中国行业发展报告

　　4月27日，生物谷讯，最近，赛诺菲公司就其肿瘤研发部门作出一系列调整。除了100名肿瘤部门研发人员被裁外，赛诺菲公司还将其肿瘤部门与全球研发部门合并。此外，赛诺菲放弃了美国著名肿瘤药物研发公司ImmunoGen授权的装备抗体药物SAR3419。不过，赛诺菲公司和ImmunoGen公司目前仍有包括SAR650984，SAR566658和SAR408701在内多种肿瘤药物的研发合作关系。

　　4月24日，药品资讯网讯，辉瑞（Pfizer）近日宣布，FDA已授予抗癌药Xalkori（crizotinib，克唑替尼）突破性药物资格，用于ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的潜在治疗。Xalkoi是一种靶向间变淋巴瘤激酶（ALK）、ROS1和MET的小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），于2011年获FDA批准用于ALK阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。该药的上市，极大地改变了ALK阳性晚期NSCLC的临床治疗。

　　4月24日，生物探索讯，4月21日，华北制药披露2014年报，去年公司实现营收94.01亿元，同比下降24.42%；公司实现净利润4161.82万元，同比增长204.78%，每股收益0.027元。公司表示，报告期内，公司营业收入下滑的主要原因是公司结合当前经济形势，防范资金风险，压减了风险较大的业务规模；同时调整产品结构，减少负毛利产品销量。此次，华北制药还披露了2015年第一季度报告，1季度公司实现净利润1752.31万元，同比增长...

　　4月23日，新华网讯，据悉，我国质检部门去年从美国输华的苜蓿草中检出不合格转基因产品20批，共4539.42吨，全部做了退运或销毁处理。国家质量监督检验检疫总局动植物检验检疫司副司长陈茂盛表示，在陆续检出转基因成分后，我方已暂停相关企业的输华资质，要求美方采用更加灵敏的检测方法，并建议美国农业部海外农业局制定解决方案，要求所有企业将转基因管理纳入溯源管理体系，从源头上确保输华产品不带有未经我方批...

　　4月23日，生物谷讯，CAR-T疗法的先驱Juno公司在研的一种肿瘤免疫疗法JCAR017在一项小型儿科急性淋巴细胞白血病（ALL）临床研究中取得了91%的完全缓解率（CRR）。此次公布的数据，进一步证实了JCAR017在血液肿瘤领域的治疗潜力。目前，Juno正计划在B细胞恶性肿瘤成人患者中开展临床试验，包括非霍奇金淋巴瘤，并计划在2016年启动III期临床试验。

　　4月22日，Morning Whistle讯，仿制药巨头梯瓦（Teva）4月21日向美国仿制药商迈兰（Mylan）抛出了一份高达400亿美元的收购要约，以现金加股票（约50%+50%）的方式收购迈兰。目前，该笔收购已获梯瓦董事会大力支持和一致通过。该笔并购案如果成功，将在医药领域创造一个年营收超过300亿美元的仿制药超级航母，将对全球仿制药市场格局带来一场变革，同时重新建立梯瓦在该领域无可匹敌的全球地位。梯瓦表示，合并后的公...

　　4月22日，Morning Whistle讯，结直肠癌（CRC）是最常见的恶性肿瘤之一，其发病率和病死率在消化道恶性肿瘤中仅次于胃癌、食管癌而位居第三。中国在全球范围内属于低发地区，但近年来我国结直肠癌发病率呈明显上升趋势，高达31/10万，直追欧美国家。近日，全球知名市场调研公司GlobalData发布的最新报告指出，中国结直肠癌（CRC）治疗市场在2013年市值为2.59亿美元，未来10年（2013～2023），该市场将以15.1%的年复合...

　　4月21日，生物谷讯，近日，全球知名市场调研公司GlobalData发布一份最新报告对全球黑色素瘤治疗市场的未来发展进行了分析。GlobalData预计，未来10年（2013～2023），全球黑色素瘤治疗市场将以15.5%的年复合增长率（CAGR）高速增长，到2023年市值翻4倍达到56.4亿美元，该市场在2013年市值13.4亿美元。报告指出，这一增长将主要发生在全球8个主要国家，包括美国、日本、澳大利亚、欧洲5国（英国、德国、法国、意大利...

　　4月21日，生物谷讯，瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日与印度Curadev制药公司签署了一项高达5.55亿美元的研究合作及独家授权协议，开发和商业化IDO1和TDO抑制剂，这是一类能够利用人体的免疫系统对抗肿瘤的免疫疗法。此次合作，将进一步扩充罗氏在肿瘤免疫学领域的资产。

　　4月20日，药品资讯网讯，最近，英国制药巨头阿斯利康公司重点项目之一的AZD9291在关于EGFR突变型非细小细胞肺癌的临床二期研究中取得了十分突出的成绩。据悉，AZD9291是阿斯利康公司开发的以EGFR受体突变为靶点的抗肿瘤药物。按照计划，阿斯利康公司将于今年第三季度向FDA提交相关申请，公司预计AZD9291上市后其年销售峰值将达到30亿美元。

　　4月20日，中国企业报讯，在政策和资本的双重刺激下，近年来，作为生物医药产业的发展基地、助推器和加速器的国内生物医药产业园也呈现出井喷之势。据不完全统计，截至2014年6月，我国共设立215个国家级经济技术开发区和114家国家高新区，其中很多园区都涉及生物医药领域，而省级以上的生物产业园数量则超过400个。据预计，2014至2016年，中国生物产业产值的年增长率将高达20%，在相关领域的投资额将超过2万亿元人民...

　　4月17日，生物谷讯，辉瑞（Pfizer）突破性乳腺癌药物Ibrance（Palbociclib）在2015年2月凭借一项II期研究的无进展生存期（PFS）数据获得了FDA的加速批准，用作乳腺癌的一线治疗。近日，辉瑞公布了一项III期研究，将Ibrance用作乳腺癌二线治疗，结果显示，Ibrance疗效同样非常出色。某数据监测委员会审查后已建议提前终止试验。据悉，辉瑞对Ibrance期望极高，认为该药的销售峰值将达到30至50亿美元，目前正在与监管机...

　　4月17日，生物谷讯，安进公司最近宣布，公司开发的心脏病药物Ivabradine已经获得了FDA的批准，并将在未来几个月内以Corlanor的商品名进入临床。这也是目前世界上首个以降低心脏病患者心跳速率和住院率的新型心脏病药物。据悉，Corlanor是安进公司花费5000万美元从Servier公司获得的，按照协议规定，安进公司将获得这种药物在美国市场的销售权利。

　　4月16日，生物谷讯，阿斯利康旗下全球生物制剂研发单元MedImmune近日与全球领先的免疫肿瘤学生物技术公司Immunocore签署一项新的合作，开发黑色素瘤免疫组合疗法。Immunocore公司的核心技术是ImmTACs（免疫动员单克隆T细胞受体），这是一类合成的、可溶性的T细胞受体（TCR）小蛋白分子，对细胞内的肿瘤靶标具有超高的亲和力，能够触及比常规抗体疗法（包括单抗）高达9倍的疾病靶标。凭借ImmTACs技术，Immunocore已与...

　　4月16日，中国化工仪器网讯，近期，中科院上海巴斯德研究所周东明课题组在流感疫苗研究领域取得新突破，相关研究成果近日在线发表于《基因治疗》，该研究证明了靶向流感保守片段的miRNA可作为流感防控的新手段。据悉，该项研究得到中科院上海生科院植物生理生态研究所王佳伟研究员的支持和帮助，并获得国家自然科学基金委员会生命科学部面上项目、中科院“百人计划”、国家“863”项目和上海巴斯德健康研究基金会科...

　　4月15日，中国医药报讯，日前，国家卫生计生委发布了《中国疾病预防控制工作进展（2015年）报告》。报告指出，我国传染病防控工作能力明显提升，实现了消灭天花、无脊髓灰质炎和消除丝虫病、新生儿破伤风的目标；传染性肺结核患病率由1990年的134/10万下降至2010年的66/10万。根据报告，我国5岁以下儿童慢性乙肝病毒感染率控制在1%以下，提前实现了世界卫生组织乙肝控制目标；免费接种的国家免疫规划疫苗扩增至14种...

　　4月15日，生物谷讯，默沙东（Merck & Co）和合作伙伴NewLink Genetics近日证实，已在塞拉利昂（Sierra Leone）启动了实验性埃博拉疫苗rVSV-ZEBOV-GP（V920）的第三个后期临床试验。这也标志着默沙东的疫苗在埃博拉疫情最严重的3个西非国家（塞拉利昂、利比里亚、几内亚）全面进入III期临床。

　　4月14日，生物谷讯，近日，美国生物技术巨头新基（Celgene）与Mesoblast达成了一项战略合作，意在扩大干细胞和再生医疗领域的管线资产。根据协议，Celgene将斥资4500万美元溢价收购Mesoblast公司4.72%的股份。作为回报，Celgene获得了Mesoblast公司横跨急性移植物与宿主病（GVHD）、特定肿瘤学疾病、炎症性肠病、器官移植排斥反应的一系列干细胞项目的优先购买权。该笔干细胞合作备受业界关注，消息发布后Mesoblast...

　　4月14日，生物谷讯，最近，强生公司旗下杨森公司和圣迭戈的生物医药器械公司Ichor Medical Systems达成了一项合作协议，共同开发用于治疗乙肝的DNA疫苗。根据协议，扬森公司将向Ichor Medical Systems公司支付包括预付款、研发款等资助在内共计8500万美元的费用，Ichor Medical Systems公司则授权扬森公司使用其独有的TriGrid电转系统。

　　4月13日，新康界讯，英国研究与咨询机构GlobalData最新的一份报告显示，中型生物技术公司的表现正在越来越好。根据这份报告显示，2014年全球35家中型生物技术公司总收入为265亿美元，与2013年的248亿美元相比，增幅高达21.9%。而据GlobalData相关研究显示，从2009年至2013年，全球35家中型生物技术公司总收入的年平均增长率高达25.2%。

　　4月13日，生物谷讯，瑞士Santhera制药公司治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的药物Raxone/Catena（化学名：Idebenone）三期临床试验结果很是乐观，获得了FDA快速通道药物认定。FDA快速通道药物提名旨在加速那些治疗严重疾病且很少获批上市的药物审批速度。专家分析，Santhera也可能获得该药物的优先审批权，这将进一步促使它加速上市。据悉，Idebenone同时也在美国和欧洲获得了孤儿症药物认证，在美国的专利保护期到2027...

　　4月10日，药品资讯网讯，英国制药商Shire近日宣布，FDA已受理干眼病药物lifitegrast新药申请（NDA）并授予优先审查资格（PRD）。据悉，lifitegrast是一种实验性药物，旨在中断导致干眼症的免疫过程，该药开发用于干眼症成人患者的治疗。如果获批，lifitegrast有望成为可同时改善干眼病疾病症状和体征的首个药物。

　　4月10日，Firstwordpharma讯，近日，Juno公司和诺华公司就一系列关于CAR-T疗法的专利纠纷达成和解。据悉，CAR-T疗法是通过体外重组表达患者的免疫细胞使其具备更好识别肿瘤细胞的能力后再通过将这些免疫细胞回输至患者体内来达到治疗肿瘤的效果。这种疗法一经推出，就立刻在生物医药产业中引发轰炸式效应。双方的和解意味着两大免疫疗法研发巨头的竞争将从法院转回到试验台前。

　　4月9日，生物谷讯，最近，默沙东公司宣布和著名药物生产商Arvinas公司签订了一项价值4亿3千4百万美元的合作研发协议，旨在抢占这一领域的制高点。Arvinas公司独有的蛋白水解靶向嵌合体技术（PROTAC）可以通过激活细胞内部的蛋白降解途径定向降解某些“不受欢迎”的蛋白质，从而将一个个细胞转变为药物单位。这一思路将有望在未来的蛋白质药物研发中大显身手。

　　4月9日，信息时报讯，近日，中国非小细胞靶向治疗十年高端峰会在广州召开，据悉，靶向药物现已进入广州、深圳、珠海三市医保。在广州，肺癌患者首诊如果发现是EGFR活性突变，即可享受一年的医保报销。另外，患者还可以申请药企慈善赠药项目。一般患者服用5～6个月后觉得有效，便可向中华慈善总会申请赠药。易瑞沙是目前肺癌患者比较容易申请到的有效药品。有医保报销加上慈善赠药，部分肺癌患者可减少2～3万元的费用...

　　4月8日，生物谷讯，最近，药明康德公司和阿斯利康旗下Medlmmune公司公布了双方共同开发的治疗风湿性关节炎IL-7单抗药物MEDI5117在中国上市申请的时间表。MEDI5117是阿斯利康公司专门为中国市场设计的IL-7单抗药物。药明康德公司和Medlmmune公司双方对这一药物享有同等权利，不过，中国CFDA批准MEDI5117上市后，Medlmmune会享有优先收购药明康德手中股份的权利。目前双方已经于2014年12月向CFDA提交了这一药物的上市...

　　4月8日，生物谷讯，吉利德（Gilead）近日宣布，已向FDA提交了2种剂量实验性固定剂量组合F/TAF（恩曲他滨/替诺福韦，200/10mg，200/25mg）的新药申请（NDA），寻求批准F/TAF联合其他HIV抗逆转录病毒药物，用于12岁及以上儿童及成人HIV-1感染者的治疗。F/TAF具有高疗效及改善的安全性，该药将为新一代HIV治疗方案提供一个改善的背景配方，将进一步优化HIV患者的临床治疗。吉利德已计划在2015年第二季度向欧盟提交F/TAF...

　　4月7日，蒲公英讯，继2014年CFDA收回了50家药企GMP证书的严厉药品监管之后，2015年第一季度，CFDA共收回了21家药企GMP证书，涉及省份包括贵州（1家）、广东（7家）、吉林（3家）、安徽（6家）、广西（4家）。其中包括生物制药企业1家，即贵州中泰生物科技有限公司。值得关注的是，广东局首次在收回GMP证书的公告中，同时公告企业法定代表人、质量受权人的姓名，这无形中给从业人员形成了威慑力。

　　4月7日，药品资讯网讯，制药巨头安进（Amgen）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准单抗药物Vectibix（帕尼单抗，panitumumab）联合FOLFIRI化疗，用于野生型（WT）RAS转移性结直肠癌（mCRC）成人患者的一线治疗。据估计，大约有一半的mCRC患者其肿瘤状态为WT RAS。FOLFIRI是一种基于伊立替康（irinotecan）的化疗方案，在欧洲常用于结直肠癌的一线治疗。此次Vectibix新适应症的获批，意味着欧洲的WT RAS mCRC患者有了一...

　　4月3日，中国化工仪器网讯，4月2日，中国细胞生物学学会2015年全国学术大会在深圳会展中心举行开幕式。深圳市副市长吴以环指出，深圳高度重视生物和生命健康产业的发展，把生物产业和生命健康产业分别作为战略性新兴产业和未来产业予以重点培育和支持。目前，深圳生物产业规模突破了1000亿元，基因测序的产出能力占全球50%以上，拥有全国唯一的国家基因库，集聚了华大基因、袁隆平院士团队、迈瑞、海普瑞等一批高层...

　　4月3日，生物谷讯，阿斯利康与美国生物医药企业万基遗传（Myriad Genetics）近日联合宣布，双方将扩大在抗癌药Lynparza（olaparib）方面的合作，将Myriad开发的伴随诊断试剂盒（CDx）用于阿斯利康所关注的各类癌症。此次双方将利用Myriad开发的BRCA Analysis CDx伴随诊断技术，识别可能对抗癌药Lynparza治疗有潜在反应的转移性胰腺癌患者。据悉，阿斯利康对Lynparza寄予厚望，认为该药的年销售额有望突破20亿美元。

　　4月2日，药品资讯网讯，Jadenu是Exjade的一种新口服配方，是首个可直接吞服的每日一次口服铁螯合剂。Exjade则是一种分散片，必须在液体中混合并在饭前至少30分钟空腹服用。Jadenu则在有无便餐的情况下均可直接吞服，从而大大简化了慢性铁过载（CIO）的治疗管理。Jadenu的上市，对于需要定期服用铁螯合剂治疗以清除体内过量铁的广大患者而言，是一个大好消息。

　　4月2日，Fierce Pharma讯，以色列公司梯瓦斥资32亿美元与Auspex达成收购协议。梯瓦之所以对Auspex青眼有加，看中的就是这家公司将于明年在美国市场上市一款晚期亨廷顿舞蹈症治疗药物SD-809。多名分析师表示，梯瓦在收购市场中看上的公司可能不止这一家。这家仿制药巨头在3月30日宣布将以每股101美元的价格现金收购位于美国加州的Auspex，以上周五的成交价计算，溢价超过40%。梯瓦方面表示，这笔交易将支撑公司在明年...

　　4月1日，生物谷讯，Actelion制药公司肺动脉高压药物Opsumit（macitentan）近日在监管方面收获第3个重大里程碑，该药近期获日本批准，作为一种每日一次的口服药物，用于肺动脉高压（PAH）的治疗，以延缓病情进展。此前，Opsumit已于2013年底接连获批在美国和欧盟2大主要市场上市。据悉，Opsumit是Actelion公司另一款PAH口服药物Tracleer的继任者，后者是该公司最畅销的产品，2012年销售额高达15亿瑞士法郎。

　　4月1日，药品资讯网讯，安进（Amgen）抗癌药Kyprolis近日在美国监管方面收获利好消息，FDA已授予Kyprolis补充新药申请（sNDA）优先审查资格。此次申请，安进意在将Kyprolis的加速批准转为完全批准，并扩大Kyprolis适应症，由三线治疗扩大为二线治疗。据悉，FDA将于2015年7月26日作出审查决定。如果获批，Kyprolis的二线治疗将为安进带来更庞大的患者群体，同时将显著提升Kyprolis当前不甚理想的销售状况。

　　3月31日，药品资讯网讯，近日，美国FDA批准了Vertex制药Kalydeco用于2至5岁患有囊性肺纤维化的儿童。这款药物被批准用于囊性肺纤维化儿童，适用于拥有10种囊性纤维化跨膜电导调节因子（CFTR）基因突变（G551D、G1244E、G1349D、G178R、G551S、S1251N、S1255P、S549N、S549R和R117H）之一的患者。在获批准之前，这款药物在美国被批准用于6岁及以上年龄并有这些突变的患者。目前，美国、加拿大、欧洲及澳大利亚有3400...

　　3月31日，新华网讯，国家卫生计生委与国家食品药品监管总局30日就《干细胞临床研究管理办法（试行）》征求意见。办法拟规定，干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则。办法对干细胞临床研究的概念及范围予以明确。在干细胞临床研究过程方面，办法拟要求所有关于干细胞提供者和受试者的所有资料的原始记录须做到准确、清晰并有电子备份，保存至临床研究结束后30年。

　　3月30日，生物谷讯，目前，英国制药巨头葛兰素史克（GSK）与NewLink Genetics公司正在埃博拉重灾区利比亚开展中期临床试验。近日美国国立卫生研究院（NIH）发布最新消息，根据对中期临床试验初步数据的审查，2家公司研发的2种实验性埃博拉疫苗具有良好的安全性。不过，此次公布的安全性数据，只是该项临床研究的一部分，这些数据将推动这2种埃博拉疫苗进入下一阶段的有效性试验。

　　3月30日，中国证券网讯，国家食药监总局近期组织数位国内干细胞临床研究领域专家举行论证会。食药监总局官员在会上表态，学界、产业界对干细胞领域的指导原则十分期待，相关部委将齐心协力，抓紧时间尽快出台。食药监总局表态加快出台干细胞临床应用指导原则，对产业界影响重大。干细胞产业在国内处于大规模产业化的黎明阶段，各种颠覆性技术陆续突破，各种产业化尝试如雨后春笋。根据Visiongain提供的市场调研数据...

　　3月27日，生物谷讯，几内亚（Guinea）本周开始在埃博拉重灾社区接种美国制药巨头默沙东与NewLink Genetics合作研发的埃博拉疫苗，通过这次行动，官方希望能加速结束这场有史以来最严重的埃博拉疫情。据统计，自2013年12月埃博拉疫情大爆发以来，已有2万多名确诊或疑似病例，死亡人数超过1.02万人。尽管在整个西非地区埃博拉疫情已经减缓，但最近几周几内亚病例数再次增加。