2月27日，Insight数据库讯，刚刚，NMPA发布批件，第一三共/阿斯利康的重磅HER2ADC“德曲妥珠单抗”在中国首次获批上市（受理号：JXSS2200011），用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。这项上市申请在去年3月21日首次在国内递交，如今获批上市，审评历时不到一年。值得一提的是，在此刻获得批准，意味着在2023年的新医保谈判中，德曲妥珠单抗大概率将参与。不仅...
2月24日，Insight数据库讯，2月23日，康诺亚宣布已与阿斯利康达成交易，将CLDN18.2ADC项目CMG901的研发、注册、生产和商业化全球独家权益授权给AZ。交易总额包括6300万美元首付款、11.25亿美元潜在里程碑款以及基于净销售额的分级特许权使用费。CMG901项目由康诺亚子公司KYM拥有。KYM的70%权益由康诺亚持有，30%权益归属于乐普生物子公司Innocube，CMG901是两家公司共同开发的项目。当前，CMG901正处于I期研发阶段。...
2月24日，美通社讯，众巢医学，一家提供肿瘤等重大疾病患者服务的平台化互联网科技公司，宣布其旗下众巢医学科技（上海）有限公司（"众巢上海"）与强生（中国）投资有限公司（简称"强生"）续约。本次续约预期将进一步加强双方在全球领先的创新医疗健康领域合作。作为全球领先的创新医疗健康企业，强生是首家将中国市场定位为“全球创新引擎”的世界500强公司，致力于为中国患者和医药卫生专业人...
2月23日，Insight数据库讯，2月22日，华东医药的全资子公司杭州中美华东制药有限公司与日本SCOHIA PHARMA, Inc.(简称“SCOHIA”)，宣布将就GLP-1R和GIPR双激动剂SCO-094及其衍生产品在全球范围内扩大战略合作。此前，中美华东和SCOHIA于2021年6月1日签署了产品独家许可协议。根据协议约定，中美华东获得SCOHIA在研产品SCO-094在中国、韩国、澳大利亚等25个亚太国家和地区（不含日本）的独家开发、生产及商业化权益。...
2月23日，Insight数据库讯，2 月 22 日，据 CDE 官网显示，拟将赛诺菲度普利尤单抗注射液上市申请纳入优先审评，用于治疗成人结节性痒疹。此前，度普利尤单抗已在国内获批 3 项适应症。度普利尤单抗首次上市批准时间为 2020 年 6 月，用于治疗成人中重度特应性皮炎，随后，又陆续申报两项适应症，分别针对 12 岁及以上的中重度特应性皮炎患者，以及 6~12 岁的中重度特应性皮炎患者，均以儿童用药的理由纳入优先审评...
2月22日，美通社讯，专注于泌尿生殖系统肿瘤的全球化创新药公司亚虹医药宣布，其代理的Uro-G一次性使用手持式电子膀胱内窥镜导管注册申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。配合使用的Uro-3500电子内窥镜图像处理器注册申请此前于2022年7月获得受理。与目前市场上广泛使用的膀胱硬镜相比，Uro-G的插入管为柔性结构，可以明显减轻患者疼痛，提高舒适度。不仅如此，Uro-G还可提供120度的视场角，以及上下分别为...
2月22日，美通社讯，由生成式人工智能驱动的临床阶段生物医药公司英矽智能（Insilico Medicine）宣布，由公司自有生成化学平台Chemistry42辅助设计的抗新冠病毒口服创新药ISM3312，经国家药品审评中心批准正式进入临床试验阶段。ISM3312是一款靶向主蛋白酶（3CLpro）的高选择性小分子抑制剂，其新颖的分子结构是由生成化学平台Chemistry42基于冠状病毒主蛋白酶结构全新生成的化合物优化而来，以全新的不可逆共价结合...
2月21日，证券时报讯，2月13日发布的《中共中央国务院关于做好2023年全面推进乡村振兴重点工作的意见》（简称《一号文件》），首次明确提出加快玉米大豆生物育种产业化步伐。这一提法，意味着政府有意推动玉米大豆转基因品种推广。2023年将“深入实施种业振兴行动”作为单独一项重点工作放在“强化农业科技和装备支撑”部分，从种质资源精准鉴定评价机制、生物育种等方面做了具体部署。生物育种方面，继2022年之后，...
2月21日，Insight数据库讯，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）治疗首诊IV期或复发转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究（TORCHLIGHT研究）已完成方案预设的期中分析，独立数据监查委员会（IDMC）判定研究的主要终点达到方案预设的优效界值。君实生物将于近期与监管部门沟通递交该新适应症上市申请事宜。
【点...
2月21日，美通社讯，2023年2月20日，苏州博腾生物制药有限公司（以下简称博腾生物）宣布与引加（上海）生物医药科技有限公司（以下简称引加生物）达成战略合作，双方在基因与细胞治疗核心蛋白原料的开发以及质控和评价体系检测试剂类产品的开发等方面建立战略合作伙伴关系，加速基因与细胞治疗的开发及商业化进程。博腾生物致力于提供端到端的基因与细胞治疗CDMO服务，业务覆盖质粒、细胞治疗、基因治疗、溶瘤病毒、...
2月20日，药智新闻讯，生物制药企业艾伯维宣布，中国国家药品监督管理局已批准瑞福（乌帕替尼缓释片）适用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。这一批准是基于三项3期随机、双盲、安慰剂对照临床研究的有效性及安全性的数据支持，也是瑞福（乌帕替尼缓释片）在胃肠病学领域中国获批的首个适应症。
【点评】中重度活动性溃疡性...
2月20日，美通社讯，2023年2月16日，BioSyngenPte.Ltd.（百吉生物）宣布，BRG01注射液获得美国食品药品监督管理局(FDA)Ⅰ/Ⅱ期临床试验许可。BRG01注射液是一款通过基因修饰技术将靶向EB病毒（EBV）抗原的受体表达于T细胞表面而制备成的自体T细胞免疫治疗产品，用于治疗复发/转移性鼻咽癌。BRG01鼻咽癌免疫细胞治疗药品此次获得美国FDA临床试验许可之前，已于2022年12月14日获得中国国家药品监督管理局药品审评中心...
2月17日，药智新闻讯，近日，南京维立志博生物科技有限公司（以下简称“维立志博”或“公司”）发布公告宣布，其自主研发、拥有全球知识产权的一类新药抗MUC16和CD3双特异抗体注射用LBL-033的临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局临床试验默认许可，是截至目前国内首家申报临床的同靶点CD3双抗。靶向PD-1/PD-L1的治疗性抗体能够解除PD-1对免疫细胞的抑制，恢复免疫细胞的抗肿瘤功能，以此带来临床获益，目前已...
2月17日，青岛日报讯，作为青岛24条重点产业链之一，生物医药及医疗器械产业链自去年以来在多个维度取得了新突破。位列世界500强的阿斯利康与青岛牵手，成立以罕见病诊疗为主题的青岛区域总部，同时在青岛建设吸入气雾剂工厂项目；威高落户青岛高新区，将打造国际医疗器械产业园。这些重量级项目的引入，都将进一步激发产业集聚效应，加速产业链发展。与此同时，青岛企业创新实力持续增强。青岛海洋生物医药研究院、...
2月16日，药智新闻讯，近日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示显示，柯菲平医药自主研发的1类创新药盐酸凯普拉生片（曾用名：盐酸柯诺拉赞片，H008）已正式获批上市。盐酸凯普拉生片为我国自主知识产权的首款钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），由江苏柯菲平医药股份有限公司自主研发。该药口服后迅速起效，可强效持久抑酸，安全性好，适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎和幽门螺旋杆菌感染等疾病。从作用机...
2月16日，美通社讯，绿叶制药集团宣布，其控股子公司博安生物自主开发的1类创新型生物制品——抗IL-4Rα单抗BA2101注射液已完成I期临床试验的首例受试者给药。该产品是国内首个进入临床阶段的抗IL-4Rα长效新药，拟用于治疗特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹等Th2型炎症引发的过敏性疾病。BA2101注射液为创新的长效全人源单克隆IgG4型抗体，靶向白细胞介素-4受体亚基α(IL-4Rα)...
2月15日，Insight数据库讯，14日，荣昌生物宣布其在研HER2ADC维迪西妥单抗联合马来酸吡咯替尼片治疗存在HER2基因突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的Ⅰb/Ⅱ期临床研究正式获CDE批准（受理号：CXSL2200559）。这是荣昌生物在维迪西妥单抗的联合用药方面又迈出了一步。事实上，荣昌生物早已在尿路上皮癌领域中探索了RC48与PD-1联用的疗效。此前，在2022ASCO大会上披露了RC48-C014（登记号：NCT04264936）研究数...
2月15日，美通社讯，2023年2月8日，华测检测认证集团股份有限公旗下子公司——上海华测品创医学检测有限公司（以下简称华测品创）与广州维奥康药业科技有限公司（以下简称维奥康药业）在广州举行股权交割仪式，华测品创宣布完成对维奥康药业100%股权收购，维奥康药业正式成为华测品创全资子公司。CTI华测检测医学事业部总裁易永胜表示，此次收购对CTI华测检测和维奥康药业都是一个历史性的时刻，双方各自有着深厚技...
2月14日，药智新闻讯，近日，驯鹿生物（“IASOBio”）发布公告称，美国食药监局(FDA)授予该公司细胞治疗产品CT103A再生医学先进疗法(RMAT)资格和快速通道(FT)资格，用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤（RRMM）。CT103A是一种针对B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T细胞疗法，以慢病毒为基因载体转染自体T细胞，CAR包含全人源scFv、CD8a铰链和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活结构域。基于严格的筛选，通过全面的体内外功能评价，...
2月14日，美通社讯，和铂医药14日宣布与Cullinan Oncology,Inc.签订授权及合作协议，授予Cullinan Oncology在美国（包括哥伦比亚特区和波多黎各）开发及商业化HBM7008（Cullinan Oncology产品代号为CLN-418）的独家许可权。HBM7008是一款针对B7H4x4-1BB的双特异性抗体，由和铂医药创新的免疫细胞衔接器HBICE平台开发，目前正处于I期临床开发阶段。根据协议，和铂医药将获得2500万美元预付款和最高达6亿美元里程碑付...
2月13日，药智新闻讯，近日，奥赛康药业子公司江苏奥赛康生物医药有限公司发布公告称，收到国家药品监督管理局下发的注射用ASKG915临床试验申请《受理通知书》。药品名称：注射用?ASKG915；注册分类：治疗用生物制品?1?类；申报事项：境内生产药品注册临床试验；申请人：江苏奥赛康生物医药有限公司；受理号：CXSL2300116。注射用ASKG915是一款具有自主知识产权的PD-1抗体/IL-15前药双功能融合分子，是该公司自主研...
2月13日，美通社讯，绿叶制药集团宣布，其控股子公司博安生物自主开发的非IL-2阻断型CD25创新抗体BA1106已完成I期临床首例患者给药。该临床试验旨在评价BA1106治疗晚期实体瘤患者的安全耐受性、药代动力学特征和初步疗效。BA1106为国内首个进入临床阶段的、用于治疗实体瘤的CD25创新抗体。围绕肿瘤和自身免疫等核心治疗领域，博安生物不断加快其创新抗体的开发进程，现已拥有多个具有国际知识产权保护的创新抗体在研...
2月10日，金融界讯，今年2月，重庆智飞生物制品股份有限公司（下称“智飞生物”、“公司”）发布采购公告。根据协议，默沙东向智飞生物独家供应协议产品，包括HPV、五价轮状病毒、23价肺炎、灭活甲肝等疫苗。有效期内，公司协议产品合计基础采购金额超1000亿元，协议期限为生效之日起至2026年，其中HPV疫苗超900亿元。2022年上半年，智飞生物代理产品的收入占营业收入的90.9%。因此，此轮采购关系到公司未来的业绩。...
2月10日，美通社讯，云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗开发、制造、商业化的生物制药公司，致力于满足大中华地区和其他亚洲地区尚未被满足的医疗需求，今日宣布韩国食品医药品安全部（MFDS）将Nefecon（布地奈德迟释胶囊）纳入全球创新产品快速通道（GIFT）计划，用于治疗原发性IgA肾病。这凸显了Nefecon在东亚地区具有迫切的未满足医疗需求，此前中国国家药品监督管理局（NMPA）已将Nefecon纳入优先审评。Nefecon为...
2月9日，药智新闻讯，2月8日，创响生物（Inmagene Biopharmaceuticals，以下简称“创响”）发布公告称，美国食品药品管理局（FDA）许可了其候选药物IMG-008的Ⅰ期临床试验申请（IND）。IMG-008为全球首个进入临床期的长效靶向IL-36R的抗体，和传统IL-36R抗体相比，具有更长的半衰期和更高的暴露量。此次IND申报的I期临床研究是一项随机、双盲、安慰剂对照剂量爬升研究，旨在评估 IMG-008 在健康成人受试者中的安全性...
2月9日，Insight数据库讯，2 月 7 日，Aldeyra Therapeutics 宣布 FDA 已接受其在研眼药水 Reproxalap 治疗干眼症的新药申请。FDA 预计在 2023 年 11 月 23 日前完成审查。Reproxalap 是一种潜在首创小分子促炎性活性醛类物质（RASP）抑制剂，能降低 RASP 水平，达到抑制炎症缓解症状的作用。此次 NDA 的递交是基于 5 项充足且具良好对照组的试验，包含关于干眼症状分数、红眼、Schirmer 测试以及 Schirmer 测试≥10...
2月8日，Insight数据库讯，2月7日，罗氏宣布，针对发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH），长效C5补体抑制剂珂罗利单抗取得了首个全球III期临床积极结果。COMMODORE1和2两项研究达到了避免输血和控制溶血的共同主要疗效终点。基于此，罗氏将提交数据给全球监管机构以申报BLA，并在接下来的医学会议上公布详细数据。珂罗利单抗是一款每4周皮下注射一次的单抗药物。与依库珠单抗同为补体C5抑制剂，珂罗利单抗针对的C5表位不同...
2月8日，美通社讯，专注于泌尿生殖系统肿瘤的全球化创新药公司亚虹医药（股票代码：688176.SH）今日宣布，与致力于在肿瘤及遗传性疾病领域开发靶向RNA小分子药物的生物科技公司ReviR溪砾科技（下称"ReviR"）达成合作，利用ReviR自主研发的AI药物研发平台与靶向RNA技术，共同开展泌尿生殖系统肿瘤及其相关重大疾病的创新疗法研究。合作涉及多个肿瘤靶点，期望通过双方合作改善患者预后，推动相关疾病的治疗...
2月7日，Insight数据库讯，近日，礼来宣布其葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)和胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂替尔泊肽（Tirzepatide）在中国肥胖或超重成人中开展的III期试验SURMOUNT-CN达到主要终点和所有关键性次要终点。该试验中，Tirzepatide的总体安全性与先前试验报道相似，未发现新的安全性信号。此前，在2022年4月，礼来公布了Tirzepatide（替尔泊肽注射液）治疗肥胖症或超重群体的全球Ⅲ期临床试验SURMO...
2月7日，Insight数据库讯，2月6日，据Insight数据库显示，默沙东新型凝血因子XI抑制剂MK-2060在国内首次启动临床（登记号：CTR20230156）。MK-2060是目前针对终末期肾病（ESRD）开发的唯一一款双FXI/FXIa抑制剂。FXI（凝血因子XI）缺失的患者不仅缺血性中风和主要心血管事件风险降低，且出血风险也有所降低，因此抑制FXI活性可能提供更安全的抗凝血药物。MK-2060是一款默沙东在研的单克隆抗体，具有抑制凝血因子XI和...
2月6日，美通社讯，迈威生物，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其基于新型抗体偶联技术平台 IDDC? 开发的创新型抗体偶联药物 (ADC) 品种，9MW2921 用于实体瘤的临床试验申请获得国家药品监督管理局 (NMPA) 受理。9MW2921 是迈威生物基于新型抗体偶联技术平台 IDDC? (Interchain-Disulfide Drug Conjugate) 开发的新一代抗体偶联药物分子（ADC 分子），用于治疗实体瘤。由创新抗体分子，新型连接子以及新...
2月6日，生物谷讯，近日，港股科技创新型医药企业远大医药（0512.HK）用于治疗多形性胶质母细胞瘤的全球创新放射性核素偶联药物（RDC）TLX101的国内新药临床试验（IND）申请已获国家药监局的正式受理，进一步巩固了公司在核药抗肿瘤诊疗领域的国际领先水平。TLX101(131I-IPA)是一种基于放射性核素-小分子偶联技术用于治疗多形性胶质母细胞瘤的治疗型放射性药物，该产品已在美国及欧洲获得孤儿药认定，其在欧洲和澳洲...
2月3日，药智新闻讯，2月1日，欧康维视生物发布公告称，其核心自研产品OT-101（0.01%硫酸阿托品滴眼液）已完成在中国区域的170名受试者的全球III期随机、双盲、安慰剂对照、平行多中心临床试验入组。欧康维视生物是一家中国眼科医药平台公司，致力于识别、开发和商业化同类首创或同类最佳的眼科疗法。公司的愿景是提供世界一流的药物整体解决方案，以满足中国眼科医疗的巨大需求。截止目前，公司已拥有眼前及眼后段2...
2月3日，Insight数据库讯，2月2日，百时美施贵宝中国今日宣布，旗下新型选择性鞘氨醇1-磷酸（S1P）受体调节剂热珀西亚（盐酸奥扎莫德胶囊）获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗成人复发型多发性硬化，包括临床孤立综合征、复发-缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。这是百时美施贵宝中国在自身免疫疾病领域首个获批的创新疗法，有望为中国多发性硬化患者带来“躯体+认知”双重保护治疗新方案。
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2月2日，Insight数据库讯，2月1日，据CDE官网显示，恒瑞医药SHR8058滴眼药报上市（受理号：CXHS2300021）。021年11月，恒瑞曾宣布SHR8058滴眼液治疗睑板腺功能障碍相关干眼病的多中心、随机、双盲、盐溶液平行对照Ⅲ期临床SHR8058-301试验主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。该研究由首都医科大学附属北京同仁医院接英教授担任主要研究者，全国17家中心共同参与。主要研究终点包括：治疗结束时（第57天），全...
2月2日，美通社讯，众巢医学，一家提供肿瘤等重大疾病患者服务的平台化互联网科技公司，今日宣布其旗下重庆鑫江医药有限公司（"鑫江医药"）获得了印度Natco药业有限公司（"Natco"）的抗流感药物在中国大陆内的总经销权。Natco是一家垂直整合的研发型印度制药公司。首批货物已到重庆市港口，并且药品将在完成检验检疫后投入市场，用于国内甲型和乙型流感治疗和预防。此次鑫江医药引入的抗流感药...
2月1日，美通社讯，济民可信集团宣布，旗下子公司上海济煜医药科技有限公司（以下简称"上海济煜"）创新技术药物研究院研发的化药4类口服固体制剂产品——马来酸阿伐曲泊帕片（20mg），已提交注册并获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。该片剂由济民可信子公司南京恒生制药有限公司承接生产，这是该两家子公司合作申报的首个片剂产品，适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症...
2月1日，Insight数据库讯，杭州嘉因生物科技有限公司（ExegenesisBio，杭州嘉因）宣布：美国食品和药物管理局（FDA）已批准其新型基因疗法EXG102-031注射液的新药临床试验申请（IND），用于治疗湿性年龄相关的黄斑变性（wAMD）。EXG102-031眼用注射液是治疗wAMD的临床阶段的基因治疗药物，与现有的需要反复注射的抗体药物不同，只需要一针注射，就可在体内长期表达并有效治疗视网膜中异常血管形成和血液渗漏。EXG102...
1月31日，美通社讯，北京时间2023年1月29日，君实生物宣布，公司旗下的口服核苷类抗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）药物民得维（氢溴酸氘瑞米德韦片，产品代号：VV116/JT001）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。VV116是一款新型口服核苷类抗病毒药物，能够以核苷三磷酸形式非共价结合到新冠病毒RNA依赖性RNA聚合酶（RdRp）的活性中心，直接抑制病毒RdRp的活性...
1月31日，美通社讯，杭州先为达生物科技有限公司，一家处于临床阶段、专注于研究开发治疗慢性代谢性疾病创新疗法的生物科技公司，今日宣布Ecnoglutide（XW003）中国成人2型糖尿病Ⅲ期临床研究完成首例受试者给药。Ecnoglutide是一种新型、长效的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）多肽激动剂，经过优化，提高其生物活性、降低生产成本，并满足每周给药一次。在Ⅱ期临床试验中，Ecnoglutide表现出良好的安全性和耐受性，并有...
