12月26日，美通社讯，近日，瑞科生物欣然宣布，重组双组分新冠肺炎疫苗ReCOV的菲律宾II期序贯加强临床试验取得积极结果。该临床研究旨在已完成灭活疫苗基础免疫的人群中，比较ReCOV与辉瑞mRNA疫苗COMIRNATY?加强免疫的免疫原性和安全性。研究结果显示，ReCOV序贯加强诱导的针对奥密克戎变异株BF.7和BA.2.75的中和抗体水平均显著优于mRNA疫苗组（差异有统计学意义）。
【点评】北京本轮疫情的主要毒株是奥密克...
12月23日，美通社讯，驯鹿生物，一家处于临床阶段、致力于细胞创新药物开发的生物制药公司，宣布其自主研发的CT103A临床试验IND已完成美国食品及药物管理局（FDA）审评，获准在美国开展针对复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的临床试验。MM是血液系统第二大恶性肿瘤，复发难治至无治是大多数MM患者的结局。根据弗若斯沙利文报告：在美国，多发性骨髓瘤（MM）约占所有癌症患者人数近2%，占癌症死亡患者人数的2%以上...
12月23日，卫健委官网讯，12月22日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例3761例。其中境外输入病例65例（广东41例，上海8例，北京3例，内蒙古3例，辽宁2例，黑龙江2例，甘肃2例，天津1例，山东1例，四川1例，云南1例）；本土病例3696例（广东1599例，北京547例，福建310例，重庆271例，云南263例，湖北112例，四川110例，湖南93例，上海79例，天津57例，黑龙江41例，河南34例，浙江3...
12月22日，Insight数据库讯，12月21日，CDE官网显示，四环医药子公司轩竹生物申报了HER2双抗ADC药物KM501。KM501是一款来源于四环医药子公司轩竹生物旗下大分子平台轩竹康明的自主研发新药，针对HER2中低表达而开发。这是该药首次临床申报。轩竹生物已于2022年3月分拆至科创板上市，专注于肿瘤、代谢、消化等治疗领域，其中乳腺癌领域的布局最多。这与该公司在2021年1月对康明百奥的收购有关，康明百奥致力于创新双...
12月22日，卫健委官网讯，12月21日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例3030例。其中境外输入病例64例（广东47例，四川7例，山东5例，辽宁2例，上海2例，黑龙江1例），本土病例2966例（广东1325例，北京471例，重庆209例，福建187例，云南157例，湖南115例，四川97例，天津77例，上海47例，山西46例，河南42例，江西40例，浙江37例，陕西31例，山东20例，黑龙江15例，河北14例，江...
12月21日，美通社讯，科越医药，一家致力于研发创新型补体药物治疗免疫介导疾病的全球生物技术公司，20日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）与澳大利亚药品管理局（TGA）均已批准了其KP104用于治疗肾脏疾病包括IgA肾病（IgAN）和C3肾小球病（C3G）的II期临床试验申请。KP104是一种全球首创的双靶点生物制剂，它能特异性地抑制补体旁路途径和末端途径。
【点评】IgA肾病是一种自身免疫性疾病，损害肾脏，影...
12月21日，卫健委官网讯，12月20日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例3101例。其中境外输入病例52例（广东18例，四川17例，黑龙江4例，上海4例，山东4例，辽宁3例，重庆1例，甘肃1例）；本土病例3049例（广东1171例，北京544例，江西245例，重庆204例，福建184例，云南127例，湖南119例，上海108例，四川86例，天津59例，浙江37例，河南36例，山西32例，陕西22例，山东17例，贵州...
12月20日，美通社讯，迈威生物，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布与俄罗斯制药公司Binnopharm Group就9MW0113（君迈康，阿达木单抗注射液）、9MW0321（地舒单抗，预防肿瘤骨转移）和9MW0311（地舒单抗，治疗骨质疏松）三款生物类似药在俄罗斯和欧亚经济联盟国家地区内的开发、生产和销售达成战略合作协议。
【点评】迈威的联合创始人、董事、CEO 刘大涛博士表示：“很高兴迈威生物能与 Binnopharm...
12月20日，美通社讯，歌礼制药有限公司19日宣布，口服病毒聚合酶抑制剂ASC10和衍生物用于治疗新冠病毒、猴痘病毒及人呼吸道合胞病毒（RSV）等多种病毒感染的化合物专利及其用途专利申请收到美国专利与商标局（USPTO）的授权公告通知书。美国专利与商标局专利授权公告日期为2023年1月3日，该专利名为“核苷类衍生物及其用途”（美国专利公告号：11,541,071）。
【点评】ASC10是一款口服双前药，同单前药莫诺拉...
12月20日，卫健委官网讯，12月19日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例2722例。其中境外输入病例66例（广东36例，四川10例，北京5例，上海5例，内蒙古3例，辽宁2例，山东2例，天津1例，黑龙江1例，陕西1例）；本土病例2656例（广东1075例，北京456例，重庆189例，江西137例，福建125例，湖南115例，上海106例，四川93例，云南85例，浙江47例，天津45例，河南45例，山东32例，陕西2...
12月19日，美通社讯，百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司宣布其自主研发的全球首创双特异性抗体YH008（PD-1 x CD40）的IND申请获得美国FDA批准。此次IND申报由百奥赛图全资子公司祐和医药完成。此项获批的临床试验是开放标签、I期剂量递增研究（方案编号：YH008101），将评估YH008单药治疗PD-(L)1耐药的晚期实体瘤和血液瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学；同时将初步评估药物的有效性。
【点评】YH008...
12月19日，卫健委官网讯，12月18日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例1995例。其中境外输入病例77例（广东31例，四川14例，北京7例，山东6例，黑龙江5例，内蒙古4例，辽宁3例，上海2例，福建2例，天津1例，陕西1例，甘肃1例）；本土病例1918例（广东846例，北京314例，重庆198例，湖南93例，福建87例，云南74例，四川65例，浙江40例，天津39例，河南39例，山东33例，内蒙古23例，...
12月16日，美通社讯，近日，经久生物宣布，公司新一代FGFR抑制剂KIN-3248临床试验申请获得国家药品监督管理局药审中心（CDE）默示许可，拟在中国大陆地区开展临床研究。该研究为一项国际多中心的I期临床研究，2022年1月获得美国FDA批准，旨在评估KIN-3248在携带FGFR2/3基因改变晚期实体瘤中的疗效和安全性。KIN-3248作为新一代不可逆小分子泛FGFR抑制剂，具有高度选择性、不可逆、强效等特点。KIN-3248计划开发用于...
12月16日，卫健委官网讯，12月15日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例2157例。其中境外输入病例66例（广东17例，北京14例，四川11例，黑龙江6例，上海6例，山东3例，天津2例，内蒙古2例，云南2例，辽宁1例，浙江1例，福建1例）；本土病例2091例（广东1065例，北京428例，重庆154例，福建62例，四川61例，浙江43例，山东39例，上海36例，云南31例，河南30例，内蒙古27例，天津23例...
12月15日，美通社讯，云顶新耀是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司，致力于满足大中华地区和其他亚洲地区尚未被满足的医疗需求，今日宣布其新研发的mRNA狂犬病疫苗项目在免疫原性等临床前研究中取得了积极结果, 已达到其临床前概念验证的里程碑 （preclinical proof-of-concept milestone）。该新型候选疫苗是公司与合作伙伴Providence Therapeutics Holdings Inc. 应用经临床验证的mRNA技术平台研发，可...
12月15日，美通社讯，2022年12月14日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，广州百吉生物制药有限公司（以下简称“百吉生物”）全球独家首创首个鼻咽癌免疫细胞治疗药品正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（以下统称：CDE）的临床试验默示许可。BRG01注射液是一款通过基因修饰技术将靶向EB病毒（EBV）抗原的受体表达于T细胞表面而制备成的自体T细胞免疫治疗产品，用于治疗复发/转移性鼻咽癌。
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12月15日，卫健委官网讯，12月14日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例2000例。其中境外输入病例56例（广东17例，北京15例，四川6例，内蒙古5例，上海3例，辽宁2例，黑龙江2例，山东2例，陕西2例，天津1例，江西1例）；本土病例1944例（广东857例，北京494例，重庆143例，河南67例，四川67例，浙江61例，福建61例，海南23例，上海22例，内蒙古21例，辽宁20例，云南20例，山东17例...
12月14日，美通社讯，瑞科生物欣然宣布，重组双组分新冠肺炎疫苗ReCOV的菲律宾II期序贯加强临床试验取得积极结果。该临床研究旨在已完成灭活疫苗基础免疫的人群中，比较ReCOV与mRNA疫苗加强免疫的免疫原性和安全性。研究结果显示，ReCOV序贯加强诱导的针对奥密克戎变异株BA.5和BA.2、原型株的真病毒中和抗体水平均显著优于mRNA疫苗组（差异有统计学意义）。目前，公司正在向中国监管部门滚动提交产品上市申请。
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12月14日，卫健委官网讯，12月13日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例2291例。其中境外输入病例42例（福建8例，山东8例，北京6例，广东5例，上海4例，陕西4例，四川3例，内蒙古2例，黑龙江1例，江苏1例）；本土病例2249例（广东1044例，北京476例，重庆179例，海南112例，浙江90例，四川73例，福建70例，河南66例，辽宁20例，山东20例，陕西19例，上海16例，云南16例，内蒙古13例...
12月13日，美通社讯，歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672，"歌礼"）今日宣布新冠口服聚合酶（RdRp）抑制剂ASC10在健康受试者中的多剂量递增(MAD) I期研究（NCT05523141）取得积极顶线数据。ASC10是一款创新口服双前药，同单前药莫诺拉韦相比具有新的、差异化的化学结构。口服给药后，ASC10和莫诺拉韦均可在体内快速、完全转换为相同的活性药物ASC10-A，也称β-D-N4-羟基胞苷（NHC）。双前药策略显著...
12月13日，卫健委官网讯，12月12日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例2315例。其中境外输入病例45例（广东22例，北京8例，上海8例，浙江2例，天津1例，福建1例，山东1例，湖北1例，陕西1例），含2例由无症状感染者转为确诊病例（均在浙江）；本土病例2270例（广东775例，北京559例，浙江243例，海南186例，重庆180例，河南74例，四川71例，福建29例，山东28例，黑龙江20例，云南1...
12月12日，美通社讯，绿叶制药集团控股子公司博安生物于12月10日召开"博中优选 倍加呵护——博优倍中国上市会"，宣布其自主研制的地舒单抗注射液（博优倍）正式在全国上市。博优倍用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症，可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。作为全球首个地舒单抗生物类似药，博优倍的上市是中国生物医药产业高质量发展的又一重要里程碑。除了在中国，博安生物还在欧美同步开展该...
12月12日，卫健委官网讯，12月11日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例2240例。其中境外输入病例69例（广东21例，内蒙古10例，四川10例，上海7例，湖北6例，北京5例，天津3例，山东2例，重庆2例，辽宁1例，福建1例，陕西1例），含1例由无症状感染者转为确诊病例（在辽宁）；本土病例2171例（广东879例，北京528例，海南207例，浙江106例，重庆101例，四川96例，河南80例，福建41例...
12月9日，卫健委官网讯，12月8日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例3637例。其中境外输入病例49例（广东12例，湖北11例，北京7例，上海5例，辽宁4例，四川3例，陕西2例，内蒙古1例，江苏1例，江西1例，山东1例，重庆1例），含3例由无症状感染者转为确诊病例（均在辽宁）；本土病例3588例（广东1391例，北京1185例，河南198例，重庆111例，福建96例，浙江73例，海南67例，四川67例...
12月9日，美通社讯，赛生药业控股有限公司宣布达佑泽（通用名：那西妥单抗注射液，Naxitamab Injection）在中国获得国家药品监督管理局（NMPA）批准与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）联合给药，用于治疗伴有骨或骨髓病变，对既往治疗表现为部分缓解、轻微缓解或疾病稳定的复发性或难治性高危神经母细胞瘤的儿童（1岁及以上）或成人患者。赛生药业根据2020年12月与Y-mAbs Therapeutics签订的独家无限期授权许...
12月8日，美通社讯，歌礼制药有限公司今日宣布，中国国家药品监督管理局（"国家药监局"）已批准新冠口服候选药物蛋白酶（3CLpro）抑制剂ASC11新药临床试验（IND）申请。I期临床试验目标是为在新冠患者中开展关键II/III期临床试验确定安全且有效的剂量，I期临床预计在2023年第一季度内完成。在新冠病毒感染的抗病毒细胞实验中，ASC11显示出远高于奈玛特韦、S-217622、PBI-0451 和 EDP-235等其他3CLpro抑制...
12月8日，卫健委官网讯，12月7日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例4079例。其中境外输入病例48例（广东14例，上海9例，北京8例，湖北6例，四川5例，福建2例，内蒙古1例，辽宁1例，陕西1例，甘肃1例），含2例由无症状感染者转为确诊病例（均在广东）；本土病例4031例（广东1437例，北京1168例，贵州212例，河南161例，重庆155例，四川139例，福建126例，黑龙江94例，浙江89例，海...
12月7日，美通社讯，康方生物（港交所代码：9926.HK，以下简称"Akeso"或"公司"）是一家商业化阶段的生物制药公司，致力于开发国际首创及同类最佳新药。公司今天宣布与Summit Therapeutics公司（纳斯达克股票代码：SMMT）（以下简称"Summit"）签署了一项合作与许可协议，以授权其突破性双特异性抗体依沃西（PD-1/VEGF，AK112）在美国、加拿大、欧洲和日本（"许可地区"）的开...
12月7日，卫健委官网讯，12月6日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例4409例。其中境外输入病例58例（广东18例，北京14例，上海9例，辽宁7例，浙江5例，天津1例，江苏1例，福建1例，四川1例，陕西1例），含8例由无症状感染者转为确诊病例（浙江4例，广东3例，辽宁1例）；本土病例4351例（广东1719例，北京1170例，四川214例，重庆184例，福建154例，河南154例，黑龙江118例，浙江94...
12月6日，美通社讯，12月6日，科兴生物制药股份有限公司（以下简称"科兴制药"）与通化东宝药业股份有限公司（以下简称"通化东宝"）签署《利拉鲁肽海外市场独家许可合作协议》，科兴制药将获得利拉鲁肽在新兴市场共17个国家的独家商业化许可权益。本次科兴制药与通化东宝的合作，是两家企业聚焦高品质生物药，发挥各自经验优势，将国产糖尿病产品利拉鲁肽实现全球商业化的重要一步。同时，科兴制...
12月6日，美通社讯，Aucta Pharmaceuticals, Inc. (奥科达)宣布，由公司开发的抗癫痫药物奥卡西平口服混悬液（300mg/5ml）于近日获得美国FDA批准（ANDA）。该产品获批后，公司将在2023年初正式开始商业化销售。IQVIATM数据显示，截至2022年10月底，在过去的12个月里，奥卡西平口服混悬液在美国的年销售额超过7400万美元。奥科达是一家特色技术平台驱动的研发、生产、销售一体化的国际化制药公司，专业从事中枢神经系...
12月6日，卫健委官网讯，12月5日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例5046例。其中境外输入病例58例（广东15例，上海8例，福建8例，湖北8例，重庆4例，江苏3例，北京2例，内蒙古2例，浙江2例，四川2例，天津1例，辽宁1例，山东1例，陕西1例），含3例由无症状感染者转为确诊病例（浙江2例，福建1例）；本土病例4988例（广东2120例，北京1163例，重庆460例，四川259例，河南163例，福...
12月5日，美通社讯，信达生物制药集团，一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自免、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，与UNION therapeutics A/S （"UNION"），一家专注于免疫学和传染病、拥有多个临床阶段管线的制药公司，宣布处于全球临床II期的潜在同类最佳PDE4抑制剂orismilast（信达研发代号：IBI353）在中国健康受试者的I期临床研究中完成首例受试者给药。该项研究（CTR 20222393）是一...
12月5日，卫健委官网讯，12月4日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例4318例。其中境外输入病例71例（广东17例，北京10例，福建9例，甘肃8例，上海5例，浙江4例，重庆4例，辽宁3例，四川3例，江苏2例，湖北2例，天津1例，内蒙古1例，云南1例，陕西1例），含12例由无症状感染者转为确诊病例（广东6例，浙江4例，福建1例，云南1例）；本土病例4247例（广东1686例，北京1021例，重庆24...
12月2日，新浪财经讯，近年来，在政策支持以及技术进步推动下，中国生物医药产业迎来黄金发展阶段，并带动生物工艺行业快速发展。近日，中国领先的生物工艺解决方案供应商上海多宁生物科技股份有限公司获选上海市“科技小巨人培育企业”，综合实力值得一窥。作为最早进军中国生物工艺解决方案市场的参与者之一，多宁生物立足于行业发展前沿，持续加强自身的研发制造能力。截至2022年6月30日，公司共有约100名研发人...
12月2日，卫健委官网讯，12月1日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例4278例。其中境外输入病例45例（广东16例，福建8例，北京6例，上海4例，江西3例，重庆2例，内蒙古1例，辽宁1例，黑龙江1例，山东1例，湖北1例，四川1例），含5例由无症状感染者转为确诊病例（广东3例，北京1例，福建1例）；本土病例4233例（广东1782例，北京942例，山西193例，重庆189例，云南173例，四川169例...
12月1日，美通社讯，科越医药，一家致力于研发创新型补体药物治疗免疫介导疾病的全球化生物技术公司，今日宣布，公司在中国开展的KP104用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的II期临床研究，首个队列的患者已完成第一次给药。KP104是一种全球首创的双功能生物制剂，旨在通过选择性靶向作用于旁路和终末补体途径中的关键靶点来调节补体活性。II期临床研究旨在评估KP104在既往未接受补体抑制剂治疗的PNH患者中的安...
12月1日，卫健委官网讯，11月30日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例4150例。其中境外输入病例70例（福建23例，北京12例，广东12例，上海6例，重庆5例，江苏3例，四川3例，辽宁2例，内蒙古1例，黑龙江1例，山东1例，湖北1例），含3例由无症状感染者转为确诊病例（均在四川）；本土病例4080例（广东1599例，北京1023例，山西215例，重庆206例，四川170例，云南103例，浙江93例，黑...
11月30日，Insight数据库讯，11月28日，据CDE官网显示，默沙东新型凝血因子XI抑制剂注射用MK-2060的临床试验申请获默示许可（受理号：JXSL2200150），用于预防终末期肾病（ESRD）患者的主要血栓性血管事件。MK-2060是目前针对终末期肾病（ESRD）开发的唯一一款双FXI/FXIa抑制剂。FXI（凝血因子XI）缺失的患者不仅缺血性中风和主要心血管事件风险降低，且出血风险也有所降低，因此抑制FXI活性可能提供更安全的抗凝血...
11月30日，卫健委官网讯，11月29日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例4288例。其中境外输入病例52例（广东11例，福建10例，上海9例，内蒙古5例，重庆4例，四川4例，北京3例，江苏2例，山东2例，云南1例，陕西1例），含4例由无症状感染者转为确诊病例（江苏2例，福建1例，四川1例）；本土病例4236例（广东1518例，北京1282例，山西185例，四川170例，重庆164例，河南133例，云南11...
