3月27日，美通社讯，阿斯利康的康可期（英文商品名：Calquence，通用名：阿可替尼胶囊）获中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，本品单药适用于成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。这是阿可替尼在中国获批的第3项适应症，标志着其将同时适用于初治和经治的CLL/SLL患者。阿可替尼此次批准是基于ChangE III期临床试验的积极结果。ChangE是一项由阿斯利康中国牵头的随机、多中心、开放标...
3月27日，美通社讯，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（新加坡商品名：LOQTORZI）联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗的上市许可申请获得新加坡卫生科学局（HSA）批准。特瑞普利单抗成为新加坡首个且唯一获批用于鼻咽癌的肿瘤免疫治疗药物。本次鼻咽癌适应症的获批主要基于JUPITER-02（一项针对一线治疗鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、国际...
3月26日，无线石家庄讯，3月21日至22日，河北保定高新区举办了2025合成生物与生物制造产业发展会议，主题为“合成生物 智领未来”。会议旨在推动合成生物学与传统制造业的深度融合，促进政产学研用紧密结合，为保定市生物经济和生物医药产业高质量发展注入新动能。会议期间，保定国家高新区管委会与河北农业大学签约共建生物制造现代国际产业学院项目，并举行了揭牌仪式。此外，11个项目集中签约，涵盖联合实验室、...
3月26日，新京报讯，3月24日，恩华药业发布公告，近日收到国家药监局核准签发的1类化学药品NH140068片4个规格（0.5mg，1.5mg，5mg，20mg）的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。NH140068是一款适于口服的多种神经递质受体激动剂，为新一代治疗精神分裂症的创新药。临床前试验结果表明，它可以激动多巴胺、5-羟色胺和痕量胺的相关受体，具有改善精神分裂症阳性和阴性症状且副作用小的潜力。NH14006...
3月25日，药智新闻讯，近日，和铂医药宣布与AstraZeneca Holdings（阿斯利康）达成战略合作，同时完成股份认购协议的签署。此次合作不仅为和铂医药注入超1.05亿美元资金，更标志着其创新抗体疗法研发能力获得国际认可，有望加速管线商业化进程。此次战略合作内容涵盖基于和铂医药专有的Harbour Mice?全人源抗体技术平台在多治疗领域的多项目授权许可协议。阿斯利康将获得两项临床前免疫学项目的授权许可选择权，并将...
3月25日，美通社讯，阿斯利康宣布重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）创新靶向生物制剂凡舒卓（通用名:本瑞利珠单抗注射液）在中国正式商业上市，用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘的维持治疗。本瑞利珠单抗是精准靶向嗜酸性粒细胞（EOS）的抗IL-5R创新生物制剂。一项汇总分析研究，在基线bEOS≥300/μL的患者中，与安慰剂组相比，本瑞利珠单抗治疗3天后即可快速改善哮喘症状。PONENTE及SHAMAL研究显示，与基...
3月24日，上游新闻讯，3月22日，智飞生物宣布，为深化公司在生物制药方面的自研技术、产品布局，打造“世界一流生物制药企业”的目标，公司3月21日与重庆宸安生物制药有限公司（简称“宸安生物”）、重庆智睿投资有限公司（简称“智睿投资”）、张高峡签署增资扩股协议，将以现金向宸安生物增资约5.93亿元，取得其51%的股权。本次增资完成后，宸安生物将成为公司控股子公司。智飞生物表示，通过此次交易将宸安生物注...
3月24日，美通社讯，上海爱科百发生物医药技术股份有限公司今日宣布，其用于治疗儿童和成人注意缺陷多动障碍（ADHD）的新药爱智达（AK0901）的Ⅲ期临床研究已顺利完成。这一进展标志着爱科百发在儿童精神疾病领域药物研发上迈出了坚实的一步，有望为国内ADHD患儿和成人患者提供新的治疗选项和更好的治疗体验。爱智达（AK0901）可打开型胶囊是全球第一且目前唯一含有速释右哌甲酯（d-MPH）和前药丝右哌甲酯（SDX）的...
3月21日，智通财经讯，3月19日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示，赛诺菲申报的度普利尤单抗注射液一项新适应症上市申请拟纳入优先审评，拟定适应症为大疱性类天疱疮。3月11日，再生元和赛诺菲公布了度普利尤单抗治疗中重度大疱性类天疱疮(BP)成人患者的关键性2/3期临床研究结果，该试验达到了所有主要及关键次要终点，接受度普利尤单抗治疗的患者获得持久缓解的比例是安慰剂组的5倍。目前，美国FDA已...
3月21日，药智新闻讯，3月19日，港股创新药企云顶新耀宣布，其位于浙江嘉善工厂的伊曲莫德（VELSIPITY）生产车间项目正式启动建设，预计正式投产后伊曲莫德的年产能可达5000万片，计划供应地区覆盖包括中国大陆、中国香港、中国澳门、中国台湾、韩国以及新加坡等区域，满足中国及亚洲溃疡性结肠炎患者的临床需求。值得注意的是，嘉善生产基地具备多种规模的mRNA产品GMP生产产能，目前云顶新耀已经打造出完全整合且经...
3月20日，美通社讯，3月19日，复宏汉霖宣布，公司创新型抗HER2单抗HLX22获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于胃癌的治疗。获得FDA 孤儿药资格认定的药物将享有包括临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、获批后七年的市场独占权等一系列政策支持，以加速其开发进程，早日惠及患者。HLX22此次获得孤儿药资格认定，是基于其在胃癌治疗领域展现出的巨大潜...
3月20日，药智新闻讯，3月14日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准信达生物研发的替妥尤单抗N01注射液（商品名：信必敏）上市，这一突破性创新药标志着我国甲状腺眼病治疗领域迎来全新里程碑。作为中国首款获批的治疗甲状腺眼病的靶向治疗药物，信必敏不仅填补了国内70年来的治疗空白，更以创新剂型与显著性价比为患者带来切实希望。2024年完成的3期临床数据显示，该药24周治疗周期内患者突眼度改善≥2mm的应答率...
3月19日，三亚日报讯，3月18日，由国投集团控股的隆平生物技术（海南）有限公司（以下简称隆平生物）投资建设的生物创新平台正式启动，将为“南繁硅谷”提供国际一流的生物“芯片”研发平台，打造自主可控的核心竞争力。隆平生物创新平台位于崖州湾科技城内，分为地下1层、地上11层，总建筑面积超过3.19万平方米。该平台在有限的空间内实现功能的无限延伸，营造绿色生态的办公环境，“体验型”“人文型”“循环型”...
3月19日，美通社讯，锐正基因（苏州）有限公司今日宣布，其自主研发的以LNP为载体的体内基因编辑创新药ART001（适应症：转甲状腺素蛋白淀粉样变）获得美国食品药品监督管理局（简称：FDA）孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD）。基于LNP载体的体内基因编辑是目前全球最具潜力的创新治疗方式之一，存在非常高的技术与转化门槛，全球范围内目前仅有四家公司获得美国FDA临床试验许可，锐正基因是其中唯一的...
3月18日，美通社讯，动物保健领域的全球领导者勃林格殷格翰与广州金苗动保科技有限公司（以下简称"金苗动保"）达成战略合作，将利用金苗动保的多联多价载体疫苗技术为动物防护多种疾病。通过公司在动物保健领域的首个“在中国，为全球”研发合作，勃林格殷格翰致力于加速动物疫苗研发进程。金苗动保是一家专注于多联多价动物载体疫苗研发的科技创新公司，其自主研发的多联多价载体疫苗技术平台具备构建效...
3月18日，美通社讯，康宁杰瑞生物制药与石药集团共同宣布，HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN003获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）突破性疗法认定，用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌，且不限HER2表达水平。此次获突破性疗法认定，基于JSKN003-101和JSKN003-102两项临床研究的汇总分析结果。JSKN003-101（NCT05494918）是一项在澳大利亚进行的开放、多中心、剂量递增Ⅰ...
3月17日，陕西日报讯，3月7日，从西安国际医学旗下西安高新医院获悉：该院申报的“间充质干细胞移植治疗脊髓损伤”临床研究项目获得国家卫生健康委和国家药监局备案批准，标志着西北首个中枢神经损伤干细胞项目正式启动，进入了脊髓损伤从“不可逆”到“功能重建”的临床验证新征程。张伟介绍，此前通过严格的伦理审查与患者知情同意，6名脊髓损伤患者参与了预试验，有5名患者神经功能改善，4名患者运动功能显著提升...
3月17日，美通社讯，维亚臻生物技术（苏州）有限公司（“维亚臻”）宣布，由维亚臻开展的针对中国家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）患者的3期临床试验（CTR20231418/NCT05902598）获得积极顶线数据，成功达到主要疗效终点和所有关键次要终点。本试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期临床试验，共37名FCS患者随机接受每3个月一次，持续12个月的VSA001 25mg、50mg或安慰剂皮下注射治疗，旨在中国FCS成人患者...
3月14日，东方网讯，近日，上海百赛生物技术股份有限公司（以下简称“百赛生物”）正式完成对浙江曼薇尼生物科技有限公司（以下简称“曼薇尼生物”）的并购。此次并购将增强百赛生物旗下实验室耗材品牌BIOLEADER（又称“百赛利德”）的生产实力，为其在生命科学领域的可持续创新和长期发展提供有力支持。为强化自主品牌，百赛生物近年来不断并购行业优质企业，包括高端试剂品牌优逸兰迪（UElandy）、专注测序技术的...
3月14日，投资界讯，3月13日，由上实集团与香港科技大学（以下简称“港科大”）联合发起的香港生物科技基金于港科大逸夫演艺中心正式设立。此次设立的香港生物科技基金由上实资本担任管理人，基金目标规模6亿港元，将聚焦香港及大湾区，专注于生物科技早期创新项目。将充分发挥产业生态赋能、沪港资源协同等差异化优势，重点关注港科大等顶尖高校的优势学科成果转化，引领香港高校及科研机构创新技术和成果的孵化转...
3月13日，药智新闻讯，近日，荣灿生物医药技术（上海）有限公司（以下简称“荣灿生物”）在mRNA创新药物研发领域取得重要进展，其自主研发的脂质纳米颗粒（LNP）递送技术成功获得美国专利授权。这是继中国大陆和香港地区14项专利授权后，荣灿生物在知识产权领域的又一突破，标志着公司在mRNA相关技术领域的创新成果获得国际认可，进一步巩固了其在核酸药物递送领域的技术储备，为后续创新药物研发提供了关键的技术支...
3月13日，药智新闻讯，近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网发布药品批件信息，旭海医药合作伙伴深圳市泰力生物医药有限公司的硝酸甘油舌下片正式获批上市，成为国内首个仿制该剂型的品种，并被视同通过一致性评价。这款药物主要用于预防和快速缓解冠状动脉疾病引发的心绞痛，为心血管患者提供了新的治疗选择。硝酸甘油舌下片最早由辉瑞公司开发，其核心作用在于放松血管平滑肌。它通过释放一氧化氮（NO），激...
3月12日，美通社讯，歌礼制药有限公司宣布ASC47澳大利亚Ib期低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）偏高的健康受试者（第一部分）和肥胖症患者（第二部分）中的单次皮下注射研究（NCT06427590）取得令人振奋的药代动力学和减重数据。ASC47在肥胖症患者中单次皮下注射（90毫克）后表现出减重迹象。ASC47单次皮下注射目前最大剂量至90毫克，显示出良好的耐受性，未出现严重不良事件（SAEs），未出现由于不良事件（AEs）导致的退...
3月12日，美通社讯，全球领先的专注于提供抗体偶联药物（ADC）等生物偶联药物端到端CRDMO服务的药明合联今日宣布与韩国生物技术公司AbTis签署战略合作意向书（MOU）。本次合作将深度融合AbTis专有的定点偶联技术平台AbClick与药明合联一体化研发服务和一站式研发与生产平台，旨在为客户打造集先进定点偶联技术与强大专业ADC研发能力于一体的创新解决方案，加速新型ADC药物的开发进程，赋能全球客户，并创造更多发展...
3月11日，美通社讯，近日，上海柯君医药科技有限公司宣布，其自主研发的新一代抗血小板药物苯磺酸CG-0255注射剂和口服胶囊两个剂型在中国的一期临床试验给药已全部完成，安全性良好，各项指标均符合预期。这标志着该创新药物在中国的研发进程取得了重要进展，为后续的临床应用和患者治疗带来了新的希望。苯磺酸CG-0255 是柯君医药创新设计的新一代革命性的抗血小板药物，具有注射和口服两种剂型，正在开发针对急性冠...
3月11日，药智新闻讯，3月10日，辉瑞传来重磅好消息：新药易瑞欧（埃纳妥单抗）获国家药监局（NMPA）附条件批准，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）,为多发性骨髓瘤患者点亮新希望。埃纳妥单抗的批准基于全球II期研究MagnetisMM-3和中国Ib/II期研究MagnetisMM-8的结果。最新数据显示：中位随访33.9个月，缓解持续时间（mDOR）仍未达到，30个月缓解率达61%。未发现新的安全性问题，治疗耐受性良好。埃纳妥单...
3月10日，石家庄日报讯，近日，在石家庄市农业农村局推动下，以国内生物技术领军企业石家庄博瑞迪生物技术有限公司为主体，以种业龙头河北兆育种业集团有限公司、河北冀农种业有限责任公司等多家企业为成员的全省首家生物育种技术创新联盟在石家庄成立。现代生物育种技术是新一轮科技革命的重要组成部分，是快速整合种业科技创新和产业新业态的主要力量。作为非营利性的技术创新合作组织，石家庄生物育种技术创新联...
3月10日，猎云网讯，近日，圣湘生物发布公告称，拟与关联方湖南湘江圣湘生物产业基金合伙企业（有限合伙）共同投资深圳市真迈生物科技有限公司，其中，公司以自有资金合计投资1.3亿元，通过受让股权及增资交易后，公司对真迈生物的持股比例将由11.903047%增加至15.549381%。据悉，本次交易真迈生物老股金额8666万元+新股增资金额19333万元，合计2.8亿元，估值达到41.5亿元。需要注意的是，早在2021年6月，圣湘生物就...
3月7日，北京商报讯，3月6日，中国生物制药发布公告称，集团与南京清普生物科技有限公司就其研发的国家2类新药QP001在中国大陆地区达成独家合作协议。集团预计该产品将于近期获中国国家药品监督管理局批准上市。QP001是目前唯一一款注册分类为国家2类新药的美洛昔康注射液，是一种长效、强效的针对术后疼痛的新型非甾体抗炎药(NSAID)，已在中国和美国申报上市。相较于传统非选择性NSAIDs，QP001是一种选择性环氧合酶...
3月7日，药智新闻讯，3月6日，据CDE官网最新公示：复星医药成员企业复星万邦申报的1类新药丁二酸复瑞替尼（SAF-189s）的上市申请获受理，拟用于治疗ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC），有望填补临床治疗空白，撬动超500亿市场空间。丁二酸复瑞替尼（SAF-189s）为复星医药研发的创新型小分子化学药物，是新一代高效、具有中枢神经系统（CNS）渗透性的ALK/ROS1 抑制剂，且具有较强的血脑屏障透过能力。作为一款兼具疗效与...
3月6日，美通社讯，致力于在血液肿瘤等领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药6日宣布，公司原创1类新药奥雷巴替尼（商品名：耐立克）获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入“突破性治疗品种”名单，用于联合化疗一线治疗新诊断费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）患者。这是耐立克第三次获CDE纳入突破性治疗品种。此前，该品种分别于2021年3月和2023年6月获纳入突破性治疗品...
3月6日，药智新闻讯，3月4日，据CDE官网最新公示，百济神州申报的1类新药注射用BGB-C354获得一项新的临床试验默示许可，拟联合替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤患者。此举标志着其在实体瘤药物研发竞赛中再进一步，并为千亿规模的抗癌药物市场注入新动能。BGB-C354是一款靶向B7H3的抗体偶联药物（ADC），通过抗体精准识别肿瘤细胞表面的B7H3蛋白（在肺癌、乳腺癌等高发实体瘤中过度表达），定向释放细胞毒性药物，显著降...
3月5日，药智新闻讯，3月4日，据CDE官网公示：默沙东研发的来特莫韦微片拟纳入优先审评。主要针对接受异基因造血干细胞移植(HSCT)且巨细胞病毒(CMV)血清学呈阳性的特定人群，包括成人以及体重不低于6公斤的6个月及以上儿童患者，用于预防巨细胞病毒感染及相关疾病。值得注意的是，来特莫韦片剂早在2022年已获准在中国上市。作为一种创新型巨细胞病毒末端酶抑制剂，该药物展现出对巨细胞病毒的显著抑制效果。此次推出...
3月5日，美通社讯，由生成式人工智能（AI）驱动的临床阶段生物医药公司英矽智能，和专注于中枢神经系统药物开发和商业化的生物医药公司元羿生物于近期宣布达成战略研发合作。双方将在新型中枢神经系统（Central nervous system, CNS）疾病疗法的早期研发阶段开展合作，重点针对指定潜在靶点，从零开始开发小分子抑制剂，直至推进至临床前候选药物提名。此次合作中，双方将结合英矽智能前沿生成式人工智能药物发现平...
3月4日，金台资讯讯，从呼和浩特市科技局获悉，日前，呼和浩特市政府出台《关于支持合成生物产业高质量发展的实施意见》(以下简称《意见》)。《意见》明确，到2027年，引进(孵化)合成生物企业超百家，力争产业产值突破500亿元；到2030年，把呼和浩特市建设成为全国合成生物产业的领军城市。《意见》明确，发挥蒸汽、绿电供应优势，提升园区保障能力，对年度算力服务采购超百万元的主体给予高额补贴，吸引全国合成生...
3月4日，美通社讯，再鼎医药3日宣布，中国台湾地区药品审评机构已批准repotrectinib（注：台湾地区注册商品名：歐格樂，中国大陆注册商品名：奥凯乐）的新药上市申请，用于治疗：ROS1阳性之局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成人患者；NTRK基因融合阳性之实体肿瘤的成人患者。Repotrectinib是靶向作用于ROS1和NTRK致癌因子的新一代酪氨酸激酶抑制剂。
【点评】再鼎医药是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创...
3月3日，美通社讯，丹擎医药 (“Danatlas Pharmaceuticals”)今日宣布完成新一轮1.5亿元人民币融资。本轮融资由康君资本领投，阿斯利康中金医疗产业基金、国方创新、磐霖资本等多家知名投资机构跟投，老股东红杉中国持续加注。本次融资将用于加速核心管线的临床研究、拓展创新技术平台及全球化战略布局。丹擎医药自2021年成立以来，搭建了全球领先的自主知识产权"合成致死"药物研发平台和转化医学平台。其...
3月3日，美通社讯，科济药业宣布其自主研发的舒瑞基奥仑赛注射液（研发代码：CT041）被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗药物品种名单，拟定适应症为既往接受过至少二线治疗失败的Claudin18.2表达阳性的晚期胃/食管胃结合部腺癌。该药物预计2025年上半年递交新药上市申请。舒瑞基奥仑赛注射液是一种靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞候选产品，已在多个临床试验中展示出潜力，并获得FDA的多项认定。
2月28日，美通社讯，科济药业是一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司，公司宣布自主研发的一款靶向CD19/CD20的通用型CAR-T细胞治疗候选产品KJ-C2219，已在研究者发起的临床试验（IIT）中完成首例以临床方案中起始剂量输注的系统性红斑狼疮受试者给药。KJ-C2219基于THANK-u Plus平台开发，目前正在中国开展一项针对B细胞肿瘤的IIT，以及一项针对系统性红斑狼疮和系统性硬化症的IIT。科济药...
2月28日，药智新闻讯，2月27日晚，华东医药发布消息称，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司（简称“中美华东”）自主研发的ADC创新药注射用HDM2005的套细胞淋巴瘤（MCL）适应症获得美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”）孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD）。注射用HDM2005是由中美华东自主研发并拥有全球知识产权的1类生物新药，是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）的抗体偶联药物（A...
