5月23日，医药魔方讯，5月19日，HanAll Biopharma公布了Tanfanercept治疗中重度干眼病（DED）患者的III期VELOS-3研究结果：第8周时，Tanfanercept治疗组患者角膜中央染色评分（CCSS）或干眼评分（EDS）的改善均未显示出统计学意义，没有达到主要终点。VELOS-3（NCT05109702）是一项美国多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究，旨在评估0.25%Tanfanercept治疗中重度DED成人患者的安全性与疗效。尽管未达到主要终...
5月22日，每经网讯，5月21日，中国科学院上海营养与健康研究所研究员熊燕在第八届上海合成生物学创新战略联盟年会上表示，2023年全球合成生物学方面投融资呈下降趋势，体现了投资走向理性、精准之路。熊燕介绍，2023年第一季度，全球合成生物学领域的初创公司筹集了约28亿美元，是过去三年来同期最少的一个季度。而2022年全年全球初创公司的融资为103亿美元，比2021年减少115亿美元。
【点评】2023年第一季度...
5月22日，美通社讯，来凯医药，一家处于临床阶段的生物医药科技公司宣布，其自主研发的抗肿瘤潜在新药LAE102抗体5月20日获得了美国食品和药物管理局（FDA）的新药临床试验研究申请（IND）许可。这是来凯医药成立以来第一个获批临床的原创新药项目，体现了公司在自主研发领域的实力和雄心。LAE102是一种全新机制、强效及选择性的单克隆抗体(mAb)，针对一个全球新靶点，对肿瘤生长、免疫激活、肌肉再生和造血发育等都...
5月19日，恩施新闻网讯，作为中国基因行业的奠基者，华大基因一直引领着这个行业的发展。近日，华大基因又一新品上市，针对神经系统自身免疫性疾病，华大基因推出了神经系统自身免疫抗体检测系列产品，该产品一经上市便引发了国内外专家的高度关注。华大基因PMseq中枢神经系统感染病原微生物高通量基因检测基于宏基因组学技术，提取感染标本中全部微生物的核酸，经过不同的样本前处理，在华大基因自主高通量测序平台...
5月19日，美通社讯，2023年5月17日，由威斯克生物/川大华西医院针对最新流行XBB等新冠变异株研发的两个产品，即重组双价新冠病毒蛋白疫苗（Sf9细胞）与重组三价新冠病毒三聚体蛋白疫苗（Sf9细胞），已获得中国国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批件》，将尽快开展相关的临床试验研究，以尽早将这两款新型疫苗投入市场，用于当前XBB等变异株新冠病毒的感染预防。这两款疫苗也是在全球率先进入临床试验的针对XBB...
5月18日，美通社讯，科济药业，一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司，宣布公司已启动CT041在美国的2期临床试验的患者入组，用于治疗既往接受过至少二线治疗失败的CLDN18.2表达阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌（GC/GEJ）的患者。科济药业是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。公司建立了一个综合细胞治疗平台，其内部能力...
5月18日，美通社讯，由人工智能驱动的临床阶段药物发现公司英矽智能 (Insilico Medicine) 宣布发现靶向ENPP1的临床前候选化合物ISM5939，该潜在同类最佳（Best-in-class）候选药物，有望为肿瘤免疫和低磷酸酯酶症（HPP）提供新的治疗选择。ENPP1是一种外核苷酸焦磷酸酶，在调节免疫、心血管、神经系统、组织矿化和血液系统功能的嘌呤信号传导中发挥重要作用，ENPP1高表达与肿瘤转移、免疫逃逸、多癌种较差预后相关。...
5月17日，药智新闻讯，5月15日，华东医药披露公告，其小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片的新药临床试验（IND）申请近日获得美国FDA批准，同意其开展针对成人2型糖尿病的I期临床试验。公告显示，HDM1002片是华东医药自主研发并拥有全球知识产权的创新型小分子药物，是具有口服活性、强效、高选择性的GLP-1受体小分子完全激动剂。HDM1002属于GLP-1受体激动剂，GLP-1作为相对成熟稳定和安全的靶点，在临床主要用于改善成...
5月17日，药智新闻讯，此次是百泽安在中国内地市场以外获得的首个上市批准，也是基于中国国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药品证书而获批的上市申请。2023年5月16日——百济神州宣布其PD-1抑制剂百泽安（替雷利珠单抗）9项适应症正式获得中国澳门药物监督管理局（ISAF）批准。该获批是替雷利珠单抗在中国内地市场之外的首个上市许可申请获批，也是基于中国国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药品证书而获批的上市申...
5月16日，美通社讯，凌科药业（杭州）有限公司是一家处于临床阶段的创新药研发公司。公司近日宣布LNK01001治疗类风湿关节炎（RA）的II期临床试验在主要和关键次要疗效终点上相对安慰剂都显示了有统计学意义的疗效差异，且表现出良好的安全性和耐受性。该研究是一项随机双盲、安慰剂对照、多中心的II期临床研究，旨在评价LNK01001治疗传统合成改善病情抗风湿药疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿性关节炎受试者中...
5月16日，美通社讯，同源康医药宣布，其自主研发的新一代口服、高效、高选择性的小分子CDK7抑制剂TY-2699a获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）同意开展临床试验的正式函件。这是国内首款同时获得中国CDE和美国FDA批准临床试验的CDK7抑制剂。目前全球没有获批上市的CDK7抑制剂，庞大的临床需求仍未得到满足。TY-2699a是浙江同源康医药股份有限公司自主研发的一款口服的高效、高选择性的小分子CDK7抑制剂，拟用...
5月15日，药智新闻讯，5月12日，药审中心官网显示，大冢制药的泊那替尼片上市申请获得了受理。据官网显示，泊那替尼片此前曾被纳入优先审评，拟定适应症为既往用药耐药或不耐受的慢性髓性白血病、复发或难治性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病、T315I阳性慢性髓性白血病或T315I阳性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病。泊那替尼片已被纳入国家局发布的第一批临床急需境外新药名单（2018年第79号）。
【点评】...
5月15日，美通社讯，信达生物制药集团，一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布IBI351（GFH925，KRASG12C抑制剂）已被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）纳入突破性治疗药物（BTD）品种名单，拟定适应症为至少接受过两种系统性治疗的KRASG12C突变型的晚期结直肠癌患者。IBI351本次突破性治疗药物的认定是基于两项正在进行的临床研究的汇...
5月12日，药智新闻讯，日前，睿诺医疗科技（上海）有限公司研发的针对“重大手术后急性肾功能损伤（AKI）”创新药物RN-0001的多中心二期临床试验，在中国医学科学院阜外医院深圳医院顺利完成首例患者给药，开创了中国AKI药物临床试验的先河。RN-0001是基于新机制的1类新药，市场前景广泛。AKI全球每年新发超过1300万病人，约30%的心脏手术患者会并发AKI，其中1%~5%的患者需要进行肾替代疗法（RRT）。AKI可在短期内迅...
5月12日，美通社讯，诺纳生物（和铂医药全资子公司），一家致力于前沿技术创新，并为合作伙伴提供涵盖靶点验证和新一代生物大分子药物从发现至临床前研发等Idea to IND（I to ITM）完整服务的国际化创新生物技术公司今日宣布，与药华医药位于美国波士顿的创新研发中心达成战略合作协议，全面利用诺纳生物具有全球专利的Harbour Mice全人源转基因小鼠平台技术开展生物医药创新研发工作。
【点评】诺纳生物董事...
5月11日，药智新闻讯，5月6日，复星医药宣布其与安进合作获独家商业化授权的新型注射剂型拟钙剂依特卡肽（商品名：旁必福）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。用于治疗慢性肾脏病（CKD）接受血液透析的成人患者的继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）。CKD患者的SHPT是指由CKD导致的甲状旁腺组织继发性增生、腺瘤形成及血清甲状旁腺激素（PTH）水平升高，是CKD患者常见且严重影响患者预后及生活质量的并发症之一1...
5月11日，美通社讯，迈威生物，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其基于新型抗体偶联技术平台IDDC开发的创新型抗体偶联药物(ADC)7MW3711用于晚期实体瘤的临床试验申请获得国家药品监督管理局(NMPA)受理。7MW3711是一款靶向B7-H3的抗体偶联新药。B7-H3靶点属于B7配体家族成员，在多数癌症类型中均会过度表达，但是在正常组织中低水平表达。在恶性组织中，B7-H3抑制肿瘤抗原特异性免疫反应从而产生原生效应(...
5月10日，药智新闻讯，近日，恒瑞医药子公司上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意SHR-1819注射液开展用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者的临床试验。慢性鼻窦炎（chronicrhinosinusitis，CRS）是耳鼻咽喉头颈外科的常见病，是鼻窦粘膜的慢性炎性疾病，病程超过12周，可分为慢性鼻窦炎不伴息肉（CRSsNP）和慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）两种类型，主要表现为鼻...
5月10日，美通社讯，2023年5月6日，苏州博腾生物制药有限公司（简称：博腾生物）与苏州泓迅生物科技股份有限公司（简称：泓迅科技）宣布达成战略合作。双方将发挥各自在细胞与基因治疗领域的优势，将上游的分子优化与下游的ＣＭＣ工艺开发和GMP生产联系起来，加快推进细胞与基因治疗（CGT）药物的开发，为CGT客户提供更便捷高效的一体化服务，以创新的服务模式共筑CGT生态圈。
【点评】博腾生物致力于提供端...
5月9日，药智新闻讯，据有关数据显示，2018年至2022年医药企业研发投入逐年上涨，2022医药行业研发投入总额首破千亿，达1026.17亿元，同比增长率达+14.66%。同比增长率方面，虽相较2021年的22.2%有所下降，也是近五年里增速最低的一年，但这主要是由于近年来创新药“去同质化”氛围影响，行业中部分缺乏核心创新竞争力的企业逐渐回归主业，头部企业管线进入后期阶段，重心逐渐凸显所致，某种意义上来讲，是行业的大...
5月9日，药智新闻讯，2023年5月9日，基石药业（香港联交所代码：2616）宣布将终止与EQRx关于舒格利单抗与nofazinlimab的许可协议，并将重获肿瘤免疫治疗药物PD-L1抗体舒格利单抗与PD-1抗体nofazinlimab在大中华区以外的开发与商业化权益。双方将致力于权益平顺过渡。本协议终止不会影响基石药业已从EQRx获得的首付款与里程碑付款。基石药业很高兴重获舒格利单抗和nofazinlimab大中华区以外地区的开发与商业化权益，...
5月8日，界面新闻讯，冠昊生物近期接受投资者调研时称，公司在研产品“生物人工肝”正在进行科技项目临床研究中，与此同时公司正在“间充质干细胞在多种疾病治疗”方向上进行前期研究。除银屑病外，本维莫德还对多个重要疾病领域有广阔的应用前景，包括特应性皮炎、过敏性鼻炎、溃疡性结肠炎治疗领域等，其中本维莫德乳膏特应性皮炎已进入Ⅲ期临床试验。
【点评】冠昊生物科技股份有限公司是一家立足再生医学...
5月8日，猎云网讯，近日，上海泰楚生物技术有限公司（简称：泰楚生物）完成A轮融资，融资总额近4亿元。本轮融资由IDG资本领投，上海科创基金、君桐资本、上海生物医药基金、博荃资本、中鑫资本、翱鹏投资、杏泽资本、沂景资本、卢拉资本、芯航资本、时节创投跟投。这是泰楚生物在获得近3亿元天使轮及pre-A轮融资后又一次完成的超募融资。泰楚生物是一家领衔新药非临床研究到CDMO生产的企业，可为各类新药研发和生产...
5月6日，证券时报讯，国内首个获批上市的国产PD-1单抗——特瑞普利单抗，正在加速海外市场开拓。5月5日晚，君实生物公告称，公司与Dr. Reddy’s Laboratories Limited（以下简称“瑞迪博士实验室”）签署了《独占许可与商业化协议》。此次许可与商业化协议的签署是公司持续拓展全球商业化网络的重要实践。根据协议，君实生物同意向瑞迪博士实验室授予许可，于巴西、墨西哥、哥伦比亚、阿根廷、秘鲁、智利、巴拿马、...
5月6日，药智新闻讯，近日，维眸生物科技有限公司（以下简称“维眸生物”）宣布完成逾亿元D2轮融资，该轮融资由一村资本、笙泽投资、盛元智本及VVB基金等机构共同完成。据了解，该轮融资将主要用于多个眼科创新药临床试验推进、临床前管线研发及技术创新平台扩展。维眸生物正在全速推进中后期管线商业化合作和产业化前瞻性布局。此外，维眸生物计划在温州市瓯海区建立复杂制剂研究院，深化在眼表和眼底复杂制剂领域...
5月5日，Insight数据库讯，5月4日，据CDE官网显示，信达/劲方共同开发的KRASG12C抑制剂GFH925片（信达代号：IBI351）拟纳入突破性治疗品种，用于治疗至少接受过两种系统性治疗的KRASG12C突变型晚期结直肠癌患者（受理号：CXHL2200245）。此前，GFH925已于今年1月被纳入突破性疗法，用于至少接受过一种系统性治疗的KRASG12C突变型的晚期非小细胞肺癌患者（受理号：CXHL2200244）。
【点评】Insight数据库显示...
5月5日，美通社讯，科济药业，一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司，宣布AB011与罗氏PD-L1免疫检查点抑制剂阿替利珠单抗（atezolizumab）及化疗（卡培他滨和奥沙利铂）联合用药已获得国家药品监督管理局的IND批准用于一线治疗Claudin18.2（CLDN18.2）阳性的不可切除的局部晚期、复发或转移性胃癌/胃食管结合部癌。
【点评】AB011是一种人源化CLDN18.2单克隆抗体（mAb）产品，获得...
5月4日，选股宝讯，农业农村部网站4月28日发布《2023年农业转基因生物安全证书批准清单》，批准了113个农业转基因生物安全证书（生产应用）以及1 个农业用基因编辑生物安全证书（生产应用）。资料显示，基因编辑育种，是指对农作物的目标基因进行修饰，人为创造变异，进而产生新品种的过程。它是继野生驯化、杂交、转基因之后，具有代表性的4.0育种技术。随着又一批农业转基因生物安全证书发放，且一个农业用基因编...
5月4日，腾讯网讯，NeuExcell Therapeutics神曦生物日前完成超亿元人民币Pre-A+轮融资。本轮投资人包括张科领弋、济民可信、海西新药、领军创投、苏信宜和、汇聚新星、中科科创和鸿石资本。浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。NeuExcell神曦生物打造了全球领先的原位神经再生技术平台，是基于陈功教授团队开创性的原位胶质细胞向神经元转分化研究，利用AAV等载体表达神经转录因子，将内源性星形胶质细胞原位直接转...
4月28日，Insight数据库讯，4月27日，CDE官网显示，恒瑞医药的1类新药“夫那奇珠单抗”申报上市获CDE受理。夫那奇珠单抗（Vunakizumab）即SHR-1314，据Insight数据库显示，此前其斑块状银屑病适应症已进展至临床III期，强直性脊柱炎适应症也启动了II/III期临床。SHR-1314是一款靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体，该药最早于2016年6月该药首次获批临床，在2021年4月启动III期临床。
【点评】目前全球已有3...
4月28日，药智新闻讯，4月26日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“复星医药”）与日本丸红株式会社（以下简称“日本丸红”）共同投资设立的复红康合医药江苏有限公司（以下简称“复红康合”）宣布，在日本MeijiSeikaPharma株式会社（以下简称“明治制果药业”）开展的一项新药（β-内酰胺酶抑制剂，通用名：nacubactam，以下简称“nacubactam”）的国际多中心临床试验中，承接其在中国内地及港澳地区的...
4月27日，中国经济新闻网讯，近日，在海南博鳌亚洲论坛年会期间，深圳康泰生物制品股份有限公司（简称：康泰生物）、阿斯利康和印尼Combiphar公司签署战略合作备忘录（下称“备忘录”），旨在促进中国和印度尼西亚在疫苗等领域的合作，加强印度尼西亚在国内制造和获取药品方面，特别是疫苗方面的医疗系统弹性。根据备忘录内容，康泰生物、阿斯利康与Combiphar三方共同推动康泰生物疫苗（包括新冠肺炎疫苗和其他疫苗...
4月27日，药智新闻讯，近日，信念医药集团宣布由其全资子公司上海信致医药科技有限公司自主研发的BBM-H901注射液的注册临床研究（CTR20212816）三期试验顺利完成全部受试者给药。BBM-H901注射液适用于预防血友病B成年患者出血，是国内第一个获批进入注册临床试验的血友病B的腺相关病毒（AAV）基因治疗药物。据悉，此次研究是一项多中心、单臂、开放、单次给药注册临床研究，旨在评估单次静脉输注BBM-H901注射液在≥1...
4月26日，药智新闻讯，近日，远大医药签订股权收购协议，以不超过3750万美元为代价，从BlackSwan Vascular,Inc.原股东收购该公司的87.5%股权。待交易完成后，BlackSwan将会成为远大医药非全资拥有附属公司。待交易完成后，BlackSwan将成为远大医药非全资拥有附属公司，远大医药将拥有LavaTM和KonaTM两款产品的全球权益，LavaTM有望填补外周液体栓塞市场的空白；LavaTM是美国首款用于治疗外周血管动脉出血的创新液体...
4月26日，美通社讯，4月25日，君实生物宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理公司自主研发的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液JS002两项适应症的上市申请，用于治疗：1）原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性）和混合型血脂异常；2）用于成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症。申报规格分别为150mg（1ml）/支（预充式注射器）、150mg（1ml）/支（预充式自动注射器）。
【点评】...
4月25日，Insight数据库讯，Insight数据库显示，科伦药业的Nectin-4ADCSKB410启动了I期临床试验，评价该药用于晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。这是SKB410的首个临床试验，标志着这一项目正式进入了临床阶段，这也是科伦启动临床的第4个ADC项目。当前全球肿瘤领域药企纷纷重押ADC领域，科伦作为MNC默沙东选中的合作伙伴，3笔重磅合作9个ADC项目引起较大关注，累积合作额高达118.21亿美元，...
4月25日，药智新闻讯，近日，云顶新耀宣布其全球唯一对因治疗IgA肾病，减少肾功能下降的疾病首创药物Nefecon（耐赋康）已获得海南省药品监督管理局批准，将在上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院应用于临床使用。此次在海南获批落地标志着国内IgA肾病患者可以获益于全球同步的创新疗法，也标志着国内IgA肾病对因治疗新时代的开启。作为全球唯一IgA肾病的对因治疗药物，Nefecon（耐赋康）是靶向肠道的黏膜免疫调...
4月24日，药智新闻讯，近日，联拓生物宣布：中国国家药品监督管理局（NMPA）已接受mavacamten用于治疗有症状的梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）成人患者的新药上市申请（NDA），并将其纳入了优先审评。mavacamten作为已得到临床验证的治疗方案，是治疗梗阻性肥厚型心肌病的同类首创药物。此次新药上市申请的递交是基于mavacamten的全球关键III期EXPLORER-HCM临床试验的数据结果。该试验评估了与安慰剂相比，mavacamten在...
4月24日，美通社讯，专注前沿基因治疗领域的创新型企业信念医药集团于今日宣布由其全资子公司上海信致医药科技有限公司自主研发的BBM-H901注射液的注册临床研究（CTR20212816）三期试验顺利完成全部受试者给药。BBM-H901注射液适用于预防血友病B成年患者出血，是国内第一个获批进入注册临床试验的血友病B的腺相关病毒（AAV）基因治疗药物。
【点评】信念医药联合创始人、董事长及首席科学家肖啸博士表示：“...
4月23日，网易讯，2023年4月18日，致力于成为全球领先的细胞基因前沿创新技术驱动的生物制药企业合源生物科技（天津）有限公司（以下简称“合源生物”）宣布公司双靶点CAR-T细胞治疗产品（HY004细胞注射液）的两项新药临床试验申请已获国家药品监督管理局（NMPA）默示许可，适应症分别为：治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病（r/rB-ALL）（受理号：CXSL2300055）和治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤...
