1月30日，Insight数据库讯，杭州嘉因生物科技有限公司（ExegenesisBio，杭州嘉因）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其新型基因疗法EXG102-031注射液的新药临床试验申请（IND），用于治疗湿性年龄相关的黄斑变性（wAMD）。AMD是一种渐进性眼病，由视网膜中心黄斑受损引起，可导致视力模糊和失明。仅在中国就有逾5000万AMD患者，其中十分之一（约500万）患者为新生血管性年龄相关黄斑变性，也称为湿性AMD（wAM...
1月30日，美通社讯，百时美施贵宝近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）推荐批准deucravacitinib用于治疗成年中重度斑块状银屑病患者。Deucravacitinib是种每日一次口服治疗药物，也是全球首个选择性酪氨酸激酶2（TYK2）变构抑制剂，用于治疗适合系统治疗的成年中重度斑块状银屑病患者。目前，CHMP的意见将递交至欧盟委员会进行审查，后者负责药物在欧盟（EU）的审批。
【点评】"中重...
1月29日，美通社讯，1月28日，先声药业与G1Therapeutics合作研发的化疗全系骨髓保护创新药科赛拉(注射用盐酸曲拉西利)在吉林省肿瘤医院开出全国首张处方，标志着这款全球创新药物正式进入临床应用。吉林省癌症中心、吉林省肿瘤医院恶性肿瘤临床研究一体化诊疗中心主任程颖教授介绍，该药物用于小细胞肺癌患者预防化疗造成的骨髓抑制，可实现降低骨髓抑制发生率、保护免疫系统功能的治疗目的，有助于提升化疗的抗肿瘤...
1月29日，Insight数据库讯，1月19日，百时美施贵宝宣布，纳武利尤单抗注射液（欧狄沃）获中国国家药品监督管理局批准，单药用于接受根治性切除术后伴有高复发风险的尿路上皮癌（UC）患者的辅助治疗。伴随此次获批，O药成为中国首个获批用于尿路上皮癌辅助治疗的PD-1抑制剂。至此，在早期癌症的治疗方面，欧狄沃是目前唯一在华获批两个辅助治疗适应症的PD-1/PD-L1抑制剂。
【点评】此次获批基于CheckMate-274...
1月19日，美通社讯，北海康成制药有限公司是一家在中国领先并专注罕见疾病领域的全球化的生物制药公司，致力于创新疗法的研究、开发和商业化。公司于今日宣布针对戈谢病I型和III型初治患者开展的CAN103注射液I/II期临床试验的II期部分已完成首例患者给药。北京协和医院血液内科主任医师韩冰教授为此次多中心试验项目的主要研究者。
【点评】戈谢病是一种最常见的溶酶体贮积病之一，由遗传性酶缺乏引起，导致...
1月19日，美通社讯，1月18日，国家医保局正式公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》，让RA患者迎来了期盼已久的好消息：国内首个生物类似药，也是国内目前唯一获批RA适应症的复星医药利妥昔单抗汉利康（HLX01）新增RA适应症成功进入本次国家医保目录，将大幅减轻RA患者的治疗负担，让这款强效安全的创新药物惠及更多患者。汉利康2019年2月获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于非...
1月18日，生物谷讯，2023年1月17日，百时美施贵宝宣布，PD-1抑制剂欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新增适应症：联合含铂双药化疗（每三周一个疗程，持续三个疗程），用于可切除的（肿瘤≥4 cm或淋巴结阳性）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的新辅助治疗，无论PD-L1表达水平。欧狄沃联合化疗是中国首个且目前唯一获批用于NSCLC新辅助治疗的免疫肿瘤疗法。此次获批基于一项代号为C...
1月18日，药智新闻讯，近日，贝达药业收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》（受理号：CXSL2200622国）公司申报的BPB-101双抗注射液临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。BPB-101双抗注射液是由贝达药业自主研发的第一款全新的、拥有完全自主知识产权的First-in-class (FIC) 大分子新药，具有三功能的双特异性IgG1亚型人源化抗体。本品拟用于多种晚期实体瘤,包括但不限于非小细胞肺癌、卵巢癌、乳腺癌、...
1月17日，美通社讯，科济药业，一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司，宣布与华东医药股份有限公司（以下简称"华东医药"）全资子公司华东医药（杭州）有限公司就科济药业BCMA CAR-T细胞产品泽沃基奥仑赛注射液（zevorcabtagene autoleucel，研发代号：CT053），达成在中国大陆地区的商业化合作。CT053，泽沃基奥仑赛注射液（"zevor-cel"）作为科济药业领先的管线产品...
1月17日，美通社讯，歌礼制药有限公司今日宣布其全资附属公司歌礼药业（浙江）有限公司与先声药业集团有限公司附属公司海南先声药业有限公司签订利托那韦片供应协议。利托那韦片是针对病毒蛋白酶的多种口服抗病毒药物的药代动力学增强剂。目前，歌礼拥有中国唯一通过生物等效性研究获批上市的利托那韦口服片。歌礼是一家在香港证券交易所上市的创新研发驱动型生物科技公司，涵盖了从新药研发至生产和商业化的完整价...
1月16日，美通社讯，2023年1月13日，正大天晴与康方生物共同宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准双方共同开发的肿瘤免疫创新药物派安普利单抗注射液（商品名：安尼可）联合紫杉醇和卡铂一线用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的治疗。派安普利单抗用于局部晚期或转移性鳞状NSCLC适应症的获批，为临床治疗提供了更加有效、安全的治疗选择，也为更多患者带来长期生存的希望。
【点评】肺癌是我国发...
1月16日，美通社讯，绿叶制药集团宣布，其自主研发的新药Rykindo（利培酮缓释微球注射制剂，产品编号LY03004）正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准，用于治疗精神分裂症成人患者、以及作为单药或作为锂盐或丙戊酸盐的辅助疗法用于双相障碍I型成人患者的维持治疗。微球制剂作为新型高端制剂的代表之一，针对临床需求设计释放速度和周期，可持续释放药物一周至数月，并达到平稳释放药物，提高疗效，降低...
1月13日，Insight数据库讯，1月12日，CDE官网显示，传奇生物的西达基奥仑赛上市申请拟纳入优先审评。此前，这项上市申请已经在2022年12月30日获得CDE受理。目前，国产3款申报上市的BCMA靶向CAR-T均已进入优先审评队列之中。预计在2023-2024年，国内CAR-T疗法即将迎来一批上市小爆发。西达基奥仑赛是一款BCMA靶向CAR-T细胞疗法，传奇生物与强生在2017年12月达成了全球独家许可和合作协议，以开发和商业化Cilta-cel。<...
1月13日，美通社讯，2023年1月13日，罗氏制药中国宣布，旗下全球首个靶向CD79b的抗体药物偶联物（ADC）优罗华（英文商品名：Polivy?，中英文通用名：注射用维泊妥珠单抗/ Polatuzumab Vedotin for Injection）两项适应症获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，分别为：联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松用于治疗既往未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者；以及联合苯达莫司汀和利妥昔单抗用于...
1月12日，美通社讯，近日，科兴制药研发的人干扰素α1b吸入溶液I期临床研究成功完成首例受试者入组给药，科兴制药在抗病毒领域完成又一突破。干扰素（interferon，IFN）是一类具有广谱抗病毒、抗肿瘤和免疫调节作用的蛋白质，是机体天然免疫的关键组成部分。科兴制药的人干扰素α1b吸入溶液属儿童专用药，通过雾化给药，有效成分可以直达病灶，起效更快，相比注射剂，儿童患者无需承受注射的疼痛，接受度和安全性更...
1月12日，Insight数据库讯，1月11日，据NMPA官网显示，武田口服小分子新药琥珀酸莫博赛替尼胶囊（Mobocertinib）获批上市，用于治疗含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这是国内首款获批用于这一突变类型产品。Mobocertinib是武田研发的一种新型、高选择性的first-in-class口服酪氨酸激酶抑制剂（TKI），专门设计用于选择性...
1月11日，Insight数据库讯，1月10日，CDE官网显示，齐鲁制药的帕妥珠单抗生物类似药申报上市。这是国内首款申报上市的帕妥珠单抗生物类似药。帕妥珠单抗是罗氏开发的HER2单抗，2012年6月首次在美国上市，2018年12月在中国获批上市。与曲妥珠单抗靶向HER2D2亚基不同，帕妥珠单抗靶向HER2D4亚基，曲帕联用是乳腺癌的经典治疗方案，已经在早期乳腺癌辅助治疗、新辅助治疗和转移性乳腺癌一线治疗三大适应症上取得监管批...
1月11日，美通社讯，绿叶制药集团宣布，其控股子公司博安生物与正大制药（青岛）有限公司（正大青岛）签署合作协议，授予后者骨质疏松症治疗药物地舒单抗注射液（博优倍）在中国大陆地区的独家商业化权利。根据协议，正大青岛负责在中国大陆独家推广博优倍。在协议签署后正大青岛将在约定的相关年度向博安生物支付履约保证金，博安生物将在协议期内向正大青岛支付服务费。协议期限为五年，期限届满后，正大青岛在同...
1月10日，药智新闻讯，1月9日，石药集团公告，集团附属公司石药集团中诺药业（石家庄）有限公司开发的丁酸氯维地平注射用乳剂（50ml：25mg、100ml：50mg）已获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可以在中国开展临床试验。丁酸氯维地平是一种二氢吡啶类钙通道阻滞剂，适用于在口服降压药不适用或无法取得满意疗效的情况下治疗高血压。该产品为水包油型乳剂，给药方式为静脉输注，可降低动脉血压，其起效快，半...
1月10日，美通社讯，天演药业是一家致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型癌症免疫疗法的生物制药企业，公司9日公布了其掩蔽型抗CTLA-4安全抗体SAFEbody ADG126与抗PD-1疗法的联合疗法对晚期/转移性实体瘤患者的临床试验数据。截至2023年1月6日，在14名经过多轮前期治疗患者的临床试验结果表明， ADG126在与抗PD-1疗法的联用展现出良好的安全性与初步疗效。公司计划在2023年上半年的医学会议上展示详细的剂量递增...
1月9日，证券时报讯，2022年国家医保药品目录谈判工作于1月8日正式结束。国家医疗保障局医药管理司负责人介绍了新冠治疗药品参与医保药品目录谈判有关情况。今年，共有阿兹夫定片、奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（下文简称“Paxlovid”）、清肺排毒颗粒3种新冠治疗药品通过企业自主申报、形式审查、专家评审等程序，参与了谈判。其中，阿兹夫定片、清肺排毒颗粒谈判成功，Paxlovid因生产企业辉瑞投资有限公司报价高...
1月9日，美通社讯，武田中国今日宣布，旗下创新药物重组血管性血友病因子（rVWF）注射用Vonicog alfa上市许可申请（NDA）正式获得国家药品监督管理局药品审评中心受理，拟用于血管性血友病成人患者（18岁及以上）的按需治疗和出血事件控制，以及围手术期出血管理。Vonicog alfa [1]是截至目前全球首个也是唯一一个重组血管性血友病因子产品 [2]，将有望为中国血管性血友病成人患者带来全新治疗选择。血管性血友病是...
1月9日，美通社讯， 加科思药业（1167.HK）自主研发的全球首创新药Aurora A（极光激酶A）抑制剂JAB-2485的I/IIa期临床研究在美国完成晚期实体瘤患者首例给药。JAB-2485是一种高选择性小分子Aurora A抑制剂，目前全球还没有商业化的同类产品，加科思自主研发的JAB-2485是第三家在美国进行临床试验的Aurora A抑制剂。此次临床试验将由加科思临床团队独立完成，标志着加科思全球研发能力的进一步提升。JAB-2485具有良好...
1月6日，美通社讯，继艾诺韦林片（艾邦德）获批后，艾迪药业又迎来好消息。2023年1月4日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，江苏艾迪药业股份有限公司（证券代码：688488.SH，以下简称"艾迪药业"）抗艾滋病1类新药复邦德正式获批。这是国内首款具有自主知识产权的三联单片复方制剂，上市后将造福国内艾滋病感染者。艾迪药业是一家专注于医药领域，集药品研发、生产、销售于一体的高科技制药企业。...
1月6日，美通社讯，2023年1月5日，勃林格殷格翰宣布，其在研创新药物MDM2-p53拮抗剂BI 907828用于一线治疗去分化脂肪肉瘤（DDLPS）Ⅱ/Ⅲ期临床试验Brightline-1（登记号：CTR20222584），在四川大学华西医院成功入组首例DDLPS患者。Brightline-1是一项随机、开放标签、全球多中心的Ⅱ/Ⅲ期临床试验，旨在比较BI 907828与多柔比星在晚期DDLPS患者中作为一线治疗的有效性与安全性，该研究中国主要研究者（leading PI）...
1月5日，美通社讯，全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物（WuXi Biologics）宣布与葛兰素史克（GSK）达成许可协议，GSK将获得基于药明生物专利技术平台开发的至多四款TCE双特异性/多特异性抗体的独家权利。根据协议，GSK将获得一款处于临床前阶段的双特异性抗体和其他至多三款处于早期发现阶段的TCE抗体的全球独家研究、开发、生产和商业化权利。该款双抗分别靶向肿瘤细胞表面的肿瘤相关抗原（T...
1月5日，美通社讯，映恩生物今天宣布与Adcendo ApS（“Adcendo”）签订技术许可协议。根据本协议条款，Adcendo将获得映恩生物独创的DITAC平台的技术许可，用于其治疗间叶组织肿瘤的uPARAP ADC项目。双方正在讨论扩大合作的范围，使得DITAC技术应用于Adcendo其他项目。基于DITAC平台技术设计的ADC产品，具有优异的安全性，可有效和持续地递送毒素至肿瘤内，通过旁观者效应对肿瘤抗原低表达甚至阴性表达的癌症细胞产生...
1月4日，美通社讯，普方生物，一家专注于开发新一代大分子靶向抗癌药物的临床阶段生物医药公司，宣布其ADC药物PRO1184（临床试验编号NCT05579366）已完成临床一期试验的首例受试者给药，同时ADC药物PRO1160的临床试验申请已获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准。PRO1184是一款以叶酸受体α（FRα）为靶点、以依喜替康为有效载荷，采用普方生物自主研发的新型亲水性连接子的抗体偶联药物。临床一期试验将评估PRO11...
1月4日，美通社讯，迈威生物，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其自主研发的9MW3011注射液的临床试验申请正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，针对β-地中海贫血患者铁过载相关适应症、真性红细胞增多症开展临床试验。目前，相关适应症领域尚无成熟有效的大分子治疗药物，因此，9MW3011有望在未来获得孤儿药资格，并成为全球范围内首个调节体内铁稳态的大分子药物。
【点评】9MW3011是迈威生物...
1月3日，美通社讯，百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司（“百奥赛图”，股票代码02315.HK）宣布与翰森制药集团有限公司(“翰森制药”，股票代码3692.HK)签署抗体药物分子合作、转让和独家许可协议。百奥赛图许可翰森制药其所选定的全人抗体分子，用于全球范围内药物的开发、生产及商业化。根据协议，百奥赛图将收到首付款、不同开发阶段和商业化的里程碑付款，累计可达数亿元；未来还将获得基于产品的个位数净销...
1月3日，美通社讯，1月2日，科兴制药发布公告，其全资子公司深圳科兴药业有限公司的新冠小分子口服药SHEN26胶囊II期临床研究成功完成全部受试者入组。根据公告，现阶段，科兴制药正在进行“SHEN26胶囊治疗轻型和普通型新型冠状病毒感染患者的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究”，主要终点指标为SARS-CoV-2病毒RNA水平（RT-PCR检测）相对于基线的变化值。在已经完成的I期临床试验中，SHEN26胶囊显示出良好的耐受性...
12月30日，美通社讯，云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗开发、制造、商业化的生物制药公司，致力于满足大中华地区和其他亚洲地区尚未被满足的医疗需求，宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）于12月26日官网公示拟将Nefecon （布地奈德迟释胶囊）用于治疗具有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者的新药上市许可申请纳入优先审评。 这是国家药监局于今年11月受理其新药上市许可申请之后的又一重大...
12月30日，界面新闻讯，近日，国药集团中国生物武汉生物制品研究所成功从感染患者临床样本中分离出猴痘病毒毒株，并开始疫苗药物相关工作研究。猴痘是由猴痘病毒感染所致的一种病毒性人兽共患病，临床表现主要为发热、皮疹、淋巴结肿大，其既往主要发生在中非和西非。猴痘已成为当前公共卫生领域最重要的正痘病毒。截至2022年10月19日，全球共累计报告了75141例感染病例，100多个国家发现猴痘病例。
【点评】...
12月29日，Insight数据库讯，转眼，2022年即将过去，今年生物药新药仍为国内企业重点布局领域。据Insight数据库显示，今年截至目前国内生物药新药（含改良新，下同）获批临床项目有307项，2021全年为273项，同比上升12.45%。从新进临床项目数来看，2022年总体新进临床项目数（含I期、II期、III期）与2021年持平（487vs500），具体从各阶段来看，2022年进入I期临床项目数略高于2021年，上升约6.92%，而II期、III期临...
12月29日，美通社讯，绿叶制药集团宣布，其自主研发的第二代抗精神病药长效针剂——棕榈酸帕利哌酮注射液（LY03010）的上市申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心受理，用于精神分裂症急性期和维持期的治疗。目前，我国尚无国产棕榈酸帕利哌酮长效注射剂品种获批上市。LY03010获批后可进一步满足精神分裂症患者的治疗所需，并丰富公司在中枢神经治疗领域的产品组合，强化其在该领域的核心竞争力。除了中国，LY03...
12月28日，美通社讯，2022年12月27日，复宏汉霖宣布与复星医药达成合作，授予其在美国对复宏汉霖自主开发的抗PD-1单抗 H药 汉斯状（斯鲁利单抗）包括广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）在内的适应症进行独家商业化的权益。根据协议条款，复星医药将负责H药在美国市场的商业化活动，复宏汉霖将负责H药在美国上市的产品开发、生产和供应，并将从此次交易中获得10亿人民币的首付款、潜在监管和销售里程碑付款及特许权使用费。...
12月28日，美通社讯，生物医药高科技公司诺诚健华今天宣布，tafasitamab联合来那度胺已获香港卫生署批准，用于治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。Tafasitamab 是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体，已在博鳌乐城国际医疗旅游先行区批准用于治疗符合条件的DLBCL患者，但tafasitamab尚未在中国获得国家药品监督管理局批准任何适应症。得益于博鳌的政策，ta...
12月27日，Insight数据库讯，12月26日，君实生物宣布其与跨国药企Hikma制药（HikmaPharmaceuticalsPLC）达成许可与商业化合作，将在沙特阿拉伯、阿联酋、卡塔尔、约旦、摩洛哥、埃及等中东和北非地区（MENA）共20个国家对特瑞普利单抗进行开发和商业化。根据协议条款，君实生物将授予Hikma特瑞普利单抗在MENA市场的开发和商业化的独占许可，公司可获得首付款及相应销售里程牌，外加销售净额近20%的高比例阶梯分成。...
12月27日，美通社讯，2022年12月23日，艾博兹医药（Ablaze Pharmaceuticals）("艾博兹")与永核药业（"永核"）共同宣布，双方就系列靶向放射治疗药物（"TRT"）的研发和委托生产签署合作协议。永核作为艾博兹的CDMO合作伙伴，为其提供靶向放射治疗药物从临床前阶段到临床阶段的研发与cGMP生产服务。浙江永核药业科技有限公司成立于2014年，主要从事放射性药品的生产和销售。公司建有符...
12月26日，猎云网讯，近日，创新药物研发商丹码生物（D2M Biotherapeutics）宣布完成近2000万美元A1轮融资，本轮融资由龙磐投资领投，德联资本跟投。据了解，本轮融资将主要用于管线的推进和技术平台的建设。据悉，丹码生物已经建立了自主的GAMID（Genetics-centric And Multi-omics Integrated Data）靶标发现平台，以海量的人类疾病全基因组关联研究（GWAS）数据为基础，并整合不断增长的蛋白质组GWAS与转录组GWAS...
