引进，天士力生物拥有其在中国大陆、香港和澳门地区的独家开发、生产和商业化权益，拟用于非小细胞肺癌、小细胞肺癌、肝癌、宫颈癌、子宫内膜癌、肾细胞癌等多种实体瘤的治疗。
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8月8日，卫健委官网讯，8月7日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例380例。其中境外输入病例56例（广东18例，福建9例，四川9例，上海7例，北京4例，广西4例，江苏2例，天津1例，黑龙江1例，云南1例），含6例由无症状感染者转为确诊病例（广东2例，四川2例，天津1例，福建1例）；本土病例324例（海南259例，广东37例，内蒙古12例，浙江4例，湖南3例，北京2例，河北2例，广西2例，湖...
8月5日，美通社讯，信达生物制药集团和赛诺菲联合宣布达成肿瘤领域战略合作，双方将合作加速创新肿瘤药物的产品开发及市场准入，惠及更多中国患者。本次合作双方将致力于加速赛诺菲两款临床阶段的核心潜在同类首创（First-in-Class）肿瘤管线的开发和商业化，包括：处于临床III期的SAR408701（tusamitamab ravtansine；抗CEACAM5抗体-药物偶联物）和处于临床II期的SAR444245（非α偏向性IL-2），探索两款候选药物联...
8月5日，卫健委官网讯，8月4日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例222例。其中境外输入病例60例（福建18例，广东14例，内蒙古6例，上海5例，四川5例，陕西4例，北京3例，山东2例，黑龙江1例，浙江1例，云南1例），含11例由无症状感染者转为确诊病例（内蒙古6例，广东3例，福建1例，山东1例）；本土病例162例（海南127例，广西16例，浙江12例，重庆3例，内蒙古2例，广东1例，四川1...
8月4日，美通社讯，歌礼制药有限公司今日宣布其COVID-19（"新冠"）口服候选药物聚合酶（RdRp）抑制剂ASC10新药临床试验（IND）申请已获中国国家药品监督管理局（"国家药监局"）受理。ASC10是一款口服双前药，同单前药莫努匹韦（molnupiravir）相比具有新的差异化的化学结构。口服给药后，ASC10和莫努匹韦均可在体内快速、完全转换为相同的活性代谢物ASC10-A，也称β-D-N4-羟基胞苷（NHC）。ASC1...
8月4日，卫健委官网讯，8月3日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例111例。其中境外输入病例58例（广东29例，上海8例，福建8例，黑龙江3例，内蒙古2例，辽宁2例，重庆2例，北京1例，江苏1例，山东1例，云南1例），含5例由无症状感染者转为确诊病例（辽宁2例，广东2例，山东1例）；本土病例53例（海南24例，内蒙古10例，浙江9例，福建2例，山东2例，河南2例，广西2例，重庆1例，四川...
8月3日，美通社讯，凌科药业（杭州）有限公司（以下简称“凌科药业”），一家处于临床阶段的创新药研发公司，近日宣布其自主研发的创新药LNK01004获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的许可批准开展用于特应性皮炎治疗的临床试验。LNK01004是一款新型激酶抑制剂，在体内外可同时抑制多个细胞因子诱导的信号通路。此外，LNK01004具有组织限制性的特点，可潜在地避免系统暴露而带来的安全性问题。 此次获批用于治疗特...
8月3日，卫健委官网讯，8月2日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例101例。其中境外输入病例63例（广东19例，福建10例，北京6例，上海6例，吉林4例，黑龙江4例，四川4例，云南4例，天津2例，辽宁1例，浙江1例，山东1例，重庆1例），含13例由无症状感染者转为确诊病例（福建5例，吉林3例，天津2例，北京1例，山东1例，四川1例）；本土病例38例（海南12例，甘肃10例，内蒙古8例，广西...
8月2日，金融界讯，7月28日，依生生物制药有限公司宣布，其自主开发的冻干人用皮卡狂犬病疫苗（Vero细胞）（以下简称“皮卡狂犬病疫苗” ）在新加坡获批开展III期临床试验。皮卡狂犬病疫苗是由皮卡佐剂（PIKA）和灭活狂犬病毒按一定比例复合而成的冻干制剂，拟定适应症为狂犬病暴露后人群。该疫苗是全球首创的治疗性狂犬病疫苗，率先采用一周加速完成免疫的免疫规程。根据在新加坡已完成的I、II期临床试验研究结果显...
8月2日，卫健委官网讯，8月1日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例107例。其中境外输入病例61例（广东30例，上海8例，福建8例，江苏4例，北京3例，四川3例，云南3例，重庆1例，陕西1例），含8例由无症状感染者转为确诊病例（广东5例，福建2例，云南1例）；本土病例46例（甘肃10例，广西9例，四川9例，内蒙古7例，福建7例，河南2例，海南1例，兵团1例），含20例由无症状感染者转为...
8月1日，美通社讯，迈威生物，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药（研发代号：9MW2821）临床试验申请正式获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准，可针对实体瘤患者开展临床试验。9MW2821 是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种，已在国内多地医院开展 I 期临床试验。9MW2821 是迈威生物利用国际领先的抗体偶联药物 (Antibody Drug Conjugate, ADC) 开发平台和...
8月1日，卫健委官网讯，7月31日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例84例。其中境外输入病例51例（广东19例，上海6例，四川6例，北京5例，福建5例，山东3例，天津2例，黑龙江2例，山西1例，辽宁1例，陕西1例），含6例由无症状感染者转为确诊病例（山东2例，广东2例，天津1例，四川1例）；本土病例33例（甘肃15例，广西9例，四川3例，山东2例，北京1例，内蒙古1例，福建1例，广东1例...
7月29日，新浪财经讯，近日，Wind万得医药库统计显示，礼来偏头痛药物 Galcanezumab注射液在国内的上市申请已被CDE受理。据悉，Galcanezumab是由礼来开发的一款靶向降钙素基因相关肽(CGRP)的全人源单抗，曾获FDA突破性疗法认定，2018年首次在美国上市，用于预防性治疗偏头痛，商品名Emgality。CGRP是一种有效的血管舒张神经肽，其释放水平在偏头痛发作时明显增高，抑制CGRP及其受体(CGRPR)的活性可以缓解头痛和预防...
7月29日，卫健委官网讯，7月28日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例109例。其中境外输入病例49例（福建14例，广东11例，山东7例，上海4例，四川4例，北京2例，河南2例，陕西2例，天津1例，江苏1例，重庆1例），含9例由无症状感染者转为确诊病例（山东4例，福建2例，四川2例，广东1例）；本土病例60例（甘肃21例，四川16例，广西10例，山东5例，河南4例，广东3例，上海1例），含23...
7月28日，医药观澜讯，7月27日，康威生物宣布，其研发的潜在“first-in-class”TLR7激动剂CAN1012在中国获批临床，拟定适应症为晚期实体瘤。根据康威生物新闻稿介绍，这也是其在中国第一个获批临床的新药项目。早先该药已经在美国获批临床，并正在美国开展针对多种实体瘤的1期临床试验。公开资料显示，Toll样受体（TLRs）是一类先天免疫传感器，可以识别保守的微生物结构，TLR的激活可以启动先天性和适应性免疫反应...
7月28日，卫健委官网讯，7月27日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例119例。其中境外输入病例33例（广东10例，上海9例，福建5例，四川2例，陕西2例，辽宁1例，浙江1例，山东1例，河南1例，云南1例），含2例由无症状感染者转为确诊病例（广东1例，四川1例）；本土病例86例（广西32例，甘肃23例，四川17例，河南7例，广东4例，上海3例），含41例由无症状感染者转为确诊病例（甘肃18...
7月27日，米内网讯，近日，CDE官网显示，四川科伦药业申报的2.2类新药黄体酮长效注射液获得临床试验默示许可。含申报新适应症/联合用药在内，2022年至今，科伦药业有7款新药获得临床试验默示许可，其中6款为1类新药。黄体酮又名“孕酮”，是由卵巢黄体分泌的一种天然孕激素，为维持妊娠所必需。其相关制剂在临床上主要用于习惯性流产、痛经、经血过多或血崩症、闭经等。
【点评】目前国内已上市的黄体酮制剂...
7月27日，卫健委官网讯，7月26日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例120例。其中境外输入病例41例（广东18例，福建10例，上海7例，四川2例，天津1例，辽宁1例，山东1例，陕西1例），含4例由无症状感染者转为确诊病例（四川2例，天津1例，广东1例）；本土病例79例（广西33例，四川19例，甘肃15例，广东3例，重庆3例，上海2例，江西2例，山东1例，河南1例），含51例由无症状感染者转...
7月26日，新京报讯，7月25日，恒瑞医药发布公告，国家药监局核准签发《药物临床试验批准通知书》，同意其开展注射用SHR-A1811联合吡咯替尼或阿得贝利单抗在HER2异常的晚期非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的Ⅰb/Ⅱ期临床研究。马来酸吡咯替尼片（商品名：艾瑞妮）于2018年8月获国家药监局有条件批准上市，并于2020年7月获得完全批准，获批适应症为联合卡培他滨用于治疗表皮生长因子受体2（...
7月26日，卫健委官网讯，7月25日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例148例。其中境外输入病例50例（广东19例，福建11例，四川6例，浙江3例，北京2例，上海2例，山东2例，天津1例，辽宁1例，湖北1例，重庆1例，陕西1例），含14例由无症状感染者转为确诊病例（浙江3例，广东3例，四川3例，福建2例，山东2例，天津1例）；本土病例98例（甘肃37例，广西32例，四川16例，广东6例，上海4...
7月25日，中国江苏网讯，从苏州市天使投资引导基金（以下简称“苏州天使母基金”）获悉，近日，苏州普乐康医药科技有限公司在研的靶向IGF1R的PHP1003注射液正式获国家药品监督管理局临床试验默示许可，同意开展针对甲状腺相关眼病的临床试验。据悉，普乐康医药是苏州天使母基金合作子基金元生苏州天使一期基金投资的企业。据介绍，PHP1003注射液是国内第一款自主研发、创新皮下注射给药方式、具备良好稳定性的抗体药...
7月25日，卫健委官网讯，7月24日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例150例。其中境外输入病例49例（广东19例，上海7例，福建6例，四川6例，北京4例，天津2例，辽宁2例，江苏1例，山东1例，陕西1例），含11例由无症状感染者转为确诊病例（四川6例，广东2例，北京1例，辽宁1例，山东1例）；本土病例101例（四川34例，甘肃24例，广西22例，广东11例，上海3例，安徽2例，山东2例，河南...
7月22日，潇湘晨报讯，7月20日，惠及中医药和生物农业的河北省自然科学基金中医药联合基金和河北省自然科学基金生物农业联合基金正式签约设立。联合基金由河北省自然科学基金委员会与政府部门、事业单位、资信良好的企业或其他法人组织共同出资设立。早在2008年，河北省自然科学基金委就开始尝试与高校和企业开展联合资助工作，与华北理工大学、河钢集团联合出资设立了第一支联合基金——高端钢铁冶金联合研究基金。...
7月22日，卫健委官网讯，7月21日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例175例。其中境外输入病例69例（广东33例，福建10例，上海9例，四川8例，北京3例，天津2例，内蒙古2例，浙江1例，广西1例），含10例由无症状感染者转为确诊病例（广东4例，天津1例，内蒙古1例，浙江1例，福建1例，广西1例，四川1例）；本土病例106例（甘肃52例，广西21例，广东10例，安徽8例，四川6例，重庆5例，...
7月21日，新京报讯，7月20日，华海药业发布公告，子公司华奥泰及华博生物收到国家药监局核准签发的HB0034注射液的《药物临床试验批准通知书》，同意华奥泰及华博在中国开展HB0034注射液Ib期临床试验，适应症为泛发性脓疱型银屑病（GPP）。截至目前，华海药业已合计投入研发费用约人民币5160万元。HB0034为靶向IL-36R（白介素-36受体）的人源化IgG1（免疫球蛋白G1）型单克隆抗体，能特异性结合IL-36R，阻断IL-36炎症...
7月21日，卫健委官网讯，7月20日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例200例。其中境外输入病例52例（福建12例，广东11例，云南6例，内蒙古5例，江西4例，四川4例，北京2例，上海2例，广西2例，天津1例，江苏1例，山东1例，陕西1例），含3例由无症状感染者转为确诊病例（均在广东）；本土病例148例（广西52例，甘肃49例，广东18例，四川16例，安徽7例，上海3例，江西2例，内蒙古1例...
7月20日，生物谷讯，2022年7月19日，礼来用于治疗非小细胞肺癌和甲状腺癌的药物全球首个高选择性RET抑制剂塞普替尼（Selpercatinib）已获准在海南乐城国际医疗旅游先行区的博鳌超级医院用于临床急需，为中国内地RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者、RET突变需要系统性治疗的晚期或转移性甲状腺髓样癌（MTC）成人和12岁及以上儿童患者、RET基因融合阳性需要系统性治疗和放射性碘治疗难治（...
7月20日，卫健委官网讯，7月19日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例150例。其中境外输入病例42例（广东17例，福建6例，天津5例，北京2例，上海2例，江西2例，四川2例，辽宁1例，江苏1例，浙江1例，山东1例，重庆1例，陕西1例），含4例由无症状感染者转为确诊病例（广东3例，辽宁1例）；本土病例108例（甘肃47例，广西21例，广东20例，四川7例，上海5例，安徽4例，江西3例，北京1...
