中国行业发展报告

　　3月31日，新华网讯，国家卫生计生委与国家食品药品监管总局30日就《干细胞临床研究管理办法（试行）》征求意见。办法拟规定，干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则。办法对干细胞临床研究的概念及范围予以明确。在干细胞临床研究过程方面，办法拟要求所有关于干细胞提供者和受试者的所有资料的原始记录须做到准确、清晰并有电子备份，保存至临床研究结束后30年。

　　3月30日，生物谷讯，目前，英国制药巨头葛兰素史克（GSK）与NewLink Genetics公司正在埃博拉重灾区利比亚开展中期临床试验。近日美国国立卫生研究院（NIH）发布最新消息，根据对中期临床试验初步数据的审查，2家公司研发的2种实验性埃博拉疫苗具有良好的安全性。不过，此次公布的安全性数据，只是该项临床研究的一部分，这些数据将推动这2种埃博拉疫苗进入下一阶段的有效性试验。

　　3月30日，中国证券网讯，国家食药监总局近期组织数位国内干细胞临床研究领域专家举行论证会。食药监总局官员在会上表态，学界、产业界对干细胞领域的指导原则十分期待，相关部委将齐心协力，抓紧时间尽快出台。食药监总局表态加快出台干细胞临床应用指导原则，对产业界影响重大。干细胞产业在国内处于大规模产业化的黎明阶段，各种颠覆性技术陆续突破，各种产业化尝试如雨后春笋。根据Visiongain提供的市场调研数据...

　　3月27日，生物谷讯，几内亚（Guinea）本周开始在埃博拉重灾社区接种美国制药巨头默沙东与NewLink Genetics合作研发的埃博拉疫苗，通过这次行动，官方希望能加速结束这场有史以来最严重的埃博拉疫情。据统计，自2013年12月埃博拉疫情大爆发以来，已有2万多名确诊或疑似病例，死亡人数超过1.02万人。尽管在整个西非地区埃博拉疫情已经减缓，但最近几周几内亚病例数再次增加。

　　3月27日，世界农化网讯，根据《全球农业微生物制剂市场报告》预计，2014年全球农业微生物制剂市场价值约为21.83亿美元，到2019年，该市场预计将以15.3%的复合年增长率增至45.56亿美元。根据2014年的研究数据显示，2013年，北美是最大的农业微生物制剂市场，到2019年该市场预计将以15.1%的复合年增长率增至17.60亿美元。欧洲是第二大农业微生物制剂市场，到2019年，预计将以15.4%的复合年增长率扩张。

　　3月26日，中国证券网讯，据悉，世界顶级医学杂志《柳叶刀》全文发表我国2014基因型埃博拉疫苗Ⅰ期临床试验研究成果。试验结果表明，该疫苗安全性好，接种后14天细胞免疫水平达到最高，28天抗体水平达到峰值，提前2周接种可以实现免疫保护。据悉，目前美国、加拿大正在进行临床研究的埃博拉疫苗均为1976基因型，系液体制剂，需零下80摄氏度冷冻保存和运输。我国的疫苗为2014基因型，针对性强，稳定性好，首创冻干型疫...

　　3月26日，生物谷讯，日本制药巨头武田（Takeda）近日宣布，糖尿病新药Zafatek（曲格列汀琥珀酸盐）获日本卫生劳动福利部（MHLW）批准，用于2型糖尿病的治疗。此次批准，标志着Zafatek成为全球上市的首个每周口服一次的降糖药。据悉，Zafatek由武田和Furiex研发，该药每周口服一次，而市场上同类药物需要每天口服一次，Zafatek的用药优势无疑将为糖尿病患者提供更为方便的治疗选择，有望大幅改善患者的便利性和依从性...

　　3月25日，生物谷讯，美国食品和药物管理局（FDA）近日批准了美国Abiomed公司研发的一款微型血泵Impella 2.5 System，用于正在开展高风险经皮冠状动脉介入手术（HRPCI，如球囊血管成形术及支架植入术）的特定冠状动脉疾病（CAD）患者，以帮助维持其心跳功能和血液循环。据悉，Impella 2.5 System微型血泵是FDA批准的首个用于高风险PCI时提供血流动力学支持的设备。

　　3月25日，生物谷讯，生物技术巨头新基（Celgene）近日在美国旧金山举行的第73届美国皮肤病学会（AAD）年会上公布了银屑病重磅口服药物Otezla（apremilast）IIIb期临床试验LIBERATE的最新数据。研究结果显示，Otezla用于治疗中度至重度斑块型银屑病时，疗效媲美安进的重磅注射型药物Enbrel（恩利）。据悉，Enbrel2013年的销售额达83亿美元。

　　3月24日，新浪财经讯，近日，美国制药巨头礼来制药与中国信达生物制药签订了全面的战略协议，将在中国和全球联合开发潜在肿瘤治疗药物。这是迄今为止生物技术药物开发领域跨国制药公司和国内企业最大规模的合作项目。根据协议，在未来的十年里，礼来和信达将合作推出至少三种潜在肿瘤治疗药物。其中，信达负责牵头这三种潜在药物的开发和生产，礼来则负责这三种药物的商业化。

　　3月24日，生物谷讯，勃林格-礼来糖尿病联盟近日联合在美国推出糖尿病复方新药Glyxambi，该药是首个双效抑制剂降糖药，由已上市药物Jardiance和Trajenta组成。FDA于今年2月批准Glyxambi作为每日一次的口服药物，辅助饮食和运动用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。不过，Glyxambi不适用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的治疗。

　　3月23日，生物谷讯，专业从事蛋白激酶抑制剂研发及销售的AB Science公司近日宣布，FDA已授予masitinib（马赛替尼）治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的孤儿药地位。目前，AB Science正在一项III期临床中调查masitinib治疗ALS的潜力。今年1月，外部数据和安全监测委员会（DSMB）根据最新安全性数据的审查结果，建议该项研究继续推进。据悉，ALS是一种罕见病，发病率约十万分之二到十万分之五。美国约有3万人确诊，欧洲约1...

　　3月23日，中国企业报讯，据悉，从2015年春节开始，北京市不少二级以下医院、大部分社区医院、社区卫生服务站不再向患者提供钙尔奇等外资药物，而是提供同类国产产品。不仅是在北京，浙江、江苏等地也不断有大型医院停用、限用外资药物的新闻传出。业内分析人士指出，尽管各地限制使用外资药物的原因不同，但随着控制医保支出政策的加强，未来对外资药的价格管控会进一步收紧，外资药企和本土药企间的格局分配也将迎...

　　3月20日，生物谷讯，葛兰素史克（GSK）呼吸管线监管方面再获利好消息。据悉，该公司复方新药Breo Ellipta获得FDA专家委员会支持，作为一种每日一次的吸入性药物用于18岁及以上哮喘患者的治疗。不过，该委员会反对批准Breo Ellipta用于12岁～17岁哮喘患者的治疗。目前，在哮喘治疗领域，葛兰素史克的市场份额正在不断萎缩，该公司哮喘药物Advair曾创下80亿美元的年销售额，但该药受仿制药冲击导致销售锐减。而葛兰素...

　　3月20日，生物谷讯，美国医药巨头礼来近日与韩国药企Hanmi Pharmaceuticals签署了一份高达6.9亿美金的独家授权及合作协议，获得了一种口服布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂HM71224。据悉，HM71224与强生（JNJ）及合作伙伴Pharmacyclics合作开发的重磅血癌药物Imbruvica同属于BTK抑制剂类药物。不过，礼来计划开发HM71224用于自身免疫性疾病的治疗。

　　3月19日，生物谷讯，近日，Kite医药公司表示将以2100万美元的价格收购荷兰的小型生物医药公司T-Cell Factory以扩大其在欧洲市场的影响力和市场份额。据悉，T-Cell Factory公司主要致力于开发T细胞受体技术，这种技术能够刺激人体的免疫系统更高效识别肿瘤细胞表面的抗原并杀灭癌细胞。这一技术无疑能够与Kite公司的现有免疫疗法进行互补。Kite公司高管也表示，这一收购案将对公司现有的和美国国家癌症研究中心的合作...

　　3月19日，证券时报网讯，翰宇药业19日晚间发布公告，公司近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的醋酸格拉替雷DMF注册号，其醋酸格拉替雷原料药获准进入美国市场。据悉，醋酸格拉替雷由以色列药厂TEVA研发制造，用于治疗多发性硬化症，目前已在42个主要国家上市，TEVA2013年年报显示醋酸格拉替雷当年销售额达到43亿美元。根据IMS报告，醋酸格拉替雷2013年度全球药物市场销售额位列第15名。

　　3月18日，华尔街日报讯，Valeant已经通过提价约10亿美元，在竞购战中击败对手Endo国际公司，将以约111亿美元的现金出价购买Salix药业。据悉，Salix已经在2月同意接受Valeant提出的每股158美元的现金报价，但是Endo国际于3月11日提出相当于每股175美元的现金加换股竞购价格之后，Valeant不得不将报价一次性提高15美元，至每股173美元的现金出价，总价约相当于111亿美元。Endo国际16日承认已经撤回了对Salix药业的竞购...

　　3月18日，路透社讯，2015年，中国作为全世界第二大玉米消费国已从乌克兰订购超过60万吨玉米。随着中国储备导致供应紧张以及国内市场价格上涨，中国可能还会进行更多交易。据悉，中国按照中乌粮食贷款协议的条款从黑海国家乌克兰进口玉米的行为被视作是对美国玉米出口商的打击。受到中国购买乌克兰玉米的压力，美国玉米期货3月17日连续第四日收跌，价格跌至6个星期以来的最低点。

　　3月17日，新华网讯，14日，甘肃健顺生物科技有限公司与法国Valneva公司EB66细胞株项目合作签约仪式在兰州举行。该细胞技术持有者法国Valneva公司，授权甘肃健顺生物拥有EB66细胞株开发权、使用权以及销售的权利，而健顺生物则后续为EB66细胞株开发的个性化定制配套培养基。EB66细胞株配套培养基配方将归健顺生物所有。据悉，EB66细胞株可广泛用于多种病毒接种及联合疫苗的生产。由于该产品的物种独特及技术独特性，...

　　3月17日，中国创新网讯，2014年，湖北省生物医药产业继续稳步发展，据省统计局统计，生物产业企业604家（不含生物农业），前三季度规模产值1048亿元，同比增长16.7%，其中生物制品制造924亿元，同比增长17%。武汉人福、宜昌东阳光入围中国医药工业百强榜，李时珍医药集团、湖北新生源等13家医药工业企业入围全国500强。在2014年科技部全国108家生物医药产业园区调研中，光谷生物城综合排名超过北京中关村，紧靠上海...

　　3月16日，医脉通讯，波士顿科学公司宣布FDA已批准Watchman左心耳封堵术设备。公司表示，对于非瓣膜性房颤患者（卒中和全身性栓塞的高危者），该设备可作为华法林替代选择以降低血栓栓塞风险。其功能是通过关闭左心耳以预防移动血栓。公司表示，该设备经批准后会用于可采用华法林治疗但又因合理原因需寻求非药物治疗的患者。Reddy博士表示，40%以上应采用口服抗凝治疗的患者因各种原因而无法采用口服抗凝治疗，左心耳...

　　3月16日，生物谷讯，目前，武田制药治疗溃疡性结肠炎的药物Entyvio（vedolizumab）获NICE批准，在英国国家卫生服务体系（NHS）内的英格兰和威尔士患者都可以选择该药物治疗。据悉，Entyvio（vedolizumab）是治疗慢性肠道疾病的一流药物，与其它治疗药物不同，该药物选择性地靶向肠道的免疫系统，而对身体其它的免疫系统不起作用。这就意味着Entyvio（vedolizumab）的安全性几乎等同于安慰剂。

　　3月13日，生物谷讯，近期，美国宾州的生物医药公司PhaseBio宣布已经完成了总价值达到4000万的C轮融资。值得注意的是，此轮融资的主要投资方中赫然出现了制药巨头阿斯利康的身影。这也让市场对PhaseBio的前景看法水涨船高。据了解，此轮融资后，PhaseBio公司将开展关于长效胰岛素药物产品PE0139的首个临床二期研究，此外公司开发的用于治疗心血管疾病的多肽类药物也即将进入临床二期研究。

　　3月13日，生物谷讯，近年来，众多生物医药公司竞相开发肿瘤免疫疗法，并通过IPO获得了华尔街资本的大力支持。3月中旬，Aduro医药公司向市场提交了IPO申请，计划融资8600万美元。据悉，Aduro公司目前正在开发的肿瘤免疫疗法药物CRS-207结合肿瘤疫苗GVAX联合治疗方案刚刚发布了积极的临床研究数据结果。而美国FDA此前也授予公司这项疗法突破性药物认证。目前，该疗法正处于治疗胰腺癌的临床二期研究阶段，并有望在2016...

　　3月12日，新京报讯，11日上午，在参加完政协小组讨论后，全国政协委员、农业部原副部长牛盾接受了媒体采访，在谈及转基因问题时，他表示，农业部希望通过转基因技术提高作物的抗性、产量和品质，转基因作物获得安全证书，就意味着它是安全、可食用的。牛盾近日刚刚卸任农业部副部长，任职中国常驻联合国粮农机构代表。在谈及土豆主粮化问题时，他表示，土豆主粮化战略并非因为我国粮食不够而寻找替代品，而是为了更...

　　3月12日，Wind资讯讯，证监会3月11日晚间公告，并购重组审核委员会2015年第16次会议于当日召开，根据审核结果，新疆天康畜牧生物技术股份有限公司、深圳市芭田生态工程股份有限公司并购重组申请均获无条件通过；北京利德曼生化股份有限公司并购重组申请未获通过。对北京利德曼生化股份有限公司发行股份购买资产方案的审核意见为：本次重组申请文件未准确、完整披露标的公司在生产、采购、技术、品牌、产品定价等方面...

　　3月11日，生物谷讯，Illumina和默克的生物药公司默克雪兰诺已经达成合作，将联合开发一项全面的新一代肿瘤测序技术，但该协议的财务细节尚未公开。这种新的合作方式将有助于开发和商业化多种支持临床诊断的检测方案。据悉，该协议与2014年8月Illumina与阿斯利康、强生旗下Janssen Biotech与赛诺菲的协议类似，但却是彼此独立的。此外，2014年9月，赛默飞也宣布了与葛兰素史克和辉瑞共同开发基于实体肿瘤的全面癌症基...

　　3月11日，中证网讯，日前，国家重大新药创制项目“皮卡佐剂狂犬病疫苗”专家论证研讨会在北京召开，据该项目组负责人、依生集团董事长张译先生介绍，皮卡佐剂疫苗是一种新型、稳定、安全、高效的治疗性狂犬疫苗，属世界首创。现有狂犬病疫苗只有10%～30%的攻毒保护率，而皮卡佐剂狂犬病疫苗可以达到80%。预计投入临床使用后，可将狂犬病的致死人数减少50%以上。同时，该疫苗还成功将免疫疗程从目前的28天缩短至一周...

　　3月10日，药品资讯网讯，爱可泰隆新型肺动脉高压药物Uptravi（selexipag）的新药申请获美国FDA采用标准审评程序来审评。据悉，Uptravi新药申请于2014年12月22日提交到美国FDA，爱可泰隆预测整个审评过程将花费至少12个月。Uptravi是首款选择性口服前列环素IP受体激动剂，研究显示这款药物与安慰剂相比，使发病率/死亡率事件降低了40%，并且在不同亚群（如年龄、性别等）中疗效表现一直不错。

　　3月10日，世界农化网讯，美国农业部正在加快新型生物技术作物的试验和解除管制的进程，此举目的在于将解除管制所需的时间控制在15个月内。据悉，生物技术作物审批进程过于缓慢一直受到外界批评。美国农业部相关负责人Kevin Shea表示，过去两年积压的审批量已明显减少。两年前，等候审批的试验数量多达34个，而目前仅剩下6个试验待审批，这些试验将在本财年末完成审批。现在审批系统基本处于平衡状态，新增的申请可以...

　　3月9日，澎湃新闻讯，在今年的全国两会会场里，科技创新成为一大热门话题，而多位医疗界的全国政协委员，都将矛头对准了审批机制的改革。在沪全国政协委员、中科院院士、上海市科协主席陈凯先表示，以医疗领域为例，现在的机制令新药的审批速度太慢，往往需要五年到十年，而一些恶性肿瘤病人的生命根本就等不及。上海市心血管病研究所所长葛均波也表达了相同的担忧。陈凯先认为，眼下急需解决国家新药审批人员编制少...

　　3月9日，生物谷讯，美国FDA周五批准了日本安斯泰来的广谱抗真菌药Cresemba（艾沙康唑），该药主要用于治疗侵入性曲霉病和毛霉菌病，这两种真菌感染多发于血癌患者。据悉，Cresemba由安斯泰来与巴塞利亚（Basilea）制药公司共同开发。安斯泰来于2014年7月8日在美国提交了Cresemba新药申请。2015年1月份，Cresemba以高票通过FDA抗感染药物咨询委员会的评选，2月份则获得了该委员会的推荐，3月该药物终于获得了FDA的批...

　　3月6日，生物谷讯，近日，百时施贵宝公司开发的PD-1药物Opdivo获得FDA的扩大适应症批准，其审批进度较预定时间早了三个多月，创造了FDA的审批记录。此前，FDA已经在2014年批准Opdivo用于治疗黑色素瘤。此次FDA同意将Opdivo的适应症扩大到肺癌治疗领域，进一步利好公司销售。自2014年Opdivo上市以来，市场反响强烈。部分生物医药产业分析人士预计这一药物的销售峰值将可能达到50亿美元，而此次Opdivo被批准用于非细小...

　　3月6日，生物谷讯，世卫组织5日宣布默克-NewLink共同研发的埃博拉疫苗将于3月7日在几内亚开始四期临床试验。尽管西非的埃博拉疫情有所控制，但全球健康组织的权威WHO依然相当重视埃博拉病毒相关药物的研发，继默克埃博拉疫苗之后，GSK的疫苗也即将进行四期临床试验。目前，三个疫情最严重的国家几内亚、利比里亚和塞拉利昂都表示愿意在本国范围内进行埃博拉疫苗的四期临床实验，利比里亚正在组织GSK和默克疫苗的小试...

　　3月5日，生物谷讯，厦门大学Ning Shaoxia教授带领的课题组在最新一期的新英格兰医学杂志上发表了对戊型肝炎疫苗远期疗效测评的结果。2011年，中国生产和批准了全球第一个预防戊肝的疫苗，但目前此疫苗还未供应全球市场。厦门大学研究人员从2011年疫苗批准后，便开始对接种疫苗的人员进行的长期的随访，观察疫苗的效果。近期，相关研究人员表示，此疫苗能够为防疫戊肝提供至少4.5年的保护。

　　3月5日，生物谷讯，近期，艾伯维（AbbVie）宣布将以约210亿美元收购Pharmacyclics公司，以增强其肿瘤学药物管线。艾伯维在声明中表示，该笔交易将由58%的现金和42%的AbbVie普通股组成。艾伯维首席执行官Richard Gonzalez表示，Pharmacyclics公司研发的突破性抗癌药物Imbruvica不仅与该公司的肿瘤学管线完美互补，而且针对广泛的血液系统恶性肿瘤具有很强的临床疗效。此前，Pharmacyclics曾表示，Imbruvica本年度在美...

　　3月4日，生物谷讯，勃林格殷格翰公司开发的新一代抗凝血药物Pradaxa因其出色的疗效，在上市前就获得了FDA突破性药物疗法认证。然而，审批中专家们发现，Pradaxa的出色疗效很有可能超过医生的控制范围而造成血液无法及时凝固，甚至危及患者的生命。对此，勃林格殷格翰针对性的开发了一种辅助用药idarucizumab，这种药物能够通过阻断Pradaxa与凝血酶的相互作用而终止前者的抗凝血作用。目前公司已经向美国、加拿大和欧...

　　3月4日，大公报讯，香港流感疫情势头不减，导致冬季流感高峰期死亡人数突破300大关，增至304人，死亡人数已超越2003年SARS疫情，但仍低于过往曾出现流感病毒抗原漂移的年度。香港食物及卫生局局长高永文表示，近日的流行病学数据虽显示本次流感高峰期可能已经“见顶”，但不排除是受新春避免求医的习俗影响，呼吁市民与医疗体系应继续提高警觉。香港卫生防护中心2月28日公布，香港27日新增12宗成人流感严重个案，当...

　　3月3日，生物谷讯，根据中裕新药最新公告，其研发中的艾滋病新药TMB-355静脉注射型获得美国食品药物管理局（FDA）核准突破性治疗资格，TMB-355（ibalizumab）静脉注射型应用于多重抗药性病人获得突破性治疗资格。随后，美国FDA将指定专人协助与公司沟通及指引该药物上市发展各项开发计划。在此之前，艾滋病新药TMB-355（ibalizumab）静脉注射型已获得美国FDA核准快速审查以及孤儿药两项资格。据悉，中裕新药的艾滋病...