4月10日，美通社讯，上海爱科百发生物医药技术股份有限公司于2026年4月10日宣布，其自主研发的抗流感长效ADFC新药AK0406注射液在澳大利亚获批开展I期临床试验，并完成首个队列健康成人受试者的入组给药。AK0406通过将抗病毒药物与抗体Fc偶联，具有广谱、高活性和长效的抗病毒特性，临床前研究显示其在结构设计、抗病毒活性、药代动力学和生产等方面较第一代ADFC药物有全面优化。该I期试验采用单中心、随机、双盲、安...
4月10日，美通社讯，映恩生物宣布其HER2 ADC药物DB-1303（BNT323/帕康曲妥珠单抗）的新药上市申请（BLA）获国家药监局受理。该申请基于III期关键临床研究DB-1303-O-3001的积极结果，试验显示DB-1303在无进展生存期（PFS）上显著优于T-DM1，且安全性和耐受性良好。DB-1303由映恩生物与BioNTech合作开发，采用DITAC技术平台，目前针对HER2阳性乳腺癌、子宫内膜癌等实体瘤开展多项全球临床试验，包括两项关键试验DYNAST...
4月9日，美通社讯，诺和新元宣布以约5000万美元收购梅花集团位于泰国罗勇府的生产设施，以强化发酵生产能力并支持长期增长战略。该收购是公司GROW战略的一部分，旨在拓展东南亚业务布局，增强全球服务能力。新兴市场目前贡献公司约三分之一的销售额，预计未来增速快于发达市场。新基地具备先进发酵能力，可扩建用于生产人乳低聚糖（HMO），计划2027年商业化运营。诺和新元首席运营官龙安德表示，此举将提升全球供应...
4月9日，美通社讯，金仕生物自主研发的ProStyle M经导管二尖瓣瓣膜系统在纯超声引导下完成全国多中心确证性研究首例植入。此前，该产品经过两年FIM研究，累计10例71岁平均年龄患者，结果显示锚定状态良好且无反流。此次植入标志着由复旦大学附属中山医院王春生、魏来教授领衔的多中心研究正式启动。ProStyle M采用偏心式结构设计降低左室流出道梗阻风险，结合Micro-Ex抗钙化处理技术和AirBo干态存储技术提升耐久性。...
4月8日，新华社讯，近期，国家药监局批准博睿康医疗科技（上海）有限公司的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”创新产品（NEO）注册申请，实现全球首发上市。这是上海浦东新区在脑机接口领域的重要突破。2024年11月，复旦大学附属华山医院完成上海首例植入式脑机接口手术，患者小董术后半年可凭意念控制手套抓取物品，一年后实现自主书写。浦东已集聚近10家脑机接口企业，覆盖侵入式、半侵入式和非侵入式技术路...
4月8日，美通社讯，英矽智能近日提名潜在“同类最佳”NR3C1选择性拮抗剂ISM6200为临床前候选化合物（PCC），用于治疗卵巢癌、库欣综合征及高皮质醇相关肥胖等疾病。ISM6200由AI平台Pharma。AI驱动开发，具有强效、选择性高、DDI风险低等优势，并在多种动物模型中展现出优越疗效。临床前数据显示，ISM6200与紫杉醇联用可显著增强抗肿瘤效果，且在肥胖模型中单药减重达11.2%，与司美格鲁肽联用减重效果提升至23.8%。此...
4月7日，美通社讯，健适医疗宣布完成对南京图格医疗科技有限公司的控股权收购。图格医疗是国内医用内窥镜成像技术领域的硬科技企业，拥有60多项发明专利，其自主研发的“4K+3D+荧光三合一内窥镜摄像系统”是国内首个获批的国产三合一内窥镜系统，具备1600万像素采集、双目3D成像及荧光造影功能。截至2025年底，图格产品已进入近200家大中型医院。此次收购后，图格创始人汪彦刚博士将出任健适视觉图像技术首席技术官...
4月7日，人民日报讯，国家组织药品联合采购办公室近日发布公告，取消广州合和医药有限公司美索巴莫注射液中选资格，并将该企业及受托生产企业成都天台山制药股份有限公司列入违规名单。根据2026年4月2日四川省药监局药品生产检查结果通告，以及广东省药监局药品委托生产专项监督检查情况通告，成都天台山制药股份有限公司生产的美索巴莫注射液存在严重缺陷，综合评定结论为不符合要求。药监部门已要求相关企业对涉及...
4月3日，美通社讯，贝克曼库尔特生命科学宣布与同金干细胞达成战略合作，共同开发基于纳米流式检测技术的外泌体表征分析方法。合作将利用CytoFLEX nano纳米流式分析仪及Abcam流式抗体平台，探索外泌体生物标志物丰度分布与治疗效果之间的关联，为质量控制标准建立提供支持。CytoFLEX nano配备4根激光器和多通道检测系统，可精准检测低至40nm的颗粒，已获国内外多个研究团队验证应用。此次合作是丹纳赫生命科学平台首...
4月3日，美通社讯，国家药监局发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》，旨在推进人工智能与药品监管深度融合。文件提出到2030年初步构建药品监管与人工智能融合创新体系，形成高质量数据集、垂直大模型和智能体，并在审评审批、监督检查等场景中有效应用；到2035年基本形成数智驱动的药品安全治理新格局。《意见》明确了七大重点方向，包括构建人机协同智能审评审批体系、提升全链条智能化监管能力、推动风险...
4月2日，美通社讯，卫材原研助眠药达卫可（莱博雷生片）将推出14片新规格包装，在原28片经典规格基础上满足多元化需求。新规格针对初期失眠、频繁差旅及应急用药等场景设计，适配短期疗程，将于4月7日后陆续在京东、阿里、美团等电商平台，京东即时零售、叮当快药等O2O平台，以及昭阳医生、好心情等互联网诊疗平台上线。莱博雷生作为国内首个双重食欲素受体拮抗剂，通过抑制过度觉醒改善睡眠质量，无明显依赖性且副...
4月2日，美通社讯，百奥赛图与四环医药宣布达成战略合作，共同推进减重等多个疾病领域的创新药物研发。百奥赛图将利用其全人抗体开发平台、模式动物及药效平台、AI驱动的抗体药物研发平台，结合四环医药在药物开发、生产和商业化方面的经验，提升研发效率。百奥赛图董事长沈月雷博士表示，此次合作体现了产业伙伴对其技术平台的认可。百奥赛图已累计签署超过350项药物合作开发/授权/转让协议，并拥有全球规模领先的...
4月1日，人民日报讯，《医疗保障基金使用监督管理条例实施细则》于4月1日起施行，共五章46条，重点聚焦打击欺诈骗保、强化智能监管、衔接支付改革与完善信用体系。细则明确界定了诱导骗保、倒卖回流药、个人骗保等行为，并针对DRG/DIP支付下的基金损失行为给出具体认定标准、计算方式及损失时点。执法上采取宽严相济原则，设定轻微不罚与首违慎罚标准，强调教育为主、惩戒为辅。国家医保局副局长黄华波在3月31日的发...
4月1日，美通社讯，2026年3月31日，杭州协合医疗用品有限公司自主研发的“人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）尿液抗体检测试剂盒（胶体金法）”获国家药监局批准（国械注准20263400640）。该产品是国内首批可同时检测HIV-1型和HIV-2型抗体的艾滋病尿液自检试剂，填补了HIV-2型尿液检测空白。产品采用非侵入性尿液检测方法，操作简单，15分钟即可肉眼判读结果，1494例受试者试验显示自检与专业人员检测总符合率达99.9%。相比...
3月31日，美通社讯，2026年3月30日，阿斯利康宣布中国国家药品监督管理局批准科赛优（硫酸氢司美替尼胶囊）用于治疗3岁及以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的1型神经纤维瘤病（NF1）患者。该药物是国内首个且唯一获批用于该人群的治疗药物。获批基于Ⅲ期临床试验KOMET的阳性结果，该研究是NF1-PN成人患者中规模最大且唯一的全球多中心、随机安慰剂对照试验。中国亚组分析显示，中国患者获得显著临床获益...
3月31日，国家药监局网站讯，3月27日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署完善药品附条件批准制度，审议通过《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（修订稿）》。会议指出，该制度实施以来在加快危重疾病用药上市等方面发挥了重要作用，为肿瘤等治疗领域提供了重要保障。《工作程序》进一步明确了审批标准、上市后研究处理措施、再注册管理要求等，旨在加强药品管理、加快新药上市、督促持有人...
3月30日，美通社讯，全球生物制药公司优时比（UCB）宣布其自研生物制剂比奇珠单抗（商品名：倍捷乐）双适应症同日获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者，以及治疗常规系统性治疗疗效不佳的中度至重度化脓性汗腺炎成人患者。作为全球首个且中国目前唯一获批的IL-17A/F双靶点抑制剂，倍捷乐的创新机制在临床试验中展现出显著疗效：银屑病患者16周时近九...
3月30日，美通社讯，优赫得（德曲妥珠单抗）序贯THP方案在中国获批用于HER2阳性II期（高危）或III期乳腺癌成人患者的新辅助治疗，这是该药物在全球首次获批用于早期乳腺癌治疗。获批基于DESTINY-Breast11 III期临床试验结果，显示德曲妥珠单抗序贯THP方案的病理完全缓解（pCR）率达67.29%，较标准治疗方案提升11.2%。该药物由第一三共和阿斯利康联合开发，是中国自2023年2月以来获批的第七项适应症。研究显示，中国...
3月27日，美通社讯，金赛药业在创新药研发领域取得两项进展：自主研发的GenSci128片获FDA孤儿药资格认定，用于治疗胃癌，这是继胰腺癌适应症后该药物获得的第二项认定。GenSci128作为全球首个靶向TP53 Y220C突变的药物，针对胃癌等实体瘤，晚期胃癌患者5年生存率不足10%。孤儿药认定将加速其在美国的临床开发，享受费用减免及7年市场独占期。同时，IL-1α/β双抗GenSci161注射液的国内临床试验申请获受理，拟用于治...
3月27日，美通社讯，劲方医药公布2025年度业绩报告，营业收入超1.3亿元，同比增长近25%，经调整亏损同比下降10%，现金储备超20亿元。公司于2025年联交所上市，募资额达2.68亿美元（超额配售后），基石认购额1亿美元，成为18A板块中唯一拥有一类上市新药和对外授权收入的企业。其KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞2024年在中国大陆获批，2025年纳入国家医保目录（2026年生效）并在中国澳门获批。核心产品GFH375（全球首个口服K...
3月26日，美通社讯，英矽智能与元羿生物宣布扩大AI驱动的中枢神经系统（CNS）药物研发合作，总交易金额最高达9475万美元。此次合作将针对神经类疾病开发创新候选分子，推进至临床前候选药物（PCC）阶段。双方于2025年3月首次合作，聚焦穿透血脑屏障的小分子抑制剂开发，目前进展顺利。英矽智能将获得元羿生物的近期及里程碑付款。此外，英矽智能2026年初与复星医药合资公司衡泰生物就靶向NLRP3的候选分子ISM8969达成...
3月26日，美通社讯，3月24日，葛兰素史克（GSK）与上药科园贸易在上海启动战略合作，宣布将深化乙肝疫苗安在时（Engerix B）在中国市场的推广。该疫苗是全球首个上市的基因工程乙肝疫苗，此次重返中国市场旨在提升成人接种率。数据显示，我国新生儿乙肝疫苗接种率已达99.6%，但成人接种率仅为14.7%~33.55%，30岁以上感染者占比高达92%。GSK将借助上药科园贸易的冷链物流和渠道资源，扩大疫苗可及性。2020年调查显示...
3月25日，美通社讯，康宁杰瑞生物制药宣布，其自主研发的HER2双特异性抗体安尼妥单抗（KN026）联合多西他赛（白蛋白结合型）（HB1801）和化疗辅助治疗HER2阳性乳腺癌的Ⅲ期临床研究（KN026-007）完成首例患者给药。该研究计划纳入约1800例术后组织学确认区域淋巴结阳性数量≥4个的可切除HER2阳性乳腺癌患者，比较安尼妥单抗联合方案与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和化疗的有效性和安全性，主要终点为无浸润性疾病生存期...
3月25日，美通社讯，信达生物制药集团于2026年3月24日宣布，其自主研发的依莫芙普-α（IBI302）在中国新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）III期临床研究（STAR）中达成52周主要终点。研究显示，IBI302视力改善效果非劣效于阿柏西普，约86%受试者可实现≥12周给药间隔，72.8%达到16周间隔，56.3%具备延长至20周的潜力。此外，IBI302组新发黄斑萎缩比例较阿柏西普组下降约50%。该研究入组600例受试者，基线平均BCVA...
3月24日，人民日报讯，北京市“十四五”时期妇幼健康工作取得显著成效，主要指标达国际先进水平。孕产妇死亡率降至1.64/10万（较2020年降62%），婴儿死亡率1.30‰（降34%）。出生缺陷防治效果突出，神经管缺陷和唐氏综合征围产期发生率分别下降78%和58%。妇女“两癌”早诊率达98%（宫颈癌）、86%（乳腺癌），治疗率近100%；5岁以下儿童贫血患病率1.63%（降51%）。北京市实施HPV疫苗免费接种、扩大“两癌”筛查，建成...
3月24日，证券时报网讯，近日全球生物医药巨头阿斯利康与广州经济技术开发区管理委员会签署合作协议，宣布将在广州黄埔建设放射性偶联药物（RDC）生产供应基地，聚焦生产基于锕-225的放射性偶联药物，主要用于前列腺癌等恶性肿瘤的精准治疗，项目不仅将满足中国患者的需求，更将辐射亚太市场，成为阿斯利康全球供应链的重要节点，此次合作也标志着广州在全球生物医药产业版图中占据核药赛道制高点。当前广州市黄埔区...
3月23日，美通社讯，信达生物制药集团宣布其黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOI）替古索司他（IBI128）完成III期临床研究首例受试者给药。该研究采用随机、双盲、多中心设计，计划纳入600例中国痛风患者，头对头比较IBI128与非布司他的疗效和安全性。II期研究显示，IBI128 100mg组16周血尿酸达标率（＜360 μmol/L）达81%，显著优于非布司他40mg组，且安全性良好。III期研究首要终点为24周时血尿酸达标率，治疗周期为一年。痛...
3月21日，美通社讯，3月19日，中国睡眠研究会在广州举办“2026世界睡眠日?第八届中国睡眠产业峰会”，并与汤臣倍健联合发布《2026中国睡眠健康管理白皮书》。白皮书指出国民睡眠问题突出，大学生和白领群体尤为严重，长期睡眠不足与慢性病关联密切。针对褪黑素使用，白皮书提出三大科学建议：剂量科学（成人每日1-3mg）、搭配维生素B6增强效果、选择蓝帽认证产品。汤臣倍健因在睡眠营养领域的创新和贡献，获“2025睡...
3月20日，美通社讯，康宁杰瑞生物制药宣布其TROP2/HER3双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN016用于治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的Ⅲ期临床研究（JSKN016-301）完成首例患者给药。TNBC占乳腺癌病例的15~20%，侵袭性强且预后不良，现有疗法客观缓解率仅为10%~20%，中位无进展生存期约1-3个月。JSKN016通过糖基定点偶联实现DAR为4的均一稳定结构，可同时靶向TROP2和HER3，阻断信号通路并释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂。该Ⅲ期研究为...
3月20日，美通社讯，信念医药集团宣布其研发的信玖凝（波哌达可基注射液）于2026年3月19日正式获得中国澳门药物监督管理局批准，用于治疗中重度血友病B成年患者。该药物是中国首个获批的血友病B基因治疗药物，2025年4月已在中国内地上市。波哌达可基注射液通过单次给药实现持续凝血因子表达，显著降低患者年化出血率至0.60（95% CI： 0.18-1.99），并将年化FIX制品输注次数从58.20次减少至2.90次。临床研究显示，患...
3月19日，新华社讯，中国疾病预防控制中心主任医师余文周3月18日表示，今年2月中下旬，全国各省份已开展HPV疫苗采购工作并陆续推进免费接种，常规接种单位均能供应疫苗。13周岁女孩可按疾控部门或学校安排，在社区卫生服务中心、乡镇卫生院或学校临时接种点接种。HPV疫苗可预防至少70%的宫颈癌，青少年女性在未发生性行为前接种效果最佳。2025年HPV疫苗将纳入国家免疫规划，2026年将为13周岁女孩免费提供接种服务。...
3月19日，美通社讯，近日，晶泰科技孵化企业莱芒生物宣布，其研发的META 10-19注射液（代谢增强型CD19 CAR-T）的新药临床试验申请（IND）已获得美国FDA批准，计划最早于2026年第四季度开启临床试验。该疗法针对复发或难治性CD19阳性B细胞血液肿瘤，包括B-ALL与B-NHL的多种亚型。META 10-19采用“极低剂量+免清淋”策略，仅需常规CAR-T剂量千分之一即可实现完全缓解（CR），已在多项IIT研究中帮助20余位患者达到100% ...
3月18日，美通社讯，歌礼制药有限公司宣布选定口服小分子胰淀素受体激动剂ASC39作为临床开发候选药物，预计2026年第三季度向美国FDA递交新药临床试验申请（IND）。在头对头实验中，ASC39与eloralintide对人胰淀素1型受体（hAMY1R）的EC50分别为21.4 pM和21.2 pM，对降钙素受体（hCTR）的EC50分别为846.1 pM和1，350.8 pM，显示ASC39对hAMY1R的选择性与eloralintide相当。在饮食诱导肥胖大鼠研究中，ASC39每日口服给...
3月18日，美通社讯，礼邦医药于2026年3月17日宣布与R1 Therapeutics达成AP306的股权及海外授权合作协议。AP306是一款同类首创的泛磷酸盐转运蛋白抑制剂，用于治疗透析患者的高磷血症。礼邦授予R1在大中华区以外的独家开发、生产及商业化权利，协议涵盖最高过亿美元的里程碑付款及低双位数百分比的特许权使用费。礼邦作为R1的主要股东之一，享有反稀释保护的股份和分红权益。R1近期完成7750万美元A轮融资，由DaVita等...
3月18日，中国证券报讯，3月9日，沪深交易所本年度首批港股通标的调整正式生效，42只个股新晋纳入，其中生物医药板块占13席，占比超三成，成为本次扩容最大赢家。本次纳入的13家生物药企涵盖细胞治疗、AI制药、创新小分子药等前沿领域，多数为港交所18A章规则下上市的未盈利企业，此次调整同时调出25只标的，其中5家为医疗健康领域企业，形成优胜劣汰的动态调整机制。2026年政府工作报告首次将生物医药明确为新兴支...
3月17日，美通社讯，新桥生物宣布其核心在研管线Givastomig获美国FDA认可，具备加速批准上市的资格，用于特定胃癌患者一线治疗。公司计划最早于2026年第四季度启动一项注册性III期联合试验，拟以客观缓解率（ORR）作为主要终点，申报加速批准。Givastomig在Ib期联合疗法研究中展现出强劲疗效与良好耐受性，在HER2阴性、Claudin 18.2阳性、PD-L1阳性的胃食管癌一线治疗中，8 mg/kg剂量组ORR达77%，12 mg/kg剂量组ORR...
3月17日，美通社讯，康宁杰瑞生物制药宣布其自主研发的PD-L1/VEGFR2双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN027完成Ⅰ期临床研究首例患者给药。JSKN027是全球首款进入临床的PD-L1/VEGFR2双抗ADC，通过糖基定点偶联技术将可裂解连接子及拓扑异构酶I抑制剂载荷精准偶联至抗体的Fc区域，具有细胞毒杀伤、抗血管生成及免疫调节的多重作用。该研究旨在评估JSKN027的安全性、耐受性、药代动力学/药效学及初步抗肿瘤活性，并确定最...
3月16日，美通社讯，2026年伊始，港股IPO市场迎来“A+H”双平台布局的爆发期。Wind数据显示，截至2月24日，已有24家企业完成港股IPO，融资额合计892.26亿港元，为去年同期10倍，IPO募资总额已超去年四分之一；目前在港交所排队上市企业数量高达388家。恒瑞医药作为中国创新药龙头，于2025年5月登陆港交所，面临双重上市带来的财务合规挑战。其部署了Lucanet蓝科智能合并报表系统，实现双准则主附表自动化率超95%，支...
3月16日，美通社讯，2026年3月14日，浙江春禾医药科技有限公司宣布其自主研发的创新药VG081821获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准，开展治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH/MASH）的II期临床试验。VG081821是一种高活性、高选择性的腺苷A2A受体拮抗剂兼反向激动剂，可直接进入II期临床，缩短研发时间。NASH在国内患病人数超过5000万，目前尚无获批药物，存在巨大未满足需求。VG081821是全球首个进入临床阶...
3月13日，美通社讯，康宁杰瑞生物制药宣布其自主研发的EGFR/HER3双特异性抗体双载荷偶联药物（ADC）JSKN021的新药临床试验（IND）申请获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，即将开展用于晚期恶性实体瘤的Ⅰ期临床研究。JSKN021是一种全球首创的“2-in-1”双抗双载荷ADC药物，通过糖基定点偶联技术将拓扑异构酶Ⅰ抑制剂（T01）和微管蛋白抑制剂MMAE偶联至抗体Fc区域，临床前研究显示其能有效抑制HER...
