4月23日，Insight数据库讯，4月21日，NMPA发布批件，诺诚健华BTK抑制剂“奥布替尼片”新适应症获批上市，用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者。这是奥布替尼的第3个获批适应症，同时，本次获批之后，奥布替尼也成为了中国首个获批针对MZL适应症的BTK抑制剂。据Insight数据库显示，奥布替尼在2020年12月25日曾获批二线治疗CLL/SLL和MCL两项适应症。
【点评】北京大学肿瘤医院朱军教授表示，“边缘区淋...
4月21日，乐居财经讯，按照注册分类，全球药品市场主要包括化学药和生物药。生物药是指综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的用于预防、治疗和诊断的制品，具有疗效好、安全性高及毒副作用小的特点。化学药是指从天然矿物、动植物中所提取的有效成分以及经过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂，具有结构简单、生产难度较低的特点。近年来，全球药品市场中生物药增长迅...
4月21日，美通社讯，百济神州是一家全球性生物科技公司，公司今日宣布，全球3期临床试验RATIONALE 305达到主要终点，无论PD-L1表达状态如何，相较于化疗，接受替雷利珠单抗（中文商品名：百泽安）联合化疗治疗的晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的总生存期（OS）具有优效性，且未发现新的安全性警示。此前，百济神州在计划的期中分析中宣布PD-L1高表达受试患者组接受替雷利珠单抗联合化疗的OS...
4月20日，亿欧网讯，近日，苏州齐禾生科生物科技有限公司（以下简称“齐禾生科”）完成超亿元人民币Pre-A轮融资，由辰德资本领投，源码资本、高榕资本、中新资本及新尚资本参与跟投。本轮融资所募集资金将主要用于新一代自主可控精准基因编辑工具开发以及基因编辑产品管线布局拓展。据悉，本轮融资将进一步助力齐禾生科持续保持在植物基因编辑底盘技术研发的原始创新优势，加速基因编辑生物育种商业化步伐。
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4月20日，美通社讯，生物医药高科技公司诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）今天宣布，公司自主研发的新型BTK（布鲁顿酪氨酸激酶）抑制剂奥布替尼（产品名：宜诺凯）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者。奥布替尼由此成为中国首个且唯一获批针对MZL适应症的BTK抑制剂，也是奥布替尼在中国获批的第三个适应症。
【点评】边缘区淋巴瘤（M...
4月19日，人民网讯，“上海市生物医药产业投资促进伙伴计划”正式启动，并为首批伙伴授牌。2023版《上海市生物医药产业投资指南》同时发布。作为上海集中精锐力量、加快发展突破的三大先导产业之一，上海在生物医药产业发展上取得了重要进展，2022年上海生物医药产业规模达8537亿元。同时，上海新增11家在科创板上市的生物医药企业，累计已有30家上市企业。据透露，今年上海生物医药产业规模目标超过9000亿元，其中...
4月19日，药智新闻讯，近日，泽璟制药宣布收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用盐酸ZG0895用于治疗晚期实体瘤的临床试验获得批准，公司将于近期启动该项临床试验。此前，公司向国家药监局递交了注射用盐酸ZG0895用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请并获受理。ZG0895在体内外药理药效研究实验中均展现出优异的TLR8激动活性作用，既可以高选择性地激动TLR8，刺激TLR8相关细胞因子分泌，...
4月18日，生物谷讯，作为一家国际化的创新生物制药公司，复宏汉霖致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，已成功上市5款产品。公司把握产品差异化优势，匹配精确的市场策略及精细化管理，积极优化商业化布局，持续扩大产品市场覆盖。2023年第一季度，公司成功实现营业收入约人民币9.957亿元，相比去年同期增幅约97.2%，汉曲优、汉斯状等核心商业化产品加速放量，引领销售收入持续增长。
【点评】复宏汉霖...
4月18日，美通社讯，专业的生物药CDMO服务提供商康日百奥生物科技（苏州）有限公司（以下简称"康日百奥"）宣布完成A轮亿元融资，此轮融资由江苏省高科技产业投资股份有限公司（以下简称"江苏省高科投"）独家领投。康日百奥自2019年成立即实现高速发展，已完成含有13000L的原液产能，1500万支/年的无菌灌装产能的商业化生产基地I期的建设，并成功交付包含单抗，双抗，多抗，ADC，细胞因子，融合...
4月17日，亿欧网讯，近日，苏州泽辉生物科技有限公司（Zephyrm Biotechnologies，以下简称“泽辉生物”）完成逾2亿元B轮融资。本轮融资由建信信托股权投资平台建信（北京）投资基金领投，多家老股东持续跟投，所投资金将主要用于多能干细胞药物在肺部疾病、退行性关节疾病、中枢神经系统疾病、视网膜先天/退行性疾病等多个领域的Ⅰ-Ⅱ期注册临床研究、技术平台扩展及工业级细胞生产基地建设等等。
【点评】泽...
4月17日，药智新闻讯，近日，济民可信集团宣布，集团旗下子公司江西济民可信医药有限公司与迈博药业有限公司（以下简称“迈博药业”）旗下子公司泰州迈博太科药业有限公司达成一项独家商业化合作协议，济民可信将获得迈博药业CMAB007（奥马珠单抗）于中国（包括中国大陆香港特别行政区、中国澳门特别行政区及中国台湾地区）市场的独家推广权，迈博药业将继续拥有CMAB007于中国市场除推广权以外的所有权利和权益。
4月14日，药智新闻讯，康方生物，一家致力于开发国际首创及同类最佳新药的商业化阶段的生物制药公司，今天宣布，公司与中国生物制药旗下正大天晴药业集团共同合资的正大天晴康方与Specialised Therapeutics（ST）公司签署了一项合作与许可协议，以授予其公司自主研发的安尼可（PD-1单抗，派安普利单抗注射液）在澳大利亚、新西兰、巴布亚新几内亚，以及新加坡、马来西亚等东南亚11个国家的独家销售权。正大天晴康方...
4月14日，药智新闻讯，近日，上海复星医药（集团）股份有限公司宣布，控股子公司上海复星医药产业发展有限公司（“复星医药产业”）许可引进的RT002（即DaxibotulinumtoxinA型肉毒杆菌毒素）用于暂时性改善成人因皱眉肌/或降眉间肌活动引起的中度至重度皱眉纹的药品注册申请于近日获国家药品监督管理局审评受理。复星医药产业于2018年12月与美国RevanceTherapeutics,Inc.（“Revance”）签署许可协议，就RT002在中国...
4月13日，Insight数据库讯，4月11日，君实生物宣布其与英派药业合作开发的PARP抑制剂Senaparib用于国际妇产科联盟（FIGO）Ⅲ-Ⅳ期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，对一线含铂化疗达到完全或部分缓解后维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床FLAMES研究（登记号：NCT04169997）已完成方案预设的期中分析。独立数据监查委员会（IDMC）判定研究的主要终点达到方案预设的优效界值。并将于近期与...
4月13日，美通社讯，百时美施贵宝中国今日宣布，新型选择性鞘氨醇1-磷酸（S1P）受体调节剂热珀西亚（盐酸奥扎莫德胶囊）在中国上市，用于治疗成人复发型多发性硬化，包括临床孤立综合征、复发-缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。两项大型阳性药物对照III期研究证实，热珀西亚可显著降低疾病复发和 MRI病灶数的同时，还可有效减少患者脑容量丢失，改善患者认知功能，带来"躯体+认知"双重保护...
4月12日，美通社讯，4月11日，君实生物宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合化疗围手术期治疗并本品单药作为辅助治疗后巩固治疗，用于可切除III期非小细胞肺癌的治疗的新适应症上市申请，成为特瑞普利单抗在中国递交的第七项上市申请。君实生物全球研发总裁邹建军博士表示：“这项针对可手术NSCLC患者的新适应症上市申请将开启特瑞普利单抗在病程早期的临床应用。Ne...
4月12日，Insight数据库讯，4月11日，CDE官网显示，武田/大冢的第三代BCR-ABL抑制剂“泊那替尼”在国内申报上市，拟纳入优先审评。这是继亚盛/信达的奥雷巴替尼之后，国内第2款申报的三代BCR-ABL抑制剂。该药用于既往耐药或不耐受的慢性髓性白血病（CML）、复发或难治性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（ALL）、T315I阳性CML或T315I阳性费城染色体阳性ALL。
【点评】泊那替尼最早由ARIAD Pharmaceuticals研...
4月11日，药智新闻讯，根据药智数据最新统计，2023年3月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有1265个（体外诊断试剂除外），其中化药受理937个，中药受理155个，生物制品受理173个。2023年3月份，从2023年3月1日至2023年3月31日完成审评的受理号共1279个，其中化药受理917个，中药受理173个，生物制品受理189个。3月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计173个，新药65个，补充申请57个，进口34个（其中包括一...
4月11日，Insight数据库讯，4月6日，据CDE官网显示，阿斯利康TIM-3/PD1双抗AZD7789又一项临床试验申请获得默示许可，针对复发性或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（受理号：JXSL2300027）。据Insight数据库显示，AZD7789于2022年5月在国内首次申报临床，同年12月首次获批临床针对NSCLC，并于今年1月启动二线治疗NSCLC的I/II期临床试验（登记号：CTR20230222），当前正在开展中。
【点评】AZD7789是阿斯利康在研的一...
4月10日，同花顺财经讯，近日，海新能科发布了2022年报，去年全年，公司实现营业收入86.48亿元，同比增长50.28%；归母净利润为-8.04亿元。海新能科是北京市海淀区国资委旗下、海国投集团控股的上市公司，主要业务包括生物能源、新型煤化工、催化净化业务。过去一年，在外部环境不利因素的影响下，海新能科面临考验，同时公司根据市场情况积极调整，进一步聚焦主业，剥离不良资产，2023年，公司有望实现快速发展。
4月10日，澎湃新闻讯，4月9日，国际四大会计师事务所之一的毕马威表示，随着资本市场持续的政策引导和新规利好，将进一步促进生物科技创新企业的发展。毕马威表示，有别于传统制造型企业，生物科技创新企业面临较长的研发周期及较高的不确定性，因此资本市场的政策及风向，对生物科技创新企业发展有很大影响。
【点评】“虽然最近一段时间受全球经济环境影响，生物科技创新企业经历了一些困难，但得益于资本...
4月7日，美通社讯，博奥信，一家处于临床阶段的全球化创新生物技术公司，今天宣布，公司抗TSLP单抗药物BSI-045B临床II期申报经美国食品药品监督管理局（FDA）的审查后成功开放，将启动相关临床试验。该项目是博奥信创新技术平台自主研发创新抗体药物，用于特应性皮炎、严重哮喘以及其他嗜酸性粒细胞和Th2免疫相关疾病的治疗。临床I期数据显示，BSI-045B在特应性皮炎患者治疗过程中展现出优秀的单剂量活性、药代动力...
4月7日，Insight数据库讯，4月6日，基石药业发布公告，其在研舒格利单抗注射液一线治疗食管鳞癌的新适应症上市申请获NMPA受理。这是舒格利单抗（择捷美）在国内申报的第五项新适应症上市申请，有望成为全球首个治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的PD-L1单抗。此次新适应症上市申请获受理基于GEMSTONE-304研究，该研究是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的III期注册性临床试验，旨在评估舒格利单...
4月7日，美通社讯，4月5日上午，深圳康泰生物制品股份有限公司全资子公司民海生物与印尼Biotis公司在北京举行签约仪式，在印尼卫生部副部长丹特·萨克索诺、印尼驻华大使周浩黎、中华国际医学交流基金会理事长刘雁飞、中国医药保健品进出口商会会长周惠等嘉宾的共同见证下，双方签署了双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗的授权及技术转移协议。根据协议内容，民海生物将向Biotis供应双载体13价肺炎疫苗原液，并针对疫苗...
4月6日，Insight数据库讯，4月4日，据CDE官网显示，齐鲁伊鲁阿克片新适应症申报上市（受理号：CXHS2300042）。据临床开发进度推测此次适应症为ROS1阳性非小细胞肺癌。伊鲁阿克片是由齐鲁制药自主研发的新型ALK/ROS1抑制剂，可抑制不同融合类型的野生型以及ALK抑制剂耐药突变的ALK激酶活性，同时可有效抑制不同融合类型ROS1激酶的活性。
【点评】这也是齐鲁制药申报上市的首款1类新药，具有里程碑意义。据Insi...
4与6日，美通社讯，诺纳生物（和铂医药全资子公司），一家致力于前沿技术创新，并为合作伙伴提供涵盖靶点验证和新一代生物大分子药物从发现至临床前研发等Idea to IND（I to I）完整服务的国际化创新生物技术公司今日宣布，与ExeVir Bio公司达成合作协议，综合利用双方的专长和资源，共同探索传染病领域，加速开发创新疗法，以填补未满足医疗需求。Harbour Mice可生成经典抗体（H2L2）和仅重链（HCAb）形式的全人源...
4月6日，美通社讯，2023年4月4日，上海盟科药业股份有限公司宣布其自主研发的抗革兰阳性耐药菌新药注射用MRX-4序贯口服康替唑胺片治疗糖尿病足感染的全球三期临床试验国内首家中心启动。康替唑胺片和MRX-4 是盟科药业自主研发的具有全球知识产权的噁唑烷酮类1类抗菌创新药。康替唑胺片已于2021年6月1日获NMPA批准用于治疗复杂性皮肤和软组织感染，为全球首次获批上市。MRX-4为盟科药业在对康替唑胺片深入剖析和科学...
4月4日，药智新闻讯，近日，生物制药公司西比曼生物科技（Cellular Biomedicine Group,CBMG）正式宣布，启动公司旗下异体人源脂肪间充质祖细胞注射液AlloJoin的III期临床试验。已完成的随机、双盲、对照的多中心II期临床试验结果（96周随访）初步表明，AlloJion在治疗膝骨关节炎（KneeOsteoarthritis，KOA）方面具有比较良好的安全性和有效性。
【点评】目前，西比曼拥有自主知识产权的产品AlloJoin已在I期和...
4月4日，药智新闻讯，4月3日，和誉医药发布公告，宣布其附属公司上海和誉生物医药科技有限公司在研的新一代FGFR4突变抑制剂ABSK012获得FDA的孤儿药资格认 定，用于治疗软组织肉瘤。ABSK012是由和誉医药自主研发的一款新一代FGFR4突变抑制剂，是一种小分子抗肿瘤药物。药智数据显示，目前其仍在临床申请阶段。
【点评】FGFR抑制剂主要可以分为2大类，一类是泛FGFR抑制剂，可以抑制FGFR家族的多种亚型；另一...
4月3日，阿尔法工场讯，近日，来自江苏泰州的江苏荃信生物医药股份有限公司 Qyuns Therapeutics Co., Ltd.（简称"荃信生物”）在港交所递交招股书，拟在香港主板挂牌上市。荃信生物，成立于2015年，作为一家完全专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的临床后期阶段生物科技公司，追求科技创新并提供可负担的优质疗法。公司拥有全面的自主研发药物管线和成熟的商业级规模的内部生产能力。招股书显示，在过去的202...
4月3日，药智新闻讯，近日，和黄医药（中国）宣布已完成向美国食品药品监督管理局（“FDA”）滚动提交高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体（“VEGFR”）-1、-2及-3抑制剂呋喹替尼用于治疗难治性转移性结直肠癌的新药上市申请。在美国、欧洲、日本和澳洲展开的FRESCO-2全球III期研究数据，以及在中国开展的FRESCO研究的数据支持了该新药上市申请。RESCO-2研究显示呋喹替尼治疗降低难治性转移性结直肠癌的死亡风...
3月31日，生物谷讯，近日，专注于创新性蛋白质组学检测的北京青莲百奥生物科技有限公司（以下简称“青莲百奥”）完成数千万元人民币首轮融资，本轮融资由德联资本独家投资，探针资本担任独家财务顾问。所募集资金将用于“一站式蛋白组学平台”升级建设，加速蛋白质诊疗标志物发现及临床转化。与基因组相比，蛋白质组在结构、组成、变体数量上更加复杂多样，且蛋白质无法通过技术手段实现扩增，因此蛋白质组检测难度...
3月31日，医药魔方讯，3月30日，华东医药宣布其全资子公司杭州中美华东制药有限公司申报的利拉鲁肽注射液（利鲁平）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，适用于成人2型糖尿病患者控制血糖。利拉鲁肽为人胰高血糖素样肽-1（GLP-1)受体激动剂，与人GLP-1具有97%的序列同源性，临床主要用于改善成年人2型糖尿病（T2DM)的血糖控制，在海外也被获批用于肥胖或体重超重患者的治疗。
【点评...
3月30日，生物谷讯，近日，开拓药业，一家专注于潜在同类首创和同类最佳创新药物研发及产业化的生物制药公司，宣布其自主研发、潜在全球同类首创的福瑞他恩（KX-826）治疗男性雄激素性脱发（AGA）的中国注册性III期临床试验已于近日完成全部740名受试者入组。该项III期临床试验由北京大学人民医院张建中教授和复旦大学附属华山医院杨勤萍教授担任主要研究者（leading PIs），是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的...
3月30日，药智新闻讯，近日，和瑞基因与华大智造签署战略合作协议，双方将围绕癌症精准诊疗全周期核心产品管线的测序平台国产化转换、自动化平台引入，以及癌症早筛及药物伴随检测产品注册申报等领域展开全方位战略合作，以自主科技创新力量携手打造癌症精准诊疗，尤其是癌症早筛的中国方案。和瑞基因首席执行官周珺、副总裁朱洪斌、研究院院长吴佳妍，华大智造首席执行官牟峰、华大智造首席运营官蒋慧等出席了本次...
3月29日，药智新闻讯，近日，君实生物与康联达生技（Rxilient Biotech）新加坡成功举办签约仪式。双方共同宣布，将设立合资公司在东南亚地区9个国家，包括泰国、文莱、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来西亚、缅甸、菲律宾、越南，对抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（拓益）进行合作开发和商业化。这是继北美、中东、北非后，特瑞普利单抗达成的又一项“出海”里程碑，其海外业务已累计拓展至超过30个国家。双方将通过合资...
3月29日，Insight数据库讯，3月28日，CDE官网显示，嘉和生物的CDK4/6抑制剂“盐酸来罗西利片”申报上市并获得受理（受理号：JXHS2300028）。Lerociclib是一种差异化的口服CDK4/6抑制剂，主要开发乳腺癌、肺癌等适应症。2020年6月22日，嘉和生物宣布与G1Therapeutics达成在亚太地区（日本除外）开发和商业化GB491（Lerociclib）的独家许可协议，交易金额为600万美元首付款+4000万美元开发和商业里程碑付款，以及基于...
3月28日，Insight数据库讯，3月27日，据CDE官网显示，辉瑞引进的ER靶向口服PROTAC新药ARV-471（PF-07850327）在国内启动了一项III期临床。这是一项在既往针对晚期疾病，以内分泌为基础的治疗后疾病进展的雌激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌受试者中比较ARV-471与氟维司群的III期、随机、开放性、多中心VERITAC-2试验。据Insight数据库显示，早在去年11月辉瑞就在ClinicalTrials.gov上登记了该项试验（登记号：NCT05...
3月28日，美通社讯，PharmingGroupN.V.宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其Joenja（Leniolisib）用于治疗12岁及以上成人和儿童患者的活化磷酸肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）综合征（APDS）。Joenja是一种口服选择性PI3Kδ抑制剂，是美国第一款也是唯一一款受批用于治疗APDS（一种罕见的进行性原发性免疫缺陷疾病）的药物。FDA通过优先审查流程评估了关于Joenja?用于治疗APDS的申请。获得优先审查的资格适用于有可能...
3月27日，药智新闻讯，近日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司宣布：维迪西妥单抗获批两项乳腺癌临床试验，分别为：联合特瑞普利单抗或来曲唑新辅助治疗HR阳性、HER2低表达乳腺癌；与帕妥珠单抗联合或不联合特瑞普利单抗新辅助治疗HER2阳性乳腺癌。这是两项随机、开放、多中心的Ⅱ期临床研究，均由复旦大学附属肿瘤医院吴炅教授担任主要研究者，旨在评价其对乳腺癌患者的有效性和安全性。
【点评】维迪西妥...
