8月12日，美通社讯，迈威生物宣布其靶向Nectin-4ADC创新药9MW2821（通用名：Bulumtatug Fuvedotin）用于ADC经治三阴性乳腺癌患者的临床试验在美国完成首例患者给药，这是9MW2821海外首个临床试验，也是迈威生物ADC领域全球化重要一步。该多中心临床试验（NCT06908928）旨在评估9MW2821在经紫杉醇化疗和以拓扑异构酶抑制剂为载荷的ADC治疗的三阴性乳腺癌患者中的疗效与安全性，首例受试者已在斯隆-凯特林癌症研究所完...
8月12日，美通社讯，8月11日，全球领先的CRDMO服务公司药明生物宣布推出全新的WuXia293 Stable平台。长期以来，CHO细胞广泛用于重组蛋白表达，但面对复杂分子存在表达量低、易蛋白质截短或断裂等问题。而HEK293细胞在复杂分子表达方面优势显著。药明生物依托专有的HEK293宿主细胞株开发出该平台，它衍生于成熟的WuXia平台，与之工艺兼容并延续其卓越性能。WuXia293 Stable平台可大幅提升蛋白表达量，实现人源糖基化...
8月11日，美通社讯，8月9日，勃林格殷格翰创新药HERNEXEOS（宗艾替尼片）获美国FDA加速批准，用于治疗特定HER2激活突变且经全身治疗的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌成年患者。此前该药物已获“优先审评”和“突破性疗法认定”资格。此次批准基于Beamion-LUNG1Ib期临床试验数据，71名患者中客观缓解率达75%，58%的缓解患者缓解持续时间≥6个月，治疗中断率仅2.9%。常见不良反应有腹泻、肝毒性等。该研究结果已...
8月11日，美通社讯，专注美容解决方案的生物科技公司AMI Pharm宣布，其候选药物AYP-101进入针对颏下脂肪治疗的三期关键性临床试验。现有FDA批准的局部减脂药基于脱氧胆酸，通过坏死破坏脂肪细胞，副作用明显。而AYP-101采用细胞凋亡机制，不会引发炎症，为患者带来更舒适体验。正在进行的三期试验在韩国多中心招募252名参与者，预计2025年底完成。此前一、二期试验达到所有主要安全性和有效性终点，二期试验中，AYP-...
8月8日，美通社讯，卫材中国药业原研创新药物达卫可（莱博雷生片）在京东健康全网首发。作为中国首个获批的双食欲素受体拮抗剂，该药通过精准调节睡眠－觉醒节律，为失眠患者提供新方案。《2025年中国睡眠健康调查报告》显示，我国18岁及以上人群睡眠困扰率48.5%，约5亿人面临入睡困难等问题，65岁以上老人失眠率超73%。传统促眠药有日间嗜睡等副作用且易依赖。达卫可填补治疗空白，进入非镇静药物时代，通过抑制过...
8月8日，美通社讯，阿斯利康宣布，其中国首个呼吸生物制剂凡舒卓（本瑞利珠单抗注射液）新适应症在中国获批，用于6至＜12岁儿童重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗。此前该药物已获批用于成人和12岁及以上青少年SEA的维持治疗。此次获批基于全球多中心、开放标签的TATEIII期临床试验积极结果，该试验显示药物在6-11岁SEA儿童中，药代动力、药效特征与安全性良好，与青少年及成人研究结果一致。支气管哮喘在我国...
8月7日，美通社讯，8月6日迪哲医药宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予其自主研发的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂DZD8586“快速通道认定”，用于特定复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤成年患者。CLL/SLL患者经现有抑制剂治疗后易复发，且尚无同时解决两种耐药机制的方案，患者急需新疗法。DZD8586基于I/II期临床研究汇总分析获此认定，该研究结果在多个重要会议亮相。数据显示，其治疗既往多种治疗后...
8月7日，药智网讯，福泰制药宣布其钠离子通道抑制剂VX-993的II期临床试验未达主要终点，在治疗急性疼痛方面与安慰剂相比无显著差异。VX-993是选择性钠离子通道Nav1.8抑制剂，该靶点与痛觉传导相关且有望避免传统阿片类镇痛药副作用。此前福泰制药的VX-548成功上市，市场对VX-993期望颇高。此次失败后，福泰制药终止将其作为单一治疗方案开发。不过，福泰制药在多领域仍有布局。在疼痛领域，VX-548作为无成瘾性的新型...
8月6日，中访网财观讯，广东众生药业股份有限公司于2025年7月31日召开会议，审议通过赎回控股子公司部分股权的议案。因控股子公司众生睿创未能在2024年12月31日前合格上市，触发赎回条款。众生药业拟用自有资金人民币2000万元及1515.4338万美元，赎回其他股东所持众生睿创2.86%股权。交易完成后，众生药业对众生睿创持股比例从74.26%升至77.12%，仍保持控股。公司称交易公平合规，未损害中小股东利益。此次股权调整...
8月6日，美通社讯，8月5日，晶泰科技宣布与DoveTree完成总订单规模约470亿港元（59.9亿美元）的管线合作签约，已收约4亿港元（5100万美元）首付款。依协议，双方就多款临床前大小分子创新药资产合作，针对指定靶点研发新药，DoveTree享有全球独家开发和商业化权。晶泰科技除首付款外，还有望获约3.85亿港元（4900万美元）付款及约462亿港元（58.9亿美元）潜在里程碑付款与销售分成。此次合作融合双方优势，推进肿瘤...
8月5日，美通社讯，7月底，全球领先的生物偶联药物CRDMO企业药明合联无锡基地的DP3车间成功完成GMP放行，这是公司制剂产能扩大与业务拓展的重要里程碑。DP3车间建设高效，18个月内完成从厂房设计到GMP放行全流程。投产后年产能700万瓶，至此无锡基地三个车间合计年产能达约1500万瓶。首席执行官李锦才博士称，这是新起点，未来将以“每年新增一个生产车间”节奏扩张，为全球客户提供一站式服务，加速全球偶联药开发...
8月5日，美通社讯，信达生物制药集团宣布其研发的创新口服小分子GLP-1R激动剂IBI3032获美国FDA新药临床试验申请（IND）批准。IBI3032为信达生物自主研发，基于成熟分子骨架且具完全自主知识产权，偏向性激活cAMP信号通路。临床前数据显示，它具有同类更优的PK和物理化学特性，在动物模型上相同剂量下口服暴露量是同类产品5至10倍，疗效出色且耐受性良好。其I期临床试验将于2025年下半年在中美同步推进，在健康及超重...
8月4日，美通社讯，绿叶制药集团宣布其自主研发的1类创新药LY03021在中国开展的I期临床研究已完成首例受试者入组。LY03021为去甲肾上腺素转运体（NET）/多巴胺转运体（DAT）抑制剂、γ-氨基丁酸A受体正向变构调节剂，拟用于治疗抑郁症。我国抑郁症终生患病率3.4%、12个月患病率2.1%，现有抗抑郁药有效率和治愈率不足，起效慢等。LY03021基于绿叶制药新分子实体/新治疗实体技术平台开发，为同类首创全新三靶点作用机...
8月4日，美通社讯，康宁杰瑞生物制药宣布，其自主研发的PD-L1/αvβ6双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN022新药临床试验（IND）申请，已获国家药品监督管理局药品审评中心正式受理，即将开展用于晚期恶性实体瘤的首次人体临床研究。JSKN022基于糖基定点偶联平台开发，可同时识别并结合肿瘤细胞表面的PD-L1与αvβ6整合素，实现双重抗肿瘤效果。目前全球尚无靶向整合素αvβ6或PD-L1的ADC上市，临床前数据显示，JSKN022...
8月1日，美通社讯，深圳微芯生物科技股份有限公司宣布，其全资子公司申报的新一代透脑Aurora B选择性抑制剂CS231295片用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获美国FDA批准。恶性肿瘤是人类主要致死因素，耐药、复发与转移是患者长期生存威胁，尤其是恶性脑瘤及脑转移因血脑屏障成为药物治疗难题。CS231295能精准抑制肿瘤特异性过表达的Aurora B激酶，诱导合成致死效应，还具备良好血脑屏障穿透能力，对脑部原发或脑转移...
8月1日，美通社讯，康宁杰瑞生物制药宣布，其自主研发的HER2双抗偶联药物JSKN003获美国FDA批准，将在美国开展一项Ⅱ期临床研究，用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌等，不限HER2表达水平。JSKN003基于KN026研发，能结合肿瘤细胞表面HER2并释放抑制剂发挥抗肿瘤作用，较同类ADC药物有更好血清稳定性与旁观者杀伤效应，扩大治疗窗。此前在中国和澳大利亚的临床研究显示其耐受性、安全性良好且抗肿瘤活性显著。在中国，J...
7月31日，同花顺金融研究中心讯，近期有投资者向万孚生物提问关于其基孔肯雅热检测试剂在佛山疫情中的订单及当地疾控采购需求情况。万孚生物回应，国家疾病预防控制局于近期发布《基孔肯雅热防控技术指南（2025年版）》，公司迅速响应，借助胶体金、分子诊断等技术平台，研发出多款基孔肯雅病毒检测产品，达成“快筛-精准检测（确诊）-监测”的闭环。这些产品能为疾控和口岸检验检疫等部门提供可靠的监测方案，助力...
7月31日，证券日报讯，合成生物学领先企业弈柯莱生物宣布获国投聚力4.5亿元独家战略投资。此前，弈柯莱生物已获多轮市场化融资。国投聚力后续将与弈柯莱生物在创新平台建设等核心领域深度合作，共同推进以一碳化合物为底物的生物合成技术。弈柯莱生物构建了平台化技术体系，突破生物制造“工程化转化”瓶颈，自主设计智能生物反应器和柔性生产基地，实现“克级研究”到“千吨级量产”放大。其融合AI自动化技术，具备...
7月30日，证券日报讯，7月28日，恒瑞医药发布公告，与GSK达成协议，将HRS-9821项目全球独家权利（不含中国部分地区）及至多11个项目全球独家许可的独家选择权（不含中国部分地区）有偿许可给GSK。GSK支付5亿美元首付款，若所有项目达成相关条件，恒瑞医药潜在总金额约120亿美元，还将收取销售提成。受消息影响，当日恒瑞医药涨停。HRS-9821是临床开发阶段的PDE3/4抑制剂，用于慢性阻塞性肺病辅助维持治疗，恒瑞医药...
7月30日，药智网讯，在世界肝炎日，北京科兴生物制品有限公司自主研发的甲型乙型肝炎联合疫苗倍尔来福于7月21日取得药品再注册批准通知书，这是国内唯一获批上市的甲乙肝联合疫苗。该疫苗用甲型肝炎病毒TZ84株接种人胚肺二倍体细胞2BS株，经系列处理后与重组酵母菌表达的乙型肝炎病毒表面抗原混合制成。有儿童和成人两种剂型，分别适用于1-15岁及16岁以上无免疫力和有感染甲、乙肝危险人群。接种可提升甲肝和乙肝抗...
7月29日，药智网讯，同宜医药首款双配体小型药物偶联体CBP-1008获NMPA同意开展铂耐药卵巢癌Ⅲ期临床试验。卵巢癌病死率高，我国2024年新发病例约6.11万，死亡3.26万，多数患者初诊即晚期且易复发为铂耐药，现有治疗需求未满足。CBP-1008基于Bi-XDC技术平台，能同时靶向FRα和TRPV6受体。临床数据显示其疗效显著，mOS达19.4个月，优于化疗和部分ADC药物，对低叶酸受体表达患者也有效，安全性好，生产成本和用药费用低...
7月29日，药智网讯，华东医药全资子公司杭州中美华东制药开发的MC2-01乳膏，用于治疗中国斑块状银屑病的Ⅲ期临床试验申请获国家药监局批准。该药是2023年8月从MC2引进，利用其PAD技术实现每日一次给药，提升患者便捷舒适度。银屑病是慢性炎症性疾病，中国市场潜力大，2025年药物市场预计达32.5亿美元，2030年增至99.4亿美元，斑块状银屑病患者2030年预计达616.8万。MC2-01乳膏已在美、欧、澳获批上市。华东医药自免...
7月28日，美通社讯，7月25日，微创医疗发布公告，上实资本旗下上海生物医药并购基金拟通过协议转让方式，收购大冢医疗器械株式会社持有的微创医疗135,335,204股股份，成为其战略股东。微创医疗是中国创新型高端医疗器械龙头企业，此次交易以资本为纽带，维护其核心资产稳定发展。并购基金将从多方面助力微创医疗：引入战略股东，依托国资背景与产业资源，助力其核心业务拓展与战略并购；优化资源配置，发挥资本运作...
7月28日，美通社讯，近日，皮尔法伯集团宣布其毕太维（恩考芬尼胶囊）与西妥昔单抗的联合疗法获中国国家药品监督管理局批准，用于既往接受过系统治疗的BRAFV600E突变型转移性结直肠癌成人患者。此次获批基于关键性III期BEACONCRC试验及中国桥接试验NAUTICALCRC试验。BEACONCRC试验数据显示，该联合治疗使患者总体生存期显著改善，死亡风险在BEACONCRC研究中降低40%，在NAUTICALCRC研究中降低45%。NAUTICALCRC研究达...
7月25日，药智数据讯，近日国家药品监督管理局批准南京征祥医药1类创新药玛硒洛沙韦片（商品名：济可舒）上市，适用于既往健康的成人单纯性甲型和乙型流感患者（非高风险并发症人群）。我国抗流感药物市场庞大，2023年三大终端销售额超200亿元。玛硒洛沙韦片是新一代靶向流感病毒RNA聚合酶PA抑制剂，具全球自主知识产权，临床研究针对中国患者，成果发表于感染病领域顶刊。2018年全球首个聚合酶抑制剂玛巴洛沙韦获批...
7月25日，药智网讯，维立志博今日在香港联合交易所主板挂牌上市，股票代码9887.HK，预计募资1.89亿美元（含绿鞋），46.0%净额用于核心产品LBL-024（4-1BB/PD-L1双抗）临床开发。近年来，以PD-1单抗为代表的肿瘤免疫疗法成癌症治疗主要手段，但因肿瘤微环境复杂，部分患者获益有限。新一代肿瘤免疫疗法（IO2.0）可突破瓶颈。维立志博的LBL-024在临床研究中展现强大抗肿瘤活性，有望成全球首个获批的4-1BB靶点药物。其...
7月24日，药智网讯，华润宣布旗下多家上市公司将与上海复星医药产业发展有限公司、成都相关企业共同设立华润医药（成都）创新投资基金合伙企业（有限合伙）。基金目标募集规模10亿元，计划投资期3年，退出期4年，必要时可延长1年。深圳市华润资本股权投资有限公司为管理人。出资结构上，华润医药旗下多家上市公司及成都系地方基金参与，复星医药全资持股的上海复星医药产业发展有限公司也是重要参与方。基金将围绕化...
7月24日，药智数据讯，近日，强生向FDA递交全球首款口服IL-23受体拮抗剂Icotrokinra（JNJ-2113）上市申请，该药旨在解放中重度斑块状银屑病患者。口服多肽药物曾被视为“不可能任务”，Icotrokinra实现技术“破壁”，四项关键III期临床数据亮眼，在头皮等部位优势显著，每日一片替代注射，提升患者治疗依从性。它作为该靶点口服药“First-in-class”，若获批将重塑银屑病治疗格局，且IIb期研究显示在溃疡性结肠炎也...
7月23日，药智网讯，华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司宣布，其创新皮肤外用制剂0.3%罗氟司特乳膏（ZORYVE）在中国斑块状银屑病Ⅲ期临床试验获积极顶线数据。该乳膏是全球首个用于治疗斑块型银屑病的局部外用PDE4抑制剂。此次研究由北大人民医院张建中/周城教授牵头，在31家临床中心开展，入组190例受试者。第8周时，治疗组IGA治疗成功比例为38.8%，赋形剂组为10.3%；PASI-75达标率治疗组为43.6%，赋形剂...
7月23日，药智网讯，健康元药业集团公告，丽珠单抗与鑫康合联合开发的“重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液”（LZM012）Ⅲ期临床试验达主要研究终点。该Ⅲ期临床在中重度斑块型银屑病患者中开展，以司库奇尤单抗为阳性对照。主要终点第12周PASI100应答率，LZM012为49.5%，司库奇尤单抗为40.2%，LZM012非劣且优效。第4周PASI75应答率，LZM012为65.7%，司库奇尤单抗为50.3%，显示其起效更快；第52周PASI100应答率...
7月22日，证券日报讯，7月20日晚间，康华生物公告控股股东王振滔等拟向万可欣生物转让约2846.66万股股份，对价18.51亿元。转让后王振滔将剩余部分股份表决权委托给万可欣生物，公司控股股东将变更为万可欣生物，实际控制人变更为无实际控制人。万可欣生物成立于7月8日，上海生物医药并购基金持有约80.21%合伙份额，背后有上海国资背景。今年3月，上海生物医药并购基金成立，意在推动中国创新药发展。上海国投先导私...
7月22日，证券日报讯，近日，征祥医药自主研发的抗流感新药济可舒获批上市。流行性感冒传染性强，尽管抗流感药物广泛应用，但耐药性等问题待解。从研发趋势看，RNA聚合酶抑制剂是主流靶点，海内外合作加强。除济可舒外，5月23日众生药业的昂拉地韦片、3月27日青峰医药的玛舒拉沙韦片也获批。截至2025年5月，中国已获批10款治疗流感新药，美国获批7款。我国抗流感药物市场需求增长，预计2030年规模达116亿元。2023年...
7月21日，证券日报讯，7月18日晚间，卫光生物公告，拟向不超35名特定对象发行不超4536万股股票，募资不超15亿元，用于智能产业基地项目及补充流动资金。血液制品受国家重点扶持，全球市场规模持续扩大，国内市场增长快速，医保政策助力需求释放。我国血液制品行业处于整合初期，企业在采浆站数量等方面落后国外。卫光生物现有生产线建于2013年，虽经改造投浆量从400吨提至650吨，但进一步提升空间有限，且新品研发提...
7月21日，证券日报讯，7月18日，证监会同意禾元生物首次公开发行股票的注册申请，同日，国家药监局批准其重组人白蛋白注射液（水稻）上市，为国内首个获批的重组人血清白蛋白产品，适用于肝硬化低白蛋白血症治疗。人血清白蛋白国内年需约1000吨，均来自血浆提取。禾元生物成立于2006年，拟募资24亿用于产业化基地建设、新药研发及补充流动资金。其利用水稻胚乳细胞表达技术研发重组人白蛋白，第三代技术平台优势明显...
7月18日，美通社讯，近日国家药品监督管理局正式批准诺和泰（司美格鲁肽注射液）新增慢性肾脏病适应症，成为中国首个且唯一获批用于降低伴有慢性肾脏病的2型糖尿病成人患者eGFR持续下降、终末期肾病和心血管死亡风险的GLP-1受体激动剂。中国约1.48亿糖尿病患者中2型糖尿病超90%，其中CKD患病率约三分之一，过去20年糖尿病肾病治疗进展有限。诺和泰此前已获批用于血糖不达标的成人T2DM及降低T2DM合并心血管疾病患者风...
7月18日，美通社讯，征祥医药与济川药业共同宣布1类创新药济可舒（玛硒洛沙韦片）获中国国家药品监督管理局批准上市，用于成人单纯性流感治疗。玛硒洛沙韦是我国自主研发、具全球知识产权的靶向流感病毒RNA聚合酶PA亚基抑制剂，通过抑制病毒mRNA转录抗病毒。今年1月《Clinical Microbiology and Infection》发布其II/III期临床研究结果，由张文宏团队主导。研究显示，单剂量口服该药，所有流感症状中位缓解时间为39....
7月17日，美通社讯，7月7日勃林格殷格翰宣布启动THULITEII期临床研究（注册号：NCT06962839），评估口服药BI1815368对糖尿病性黄斑水肿（DME）患者视力改善的有效性、安全性和耐受性。DME是糖尿病患者视力丧失主因，全球超2100万人受影响，约占糖尿病患者10%。当前治疗需患者频繁去视网膜疾病诊疗中心接受眼内注射，且每次仅单眼治疗，给患者和照料者带来重负。BI1815368有望降低血管通透性治疗渗漏并预防再渗漏，口...
7月17日，美通社讯，相达生物科技与Lumos Diagnostics签订美国市场独家分销协议，引进FebriDx快测试剂。FebriDx是定点照护检测，一滴血10分钟内可区分细菌性和非细菌性呼吸道感染，有FDA510（k）认证，预计3个月内提交CLIA豁免申请。该产品结合C反应蛋白和抗病毒蛋白A两项生物标志物，侧流层析设计仅需指尖血样，经多项临床研究验证准确性。它纳入INDICAID妥析系列，依托相达美国医疗网络及分销经验，是相达业务扩张...
7月16日，美通社讯，世界卫生组织（WHO）及其全球儿童制剂研发加速器网络（GAP-f）近日发布《呼吸道合胞病毒儿童药物优化（PADO-RSV）会议报告》，爱科百发研发的抗呼吸道合胞病毒（RSV）创新药物齐瑞索韦（10mg）被列入WHO治疗RSV儿童药物优化优先清单，这是全球首个且唯一入选该清单的RSV抗病毒治疗药物。RSV危害严重但治疗手段有限，齐瑞索韦凭借良好安全性、明确临床价值和儿童友好剂型入选。其在III期临床试验...
7月16日，美通社讯，动物保健领域全球领导者勃林格殷格翰宣布与吉林正业生物制品股份有限公司达成战略合作意向。双方将共同推进创新牛用疫苗在中国大陆市场商业化，旨在通过创新预防方案提升奶肉牛群体健康，助力畜牧业疫病防控与可持续养殖转型。正业生物是中国兽用生物制品领域领先企业，具备扎实创新能力与国际标准生产设施。此次合作，双方将利用各自优势，加速创新牛用疫苗在牧场普及与有效应用，降低疾病防控...
