7月19日，药智新闻讯，7月18日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司宣布：维迪西妥单抗联合赛帕利单抗治疗至少一线含铂标准治疗失败的PD-1/PD-L1经治的HER2表达的复发或转移性宫颈癌II期临床研究正式获得国家药监局药审中心批准。据悉，该II期临床研究旨在评价维迪西妥单抗联合赛帕利单抗治疗至少一线含铂标准治疗失败的PD-1/PD-L1经治的HER2表达宫颈癌受试者的有效性、安全性、生活质量、抗肿瘤活性、药代动力学（PK...
7月18日，药智新闻讯，7月17日，CDE官网显示，上海复星医药产业发展有限公司/重庆复创医药研究有限公司的口服小分子MEK1/2选择性抑制剂FCN-159片被纳入拟突破性治疗品种，用于治疗无法手术或术后残留/复发的NF1相关的丛状神经纤维瘤成人患者。神经纤维瘤病是一类常染色体显性遗传病，基因缺陷致使神经嵴细胞发育异常，最终导致多系统损害。神经纤维瘤以Ⅰ型神经纤维瘤病（NF1）多见，约占96%，其中50%的NF1患者经全...
7月18日，药智新闻讯，7月17日，迈威生物宣布其基于新一代定点偶联技术平台IDDC开发的创新型靶向B7-H3ADC品种7MW3711获NMPA批准针对晚期恶性实体瘤患者开展临床试验。B7-H3靶点属于B7配体家族成员，在多数癌症类型中均会过度表达，但是在正常组织中低水平表达。在恶性组织中，B7-H3抑制肿瘤抗原特异性免疫反应从而产生原生效应（Protumorigenic Effect）。此外，B7-H3有促进迁移和侵袭、血管生成、化疗耐药、内皮细...
7月17日，药智新闻讯，近日，阿斯利康发布公告称，其与第一三共联合开发和商业化的优赫得（英文商品名：Enhertu，通用名：注射用德曲妥珠单抗）获得中国国家药品监督管理局正式批准，适用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC1+或IHC2+/ISH-）成人乳腺癌患者，获批规格为5.4mg/kg。其实，优赫得还有一个响当当的...
7月17日，药智新闻讯，近日，恒瑞医药及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准开展一项注射用SHR-A1811联合吡咯替尼等抗肿瘤药物在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性的ⅠB/Ⅱ期临床研究。研究发现，众多肿瘤中都存在人类表皮生长因子2（HER2）异常，包括HER2基因突变、缺失、扩增及HER2蛋白过表达。大约20%的乳腺癌中可观察到由于HER2基因扩...
7月14日，药智新闻讯，诺诚健华（港交所代码：09969；上交所代码：688428）和ArriVent Biopharma联合宣布达成一项临床合作协议，就新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2变构抑制剂ICP-189联合针对表皮生长因子受体（EGFR）突变的口服EGFR激酶抑制剂伏美替尼治疗晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）开展临床试验。根据协议，诺诚健华和ArriVent将共同开展临床试验，评估ICP-189联合伏美替尼治疗晚期非小细胞肺癌患者的疗效和安全...
7月14日，药智新闻讯，近日，东久新宜集团（“东久新宜”）宣布，与国内数家知名保险投资机构共同设立生物医药研发园区基金（“基金”），专注投资位于中国核心区域的高质量生物医药研发园区，总投资规模超过人民币35亿。该基金于2023年第一季度完成募集，并已于近期完成投放。据悉，东久新宜长期耕耘生物医药园区领域，作为国内最早提供生物医药基础设施的运营商之一，经过近十年的系统性投资布局，目前运营并管理...
7月13日，药智新闻讯，7月12日，上海复星医药（集团）股份有限公司宣布，其控股子公司上海复星医药产业发展有限公司（“复星医药产业”）获许可创新药Tenapanor片（盐酸替纳帕诺片，“该新药”）用于控制正在接受血液透析治疗的慢性肾脏病（CKD）成人患者的高磷血症的药品注册申请于近日获国家药品监督管理局（“国家药监局”）审评受理。据悉，Tenapanor片是复星医药从Ardelyx许可引入的一款First-in-class口服肠道...
7月13日，药智新闻讯，7月12日，联拓生物宣布，其与阿斯利康在中国达成临床供应协议，以在一项I期临床研究中评估SHP2抑制剂BBP-398联合阿斯利康的表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）奥希替尼治疗存在EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的安全性和有效性。在亚洲地区，约40-50%的NSCLC病例存在EGFR突变，是美国的两倍以上。通过同时抑制SHP2与EGFR，有望能防止肿瘤生成和细胞过度增殖。计划中的多中...
7月12日，药智新闻讯，7月11日，信达生物公布玛仕度肽的一项临床前研究结果，该结果显示，与司美格鲁肽相比，玛仕度肽可显著降低血尿酸水平。该结果在2023年美国糖尿病协会科学会议（ADA）上以重磅研究摘要（LBA，Late-breakingAbstract）的形式发表（#77-LB），作为今年入选ADA会议LBA的20项中国临床前研究之一。据悉，该研究由河南科技大学第一附属医院内分泌科姜宏卫教授发起，旨在探究玛仕度肽降低血尿酸水平的...
7月12日，Insight数据库讯，7月11日，百济神州发布公告，称其间接全资子公司百济神州瑞士已于2023年7月10日与诺华签署共同终止和释放协议，共同终止选择权协议，终止协议自签署日起立即生效。根据终止协议，百济神州瑞士重新获得了开发、生产和商业化欧司珀利单抗的全部全球权利。百济将继续推进欧司珀利单抗与抗PD-1抗体替雷利珠单抗联合用于治疗PD-L1高表达且无致敏EGFR突变或ALK易位的一线局部晚期、不可切除或转...
7月11日，药智新闻讯，近日，美国C4 Therapeutics，Inc.（C4T）宣布申报的CFT8919药品临床试验申请获美国食品药品监督管理局批准。CFT8919由贝达药业与C4T在中国（包括香港、澳门和台湾地区）联合开发，是一种口服生物可利用的BiDAC降解剂，旨在针对非小细胞肺癌（NSCLC）患者有效和选择性地对抗EGFRL858R。CFT8919在EGFR L858R驱动的NSCLC的体内外模型中具有活性，可靶向广泛的在靶耐药突变并有颅内活性，具有预防...
7月11日，药智新闻讯，7月10日，再鼎医药宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已经接受了艾加莫德α注射液（皮下注射）的生物制品上市许可申请（BLA），用于治疗成人全身型重症肌无力（gMG）患者。据悉，该BLA是基于全球3期ADAPT-SC研究的阳性结果。这一研究表明，在成年gMG患者中，与静脉输注相比，皮下注射剂型在第29天时总IgG的降低具有非劣效性。在第29天，与基线水平相比，艾加莫德α皮下注射剂型平均总IgG减少66....
7月10日，药智新闻讯，近日，齐鲁制药抗感染药物泊沙康唑注射液获得国家药品监督管理局批准上市，并视同通过一致性评价。截至目前，齐鲁制药共有133个产品通过一致性评价，其中51个为国内首家。据悉，泊沙康唑临床用于治疗侵袭性真菌感染，是新一代三唑类抗真菌药。泊沙康唑相较于其他三唑类药物，具有更广的抗菌谱和更强的抗菌活性。与目前临床治疗侵袭性真菌感染的药物氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑等相比，泊沙康唑...
7月10日，药智新闻讯，近日，创胜集团宣布，其已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）和韩国食品药品安全部（MFDS）批准，在HER2阴性、CLDN18.2表达的一线局部晚期或转移性胃或胃食管（G/GEJ）结合部腺癌患者中，开展Osemitamab（TST001）联合纳武利尤单抗与化疗的TranStar301全球III期关键性临床试验。此外，创胜还正在与欧盟和FDA进行监管互动。Osemitamab（TST001）是一种第二代靶向CLDN18.2的人源化抗...
7月7日，药智新闻讯，7月6日，上海复星医药（集团）股份有限公司宣布，控股子公司上海复星医药产业发展有限公司（“复星医药产业”）许可引进的RT002（即Daxibotulinumtoxin A型肉毒杆菌毒素）用于治疗成人颈部肌张力障碍的药品注册申请于近日获国家药品监督管理局审评受理。据悉，此前复星医药产业于2018年12月与美国Revance Therapeutics, Inc.（“Revance”）就RT002在中国内地及港澳地区独家使用、进口、销售及...
7月7日，药智新闻讯，7月6日，恒瑞医药宣布，其子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准其I类新药SHR-1703开展用于治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）的临床试验。这是继2020年7月获批用于嗜酸性粒细胞型哮喘的临床研究后，SHR-1703第二个适应症获批临床。SHR-1703是由恒瑞医药自主研发的一种新型、皮下注射用、人源化抗IL-5单克隆抗体（IgG1亚型），可与IL-5...
7月6日，药智新闻讯，7月5日，诺诚健华宣布，其自主研发的TYK2（酪氨酸激酶2）JH2变构抑制剂ICP-488在中国完成首例银屑病患者给药。在临床I期，ICP-488已完成单剂量爬坡和多剂量爬坡研究，显示了良好的安全性和耐受性。目前正在进行的银屑病患者研究旨在评估ICP-488在中重度斑块状银屑病患者中的安全性和疗效。
【点评】ICP-488是一种强效的高选择性TYK2变构抑制剂，将开发用于治疗银屑病和其他自身免疫性疾...
7月6日，药智新闻讯，近日，和誉医药宣布，其自主研发的新一代EGFRExon20ins抑制剂ABSK112临床试验获得美国食品药品管理局（“FDA”）临床研究许可，即将开展针对非小细胞肺癌（NSCLC）的国际首次人体I期临床试验。ABSK112是一款具有优异活性、选择性、和入脑特性的二代EGFRExon20ins口服抑制剂。相较于此前已上市或已进入临床试验的EGFRExon20ins抑制剂，ABSK112在临床前研究中展现出更优的入脑特性、针对野生型EGF...
7月5日，药智新闻讯，7月4日，华东医药宣布，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准。（药品批准文号：国药准字S20233109、国药准字S20233110），商品名称为：利鲁平，规格为：3ml:18mg（预填充注射笔）；3ml:18mg（笔芯）。利拉鲁肽为人胰高血糖素样肽-1...
7月5日，药智新闻讯，7月4日，百济神州与绿叶制药集团宣布，绿叶制药自主研发的创新制剂——注射用戈舍瑞林微球（中文商标：百拓维）已于2023年6月30日获得中国国家药品监督管理局批准，用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者。该产品为全球首个且当前唯一获批上市的戈舍瑞林长效微球制剂；同时，百济神州与绿叶制药双方将正式就该产品商业化开展战略合作。百拓维通过创新的微球技术，在给药周期内可实现更平稳的药...
7月4日，美通社讯，近日，翰森制药“全球唯一EPO受体高特异性小多肽月激动剂”圣罗莱（培莫沙肽注射液）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，适用于治疗因慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，包括未接受红细胞生成刺激剂（ESA）治疗的成人非透析患者，及正在接受短效促红细胞生成素（EPO）治疗的成人透析患者。圣罗莱是翰森制药获批上市的第7款创新药，填补了我国乃至全球新一代ESA类月制剂的空白，为广大肾性贫血患者...
7月4日，美通社讯，2023年6月30日，苏州博腾生物制药有限公司（简称博腾生物）与南京凯地医疗技术有限公司（简称凯地医疗）举行战略合作签约仪式，深化细胞治疗药物的研发与生产合作，共同推进新药在中国、美国乃至全球市场的开发。2023年3月，凯地医疗自主研发的实体瘤CAR-T项目KD-025细胞注射液，临床试验申请（IND）通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）默许。博腾生物作为独家CDMO合作伙伴，为该项目提供...
7月3日，美通社讯，诺诚健华和康诺亚联合宣布，双方合资公司天诺健成研发的CD20xCD3双特异性抗体ICP-B02在中国完成首例患者皮下注射给药。皮下注射也是该临床试验在静脉输注给药方式新增的给药途径。目前，ICP-B02正在中国开展治疗CD20+B细胞血液瘤的临床研究。ICP-B02特异性结合CD20阳性靶细胞和CD3阳性T细胞，将免疫T细胞招募至靶细胞周围，激活T细胞，诱导T细胞介导的肿瘤细胞杀伤（TDCC）作用杀伤靶细胞，用于治...
7月3日，美通社讯，九天生物（Skyline Therapeutics）宣布，其创新的AAV眼科基因治疗药物SKG0106新药临床试验（IND）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，即将开展针对新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的I/IIa期临床试验。SKG0106眼内注射溶液是九天生物自主研发的新型AAV载体，携带编码独特的抗VEGF蛋白的转基因序列，通过单次玻璃体腔注射导入眼内，高效转导视网膜细胞表达抗VEGF蛋白，具有特异性抑制V...
6月30日，药智新闻讯，6月29日，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式授予勃林格殷格翰罕见皮肤病创新靶向生物制剂圣利卓（通用名：佩索利单抗注射液）用于预防泛发性脓疱型银屑病（Generalized Pustular Psoriasis，GPP）发作新增适应症优先审评审批资格。该拟定新适应症于5月11日全球率先在华递交上市申请。值得一提的是，4月19日该拟定新适应症已被CDE授予突破性疗法认定。此前圣利卓在中国已...
6月30日，药智新闻讯，科伦博泰宣称与默沙东联合开发的创新TROP2-ADC（SKB264, MK-2870），正式获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）突破性疗法认定（BTD），用于既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性激素受体阳性（HR+）和人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的乳腺癌患者。此前SKB264已获得两项突破性疗法认定，用于治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌（TNBC）和EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转...
6月29日，中新网讯，泛发性脓疱型银屑病是一种罕见的、复发性或持续发作的皮肤疾病，该病创新靶向生物制剂圣利卓(佩索利单抗注射液)近日在南方医科大学皮肤病医院开出广州地区首张处方。泛发性脓疱型银屑病因其反复发作和对容貌造成的损害，不仅仅严重影响患者的身体健康，更给患者带来了严重的心理负担。曾有患者表示，该病发作时导致的全身溃烂，阻碍了正常的生活社交，甚至因剧烈的疼痛连拥抱家人都成为一种奢望...
6月29日，证券日报讯，6月28日，药师帮正式登陆港交所，上市首日，公司股价上涨5.5%，报收21.1港元/股，市值133.43亿港元，成为本月第二家正式登陆港交所的生物医药公司。港交所数据显示，6月27日晚间，英矽智能向港交所递交招股书；喜曼拿医疗已于6月23日向港交所递交招股书，拟在港股创业板上市；6月份还有方舟云康、英诺伟医疗、友芝友生物、亿腾医药等公司向港交所递交招股书。整体来看，生物医药公司赴港上市热...
6月28日，药智新闻讯，6月26日，复宏汉霖宣布，其自主研制的伊匹木单抗生物类似药HLX13（重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准，用于肝癌的治疗。据悉，HLX13是复宏汉霖自主研发的伊匹木单抗生物类似药，可通过阻断由CTLA-4通路诱导的T细胞抑制信号，增加活性效应T细胞的数量。同时，CTLA-4阻断也能降低调节T细胞功能，有助于抗肿瘤免疫应答增强。HLX13可选择性地耗尽肿瘤...
6月28日，药智新闻讯，6月27日，阿斯利康宣布，其产品安达释在华获批用于治疗成人2型糖尿病。此次获批标志着达格列净二甲双胍缓释片成为中国唯一一个每日一次、固定剂量的SGLT2抑制剂和盐酸二甲双胍缓释剂的复方制剂。据悉，阿斯利康达格列净二甲双胍缓释片是一种每日服用一次、固定剂量的复方制剂，已被中国国家药品监督管理局批准配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患...
6月27日，药智新闻讯，6月26日，石药集团宣布，其附属公司石药集团巨石生物制药有限公司的注射用奥马珠单抗（商品名：可令达）的上市申请已获中华人民共和国国家药品监督管理局受理。该产品是人免疫球蛋白E(IgE)人源化单克隆抗体，为茁乐的生物类似药，按照治疗用生物制品3.3类申报，适用于H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12岁及以上）慢性自发性荨麻疹患者。
【点评】原研药在中国已获批过敏性哮...
6月27日，药智新闻讯，6月26日，上海复星医药（集团）股份有限公司宣布，其合营公司复星凯特生物科技有限公司的阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达）用于治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（r/rLBCL）的上市注册申请于近日获国家药品监督管理局附条件批准。这也标志着奕凯达二线适应症正式上市。
【点评】值得一提的是，此前中国境内尚无用...
6月26日，药智新闻讯，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司宣布与信达生物制药集团达成一项临床研究和供药合作协议，将分别就新型抗体偶联药物RC88（靶向MSLN）、RC108（靶向c-MET）联合信迪利单抗注射液（PD-1抑制剂，商品名：达伯舒）开展联合用药临床研究合作。根据合作协议，信达生物将提供试验使用的信迪利单抗注射液，荣昌生物将在中国开展临床I/IIa期研究，评估RC88或RC108联合信迪利单抗注射液在中国肿瘤患者...
6月26日，药智新闻讯，近日，海思科医药集团股份有限公司宣布，其创新药HSK31679片获得国家药品监督管理局药品审评中心下发的《药物临床试验批准通知书》。据悉，HSK31679片是其自主研发的一种高选择性甲状腺激素β受体（THR-β）激动剂，通过与甲状腺激素β受体结合，影响脂代谢过程中的关键步骤，起到降血脂和肝脏脂肪的作用。临床拟用于治疗非酒精性脂肪性肝炎。
【点评】该品种“治疗成人原发性高胆固醇...
6月25日，上海证券报讯，日前，在第21届CPHI展会天然提取物展区现场，成都欧康医药股份有限公司与江苏海飞生物科技有限公司签署合成生物项目战略框架协议。双方希望利用国内外合成生物的前沿技术和市场需求信息，准确把握合成生物发展趋势，并结合双方在合成生物方面的各自优势，互作依托和支撑，共同实现合成生物的选品、研发、实验、生产及销售。
【点评】成都欧康医药董事长赵卓君表示，欧康医药是一家专...
6月25日，药智新闻讯，近日，华东医药旗下控股子公司杭州珲信生物科技有限公司与尧唐（上海）生物科技有限公司在杭州签署战略合作协议。据悉，双方就联合开发基因编辑产品、mRNA药物及服务的国内外业务等方面开展深度合作。尧唐（上海）生物科技有限公司成立于2021年，是一家专注于结合mRNA体内递送技术和基因编辑技术，开发新一代mRNA药物和基因编辑药物的高科技生物技术公司。
【点评】值得注意的是，2023...
6月21日，药智新闻讯，近日，威斯津生物宣布：A轮融资已到位总额3亿元，由北京康辰药业股份有限公司、成都光华梧桐股权投资基金管理有限公司、杭州泰格股权投资合伙企业（有限合伙）、淄博盈科嘉礼股权投资基金合伙企业（有限合伙）、四川曼赛思企业管理合伙企业（有限合伙）、浙江华鑫资本管理有限公司等机构共同投资。据了解，此次融资，将用于推进肿瘤治疗疫苗研发及海内外的临床试验，以加速威斯津生物的发展。<...
6月21日，中国新闻网讯，6月20日下午，2023中国产业转移发展对接活动（河南）——生物医药产业专题对接活动在郑州召开。当天，参加活动的生物医药类企业共签约53个项目，合同金额达436.29亿元。“现代医药产业是全球新一轮科技革命和产业竞争的焦点赛道之一，是关系国计民生和国家安全的战略型新兴产业。”河南省政协副主席戴柏华在活动上表示，河南现代医药产业发展势头强劲，全省现有规模以上医药工业企业500余家...
6月20日，药智新闻讯，6月19日，贝达药业第四个上市药物甲磺酸贝福替尼胶囊（商品名：赛美纳）在全国多地开出首批处方，为肿瘤患者带去福音，同时正式向全国各大医院和药房供药。据悉，甲磺酸贝福替尼胶囊是针对T790M突变的第三代EGFR-TKI，适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗出现疾病进展，并且伴随EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。2023年5月31日，甲磺...
