中国行业发展报告

　　5月12日，中国经济网讯，5月8日，国家卫生健康委召开“基层卫生健康综合试验区改革创新经验”发布会，介绍山东省基层诊疗量占比达63.3%。寿光市作为国家级试验区，群众县域就诊率达92.3%，基层诊疗量占比77.4%。山东省建设了1个国家级和9个省级试验区，寿光市将80个病种设为DIP付费基层病种，实现同分同价，并落实二级医院政策。寿光市推广“八统一”乡村卫生一体化管理，覆盖率达87.91%，并探索“单病种群体管理”...

　　5月11日，经济日报讯，近日，国家药监局联合公安部、国家卫生健康委等七部门发布《医药代表管理办法》，将于8月1日起施行。该办法是对2020年12月施行的《医药代表备案管理办法（试行）》的修订，旨在重塑医药代表职业定位，明确其为药品学术推广专业人员，设定大专及以上医学药学相关专业学历、持证备案等准入门槛，并划定9类行为红线，严禁承担销售任务、统计药品处方量等行为。新规由七部门联合发布，构建闭环治理...

　　5月11日，美通社讯，信达生物制药集团宣布，其全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性融合蛋白IBI363获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）第三项突破性治疗药物（BTD）认定，用于治疗既往≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整（MSS/pMMR）型结直肠癌。该适应症的III期临床试验计划近期在中国启动。此前，IBI363已获得中国NMPA两项BTD认定及美国FDA两项快速通道资格（FTD），覆盖非小细胞肺癌和黑...

　　5月9日，美通社讯，5月8日，由中国医药教育协会主办的“长效生长激素临床应用专家指导交流会”在上海召开，会上正式发布《基于暂时连接技术的长效生长激素临床应用专家指导意见》。该《指导意见》由25位儿科内分泌领域权威专家共同制定，系统分析了“暂时连接”技术平台的特点优势，并详细阐述了基于该技术的隆培生长激素的临床使用指导。儿童生长激素缺乏症（GHD）传统治疗需每日注射短效生长激素，而长效生长激素...

　　5月9日，美通社讯，近日，浙江文达医药科技有限公司自主研发的新型口服BET抑制剂NHWD-870 HCI获得中国国家药品监督管理局（NMPA）突破性治疗药物认定，拟定适应症为用于既往化疗失败的晚期胸部中线（NUT）癌。NUT癌是一种恶性程度极高、预后极差的罕见低分化癌，患者中位生存期仅约6.5个月，目前全球尚无有效靶向药物上市。临床II期研究显示，NHWD-870 HCI在40例可评估的晚期NUT癌患者中表现出显著疗效，其中20例晚...

　　5月8日，美通社讯，2026年5月7日，长春金赛药业自主研发的伏欣奇拜单抗注射液（水剂）获国家药监局批准上市，用于特定痛风性关节炎急性发作患者。该药为国内首个IL-1β单抗，升级为水剂后无需复溶，使用更便捷。III期临床试验显示，其6小时起效，72小时镇痛效果与激素相当，6个月内复发风险降低近90%。中国高尿酸血症患者超1.8亿，痛风患者超3000万，传统治疗下近半数患者症状未缓解，60%一年内反复发作。2025年11月...

　　5月8日，美通社讯，再鼎医药公布2026年第一季度财务业绩和近期公司进展。第一季度总收入为9，960万美元，同比下降6%，主要受则乐销量下降及卫伟迦价格调整影响。研发开支增至6，560万美元，经营亏损为6，940万美元。公司重点产品zoci在AACR年会上公布突出数据，显示在脑转移小细胞肺癌患者中颅内缓解率达62.5%，并与安进、勃林格殷格翰达成合作。ZL-1503在特应性疾病中展现潜力，1/1b期研究初步数据预计2026年公布。...

　　5月7日，药智网讯，2026年5月6日百济神州发布2026年第一季度业绩报告，报告期内公司总营收105.44亿元，同比增长31.0%，其中产品收入103.21亿元，同比增长29.3%，归母净利润达16.08亿元，公司同步将2026年全年总收入预期调整至436亿元至452亿元，预计全年经营利润介于48亿元至55亿元之间。核心自研产品泽布替尼本季度全球销售额达75.98亿元，同比增长33.5%，进一步巩固BTK抑制剂领域全球营收领导者地位；另一款自研产...

　　5月7日，美通社讯，2026年5月6日，瑞博生物宣布其与勃林格殷格翰在代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）等肝脏疾病创新疗法的合作中达成第三个关键里程碑，标志着siRNA技术在代谢性肝病领域的转化应用迈出坚实一步。MASH是严重进展性脂肪肝，可逐步发展为肝纤维化、肝硬化、肝癌，目前全球超2亿人受该病困扰，临床亟需能延缓病情进展的创新疗法。双方合作依托瑞博生物成熟的siRNA药物发现及肝靶向递送技术，该技术可...

　　5月6日，美通社讯，礼邦医药宣布其新型口服含铁磷结合剂AP301的全球III期关键性多区域临床试验（RESPOND-2）已完成全部患者入组。该试验在美国和中国同步开展，共入组282名慢性肾脏病（CKD）维持性透析伴高磷血症患者，其中美国138名、中国144名。AP301设计定位为具有较强的磷酸盐结合力、良好胃肠耐受性、极低铁过载风险，且无需咀嚼，预期可提高患者治疗依从性。试验包含8周双盲剂量滴定期、24周开放标签治疗期及3...

　　5月6日，美通社讯，2026年4月30日，德昇济医药在AACR 2026大会上公布了其新一代KRAS G12C抑制剂Elisrasib（D3S-001）的II期临床数据。在推荐II期剂量（600 mg每日一次）下，Elisrasib在非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）和胰腺导管腺癌（PDAC）中展现出显著疗效：NSCLC患者的客观缓解率（ORR）为58.8%，中位无进展生存期（mPFS）为12.2个月；CRC患者的ORR为46.9%，mPFS为9.5个月；PDAC患者的ORR为65.0%，mPFS...

　　4月30日，美通社讯，和黄医药宣布索乐匹尼布（sovleplenib）用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）的中国新药上市申请获国家药监局受理，并纳入优先审评及突破性治疗品种。该药物为口服脾酪氨酸激酶（Syk）抑制剂，针对既往对糖皮质激素治疗反应不佳的成人患者。温抗体型自身免疫性溶血性贫血占成人病例的75-80%，年发病率约0.8-3.0例/10万人，死亡率8-11%。ESLIM-02研究的III期数据显示，索乐匹尼布在第5...

　　4月30日，美通社讯，复宏汉霖与Organon联合宣布，欧盟委员会批准POHERDY（帕妥珠单抗）420 mg/14 mL静脉注射液的上市许可，这是欧洲首个且目前唯一获批的PERJETA生物类似药，适用于参比制剂的全部适应症。POHERDY获批用于治疗HER2阳性乳腺癌，包括联合曲妥珠单抗和多西他赛用于转移性或局部复发不可切除的乳腺癌成人患者，以及用于新辅助和辅助治疗高复发风险的早期乳腺癌患者。获批基于完整数据审评，包括结构功能...

　　4月29日，美通社讯，英矽智能宣布其自主研发的全球首款由AI识别靶点并设计分子的创新药物Rentosertib（ISM001-055）雾化吸入制剂获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的IND批准，即将开展临床研究。这是该公司AI驱动研发管线中第13个获得IND批准的项目。Rentosertib吸入制剂旨在通过肺部靶向递送，实现更低剂量下的快速起效和更高局部生物利用度，同时减少全身暴露及相关副作用。临床前研究显示，该制剂具有较...

　　4月29日，美通社讯，勃林格殷格翰公布了其III期SYNCHRONIZE-1临床试验的积极顶线结果，胰高血糖素/GLP-1双重激动剂索弗度肽（survodutide）在76周的治疗中，使肥胖或超重但无2型糖尿病的成年人平均体重减轻16.6%，显著优于安慰剂组的3.2%（p＜0.0001）。85.1%的受试者体重下降≥5%，且减重主要来自脂肪组织减少。该试验还实现了腰围显著降低的次要终点，腰围是心脏代谢风险的重要指标。索弗度肽的双重激动机制不仅降...

　　4月28日，美通社讯，2026年4月28日，寻明生科（Aureka Biotechnologies）宣布完成3500万美元A+轮融资，由红杉中国领投，经纬创投、博远资本跟投，老股东五源资本、启明创投等持续投资。至此，公司A轮及A+轮融资总额近亿美元。资金将用于创新功能抗体设计平台AuraIDE建设，完善基座模型与智能体能力、高通量实验设施，加速管线临床转化。公司聚焦从头设计功能型抗体，通过单细胞筛选与合成生物学系统重构数据获取方式...

　　4月28日，人民日报讯，国家药品不良反应监测中心4月27日发布《国家药品不良反应监测年度报告（2025年）》。报告显示，65岁及以上老年患者药品不良反应占比超1/3，属高风险人群，需加强安全用药管理。2025年全国收到药品不良反应事件报告272.8万份，同比增长5.1%，其中新的和严重报告93.7万份，占比34.3%；每百万人口平均报告1935份。医疗机构报告占比91.5%，仍是主要渠道。报告强调药品不良反应是药品固有属性，监测...

　　4月27日，科技日报讯，超灵敏蛋白检测技术对精准医疗和早期诊断具有重要意义，美国Quanterix公司的Simoa平台和MSD公司的电化学发光平台长期主导该领域。近日，彩科生物推出新一代单分子免疫检测平台FLAME，采用独特的信号放大技术，灵敏度比Simoa和MSD平台提高一个数量级。FLAME平台基于溶液体系，利用悬浮磁珠作为反应器，结合全光谱流式细胞分析技术，实现了对同一样品中不同蛋白分子的快速、超高灵敏定量检测，突...

　　4月27日，美通社讯，歌礼制药有限公司宣布其口服小分子GLP-1R激动剂ASC30治疗2型糖尿病的美国II期研究已完成100例受试者入组。这项为期13周的随机、双盲、安慰剂对照及多中心研究旨在评估ASC30片的疗效、安全性和耐受性，主要终点为糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线的平均变化，次要终点包括空腹血糖和体重的变化。受试者按比例分配至40毫克、60毫克、80毫克ASC30组或安慰剂组，剂量每周递增至目标水平。顶线数据预计2...

　　4月24日，美通社讯，复锐医疗科技宣布与Revance Therapeutics及复星医药产业签订战略合作备忘录，围绕长效A型肉毒毒素产品达希斐展开深度合作。达希斐自2026年1月在中国商业化以来，已出库近两万支，覆盖超一百家高端轻医美诊所，市场反响良好。此次合作旨在加速达希斐在中国的商业化进程，并探索全球市场拓展及创新产品管线协同。复锐医疗科技将依托复星医药产业的产业链资源及Revance的技术优势，强化注射填充领域...

　　4月24日，美通社讯，迈威生物宣布其自主研发的靶向Nectin-4 ADC创新药9MW2821启动治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的III期临床研究。这是全球首款针对TNBC开展III期临床的Nectin-4 ADC，也是其获批的第4项III期关键性注册临床研究。该研究旨在比较9MW2821与化疗在既往经紫杉类±免疫治疗和TOPi-ADC药物治疗失败的局部晚期或转移性TNBC患者中的有效性。TNBC约占全球乳腺癌病例的15%-20%，恶性程度高且缺乏明确治疗靶点。9MW28...

　　4月22日，中国青年报讯，国家医保局近3年新增约180项涉及新技术、新产品的医疗服务价格项目，包括脑机接口、人工心脏、手术机器人等“高精尖“医疗技术。新增项目标准主要考量技术成熟度、临床需求、产业增量及群众和医保基金承受能力。3月全球首款侵入式脑机接口在国内获批上市，国家医保局提前增设价格立项，北京、湖北、浙江等地政府指导价约为6000-7000元/次。国家医保局还通过协商压缩心室辅助装置流通环节费用...

　　4月23日，美通社讯，阿斯利康与第一三共合作开发的TROP 2 ADC药物达卓优（德达博妥单抗）在中国正式上市，用于治疗既往接受过内分泌治疗和至少一线化疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者。该药物基于TROPION-Breast01全球III期研究结果，显示其可将疾病进展或死亡风险降低37%（风险比0.63），中国患者的中位无进展生存期（PFS）为8.1个月，优于化疗组的4.2个月（风险比0.54）。乳腺癌是中国女性最高发恶性肿瘤，2022...

　　4月22日，美通社讯，2026年4月21日，梯瓦医药与神基制药宣布达成关于AJOVY（夫瑞奈珠单抗注射液）的战略合作及许可协议。神基制药将获得AJOVY在中国大陆商业化的独家权益及产品所涉专利与商标的独占许可，并获得该产品中国大陆地区上市许可持有人（MAH）资格。AJOVY为偏头痛预防性治疗提供了季度与月度两种给药方案，于2018年首次获美国FDA批准，2025年扩展适应症至儿童与青少年。中国偏头痛患病总人数约1.85亿，该...

　　4月22日，中国经济网讯，4月16日，我国首部《中国血友病患者关节健康白皮书》发布，基于全国290家医院、5268例患者数据，揭示血友病患者关节健康现状。数据显示，83.9%的成年患者合并血友病性关节病，69.5%存在严重关节功能障碍，未成年患者关节病变率为38.0%。专家指出，我国78.8%的成人患者仍采用“按需治疗”模式，仅21.2%接受规律替代治疗，导致关节损伤不可逆。多学科协同、主动干预成为关键，包括理念革新、技...

　　4月21日，美通社讯，近日，阿尔茨海默病创新治疗药物仑卡奈单抗被纳入“内蒙古青城保2026”药普版目录。该保险由政府指导、商保承办，旨在与基本医保等制度衔接，提供二次补充保障，减轻市民医疗经济负担。保费为每人每年286元，覆盖40种国内特药、40种海外药、6种CAR-T、3种罕见病药品及2种认知障碍类药品。其中，认知障碍类药品对非特定既往症人群赔付80%，特定既往症人群赔付10%，年度免赔额1万元，保额3万元。参...

　　4月21日，美通社讯，天境生物与渤健就菲泽妥单抗大中华区独家权益达成合作协议。根据协议，渤健将获得菲泽妥单抗全球范围内的独家开发及商业化权益，天境生物将获得1亿美元首付款及最高7.5亿美元的潜在里程碑付款，总交易金额最高可达8.5亿美元，并享有销售分成。菲泽妥单抗是一款靶向CD38的单克隆抗体，正在多个免疫介导疾病领域开展全球三期临床研究。渤健将主导大中华区的生产和商业化，天境生物负责商业化供药。...

　　4月20日，美通社讯，2026年4月19日，罗氏制药中国宣布抗流感创新药速福达干混悬剂（玛巴洛沙韦干混悬剂）扩展适应症在华上市，适用年龄从5岁及以上延伸至1岁及以上儿童。该药物全程仅需一次口服，采用草莓口味和个体化精准给药方案，解决了低龄儿童喂药难、剂量难把控等问题。全球III期临床研究MINISTONE-2证实，玛巴洛沙韦在1至12岁儿童中耐受性和有效性良好，病毒排毒停止时间比奥司他韦缩短两天以上。发布会上还...

　　4月20日，美通社讯，礼来中国于2026年4月18日宣布，其用于治疗炎症性肠病（IBD）的创新药物安妥来利（米吉珠单抗注射液）和安妥来（米吉珠单抗注射液（皮下注射））在中国正式上市。该药物于2026年2月获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗成人中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）及克罗恩病（CD）。作为靶向IL-23 p19亚基的抑制剂，安妥来利和安妥来（米吉珠单抗）在临床研究中显示出早期症状改善、黏膜愈合及长达3-4...

　　4月17日，中国妇女报讯，国家中医药局会同国家卫生健康委修订形成《医院中药饮片管理规范（2026版）》，并于4月16日公布。新版规范结合中医药发展现状，新增处方点评、中药代煎、临方加工等内容，旨在推动医院中药饮片使用更加规范，保障临床用药安全有效，满足群众多样化用药需求。规范优化了中药饮片处方审核要求，明确发药时应向患者或陪同人员进行用药指导；新增处方点评章节，重点监测味数过多、费用过高的处方...

　　4月17日，证券时报网讯，特宝生物4月16日晚公告，与美国纳斯达克上市的临床阶段生物技术公司Aligos签署许可协议，有偿获得在研乙肝治疗药物pevifoscorvir sodium（ALG-000184）在中国大陆、港澳台地区的独占、不可转让知识产权许可，可在乙肝及乙肝丁肝合并感染的预防、治疗、商业化领域使用该知识产权，且有权进行分许可。本次合作对价包括2500万美元首付款，后续最高不超过8500万美元的监管里程碑费用、最高不超过...

　　4月16日，美通社讯，迈威生物宣布其全资子公司泰康生物自主研发的迈卫健（地舒单抗注射液）增加适应症补充申请获NMPA受理，拟用于治疗实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤适应症。迈卫健是国内首款获批上市的地舒单抗生物类似药（120mg），于2024年3月首次获批上市，用于治疗骨巨细胞瘤。2025年8月，该产品在巴基斯坦获批，成为该国首个肿瘤领域地舒单抗生物类似药，并已开始供货。公司已就该产品在巴西、沙特、印尼等33个...

　　4月16日，人民网讯，4月15日，国新办举行国务院政策例行吹风会，国家医保局副局长施子海介绍，国务院办公厅近日印发《关于健全药品价格形成机制的若干意见》，旨在健全药品价格形成机制，支持医药产业高质量发展。意见提出全周期、全渠道、全领域的改革举措。全周期方面，对新上市药品引入首发价格机制，区分创新药、改良新药等类型给予政策支持；对医保目录内药品强化医保支付标准引导作用；对集采药品优化规则。全...

　　4月15日，美通社讯，迈威生物宣布其孵化公司思努赛生物自主研发的靶向α-突触核蛋白PET示踪剂18F-FD4（SST001）获NMPA批准开展I期临床试验。该试验将在复旦大学附属华山医院与江南大学附属医院进行，计划纳入健康志愿者、多系统萎缩（MSA）患者及帕金森病（PD）患者，主要评估SST001的安全性、耐受性等特征。α-syn蛋白异常聚集是PD和MSA等疾病的关键病理特征，SST001作为特异性PET示踪剂，有望为早期诊断和疾病分型...

　　4月15日，美通社讯，亚盛医药宣布其自主研发的MDM2-p53抑制剂APG-115胶囊被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划“（星光计划），拟用于治疗神经母细胞瘤、横纹肌肉瘤、尤文肉瘤等儿童实体瘤。APG-115为首个在中国进入临床阶段的同类靶点品种，此前已在成人临床研究中展现抗肿瘤活性与安全性。星光计划于2025年5月29日启动，旨在通过全周期技术支持与审评加速推动儿童抗肿瘤...

　　4月14日，人民日报讯，国家药监局批准国内首例植入式脑机接口产品医疗器械注册证，实现全球首发上市。该技术被列入“十五五”规划纲要，推动其在脑疾病诊治、运动康复等领域应用。由博睿康医疗与清华大学研发的NEO系统，通过硬脑膜外微创植入装置，帮助脊髓损伤患者凭“意念”控制气动手套完成日常动作。临床试验显示，患者抓握功能改善，部分出现神经重塑。北京天坛医院、宣武医院开展的“北脑一号”手术也取得进展...

　　4月13日，美通社讯，2026年4月8-9日，Antibody China 2026第九届抗体药物与ADC药物深度聚焦峰会在上海举行，汇聚全球科学家与研发精英探讨前沿议题。赛业生物研发部总监周顺博士在论坛中发表专题报告，介绍HUGO-Ab全人源抗体小鼠平台的创新解决方案，包括HUGO-Mab、HUGO-Light和HUGO-Nano三大技术矩阵，分别针对单抗开发、双/多抗构架难题及特殊场景治疗需求。该平台以全人源基因库、高亲和力、低免疫原性和自由实施...

　　4月13日，光明日报讯，广西医科大学第一附属医院地中海贫血防治研究团队联合上海科技大学、复旦大学及正序生物，于4月10日宣布成功完成全球首个碱基编辑药物治疗输血依赖型β-地中海贫血的临床应用，成果发表在《自然》杂志。该研究由赖永榕、刘容容教授牵头，通过碱基编辑技术直接修复致病基因，激活胎儿血红蛋白代偿功能。临床试验中，5名患者治疗后造血功能快速恢复，最快14天实现造血细胞植入，全部在1个月内摆...

　　4月13日，农民日报讯，国家医保局召开新闻发布会宣布，《医疗保障基金使用监督管理条例实施细则》已于2026年4月1日起施行。医保基金是群众的“看病钱”“救命钱”，其安全关系医疗保障制度的健康可持续发展。自2021年5月《医疗保障基金使用监督管理条例》出台以来，各级医保部门通过协议处理、行政处罚等方式追回医保资金约1200亿元，智能监管挽回基金损失95亿元，归集药品追溯码超1000亿条。《实施细则》共5章46条...

　　4月10日，美通社讯，凌科药业宣布其核心产品泽普昔替尼胶囊用于治疗中重度特应性皮炎的新药上市申请（NDA）获中国国家药品监督管理局正式受理。该申请基于一项在中国开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究（NCT06277245）的积极结果，显示泽普昔替尼两个剂量组较安慰剂组具有高度显著统计学意义的疗效优势（p＜0.0001），且安全性和耐受性良好。泽普昔替尼是一款第二代选择性JAK1抑制剂，已完成特应性...