8月16日，药智新闻讯，近日，上海证券交易所科创板上市公司成都先导药物开发股份有限公司宣布与Nested Therapeutics, Inc.（“Nested”）签订新药研发服务合同。Nested是一家生物技术公司，致力于开发下一代精准癌症疗法。根据协议，成都先导将利用其DNA编码化合物库（DEL）技术平台（包括DEL的设计、合成和筛选），为Nested筛选针对特定靶点的苗头化合物。
【点评】成都先导是DEL技术开发及其在小分子新药研...
8月15日，药智新闻讯，8月14日华道生物宣布，由其自主研发的HDCD19 CAR-T细胞临床试验申请（简称“IND”）获得国家药品监督管理局批准（简称“NMPA”，受理号：CXSL2300368）。本品拟用于难治或复发的B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者，该产品全封闭自动化培养系统（华道生物自研装备、耗材）生产，是华道生物自主创新的全产业链CAR-T细胞药物生产技术诞生的第二款细胞药物IND。
【点评】华道生物不仅在血液...
8月15日，药智新闻讯，8月14日，质肽生物宣布，其自主研发的1类新药ZT002注射液第三项适应症于8月10日获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，开发用于治疗阿尔茨海默病。此前，该产品用于成人肥胖或超重患者减重治疗，以及成人2型糖尿病患者的血糖控制的适应症均已在中国获批临床。ZT002是一种新型长效GLP-1受体激动剂，该分子经过优化后拥有较长的半衰期，有希望实现仅需每两周或者每月注射1次。...
8月14日，药智新闻讯，近年来，华东医药围绕自免领域布局10余款生物药和小分子创新产品，已成为国内自免领域的“隐形王者”。8月11日，华东医药发布公告宣布全资子公司中美华东与美国纳斯达克上市公司Arcutis就全球创新的罗氟司特外用制剂（包括罗氟司特乳膏剂ZORYVE和罗氟司特泡沫剂ARQ-154）达成合作。根据协议，中美华东获得两款产品在大中华区（含中国大陆，香港、澳门和台湾地区）及东南亚（印度尼西亚、新加坡...
8月14日，药智新闻讯，近日，苏州信诺维医药科技股份有限公司（以下简称“信诺维”）宣布收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）通知，其研发的创新型抗体偶联药物（ADC）-“XNW28012”的临床试验申请获得美国FDA批准，用于治疗实体瘤。此前于2023年7月，XNW28012获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展临床试验。已有临床前试验证实该类药物在TF高表达实体瘤领域有良好的抗肿瘤疗效，可为T...
8月11日，药智新闻讯，8月10日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“华东医药”）与美国上市公司Arcutis Biotherapeutics, Inc. （以下简称“Arcutis”）宣布，就全球创新的罗氟司特外用制剂（以下简称“许可产品”）在大中华区（含中国大陆，香港、澳门和台湾地区）及东南亚（印度尼西亚、新加坡、菲律宾、泰国、缅甸、文莱、柬埔寨、老挝、马来西亚和越南）（以下简称“许可区域...
8月11日，药智新闻讯，8月10日，国家药品监督管理局（NMPA）官网信息显示，原启生物科技（上海）有限责任公司（下称“原启生物”）靶向GPRC5D治疗R/RMM（复发难治性多发性骨髓瘤）的CAR-T产品OriCAR-017注射液新药临床试验（IND）申请获得正式批准。公开信息显示，这是中国首个、全球第二个获批临床的靶向GPRC5D的CAR-T细胞治疗产品，该产品在开发速度、疗效和安全性方面表现出显著的差异化优势，因而备受瞩目。
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8月10日，药智新闻讯，8月9日，复诺健宣布，其新一代溶瘤病毒项目VG201（产品代号：VG2025），入选将于2023年9月20日至24日召开的2023年中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会。主要研究者梁廷波教授受大会邀请将做口头报告。复诺健VG201中国地区临床研究主要研究者（leading PI），浙江大学医学院附属第一医院梁廷波教授团队，将就学术论文：《The updated report of phase I tria lof VG2025, anon-attenuated HSV-1on...
8月10日，药智新闻讯，8月9日，凌科药业（杭州）有限公司（以下简称“凌科药业”）宣布，其产品LNK01001治疗特应性皮炎的II期临床试验取得积极的主要结果。该研究是一项在成人（18-75周岁）中重度特应性皮炎（AD）患者中开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的II期研究，纳入研究的受试者之前接受过AD外用治疗且临床应答不充分或接受过其他AD系统治疗。初步数据显示：在12周时，LNK01001高、低两个剂量组患者病情显...
8月9日，药智新闻讯，8月7日，辉大（上海）生物科技有限公司（简称“辉大基因”）宣布，其自主研发的新型眼科基因治疗药物HG004获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予儿科罕见病资格认定（Rare Pediatric Disease Designation, RPDD），用于治疗由RPE65突变引起的遗传性视网膜疾病。FDA授予RPDD以鼓励开发影响在美国人数少于20万，年龄在18岁或以下的儿童，严重或危及生命的疾病的新疗法。RPDD计划允许获得批准的...
8月9日，药智新闻讯，8月7日，高光制药宣布，其研发的全球首个高选择性双靶点TYK2/JAK1抑制剂TLL-018，在一项由浙江大学医学院附属第二医院郑敏/满孝勇教授牵头、全国15家临床试验中心开展的“评价TLL-018治疗中重度斑块状银屑病受试者安全性与药代动力学的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心Ib期临床研究”中，取得积极结果。该研究采用随机、双盲、安慰剂平行对照的设计，按1:1:1:1随机分为4个试验组，分别为TLL-01...
8月8日，药智新闻讯，近日，华东医药股份有限公司控股子公司浙江道尔生物科技有限公司（以下简称“道尔生物”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2023LP01516、2023LP01517），由道尔生物申报的注射用DR10624临床试验申请获得批准，旨在评估DR10624在人体的安全性和耐受性、药代动力学和初步疗效。DR10624为全球首创（first-in-class）的一种靶向GLP-1受体（GLP-1R...
8月8日，药智新闻讯，8月7日，加科思药业自主研发的KRASG12C抑制剂格来雷塞（glecirasib）被国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）授予用于KRASG12C突变的二线或以上胰腺癌患者治疗的突破性治疗药物认定。此次认定是基于格来雷塞正在进行的I/II期临床试验的疗效和安全特性获得，突破性治疗的认定将有助于药品上市的加速审评、注册及加快患者提早获得药物。格来雷塞治疗胰腺癌的关键临床研究已于2023年7月在...
8月7日，药智新闻讯，亚盛医药宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已同意其核心品种Bcl-2选择性抑制剂Lisaftoclax(APG-2575)开展一项全球关键注册性III期临床研究，用于治疗既往接受治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。这标志着APG-2575的国际临床开发获得重大进展，是继该品种于2021年12月获国家药品监督管理局药物审评中心（CDE）批准开展用于治疗R/RCLL/SLL患者的关键注册II期临床研究...
8月7日，药智新闻讯，近日，齐鲁制药研发战线再传捷报，乳腺癌长效治疗药物氟维司群注射液获得国家药品监督管理局批准，并视同通过一致性评价。截至目前，齐鲁制药共有137个产品通过或视同通过一致性评价，其中52个为国内首家获批。氟维司群是一种新型的雌激素受体拮抗剂，是唯一一个可结合、阻断并降解激素受体的内分泌药物。可用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后（包...
8月4日，药智新闻讯，8月3日，基石药业，一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司，3日宣布，高选择性RET抑制剂?普吉华（普拉替尼胶囊）新增包装规格（100mg*60粒）上市销售，全国四十多个城市DTP药房均可购药。这进一步体现了基石药业在提升药品可及性与可支付性上作出的持续努力。普吉华是中国首款获批上市的精准靶向RET抑制剂。2023年6月，普吉华一线治疗RET融合阳性非小细...
8月4日，药智新闻讯，8月3日，联拓生物宣布，评估公司旗下SHP2抑制剂BBP-398联合阿斯利康公司的奥希替尼治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的I期临床试验已完成首例患者给药。SHP2是一种蛋白酪氨酸磷酸酶，通过连接生长因子、细胞因子和整合素信号与下游RAS/MAPK通路以调节细胞增殖与存活。SHP2过度活化是多种癌症生成的关键因素，是部分靶向治疗的耐药机制之一，也可抑制抗肿瘤免疫。
【点评】在亚...
8月3日，药智新闻讯，晶泰科技与季康生物就创新GPCR靶点的抗体药物委托研发项目里程碑进展达成一致：在晶泰科技AI赋能抗体发现平台XupremeHit和季康生物针对GPCR靶点独特的know-how转化技术的共同助力下，双方充分发挥了各自的技术优势，发现的抗体符合约定的验收标准，项目顺利达成重要里程碑进展。为进一步优化先导抗体，季康生物与晶泰科技将利用彼此在三维结构解析以及AI设计上的优势，对抗原抗体复合物进行结构...
8月3日，药智新闻讯，近日，泽璟制药收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用ZG006用于治疗晚期实体瘤的临床试验获得批准。据悉，ZG006是全球第一个针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体（CD3×DLL3×DLL3），具有成为同类首创（First-in-Class）分子的潜力。目前全球尚无同类产品获批上市。注射用ZG006是泽璟制药及其子公司Gensun BiopharmaInc. 通过其双/多特异性抗体研发平台开发的一个三特异性抗体...
8月2日，药智新闻讯，上海和誉生物医药科技有限公司（以下简称“和誉医药”）宣布，已于美西时间7月28日完成“一项评估ABSK021在腱鞘巨细胞瘤患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究（方案编号:ABSK021-301）”的美国首例患者给药。此前，Pimicotinib（ABSK021）已在今年4月完成中国首例患者给药。据悉，Pimicotinib是和誉医药独立自主研发的一款全新口服、高选择性、高活性CSF-1R小分...
8月2日，药智新闻讯，近日，南京维立志博生物科技有限公司宣布，其自主研发、拥有全球知识产权的1类新药抗GPRC5D/CD3双特异性抗体LBL-034治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的首次临床试验申请近期分别获得NMPA（中国国家药品监督管理局）和FDA（美国食品药品监督管理局）的批准。目前，国内外尚无靶向GPRC5D的抗体产品获批上市。据悉，该研究是一项单臂、多中心、开放标签、剂量递增和剂量扩展的首次临床研究，计划纳入既...
8月1日，药智新闻讯，7月31日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司宣布：其自研的新型双特异性抗体RC148获批临床。这是一项多中心、开放的I期临床研究，旨在评估RC148的安全性、耐受性、最大耐受剂量/最大给药剂量、药代动力学（PK）、药效动力学、免疫原性、2期推荐剂量以及初步的抗肿瘤疗效。入组人群主要为经标准治疗后疾病进展，或对标准治疗不耐受，或不存在标准治疗的局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤。
8月1日，药智新闻讯，齐鲁制药宣布，其抗感染药物注射用美罗培南获得国家药品监督管理局批准上市，并视同通过一致性评价。截至目前，齐鲁制药共有135个产品通过或视同通过一致性评价，其中51个为国内首家。据悉，美罗培南是第二代广谱碳青霉烯类抗生素，能够穿透大多数革兰阳性菌和革兰阴性菌的细胞壁，通过抑制肽聚糖的合成而达到杀菌作用，对需氧或厌氧的革兰阳性菌、革兰阴性菌包括多重耐药菌及铜绿阳单胞菌均有...
7月31日，药智新闻讯，近日，Alnylam与罗氏达成合作，双方将共同开发siRNA疗法Zilebesiran用于高血压治疗。根据协议，罗氏将支付3.1亿美元预付款，以及里程碑金额和销售分成，总金额最高可达28亿美元。Alnylam将主导Zilebesiran首个适应症的临床开发，但罗氏将支付60%的开发成本。如果zilebesiran获得批准，双方将在美国共同商业化，而罗氏将获得世界其他地区的独家销售权。而就在几天前，Alnylam在NEJM上发表Zilebe...
7月31日，药智新闻讯，7月28日，北京神州细胞生物技术集团股份公司控股子公司神州细胞工程有限公司收到阿拉伯联合酋长国卫生与预防部（MOHAP）签发的函件，其自主研发的重组新冠病毒4价（Alpha/Beta/Delta/Omicron变异株）S三聚体蛋白疫苗（项目代号：SCTV01E）在阿联酋被纳入紧急使用（涵盖1人剂和4人剂、10人剂）。SCTV01E已于2022年4月获得阿联酋卫生与预防部签发的III期临床试验批件，并于2023年3月经国家有关部...
7月28日，药智新闻讯，7月27日，贝达药业收到国家药品监督管理局签发的《药物临床批准通知书》（通知书编号：2023LP01498；2023LP01499），公司从EyePointPharmaceuticals,Inc.引进的EYP-1901玻璃体内植入剂，拟用于病理性近视脉络膜新生血管（pmCNV）适应症的临床试验申请已获国家药品监督管理局批准。脉络膜新生血管（CNV）为病理性近视常见的最严重的并发症之一，可引起眼底黄斑区病变，导致中心视力损害，出现中...
7月28日，药智新闻讯，勃林格殷格翰和礼来公司宣布，欧盟委员会（EC）已批准欧唐静（恩格列净）用于治疗成人慢性肾病（CKD）。该批准有望提高欧盟4700多万CKD患者的治疗标准，并通过降低CKD患者的全因住院率，助力减轻医疗保健系统的负担。加上现有的2型糖尿病和心力衰竭适应症，恩格列净将有助于管理因心-肾-代谢疾病导致的风险，这些疾病经常互相关联，影响着全球超过10亿人。据悉，此次批准是基于EMPA-KIDNEY试验...
7月27日，药智新闻讯，由正大天晴研发生产的注射用曲妥珠单抗生物类似药（商品名：赛妥）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，批准用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌的治疗。赛妥（注射用曲妥珠单抗）的获批基于一项TQ-B211联合多西他赛与赫赛汀联合多西他赛一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的有效性、安全性和免疫原性的双盲、随机化、多中心、III期临床研究。研究结...
7月27日，药智新闻讯，7月26日，复宏汉霖宣布与亿胜生物合作开发的重组抗血管内皮生长因子(Vascular endothelial growth factor, VEGF)人源化单克隆抗体注射液HLX04-O用于湿性年龄相关性黄斑变性(wet age-related macular degeneration, wAMD)的I/II期临床研究已成功完成，研究结果展现出HLX04-O具有良好的安全性及耐受性。据悉，该研究为一项单臂、开放标签、多中心的I/II期临床研究，旨在评估玻璃体内注射（IVT）H...
7月26日，药智新闻讯，诺诚健华宣布收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，其自主研发的第二代泛TRK小分子抑制剂zurletrectinib（ICP-723）获批在儿童患者（2周岁到12周岁）中开展临床试验。这是zurletrectinib在成人患者中显示良好安全性和有效性、在青少年（12周岁到18周岁）患者中开展临床研究后，又在儿童患者中开展的临床研究。
【点评】Zurletrectinib是诺诚健华在全球拥有自主...
7月26日，药智新闻讯，7月25日，歌礼制药有限公司宣布，上海市公共卫生临床中心在澳大利亚布里斯班及线上举行的第12届国际艾滋病协会HIV科学会议上公布ASC22（恩沃利单抗）联合西达本胺用于人类免疫缺陷病毒（HIV）感染功能性治愈的临床结果。据悉，该项研究者发起的II期试验（ClinicalTrials.gov：NCT05129189）由上海市公共卫生临床中心感染与免疫科副主任医师陈军博士领导，共入组了15名已实现病毒学抑制的HIV感...
7月25日，药智新闻讯，7月24日，勃林格殷格翰宣布，旗下BI764532（DLL3/CD3双抗）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心临床试验批准，该试验是一项在复发性/难治性广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）和其他复发性/难治性神经内分泌癌患者中评价静脉输注用BI764532的开放性、多中心、II期剂量选择试验。BI764532通过对表达δ样3（DLL3）分子的癌症细胞诱导免疫介导性杀伤，以SCLC为代表的神经内分泌肿瘤DLL3表达...
7月25日，药智新闻讯，信念医药集团（Belief Bio Med，BBM）（下称“信念医药”）宣布：由其自主研发且自主生产的BBM-H803注射液的临床试验申请（IND）已获国家药品监督管理局（NMPA）批准。BBM-H803注射液是信念医药首款适用于治疗血友病A的基因治疗药物，也是信念医药第二款获得NMPA临床试验批准的药物，该款产品于去年12月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药认定（ODD）。该次研究是一项多中心、单臂、开...
7月24日，药智新闻讯，近日，诺峰药业集团（Zennova Pharma Group）宣布，完成近亿元B轮融资，该轮融资由恒保控股独家投资。与此同时，诺峰药业（成都）有限公司已成功获得了数千万元银行授信。该轮融资资金将用于公司重磅产品的商业批次生产、市场投放准备及新产品研究开发。据悉，诺峰将在医药产业化、国际化、市场化上突破、提升企业核心竞争力、启动新的增长点。力争在后面三年内，实现“美国研发生产-美国销售...
7月24日，药智新闻讯，近日，百济神州宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已发布其推荐替雷利珠单抗（中文商品名：百泽安）获得上市许可的积极意见，建议批准替雷利珠单抗单药用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者。据悉，本次递交的ESCC上市许可申请（MAA）基于百济神州一项全球、随机、开放性的3期研究RATIONALE302（NCT03430843）结果，该试验...
7月21日，药智新闻讯，近日，恒瑞医药创新药注射用SHR-A1811用于HER2（人表皮生长因子受体2）表达妇科恶性肿瘤的开放、多中心Ⅱ期临床研究，在山东大学齐鲁医院完成首例患者入组，目前该研究在全国进行患者招募。SHR-A1811-209（CTR20231632）是一项开放、多中心Ⅱ期临床研究，探索SHR-A1811用于HER2表达妇科恶性肿瘤的有效性、安全性及耐受性，该研究由华中科技大学同济医学院附属同济医院的马丁教授与山东大学齐鲁...
7月21日，药智新闻讯，近日，华大基因与玛希隆大学诗里拉医学院（FACULTY OF MEDICINE SIRIRAJ HOSPITAL,MAHIDOL UNIVERSITY）、华大基因泰国合资公司兴泰基因（BANGKOK GENOMICS INNOVATION PUBLIC COMPANY LIMITED）及禾沐基因（香港）阿尔法科技有限公司（HEMOGEN HONGKONG ALPHA TECHNOLOGY, LTD）就改善地中海贫血的预防和治疗项目、联合开展细胞与基因治疗合作签署备忘录。根据本次合作备忘录，四方将建立长期...
7月20日，药智新闻讯，和黄医药（中国）有限公司宣布呋喹替尼和信迪利单抗（一种PD-1抗体）用于治疗既往至少一线含铂治疗失败的pMMR晚期子宫内膜癌患者的联合疗法获中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）药品审评中心纳入突破性治疗品种。该联合疗法用于晚期子宫内膜癌患者的一项可用于潜在新药注册的研究已于近期完成患者入组。这是一项多中心、开放标签研究，旨在评估呋喹替尼和信迪利单抗的联合疗法的疗效和...
7月20日，药智新闻讯，7月19日，CDE官网显示成都康弘药业集团股份有限公司（以下简称“康弘药业”）的化药1类创新药KH607片获临床试验默示许可，用于治疗抑郁症。凭借国内首款国产VEGF单抗康柏西普，康弘药业成为本土眼科创新药头部企业之一。康柏西普在八年内实现70多亿元销售额，成功“出海”蒙古国。康弘药业还在持续推进管线上各类创新药进行临床试验，包括治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性的KH-631、...
7月19日，药智新闻讯，7月18日，联拓生物宣布，其合作伙伴Nanobiotix已与强生旗下杨森（Janssen）制药子公司就一款具有研发潜力的同类首创放射治疗增敏剂NBTXR3达成许可协议。根据协议的规定，Nanobiotix将授予杨森开发和商业化NBTXR3的全球许可。该许可是排他性的，其中不包括之前已授权给合作伙伴联拓生物的地区。此前在2021年5月，联拓生物从Nanobiotix那里获得了在中国大陆、香港、澳门、台湾、泰国、韩国和新加...
