5月13日，美通社讯，默沙东宣布新型碳青霉烯/酶抑制剂复合制剂锐可博（注射用亚胺西瑞）正式在中国境内上市，适用于治疗18岁及以上患者由敏感革兰阴性菌引起的多种感染。首批药物已在默沙东中国杭州工厂完成包装，实现本土首发。碳青霉烯耐药肠杆菌科细菌（CRE）和碳青霉烯耐药铜绿假单胞菌（CRPA）因高度耐药性威胁患者安全，被世界卫生组织列为重要病原体。肖永红教授指出，锐可博上市为破解CRE和CRPA感染治疗困局...
5月13日，药智网讯，5月8日，国家药监局药品审评中心（CDE）公示，勃林格殷格翰的1类新药那米司特片（BI1015550片）拟纳入优先审评，用于进展性肺纤维化（PPF）治疗。今年1月，其针对特发性肺纤维化（IPF）的上市申请已获CDE受理并优先审评。肺纤维化被称为“不是癌症的癌症”，IPF是典型高发类型，全球约300万人患病，现有治疗药物疗效有限且副作用大，PPF领域更是缺药。那米司特是口服PDE4B抑制剂，能抑制肺纤维化...
5月12日，美通社讯，驯鹿生物宣布沙特阿拉伯王国食品药品监督管理局授予其自主研发的靶向BCMA的CAR-T细胞治疗产品伊基奥仑赛注射液（FUCASO）孤儿药资格认定，用于治疗既往至少三线治疗后疾病进展且至少用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。孤儿药资格认定是沙特为鼓励罕见病治疗药物研发设立的政策，获认定药物享有注册审评加速等支持，伊基奥仑赛注射液获此认定后可直接递交新...
5月12日，药智网讯，近日，南京清普生物的美洛昔康注射液（QP001）获批上市，成为国内首款长效镇痛新药。该药物在临床试验中优势显著，单次注射可实现24小时持续强效镇痛，解决现有药物镇痛时间短、需频繁给药问题。在两项确证性III期临床试验中，各终点指标均达统计学差异，确证24小时强效镇痛效果。安全性上，作为选择性环氧合酶-2（COX-2）抑制剂，对COX-1影响小，减轻胃肠道等副作用，适合胃肠功能弱但有急性镇...
5月9日，药智网讯，5月8日，罗氏宣布将在中国投资超20亿元，用于在上海张江高科技园区新建生物制药生产基地，预计2029年落成，2031年正式投产，主要用于罗视佳（法瑞西单抗注射液）的本地化生产。早在2024年8月，罗氏诊断产品（苏州）有限公司就首期投资30亿元用于建设生产研发基地，预计2028年投产。此次投资是罗氏在华战略布局关键一步，将强化其供应链与本地化生产能力，优化全链条。本地化生产罗视佳，能精准把...
5月9日，美通社讯，罗氏制药中国宣布，创新双特异性抗体高罗华（格菲妥单抗）新适应症获中国国家药品监督管理局批准，联合吉西他滨与奥沙利铂，用于治疗不适合自体造血干细胞移植的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤非特指型成人患者。高罗华于2023年在华获批单药治疗相关患者，此次适应症拓展再树里程碑。弥漫大B细胞淋巴瘤侵袭性强，二线治疗方案有局限，临床试验仍是重要选择。此次获批基于STARGLO研究，结果显示高...
5月8日，药智网讯，5月7日，云顶新耀宣布耐赋康（布地奈德肠溶胶囊）正式通过国家药品监督管理局审批，从附条件批准转为完全批准，取消蛋白尿水平限制，用于治疗具有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者，成为国内首个且唯一获NMPA完全批准的IgA肾病对因治疗药物，填补国内该疾病对因治疗空白，惠及500万患者。耐赋康研发历程丰富，2019年云顶新耀引进相关权益，2021-2023年获美、欧、中三大权威机...
5月8日，美通社讯，在荷兰阿姆斯特丹2025年欧洲肝病年会（EASL2025）上，星汉德生物HBV特异性TCR-T细胞疗法——SCG101公布一期临床试验最新数据。17名晚期HBV相关肝细胞癌（HCC）患者接受单次SCG101输注治疗后，全部出现血清乙型肝炎表面抗原（HBsAg）快速下降，94%的患者28天内降幅达1.0-4.6log??，且一年随访期内HBsAg持续低于100IU/mL，23.5%的患者21天内HBsAg完全清除并维持。同时，47%的患者实现肿瘤消退，中位...
5月7日，美通社讯，信达生物近日宣布其研发的重组人血管内皮生长因子受体（VEGFR）和人补体受体1（CR1）融合蛋白依莫芙普注射液（IBI302），针对糖尿病黄斑水肿（DME）的II期临床研究完成首例受试者给药。该研究是随机、双盲、多中心、活性对照的II期临床研究，计划入组150例受试者，分至IBI3024mg组、8mg组和法瑞西单抗6mg组，主要终点为第16周时研究眼最佳矫正视力字母数较基线的改变。中国糖尿病患者超1.4亿，约...
5月7日，新浪财经讯，哈药集团生物疫苗有限公司研发的“牛支原体灭活疫苗（HM株）”获批国家二类新兽药证书，这意味着我国在牛呼吸道疾病防控领域取得新进展。依据农业农村部相关规定，经严格技术审查，该疫苗通过新兽药审批程序，农业农村部正式核发《新兽药注册证书》。此疫苗主要用于预防牛支原体引发的肺炎，免疫程序规范，3至4周龄犊牛首次接种2毫升（1头份），间隔2周后加强免疫同等剂量。临床数据表明，疫苗...
5月6日，美通社讯，信达生物在2025年ARVO年会上公布依莫芙普注射液（IBI302）在新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）受试者中为期一年的临床II期研究结果。该研究评估其疗效与安全性，132例受试者分至IBI302不同剂量组及阿柏西普组。结果显示，IBI302组超80%受试者能以Q12W给药间隔维持视力获益，视力改善与阿柏西普相当，解剖学疗效指标改善，有抗黄斑萎缩获益趋势，且安全性良好。主要研究者孙晓东教授称当前研发...
5月6日，美通社讯，锐正基因自主研发的体内基因编辑药物ART001，在治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR）人体临床研究获优异数据。2023年8月启动中国首个基于非病毒载体的体内基因编辑产品人体临床研究（IIT），截至目前所有受试者完成72周随访。高剂量组给药72周后，外周TTR蛋白较基线平均下降超90%且维持稳定，个体最高降95%。多项生物标志物及指标提示可稳定或延缓ATTR患者疾病进展。2023年无输注反应、1级以上肝...
4月30日，美通社讯，4月29日，复宏汉霖宣布与山德士达成授权合作协议，授予山德士对复宏汉霖自主研发的伊匹木单抗生物类似药HLX13在美国、欧洲42个国家和地区、日本、加拿大及澳大利亚的独家商业化权益。根据协议，复宏汉霖负责研发、生产及供应，可获3.01亿美元潜在收入，含3100万美元首付款。山德士凭借成熟全球网络与商业化优势，助力HLX13在全球主流市场的可及性。HLX13原研药已获批多个适应症。复宏汉霖构建了...
4月30日，药智网讯，近日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，诺华旗下放射性核药镥[177Lu]特昔维匹肽注射液（商品名：Pluvicto）拟纳入优先审评。该药2024年9月在中国申报三线治疗前列腺癌，此次是首次将适应症前移至二线治疗，针对接受过雄激素受体通路抑制剂治疗但未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。关键III期PSMAfore研究显示，相比更换雄激素受体通路抑制剂方案，Pluvicto使患者中位影...
4月29日，金台资讯讯，从第六届上海创新创业青年50人论坛上海湾区生物制造产业发展分论坛上获悉，2024年上海生物医药产业规模达9847亿元，较上一年增加510亿元。其制造业产值为2011.67亿元，较上年增加151.92亿元，可比增长3.3%。市委常委、统战部部长陈通出席该会议。这些数据表明上海生物医药产业在2024年呈现出良好的增长态势，产业规模进一步扩大，制造业产值也有所提升，产业发展取得积极成果。
【点评...
4月29日，美通社讯，近日，勃林格殷格翰与专注于开发新型合成致死疗法的精准肿瘤医学公司Tessellate Bio达成研究合作并签署全球许可协议，共同开发针对癌症患者的全球首创口服药物精准疗法。癌症治疗方案有限，此次合作聚焦依赖端粒替代延长（ALT）生长的肿瘤，该特征存在于约10%-15%癌症中，预后差且缺乏靶向治疗。根据协议，Tessellate Bio将获预付款、研究经费、技术里程碑付款及后续基于研发成功的款项，总交易...
4月28日，药智网讯，4月25日，苏州瑞博生物向香港联交所递交A1上市申请表。瑞博生物自2007年成立便专注RNA干扰技术开发与小核酸药物产业化，获多家知名机构投资。小核酸药物作为新兴治疗范式，市场规模从2019年27亿美元增长到2023年46亿美元，预计2033年达467亿美元。瑞博生物是中国拥有临床阶段资产最多的小核酸制药公司，6款自研siRNA药物处于临床试验阶段，多款产品具全球领先潜力。如RBD4059针对血栓性疾病，是...
4月28日，药智网讯，近日美敦力研发的OmniaSecure右心室植入式除颤导线系统获美国FDA批准。该产品基于SelectSecure 3830型起搏导线技术平台，以4.7F（约1.6mm）成为全球最小除颤导线，能与植入式除颤器协作治疗致命性心律失常。传统大直径导线易引发并发症，此款导线微型化设计可降低血管并发症与瓣膜干扰风险，适用于12岁及以上人群。2025年HRS年会上公布的LEADRLBBAP研究数据亮眼，162例患者除颤测试成功率达100%...
4月27日，美通社讯，信达生物与奥赛康合作的第三代EGFR-TKI肺癌靶向药物奥壹新（利厄替尼片）一线适应症获批，用于特定EGFR突变的局部晚期或复发转移性非小细胞肺癌成人患者一线治疗，它是目前唯一获批的以萘胺结构为基础的此类药物。此次获批基于一项III期临床研究，该研究纳入337例患者，结果显示，与吉非替尼相比，利厄替尼显著延长初治患者中位PFS（20.7个月vs9.7个月），疾病进展或死亡风险降低56%；在脑转移患...
4月27日，药智网讯，近日，重庆华邦制药有限公司收到国家药监局药品批准证明文件送达信息，其洛索洛芬钠口服溶液正式获批上市，视同通过一致性评价。该溶液以原研日医工株式会社在日本上市的产品为参比制剂，疗效确切、安全性高。它是一种消炎镇痛药，止痛效果比布洛芬等常见药物强10-20倍，口服后最快15分钟起效，可用于多种炎症、疼痛及发热症状。非甾体抗炎药是我国销量第二大类药物，2024年洛索洛芬在中国三大终...
4月25日，药智新闻讯，近日，施美药业联合旗下全资子公司山东创新自主研发的富马酸伏诺拉生片（10mg/20mg）获NMPA批准上市。该药品核心化合物专利保护至2026年8月，到期后可挂网销售。富马酸伏诺拉生片是新一代胃酸抑制剂P-CAB，2014年12月26日由日本武田开发并在日本获批上市，2019年获批进口中国，已纳入国家医保目录乙类（2024版），用于多种胃酸相关性疾病。与传统PPI相比，它有创新作用机制，起效快、药效持久...
4月25日，药智新闻讯，4月24日，中国生物制药宣布，其联合开发的差异化PD-1单抗安尼可（派安普利单抗注射液）获美国FDA批准上市，用于复发或转移性鼻咽癌一线及铂类化疗失败转移性鼻咽癌治疗，这是该公司首个在美国获批的创新药。目前该药在中国已获批4个适应症。此次获批基于AK105-304和AK105-202两项关键研究，其中AK105-304研究数据将在2025年美国癌症协会年会发布。安尼可是独特IgG1亚型且Fc段改造的PD-1单抗，...
4月24日，美通社讯，尚高公司宣布其子公司尚高生命科学集团香港有限公司以约1990万美元现金和345万股尚高普通股为对价，收购新加坡生物科技企业InfiniClone Limited的51%股权。InfiniClone专注于诱导多能干细胞（iPSC）技术，拥有29项全球专利，其核心技术可将细胞培养周期缩短至数周，单位成本降低超60%，为帕金森病、阿尔茨海默病等疾病的治疗提供突破性解决方案。创始人林家明博士为新加坡国立大学生物医学专家，...
4月24日，药智网讯，四川科伦博泰发布公告称，已获得美国FDA批准其启动潜在同类首创ADC药物SKB518临床研究的新药临床试验（IND）申请。SKB518是一款针对靶点生物学特点，利用科伦博泰OptiDCTM平台技术研发的靶向蛋白酪氨酸激酶7(PTK7)的抗体偶联药物(ADC)，在临床前展现了良好的有效性和安全窗，拟用于治疗晚期实体瘤。此前，2024年6月，该药已获得NMPA的IND批准，用于晚期实体瘤。中美双双获批临床，标志着SKB518的...
4月23日，美通社讯，中国国家药品监督管理局（NMPA）于2025年4月15日批准长效C5补体抑制剂伟立瑞（瑞利珠单抗）联合常规疗法，用于治疗抗乙酰胆碱受体抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。该获批基于CHAMPION-MG全球III期研究数据，显示瑞利珠单抗可将疾病加重风险降低71.1%，并在26周内显著改善患者日常生活能力（MG-ADL评分）。中国约有11.3万gMG患者，其中80%为抗体阳性。该药物每8周给药一次，是全球首...
4月23日，美通社讯，中国国家药品监督管理局于2025年4月15日批准阿斯利康的AKT抑制剂荃科得（卡匹色替）联合氟维司群，用于治疗携带PIK3CA/AKT1/PTEN基因改变的HR阳性晚期乳腺癌患者。该获批基于CAPItello-291全球III期研究数据，显示联合疗法可将生物标志物改变患者的疾病进展或死亡风险降低50%（全球数据）和59%（中国队列数据）。中国约57%的HR阳性乳腺癌患者存在相关基因改变，该药物成为国内首个针对此类生物标...
4月22日，美通社讯，大睿生物宣布其自主研发的靶向血管紧张素原（AGT）的siRNA药物RN1871获NMPA临床试验默示许可。RN1871通过沉默肝脏中AGT的mRNA表达，精准抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS），临床前研究显示其可长效降低血压，有望为全球超15亿高血压患者提供新治疗方案。该药物基于siRNA技术，具有给药频率低、疗效持久的优势。大睿生物计划尽快启动I期临床试验，评估其安全性、药代动力学及早期疗效。
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4月22日，美通社讯，迪哲医药宣布完成17.96亿元A股定向增发，发行4176万股，资金将用于核心产品研发及自建生产基地。此次融资吸引泰康资产、鹏华基金等14家主流机构参与，包括QFII外资及无锡市政府战新基金。公司已构建七款具备全球竞争力的产品管线，其中两款产品舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）和高瑞哲（通用名：戈利昔替尼胶囊）分别于2023年8月和2024年6月在中国通过优先审评获批上市，均纳入《国家基本医疗保险...
4月21日，新华网讯，北京泰德制药宣布其自主研发的镇痛新药TRD205完成Ⅱ期临床试验首例受试者给药。TRD205是全球首个针对慢性术后神经痛并进入Ⅱ期临床阶段的1类创新药，为非阿片类、靶向AT2R受体的高选择性拮抗剂。此前I期临床研究显示其安全性和药代动力学特征良好，临床前数据表明其在多种神经病理性疼痛模型中具有镇痛效果。目前全球仅有两款AT2R靶向药物进入临床研究阶段，TRD205的进展填补了现有治疗方案的空...
4月21日，美通社讯，邦耀生物宣布其异体通用型CAR-T产品BRL-301针对复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/RB-NHL）的新适应症IND获批。这是继2023年该产品在急性淋巴细胞白血病（ALL）领域获批后的又一突破。BRL-301基于TyUCell平台，通过多重基因编辑技术解决异体CAR-T的排异问题，具有“现货型”优势，单批次可满足200例以上治疗需求。早期IIT数据显示，其安全性良好，未发生≥3级CRS或神经毒性，且疗效持久。邦耀生...
4月18日，药智网讯，近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，诺诚健华自主研发的1类抗肿瘤新药卓乐替尼片（Zurletrectinib，研发代号ICP-723）的上市申请（NDA）已获受理。该药为第二代泛TRK抑制剂，拟用于治疗携带NTRK融合基因的晚期实体瘤成人和青少年患者。根据诺诚健华2024年年报披露的关键注册性II期临床试验数据，该药在NTRK融合阳性晚期实体瘤患者中展现出卓越疗效，总缓解率（ORR）达85.5%，且部...
4月18日，药智网讯，4月15日，据NMPA官网显示，北京鞍石生物科技股份有限公司旗下鞍石药业申报的苯甲酸安达替尼胶囊（PLB1004胶囊）拟纳入优先审评，用于治疗既往经含铂化疗和/或 PD-1/PD-L1 免疫治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20 号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者。安达替尼是鞍石生物自主研发的第三代EGFR酪氨酸激酶不可逆抑制...
4月17日，中国医药报讯，近日，天境生物科技（杭州）有限公司（以下简称天境生物）宣布，公司与Biogen（渤健）就菲泽妥单抗在我国的两项Ⅲ期注册性临床研究达成合作，将共同推进该药物治疗IgA肾病和原发性膜性肾病的开发与全球产品注册。天境生物拥有菲泽妥单抗在大中华地区所有适应证的独家开发、生产和商业化权益。菲泽妥单抗是一款靶向CD38（一种在浆细胞膜表达的蛋白靶点）的人源单克隆抗体。Biogen将作为菲泽妥...
4月17日，美通社讯，卫材和渤健联合宣布，欧洲委员会（EC）已批准β-淀粉样蛋白单克隆抗体仑卡奈单抗（中文商品名：乐意保）在欧盟（EU）的上市许可（MA）。该药物成为欧盟首个针对阿尔茨海默病（AD）潜在病因获批上市的治疗药物，适用于治疗经临床诊断为轻度认知障碍及轻度痴呆的早期AD成人患者，且为载脂蛋白Eε4（ApoEε4）非携带者或杂合子，并经确认存在β-淀粉样蛋白病理。仑卡奈单抗的上市许可适用于欧盟全部...
4月16日，药智新闻讯，近日，根据国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，兴和制药（Kowa Company）研发的新型口服降脂药物佩玛贝特片正式获批上市，适应症为治疗血脂异常（高脂血症），包括家族性高脂血症。此次获批标志着中国高脂血症患者迎来一款兼具强效降脂与高安全性的创新疗法。佩玛贝特是一种高选择性过氧化物酶体增殖物激活受体α（PPARα）调节剂，通过精准激活PPARα受体，调控脂质代谢相关基因表达，从而...
4月16日，药智新闻讯，近期，中国基因治疗领域迎来历史性突破——信念医药的AAV基因疗法信玖凝（BBM-H901注射液，通用名称：波哌达可基注射液）获批上市，成为国内首个获批的血友病B基因治疗药物。BBM-H901的突破性不仅体现在技术路径的创新，更在于其临床价值的全面跃升。通过精准的基因递送与长效表达机制，该药物打破了传统疗法的局限，开启了血友病治疗的新纪元。
【点评】BBM-H901的上市，标志着中国基...
4月15日，美通社讯，默沙东宣布佳达修9九价HPV疫苗获国家药监局批准新增16～26岁男性适应证，成为中国首个覆盖男女的九价HPV疫苗。该疫苗覆盖9种HPV型别，可预防肛门癌、生殖器疣及癌前病变。截至2024年底，全球累计接种超3亿剂次，中国已保护超3300万女性。专家指出，男性HPV感染清除率低于女性，接种疫苗既能实现群体免疫，又能响应世卫组织消除宫颈癌战略，助力达成”90-70-90”目标。默沙东正在国内开展多项HPV...
4月15日，美通社讯，天士力医药集团自主研发的双靶点CAR-T疗法P134细胞注射液于2025年4月12日获国家药监局临床试验批准，适应症为复发胶质母细胞瘤。该疗法靶向CD44和CD133抗原，通过激活T细胞杀伤肿瘤。博腾生物作为CDMO合作伙伴，提供质粒、病毒及CAR-T细胞生产的全流程服务，完成数十例IIT样品生产且所有批次一次性成功，申报资料零发补通过审评。博腾生物采用LV-SMART慢病毒悬浮平台，实现物料国产化率超90%，质...
4月14日，美通社讯，迈威生物与深势科技宣布达成战略合作，共同打造生物药研发大模型平台。迈威生物在ADC技术平台构建、单/双抗分子发现等领域具备突出优势，并已打通ADC药物从研发到生产的全产业链。自主研发的IDDC平台与Mtoxin毒素技术已在多项目中得到验证。深势科技凭借其自主研发的Uni-Smart科学文献多模态大模型、Uni-Mol分子构象大模型和Uni-Fold蛋白折叠大模型等一系列生命科学大模型，构建了完整的微观世界...
4月14日，美通社讯，强生公司12日宣布，旗下创新肺癌治疗药物锐珂（埃万妥单抗注射液）正式在华上市。锐珂与卡铂和培美曲塞联合给药，适用于经检测确认携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。锐珂的上市有望重塑我国肺癌治疗格局，充分彰显了强生对肺癌患者的坚定承诺。锐珂是一款全人源双特异性抗体，同时针对EGFR和MET两个靶点，而这两个靶点通路的异...
