中国行业发展报告

　　2月17日，美通社讯，2月14日，驯鹿生物宣布，中国香港卫生署已正式受理其CAR-T细胞产品伊基奥仑赛注射液（FUCASO）的新药上市许可申请（NDA)，用于治疗既往经过至少3线治疗后进展的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。这是香港卫生署首次正式受理国产CAR-T细胞产品的新药上市申请。由于伊基奥仑赛注射液已经实现为香港地区患者跨境供药，一旦成功获批，香港患者将可直接使用驯鹿生物南京生产基地制备的该产...

　　2月17日，美通社讯，信达生物制药集团是一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布其PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（fast track designation, FTD），拟定适应症为抗PD-(L)1免疫检查点抑制剂及含铂化疗治疗后进展的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。IBI363在多种晚期实体瘤中展现出了积...

　　2月14日，药智新闻讯，2月12日，据CDE官网公示，再鼎医药申报的瑞普替尼胶囊拟纳入优先审评，适用于NTRK融合基因阳性实体瘤成人患者。瑞普替尼是靶向作用于ROS1致癌因子的新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），再鼎医药拥有该产品在大中华区的独家开发及商业化权。瑞普替尼最初由Turning Point公司（现已被百时美施贵宝收购）开发，是一款ROS1和NTRK靶向抑制剂。它具有独特的结构，与靶点蛋白的结合位点位于“ATP口袋”内...

　　2月14日，美通社讯，爱科诺生物医药公司AccropeuticsInc是一家临床阶段的生物科技公司，专注于“调节性细胞死亡”的分子及相关发病机制，宣布其RIPK2抑制剂AC-101在中国开展的治疗中重度溃疡性结肠炎（UC）的1b期临床试验完成首例患者给药。该1b期临床研究旨在评估AC-101在中重度溃疡性结肠炎（UC）患者中的安全性和有效性。同时，爱科诺生物于近日获得了美国FDA对AC-101的IND批准，以使其计划开展针对该适应症进行...

　　2月13日，美通社讯，近日，Vena Medical宣布其一次性血管内镜——Micro Angioscope获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的“突破性设备”称号。值得一提的是，该款产品是全球首款能够实现直接颅内血管镜检查的器械，即在诊断和治疗期间为大脑血管内提供实时、高清成像。同时，该产品也是全球首款血管内镜获得FDA授予“突破性设备”称号。据了解，此次获FDA授予“突破性设备”称号的Micro Angioscope是两位创始人为...

　　2月13日，美通社讯，康宁杰瑞生物制药宣布，HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN003对比研究者选择化疗治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的Ⅲ期临床研究（研究编号：JSKN003-306）完成首例患者给药。JSKN003是康宁杰瑞利用特有的糖基定点偶联平台自主研发的HER2双抗ADC，较同类ADC药物具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应，有效地扩大了治疗窗。2022年，JSKN003先后在澳大利亚和中国启...

　　2月12日，美通社讯，强生公司11日宣布，旗下创新治疗药物锐珂（埃万妥单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局批准，与卡铂和培美曲塞联合给药，用于经检测确认携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。此次获批标志着强生在华正式进军肺癌治疗领域，有望重新定义治疗标准、开创肺癌治疗的新时代。此次埃万妥单抗的获批是基于一项随机、开放标签...

　　2月12日，美通社讯，近日，来恩生物（Lion TCR）宣布其mRNA编码TCR-T细胞疗法产品Liocyx-M004获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，启动国际多中心2期临床试验。这一重要进展标志着来恩生物在全球创新疗法领域的领先地位进一步巩固，也为肝细胞癌（HCC）患者带来了新的希望。来恩生物作为新加坡科技研究局 (A*STAR) 孵化的临床阶段生物科技公司，引领全球mRNA编码TCR-T细胞疗法，用于治疗实体肿瘤和感染性疾病。...

　　2月11日，36氪讯，吉美瑞生再生医学集团近期已完成数千万元B+轮融资。本轮融资投资方为冷杉溪资本，募集资金将主要用于公司旗下相关干细胞产品的临床研发和申报。吉美瑞生成立于2015年，专注于干细胞的人体器官再生医学领域，通过开发创新的细胞与基因治疗产品，实现人体组织器官的修复、再生和增强。过去两年多时间里，公司的业务进展主要集中在临床方面。首先，公司自主研发的肺部再生医学创新产品REGEND001已相继...

　　2月11日，美通社讯，强生公司今日宣布，旗下首个靶向GPRC5D的双特异性抗体药物拓立珂（塔奎妥单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局批准，单药适用于既往接受过至少三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。经临床验证，塔奎妥单抗总缓解率（ORR）超过70%且应答持久，其中有65%既往接受过T细胞重定向治疗的患者达到缓解。拓立珂是一种T细...

　　2月10日，美通社讯，晶泰科技宣布完成对或然生物（Alternative Bio）的战略投资，并建立深度研发合作。双方正基于或然生物在全球未满足的临床需求领域所发现的First-in-Class（首创新药）靶点，共同推进创新药物研发。晶泰科技作为人工智能（AI）药物研发领域的先行者，其AI+机器人技术平台拥有强大的分子创新能力和丰富的药物研发成功经验，将为或然生物的管线研发提供强有力的支持，加速其向临床转化进程。晶泰科...

　　2月10日，药智新闻讯，2月8日，据NMPA官网公示，百奥泰提交的司库奇尤单抗注射液（BAT2306）药品上市申请获受理，这是首款申报上市的司库奇尤单抗生物类似药。据药智数据显示，原研司库奇尤单抗是诺华开发的一种全人源IgG1单克隆抗体，能够选择性结合细胞因子白细胞介素17A（IL-17A）并抑制其与IL-17受体的相互作用。2014年12月，司库奇尤单抗（商品名：Cosentyx）首次获批上市，用于治疗银屑病关节炎。2019年3月，...

　　2月8日，美通社讯，2月7日，康诺亚宣布，公司自主研发的1类新药康悦达（司普奇拜单抗注射液）获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗季节性过敏性鼻炎（SAR）。这是康悦达继2024年9月、12月批准用于治疗成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉之后获批的第三个适应症，成为目前全球首个获批治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂，给患者提供突破性治疗选择。过敏性鼻炎的速发相反应（急性鼻部症状）、迟发相反...

　　2月8日，药智新闻讯，2月7日，中国生物制药旗下企业北京泰德制药迎来喜讯，其研发的妥洛特罗贴剂（商标名：德瑞妥）成功获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。这一创新产品专为缓解支气管哮喘、急性支气管炎、慢性支气管炎及肺气肿等气道阻塞性疾病引发的呼吸困难等症状而设计，标志着国产妥洛特罗贴剂的首度问世。妥洛特罗贴剂的独特之处在于其药动学特性，它能够使药物穿透表皮，经由真皮层的毛细血管吸收进...

　　2月7日，美通社讯，今日，优锐医药（“Nuance Pharma”）宣布，恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre）已获得中国澳门特别行政区药物管理局的批准，用于成人慢性阻塞性肺病（COPD）的维持治疗。2024年6月，恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre）在美国获批，并于2024年8月底在美国商业上市。恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre）是一款全球首创的吸入型磷酸二酯酶3、4双靶点抑制剂（PDE3&PDE4），双重抑制机理使其...

　　2月7日，药智新闻讯，2月5日，CDE官网公示：信达生物申报的信迪利单抗注射液和伊匹木单抗注射液拟纳入优先审评，适应症为联合用于可切除的微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗。伊匹木单抗是信达生物研发的重组全人源抗CTLA-4单抗（IBI310）能特异性结合CTLA-4，从而阻断CTLA-4介导的T细胞抑制，促进T细胞的激活和增殖，提高肿瘤免疫反应，达到抗肿瘤的效果。信迪利单抗是一...

　　2月6日，美通社讯，2月5日，复宏汉霖宣布，抗PD-1单抗H药汉斯状（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly）正式获得欧盟委员会（European Commission, EC）批准，联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线治疗，标志着H药成为首个且唯一在欧盟获批上市用于广泛期小细胞肺癌治疗的抗PD-1单抗。H药汉斯状是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的PD-1抑制剂。以临床需求为导向，复宏汉霖就H药进行了差...

　　2月6日，药智新闻讯，近期，CDE官网公布了尚德药缘ACT001胶囊被纳入突破性治疗，适应症为经过一线治疗或一线治疗中出现脑部新发病灶或原脑转移病灶进展的小细胞肺癌（SCLC）脑转移患者。根据药智数据-全球药物分析系统显示，ACT001目前有多项适应症在研，其适应症开发已从原发脑胶质瘤扩展至肺癌脑转移，后者市场广阔，需求迫切。本次ACT001被纳入“突破性治疗品种”名单，是继斩获3项欧美孤儿药资格、1项美国儿童罕...

　　2月5日，美通社讯，2月4日，晶泰科技宣布与亚洲领先的韩国药企JW Pharmaceutical签署千万级人民币的战略合作协议。晶泰科技将为JW提供一套药物发现自动化工作站和基于人工智能的化学反应优化平台，以全面赋能JW的药物研发效率、重复性与成功率。此次合作是人工智能与自动化实验在药物研发领域深度融合的前沿实践，凸显了JW对技术创新和产业升级的重视与投入。根据协议，晶泰科技将为JW部署一系列高通量自动化合成工...

　　2月5日，美通社讯，诺纳生物是一家致力于前沿技术创新，并为合作伙伴提供涵盖靶点验证和新一代生物大分子药物从发现至临床前研发等Idea to IND（I to ITM）完整服务的国际化创新生物技术公司，公司2月3日宣布与总部位于美国波士顿、开发兽用疗法的生物技术公司Invetx Inc达成战略合作，将利用诺纳生物的HCAb Harbour Mice平台开发针对动物保健领域的下一代生物疗法。诺纳生物专有的Harbour Mice平台可生成经典抗体（...

　　1月24日，药智新闻讯，近日，宝济药业向港交所递交了上市申请，拟于港交所主板挂牌上市。宝济药业成立于2019年，是一家借助合成生物技术开发重组生物药物的创新型企业。公司致力于通过替代传统生化提取产品或升级现有治疗手段，满足广泛的临床需求。其核心竞争力在于独有的底盘细胞改造技术，结合先进的药物设计和生物制造能力，形成了专有技术平台。这一平台使宝济药业在大容量皮下给药、抗体介导的自身免疫性疾病...

　　1月24日，药智新闻讯，1月22日，据CDE官网公示：康希诺生物申报的吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗上市申请拟纳入优先审评，拟定适应症为预防百日咳、白喉、破伤风。康希诺生物申报的吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗是其自主研发的婴幼儿用吸附无细胞百（组分）白破联合疫苗（简称“婴幼儿用DTcP”）。据药智数据显示，该产品于2024年12月上市申请获CDE受理。截至目前，国内尚无其它疫苗厂商研发的组分百白破...

　　1月23日，美通社讯，再鼎医药今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予ZL-1310孤儿药资格认定（ODD），ZL-1310是一款高活性的具有同类首创潜力的DLL3 ADC，用于治疗小细胞肺癌（SCLC）。再鼎医药总裁，全球研发负责人Rafael G. Amado博士表示：“ZL-1310获得孤儿药资格认定认可了这款药物在治疗SCLC患者方面的潜力，这类患者对有效性更佳、安全性更高，并且更易于在三级和社区医院接受治疗的创新治疗方案的迫...

　　1月23日，药智新闻讯，1月22日，CDE官网公示，梯瓦公司瑞玛奈珠单抗注射液上市申请获受理，适用于成年患者偏头痛的预防性治疗。瑞玛奈珠单抗是一种人源化CGRP单克隆抗体，它可选择性结合CGRP配体，并阻断两种CGRP亚型（α-和β-CGRP）与受体结合。CGRP信号通路是治疗偏头痛的热门靶点，全球范围内已经有多款CGRP受体或CGRP本身的抗体类疗法获批上市，用于偏头痛的预防治疗。既往多项研究显示，瑞玛奈珠单抗可显著减...

　　1月22日，澎湃新闻讯，京津冀合成生物制造产业协同创新发展工作推进会近日在北京举办，京津冀合成生物制造产业创新联盟(下称联盟)正式启动。联盟由北京市科委、中关村管委会，天津市科技局、天开高教园管委会，河北省科技厅、河北省工信厅联合支持，由北京化工大学牵头发起筹建。联盟将打造生物制造领域的优质资源对接和成果转化产业化平台，不断推进菌种知识产权保护和监管科学创新，共同开展标准创制，促进产业链...

　　1月22日，新京报讯，1月21日，科伦药业发布公告，控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司的联合顺铂和吉西他滨用于一线治疗复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者的靶向程序性细胞死亡配体1(PD-L1)的创新人源化单克隆抗体——塔戈利单抗(前称KL-A167)(科泰莱)已获国家药品监督管理局批准于中国上市。本次获批主要基于一项评价塔戈利单抗联合顺铂和吉西他滨对照安慰剂联合顺铂和吉西他滨治疗复发或转移性鼻咽癌的有效性和...

　　1月21日，动脉网讯，安炎达医药是一家专门针对免疫炎症领域的临床阶段的创新药研发公司，公司宣布完成由高创溪创投独家领投的数千万元人民币Pre-A轮融资。本轮融资款项将主要用于支持安炎达核心管线即MAX-001在中国/澳大利亚治疗晚期难治性实体肿瘤的首次人体临床试验。安炎达医药成立于2022年，是一家位于广州的临床阶段的生物医药技术公司，聚焦于开发针对免疫炎症领域的创新药，以治疗癌症、疼痛、神经系统疾病和...

　　1月21日，美通社讯，君实生物宣布全资子公司TopAlliance Biosciences与利奥制药（LEO Pharma）就特瑞普利单抗在欧洲的分销与商业化达成合作。通过强强联合，双方将携手提升特瑞普利单抗在欧洲市场的可及性，为欧洲患者提供优质的创新疗法。根据协议，利奥制药将负责特瑞普利单抗在欧盟（EU）及欧洲经济区（EEA）所有成员国，以及瑞士、英国的分销、推广、销售等工作，目前最多可达32个国家。君实生物将作为特瑞普利...

　　1月20日，美通社讯，再鼎医药1月17日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理KarXT用于治疗成人精神分裂症的新药上市申请（NDA）。再鼎医药总裁，全球研发负责人Rafael Amado博士表示：“中国有超过800万精神分裂症患者，由于目前治疗方案疗效有限且伴有不良副作用，他们面临着巨大的未满足需求。在临床研究中，KarXT显示出具有统计学意义的对精神分裂症症状的减轻效果，且安全性可耐受。如获批，KarXT有可能重新定...

　　1月20日，美通社讯，科济药业是一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司宣布，公司自主研发的一款靶向CD38的通用型CAR-T细胞治疗候选产品KJ-C2320已完成研究者发起的临床试验（IIT）的首例受试者给药。KJ-C2320基于THANK-uCAR平台开发，正在中国开展一项针对复发/难治性急性髓系白血病（R/R AML）的研究者发起的临床试验。THANK (Target to Hinder the Attack of NK cells)-uCAR为科济药业的...

　　1月17日，美通社讯，信达生物制药集团是一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，公司与奥赛康药业联合宣布，第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）靶向药物奥壹新（利厄替尼片）的新药上市申请（NDA）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期...

　　1月17日，药智新闻讯，1月16日，据CDE官网显示：勃林格殷格翰那米司特片（BI 1015550片）拟纳入优先审评品种，适应症为特发性肺纤维化（IPF）。特发性肺纤维化（IPF）是进展性纤维化性间质性肺疾病中较常见的一种类型，症状包括活动时呼吸困难、持续性干咳、胸闷、疲劳和虚弱。肺纤维化指肺组织的不可逆疤痕形成，对肺功能和生活质量产生负面影响，并可能危及生命。BI 1015550是勃林格殷格翰在研的一款PDE4B抑制剂，...

　　1月16日，药智新闻讯，1月14日，CDE官网公布：乐普生物CG0070 注射液拟纳入突破性治疗，用于卡介苗（BCG）无应答的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）伴原位癌（CIS）患者。CG0070是由CG Oncolog开发出的溶瘤病毒治疗癌症药物，是一种经过基因修饰的5型腺病毒（Ad5），联合免疫疗法具有BIC的潜力。此前已经获得FDA的突破性疗法认证和快速通道资格。乐普生物拥有CG0070在中国区的开发、制造及商业化的权益。2021年3月，...

　　1月16日，美通社讯，信达生物制药集团是一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布其抗紧密连接蛋白18.2（CLDN18.2）抗体-依喜替康偶联物（ADC）IBI343已被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）纳入突破性治疗药物（BTD）品种名单，拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。本次突破性治疗药物认定是基于...

　　1月15日，美通社讯，济民可信集团宣布，旗下子公司江西艾施特制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司注射用两性霉素B脂质体上市销售，批件日期为1月8日，该品种是国内第二家批准上市并视同通过一致性评价的仿制药，主要用于治疗侵袭性真菌感染。该项目由济民可信集团旗下创新技术药物研究院承担研发，由艾施特制药承接生产。注射用两性霉素B脂质体（AmBisome）已在全球范围内广泛...

　　1月15日，上证报讯，智翔金泰1月14日晚间公告，公司1类新药“斯乐韦米单抗注射液（GR1801注射液）”用于成人疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症III期临床试验达到了主要疗效终点，公司向国家药品监督管理局药品审评中心提交了新药上市申请并获得受理。据悉，该药是全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体药物。据介绍，斯乐韦米单抗注射液是一款由公司自主研发的重组全人源抗狂犬病病毒（Rabies Virus，RABV）...

　　1月14日，美通社讯，强生公司今日宣布，旗下创新治疗药物博珂（厄达替尼片)正式获得国家药品监督管理局批准，用于治疗携带易感型FGFR3基因变异，且既往接受至少一线含抗PD-1或抗PD-L1期间或之后出现疾病进展的手术不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。厄达替尼片是一款新型靶向治疗药物，可显著改善携带FGFR3基因变异患者的总生存期和无进展生存期，为既往治疗选择有限的患者提供了全新的治疗方案...

　　1月14日，美通社讯，默沙东宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥1）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌患者的一线治疗。此前，NMPA于2020年12月批准帕博利珠单抗单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥20）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状...

　　1月13日，药智新闻讯，1月9日，国家药品监督管理局发布最新药品获批证明文件，华润三九携手中国工程院院士张伯礼及团队研发的益气清肺颗粒正式获批上市。益气清肺颗粒是以古代经典名方为来源研制的中药复方制剂，源自生脉散（《医学启源》金·张元素）、平胃散（《简要济众方》宋·周应）两个经典名方，由张伯礼院士及团队基于一线临床康复诊疗经验加减化裁而来。具有益气养阴，健脾和中，清热祛湿的功效。适用于疫病...

　　1月13日，美通社讯，科济药业是一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司，公司宣布其自主研发的一款靶向CD19/CD20的通用型CAR-T细胞治疗候选产品KJ-C2219已完成研究者发起的临床试验（IIT）的首例受试者给药。KJ-C2219基于THANK-u Plus平台开发，计划用于治疗血液恶性肿瘤和自身免疫性疾病，目前正在中国开展一项针对复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）的研究者发起的临床试验。科...