中国行业发展报告

　　3月17日，陕西日报讯，3月7日，从西安国际医学旗下西安高新医院获悉：该院申报的“间充质干细胞移植治疗脊髓损伤”临床研究项目获得国家卫生健康委和国家药监局备案批准，标志着西北首个中枢神经损伤干细胞项目正式启动，进入了脊髓损伤从“不可逆”到“功能重建”的临床验证新征程。张伟介绍，此前通过严格的伦理审查与患者知情同意，6名脊髓损伤患者参与了预试验，有5名患者神经功能改善，4名患者运动功能显著提升...

　　3月17日，美通社讯，维亚臻生物技术（苏州）有限公司（“维亚臻”）宣布，由维亚臻开展的针对中国家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）患者的3期临床试验（CTR20231418/NCT05902598）获得积极顶线数据，成功达到主要疗效终点和所有关键次要终点。本试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期临床试验，共37名FCS患者随机接受每3个月一次，持续12个月的VSA001 25mg、50mg或安慰剂皮下注射治疗，旨在中国FCS成人患者...

　　3月14日，东方网讯，近日，上海百赛生物技术股份有限公司（以下简称“百赛生物”）正式完成对浙江曼薇尼生物科技有限公司（以下简称“曼薇尼生物”）的并购。此次并购将增强百赛生物旗下实验室耗材品牌BIOLEADER（又称“百赛利德”）的生产实力，为其在生命科学领域的可持续创新和长期发展提供有力支持。为强化自主品牌，百赛生物近年来不断并购行业优质企业，包括高端试剂品牌优逸兰迪（UElandy）、专注测序技术的...

　　3月14日，投资界讯，3月13日，由上实集团与香港科技大学（以下简称“港科大”）联合发起的香港生物科技基金于港科大逸夫演艺中心正式设立。此次设立的香港生物科技基金由上实资本担任管理人，基金目标规模6亿港元，将聚焦香港及大湾区，专注于生物科技早期创新项目。将充分发挥产业生态赋能、沪港资源协同等差异化优势，重点关注港科大等顶尖高校的优势学科成果转化，引领香港高校及科研机构创新技术和成果的孵化转...

　　3月13日，药智新闻讯，近日，荣灿生物医药技术（上海）有限公司（以下简称“荣灿生物”）在mRNA创新药物研发领域取得重要进展，其自主研发的脂质纳米颗粒（LNP）递送技术成功获得美国专利授权。这是继中国大陆和香港地区14项专利授权后，荣灿生物在知识产权领域的又一突破，标志着公司在mRNA相关技术领域的创新成果获得国际认可，进一步巩固了其在核酸药物递送领域的技术储备，为后续创新药物研发提供了关键的技术支...

　　3月13日，药智新闻讯，近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网发布药品批件信息，旭海医药合作伙伴深圳市泰力生物医药有限公司的硝酸甘油舌下片正式获批上市，成为国内首个仿制该剂型的品种，并被视同通过一致性评价。这款药物主要用于预防和快速缓解冠状动脉疾病引发的心绞痛，为心血管患者提供了新的治疗选择。硝酸甘油舌下片最早由辉瑞公司开发，其核心作用在于放松血管平滑肌。它通过释放一氧化氮（NO），激...

　　3月12日，美通社讯，歌礼制药有限公司宣布ASC47澳大利亚Ib期低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）偏高的健康受试者（第一部分）和肥胖症患者（第二部分）中的单次皮下注射研究（NCT06427590）取得令人振奋的药代动力学和减重数据。ASC47在肥胖症患者中单次皮下注射（90毫克）后表现出减重迹象。ASC47单次皮下注射目前最大剂量至90毫克，显示出良好的耐受性，未出现严重不良事件（SAEs），未出现由于不良事件（AEs）导致的退...

　　3月12日，美通社讯，全球领先的专注于提供抗体偶联药物（ADC）等生物偶联药物端到端CRDMO服务的药明合联今日宣布与韩国生物技术公司AbTis签署战略合作意向书（MOU）。本次合作将深度融合AbTis专有的定点偶联技术平台AbClick与药明合联一体化研发服务和一站式研发与生产平台，旨在为客户打造集先进定点偶联技术与强大专业ADC研发能力于一体的创新解决方案，加速新型ADC药物的开发进程，赋能全球客户，并创造更多发展...

　　3月11日，美通社讯，近日，上海柯君医药科技有限公司宣布，其自主研发的新一代抗血小板药物苯磺酸CG-0255注射剂和口服胶囊两个剂型在中国的一期临床试验给药已全部完成，安全性良好，各项指标均符合预期。这标志着该创新药物在中国的研发进程取得了重要进展，为后续的临床应用和患者治疗带来了新的希望。苯磺酸CG-0255 是柯君医药创新设计的新一代革命性的抗血小板药物，具有注射和口服两种剂型，正在开发针对急性冠...

　　3月11日，药智新闻讯，3月10日，辉瑞传来重磅好消息：新药易瑞欧（埃纳妥单抗）获国家药监局（NMPA）附条件批准，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）,为多发性骨髓瘤患者点亮新希望。埃纳妥单抗的批准基于全球II期研究MagnetisMM-3和中国Ib/II期研究MagnetisMM-8的结果。最新数据显示：中位随访33.9个月，缓解持续时间（mDOR）仍未达到，30个月缓解率达61%。未发现新的安全性问题，治疗耐受性良好。埃纳妥单...

　　3月10日，石家庄日报讯，近日，在石家庄市农业农村局推动下，以国内生物技术领军企业石家庄博瑞迪生物技术有限公司为主体，以种业龙头河北兆育种业集团有限公司、河北冀农种业有限责任公司等多家企业为成员的全省首家生物育种技术创新联盟在石家庄成立。现代生物育种技术是新一轮科技革命的重要组成部分，是快速整合种业科技创新和产业新业态的主要力量。作为非营利性的技术创新合作组织，石家庄生物育种技术创新联...

　　3月10日，猎云网讯，近日，圣湘生物发布公告称，拟与关联方湖南湘江圣湘生物产业基金合伙企业（有限合伙）共同投资深圳市真迈生物科技有限公司，其中，公司以自有资金合计投资1.3亿元，通过受让股权及增资交易后，公司对真迈生物的持股比例将由11.903047%增加至15.549381%。据悉，本次交易真迈生物老股金额8666万元+新股增资金额19333万元，合计2.8亿元，估值达到41.5亿元。需要注意的是，早在2021年6月，圣湘生物就...

　　3月7日，北京商报讯，3月6日，中国生物制药发布公告称，集团与南京清普生物科技有限公司就其研发的国家2类新药QP001在中国大陆地区达成独家合作协议。集团预计该产品将于近期获中国国家药品监督管理局批准上市。QP001是目前唯一一款注册分类为国家2类新药的美洛昔康注射液，是一种长效、强效的针对术后疼痛的新型非甾体抗炎药(NSAID)，已在中国和美国申报上市。相较于传统非选择性NSAIDs，QP001是一种选择性环氧合酶...

　　3月7日，药智新闻讯，3月6日，据CDE官网最新公示：复星医药成员企业复星万邦申报的1类新药丁二酸复瑞替尼（SAF-189s）的上市申请获受理，拟用于治疗ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC），有望填补临床治疗空白，撬动超500亿市场空间。丁二酸复瑞替尼（SAF-189s）为复星医药研发的创新型小分子化学药物，是新一代高效、具有中枢神经系统（CNS）渗透性的ALK/ROS1 抑制剂，且具有较强的血脑屏障透过能力。作为一款兼具疗效与...

　　3月6日，美通社讯，致力于在血液肿瘤等领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药6日宣布，公司原创1类新药奥雷巴替尼（商品名：耐立克）获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入“突破性治疗品种”名单，用于联合化疗一线治疗新诊断费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）患者。这是耐立克第三次获CDE纳入突破性治疗品种。此前，该品种分别于2021年3月和2023年6月获纳入突破性治疗品...

　　3月6日，药智新闻讯，3月4日，据CDE官网最新公示，百济神州申报的1类新药注射用BGB-C354获得一项新的临床试验默示许可，拟联合替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤患者。此举标志着其在实体瘤药物研发竞赛中再进一步，并为千亿规模的抗癌药物市场注入新动能。BGB-C354是一款靶向B7H3的抗体偶联药物（ADC），通过抗体精准识别肿瘤细胞表面的B7H3蛋白（在肺癌、乳腺癌等高发实体瘤中过度表达），定向释放细胞毒性药物，显著降...

　　3月5日，药智新闻讯，3月4日，据CDE官网公示：默沙东研发的来特莫韦微片拟纳入优先审评。主要针对接受异基因造血干细胞移植(HSCT)且巨细胞病毒(CMV)血清学呈阳性的特定人群，包括成人以及体重不低于6公斤的6个月及以上儿童患者，用于预防巨细胞病毒感染及相关疾病。值得注意的是，来特莫韦片剂早在2022年已获准在中国上市。作为一种创新型巨细胞病毒末端酶抑制剂，该药物展现出对巨细胞病毒的显著抑制效果。此次推出...

　　3月5日，美通社讯，由生成式人工智能（AI）驱动的临床阶段生物医药公司英矽智能，和专注于中枢神经系统药物开发和商业化的生物医药公司元羿生物于近期宣布达成战略研发合作。双方将在新型中枢神经系统（Central nervous system, CNS）疾病疗法的早期研发阶段开展合作，重点针对指定潜在靶点，从零开始开发小分子抑制剂，直至推进至临床前候选药物提名。此次合作中，双方将结合英矽智能前沿生成式人工智能药物发现平...

　　3月4日，金台资讯讯，从呼和浩特市科技局获悉，日前，呼和浩特市政府出台《关于支持合成生物产业高质量发展的实施意见》(以下简称《意见》)。《意见》明确，到2027年，引进(孵化)合成生物企业超百家，力争产业产值突破500亿元；到2030年，把呼和浩特市建设成为全国合成生物产业的领军城市。《意见》明确，发挥蒸汽、绿电供应优势，提升园区保障能力，对年度算力服务采购超百万元的主体给予高额补贴，吸引全国合成生...

　　3月4日，美通社讯，再鼎医药3日宣布，中国台湾地区药品审评机构已批准repotrectinib（注：台湾地区注册商品名：歐格樂，中国大陆注册商品名：奥凯乐）的新药上市申请，用于治疗：ROS1阳性之局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成人患者；NTRK基因融合阳性之实体肿瘤的成人患者。Repotrectinib是靶向作用于ROS1和NTRK致癌因子的新一代酪氨酸激酶抑制剂。
　　【点评】再鼎医药是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创...

　　3月3日，美通社讯，丹擎医药 (“Danatlas Pharmaceuticals”)今日宣布完成新一轮1.5亿元人民币融资。本轮融资由康君资本领投，阿斯利康中金医疗产业基金、国方创新、磐霖资本等多家知名投资机构跟投，老股东红杉中国持续加注。本次融资将用于加速核心管线的临床研究、拓展创新技术平台及全球化战略布局。丹擎医药自2021年成立以来，搭建了全球领先的自主知识产权"合成致死"药物研发平台和转化医学平台。其...

　　3月3日，美通社讯，科济药业宣布其自主研发的舒瑞基奥仑赛注射液（研发代码：CT041）被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗药物品种名单，拟定适应症为既往接受过至少二线治疗失败的Claudin18.2表达阳性的晚期胃/食管胃结合部腺癌。该药物预计2025年上半年递交新药上市申请。舒瑞基奥仑赛注射液是一种靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞候选产品，已在多个临床试验中展示出潜力，并获得FDA的多项认定。

　　2月28日，美通社讯，科济药业是一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司，公司宣布自主研发的一款靶向CD19/CD20的通用型CAR-T细胞治疗候选产品KJ-C2219，已在研究者发起的临床试验（IIT）中完成首例以临床方案中起始剂量输注的系统性红斑狼疮受试者给药。KJ-C2219基于THANK-u Plus平台开发，目前正在中国开展一项针对B细胞肿瘤的IIT，以及一项针对系统性红斑狼疮和系统性硬化症的IIT。科济药...

　　2月28日，药智新闻讯，2月27日晚，华东医药发布消息称，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司（简称“中美华东”）自主研发的ADC创新药注射用HDM2005的套细胞淋巴瘤（MCL）适应症获得美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”）孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD）。注射用HDM2005是由中美华东自主研发并拥有全球知识产权的1类生物新药，是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）的抗体偶联药物（A...

　　2月27日，成都商报讯，2月26日，成都市十八届人大三次会议开幕。成都市政协委员、简阳市投资促进服务中心主任秦璨提出，要增强园区支撑能力，推动产业强链补链。例如，加强针对性招引，聚焦成渝地区在基因治疗、细胞治疗等方面的生物技术短板，遴选优势企业有针对性地开展延链、补链、强链招商，带动产业集聚；还可以加快培育医药合同外包服务平台(CXO)主体。另外，要依托科技研发平台，加快培育创新型企业。此外，...

　　2月27日，药智新闻讯，2月25日，据CDE官网公示，亚盛医药旗下第三代TKI药物奥雷巴替尼片（商品名：耐立克）的新适应症申请联合化疗一线治疗新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）拟纳入突破性治疗品种。若获批，奥雷巴替尼将成国内首个用于Ph+ ALL一线治疗的TKI，为患者提供全新治疗选择。奥雷巴替尼是中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，由广州顺健生物医药科技自主研发，2016年亚盛医药通过收购...

　　2月26日，美通社讯，科济药业是一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司，公司宣布与珠海横琴软银欣创股权投资管理企业（有限合伙）（“珠海软银欣创”）旗下管理的基金计划达成协议，共同投资优恺泽生物医药（上海）有限公司（“优恺泽”），一家在中国内地专注于利用通用型CAR-T细胞疗法治疗血液瘤的新药研发公司。根据协议条款，优恺泽获得科济药业治疗多发性骨髓瘤、浆细胞白血病的通用...

　　2月26日，美通社讯，由和铂医药孵化的创新型生物技术公司HBM Alpha Therapeutics Inc.宣布与一家业务合作伙伴达成战略合作与许可协议，共同推进针对多种疾病的新型促肾上腺皮质激素释放激素（CRH）靶向疗法。根据协议，该合作伙伴获得在大中华区（包括中国大陆、中国台湾、中国香港和中国澳门）以外的全球市场开发和商业化HAT001（一款强效且选择性靶向CRH的中和抗体，和铂医药内部代号为HBM9013）的独家权利。HBMAT...

　　2月25日，新京报讯，细胞与基因疗法赛道正火。据动脉橙数据库，去年全球有157家细胞与基因疗法企业完成171次融资，累计募资超51.9亿美元，成为医疗健康行业中融资总金额、交易活跃度最高额细分领域。特宝生物也在近日发布公告，全资子公司伯赛基因拟以自有资金收购Skyline Therapeutics Limited（简称“九天开曼”）及其下属公司资产。而九天开曼为全球性临床阶段基因疗法公司，多款基因疗法在研。此次收购采用公司...

　　2月25日，美通社讯，勃林格殷格翰今日宣布，其在研肺纤维化疗法口服磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂nerandomilast的上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）的受理，用于治疗成人特发性肺纤维化（Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF）。此前，该疗法已被CDE纳入优先审评审批程序，以加速其在中国获批上市的步伐。本次上市申请递交是基于nerandomilast关键性III期临床试验FIBRONEER-IPF的积极...

　　2月24日，美通社讯，近日，珂阑（上海）医药科技有限公完成超亿元人民币A+轮融资，本轮融资由国投创业基金领投，老股东阿斯利康中金医疗产业基金继续追加投资。此次融资资金将主要用于加速推进多个核心管线进入临床申报和开发，以及研发平台和团队的拓展。公司聚焦原研创新的First-in-class靶点，与跨国药企建立研发合作，在研管线项目持续推进。未来，珂阑医药有望继续发挥竞争优势，深耕胆固醇代谢领域，聚焦代谢...

　　2月24日，美通社讯，信达生物制药集团是一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，公司宣布伊匹木单抗注射液（CTLA-4单抗，研发代号：IBI310）联合信迪利单抗用于可切除的微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理并纳入优先审评程序。此次ND...

　　2月21日，美通社讯，2月20日，阿斯利康与珐博进有限公司达成协议，将以约1.6亿美元收购珐博进中国。根据协议条款，珐博进将获得8500万美元的企业价值，以及交易交割时珐博进中国持有的约7500万美元现金，总计约1.6亿美元。该交易预计将于2025年中期完成交割，具体取决于包括中国监管审查在内的惯常交割条件等。完成交割后，阿斯利康将获得罗沙司他在中国的所有权利。珐博进保留其在美国及未授权给安斯泰来的市场对罗...

　　2月21日，药智新闻讯，2月20日，根据CDE官网显示，阿斯利康（AstraZeneca）提交的硫酸氢司美替尼胶囊新适应症上市申请已获正式受理。据现有临床研究推测，这一创新药物有望用于治疗成人患者中伴有症状且无法通过手术切除的神经纤维瘤病I型（NF1）相关丛状神经纤维瘤（PN）。硫酸氢司美替尼胶囊（商品名：Koselugo）是由阿斯利康携手默沙东共同研发的口服抗癌药物，针对的是一种由NF1基因突变引发的罕见遗传病——神...

　　2月20日，美通社讯，吉康保于2月16日晚公布保障详情，卫材治疗阿尔茨海默病一类新药仑卡奈单抗被纳入吉林省“吉康保”《2025年尊享版、至尊版50种特定药品目录》。其中，50种特定药品中，47种为肿瘤用药，仑卡奈单抗成为三个非肿瘤特药之一。同时，卫材原研创新药仑伐替尼的甲状腺癌适应症也被纳入特定药品目录。这一举措将极大地提升这些创新药物的可及性，为更多患者带来福音。仑卡奈单抗作为一种治疗阿尔茨海默病...

　　2月20日，药智新闻讯，2月19日，石药集团宣布起子公司石药集团巨石生物制药有限公司（以下简称“巨石生物”）与Radiance Biopharma达成达成一项重要协议。根据协议，Radiance Biopharma将获得巨石生物自主研发的SYS6005项目在美国、欧盟、英国、瑞士、挪威、冰岛、列支敦士登、阿尔巴尼亚、黑山、北马其顿、塞尔维亚、澳大利亚和加拿大的独家开发和商业化权利。巨石生物将获得1500万美元首付款，1.5亿美元开发和监管...

　　2月19日，美通社讯，南京药石科技股份有限公司宣布，其浙江晖石生产基地503多功能商业化GMP车间正式启用。该车间凭借规模化产能配置、高规格GMP生产体系、先进自动化及低碳精益运营模式，全面升级临床后期到商业化阶段的开发和生产服务能力。503多功能商业化GMP车间聚焦临床后期和商业化生产需求，总产能达到190.6m3，配备500L至8000L的多规格反应釜，并设有两条洁净生产线，能够实现注册起始物料（RSM）、中间体到...

　　2月19日，美通社讯，合生技药品股份有限公司(TAHO Pharmaceuticals)宣布，其全球首创的阿哌沙班(Apixaban)口溶膜TAH3311的关键研究取得了积极的初步成果。研究证实，在空腹条件下，TAH3311与美国和欧洲的阿哌沙班参比片剂（艾乐妥(Eliquis)）具有生物等效性，其Cmax（血药峰浓度）和AUC（药时曲线下面积）值均在监管机构认可的范围(80-125%)内。该研究招募了60名健康的受试者，其中48人完成了试验。研究结果符合此前...

　　2月18日，智通财经讯，2月17日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，辉瑞(Pfizer)1类新药PF-07934040片获得临床试验默示许可，拟开发治疗携带KRAS突变的晚期实体瘤。根据辉瑞公司公开资料，这是一款在研泛KRAS抑制剂，正在国际范围内开展1期临床。根据公开信息查询，本次是该产品首次在中国获批IND。本次PF-07934040在中国获批临床，意味着该产品即将在中国开展临床研究。据辉瑞官网介绍，PF-07934040是一...

　　2月18日，美通社讯，由锐正基因（苏州）有限公司（简称：锐正基因）和蚌埠医学院第一附属医院发起的“ART002注射液治疗杂合子家族性高胆固醇血症的多中心、开放、单臂、探索性临床研究”（IIT）的数据显示：只需一次用药，锐正基因自主开发的体内基因编辑产品ART002即可达到药效饱和，并安全有效地降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。继美国Verve Therapeutics同类产品前期临床试验失败后，ART002成为全球首个在人体...