中国行业发展报告

　　1月22日，澎湃新闻讯，京津冀合成生物制造产业协同创新发展工作推进会近日在北京举办，京津冀合成生物制造产业创新联盟(下称联盟)正式启动。联盟由北京市科委、中关村管委会，天津市科技局、天开高教园管委会，河北省科技厅、河北省工信厅联合支持，由北京化工大学牵头发起筹建。联盟将打造生物制造领域的优质资源对接和成果转化产业化平台，不断推进菌种知识产权保护和监管科学创新，共同开展标准创制，促进产业链...

　　1月22日，新京报讯，1月21日，科伦药业发布公告，控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司的联合顺铂和吉西他滨用于一线治疗复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者的靶向程序性细胞死亡配体1(PD-L1)的创新人源化单克隆抗体——塔戈利单抗(前称KL-A167)(科泰莱)已获国家药品监督管理局批准于中国上市。本次获批主要基于一项评价塔戈利单抗联合顺铂和吉西他滨对照安慰剂联合顺铂和吉西他滨治疗复发或转移性鼻咽癌的有效性和...

　　1月21日，动脉网讯，安炎达医药是一家专门针对免疫炎症领域的临床阶段的创新药研发公司，公司宣布完成由高创溪创投独家领投的数千万元人民币Pre-A轮融资。本轮融资款项将主要用于支持安炎达核心管线即MAX-001在中国/澳大利亚治疗晚期难治性实体肿瘤的首次人体临床试验。安炎达医药成立于2022年，是一家位于广州的临床阶段的生物医药技术公司，聚焦于开发针对免疫炎症领域的创新药，以治疗癌症、疼痛、神经系统疾病和...

　　1月21日，美通社讯，君实生物宣布全资子公司TopAlliance Biosciences与利奥制药（LEO Pharma）就特瑞普利单抗在欧洲的分销与商业化达成合作。通过强强联合，双方将携手提升特瑞普利单抗在欧洲市场的可及性，为欧洲患者提供优质的创新疗法。根据协议，利奥制药将负责特瑞普利单抗在欧盟（EU）及欧洲经济区（EEA）所有成员国，以及瑞士、英国的分销、推广、销售等工作，目前最多可达32个国家。君实生物将作为特瑞普利...

　　1月20日，美通社讯，再鼎医药1月17日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理KarXT用于治疗成人精神分裂症的新药上市申请（NDA）。再鼎医药总裁，全球研发负责人Rafael Amado博士表示：“中国有超过800万精神分裂症患者，由于目前治疗方案疗效有限且伴有不良副作用，他们面临着巨大的未满足需求。在临床研究中，KarXT显示出具有统计学意义的对精神分裂症症状的减轻效果，且安全性可耐受。如获批，KarXT有可能重新定...

　　1月20日，美通社讯，科济药业是一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司宣布，公司自主研发的一款靶向CD38的通用型CAR-T细胞治疗候选产品KJ-C2320已完成研究者发起的临床试验（IIT）的首例受试者给药。KJ-C2320基于THANK-uCAR平台开发，正在中国开展一项针对复发/难治性急性髓系白血病（R/R AML）的研究者发起的临床试验。THANK (Target to Hinder the Attack of NK cells)-uCAR为科济药业的...

　　1月17日，美通社讯，信达生物制药集团是一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，公司与奥赛康药业联合宣布，第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）靶向药物奥壹新（利厄替尼片）的新药上市申请（NDA）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期...

　　1月17日，药智新闻讯，1月16日，据CDE官网显示：勃林格殷格翰那米司特片（BI 1015550片）拟纳入优先审评品种，适应症为特发性肺纤维化（IPF）。特发性肺纤维化（IPF）是进展性纤维化性间质性肺疾病中较常见的一种类型，症状包括活动时呼吸困难、持续性干咳、胸闷、疲劳和虚弱。肺纤维化指肺组织的不可逆疤痕形成，对肺功能和生活质量产生负面影响，并可能危及生命。BI 1015550是勃林格殷格翰在研的一款PDE4B抑制剂，...

　　1月16日，药智新闻讯，1月14日，CDE官网公布：乐普生物CG0070 注射液拟纳入突破性治疗，用于卡介苗（BCG）无应答的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）伴原位癌（CIS）患者。CG0070是由CG Oncolog开发出的溶瘤病毒治疗癌症药物，是一种经过基因修饰的5型腺病毒（Ad5），联合免疫疗法具有BIC的潜力。此前已经获得FDA的突破性疗法认证和快速通道资格。乐普生物拥有CG0070在中国区的开发、制造及商业化的权益。2021年3月，...

　　1月16日，美通社讯，信达生物制药集团是一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布其抗紧密连接蛋白18.2（CLDN18.2）抗体-依喜替康偶联物（ADC）IBI343已被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）纳入突破性治疗药物（BTD）品种名单，拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。本次突破性治疗药物认定是基于...

　　1月15日，美通社讯，济民可信集团宣布，旗下子公司江西艾施特制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司注射用两性霉素B脂质体上市销售，批件日期为1月8日，该品种是国内第二家批准上市并视同通过一致性评价的仿制药，主要用于治疗侵袭性真菌感染。该项目由济民可信集团旗下创新技术药物研究院承担研发，由艾施特制药承接生产。注射用两性霉素B脂质体（AmBisome）已在全球范围内广泛...

　　1月15日，上证报讯，智翔金泰1月14日晚间公告，公司1类新药“斯乐韦米单抗注射液（GR1801注射液）”用于成人疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症III期临床试验达到了主要疗效终点，公司向国家药品监督管理局药品审评中心提交了新药上市申请并获得受理。据悉，该药是全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体药物。据介绍，斯乐韦米单抗注射液是一款由公司自主研发的重组全人源抗狂犬病病毒（Rabies Virus，RABV）...

　　1月14日，美通社讯，强生公司今日宣布，旗下创新治疗药物博珂（厄达替尼片)正式获得国家药品监督管理局批准，用于治疗携带易感型FGFR3基因变异，且既往接受至少一线含抗PD-1或抗PD-L1期间或之后出现疾病进展的手术不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。厄达替尼片是一款新型靶向治疗药物，可显著改善携带FGFR3基因变异患者的总生存期和无进展生存期，为既往治疗选择有限的患者提供了全新的治疗方案...

　　1月14日，美通社讯，默沙东宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥1）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌患者的一线治疗。此前，NMPA于2020年12月批准帕博利珠单抗单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥20）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状...

　　1月13日，药智新闻讯，1月9日，国家药品监督管理局发布最新药品获批证明文件，华润三九携手中国工程院院士张伯礼及团队研发的益气清肺颗粒正式获批上市。益气清肺颗粒是以古代经典名方为来源研制的中药复方制剂，源自生脉散（《医学启源》金·张元素）、平胃散（《简要济众方》宋·周应）两个经典名方，由张伯礼院士及团队基于一线临床康复诊疗经验加减化裁而来。具有益气养阴，健脾和中，清热祛湿的功效。适用于疫病...

　　1月13日，美通社讯，科济药业是一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司，公司宣布其自主研发的一款靶向CD19/CD20的通用型CAR-T细胞治疗候选产品KJ-C2219已完成研究者发起的临床试验（IIT）的首例受试者给药。KJ-C2219基于THANK-u Plus平台开发，计划用于治疗血液恶性肿瘤和自身免疫性疾病，目前正在中国开展一项针对复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）的研究者发起的临床试验。科...

　　1月10日，药智新闻讯，1月9日，复星医药宣布，控股子公司锦州奥鸿药业有限责任公司（“奥鸿药业”）开发的创新型小分子 CDK4/6 抑制剂枸橼酸伏维西利胶囊(项目代号：FCN-437c,以下简称“该新药”)的药品注册申请近日获国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)受理，本次申报适应症为用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经前、绝经...

　　1月10日，药智新闻讯，1月8日，映恩生物和Avenzo Therapeutics共同宣布，双方已签订一项独家许可协议。根据该协议，Avenzo将获得在全球范围内（大中华区除外）开发、制造和商业化DB-1418/AVZO-1418的独家权利。映恩生物将获得5000万美元的首付款，并有资格获得高达11.5亿美元的开发、注册及商业化里程碑付款。此外，映恩生物还有资格获得Avenzo在其区域内的销售收入分成。据悉，DB-1418是映恩生物开发的一款EGFR/HER...

　　1月9日，美通社讯，晶泰科技宣布，其下属部门Ailux Biologics与总部位于比利时的跨国生物制药公司优时比（UCB）签署大分子药物发现AI平台授权协议。根据协议，晶泰科技商业授权UCB使用Ailux Biologics自主开发的XtalFold AI平台进行大分子药物的发现和工程化设计。XtalFold 是一套基于AI的软件平台，能够为大分子药物研发提供快速且准确的结构信息，在多个研发阶段加速创新。XtalFold利用序列信息对生物大分子之间的...

　　1月9日，药智新闻讯，1月8日，默沙东宣布：佳达修[四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）]的多项新适应证已获得中国NMPA上市批准，适用于9-26岁男性接种。新适应证的获批标志着该产品成为中国境内首个且目前唯一获批、可适用于男性的HPV疫苗。佳达修此次获批的新适应证可适用于9-26岁男性预防因HPV16、18引起的肛门癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖锐湿疣），以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病变或不典型病变：1级...

　　1月8日，美通社讯，1月7日，迪哲医药宣布，舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（New Drug Application，NDA）已通过美国食品药品监督管理局（FDA）的立卷审查，并被授予优先审评资格（Priority Review Designation），用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）...

　　1月8日，医药观澜讯，苏州血霁生物科技有限公司（以下简称“血霁生物”）宣布获得中科康美的数千万元资本投资。该笔增资将用于继续推动血霁生物多个血小板相关管线的IND申请和正式临床试验开展，并进一步推进血小板药物递送管线的推进等。公开信息显示，血霁生物是一家专注于血小板再生的细胞治疗公司，以干细胞向血小板的定向诱导分化技术为核心底层技术，以解决围绕血小板短缺的急迫问题。血霁生物的布局覆盖输血...

　　1月7日，每日经济新闻讯，2024年5月，轩竹生物科技股份有限公司（以下简称轩竹生物）终止科创板IPO。近期，轩竹生物递表港交所IPO，转战港交所主板市场。按照招股书，作为一家创新药公司，轩竹生物拥有10余种开发中的药物，涵盖消化系统疾病、肿瘤和非酒精性脂肪性肝炎（NASH），其中核心产品有3款，即KBP-3571（安奈拉唑钠肠溶片）、XZP-3287（吡罗西尼片）及XZP-3621（ALK/ROS1双靶点抑制剂），分别针对消化系统疾...

　　1月7日，财联社讯，继药明康德出售在美国和英国的WuXiATU业务之后，药明生物也跟进剥离海外资产。1月6日，药明生物对外公告，与默沙东（MSD International GmbH）达成协议，默沙东将收购药明生物全资子公司药明海德在爱尔兰的疫苗工厂，总交易金额约为5亿美元。该疫苗工厂仍在建设中。该疫苗工厂的建立本就与默沙东有密切关系。2020年2月，药明生物就对外宣布，药明海德与“全球疫苗巨头”达成战略合作伙伴关系，签...

　　1月6日，央视网讯，中国疾控中心发布了2024年第52周（12月23日-12月29日）全国急性呼吸道传染病哨点监测情况。监测结果分析显示，目前，急性呼吸道传染病总体呈现持续上升趋势，不同病原体导致感染的走势存在差异，流感病毒阳性率快速上升。哨点医院的门急诊检测阳性病原体主要是流感病毒、人偏肺病毒、鼻病毒，住院严重急性呼吸道感染病例检测阳性病原体主要是流感病毒、肺炎支原体、人偏肺病毒。也就是说，无论是...

　　1月6日，美通社讯，近日，金赛药业宣布中国大陆首个水溶性黄体酮注射液——金赛欣黄体酮注射液（II），成功通过国家医疗保障局的审查，已经在1月1日正式被纳入国家医保药品目录。作为辅助生殖领域第一个国谈药品，这一成果标志着金赛药业响应国家完善生育支持体系建设的方针，在女性健康领域的布局进一步完善。从2004年醋酸曲普瑞林注射液的上市，到如今的金赛欣黄体酮注射液（II）纳入医保，金赛药业已经在女性健康...

　　1月3日，美通社讯，1月2日，礼来中国宣布穆峰达（替尔泊肽注射液）正式在中国上市，同时覆盖两项适应症，即：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病（以下简称：T2DM）患者。在控制饮食和增加运动基础上，初始体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理：≥28kg/m2（肥胖），或≥24kg/m2（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（例如高血压、血脂异常、高血...

　　1月3日，美通社讯，阿斯利康宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)于2024年12月25日正式批准泰瑞沙（英文商品名：TAGRISSO，通用名：甲磺酸奥希替尼片，以下简称“奥希替尼”)用于接受含铂放化疗期间或之后未出现疾病进展，及具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期、不可切除(Ⅲ期)非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。此次在中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评的基础上...

　　1月2日，美通社讯，信达生物制药集团今日宣布与罗氏达成全球独家合作与许可协议，以推进IBI3009，一款靶向Delta样配体3（DLL3）的新一代抗体偶联药物（ADC）候选产品的开发，旨在为晚期小细胞肺癌（SCLC）患者提供全新的治疗选择。IBI3009已在澳大利亚、中国和美国获得临床申请（IND）批准，并于2024年12月完成I期临床研究首例患者给药。根据协议，信达生物授予罗氏IBI3009的全球开发、生产和商业化的独家权益。双方...

　　1月2日，药智新闻讯，12月31日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，和黄医药赛沃替尼片新适应症上市申请获受理。药智数据显示，目前赛沃替尼在国内获批适应症为非小细胞肺癌；除此之外，还有许多在研适应症，包括EGFR突变转移性非小细胞肺癌、 肾细胞癌、胃食管癌和晚期实体瘤等。据了解，赛沃替尼（商品名：沃瑞沙）是一种小分子新型靶向治疗药物，是c-Met受体酪氨酸激酶的高选择性抑制剂。2011年12...

　　12月31日，新京报讯，海创药业发布公告，公司自主研发的HP568片用于治疗雌激素受体阳性和人表皮生长因子受体2阴性的晚期乳腺癌（ER+/HER2-晚期乳腺癌）的临床试验申请，正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。此前，HP568片中国同适应症的临床试验申请已于2024年10月获得国家药品监督管理局批准。经查询，国内外无同类PROTAC（蛋白降解靶向联合体）产品获批上市。
HP568是海创药业自主研发的靶向降解雌激素...

　　12月31日，美通社讯，济民可信集团宣布，旗下子公司南京恒生制药有限公司申报的2.2类新药注射用JMX-2006获得国家药品监督管理局批准开展临床试验，用于前列腺癌的治疗。该项目由济民可信集团创新技术药物研究院承担研发和申报，南京恒生落地生产。注射用JMX-2006是一款创新的缓释制剂，代表了当前药物制剂领先技术。通过制剂技术的创新，使得JMX-2006能够在给药周期内实现更平稳的药物释放，进而提升治疗效果的持久...

　　12月30日，美通社讯，晶泰科技宣布与新加坡国立癌症中心（National Cancer Centre Singapore，NCCS）以及杜克-新加坡国立大学医学院（Duke-NUS Medical School, Duke-NUS）开展AI新药发现合作，晶泰科技将运用其AI和自动化实验驱动的多肽研发设计平台，针对NCCS选定的肾透明细胞癌（Clear Cell Renal Cell Carcinoma, ccRCC）全新靶点，发现并设计临床候选药物，以期为这一常见肾癌类型提供更好的治疗方案，并与合作...

　　12月30日，美通社讯，康宁杰瑞生物制药宣布，HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN003获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）同意开展一项Ⅲ期临床研究（研究编号：JSKN003-306），用于对比研究者选择化疗治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌。JSKN003是康宁杰瑞利用特有的糖基定点偶联平台自主研发的HER2双抗ADC，目前在澳大利亚和中国的多项临床研究正在顺利进行，研究结果显示了良好...

　　12月27日，药智新闻讯，据CDE官网显示，勃林格殷格翰1类新药“宗格替尼片”(BI 1810631 片)拟优先审评，用于治疗携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。Zongertinib（BI 1810631）是勃林格殷格翰开发的一款高效低毒的口服HER2小分子抑制剂，能够与野生型和突变型HER2受体（包括20号外显子突变）的酪氨酸激酶结构域（TKD）共价结合，同时保留EGFR野生型信...

　　12月27日，IPO早知道讯，近日，百时美施贵宝（BMS）宣布已与艾博兹医药（上海）有限公司（下称“艾博兹医药”）达成一项收购协议，BMS重新取得ABZ-706（RYZ801）于大中华区的开发和商业化独家权利。同时也终止了与艾博兹医药之前签订的一项广泛授权协议，此协议授予艾博兹医药对RayzeBio包括ABZ-706在内的至多四个管线产品在大中华市场的临床开发和商业化权利。ABZ-706（RYZ801）为一款针对GPC3靶点的放射性在研药物...

　　12月26日，美通社讯，近日，艾棣维欣生物发布公告，其可溶性微针OTC药品MICROEPAD已获得美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”）注册，并颁发国家药品注册号（“National Drug Code”），在美国注册上市。MICROEPAD（Dissolvable Microneedle Blemish Patches）是一款用于治疗痤疮、痤疮瘢痕和黑头，促进皮肤愈合的可溶性微针非处方类（OTC）药品。该产品将药物成分制备成可溶性微针制剂，在皮肤局部贴敷给药之后...

　　12月26日，药智新闻讯，近日，麦瑞通宣布其不透细胞覆膜支架---Wrapsody获FDA批准上市，这是FDA批准首款用于治疗血液透析患者血管通路狭窄或者血栓的产品。据悉，麦瑞通将于明年在美国开启商业化。麦瑞通成立于1987年，是一家领先的医疗器械生产企业，生产心脏及放射介入手术中使用的器械。麦瑞通公司的产品线包括介入充盈装置及其附件、诊断和治疗性导管及导丝、一次性压力监测设备、造影剂管理系统、非血管性支架...

　　12月25日，美通社讯，上海济煜医药科技有限公司（以下简称“济煜医药”）与RAPT Therapeutics, Inc.（以下简称“RAPT”）——一家临床阶段的专注于为炎症性疾病中未被满足的重大需求的免疫学生物制药公司，宣布双方已签订JYB1904独家许可协议（RAPT产品代号RPT904）。JYB904是济煜医药开发的一款具有更高亲和力及更长半衰期的抗IgE单克隆抗体。根据许可协议的条款，RAPT被授予除中国大陆、香港、澳门和台湾（统称为&...

　　12月25日，药智新闻讯，12月24日，据CDE官网显示，盈科瑞的中药1.1类新药“参黛直肠栓”获得临床试验默示许可，适应症为轻、中度活动期溃疡性结肠炎属湿热瘀阻证。炎症性肠病（IBD）是一类引起消化系统炎症的疾病，全球患病人数整体呈现增长趋势。IBD主要包括溃疡性结肠炎和克罗恩病，其中溃疡性结肠炎常见于20～30岁患者，临床表现包括持续或反复发作的腹泻、黏液脓血便伴腹痛，甚至皮肤病变、黏膜病变等。目前，该...