翰宇药业“司美格鲁肽注射液”申报临床（2023-09-13）
9月13日，药智新闻讯，9月11日，翰宇药业发布晚间公告，宣布其2.2类新药化药司美格鲁肽注射液临床申请获国家药监局受理。翰宇药业的主营业务为多肽制剂及原料药，涉及妇产生殖、消化止血、减重降糖和抗感染四大治疗领域。据翰宇药业2023半年报显示，其在多肽原料药方面拥有司美格鲁肽、利拉鲁肽、格拉替雷、阿托西班、特立帕肽等多款产品；已上市制剂产品以注射液为主，包括注射用生长抑素、注射用特利加压素、阿托...
生物产业
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康方生物AK131（PD-1/CD73双抗）治疗晚期实体瘤获批临床（2023-09-12）
9月12日，药智新闻讯，近日，康方生物独立自主研发的双特异性抗体新药PD-1/CD73双抗AK131治疗晚期实体瘤的Ia/Ib的临床试验申请，获得了国家药品监督管理局药品审评中心批准。CD73在不同程度上参与了肿瘤发生的多个步骤，在肿瘤微环境中创造了免疫抑制和促血管生成的微环境，促进了肿瘤细胞的生长和扩张，可导致PD-1抗体治疗耐药等。因此抑制CD73可能是提高现有抗肿瘤治疗效果的新方法。且CD73和PD-1在肿瘤微环境中高...
科伦博泰西妥昔单抗注射液上市注册申请获NMPA受理（2023-09-12）
9月12日，药智新闻讯，9月11日，科伦博泰宣布，公司一款主要产品A140注射液（西妥昔单抗注射液，商品名称：达泰莱）的上市申请，于近日获国家药品监督管理局药品审评中心受理，受理号：CXSS2300075。A140注射液是国内首家申报上市的西妥昔单抗注射液，拟用于治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌：与FOLFOX或FOLFIRI方案联合用于一线治疗；与伊立替康联合用于经含伊立替康治疗失败后的患者。同时，拟用于治疗头颈部鳞...
恒瑞医药创新药、CDK4/6抑制剂达尔西利前列腺癌适应症获批临床（2023-09-11）
9月11日，药智新闻讯，近日，恒瑞医药及子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展羟乙磺酸达尔西利片联合醋酸阿比特龙片（I）和泼尼松片（AA-P）对比安慰剂联合AA-P治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的多中心、随机、双盲的Ⅰb/Ⅲ期临床研究。羟乙磺酸达尔西利片（商品名：艾瑞康）是恒瑞医药自主研发的1类新药，是中国首个自主研发的新型高...
华东医药GLP-1R/GCGR/FGF21R三重激动剂获批新临床（2023-09-11）
9月11日，药智新闻讯，9月8日，CDE官网显示浙江道尔生物科技有限公司（华东医药子公司）的注射用DR10624获得临床试验默示许可，拟用于治疗2型糖尿病。据了解，DR10624为全球首创（first-in-class）的GLP-1R/GCGR/FGF21R长效三重激动剂，此前用于超重或肥胖人群的体重管理的临床试验已获CDE批准，2型糖尿病是该药物在国内获批开展临床试验的第二项适应症。在国内，除肥胖、糖尿病外，华东医药还已于今年8月递交DR1062...
全球唯一戈舍瑞林微球（百拓维）在华获批新适应症，用于治疗乳腺癌（2023-09-08）
9月8日，药智新闻讯，9月7日，绿叶制药集团与百济神州宣布，绿叶制药自主研发的创新制剂——注射用戈舍瑞林微球（中文商标：百拓维）已获得中国国家药品监督管理局批准，用于可用激素治疗的绝经前期及围绝经期妇女的乳腺癌患者。自今年6月30日百拓维在中国获批用于前列腺癌的治疗以来，绿叶制药与百济神州便携手快速开启该产品惠及患者的整体进程，第一时间投入临床使用。此次新适应症的获批，意味着百拓维覆盖的患...
男性即将可以接种，默沙东九价HPV疫苗国内申报新适应症（2023-09-08）
9月8日，药智新闻讯，9月5日，药智数据显示，默沙东的九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母），简称：九价HPV疫苗，新适应症上市申请获受理。该药于2014年在美国首批上市。目前该疫苗是默沙东仅次于K药的畅销产品。2022年，默沙东HPV疫苗（含4价和9价）的全球销售额68.97亿美元，同比增长22%；今年上半年销售额达到44.3亿美元，同比增长41%，其中中国市场是主要增长地区。在中国，GARDASIL 9于2018年4月首次获批上市，用...
石药集团1类新药纳鲁索拜单抗获批上市（2023-09-07）
9月7日，药智新闻讯，9月6日，石药集团公告，其附属公司上海津曼特生物科技有限公司开发的1类新药纳鲁索拜单抗注射液（JMT103）用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤的新药上市申请（BLA）已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准。该产品为全球首个获批上市的IgG4亚型全人源抗RANKL单克隆抗体，目前同靶点的上市药物地舒单抗为IgG2亚型。与地舒单抗相比，该产品的均一性、质量可控性...
恒瑞ADC创新药SHR-A1811结直肠癌适应症拟纳入突破性治疗品种（2023-09-07）
9月7日，药智新闻讯，近日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的ADC创新药、注射用SHR-A1811用于治疗人表皮生长因子受体2（HER2）阳性晚期结直肠癌被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种公示名单。这也是SHR-A1811第4次拟纳入突破性治疗品种。该研究由同济大学附属东方医院李进教授牵头，全国共17家中心参与。此前，SHR-A1811另外三项适应症已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治...
礼来唯择扩展适应症在华获批（2023-09-06）
9月6日，药智新闻讯，近日，礼来制药宣布，唯择（阿贝西利片）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准扩展适应症，联合内分泌治疗（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂）用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、淋巴结阳性、高复发风险的早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。唯择（阿贝西利片）于2021年12月获批早期乳腺癌适应症，成为国内首个且唯一被批准用于早期乳腺癌高危患者的CDK4&6抑制剂。既往研究显...
百济神州泽布替尼在拉丁美洲取得新进展（2023-09-06）
9月6日，药智新闻讯，9月5日，百济神州宣布，其产品百悦泽（泽布替尼）在智利、厄瓜多尔获批，用于治疗CLL/SLL成人患者。据悉，百悦泽（泽布替尼）在拉丁美洲取得最新药政进展，全球化之旅再拓新程。目前，百悦泽已在全球获批65+市场。泽布替尼是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤...
荣昌生物泰它西普治疗儿童系统性红斑狼疮临床研究受试者年龄获准扩展至5岁及以上（2023-09-05）
9月5日，药智新闻讯，9月4日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司宣布，注射用泰它西普（RC18，商品名：泰爱）用于儿童系统性红斑狼疮（cSLE）患者的Ⅰ期临床研究补充申请获国家药品监督管理局批准，受试者年龄范围由12-17岁扩展为5岁及以上。这是一项在接受标准治疗的5-17岁的活动性系统性红斑狼疮（SLE）患者中开展的多中心、多次给药、单臂、开放性临床研究，旨在评价泰它西普在中国cSLE患者中多次给药的药代动力...
阿斯利康BTK抑制剂康可期又一项适应症在华获批（2023-09-05）
9月5日，药智新闻讯，9月4日，阿斯利康宣布，中国国家药品监督管理局已于8月29日正式批准其首个重磅血液肿瘤产品康可期（英文商品名：CALQUENCE，通用名：阿可替尼胶囊）又一新适应症，单药适用于既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。这是继今年3月获批用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者后，阿可替尼在国内获批的又一项重磅适应症，为中国...
晶泰科技与Parthenon Therapeutics达成抗体药物发现合作（2023-09-04）
9月4日，药智新闻讯，晶泰科技宣布与聚焦肿瘤微环境重构的Parthenon Therapeutics公司达成合作，共同开发针对实体瘤的抗体药物。在此次合作中，晶泰科技将授权Parthenon Therapeutics使用其XupremAb抗体发现平台。该平台包括一系列的“实验+AI”技术方案，可以用于发现具有更好疗效和可开发性的抗体药物。Parthenon Therapeutics和晶泰科技将使用XupremAb中的多种发现手段，对免疫组库进行深度分析，生成大型的整合...
UBT251注射液再获批超重或肥胖适应症临床（2023-09-04）
9月4日，药智新闻讯，联邦制药公布，于2023年9月1日，公司全资附属公司联邦生物科技（珠海横琴）有限公司自主研发的1类创新药UBT251注射液关于超重或肥胖症适应症的临床试验注册申请获得中国国家药品监督管理局临床试验默示许可，受理号为CXHL2300699。目前，公司是国内首家、全球第二家以化学合成多肽法制备的长效GLP-1（胰高血糖素样肽-1）/GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）/GCG（胰高血糖素）三激动剂获批临床的...
亿腾医药与纳肽得达成战略合作，携手助力小核酸药物开发（2023-09-01）
9月1日，药渡讯，亿腾医药（以下简称“亿腾”）与纳肽得（青岛）生物医药有限公司（以下简称“纳肽得”）共同宣布：双方达成战略合作协议，将就心血管领域的小核酸药物研发开展深度合作。基于协议，纳肽得独家授权亿腾在大中华和东南亚地区开发、生产及商业化靶向ANGPTL3和Lp（a）的两款小干扰RNA（siRNA）药物，亿腾向纳肽得支付首付款、里程碑付款和未来上市产品的销售提成。
【点评】当前，作为生物医药第...
正大天晴注射用重组人凝血因子Ⅷ（安恒吉）获批上市（2023-09-01）
9月1日，药明康德讯，日前，正大天晴宣布，已经收到中国国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，注射用重组人凝血因子Ⅷ（商品名：安恒吉）被批准用于12岁及以上血友病A患者（先天性凝血因子Ⅷ缺乏）出血的预防。公开资料显示，血友病A是一种由凝血因子Ⅷ（FⅧ）缺乏而导致的出血性疾病，是X染色体连锁的隐性遗传性疾病，主要由凝血因子Ⅷ基因突变引起。由于凝血因子Ⅷ缺乏，血友病A患者无法形成血...
康方生物IL-17单抗治疗中重度斑块型银屑病Ⅲ期临床完成入组（2023-08-31）
8月31日，药智新闻讯，近日，康方生物自主研发的新型人源化白介素-17(IL-17）单克隆抗体古莫奇单抗注射液（AK111）治疗中重度斑块型银屑病的关键注册性Ⅲ期临床研究已完成患者入组。这将是康方生物第三个迈入商业化阶段的非肿瘤重磅产品，标志着康方生物非肿瘤板块的发展日趋成熟。目前，康方生物已有2个非肿瘤生物抗体I类新药的新药上市申请许可被国家药品监督管理局（NMPA）受理，分别是依若奇单抗射液（IL-12/23...
再鼎瑞普替尼获国家药监局第四项突破性治疗认定（2023-08-31）
8月31日，药智新闻讯，8月30日，再鼎医药宣布，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（药审中心，CDE）授予瑞普替尼（repotrectinib）突破性治疗认定，用于治疗NTRK基因融合的晚期实体瘤患者，这些患者在接受过TRK酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后，病情出现进展。瑞普替尼的突破性治疗认定，是基于1/2期TRIDENT-1研究全球和中国NTRK阳性TKI经治患者的数据。2023年6月，再鼎医药宣布国家药品监督管理局已受理瑞普替...
康朴生物医药完成近亿元B+轮融资，加速分子胶产品管线推进（2023-08-30）
8月30日，美通社讯，康朴生物医药技术（合肥）有限公司30日宣布近期已完成近亿元人民币B+轮融资。本轮融资由一村资本领投，老股东北极光创投、龙磐投资、沂景资本、锐合资本及银杏谷资本继续参与投资。本轮融资所获资金将用于推动公司两款具有国际竞争力且进度领先的分子胶-蛋白质泛素化降解产品的临床开发进程，并加速公司核心技术板块和多个早期产品管线的研究。康朴生物医药是一家处于临床阶段的创新型生物医药企...
祐和医药与美国Syncromune公司就YH002等达成技术转移协议（2023-08-30）
8月30日，美通社讯，百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司的全资子公司祐和医药科技（北京）有限公司30日宣布，该公司已与美国专注于开发SYNC-T的临床阶段生物制药公司Syncromune签订技术转移协议，用于特定化合物的开发和临床供应。SYNC-T是一种旨在原位同步新抗原T细胞培养驯化和免疫激活的平台技术。该协议是对2022年已达成的授权协议的扩充，当时百奥赛图/祐和医药向Syncromune授予YH002（抗OX40单抗）及其它活...
劲方医药与Verastem Oncology达成战略授权协议（2023-08-29）
8月29日，药智新闻讯，8月28日，劲方医药及纳斯达克上市公司Verastem Oncology宣布达成独家授权及早期合作开发协议。Verastem将作为独家合作伙伴，获得三款由劲方开发、以RAS通路靶向药领衔的创新疗法在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门、台湾）之外的全球开发和商业化权利。根据协议，Verastem将就首个合作项目向劲方支付1150万美元预付款，包括首付款及研发支持、选择权费用。劲方完成协议框架内每款产品的特定...
和铂医药抗体偶联药物（ADC）HBM9033在美国获批新药研究许可（2023-08-29）
8月29日，药智新闻讯，8月28日，和铂医药宣布，已获美国食品及药物监督管理局（FDA）的新药研究申请许可（IND）在美国启动抗体偶联药物（ADC）HBM9033的临床试验。HBM9033特异性靶向人间皮素（Mesothelin, MSLN），该肿瘤相关抗原在包括间皮瘤，卵巢癌，肺癌，乳腺癌和胰腺癌等多种实体瘤中上调。HBM9033中的全人源单克隆抗体由Harbour Mice平台产生，与可溶性MSLN相比，其能更好地与膜结合型MSLN结合并最大限度减少...
勃林格殷格翰survodutide三项肥胖全球III期临床试验在中国同步递交（2023-08-28）
8月28日，药智新闻讯，近日，勃林格殷格翰中国向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE, NMPA）递交了针对超重或肥胖人群的三项survodutide（GCGR/GLP-1R双重激动剂）注册性III期国际多中心研究，此次递交与全球同步。此前公布的针对超重或肥胖人群开展的剂量探索性II期研究的数据表明，在为期46周的survodutide治疗期后，患者体重减轻可高达19%1，中国患者也参与了此项II期研究。基于既往研究成果，即将开展的三项全...
罗氏雅美罗皮下注射剂型单药治疗方案在华获批（2023-08-28）
8月28日，药智新闻讯，近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了雅美罗（通用名：托珠单抗注射液（皮下注射））单药治疗方案——用于治疗对一种或多种改善病情抗风湿药物（DMARDs）既往治疗应答不充分或不耐受的，及甲氨蝶呤（MTX）应答不充分或不耐受MTX治疗的成人中度至重度活动性类风湿关节炎患者。此次雅美罗（皮下注射）单药适应症的获批，为中国类风湿关节炎患者提供了新的治疗选择。托珠单抗注射液是...
云顶新耀耐赋康上市许可申请被中国澳门药物监督管理局正式受理（2023-08-25）
8月25日，药智新闻讯，云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗开发、制造、商业化的生物制药公司，25日宣布中国澳门特别行政区药物监督管理局已正式受理耐赋康用于治疗IgA肾病成人患者的新药上市许可申请（NDA），预计将于2023年内获得批准。中国国家药品监督管理局和新加坡卫生科学局已分别于2022年11月和2023年4月受理耐赋康的NDA，此次在澳门获得上市申请受理标志着云顶新耀有望为更多亚洲IgA肾病患者提供该疾病首创治...
石药集团沙库巴曲缬沙坦钠片获药品注册批件（2023-08-25）
8月25日，药智新闻讯，8月24日，石药集团公告，其附属公司石药集团欧意药业有限公司开发的沙库巴曲缬沙坦钠片（50mg、100mg、200mg）已获得中华人民共和国国家药品监督管理局颁发的药品注册批件，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。据悉，该产品含有脑啡肽酶抑制剂沙库巴曲和血管紧张素受体拮抗剂缬沙坦。该产品通过LBQ657（前药沙库巴曲的活性代谢产物）抑制脑啡肽酶，同时通过缬沙坦阻断血管紧张素II的1型受...
康方生物依若奇单抗NDA获NMPA受理（2023-08-24）
8月24日，药智新闻讯，8月23日，国家药品监督管理局药品审评中心（NMPACDE）官网显示，康方生物自主研发的靶向于IL-12/IL-23的全人源单克隆抗体依若奇单抗（AK101）的新药上市许可申请（NDA）已经被受理，用于治疗中度至重度斑块型银屑病。依若奇单抗是康方生物成功获批上市/NDA的第6个自主研发的创新药物，也是首个申报上市的以IL-12/IL-23为靶点的国产创新专利药。与依若奇单抗同靶点的乌司奴单抗是目前全球唯一获...
第一三共优赫得成为在日本获批的首个用于HER2突变转移性NSCLC的HER2靶向疗法（2023-08-24）
8月24日，药智新闻讯，8月23日，第一三共宣布，优赫得（注射用德曲妥珠单抗）在日本获批用于治疗化疗后出现疾病进展的HER2（ERBB2）突变的不可切除晚期或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。日本厚生劳动省（MHLW）此次批准是基于优赫得于2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布的II期临床研究DESTINY-Lung02的研究结果。优赫得此前获得了MHLW针对该瘤种的“孤儿药认定”，该认定也支持了优赫得获得优先审评资...
再鼎医药“瑞普替尼”拟纳入突破性治疗品种（2023-08-23）
8月23日，药智新闻讯，8月22日，CDE官网显示，再鼎医药（上海）有限公司（以下简称“再鼎医药”）的Repotrectinib胶囊拟纳入突破性治疗品种，适应症为治疗既往接受过TRKTKI治疗失败的NTRK融合阳性的晚期实体瘤。NTRK是肿瘤治疗领域的“钻石”靶点，其突变以融合突变为主。NTRK基因融合作为泛癌种靶向治疗重要的分子标志物，还被认为是泛实体瘤成人和儿童患者的致癌驱动因素。相关资料显示，瑞普替尼具有独特结构，且...
全球首创，诺华小干扰RNA降胆固醇药物乐可为在华获批（2023-08-23）
8月23日，药智新闻讯，8月22日，诺华集团宣布，其全球首创小干扰RNA降胆固醇药物乐可为（英克司兰钠注射液）获中国国家药品监督管理局批准。作为饮食的辅助疗法，用于成人原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性）或混合型血脂异常患者的治疗。作为全球首款也是目前唯一一款用于降低LDL-C的小干扰RNA（siRNA） 药物，英克司兰开启了血脂管理治疗的新时代，将帮助更多患者以更加便捷的方式降低血脂，进而帮...
礼来Tirzepatide注射液用于成人长期体重管理适应症在中国最新进展（2023-08-22）
8月22日，药智新闻讯，据国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，礼来公司的tirzepatide注射液用于在低热量饮食和增加运动基础上改善成人肥胖或伴有至少一种体重相关合并症的超重患者长期体重管理的注册申请，已正式获得受理。Tirzepatide是首个且目前唯一的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，于2022年5月获得美国食品和药物管理局（FDA）批准用于改善成人2型糖尿病患者的血...
绿叶制药芦比替定新药上市申请在中国澳门提交（2023-08-22）
8月22日，药智新闻讯，绿叶制药集团宣布，其已向中国澳门药物监督管理局提交芦比替定的新药上市申请，用于治疗接受铂类药物化疗期间或期后出现疾病进展的复发性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。芦比替定为一种选择性的致癌基因转录抑制剂，独特的双重作用机制使其在抑制肿瘤基因转录、导致肿瘤细胞凋亡的同时，还可调节肿瘤微环境，从而进一步发挥抗肿瘤作用。该药物于2020年获得美国食品药品监督管理局（FDA）的附条件...
和黄医药索乐匹尼布中国III期研究达到主要终点（2023-08-21）
8月21日，药智新闻讯，和黄医药（中国）有限公司宣布索乐匹尼布探索用于治疗成人原发免疫性血小板减少症（ITP）的ESLIM-01中国关键性III期研究已达到持续应答率这一主要终点以及所有的次要终点。和黄医药计划于2023年年底左右提交新药上市申请。索乐匹尼布于2022年1月获中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）纳入突破性治疗品种，用于ESLIM-01研究所探索的适应症。作为用于防治严重危及生命的疾病，且尚无有效防...
先声再明与迈博药业就CMAB009达成国内独家商业化合作协议（2023-08-21）
8月21日，药智新闻讯，8月20日，先声药业集团旗下的抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，已与迈博药业间接全资附属公司泰州迈博太科药业有限公司（下称泰州药业）就CMAB009订立合作协议。根据协议条款，先声再明将获得CMAB009于中国内地的独家商业权益（包括但不限于对CMAB009进行销售管理、行销推广、相关策略的制订、调整及获得与此相关利益的权利等）。2023年3月，CMAB009注射液的新药上市申请（NDA）获中国国家药品监...
康方生物依沃西III期临床试验完成首例给药（2023-08-18）
8月18日，药智新闻讯，康方生物自主研发的全球首创双特异性抗体新药依沃西（AK112，PD-1/VEGF双抗）联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的注册性III期临床试验已完成首例患者给药。目前，依沃西针对这一适应症的国际多中心III期临床也在同步高效开展中。根据康方生物合作伙伴Summit Therapeutics发布的2023年依沃西临床开发计划，依沃西联合化疗对比帕博利珠单抗...
甘李药业GZR18完成两项IIb期临床试验首例受试者给药（2023-08-18）
8月18日，药智新闻讯，8月16日，甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业）宣布，其自主研发的长效GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）新药GZR18分别完成适应症为成人2型糖尿病（T2DM）和肥胖/超重的两项中国IIb期临床研究的首例受试者给药。甘李药业本次开展的两项多中心、随机、对照IIb期临床研究，旨在分别评估GZR18注射 液在中国成年T2DM患者，以及中国肥胖/超重患者中的疗效和安全性。本次IIb期临床试验为多次给药...
中国首个，信达生物PCSK9抑制剂信必乐获批上市（2023-08-17）
8月17日，药智新闻讯，8月16日，信达生物制药集团宣布，信必乐（托莱西单抗注射液，抗PCSK9单克隆抗体）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者。作为中国首个获批的本土自主研发PCSK9抑制剂，信必乐（托莱西单抗注射液）是信达生物布局心血管疾病领域的首款产品，也是信达生物成立12年来的第十款产品。截至目前，...
呼吸道产品线增长迅猛，圣湘生物加速“打造体外诊断全生态”（2023-08-17）
8月17日，上海证券报讯，圣湘生物发布2023年半年报，上半年实现营业收入4.28亿元，归母净利润9167.61万元。今年以来，体外诊断行业进入稳步发展期，常规诊疗需求快速恢复，圣湘生物在呼吸道、血筛、HPV、基因测序等多个领域取得突破。目前，圣湘生物以呼吸道检测为代表的多个产品矩阵和整体解决方案趋于成熟，建立了涵盖60余种产品的矩阵式布局，可提供单检、多联检、免疫抗原、耐药基因筛查、快速药敏、病原体二代...
科伦博泰“TROP2-ADC”达III期临床终点，剑指三阴乳腺癌（2023-08-16）
8月16日，药智新闻讯，8月13日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）发布公告，宣布SKB264对比研究者选择方案用于治疗既往经二线及以上标准治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌患者的随机、对照、开放性、多中心III期临床试验已达主要研究终点。据公告显示，在预先设定的期中分析中，与对照标准化疗组相比，SKB264的无进展生存期具有统计学意义上的显著改善。基于此，科...