中国行业发展报告

　　2月28日，美通社讯，2026年2月27日，赛诺菲宣布达必妥（度普利尤单抗注射液）获中国国家药品监督管理局批准两项新适应症：治疗大疱性类天疱疮（BP）成人患者及6岁及以上儿童哮喘维持治疗。达必妥成为中国首个且唯一获批治疗BP的靶向生物制剂，以及唯一覆盖6岁及以上儿童哮喘的抗IL-4Rα单抗。BP是一种老年高发自身免疫病，中国患者平均年龄64-73岁，现有疗法以糖皮质激素为主，长期使用副作用显著。儿童哮喘患病率约...

　　2月28日，美通社讯，药明合联（WuXi XDC）宣布与Earendil Labs就自主研发的WuXiTecan-2载荷连接子技术授权达成战略合作。Earendil Labs是一家AI驱动的生物科技公司，专注于治疗自身免疫性疾病和癌症的创新生物药研发。根据协议，药明合联将授予Earendil Labs针对多个特定靶点ADC候选药物的独家开发权，潜在总交易金额最高可达8.85亿美元，包含首付款、里程碑付款及销售特许权使用费。药明合联将提供一站式CRDMO服务...

　　2月28日，美通社讯，2026年2月26日，默沙东宣布其CMV抑制剂普瑞明（来特莫韦）三种剂型获中国国家药品监督管理局批准，新增适用于6个月及以上且体重≥6kg的儿童患者HSCT后200天的剂量方案。此前儿童CMV预防仅覆盖移植后100天。中国约25%的HSCT患者为儿童，CMV IgG阳性率达85.06%。HSCT后CMV感染发生率可达70%，其中肺部感染病死率超50%，视网膜炎可致永久失明。此次获批填补了儿童移植后免疫重建关键阶段的长期预防...

　　2月27日，美通社讯，2026年2月26日，礼来公布了ACHIEVE-3研究的详细结果，该研究比较了口服GLP-1受体激动剂orforglipron与口服司美格鲁肽在2型糖尿病成人患者中的疗效和安全性。研究结果显示，orforglipron 36 mg组在52周时糖化血红蛋白（A1C）降幅达2.2%，显著优于口服司美格鲁肽14 mg组的1.4%。在体重减轻方面，orforglipron 36 mg组平均下降8.9 kg（9.2%），而口服司美格鲁肽14 mg组为5.0 kg（5.3%）。此外，orfo...

　　2月27日，美通社讯，英矽智能宣布提名ISM6166为临床前候选化合物（PCC）。ISM6166是一款口服泛KRAS抑制剂，由Chemistry42平台辅助设计，旨在覆盖多种KRAS驱动的实体瘤，包括肺癌、胰腺癌、结直肠癌和胃癌。临床前研究中，ISM6166在肺癌模型中10 mg/kg剂量下实现86.2%的肿瘤生长抑制率（TGI），30 mg/kg剂量下实现55.1%的肿瘤消退；在胃癌模型中5 mg/kg剂量下TGI达99.5%，更高剂量诱导65.8%的肿瘤消退。该化合物还表...

　　2月26日，证券日报讯，2026年中国创新药对外商务拓展交易持续升温，截至2月25日，年内已发生44起对外授权交易，首付款约31.23亿美元，总金额达532.76亿美元。2025年中国创新药出海授权全年总金额达1356.55亿美元，交易157起，各维度数据均创历史新高。2026年以来，多家药企接连达成重磅合作：1月16日西比曼与阿斯利康就C-CAR031达成权益收购协议；1月30日石药集团与阿斯利康签订长效多肽药物研发合作；2月8日信达生...

　　2月26日，长江商报讯，2026年2月24日，申联生物发布对外收购计划，拟以2.37亿元通过全资子公司本天成取得创新药企业世之源控股权，此前2025年2月已对其投资6000万元，本次收购后将形成“人用药品”与“动物保健”双主业协同发展格局。申联生物原有动保业务业绩承压，2024年陷入上市后首次亏损，预计2025年归母净利润亏损2000万元，亏损幅度较上年收窄约55%。2025年11月13日至2026年2月9日，公司第二大股东累计减持3%...

　　2月25日，美通社讯，君实生物与德琪医药宣布达成战略合作，共同探索JS207（PD-1/VEGF双抗）与ATG-037（CD73口服小分子抑制剂）在中国大陆肿瘤患者中的联合治疗潜力。JS207在临床前及临床研究中显示出显著抗肿瘤活性，一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌患者的ORR达58.1%，DCR达87.1%。目前有11项Ⅱ期临床研究进行中，涉及近500例患者。ATG-037在CPI耐药患者中展现出临床活性，黑色素瘤ORR为33.3%，NSCLC ORR为21.4%，且...

　　2月25日，美通社讯，杭州先为达生物科技股份有限公司与辉瑞中国于2026年2月24日宣布达成商业化战略合作协议，共同推进新一代偏向型GLP-1受体激动剂埃诺格鲁肽注射液在中国大陆的商业化。辉瑞将获得该产品的独家商业化权益，先为达生物作为药品上市许可持有人负责研发、注册、生产及供应。先为达生物有权获得最高4.95亿美元的付款，包括首付款及里程碑付款。埃诺格鲁肽已于2026年1月获NMPA批准用于成人2型糖尿病治疗...

　　2月23日，美通社讯，2026年2月23日，晶泰科技与尧唐生物宣布合作开发AI驱动的mRNA药物研发平台，聚焦mRNA药物与CAR-T疗法领域。全球mRNA疫苗和治疗剂市场规模预计从2024年的559.4亿美元增至2031年的2214.4亿美元。晶泰科技的AI平台可节省90%实验需求，平均仅需设计约10条序列即可筛选出优化分子。尧唐生物拥有体内基因编辑药物临床管线，其体内碱基编辑药物YOLT-101已在中美获批临床试验。双方将结合AI设计与实验验...

　　2月24日，光明日报讯，《医疗保障基金使用监督管理条例实施细则》将于2026年4月1日起施行，由国家医保局发布。细则对定点医药机构及个人的欺诈骗保行为作出明确界定，旨在加强医保基金监管。定点医药机构的违规行为包括诱导他人冒名或虚假就医购药、组织骗保购药后非法销售、将非医药费用纳入结算等五类情形。个人骗保行为涵盖冒用他人单据报销、隐瞒已由工伤保险支付的事实、超量购药转卖等六类情形。细则通过细化...

　　2月14日，美通社讯，三生国健宣布其自主研发的抗IL-17A人源化单克隆抗体安沐奇塔单抗注射液（商品名：益赛拓）上市申请获国家药监局批准，用于治疗中重度斑块状银屑病成人患者。III期临床数据显示，该药在PASI 75、PASI 90、PASI 100及sPGA 0/1等主要和次要疗效终点均达标，其中PASI 100应答率表现优异，12周诱导治疗和52周维持治疗可实现皮损完全清除。安沐奇塔单抗起效快，首次给药后第2周即显著改善疾病症状，且A...

　　2月14日，美通社讯，2月13日，VENTANA CLDN18（43-14A）获国家药品监督管理局批准，成为中国首个且唯一用于辅助识别采用威络益（注射用佐妥昔单抗）治疗的胃或胃食管交界处腺癌患者的伴随诊断试剂。威络益已于2024年12月25日在中国获批，联合化疗用于CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或GEJ腺癌患者的一线治疗。中国2022年胃癌新发病例逾35.8万例，死亡病例逾26万例，分别占全球的37%和39.5%。SPO...

　　2月13日，美通社讯，科济药业宣布其间接全资附属公司上海恺兴诊断技术与上海金工企业发展签署战略合作协议，总投资不超过人民币3.7亿元，将在上海金山区建设先进的CAR-T细胞治疗产品商业化生产基地。该基地将支持多款CAR-T产品的商业化进程，包括已上市的赛恺泽及处于新药上市申请阶段的实体瘤CAR-T产品舒瑞基奥仑赛注射液（CT041），并为通用型CAR-T产品（如CT0596、CT1190B）的未来量产奠定基础。此次合作采用灵活...

　　2月13日，美通社讯，近日，长春高新子公司金赛药业长效亮丙瑞林注射乳剂治疗晚期前列腺癌的III期临床研究结果在《中华泌尿外科杂志》发表。该研究由中山大学孙逸仙纪念医院牵头，在全国43家机构开展，纳入142例患者。结果显示，该制剂在第1次给药后第4周至第2次给药后第24周期间，血清睾酮维持去势水平的累积概率达97.9%（95%CI 93.6~99.3），显著去势水平累积概率为77.9%（95%CI 71.0~84.8）。相比现有1个月或3个月...

　　2月12日，美通社讯，礼来中国宣布替尔泊肽注射液（穆峰达）获中国国家药监局批准用于成人2型糖尿病单药治疗，适应症覆盖单药及联合用药场景。该药在降糖、减重及代谢改善方面表现突出，可使1.48亿中国患者初治阶段即使用优效方案。获批基于SURPASS-CN-MONO研究，该研究由母义明教授牵头，纳入206名中国早期2型糖尿病患者，结果显示40周治疗后替尔泊肽组在HbA1c、体重、空腹血糖改善上显著优于安慰剂组，且未增加低血...

　　2月12日，美通社讯，苏州瑞博生物与Madrigal Pharmaceuticals达成全球独家许可协议，共同开发六款针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的创新siRNA疗法。瑞博生物将授予Madrigal多款临床前siRNA资产的全球独家权利，并获得6000万美元首付款及累计44亿美元的里程碑款项和特许权使用费。MASH是一种严重慢性肝脏疾病，全球患病人数持续攀升，临床需求迫切。瑞博生物董事长梁子才博士表示，此次合作将加速MASH创新疗...

　　2月11日，科技日报讯，近日，青岛高新区生物医药与健康产业快速发展，重点项目接连落地。长木谷医用人工智能与手术机器人高端医疗装备产业基地项目签约，创新中心揭牌；阿斯利康追加投资1.36亿美元扩大产能，青岛高新区通过定制化服务保障项目高效推进，验收时间压缩60%。截至2025年，区内已集聚1600多家生命健康企业。金融支持方面，高新区设立总规模23亿元的母基金，参股22只子基金，投向27个生命健康项目。奥克生...

　　2月11日，美通社讯，威斯克生物联合四川大学华西医院宣布，其自主研发的重组三价流感病毒疫苗（WSK-V104）获国家药监局临床试验批准。该疫苗采用昆虫细胞-杆状病毒表达系统，解决了传统鸡胚培养工艺的抗原漂移问题，确保抗原与流行株结构一致，提升保护效果。生产过程不涉及流感活病毒培养，安全性更高，且不受鸡胚供应限制，可快速响应WHO毒株推荐，缩短生产周期。疫苗添加新型佐剂WGa01，旨在增强免疫反应，尤其对...

　　2月10日，美通社讯，沃特世公司于2026年2月10日宣布完成与碧迪医疗生物科学与诊断解决方案业务的合并，交易通过反向莫里斯信托交易完成。合并后，沃特世股东持有60.8%股份，碧迪医疗股东持有39.2%股份。公司同时任命Claire M。 Fraser博士为董事会成员，并成立四大事业部：沃特世分析科学、沃特世生物科学、沃特世先进诊断和沃特世材料科学。Fraser博士是基因组科学领域的专家，曾担任马里兰大学医学院基因组科学研...

　　2月10日，美通社讯，卫材和渤健宣布，仑卡奈单抗皮下制剂（SC-AI）的生物制品上市许可申请（BLA）已于2026年1月获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，并获优先审评资格。该程序旨在加快具有重大临床价值新药的上市进程，审评周期预计缩短。若获批，500mg（分两次250mg注射）的SC-AI可每周一次居家给药，替代当前每两周医院静脉给药方式，注射时间约15秒。皮下制剂有望减少医疗资源占用，简化阿尔茨海默病治疗流程...

　　2月9日，美通社讯，近日，诺和诺德宣布注射用培妥罗凝血素α（商品名：诺易特）在中国大陆正式上市。诺易特是我国首个且目前唯一获批的长效重组凝血因子Ⅷ，并已被新版国家医保目录新增纳入。该产品适用于12岁及以上血友病A患者，可用于按需止血、围手术期管理及常规预防治疗。其半衰期延长至19小时，较标准制剂提升1.6倍，可减少50%-71%的静脉注射次数，将谷值改善至平均3%。在中国血友病A患者中进行的多中心试验Pa...

　　2月9日，证券时报网讯，2月9日，诺诚健华宣布自主研发的VAV1分子胶降解剂ICP-538获国家药监局药品审评中心批准开展临床研究，这是中国首款、全球第二款进入临床的VAV1分子胶降解剂。VAV1是T细胞和B细胞受体下游关键蛋白，ICP-538为新型口服高效、高选择性靶向VAV1的特异性分子胶降解剂，通过介导CRBN E3泛素连接酶与VAV1蛋白形成三元复合物，诱导VAV1快速降解，用于治疗炎症性肠病（IBD）、系统性红斑狼疮（SLE）、...

　　2月6日，美通社讯，强生公司宣布兆珂速——达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）四药联合方案在华获批，用于适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤成年患者。该方案基于III期PERSEUS研究结果，数据显示，与VRd方案相比，DVRd方案将疾病进展或死亡风险降低58%（HR=0.42；95%CI：0.30–0.59；p＜0.0001）。在缓解深度方面，DVRd方案的MRD阴性率达75.2%，显著高于VRd组的47.5%（p＜0.0001）；完全缓解及以上患者比例为87.9...

　　2月6日，美通社讯，亚盛医药自主研发的新一代BTK靶向蛋白降解剂APG-3288的新药临床申请（IND）已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）许可，拟用于治疗复发/难治性血液系统恶性肿瘤。此前，该药物已获美国FDA许可开展临床试验。APG-3288基于PROTAC技术平台开发，通过降解而非抑制BTK的创新机制，可克服传统BTK抑制剂的耐药问题。该研究为多中心、开放性I期临床，旨在评估其安全性、耐受性、药代动力学特征及初步...

　　2月5日，药智数据讯，近日海南普利旗下浙江普利药业的玛巴洛沙韦片获国家药监局批准上市，视同通过一致性评价，国产玛巴洛沙韦阵营扩至三家（石药集团2022年首仿，郑州泰丰、浙江普利随后）。玛巴洛沙韦是创新抗流感药，通过阻断病毒早期复制，单次口服即可24小时停止病毒排毒，患者依从性高。原研药“速福达”2021年中国上市，2025年销售额突破20亿元（同比增180%），逐步抢占奥司他韦市场。但核心化合物专利至2031...

　　2月5日，药智网讯，圣因生物近日与罗氏旗下基因泰克达成全球研发合作与许可协议，后者获得其一款RNAi药物的全球独家开发和商业化权利，圣因生物将获2亿美元首付款及高达15亿美元的开发和销售里程碑付款。此前三个月，圣因生物刚与礼来达成超12亿美元RNAi药物研发合作。其核心技术LEAD平台可实现肝外组织精准递送，支持半年至每年一次皮下给药，安全性与GalNAc技术相当，已推动5款候选药物进入临床，覆盖免疫介导性疾...

　　2月4日，美通社讯，近日，勃林格殷格翰公布了其潜在同类首创口服TRPC6抑制剂apecotrep（BI 764198）治疗原发性局灶节段性肾小球硬化（FSGS）的II期临床试验结果。试验显示，20mg剂量组患者治疗12周后蛋白尿较安慰剂组降低40%（p=0.0024），44.4%的患者达到尿蛋白/肌酐比（UPCR）降低≥25%的应答标准。该研究结果发表于《柳叶刀》并已在2025年美国肾脏病学会（ASN）肾脏周大会报告。目前III期临床试验（NCT07220083）...

　　2月4日，长江商报讯，长春高新2025年预计归母净利润1.50亿至2.20亿元，同比降幅91.48%至94.19%；扣非净利润4.37亿至5.07亿元，同比降82.09%至84.56%。其中第四季度预亏10.15亿至9.45亿元，同比增亏358.74%至392.72%。业绩下滑主因核心产品长效生长激素参与医保谈判并纳入目录，公司调整定价及发货节奏致利润减少；叠加研发、销售费用增加，2024年研发投入26.90亿元，2025年前三季度17.33亿元（同比增22.91%）；2024...

　　2月3日，美通社讯，诺华公司宣布，其创新生物制剂可善挺（司库奇尤单抗）新适应症获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗对非甾体类抗炎药应答不佳的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）成人患者。这是可善挺在中国获批的第六个适应症，此前已获批治疗中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎等疾病。nr-axSpA属于axSpA的早期阶段，患病率与强直性脊柱炎相近，患者中女性比例更高。研究表明，nr-axSpA患者若不...

　　2月3日，美通社讯，药明生物宣布与Vertex Pharmaceuticals（VRTX）签署授权和研究服务协议，涉及一款创新三特异性T细胞衔接子（TCE），用于治疗B细胞介导的自身免疫性疾病。根据协议，Vertex获得该临床前阶段TCE的全球独家开发及商业化权益，药明生物将获得首付款、里程碑付款及销售提成，并为其提供一体化合同研究和开发服务。药明生物CEO陈智胜博士表示，此次合作展示了公司技术实力和CRDMO商业模式。Vertex首席科...

　　2月2日，美通社讯，2026年1月30日，杭州先为达生物科技股份有限公司宣布其自主研发的埃诺格鲁肽注射液获得国家药品监督管理局批准，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。该药物是全球首个获批上市的cAMP偏向型GLP-1受体激动剂，通过偏向性激活cAMP信号通路，最小化β-arrestin募集，提升临床疗效与代谢获益。两项关键Ⅲ期临床研究（EECOH-1和EECOH-2）显示，埃诺格鲁肽在降糖、减重及改善代谢指标方面表现优异，疗效可...

　　2月2日，美通社讯，近日，卫材中国的创新治疗药物仑卡奈单抗被纳入遂宁市2026版“惠遂保”特定高额药品目录，为当地阿尔茨海默病患者提供普惠保障。2025年12月7日，国家首次发布《商业健康保险创新药品目录》，仑卡奈单抗因临床疗效和创新价值入选。2026版“惠遂保”参保通道开放至3月31日，覆盖遂宁市基本医保参保人及在当地生活工作的市外参保人，每人每年99元可享400万元保额（保障期：2026年3月1日至2027年2月28...

　　1月30日，证券日报讯，作为国内胶原产业老牌企业，包头东宝生物技术股份有限公司依托六十余年发展积淀，正通过“胶原+”战略探索差异化发展路径。公司发展历程可追溯至1960年（前身为东河区白明胶厂），历经1997年改制、2000年股改、2011年深交所创业板上市，2021年布局空心胶囊业务并获青岛国恩科技战略控股，逐步构建“原料—明胶—胶原蛋白”全产业链。当前，面对行业同质化竞争，公司以“胶原+”战略拓展新材料...

　　1月30日，药智网讯，近日恒瑞医药创新药SHR-1918（ANGPTL3单抗）拟纳入优先审评，用于治疗成人及12岁以上未成年人纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）。该药通过抑制ANGPTL3活性降低血清甘油三酯（TG）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，此前已被纳入突破性治疗品种。Ⅱ期临床数据显示，26例接受稳定背景治疗的成人HoFH患者用药12周后，LDL-C较基线降低59.09%（约6.60mmol/L），TG降低48.91%，其他血脂指标均显著...

　　1月29日，美通社讯，上海盟科药业股份有限公司自主研发的MRX-5新药研究申请（IND）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，拟在美国开展评估MRX-5片治疗脓肿分枝杆菌复合群感染引起的非空洞性肺病成人患者的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心IIa期研究。MRX-5是新型苯并硼唑类抗菌药，拟用于治疗非结核分枝杆菌（NTM）感染，尤其针对对多数抗菌药物天然耐药的脓肿分枝杆菌。2024年，MRX-5片完成澳大利...

　　1月29日，美通社讯，歌礼制药宣布其同类首创每日一次口服小分子脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂地尼法司他（ASC40）治疗中重度寻常性痤疮的III期开放标签研究（NCT06248008）取得积极顶线结果。该研究在中国开展，纳入240例患者，均接受40周每日一次治疗（此前已接受12周地尼法司他或安慰剂治疗），主要终点显示地尼法司他安全性和耐受性良好：大部分不良事件为轻度或中度，无3级及以上、严重或致死性不良事件。2025年6...

　　1月28日，美通社讯，近日，专注先进治疗药物（ATMP）的全球CRDMO企业宜明生物与环状RNA（circRNA）疗法开发公司Circurna达成战略合作，双方将结合宜明生物在工艺开发、分析方法及GMP生产的专业能力与Circurna的环状RNA技术平台，推动新一代RNA治疗产品临床转化。合作内容包括为Circurna提供环状RNA原料药及制剂的端到端服务，涵盖工艺与分析方法开发、规模化生产及GMP制造交付，同时利用宜明生物全球生产网络及跨区...

　　1月28日，美通社讯，临床阶段生物医药科技公司英矽智能与齐鲁制药及下属上海齐鲁制药研究中心达成药物研发战略合作，依托英矽智能Pharma.AI解决方案，针对特定靶点开展心血管与代谢类疾病小分子抑制剂合作开发。合同总额超9.31亿港元，包含开发和销售里程碑付款及后续净销售额分成。齐鲁制药表示，此次合作是从初期软件授权到紧密研发的深化，将结合自身研发经验与英矽智能AI平台解决临床需求；英矽智能称其心血管和...

　　1月27日，美通社讯，药明生物与汉康生技宣布达成战略合作，共同推进新一代双/多功能融合蛋白平台及多项目管线开发。根据协议，药明生物将为汉康生技提供端到端的生物药开发与生产服务，包括细胞株开发、工艺与生物分析方法开发、制剂开发及GMP生产。此次合作旨在加速临床转化、增强CMC执行效率，并支持汉康生技基于FBDB平台技术的创新融合蛋白产品组合的全球开发与生产。药明生物在复杂生物药领域拥有丰富经验，截至...