10月16日，药智新闻讯，近日，广州誉衡生物科技有限公司（以下简称“誉衡生物”）与荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（以下简称“荣昌生物”）共同宣布誉衡生物自主研发的抗PD-1单克隆抗体赛帕利单抗注射液（zimberelimab，商品名：誉妥）与荣昌生物旗下自主研发的HER2抗体药物偶联物（ADC）注射用维迪西妥单抗（disitamabvedotin，商品名：爱地希）开展联合用药临床研究的申请正式获得中国国家药品监督管理局（NMP...
10月13日，药智新闻讯，10月11日，复宏汉霖宣布，其合作伙伴PTKalbeGenexineBiologics（KGbio）附属公司PTKalbio Globa lMedika于近日收到药品检查合作计划（PIC/S）成员之一印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）发出的GMP检查结束函，标志着复宏汉霖徐汇基地已顺利通过BPOM针对抗PD-1单抗H药汉斯状（斯鲁利单抗）的原液（DS）线、制剂（DP）线、相关实验室和仓库等区域的GMP符合性检查。这是H药生产线首次通过海外...
10月13日，药智新闻讯，亚盛医药10月13日宣布，其重点品种Bcl-2选择性抑制剂APG-2575（Lisaftoclax）获国家药品监督管理局（NMPA）药物审评中心（CDE）临床试验许可，将开展其联合布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂阿可替尼对比免疫化疗治疗的全球关键注册性III期临床研究,用于初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者一线治疗。这是继该品种于2023年8月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展用于治...
10月12日，药智新闻讯，苏州宜联生物医药有限公司（“宜联生物”）宣布已与新一代免疫治疗公司BioNTechSE达成战略合作和全球许可协议，BioNTech正在开创针对癌症和其他重症疾病的新疗法。双方将合作开发靶向人表皮生长因子受体3（HER3）的下一代抗体偶联药物候选产品（“ADC”）。根据协议条款，宜联生物将授予BioNTech其所拥有的一款ADC产品在全球范围内（不包括中国内地、香港和澳门）开发、制造和商业化的独家权...
10月12日，药智新闻讯，劲方医药宣布SLS009(劲方产品代号GFH009)获得美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药资格认定(Orpha nDrug Designation,ODD)，用于治疗急性髓系白血病(AML)患者。GFH009为AML治疗领域首个获得FDAODD认定的口服高选择性CDK9抑制剂，此项认定基于GFH009中美多中心I期试验达到的各项关键研究目标。GFH009单药治疗复发/难治性血液肿瘤患者的I期试验，初步显示了GFH009相较于全球同类靶向疗法的优越安...
10月11日，药智新闻讯，先声药业集团宣布，已与嘉兴安谛康生物科技有限公司（下称“安谛康”）就抗流感创新药ADC189订立合作协议。根据协议条款，先声药业将获得该产品流行性感冒（“流感”）适应症在中国的独家商业化权益。本次关于抗流感创新药ADC189独家商业化权益的合作，将进一步提升先声药业在抗感染领域的产品布局，体现抗感染领域商业化协同效应。在抗感染领域，先声药业已上市包括首款国产3CL抗新冠创新药...
10月11日，药智新闻讯，亿腾医药旗下心血管领域重磅明星产品唯思沛（原研IPE，二十碳五烯酸乙酯软胶囊，英文名VASCEPA）于2023年10月7日在广州开具了首批处方，标志着唯思沛在国内正式商业上市。与其他同时含有EPA和DHA的混合型ω-3脂肪酸产品不同，唯思沛是一种采用专利技术生产的高纯度EPA单分子处方药，是迄今为止FDA批准的唯一一款可以降低ASCVD（动脉粥样硬化性疾病）风险的降甘油三酯处方药物。唯思沛于今年5...
10月10日，药智新闻讯，绿叶制药集团宣布，其已通过505(b)(2)的途径向美国食品药品监督管理局（FDA）提交棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液（LY03010）的新药上市申请（NDA），用于治疗精神分裂症和分裂情感性障碍。LY03010基于绿叶制药的长效及缓释技术平台自主研发，有望成为首个在美国获批的国产棕榈酸帕利哌酮长效注射剂。帕利哌酮是治疗精神分裂症的一线用药之一，可缓解精神病阳性症状，同时改善认知和情感症状。...
10月10日，药智新闻讯，10月9日，甘李药业股份有限公司全资子公司甘李药业欧洲有限责任公司（Gan&Lee Pharmaceuticals Europe GmbH）此前向欧洲药品管理局（European Medicines Agency，以下简称“EMA”）递交了门冬胰岛素注射液的上市许可申请（Marketing Authorisation Application，以下简称“MAA”），并于近日收到欧洲EMA的正式受理通知，进入审查阶段。此前，甘李在欧洲完成了一项随机、双盲、探究药代动...
10月9日，经济观察网讯，10月7日，上海市政府新闻办举办新闻发布会，介绍2023上海国际生物医药产业周有关情况。从发布会上获悉，2023上海国际生物医药产业周将于10月16日-10月20日举行，该届产业周由1场开幕活动、近40场同期活动组成，并将于全年举办产业周系列活动，形成“5+360”（即产业周5天集中活动，360天常态活动）的活动格局。上海市经信委主任吴金城在发布会上透露，本届产业周开幕活动上将正式发布合成生...
10月9日，北京商报讯，智飞生物公告，公司与GSK于2023年10月8日签署《独家经销和联合推协议》，GSK将向智飞生物独家供应重组带状疱疹疫苗，并许可智飞生物根据约定在合作区域内营销、推广、进口并经销有关产品。此外，协议还约定GSK将优先在合作区域内任何RSV老年人疫苗的联合开发和商业化方面成为智飞生物的独家合作伙伴。其中，协议期限为2023年10月8日起至2026年12月31日止，双方约定的协议产品预计的最低年度采...
10月8日，药智新闻讯，10月7日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司宣布：维迪西妥单抗一项联合用药临床研究，正式获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准。本研究为一项三臂、开放、随机多中心Ⅱ期临床试验，旨在评价维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗再联合或不联合化疗（卡培他滨+奥沙利铂）对比化疗用于围手术期治疗HER2表达（免疫组化1+、2+、3+）可切除胃癌/胃食管结合部腺癌的安全性和有效性。
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10月8日，药智新闻讯，近日，和黄医药(中国)有限公司宣布武田(Takeda)已向日本厚生劳动省提交呋喹替尼用于经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请。呋喹替尼是一种选择性的口服血管内皮生长因子受体("VEGFR")-1、-2及-3抑制剂，VEGFR对于阻断肿瘤血管生成起到关键作用。日本男性和女性中，结直肠癌的发病率高居首位、死亡率位居第二。呋喹替尼的新药上市申请是基于FRESCO?2全球研究(一项在美国、欧洲、...
10月7日，药智新闻讯，近日，歌礼制药有限公司宣布皮下注射PD-L1抗体ASC22（恩沃利单抗）用于慢性乙肝（CHB）功能性治愈的IIb期扩展队列（“该扩展队列”）取得积极期中数据。该扩展队列是一项随机、单盲、安慰剂对照及多中心的临床试验（ClinicalTrials.gov: NCT04465890），计划入组约50例基线乙肝表面抗原（HBsAg）≤100IU/mL的慢性乙肝患者，接受1.0毫克/公斤ASC22或安慰剂（比例约为4:1）每2周给药一次（Q2W）...
10月7日，投资界讯，浙江正熙生物技术有限公司（以下简称“正熙生物”）近日宣布完成新一轮数千万元融资。由浙江复聚投资管理有限公司（以下简称“复聚投资”）与湖州协兴投资发展有限公司合作基金参与投资。正熙生物是一家深耕膜蛋白抗体的硬科技企业，围绕流式荧光检测、免疫组化检测、多组学检测持续布局临床产品，上游试剂原料及第三方终端特检。在流式，多组学抗体原料及试剂领域实现国产替代，实现200余种多组...
9月28日，文汇报讯，据上海海关统计，2023年前8个月，上海关区生物技术高新技术产品累计进出口达51.2亿元人民币。其中，进口27亿元，比去年同期（下同）增长11.4%；出口24.2亿元，增长14.7%。生物医药作为上海三大先导产业之一，去年产业规模达8537亿元，2023年产业规模目标超过9000亿元。上海海关高度重视生物医药产业发展，会同地方政府相关部门出台“生物医药企业进口研发用物品白名单”“进出境特殊物品联合监管...
9月28日，药智新闻讯，百克生物9月27日晚间发布业绩预告，长春百克生物科技股份公司预计2023年第三季度实现归属于上市公司股东的净利润1.88亿元到2.39亿元，与上年同期相比，预计将增加4975.05万元到约1.01亿元，同比增长35.99%到72.88%，环比增长102.15%到156.98%。业绩变动主要原因是，公司的带状疱疹减毒活疫苗于2023年初收到国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》，并于4月取得《生物制品批签发证明》。
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9月27日，实况网讯，近日，三叶草生物宣布其进口四价流感疫苗在中国大陆27个省市准入并开启商业化。现已在陕西省、山东省、浙江省、四川省、甘肃省、安徽省、新疆维吾尔自治区、山西省、江苏省、河北省、河南省、贵州省、重庆市、江西省等诸多省份开始接种。此款四价季节性流感疫苗是国内目前唯一获批用于三岁及以上人群的原装进口四价流感疫苗，在产品工艺和安全性方面具有独特优势，其生产厂商是亚洲唯一一家获得...
9月27日，药智新闻讯，9月26日迈威生物宣布，与哥伦比亚制药公司LaboratoriosLegrandS.A（以下简称“Legrand”)就两款地舒单抗注射液9MW0311（Prolia生物类似药，国内商品名：迈利舒）和9MW0321（Xgeva生物类似药）达成战略合作。根据协议，Legrand将负责产品在哥伦比亚以及厄瓜多尔的注册和商业化。迈威生物董事、高级副总裁胡会国表示：“很高兴与Legrand在哥伦比亚和厄瓜多尔这两个拉美国家达成战略合作，共同推...
9月26日，上观新闻讯，9月25日举行的2023张江生命科学国际创新峰会主论坛现场，《浦东新区加快培育高端生物制造产业集群行动方案》（“以下简称《行动方案》”）重磅发布。本次最新发布的《行动方案》指出，结合浦东新区的产业基础与禀赋条件，以及生物制造的产业特征与发展阶段，浦东新区计划到2025年底，招引培育行业领军及细分领域头部企业10家，新增上市企业3-5家、初创企业50家、区级以上企业研发中心10家；引...
9月26日，药智新闻讯，9月26日，歌礼制药有限公司今日宣布ASC40联合贝伐珠单抗治疗复发性胶质母细胞瘤（rGBM）患者的III期注册临床试验完成120例患者入组。ASC40是一款选择性的脂肪酸合成酶（FASN）口服小分子抑制剂，脂肪酸合成酶是调节脂肪酸从头合成（DNL）途径中的关键酶。ASC40通过阻断脂肪酸从头合成，抑制肿瘤细胞能量供应和扰乱肿瘤细胞膜磷脂组成。该III期注册临床试验（ClinicalTrials.gov：NCT05118776）...
9月26日，药智新闻讯，近日，康方生物宣布，康方自主研发的新一代CD47单抗（AK117）联合阿扎胞苷治疗初诊较高危骨髓增生异常综合征（MDS）的随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心II期临床研究申请，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。基于AK117联合阿扎胞苷治疗初诊较高危MDS前期研究展现的良好安全性和显著有效性，以及全球MDS患者对新疗法的迫切期待，公司与FDA进行了深入的科学交流和探讨，并获得批准在美...
9月25日，药智新闻讯，和誉医药宣布，其自主研发的高选择性小分子成纤维细胞生长因子受体4（“FGFR4”）抑制剂Irpagratinib(ABSK011)获美国FDA批准可开展其单药在晚期肝细胞癌患者中的I期临床试验。此次获批的研究是“一项开放的评价ABSK-011在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性与药代动力学I期临床研究”。研究人群主要为FGF19过表达肝细胞癌（Hepatocellular carcinoma,HCC）患者。这是和誉医药在中国以外展开的首...
9月25日，药智新闻讯，近日，同源康医药宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其自主研发的新一代口服、高效、小分子ROS1/NTRK/ALK多靶点小广谱酪氨酸激酶抑制剂TY-2136b孤儿药资格认定（ODD）。本次获得ODD认定的适应症为ALK阳性、ROS1阳性、NTRK融合阳性或LTK阳性的非小细胞肺癌，可用于支持该药在全球的开发。孤儿药（Orphan Drug）又称为罕见病药，指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。本次公司获得美国FD...
9月22日，药智新闻讯，近日，SINOVAC科兴旗下北京科兴生物制品有限公司在研的预防用生物制品1类新药——二价肠道病毒灭活疫苗临床试验在云南省楚雄彝族自治州大姚县启动，临床试验负责机构为云南省疾病预防控制中心。该试验是国内首个正式开展的二价肠道病毒灭活疫苗临床试验，目前已完成首例受试者入组。2023年7月13日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了SINOVAC科兴二价肠道病毒灭活疫苗的临床试验申请，用于预防...
9月22日，药智新闻讯，近日，泽璟制药收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，ZG005粉针剂与甲苯磺酸多纳非尼片（商品名：泽普生，以下简称“多纳非尼”）联合用于实体肿瘤的临床试验获得批准。ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体粉针剂，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品，注册分类为1类，有望用于治疗多种实体瘤。根据公开查询，ZG005是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一，目前全球范围内...
9月21日，药智新闻讯，近日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2023LP01815、2023LP01816、2023LP01817），由中美华东申报的HDM1002片临床试验申请获得批准，适应症为超重或肥胖人群的体重管理。2023年5月，HDM1002片用于治疗成人2型糖尿病的临床试验申请，先后获得NMPA和美国FDA...
9月21日，药智新闻讯，9月20日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司宣布：泰它西普注射液（预充式）和注射用泰它西普（冻干粉针剂）的一项剂型桥接研究试验获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准。泰它西普注射液（预充式）将为患者提供更加便捷的给药方式。与传统的包装相比，该类型注射液不仅简化了用药准备和管理，还能提高给药剂量的精确度，患者在经过培训后可将药带回家中自行注射，不仅使用更为便利...
9月20日，药智新闻讯，9月19日，安斯泰来制药集团宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理安可坦（XTANDI，恩扎卢胺）用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）新适应症的上市申请。该新适应症申请基于中国ARCHESIII期研究结果。在该研究中，180名中国大陆mHSPC患者被随机分为两组，一组接受安可坦联合雄激素剥夺疗法，另一组接受安慰剂联合雄激素剥夺疗法。该研究达到了主要终点，证实了...
9月20日，药智新闻讯，9月18日，国药集团中国生物上海生物制品研究所自主研发的创新型抗体偶联药物（ADC）SIBP-A13获得国家药品监督管理局临床试验批准通知书，拟用于在晚期恶性实体瘤患者中开展临床试验。SIBP-A13是上海生物制品研究所基于国内领先的第3代ADC技术研发的靶向HER3ADC新药，具有连接子可裂解、载荷活性强、抗肿瘤“旁观者效应”等药物优势。HER3（human epidermal growth factor receptor 3）是人表皮...
9月19日，药智新闻讯，9月14日，诺诚健华宣布SHP2变构抑制剂ICP-189联用口服EGFR激酶抑制剂伏美替尼在中国获批开展临床试验。据了解，诺诚健华与ArriVent已于今年7月中旬达成合作，评估ICP-189联合伏美替尼治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性。在“舒适区”血液瘤领域之外，诺诚健华正开辟新天地。据半年报显示，诺诚健华的血液瘤管线产品丰富，靶点涵盖CD19、CCR8等，其中BCL2抑制剂ICP-248预计将在...
9月19日，药智新闻讯，9月18日，再鼎医药宣布，国家药品监督管理局药品审评中心授予艾加莫德α注射液（皮下注射）突破性治疗认定，用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）患者。艾加莫德皮下注射的突破性治疗认定是基于ADHERE研究中全球和中国入组患者数据的支持。突破性治疗认定的审评政策旨在促进具有明显临床优势的药物的研发和快速审批，这些药物可以用于防治那些严重危及生命或严重影响生存质量，...
9月18日，药智新闻讯，近日，康方生物独立自主研发的双特异性抗体新药AK132（Claudin18.2/CD47双抗）治疗晚期恶性实体瘤的临床试验申请，已于近日获得了国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准。Claudin18.2/CD47双抗AK132是公司第六个进入临床研究阶段的创新双抗药物，体现了康方生物在该领域的科学布局和战略深度，也进一步夯实了公司在全球范围的竞争优势地位。
【点评】Claudin18.2是Claudin家族中最...
9月18日，药智新闻讯，9月17日，易慕峰宣布其自主研发的靶向EpCAM的自体CAR-T细胞注射液产品(IMC001)近期获得美国食品和药物管理局（FDA）的孤儿药资格认定（ODD），用于治疗胃癌患者。IMC001是靶向EpCAM的自体CAR-T产品。EpCAM是循环肿瘤细胞（CTC）的生物标志物，它在消化系统肿瘤的转移灶和原位灶中均表达高，而在正常组织中表达量较低；EpCAM在正常组织中表达在免疫细胞不易接触到的细胞基底侧面，而在肿瘤恶性...
9月15日，央广网讯，日前，福建十一部门印发 《关于进一步落实 <福建省加快生物医药产业高质量发展的实施方案> 的若干措施》（下文简称《措施》） ，执行至2025年12月31日。《措施》明确优化产业发展布局，沿海地区以厦门市为重心打造1个龙头集聚地，内陆地区以三明市为重心打造1个重要生产基地，带动一批园区专业化、集聚化、特色化发展。到2025年，打造5个左右特色生物医药产业集群，全省医药工业营业收入力...
9月15日，美通社讯，诺纳生物（和铂医药全资子公司），一家致力于前沿技术创新，并为合作伙伴提供涵盖靶点验证和新一代生物大分子药物从发现至临床前研发等Idea to IND（I to I）完整服务的国际化创新生物技术公司14日宣布，进一步深化与百济神州在抗体发现领域的战略合作关系。基于合作条款，百济神州将有权使用诺纳生物专有的全人源小鼠平台Harbour Mice。自2018年起，百济神州便开启与Harbour Mice H2L2平台的合...
9月15日，药智新闻讯，9月14日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司与西南医科大学附属医院就骨靶向放射性偶联药物TBM-001达成独占许可协议。科伦博泰将获得TBM-001项目的全球独家权益，包括在全球范围内开展项目的研究、开发、生产、商业化推广以及全球的分许可权利。科伦博泰将向西南医科大学附属医院支付合同首付款及开发里程碑共计3850万元，以及国外再许可提成、产品上市后的净销售额提成。此次签约仪式在四川省...
9月14日，药智新闻讯，9月12日，复宏汉霖扩大与印度尼西亚制药公司PT Kalbe Farma Tbk.（以下简称“Kalbe”）旗下控股子公司PT Kalbe Genexine Biologics（以下简称“KGbio”）的独家许可与商业化合作，授予其在沙特阿拉伯、阿联酋、埃及、卡塔尔、约旦、摩洛哥等12个中东和北非地区（MENA）国家对复宏汉霖自主开发的抗PD-1单抗H药汉斯状（斯鲁利单抗）包括广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）在内的两项适应症进行独家开发...
9月14日，药智新闻讯，9月13日，勃林格殷格翰旗下MDM2-p53拮抗剂brigimadlin（BI907828）Brightline-2试验获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE,NMPA）临床试验批准，该试验是一项brigimadlin治疗局部晚期/转移性、MDM2扩增、TP53野生型胆道腺癌、胰腺导管腺癌或其他选定实体瘤患者的IIa/IIb期、开放标签、单臂、多中心试验。这是勃林格殷格翰针对MDM2-p53拮抗剂在去分化脂肪肉瘤（DDLPS）的临床研究之外，...
9月13日，药智新闻讯，近日，恒瑞医药子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准其单剂量地夸磷索钠滴眼液（不含防腐剂）上市，适用于经诊断为伴随泪液异常的角结膜上皮损伤的干眼患者。盛迪医药的多剂量地夸磷索钠滴眼液已于2022年5月上市，为国内首仿。地夸磷索钠滴眼液于2010年4月首次在日本获批。经查询，2022年地夸磷索钠滴眼液全球销售约为1.46亿美元。恒瑞医药此次...
